A Prospective, Multicenter Clinical Study of Relmacabtagene Autoleucel Combined With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Orelabrutinib, and Sintilimab for Primary Central Nervous System Lymphoma

To evaluate the efficacy and safety of relmacabtagene autoleucel combined with autologous hematopoietic stem cell transplantation, orelabrutinib, and sintilimab as first-line or relapsed/refractory treatment for primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma.

开始日期2025-10-07

申办/合作机构

郑州大学

NCT07077512

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-arm, Phase II Clinical Study of Relmacabtagene Autoleucel Combined With Sintilimab for Relapsed/Refractory B-cell Lymphoma.

This is a prospective, single-arm, multicenter, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Relmacabtagene Autoleucel in combination with the Sintilimab regimen for the treatment of relapsed/refractory B-cell lymphoma

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

中山大学

CTR20242555

/ Recruiting临床2期

瑞基奥仑赛注射液（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成年患者的开放、单臂研究

1. 评估瑞基奥仑赛注射液的有效性 2. 评估瑞基奥仑赛注射液（100×106 CAR+ T细胞）治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年受试者的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征 3. 评估瑞基奥仑赛注射液的安全性

开始日期2024-08-21

申办/合作机构

苏州药明巨诺生物科技有限公司

[+1]

100 项与瑞基奥仑赛相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与瑞基奥仑赛相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与瑞基奥仑赛相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与瑞基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF AUTOIMMUNITY

Preliminary safety and efficacy of relmacabtagene autoleucel (relma-cel) in adults with moderately to severely active systemic lupus erythematosus: a phase I dose-escalation study

Article

作者: Xie, Cuiwei ; Zhang, Chunyan ; Xia, Peng ; Wang, Yiyang ; Yu, Ye ; Lu, Liangjing ; Yang, Shaoying

BACKGROUND:

Chimeric antigen receptor (CAR)-T cell therapy has emerged as a transformative treatment in autoimmune diseases. Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) is an autologous, CD19-directed CAR-T cell product developed with a commercial-ready process in China. This study evaluates the safety and efficacy of relma-cel in patients with moderately to severely active systemic lupus erythematosus (SLE).

METHODS:

In this phase I, single-arm, dose escalation study, 8 female patients with moderately to severely active SLE were enrolled. All patients received a single infusion of relma-cel at escalating doses (50 × 10⁶, 75 × 10⁶, or 100 × 10⁶ CAR-T cells) after preconditioning with fludarabine and cyclophosphamide. The primary endpoints included the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs). Secondary endpoints comprised pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy, which was evaluated by Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), SLE Responder Index (SRI)-4, Lupus Low Disease Activity State (LLDAS), and Definition of Remission in SLE (DORIS) remission criteria.

RESULTS:

No dose-limiting toxicities were reported. Adverse events were manageable, with cytokine release syndrome (CRS) occurred in 7 patients and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) in 1 patient. The mean SLEDAI-2K score of patients decreased from 12.625 at baseline to 3.25 at follow-up. All patients achieved an SRI-4 response at 6 months, with 6 patients meeting LLDAS criteria and 5 achieving DORIS remission. Improvements in renal function and complement levels were also noted.

CONCLUSIONS:

Relma-cel demonstrates a manageable safety profile and promising efficacy in patients with moderately to severely active SLE. A dose of 100 × 10⁶ CAR-T cells was identified as the recommended phase II dose based on clinical response and tolerability.

2025-10-01·BRITISH JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Two‐year follow‐up of relmacabtagene autoleucel in relapsed or refractory follicular lymphoma in RELIANCE study

Article

作者: Zou, Dehui ; Yang, Haiyan ; Wu, Jianqiu ; Guo, Ye ; Liu, Hui ; Zhu, Jun ; Song, Yuqin ; Li, Wenyu ; Zhou, Zisong ; Xia, Zhen ; Zhang, Yongping

Summary:

