A Single-Center, Prospective Study Evaluating the Efficacy and Safety of Glofitamab Combined With CAR-T Therapy in Patients With High-Risk Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma

This study is a single-center, open-label, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of Glofitamab combined with CAR-T therapy in patients with high-risk relapsed/refractory large B-cell lymphoma.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

NCT07198464

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Prospective, Multicenter Clinical Study of Relmacabtagene Autoleucel Combined With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Orelabrutinib, and Sintilimab for Primary Central Nervous System Lymphoma

To evaluate the efficacy and safety of relmacabtagene autoleucel combined with autologous hematopoietic stem cell transplantation, orelabrutinib, and sintilimab as first-line or relapsed/refractory treatment for primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma.

开始日期2025-10-07

申办/合作机构

郑州大学

NCT07077512

/ Recruiting临床2期IIT

A Single-arm, Phase II Clinical Study of Relmacabtagene Autoleucel Combined With Sintilimab for Relapsed/Refractory B-cell Lymphoma.

This is a prospective, single-arm, multicenter, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Relmacabtagene Autoleucel in combination with the Sintilimab regimen for the treatment of relapsed/refractory B-cell lymphoma

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

中山大学

100 项与瑞基奥仑赛相关的临床结果

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100 项与瑞基奥仑赛相关的转化医学

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100 项与瑞基奥仑赛相关的专利（医药）

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项与瑞基奥仑赛相关的文献（医药）

2026-02-24·Blood Advances

Phase 2 study of relmacabtagene autoleucel (CD19 CAR-T) for relapsed/refractory mantle cell lymphoma in Chinese adults

Article

作者: Jin, Zheng-Ming ; Xia, Zhen ; Yang, Hai-Yan ; Xie, Yan ; Tian, Zhao-Zhao ; Zou, De-hui ; Zhou, Ke-Shu ; Cao, Jun-Ning ; Zang, Yi-Bei ; He, Peng-Cheng ; Huang, Hui-Qiang ; Li, Wen-Yu ; Jing, Hong-Mei ; Gu, Yong-En ; Zhu, Jun ; Li, Lan-Fang ; Jin, Jie ; Liang, Ai-Bin ; Zhou, Zi-Song ; Chen, Tong ; Song, Yu-Qin ; Mei, Heng

Abstract:

Relmacabtagene autoleucel (relma-cel), an anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy, is approved in China for relapsed/refractory (R/R) large B-cell lymphoma and follicular lymphoma. This phase 2, open-label, single-arm, multicenter study evaluated its efficacy and safety in Chinese patients with heavily pretreated R/R mantle cell lymphoma (MCL). A total of 70 patients with R/R MCL who had received 1 to 9 previous therapies (including anthracycline or bendamustine chemotherapy, anti-CD20 antibodies, and Bruton tyrosine kinase [BTK] inhibitors) were enrolled. Of these, 59 received a single infusion of 100 × 106 CAR-positive T cells following leukapheresis. The primary end point was the objective response rate (ORR) at 3 months after infusion, assessed using the Lugano 2014 criteria. Secondary end points included the duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety. At 3 months, the ORR was 71.19% (95% confidence interval [CI], 57.92-82.24) with a complete response rate of 59.32% (95% CI, 45.75-71.93). After a median follow-up of 13.3 months (95% CI, 9.04-18.69), the median DOR was 18.1 months, PFS was 15.5 months, and OS was 19.5 months. Grade 3 or higher treatment-emergent adverse events were common, including neutropenia (76.3%), leukopenia (69.5%), and lymphopenia (47.5%). Severe cytokine release syndrome and neurotoxicity occurred in 6.8% of patients each, and all cases resolved fully. No fatal events were reported. These findings demonstrate that relma-cel offers high response rates, durable remissions, and manageable safety in Chinese patients with R/R MCL. This trial was registered at www.clinicaltrials.gov as #NCT04718883.

2025-12-01·JOURNAL OF AUTOIMMUNITY

Preliminary safety and efficacy of relmacabtagene autoleucel (relma-cel) in adults with moderately to severely active systemic lupus erythematosus: a phase I dose-escalation study

Article

作者: Xie, Cuiwei ; Zhang, Chunyan ; Xia, Peng ; Wang, Yiyang ; Yu, Ye ; Lu, Liangjing ; Yang, Shaoying

BACKGROUND:

Chimeric antigen receptor (CAR)-T cell therapy has emerged as a transformative treatment in autoimmune diseases. Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) is an autologous, CD19-directed CAR-T cell product developed with a commercial-ready process in China. This study evaluates the safety and efficacy of relma-cel in patients with moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE).

METHODS:

In this phase I, single-arm, dose escalation study, 8 female patients with moderately to severely active SLE were enrolled. All patients received a single infusion of relma-cel at escalating doses (50 × 10⁶, 75 × 10⁶, or 100 × 10⁶ CAR-T cells) after preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide. The primary endpoints included the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs). Secondary endpoints comprised pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy, which was evaluated by Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), SLE Responder Index (SRI)-4, Lupus Low Disease Activity State (LLDAS), and Definition of Remission in SLE (DORIS) remission criteria.

RESULTS:

No dose-limiting toxicities were reported. Adverse events were manageable, with cytokine release syndrome (CRS) occurred in 7 patients and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) in 1 patient. The mean SLEDAI-2K score of patients decreased from 12.625 at baseline to 3.25 at follow-up. All patients achieved an SRI-4 response at 6 months, with 6 patients meeting LLDAS criteria and 5 achieving DORIS remission. Improvements in renal function and complement levels were also noted.

