A Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Relmacabtagene Autoleucel (Relma-cel) in Patients With Refractory/Progressive Systemic Sclerosis

Relma-cel is a product containing CD19-CAR-transduced T cells. The purpose of this study is to evaluate the safety of Relma-cel at different dose levels in patients with early diffuse systemic sclerosis. Efficacy will be explored too. If enrolled, participants will undergo leukapheresis, lymphodepleting chemotherapy and administration of Relma-cel.

开始日期2024-06-12

申办/合作机构

上海明聚生物科技有限公司

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项与瑞基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-05-01·EClinicalMedicine

Safety and clinical efficacy of Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) for systemic lupus erythematosus: a phase 1 open-label clinical trial

Article

作者: Shu, Jinhui ; Xie, Wei ; Ma, Meilin ; Hu, Yu ; Mei, Heng ; Ke, Sha ; Mei, Chunli ; Ren, Anqi ; Zhou, Zisong

Background:

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a classic systemic autoimmune disease mediated by autoantibodies. Chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell therapy, known for its success in cancer, has shown promise in achieving durable B cell depletion and long-term remission in SLE. Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) is the second anti-CD19 CAR-T product approved for marketing by the National Medical Products Administration (NMPA) in China and demonstrates its long-term efficacy in relapsed/refractory (r/r) large B cell lymphoma (LBCL). We report the results from a phase I open-label clinical trial of relma-cel in treating patients with moderately to severely active SLE.

Methods:

Eligible patients were aged 18-70 years, a ≥6-month history of SLE, and the disease had to remain active after at least 2 months of stable SLE standard treatment prior to screening. We evaluated four dose levels (DL) of relma-cel in a dose-escalation scheme: total dose of 25 × 10⁶, 50 × 10⁶, 75 × 10⁶, and 100 × 10⁶ anti-CD19 CAR-T cells. All patients received lymphodepletion chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide. The primary endpoints were the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) and adverse events (AEs). Secondary endpoints included the evaluation of standard cellular pharmacokinetic parameters, the SLE Responder Index (SRI) response rate, and changes from baseline in the Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI), British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) and Physician's Global Assessment (PGA) scores post-treatment. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT05765006.

Findings:

Between March 28, 2023 and April 8, 2024, a total of 12 patients were screened for study inclusion, of whom 8 patients were enrolled and assigned to different dose levels: 25 × 10⁶ cells (n = 3), 50 × 10⁶ cells (n = 2), 75 × 10⁶ cells (n = 2), and 100 × 10⁶ cells (n = 1). No DLT was observed. The most common AEs included cytopenia (n = 8, 100%), cytokine release syndrome (CRS) (n = 7, 88%) and hypogammaglobulinemia (n = 5, 63%). No Grade 3 or higher immune effector cell-associated hematotoxicity (ICAHT) occurred. No cases of immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) were reported. CRS was predominantly grade 1, characterized mainly by mild fever and muscle soreness. A rare severe adverse event, immune effector cell-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis-like syndrome (IEC-HS), was observed in one patient. The median time to reach maximum CAR-T cell expansion (C_max) was 9.5 days (range: 8-22 days). The median C_max was 18.74 CD3+CAR+ cells/μL (range: 7.94-228.36) by flow cytometry and 81766.5 copies/μg DNA (range: 50,979-1,140,893) by quantitative real-time PCR (qPCR). In all patients treated with relma-cel, CD19+ B cells in peripheral blood were almost completely depleted within 11-15 days and gradually recovered within 2-6 months. All patients achieved SRI response. Four patients achieved Definition of Remission in SLE (DORIS) remission criteria and seven patients reached the Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) criteria within 1-4 months following relma-cel infusion.

Interpretation:

This study preliminarily demonstrated that relma-cel is an effective and safe CAR-T product for the treatment of patients with moderately to severely active SLE, providing valuable clinical insights into the management of rare complications. Further studies with larger sample sizes are warranted.

Funding:

National Natural Science Foundation of China.