Relmacabtagene autoleucel (relma‐cel) demonstrated significant clinical outcomes for ≥3 lines of treatment for relapsed or refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) in the RELIANCE study. The primary end‐point was the complete response rate (CRR) at 3 months. Key secondary end‐points included the duration of response (DOR), progression‐free survival (PFS), overall survival (OS) and frequency/severity of adverse events (AEs). Relma‐cel‐treated patients (N = 28) had a median age of 54 years (range: 36–71 years), and more than 60% of the patients received ≥3 lines of prior systemic therapies. The median follow‐up was 24.4 months. As previously reported, in the primary analyses set (n = 27), the 3‐month CRR was 85.2% and the 3‐month overall response rate was 100.0%. The median DOR, PFS and OS were not reached. As updated in this article, the estimated 2‐year PFS and OS rates were 80.3% and 100% respectively. During the 90‐day treatment‐emergent period (N = 28), no patients had cytokine release syndrome of grade ≥3, and neurological toxicity of grade ≥3 occurred in only one patient treated with 100 × 106 chimeric antigen receptor T cells. Neutropenia (39.3%) was the most common grade ≥3 treatment‐emergent adverse event. There were no AEs leading to death. Relma‐cel demonstrated durable remissions and manageable safety without new safety signals during the 2‐year follow‐up in patients with R/R FL (ClinicalTrials.gov, NCT04089215).

2025-07-01·Journal of Rheumatic Diseases

Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy in systemic autoimmune rheumatic diseases: current insights and future prospects

Review

作者: Lee, Bong-Woo ; Kwon, Eui-Jong ; Ju, Ji Hyeon

Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cell therapy, revolutionary in treating hematological malignancies, is emerging as a promising approach for systemic autoimmune rheumatic diseases (SARDs). This review examines the potential of CAR T-cell therapy in treating conditions such as systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), and idiopathic inflammatory myopathies (IIMs). The evolution of CAR T cells technology, from first to fifth generation, has enhanced its efficacy and persistence. Early clinical studies in SARDs have shown encouraging results, with some patients achieving drug-free remission. CD19-targeted CAR T cells have demonstrated significant B-cell depletion and clinical improvement in patients with SLE, SSc, and IIMs. Despite promising outcomes, challenges remain, including cytokine release syndrome and the need for careful patient selection. Future directions include exploring dual-targeting CARs, chimeric autoantibody receptors (CAARs), and alternative cell sources like γδ T cells, regulatory T cells, natural killer cells. The integration of CAR-based cell therapy into treatment paradigms of patients with SARDs requires further research to optimize efficacy, mitigate side effects, and identify suitable target biomarkers. While hurdles exist CAR-based cell therapy holds the potential to revolutionize management of patients with SARDs, offering hope for long-term, drug-free remission in these complex autoimmune conditions.