CONCLUSIONS:

Relma-cel demonstrates a manageable safety profile and promising efficacy in patients with moderately to severely active SLE. A dose of 100 × 10⁶ CAR-T cells was identified as the recommended phase II dose based on clinical response and tolerability.

2025-10-01·BRITISH JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Two‐year follow‐up of relmacabtagene autoleucel in relapsed or refractory follicular lymphoma in RELIANCE study

Article

作者: Ye Guo ; Zhen Xia ; Hui Liu ; Zisong Zhou ; Jun Zhu ; Wenyu Li ; Yongping Zhang ; Yuqin Song ; Dehui Zou ; Haiyan Yang ; Jianqiu Wu

Summary:

Relmacabtagene autoleucel (relma‐cel) demonstrated significant clinical outcomes for ≥3 lines of treatment for relapsed or refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) in the RELIANCE study. The primary end‐point was the complete response rate (CRR) at 3 months. Key secondary end‐points included the duration of response (DOR), progression‐free survival (PFS), overall survival (OS) and frequency/severity of adverse events (AEs). Relma‐cel‐treated patients (N = 28) had a median age of 54 years (range: 36–71 years), and more than 60% of the patients received ≥3 lines of prior systemic therapies. The median follow‐up was 24.4 months. As previously reported, in the primary analyses set (n = 27), the 3‐month CRR was 85.2% and the 3‐month overall response rate was 100.0%. The median DOR, PFS and OS were not reached. As updated in this article, the estimated 2‐year PFS and OS rates were 80.3% and 100% respectively. During the 90‐day treatment‐emergent period (N = 28), no patients had cytokine release syndrome of grade ≥3, and neurological toxicity of grade ≥3 occurred in only one patient treated with 100 × 106 chimeric antigen receptor T cells. Neutropenia (39.3%) was the most common grade ≥3 treatment‐emergent adverse event. There were no AEs leading to death. Relma‐cel demonstrated durable remissions and manageable safety without new safety signals during the 2‐year follow‐up in patients with R/R FL (ClinicalTrials.gov, NCT04089215).