2025-04-01·Nature Reviews Clinical Oncology

Outcome correlates of approved CD19-targeted CAR T cells for large B cell lymphoma

Review

作者: Bock, Tamara J ; Turtle, Cameron J ; Fiorenza, Salvatore ; Colonne, Chanukya K

CD19-targeted chimeric antigen receptor (CAR) T cells have provided a breakthrough in the treatment of patients with relapsed and/or refractory large B cell lymphoma (LBCL). Currently, three CD19-targeted CAR T cell products are approved by the FDA and various other regulators for the treatment of patients with LBCL: axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel and lisocabtagene maraleucel. Response rates following infusion of these CD19-targeted CAR T cells have been promising; however, approximately half of treated patients show relapse within 2 years. Furthermore, receiving these agents can be associated with serious toxicities, including cytokine release syndrome and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome. In this Review, we summarize the factors associated with the efficacy, including response and survival outcomes, and toxicity of CD19-targeted CAR T cells in pivotal clinical trials and large real-world datasets describing the outcomes of patients with LBCL who received treatment with these products.

2025-03-01·HEMATOLOGICAL ONCOLOGY

Survival Benefit of Relmacabtagene Autoleucel Versus Usual Care in Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma: A Matching‐Adjusted Indirect Analysis

Article

作者: Zhou, Shiyong ; Zhou, Zisong ; Meng, Xiangrui ; Yang, Su ; Tian, Alex ; Zhang, Huilai ; Sun, Cong ; Gao, Fenghua ; Li, Lanfang ; He, Jin ; Yu, Jingwei ; Liu, Xia ; Wang, Xianhuo ; Qian, Zhengzi ; Liu, Jing ; Qiu, Lihua ; Qin, Yun ; Han, Xue ; Xia, Zhen

ABSTRACT:

Little is known about the survival benefit of relmacabtagene autoleucel (relma‐cel) in the current therapeutic landscape of relapsed/refractory (r/r) follicular lymphoma (FL). The current study compared the survival outcomes of Chinese FL patients administered relma‐cel in RELIANCE (NCT04089215) and usual care in a retrospective, observational, large‐scale real‐world study (RWS). An indirect treatment comparison was carried out for 27 patients from RELIANCE and 53 patients from the RWS in China. Additionally, a direct comparison was made with the SCHOLAR‐5 study, which assessed available treatment options abroad. After propensity score matching, disease status (FLIPI2 score, histological grade, relapse status, POD24) in the relma‐cel group appeared to indicate more severe disease versus the usual care group. Nevertheless, median progression‐free survival (PFS) was not reached (95% CI 8.97‐NR) for relma‐cel versus 19.98 months (95% CI 16.03–28.98) for usual care, indicating a hazard ratio (HR) of 0.40 (95% CI 0.13–1.23). Besides, a comparative analysis of RELIANCE and SCHOLAR‐5, applying available treatment options abroad, revealed an HR for PFS of 0.20 (95% CI 0.07–0.58). At 24 months, 100% of patients survived after relma‐cel infusion, versus 38.2% after usual care in China and 62.7% after usual care treatment in SCHOLAR‐5, respectively. Relma‐cel exhibits superior survival benefits versus current conventional therapies in r/r FL patients after ≥ 2 treatment lines.

