传奇生物第六款CAR-T在国内上市

8月27日，NMPA官网正式公布，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已获批。该药物的适应症为：治疗已经接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的成人患者。

西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，已在美国、欧盟和日本等地获批用于治疗R/R MM患者。2022年3月，该药在美国获批用于R/R MM患者的末线治疗，商品名为Carvykti。这是FDA批准的首款来自中国创新的CAR-T疗法，也是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。今年4月初，西达基奥仑赛在美国又获批用于R/R MM患者的二线治疗。

同一天，药明巨诺的靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液也获得新适应症的上市申请批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。瑞基奥仑赛此前已于2021年9月和2022年10月分别获NMPA批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL），以及复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）。

国内CAR-T市场正在迅速发展。西达基奥仑赛是国内获批的第六款CAR-T疗法，也是第三款靶向BCMA的CAR-T疗法。其他五款分别为复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）和科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）。

Frost&Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数为15.3万人，预计2030年将增长至26.63万人。西达基奥仑赛此次获批基于在中国开展的CARTIFAN-1试验结果。CARTIFAN-1是一项针对中国开展的II期注册研究，旨在评估其对R/R MM患者的疗效和安全性。

虽然西达基奥仑赛在美国的定价为46.5万美元，目前国内定价尚未公布，但预计价格会成为关注焦点。8月初，国家医保局初审名单中包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等4款CAR-T产品，其商业市场定价均在100万元以上。

CAR-T疗法的高昂价格和复杂的生产制造工艺导致了其普及难度较大。CAR-T的生产成本主要由设备、原材料和人工构成，且每个患者都是单独生产批次，无法进行批量生产，这使得价格居高不下。

尽管如此，国内CAR-T市场的前景仍然令人期待。业内专家认为，随着技术的发展，CAR-T疗法的成本和价格有望逐步降低。传奇生物等公司的入局，将为国内患者带来更多的治疗选择，并有望促进国内先进治疗产品的发展。

综上，CAR-T疗法在中国的发展正处于快速上升阶段，但高昂的价格仍是一个重要的挑战。未来，随着更多本土创新的涌现和技术的进步，CAR-T疗法可能会逐步走向普及，为更多患者带来希望。