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项与瑞基奥仑赛相关的新闻（医药）

2026-09-07

·同写意

百万Car-T进医保是终极答案吗？

CPIC 2026已于7月24日在上海国家会展中心圆满落幕。本届大会从内容策划、嘉宾邀约与对接，到视觉设计、展商招募与布展，乃至文字报道、视频制作及晚宴晚会，均由“同写意”团队全程自主策划与执行。依托专业的整合能力，同写意现面向行业承接学术会议、庆典活动、会务会展、媒体公关、行业咨询及企业内训等多元化业务合作。刚刚过去的周末，国家医保谈判现场出现了Car-T企业的身影，这在国内还是头一回。2026年国谈进行到第二天，合源生物CEO吕璐璐亲自带队进场，为纳基奥仑赛注射液冲刺基本医保准入；药明巨诺核心团队随后现身，为瑞基奥仑赛注射液参加同一场谈判。两款产品去年都进了首版商保创新药目录，今年借"商保成熟品种可直报基本医保"的新通道，第一次坐上了基本医保谈判桌。最终谈成与否、降到什么价格，目前不得而知，按惯例要等11月底新版目录公布；但"百万一针的细胞药走进国谈现场"这件事本身，已经值得停下来看一眼。先说这两款药为什么值得谈。Car-T是把患者自己的免疫细胞改造成能识别并追杀肿瘤的"活的药物"，2017年诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta在美国获批后，复发难治血液肿瘤第一次有了"按年随访"的可能，吉利德官网披露，仅Yescarta一款全球累计治疗已超过2.5万人。国内从2021年6月首款国产Car-T获批到现在，获批产品已覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤三大血液肿瘤；这次坐上谈判桌的合源纳基奥仑赛，是国内唯一同时获批淋巴瘤与急性淋巴细胞白血病双适应症的国产Car-T，99.9万元一针，是已披露定价里唯一低于百万元的；药明巨诺瑞基奥仑赛手握3个非霍奇金淋巴瘤适应症，129万元一针。疗效上它们早已证明自己，难的是价格：单针生产成本就要30万到60万元，耗材与病毒载体占大头，一人一个批次的生产模式决定了成本刚性，所以这不是企业愿不愿让利的问题，而是整个成本结构的问题。对绝大多数家庭来说，一针百万不是"贵不贵"，是"够不够得着"。 TONACEA 01 全球都在为它掏钱把镜头放到全球，百万一针不是中国独有的难题：Kymriah在美国定价47.5万美元、Yescarta定价37.3万美元，ICER当年对B-ALL适应症的测算口径是单次治疗总费用约66.7万美元。价格是全球性的，谁来掏钱，各国各有答案。美国是商业保险主导的市场，Medicare在2019年把Car-T纳入报销，向医院支付约50万美元（Kymriah口径）和约40万美元（Yescarta口径）两档费用，患者自负约20%；吃财政饭的Medicaid各州设严格的事前审核，联邦医保创新中心（CMMI）2024年推出"细胞与基因治疗准入模型"，由联邦出面代表各州与厂家谈按疗效付费协议，先拿镰状细胞病两款基因疗法试点，33个州参加，每个州最多还能拿到955万美元的联邦实施支持。英国把成本效益评估放在最前面，NICE用每质量调整生命年（QALY）的阈值卡价格，Kymriah走的是癌症药物基金有条件进入、边用边收集真实世界数据的路子。日本最早把Car-T放进全民医保，2019年5月Kymriah以约3350万日元（约30万美元）的价格纳入，成为当时日本医保目录里最贵的药，靠高额疗养费制度把患者自付压到最低约41万日元，但厚劳省随即启动逐年调价，2021年就下调了4.3%。欧洲大陆的玩法更细致。德国上市一年后进入AMNOG谈判，医保集团与厂家签按疗效返款协议；意大利和西班牙干脆把药款拆成与患者生存挂钩的分期付款：意大利给Yescarta的第一笔付款约11.8万欧元，患者活着达到约定终点，厂家才能收到第二笔约20.9万欧元。法国和英国则走"有条件报销+队列数据再评估"，先用真实世界的随访数据换报销资格。 TONACEA 02 钱袋子没有无限大把各国做法放在一起看，会得出一个共同的结论：没有任何一个国家的资金池是无限的，也没有谁打算无限期地为天价药全额买单。日本当年敢把3350万日元的药放进全民医保，靠的是共济池够大，但价格随即被逐年下调；美国商业保险能扛，是因为保费本身高企，Medicaid这种财政池子必须搞按疗效协议，把"付不付钱"和"治没治好"绑在一起；英国的NICE把"值不值"量化到每个质量调整生命年。中国的资金池同样是三层有限：基本医保坚持"保基本"，业内公认"50万不谈、30万不进"的支付线，过去几年把百万级Car-T挡在门外，今年才被敲开一条缝；商保池子刚刚开始建设，2025年12月首版商保创新药目录落地，5款国产Car-T全部进入，但目录谈判的降价幅度不低于15%，说明连商保也要用"以量换价"保护池子；各地惠民保早把Car-T写进了保障，苏州"苏惠保"甚至完成了首例理赔，但保额、起付线和既往症报销比例都有限，真正能全额覆盖的仍是少数。结论很清楚：仅靠医保、靠国家财政、靠任何单一资金池，都不可能长久支撑百万单价药物的普及，把价格降到与社会支付能力对齐，才是细胞治疗放量的唯一出路。 TONACEA 03 进医保不等于上岸就算这轮谈成，也只是解困的第一步，不是上岸。医保解决的是支付端：患者用得起、医院敢开、销量转起来，现金流和产能利用率跟着改善；但价格与成本、支付范围、医院执行、产能与适应症这几本账，一张都还没算完。第一本账是价格与成本。就算今年破例，医保能给的支付价也大概率回不到百万级，而今天的单针生产成本就要30万到60万元，耗材和病毒载体占大头；CMC不先降下来，进医保可能就是卖得越多亏得越多。更何况5款国产Car-T抢的是同一个复发难治血液瘤池子，合源和药明巨诺降价进去，没进的竞品只能跟降，整个行业的价格中枢下移，谁的制造成本先到低位，谁才活得到下一轮。第二本账在执行。医保大概率会限定适应症、限定后线治疗、限定认证中心，目录给了，处方仍被条条框框锁着；医院端，一针几十万的药进了DRG/DIP打包付费，收一个可能亏一个，商保目录靠"三除外"给医院松了绑，医保目录内反而缺这套配套，"有目录无处方"的风险真实存在。