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项与瑞基奥仑赛相关的新闻（医药）

2025-05-28

·Insight数据库

五月，21 款新药在中国申报上市，9 款为抗肿瘤新药

根据 Insight 数据库，截至 5 月 28 日，共计有 21 款新药在五月向 NMPA 递交了上市申请（含新适应症），包括 7 个首次上市申请和 14 个新适应症申请。从注册分类来看，21 款药中，国产药有 13 款，进口药有 8 款。药物类型上，化药有 10 款，生物药有 11 款。本文将节选其中几款潜在重磅抗肿瘤新药信息做介绍，仅供参阅。恒瑞医药「达尔西利」申报第 3 项适应症5 月 9 日，恒瑞医药达尔西利的第 3 项适应症上市申请获得 CDE 受理，适应症为：达尔西利联合内分泌治疗用于 HR 阳性、HER2 阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。截图来源：CDE 官网达尔西利是恒瑞自主研发的口服、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，此前已在国内获批两项适应症：1）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性复发或转移性乳腺癌患者；2）与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗用于 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。本次申报的新适应症是基于一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验 DAWNA-A 的结果。该研究旨在评估达尔西利联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性女性乳腺癌辅助治疗中的效果，共入组超 5000 例受试者。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期（IDFS）。2025 年 2 月，DAWNA-A 研究已达到主要研究终点。研究结果显示，与安慰剂联合内分泌治疗相比，达尔西利联合内分泌治疗可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。百济神州「索托克拉」申报第 2 个适应症5 月 12 日，百济神州的 BCL-2 抑制剂索托克拉的第 2 项 NDA 获得 CDE 受理，用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该适应症已被 CDE 纳入优先审评。截图来源：CDE 官网根据百济神州 Q1 财报，索托克拉用于治疗 R/R MCL 的 Ⅱ 期临床试验预计将进行数据读出。索托克拉用于治疗 R/R MCL 的 Ⅲ 期 CELESTIAL 试验（BGB-11417-302）已完成首例受试者入组。Insight 数据库显示，全球范围内目前仅有一款 BCL-2 抑制剂获批上市，即艾伯维的维奈克拉，该药已获批用于治疗 CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、MCL。2024 年，该药的销售额已达到 25.83 亿美元。截图来源：Insight 数据库在国内的 BCL-2 赛道，目前仅有艾伯维的维奈克拉获批，用于治疗 AML。亚盛医药的力胜克拉于去年 11 月申报上市，用于治疗难治或复发性 CLL/SLL 患者。百济神州的索托克拉今年相继在国内申报 CLL/SLL 和 MCL 两个适应症，有望成为首个获批 MCL 适应症的 BCL-2 抑制剂。科伦博泰「芦康沙妥珠单抗」申报第 4 个适应症5 月 22 日，科伦博泰芦康沙妥珠单抗的第 4 项上市申请获 CDE 受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 HR+/ HER2- 乳腺癌成人患者。该适应症已被 CDE 纳入优先审评。截图来源：CDE 官网本次申报的新适应症是基于 OptiTROP-Breast02 注册 III 期研究的积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法 (5mg/kg Q2W) 对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者的有效性和安全性。根据预设的期中分析，该试验达到主要疗效终点，与研究者选择化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在主要终点由盲态独立评审委员会 (BIRC) 评估的无进展生存期 (PFS) 方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著降低患者的疾病进展或死亡风险。同时，芦康沙妥珠单抗显示出总生存期 (OS) 获益趋势。芦康沙妥珠单抗是一款 TROP2 ADC ，此前已在国内获批两项适应症，分别用于治疗三阴性乳腺癌、EGFR 突变 NSCLC。2024 年 10 月，芦康沙妥珠单抗的第三个适应症上市申请获得 CDE 受理，用于治疗经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 成人患者，并被纳入优先审评。截图来源：Insight 数据库鞍石药业「安达替尼」首次申报上市5月 22 日，鞍石生物的第三代 EGFR TKI 安达替尼（PLB1004 ）上市申请获 CDE 受理，用于治疗既往经含铂化疗和/或 PD-1/PD-L1 免疫治疗时或治疗后出现疾病进展或不耐受，并且经检测确认存 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评。