第三本账在供给：自体Car-T一人一个批次，国内已上市产品年产能普遍不足300人份，医保把需求拉起来，产能跟不上照样放不了量；而复发难治血液瘤的患者基数本就有限，真正撑得起明天的第二曲线在自免和实体瘤，还没成药。海外已经把剧本演过一遍：美国Medicare 2019年就纳入报销，全球Car-T卖了快十年，到今天仍是"小而美"的生意，2026年第一季度全球7款已上市Car-T合计销售额16.03亿美元（约合人民币109亿元），被业内称作全球重磅的西达基奥仑赛（传奇与强生合作）2024年全年也只有9.63亿美元。医保从没制造过放量神话。所以这轮谈判更大的意义，不是给某家企业发船票，而是给整个行业装了一个降本倒计时——只有把成本、产能、适应症、进院这几道锁同时打开，谈判桌上的价格才不会变成企业的亏损线。 TONACEA 04 降价要靠四条路降价不是靠情怀，是靠技术路线把成本结构重做一遍。第一条路，是把细胞工厂搬进患者体内。体外Car-T贵，是因为每位患者都要单独走一遍"采血—运输—GMP车间培养—质检—回输"的流程，一人一个批次；体内Car-T用慢病毒载体或脂质纳米颗粒（LNP）把Car基因直接送进体内的T细胞，让患者在体内"就地生成"Car-T，省掉整个体外工厂和几周的等待，连清淋预处理都可能免掉，住院费用跟着下降。业内对它的成本预期是数量级的：锋寻生物创始人施凯凯算过一笔账，按200升病毒生产罐量产、一年30批次，单剂药物成本有望降到1万元左右，对照今天体外Car-T30万到60万元的单针生产成本，这是从"几十万"到"一万"的跨度。中国在这条赛道上并不落后：石药SYS6055在2026年1月成为国内首个获批临床的体内Car-T，嘉晨西海JCXH-213是全球首个完成人体给药的LNP-mRNA体内Car，传奇、深信、锋寻等一批公司都在推进，据不完全统计，2025年国内体内Car-T融资总额超过20亿元。需要清醒的是，这条路还处在早期，递送特异性、脱靶风险、长期安全性都要靠临床数据回答；但方向已被巨头用真金白银确认——赛诺菲、诺华、阿斯利康、艾伯维都在布局，没人怀疑这是下一代的定价权所在。第二条路，是把"一人一针"改成"货架现货"。异体通用型Car-T从健康供者取材，用基因编辑敲掉引发排异的分子，提前批量制备、冻存，患者随取随用，一批细胞可覆盖多位患者，成本随规模摊薄，等待期从几周缩短到几天。必须承认，全球通用型Car-T的先头部队走得并不顺，Allogene等公司的早期项目在持久性上交出的答卷差强人意，细胞在体内存活时间短一度让整个赛道降温；但科学正在解这道题：2025年8月，北京大学魏文胜团队联合解放军总医院、博雅辑因在《细胞》发表研究，用SPPL3基因编辑给异体T细胞加一层"糖基化屏蔽"，9例B细胞淋巴瘤患者未观察到移植物抗宿主病，保留TCR信号的版本让细胞在体内持续存在超过6个月。国内布局者众多，科济、传奇、亘喜、茂行、北恒、邦耀生物、华夏英泰、南京奇迹生物等都在推进各自的通用型管线，多数仍在临床早期：奇迹生物已把通用型Car-T推到胰腺癌等实体瘤的人体临床，邦耀生物的异体CD19 Car-T（TyU19）则在难治性系统性红斑狼疮中做出快速深度缓解的早期数据。即便还有不确定性，"现货型"一旦跑通，成本结构就不是降价的问题，而是重新定义价格的问题。第三条路最笨也最扎实：把制造本身做便宜，包括把制备挪到医院床旁。Car-T的成本构成里，耗材与病毒载体占了大头：文献口径耗材约占成本五成，病毒载体GMP生产约占三成，而病毒载体恰恰是规模效应最明显的环节：按葛兰素史克慢病毒生产的历史数据，年产100剂时单剂载体成本约2.5万美元，做到1000剂降到4000美元，做到1万剂只要1500美元。自动化与封闭化正在把"人工和厂房"两个成本黑洞压下去：据科创板日报报道，新一代全自动细胞制备系统能在48到96小时完成生产与放行，在C级环境即可运行，宣称可使生产成本直降90%；国内也已经出现全自动、全封闭的无人化生产基地，一期年产能可达9000人份，而已上市产品的年产能普遍不足300人份。床旁制备把"采集—制备—回输"压缩到医院现场完成，制备周期从数周压缩到数天，省掉冷链物流，研究口径显示其治疗成本约为上市自体Car-T的五分之一。药明巨诺也在做同一件事：推进设备耗材国产化、自建慢病毒载体车间，2026年就有望实现载体国产化。上游载体便宜了、设备国产了、制备自动化了，单针成本才有希望从30万到60万元往下走。第四条路最容易被忽略：降低进院成本。Car-T不是普通药品，医院要接住它，得建设符合资质的治疗中心、配置多学科团队、管得住CRS这类严重不良反应，复星凯瑞在全国28个省区市建了180多家奕凯达高标准治疗中心，说明"进院"本身就是重资产；更要命的是，一针百万的药如果按普通病种走DRG/DIP打包付费，医院收一个可能亏一个，药占比和费用考核都在劝退医院。解决进院成本，靠的是支付侧配套：一是给高值药单独支付通道，把Car-T从打包付费里拿出来，按项目付费或特药管理；二是打通商保与医院结算：国家医保局已把商业健康保险放进"1+3+N"多层次医疗保障体系，提出医保数据赋能商保、探索基金与商保同步结算，商保目录里的Car-T才真正开得出处方；三是把一次性付款改成按疗效分期，复星凯瑞2024年初启动的"按疗效价值支付"计划，患者用奕凯达后若未达完全缓解最高返还60万元，启动至今入组已接近200位患者，美国Medicaid的准入模型、意大利的分期付款都是同一个逻辑：让医院和支付方不必为不确定的结果一次扛下全部成本。把四条路放在一起，判断很清楚：细胞治疗贵不在科学，贵在制造与支付的结构。CMC把制造成本做厚，异体和体内路线在更长的时间尺度上重做成本曲线，进院与支付创新把风险从单点分散到系统——降价不是对创新的背叛，而是把市场做大的前提。谁先把价格打进医保和商保可承受的区间，谁就拿到下一个十年的处方权；这件事，药企、医院、支付方、政府，谁也绕不开。回到周末那场谈判：合源和药明巨诺能不能谈成、谈到什么价，11月底才有答案。但谈判桌上的数字从来不是企业单方面让利让出来的，当制造、技术与支付创新把成本结构一层层打开，价格才可能既是患者等得起的，也是基金扛得住的。 #CarT细胞治疗#医保#商保#按疗效付费#降价作者介绍肖生客本名刘肖，行诚生物商务副总裁，同写意首席品牌官，CSGCT（民非组织）秘书长

2026-09-07

·深蓝观

2026国谈价格博弈全面前移，创新药估值迎来新变量

吴妮李昀 | 撰文又一 | 编辑 2026年9月5日，北京全国人大会议中心，今年的国家医保谈判来得比往年整整早了一个月。第一天的谈判涉及中药、精神类、心血管、代谢类等多个领域，跨国巨头、本土创新药企、中药企业轮番上阵。第二天，来到创新药真正的重头戏。去年率先被纳入商保目录的两款CAR-T产品——药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液与合源生物的纳基奥仑赛注射液，今年将正式向基本医保目录发起冲击。与此同时，百利天恒全球首创的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗也在这一天谈判。这类赛道标杆产品，能否在国家医保谈判桌上与支付方达成可接受的折价水平，不仅关乎各自的市场前景，更将为其所在技术路径的未来定价预期提供关键参照。谈判代表依然严肃谨慎，表情和状态等场外信息很难传递出明确信号，外界也难以据此推测结果。最终答案要等到10至11月，国家医保局正式发布2026版基本医保目录及商保创新药目录时才能揭晓。今年目录调整不只是时间提前，价格博弈也在前移。过去不少要到正式谈判现场才暴露的价格分歧，现在已经被放到测算、评估和预沟通阶段提前消化。特别是今年2月《参照药预沟通办法（试行）》落地，专家在目录调整正式启动前就科学论证出建议参照药。企业提前拿到结果，做药物经济学评价和医保价值评估的时间会更从容，心里也更有谱。国家医保局医药管理司司长黄心宇在2026年药品目录调整工作方案解读活动上说道，“企业如果认为测算不合理或产品有特殊情况，都可以提出，这是双方信息沟通的过程。我们希望通过这个环节，让企业对自身品种的价格区间有大致预期，进入正式谈判现场时能形成基本共识，避免出现价格差距过大、无法达成一致的情况。” 与此同时，参照药预沟通的规则设计决定了，只有具备显著优势的创新药，才能在预沟通中拿到更高的参照身位。一位参与过医保谈判沟通的行业人士向深蓝观表示，在实际沟通中，医保方会对药品的创新价值形成自己的判断：对于真正具有突破性的FIC、BIC产品，与跟随型创新产品，在价值评估和可接受价格空间上会有所区别。对于前者，医保方会比较明确地传递积极支持创新的政策态度；但与此同时，也会坦诚告知企业，在医保基金有限的支付能力下，这款药能够承受的价格上限大致在哪里。 “不是先报一个很高的价格，再一轮轮往下砍。”上述人士表示，“而是医保把自己能够拿出来的‘钱口袋’告诉你：如果企业认为这个价格区间可以接受，双方就有继续谈下去的基础。到了正式国谈现场，再在这个双方基本能够接受的范围里谈出一个具体价格。” 这意味着，医保谈判的逻辑正在发生一些微妙变化：对于真正具有临床价值的创新药，支付方并非单纯追求最低价格，而是在基金承受能力与创新价值之间提前寻找一个双方都能够接受的价格区间。也因此，今年谈判现场的节奏可能比过去更快。 -01- 规则变化会对产业造成哪些影响？今年国谈在制度层面最大突破在于历史首次使用医保基本目录和商保创新药目录双目录同步谈判。过去的单一谈判通道，改成了两套目录同一套评审流程、现场同步开展。基本医保的特点在于保基本，强制报销，价格约束强。而商保创新药目录的定位，在于承接超出基本医保承受力、临床价值高但价格昂贵的创新药，不强制医保报销，供商业健康险参考采购。同时，创新药目录还享有“三除外”保护：不计入医保自费率指标、不纳入集采替代监测、DRG/DIP可除外支付。两套目录之间实行流转机制：同一药品优先谈判基本医保；如果谈崩，则可自动进入商保目录协商，给高价前沿药留出第二条出路，改变了过去要么大幅降价进医保、要么完全出局的二元局面。不少医药行业从业者将其视作中国创新药支付体系改变的积极信号。尤其从投资的角度来说，这会降低前沿Biotech管线医保谈判后估值下杀的风险。有投资人认为，虽然它不能改变谈判成功后价格压缩引发的贬值，但可以避免过往谈判失败带来的恐慌性折价。但医保目录和商保目录所带来的市场差距依然巨大。商业保险产品是否采购、赔付比例完全由险企自主决定，商业险的渗透率也依然徘徊在较低水平。在某种程度上，同步谈判的主要作用还是缩短或简化了药品准入流程。今年，一些革新还体现在申报端：新增了预申报机制，缩短新药上市到医保准入时差。往年对申报时间有严格卡点，必须在当年6月30日前拿到正式注册批件，否则只能等下一年，很多刚完成技术审评即将获批的新药白白错过一年窗口。后续在规定时间补齐注册证书即可获得谈判资格。未来，预申报机制会将企业研发的商业化链条前移：在NDA阶段，企业就要同步启动医保准入策略，准入部门深度介入晚期临床方案设计，临床终点、对照药选择，需要同时兼顾药监审批与医保价值评审双重标准。也有业内人士认为，这一制度虽然利好进度靠前的first in class，但是对于部分进度稍慢的me too药物，即便后续获批，也会丧失时间红利。“过去，大家临床进度差几个月，很可能都只能等下一年谈判，相当于在同一起跑线上；而现在，FIC大概率能早一年拿到医保准入，完成医院铺量的工作，对me too药物而言很不利。” 一些备受关注的FIC药物因此进入本次医保谈判，提前于原本的市场期待时间表。比如百利天恒伦康依隆妥单抗，今年6月22日拿到上市批件，依托预申报通道顺利进入2026基本医保形式审查名单。同样的还有6月下旬获批的全球首款实体瘤CAR-T，科济药业舒瑞基奥仑赛，在上市当年就获得了支付端协商机会。但这种预申报机制也有其自身问题。