截图来源：CDE 官网安达替尼是鞍石生物自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示，其不仅能够有效且不可逆地靶向作用于 EGFR 20 号外显子插入突变（EGFR 20 ins），而且还可以有效地靶向作用于 Del19、L858R 和 T790M 等经典的 EGFR 突变，具有较高的选择性。在 2023 年 AACR 大会上，鞍石生物公布安达替尼首次人体剂量递增和扩展 I 期多中心、开放研究（NCT05347628）的中期结果，该研究旨在评估安达替尼治疗晚期 NSCLC 的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用。截至 2022 年 7 月 31 日，共 65 例受试者接受安达替尼治疗。≥160 mg QD 剂量水平共 29 例，其中 26 例受试者至少完成一次肿瘤评估，经研究者评估达到客观缓解的 15 例，ORR 为 57.7%；42.3%的受试者达到疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为 100%。在 15 例 PR 受试者中，3 例受试者的持续缓解时间（DOR）已超过 240 天。此外，亚组分析显示，在 ≥160 mg QD 剂量水平且至少完成一次肿瘤评估的 26 例携带 EGFR ex20ins 受试者中，8 例受试者基线时伴有脑转移，其中 3 例疗效评估达到 PR，ORR 达到 37.5%。接受安达替尼治疗的 65 例受试者均纳入本次安全性分析。剂量递增阶段的每个剂量组均无 DLT 发生，试验中未观察到 MTD。试验中不良事件大部分为 1~2 级。药明巨诺「瑞基奥仑赛」申报第 4 项适应症5 月 24 日，药明巨诺「瑞基奥仑赛注射液」在国内递交第 4 项上市申请，用于二线治疗复发或难治成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者。该适应症已在今年 1 月被 CDE 纳入突破性治疗药物品种。截图来源：CDE 官网瑞基奥仑赛是一款靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞治疗产品，此前已获得 NMPA 批准三项适应症，包括：复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（三线）、复发的滤泡性淋巴瘤（三线）、复发或难治性套细胞淋巴瘤（三线）。本次新适应症申请是基于一项在中国开展的单臂、多中心、关键性 Ⅱ 期临床研究的结果。这项开放研究纳入了接受过靶向 CD20 抗体和蒽环类一线系统治疗失败的且不适合自体干细胞移植 (ASCT)的 r/r LBCL 患者。患者在清淋化疗后接受了 100×106 CAR+T 细胞。截至 2025 年 1 月 21 日，已完成 49 例患者的回输并完成了至少 3 个月的随访。基于 48 例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛在治疗中显示出了显著的临床疗效和良好的安全性：最佳客观缓解率 (ORR) 为 81.3%，最佳完全缓解率 (CRR) 为 54.2%；重度（≥3 级）的细胞因子释放综合征 (CRS) 发生率为 4.1%，无重度神经毒性发生。麓鹏制药「洛布替尼」首次申报上市5 月 28 日，麓鹏制药研发的 1 类新药洛布替尼片（Rocbrutinib）上市申请获得 CDE 受理，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，该申请已被纳入优先审评。洛布替尼是一款第四代共价兼非共价 BTK 抑制剂，可以克服多种由 BTK 突变导致的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药性问题。如果获批，其将有望成为国内首个获批 MCL 适应症的国产 BTK 抑制剂。来源：CDE 官网在肿瘤领域，洛布替尼正在开展多项临床试验，适应症包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤和弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）等各类 B 细胞淋巴瘤。本次 NDA 申请是基于一项在中国开展的II 期关键性注册临床研究结果（CTR20230100）。该研究旨在评估洛布替尼单药用于复发/难治 MCL患者的疗效及安全性，具体数据将于今年 9 月在中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上正式公布。在 2023 年美国血液学会（ASH）年会上，麓鹏制药曾公布了洛布替尼 I 期临床研究中 R/R MCL 队列的阶段性数据（CTR20211173）。截至 2023 年 5 月 31 日的数据显示，在 17 例既往接受过BTK抑制剂治疗的患者中，有 12 例获得缓解，客观缓解率（ORR）高达 70.6%，其中 6 例（35.3%）达到完全缓解（CMR/CR）。2024 年 8 月，翰森制药与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。除了上述抗肿瘤新药，五月还有多款其它新药在国内递交了NDA，限于篇幅，本文不再一一介绍。如欲了解更多国内新药注册情况，可长按识别下图中的二维码，前往 Insight 数据库查看。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期财报优先审批申请上市