比如为卡预申报窗口，企业需要在NDA审评阶段就要完成完整药物经济学研究和谈判全套资料，会抬升创新药的早期研发配套成本，对现金流紧张的小型Biotech形成额外负担。预沟通机制也是今年的特色。1类新药在目录调整启动前，企业可主动申请，专家提前论证反馈意向参考药。从现场谈判反馈来看，节奏明显加快，估计也是因为标准早已传达、现场争论较少的原因。这一措施对小型Biotech有一定意义：小公司预算有限，药物经济学属于大额刚性投入，参照药变更带来的成本浪费会造成打击，预沟通可以减少这种风险。更重要的是，这项措施相当于把医保的比价逻辑透明化，药企在设计临床方案、选择对照组时，目标和方向会更加明确。 -02- GLP-1内卷开始，CAR-T能进基本医保吗？今年医保目录调整中最受关注的领域当属GLP-1。信达生物与礼来合作的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽、诺和诺德的GLP-1RA周制剂复方药物依柯胰岛素司美格鲁肽、先为达与辉瑞合作的周制剂GLP-1RA埃诺格鲁肽，以及派格生物的GLP-1RA周制剂维培那肽，均已通过初步形式审查。然而，在国产GLP-1批量涌入之前，目录内头部两款GLP-1类药物已将价格降至“地板价”。司美格鲁肽低剂量（0.25mg）月度费用已降至约200元出头；GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽自费月费用约300—1000元。后来者面临的降价压力可想而知。GLP-1将上演PD-1内卷的升级版，通过不断拓展适应症，向多靶点、新剂型方向演进继续厮杀。 PD-1作为医保谈判的常驻选手，今年同样迎来新一轮调整。君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗继续新增适应症。国产PD-1医保患者实际自付费用已降至每年不足3万元，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、誉衡药业的赛帕利单抗和石药集团的恩朗苏拜单抗进入续约阶段，预计将迎来新一轮温和降价。与此同时，仍有新入局者试图挤进基本目录，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液亦已完成预申报，尽管竞争激烈，但目录内总比目录外好依然是行业的普遍共识。 ADC领域今年迎来大爆发。百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（全球首款双抗ADC）通过初审，业内非常关注其作为全球首创会如何折价。 HER2 ADC赛道越发拥挤起来，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗面临新增适应症谈判，科伦博泰的同靶点ADC博度曲妥珠则作为新选手加入战场。Trop2 ADC赛道同样竞争激烈，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在拓展适应症的同时，将迎来阿斯利康/第一三共德达博妥单抗的正面挑战。今年对科伦博泰而言，无疑是极为关键的一年。 CAR-T领域同样值得关注。今年首个实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液通过商保目录初审，该药于2026年6月22日刚获批上市，走的是首次开展的“预申报”制度。此外，还有两款CD19 CAR-T——恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液和精准生物的普基奥仑赛注射液通过商保目录初审。更值得关注的是，去年被纳入商保目录的两款CAR-T疗法——合源生物的纳基奥仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液今年将正式冲刺基本医保目录。若能突破性纳入，对CAR-T行业而言将是“破天荒”的事件。但这两款药的上百万定价距离基本医保能接受的价格区间仍有相当距离，降价压力不容小觑。包括上述两款CAR-T在内，今年共有7款药品试图从商保目录进入基本医保目录。其余5款分别为：阿尔茨海默病治疗药物多奈单抗注射液和仑卡奈单抗注射液、百济神州的HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗、罕见病用药那西妥单抗注射液和盐酸沙丙蝶呤片。 -03- 商保目录的定位与落地困境商保目录是基本医保目录有力的补充，为高价创新药在进入基本医保前提供支付端的缓冲地带。然而，商保覆盖人群有限，且“进院最后一公里”尚未完全畅通。去年是商保目录发布的第一年。据多位商保从业人士反馈，已有商保产品使用商保目录，但实际赔付案例比较少。进入基本医保后，药品可被全国公立医院常规配备，患者能以医保支付价获得治疗，大幅降低自付负担。但许多进入商保目录的药品未能进入医院药房，患者可及的购买渠道有限，目前产生的赔付主要集中于药企合作的渠道客户。当前商保药品从目录准入走向临床可及的核心问题，在于支付权与决策权的结构性错位，药品费用由商业保险公司承担，但入院决定权归属卫健部门管理的医疗机构，而结算规则又受制于医保部门。加之今年医疗反腐持续深入，医疗机构及医务人员对引导患者院外购药行为高度审慎，进一步压缩了商保药品的实际落地空间。这一困局的破解，最终有赖于形成跨部门的协同制度安排。而在商保目录尚未成熟的阶段，从商保目录跨入基本医保目录，仍会是创新药企的目标。

2026-09-06

·今日头条

CAR-T医保谈判价格或落20-30万，普通人用得起吗？

今天谈判桌上的两款CAR-T，最终的医保支付价大概率会落在 20万到30万这个区间。这个数字不是凭空猜的。它刚好卡在两个硬性约束的交叉点上：往上，是医保基金“保基本”的预算天花板；往下，是企业自体CAR-T细胞制备的刚性成本线。卡在中间，就是双方都能勉强接受的平衡点。但注意， 20到30万不是最终结果，而是一个概率最高的推演。这件事还在谈判中，最终结果要等到11月下旬才能揭晓。接下来的走向，取决于两个关键变量：一是医保局那封谁都看不见的“信封价”到底开在了哪个位置，二是企业在现场的两轮报价，能不能压进信封价115%的范围里。一场“商保转医保”的实战测试，成败看三个信号和往年的普通创新药谈判不同，这次合源生物的纳基奥仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛，是第一批从商保目录跳板冲击基本医保目录的CAR-T产品。它们去年已经进了商保创新药目录，谈过一轮价格，降幅在15%到50%之间。现在，它们想借着“商保先行、医保随后”的分层路径，进一步进入基本医保的大盘子。这意味着，这次谈判本质上是在测试一个命题：商保目录到底能不能成为高值创新药走向基本医保的过渡通道。如果成了，后面排队等着进医保的CAR-T产品就有了一条明确的路径。如果失败了，企业只能退回商保和惠民保的支付体系，继续等下一轮——或者等下一代通用型CAR-T技术把成本压下来。怎么判断成败？有三个信号可以追踪，优先级从低到高：信号一：谈判结束时企业代表的状态。今天是第二日谈判，药明巨诺的团队离场时被媒体描述为“状态轻松、笑容满面”。但这不能当证据——今年所有企业代表都被要求做好“表情管理”，单看脸色已经猜不出结果了。这个信号只能当花絮，不能当真。信号二：企业后续的官方公告。如果合源生物或药明巨诺在谈判结束后发布公告，明确表示“本次国谈未成功”，那就是官方确认的失败。反之，如果沉默，那就是在等11月的结果公示。信号三：2026年11月下旬国家医保局发布的新版目录名单。这是终局信号。如果那份公示名单里没有纳基奥仑赛和瑞基奥仑赛，谈判就100%失败了。这是最硬、最确定的判定依据。 20-30万的价格区间，是怎么推出来的这个区间的上限和下限，分别是医保和企业各自的红线。医保的红线在“保基本”三个字上。国家医保局副局长李滔刚在9月初的发布会上重申，医保在“十五五”期间要坚持“保基本”的基础上支持差异化创新。落到CAR-T上，就是它的年度总支出必须控制在基金可承受的范围内。虽然官方没有公开过这类产品的专项预算额度，但有一个关键的变化：今年CAR-T产品享受“不计入药占比、不纳入集采、不占用药占比考核”的豁免政策。这等于给医院端卸掉了一个最大的落地阻力，让基金测算的压力比之前预估的要小。这是支撑价格能谈到一个相对合理位置、而不是直接谈崩的核心缓冲条件。 “医保部门在坚持‘保基本’的基础上，支持差异化创新，激励医药企业研发更多新药好药，让老百姓更快、更实惠地享受到医药创新成果。”——国家医保局新闻发言人、副局长李滔企业的红线在成本线上。国内自体CAR-T的公开刚性制备成本，已经下探到了25万到35万元一剂。药明巨诺2026年半年报显示，通过耗材国产化和自产慢病毒载体，倍诺达的销售毛利率提升到了51.8%。但如果价格被压到20万以下，按目前一人一药、600多道工序的定制化生产模式，企业连覆盖可变成本都困难。所以， 20万左右是目前技术条件下他们能接受的盈亏平衡线。双方的分歧在于：医保希望价格尽可能贴进20万这条线，企业则希望往30万的方向抬。但有一点是确定的——公众舆论里要求CAR-T降到几万块钱的呼声，在双方眼里都不是一个可讨论的选项。那不符合定制化产品的物理成本现实。走向A：20-30万落地，概率最高如果谈判成功，价格大概率落在这个区间。触发条件：企业两轮报价都压进了信封价的115%以内。从今年新增的预沟通机制来看，医保局已经提前向企业同步了测算逻辑，双方的预期差被大幅缩小。有多年参与国谈经验的企业人士在现场说：“预沟通之后都有预期了，每一年都比之前更加清晰。” 这降低了现场谈崩的概率。凭什么能成功？历史上有先例。诺西那生钠从年费超400万降到单针3万多，降幅超过94%。依库珠单抗从每支1.9万元降到每支2510元，降幅86.8%。这些百万级罕见病药，都是临床刚需突出、无替代方案的救命药，和CAR-T的属性高度相似。它们最终都实现了企业、医保、患者三方都能接受的价格。但CAR-T和它们有一个根本区别：诺西那生钠是标准化批量生产的注射剂，CAR-T是一人一药的定制化活细胞产品。产能爬坡难度、成本摊薄速度完全不在一个量级。所以CAR-T的降幅不可能做到94%——这不是企业不愿意，是物理上做不到。如果走向A兑现，普通人的负担会怎么变？假设落地价25万，按乙类药品常规的报销比例，医保报销70%左右，患者自付大约7.5万。如果再加上商保补充赔付、地方惠民保的二次报销，自付可以进一步压到两三万甚至更低。这和之前百万全自费相比，可及性完全是两个世界。但别指望一分钱不花—— 医保解决的是“用得起”的问题，不是“免费”的问题。走向B：谈判失败，退回商保体系这个走向的概率较低，但不能排除。触发条件：企业的两轮报价全部超出信封价的115%。如果医保局开的信封价低于20万，逼到了企业的成本线以下，双方就可能谈不拢。凭什么会失败？反方手里也有牌。近期CAR-T临床试验中出现了多起死亡案例，包括自免CAR-T受试者因严重免疫激活并发症死亡，以及实体瘤CAR-T受试者输注后发生脑出血离世。这些事件让监管层对CAR-T的成熟度评估更趋谨慎。此外，药明巨诺的瑞基奥仑赛新增适应症申报刚被NMPA驳回，审评门槛在抬高。如果失败，后续会怎么走？企业大概率会继续通过商保+地方惠民保体系下沉覆盖，同时加快下一代通用型CAR-T的研发，把成本压到更低区间，1-2年后再重新冲击下一轮医保谈判。当前来看，走向A的概率明显更高。原因是医保局已经为这批产品专门设计了分层准入路径，配套的豁免政策也已经到位，双方在预沟通阶段已经建立了基本共识。这一点是我的判断，不是确定性预测。毕竟，谈判桌上的博弈，永远有最后一刻翻盘的可能。

细胞疗法免疫疗法

100 项与瑞基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性滤泡性淋巴瘤	中国澳门	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-06-04
难治性滤泡性淋巴瘤	中国澳门	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-06-04
复发性套细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2024-08-20
难治性套细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2024-08-20
滤泡性淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-09-30
弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2021-09-01
大B细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2021-09-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	申请上市	中国	苏州药明巨诺生物科技有限公司	2025-05-24
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	申请上市	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-05-24
高级别B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-07-08
边缘区B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-07-08
复发性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-07-08
系统性红斑狼疮	临床2期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2023-12-25
原发性中枢神经系统淋巴瘤	临床2期	中国	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023-11-30
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2023-11-03
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床2期	中国	上海明聚生物科技有限公司	2019-06-11
弥漫性硬皮病	临床1期	中国	上海明聚生物科技有限公司	2024-06-12