2025-05-28

·药圈头条

刚刚，药明巨诺重磅CGT新药第四项适应症申报上市！

万人级别盛会，现场快速交易！扫码免费报名↓刚刚，药明巨诺发布公告，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤（「r/rLBCL」）患者的新适应症上市许可申请。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请。于2025年1月，倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/rLBCL的突破性治疗药物认定。大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。LBCL是一种可能被治愈的疾病，但一线治疗后仍然有30–40%的患者出现难治或复发。一线治疗失败的LBCL患者预后较差，传统治疗方案如高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植（ASCT）虽为标准治疗，但约一半以上患者因高龄、合并症等各种原因不适合ASCT。对于此类患者，目前尚无标准治疗，预后极差，存在显著未被满足的临床需求，临床上仍急需开发安全有效的治疗r/rLBCL的新方法。瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达®）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被NMPA批准三项适应症，分别为：治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/rFL)，治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/rMCL)。本次倍诺达®新适应症申报上市是基于一项将倍诺达®用于一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人r/rLBCL的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体和蒽环类一线系统治疗失败的且不适合ASCT的r/rLBCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×106CAR+T细胞。截至2025年1月21日，已完成49例患者的回输并完成了至少3个月的随访；基于48例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了显著的临床疗效和良好的安全性，最佳客观缓解率(ORR)为81.3%，最佳完全缓解率(CRR)为54.2%，重度（≥3级）的细胞因子释放综合征(CRS)发生率为4.1%，无重度神经毒性(NT)发生。

免疫疗法细胞疗法临床2期突破性疗法ASH会议

2025-05-28

·药明巨诺 JW Therapeutics

倍诺达®针对二线不适合自体造血干细胞移植成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获中国国家药品监督管理局受理

中国上海，2025年5月28日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请。于2025年1月，倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/r LBCL的突破性治疗药物认定。大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。 LBCL是一种可能被治愈的疾病，但一线治疗后仍然有30–40%的患者出现难治或复发1。一线治疗失败的LBCL患者预后较差，传统治疗方案如高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植（ASCT）虽为标准治疗，但约一半以上患者因高龄、合并症等各种原因不适合ASCT。对于此类患者，目前尚无标准治疗，预后极差2，存在显著未被满足的临床需求，临床上仍急需开发安全有效的治疗r/r LBCL的新方法。本次sBLA是基于一项将倍诺达®用于一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人r/r LBCL的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体和蒽环类一线系统治疗失败的且不适合ASCT的r/r LBCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×106 CAR+T细胞。截至2025年1月21日，已完成49例患者的回输并完成了至少3个月的随访；基于48例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了显著的临床疗效和良好的安全性，最佳客观缓解率(ORR)为81.3%，最佳完全缓解率(CRR)为54.2%，重度（≥3级）的细胞因子释放综合征(CRS)发生率为4.1%，无重度神经毒性(NT)发生。参考文献1. Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.2. Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.关于药明巨诺- 滑动查看更多介绍 -药明巨诺（股份代码：2126）是一家独立的、专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司。自2016年创建以来，已成功打造了综合的细胞免疫治疗的产品开发平台，以及涵盖血液恶性肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病的产品管线。药明巨诺致力于带来突破性且高质量的细胞免疫治疗产品，为中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问www.jwtherapeutics.com。关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）- 滑动查看更多介绍 -瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达®）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®也是一款获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。前瞻性声明- 滑动查看更多介绍 -本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/

免疫疗法临床2期突破性疗法细胞疗法临床结果

100 项与瑞基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性套细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2024-08-20
难治性套细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2024-08-20
滤泡性淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-09-30
弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2021-09-01
大B细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2021-09-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	申请上市	中国	苏州药明巨诺生物科技有限公司	2025-05-24
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	申请上市	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-05-24
高级别B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-07-08
边缘区B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-07-08
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床2期	中国	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2024-04-16
系统性红斑狼疮	临床2期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2023-12-25
原发性中枢神经系统淋巴瘤	临床2期	中国	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023-11-30
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2023-11-03
弥漫性硬皮病	临床1期	中国	上海明聚生物科技有限公司	2024-06-12
难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	上海明聚生物科技有限公司	2022-05-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05765006 (EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床1期	系统性红斑狼疮	3	RELMACABTAGENE AUTOLEUCEL	網積積艱憲網廠積淵觸(構範觸簾鹽簾範醖觸糧) = 選選獵顧網餘繭醖憲齋衊壓蓋鏇艱獵鏇築鑰獵 (鏇網襯廠遞壓鬱艱鑰廠 ) 更多	积极	2024-06-12
NCT04089215 (RELIANCE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤末线 \| 三线 CD19	58	relma-cel 100 × 106 CAR+ T cells	網衊廠鑰鏇觸鑰鑰構範(簾廠網壓窪顧醖餘積觸) = 淵糧顧鬱獵淵衊襯淵觸製願蓋網鏇獵積願齋鹹 (鹹遞衊願構顧鹹艱艱餘 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04089215 (RELIANCE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤末线 \| 三线 CD19	58	relma-cel 150 × 106 CAR+ T cells	網衊廠鑰鏇觸鑰鑰構範(簾廠網壓窪顧醖餘積觸) = 糧製繭壓鏇衊齋網襯壓製願蓋網鏇獵積願齋鹹 (鹹遞衊願構顧鹹艱艱餘 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05727683 (EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	前体B细胞急性淋巴细胞白血病	6	Relma-cel	鹹餘選遞築範艱顧鏇鹹(憲繭襯獵壓鏇廠糧鏇繭) = The most common TEAE were cytopenias (6/6) and CRS (6/6). with none of ≥ grade 3 CRS. 2 patients experienced neurotoxicity (NT), with 1 of grade 4 NT. 齋願簾廠鏇積積鑰積選 (積廠淵製觸鏇簾艱鏇廠 ) 更多	不佳	2024-05-14
NCT04089215 (RELIANCE study, EHA2024)	临床2期	难治性中枢神经系统淋巴瘤 CD19	22	commercial relmacabtagene autoleucel (relma-cel) (Relma-cel)	簾觸糧觸醖襯壓蓋築齋(鬱積醖鹹鏇艱齋選淵鬱) = 齋鏇淵構齋淵簾鹽壓窪鬱衊積糧襯鬱積顧醖夢 (積鑰鬱鑰鬱衊鹽鑰範鹽 ) 更多	积极	2024-05-14
PRNewswire 人工标引	N/A	套细胞淋巴瘤	59	Carteyva	積簾獵範製願鏇選襯餘(範顧醖繭構繭衊鏇繭膚) = 憲範餘醖製獵顧窪鏇繭積簾獵糧鏇築膚遞顧醖 (鹽觸製鏇鬱製醖遞簾餘 ) 更多	积极	2024-01-04
NCT04718883 (ASH2023) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤	56	Relmacabtagene Autoleucel	餘製鑰鹽製廠構選蓋鬱(窪鏇襯遞願遞觸鹽膚構) = 艱選鏇構網蓋鏇糧鬱醖衊選選鑰衊壓糧鹽蓋製 (鑰艱膚鬱遞醖衊壓夢製 ) 更多	积极	2023-12-10
NCT04089215 (RELIANCE study, Pubmed)	临床1/2期	大B细胞淋巴瘤 CD19-targeted	68	100 × 10^6 relma-cel	糧網壓齋觸衊鹽製獵糧(壓積醖醖遞築網鬱襯願) = 艱築鏇鏇鑰襯鏇築築艱壓蓋鹹獵遞鏇糧衊鹽壓 (夢繭積獵糧襯憲壓願淵, 64.73 ~ 87.49) 更多	积极	2023-02-01
NCT04089215 (RELIANCE, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	难治性滤泡性淋巴瘤	-	Relmacabtagene autoleucel	糧襯鏇獵製淵衊製壓鏇(廠築網鏇顧夢窪膚衊餘) = 積窪膚鏇選遞選願襯鏇願壓積觸糧鹽鏇鏇範膚 (醖獵餘憲齋廠顧鏇遞醖 ) 更多	积极	2022-10-10
NCT04812691 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	大B细胞淋巴瘤二线	14	Relmacabtagene autoleucel	獵憲醖鬱餘鹽襯構醖鹽(網獵鏇鬱選製簾觸鬱範) = 廠鏇願醖鑰蓋膚鑰廠齋積鏇艱鏇壓醖簾繭醖糧 (範觸壓艱積艱遞簾製鹽, 3.2 ~ NA) 更多	积极	2022-06-02
NCT04089215 (RELIANCE, ASCO2022) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤三线	59	Carteyva	範選衊窪觸鹹願淵遞淵(範餘壓繭範鑰憲襯淵淵) = 夢簾製廠網範簾蓋積廠網選膚網艱齋齋醖獵憲 (願獵製壓艱遞構鏇艱窪 ) 更多	积极	2022-06-02