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Corporate Publications \| Company_Website 人工标引	临床2期	淋巴瘤	-	Relmacabtagene Autoleucel	壓遞築築選獵餘蓋鬱襯(鬱範齋繭夢膚淵糧鬱鹽) = 壓顧築網齋膚鹹壓襯襯繭鹽鏇襯網獵遞獵醖衊 (築艱鬱繭顧鑰簾壓齋鹹 ) 更多	积极	2025-10-09
NCT04718883 (Blood Adv) 人工标引	临床2期	难治性套细胞淋巴瘤	70	Relma-cel	顧積壓鹽餘選夢遞鹹夢(廠膚鏇願鬱積齋選鏇顧) = 糧網鹽願淵鹽膚膚餘鹹遞憲衊構鬱製鹽製糧遞 (襯襯醖顧蓋選窪鑰積觸, 57.92 ~ 82.24) 更多	积极	2025-08-14
PF918 (EHA2025)	临床2期	侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤二线 CD19	53	Relma-cel	衊鑰艱築夢範廠築蓋艱(鬱窪齋選鏇網鹹鏇鬱鏇) = 憲築遞鹽憲糧獵齋築鏇餘鹹觸製襯遞簾繭遞範 (鏇糧壓鏇繭願獵繭願淵, 67.4 ~ 91.1) 更多	积极	2025-05-14
PF918 (EHA2025)	临床2期	侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤二线 CD19	53	RELMACABTAGENE AUTOLEUCEL (Historical control group)	餘膚顧憲顧糧艱願餘淵(鹹夢醖觸簾構構範鏇構) = 簾襯憲醖鏇膚艱夢願蓋構衊醖膚齋繭顧艱膚夢 (夢夢廠構衊膚範憲簾獵 )	积极	2025-05-14
NCT05765006 (Pubmed \| EClinicalMedicine) 人工标引	临床1期	系统性红斑狼疮	8	Relmacabtagene autoleucel	窪蓋膚範餘夢襯襯夢選(簾醖膚遞襯醖範膚遞壓) = 遞鹽壓憲壓艱糧築衊蓋鬱範鑰願壓齋簾顧範範 (襯艱顧醖願範蓋構衊襯 ) 更多	积极	2025-05-01
NCT05765006 (EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床1期	系统性红斑狼疮	3	RELMACABTAGENE AUTOLEUCEL	願襯簾窪淵鏇鬱網選膚(願齋積獵蓋網鹽齋鏇鏇) = 選願遞餘廠醖構鹹繭鑰鬱夢餘壓醖廠築獵夢鹽 (網繭糧醖醖鬱簾鹽憲醖 ) 更多	积极	2024-06-12
NCT04089215 (RELIANCE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤末线 \| 三线 CD19	58	relma-cel 100 × 106 CAR+ T cells	鬱鏇廠網醖鹽糧遞鬱鏇(蓋衊憲憲窪餘壓壓繭蓋) = 積遞鬱齋齋艱蓋積鹹繭鹽鹽鹹範製衊齋築淵觸 (遞積願積齋鹹願壓願鹹 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04089215 (RELIANCE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤末线 \| 三线 CD19	58	relma-cel 150 × 106 CAR+ T cells	鬱鏇廠網醖鹽糧遞鬱鏇(蓋衊憲憲窪餘壓壓繭蓋) = 鬱繭衊構築築艱繭鬱顧鹽鹽鹹範製衊齋築淵觸 (遞積願積齋鹹願壓願鹹 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05727683 (EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	前体B细胞成淋巴细胞白血病淋巴瘤	6	Relma-cel	膚繭築憲膚簾衊膚醖夢(膚鏇鏇鏇構壓醖構壓壓) = The most common TEAE were cytopenias (6/6) and CRS (6/6). with none of ≥ grade 3 CRS. 2 patients experienced neurotoxicity (NT), with 1 of grade 4 NT. 製夢繭鏇齋範衊鹹繭齋 (獵廠壓顧餘積憲憲糧觸 ) 更多	不佳	2024-05-14
NCT04089215 (RELIANCE study, EHA2024)	临床2期	难治性中枢神经系统淋巴瘤 CD19	22	commercial relmacabtagene autoleucel (relma-cel) (Relma-cel)	艱鹹齋範遞網醖繭糧鹹(顧齋艱鑰窪糧製繭廠鑰) = 積艱鏇築製蓋顧築鏇糧範範憲夢鏇鬱齋憲窪壓 (鹹艱簾襯艱繭簾夢膚獵 ) 更多	积极	2024-05-14
PRNewswire 人工标引	N/A	套细胞淋巴瘤	59	Carteyva	壓淵齋製繭襯襯餘鹽簾(膚鹽衊構鹹願鏇壓網鏇) = 鏇壓衊鬱憲蓋鑰獵艱壓襯艱壓鹹鹹遞遞憲選顧 (遞艱廠選衊鹽鏇簾獵願 ) 更多	积极	2024-01-04
NCT04718883 (ASH2023) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤	56	Relmacabtagene Autoleucel	選醖選積範選鬱夢艱獵(網網製鬱鹽鹹網憲鑰蓋) = 壓鑰鹽鏇顧憲獵簾選夢鹹蓋憲鬱構簾製淵窪網 (鹽襯蓋膚範觸製鑰齋壓 ) 更多	积极	2023-12-10