670

项与瑞基奥仑赛相关的新闻（医药）

2026-01-03

·微谈牛熊

千亿美元出海+76个新药获批！2025中国创新药，改写全球医药格局

2025年岁末，两组重磅数据刷屏医药圈：国家药监局全年批准创新药76个，较2024年的48个激增58%；国产创新药对外授权（License-out）总额突破1356.55亿美元，较上年实现150%的翻倍增长，创下历史新高。这不是孤立的数字爆发，而是中国医药产业十年磨一剑的必然结果——从仿制药大国到创新药强国，从"跟跑者"到全球新药研发的"策源地"，中国创新药正在经历属于自己的"高光时刻"。一、76个新药背后：从救命药到民生药的全面突破 2025年获批的76个创新药，勾勒出中国新药研发的"全景图谱"：肿瘤药依然是核心赛道，占比达47%，同时在代谢疾病、罕见病、细胞与基因治疗（CGT）等领域实现多点开花，打破了曾经"重肿瘤、轻慢病"的研发失衡。这些新药不仅数量创下历史纪录，更在临床价值上实现质的飞跃，真正回应着患者的迫切需求。在肿瘤治疗领域，"中国智造"的靶向药和免疫疗法持续改写治疗指南。百济神州的泽布替尼全年全球销售额突破80亿美元，成为首个年销超500亿元的国产创新药，其在欧洲实体瘤适应症的获批，标志着国产BTK抑制剂正式跻身全球一线治疗方案。恒瑞医药的SHR-A1811（HER2 ADC）凭借"精准杀伤癌细胞"的独特优势，上市半年销售额即突破20亿元，为晚期乳腺癌患者带来新的生存希望。更值得关注的是，曾经无药可治的难治性肿瘤迎来突破，KRAS G12C靶向药氟泽雷塞片等三款药物同步纳入医保，填补了非小细胞肺癌治疗的空白。罕见病用药的突破性进展，彰显着创新药的"民生温度"。2025年共有10种罕见病创新药获批，包括国内首款血友病B基因治疗产品，以及针对戈谢病、神经母细胞瘤的特效药物。这些曾经"一针难求"的救命药，通过医保与商保的双重保障，让患者告别了"用药贵、用药难"的困境。空军军医大学唐都医院主任药师刘琳娜感慨："以前三阴性乳腺癌、胰腺癌患者面临无药可用的绝境，现在不仅有了特效药，还能通过医保报销，这是创新药给患者带来的实实在在的福音"。细胞与基因治疗的崛起，成为2025年最耀眼的亮点。药明巨诺的瑞基奥仑赛（CD19 CAR-T）在滤泡性淋巴瘤适应症中实现超80%的完全缓解率，2025年销售额预计突破15亿元；传奇生物的CAR-T疗法Carvykti登顶全球CAR-T市场，Q2单季度销售额达4.39亿美元，预计全年收入超20亿美元。更重要的是，首版《商业健康保险创新药品目录》将5款CAR-T细胞治疗产品全部纳入，为这些曾经"百万一针"的天价药打通了支付通道，让创新技术真正惠及普通患者。二、千亿美元出海：中国创新药的全球价值认可如果说76个新药获批是"本土开花"，那么千亿美元对外授权就是"全球结果"。2025年，中国创新药出海实现了从"量的积累"到"质的飞跃"，交易总额从2024年的519亿美元飙升至1356.55亿美元，157起交易中诞生了多笔"百亿级"重磅合作，标志着中国医药资产正式获得全球市场的战略认可。交易结构的升级，凸显着中国创新药的议价能力提升。2025年的出海交易中，临床前至I期阶段的项目占比高达68%，跨国药企不再局限于收购成熟资产，而是主动锁定中国企业的潜力技术平台，展现出对中国研发实力的深度信任。恒瑞医药与GSK的合作堪称年度标杆：GSK支付5亿美元首付款，外加潜在总金额约120亿美元的里程碑付款，双方共同开发12款创新药物，打破了传统"一锤子买卖"的授权模式，形成"技术认可+资本绑定"的深度合作范式。三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的60.5亿美元合作，以12.5亿美元的首付款刷新国产创新药出海纪录，成为中国双抗技术全球价值的最佳证明。技术赛道的集中爆发，展现了中国创新药的差异化优势。ADC（抗体偶联药物）和双抗成为出海"双引擎"，全年分别完成11项和16项授权交易，诞生了多笔天价订单：荣昌生物将泰它西普许可给美国Vor Bio公司，潜在总金额达41.05亿美元；启光德健凭借ADC技术平台斩获130亿美元订单，彰显了中国药企从"单品授权"到"平台输出"的能力升级。这些技术之所以能获得全球青睐，核心在于其明确的临床价值——双抗的"双靶点协同"效应突破了传统单抗的治疗局限，ADC药物在难治性实体瘤中的疗效显著优于化疗，恰好契合了全球未被满足的医疗需求。出海模式的进化，见证着中国药企的全球化野心。从早期简单的技术转让，到如今的"联合开发+商业化参与"，中国药企正在从"卖技术"向"全球合作伙伴"转型。信达生物与武田制药达成的114亿美元战略合作，采用"成本共担、利润共享"模式，标志着中国创新药已具备参与全球价值链分配的能力。君实生物的特瑞普利单抗成为首个在美上市的国产PD-1，其鼻咽癌一线疗法纳入NCCN指南，意味着中国创新药不仅能"走出去"，更能"站得住"，成为全球临床治疗的标准方案。三、三重引擎：创新药爆发背后的底层逻辑 2025年的辉煌战绩，绝非偶然。这是政策、资本、技术三者形成正向循环的必然结果，也是中国医药产业十年深耕的厚积薄发。政策赋能构建全链条支持体系。自2015年药品审评审批制度改革启动以来，中国已建立起覆盖研发、审批、支付的全周期政策支持网络。2025年，国家药监局的审评效率持续提升，创新药平均审批周期较2018年缩短60%，多款新药实现中美同步获批。医保政策的精准引导更具里程碑意义：2025年医保谈判成功率达88%，新增50种1类创新药，首版商保创新药目录纳入19种高值药物，形成"基本医保保基本、商保保创新"的多层次支付体系，既破解了患者"用药贵"的难题，也为药企提供了稳定的市场预期。正如国家医保局负责人所言："政策向产业发出了清晰信号：国家支持自主创新，并且愿意通过制度设计保障创新的价值回报"。研发投入铸就核心竞争力。2024年中国创新药研发投入已突破3200亿元，年均复合增长率维持在18%以上，恒瑞医药、百济神州等头部企业年研发投入均超100亿元，百济神州更是以122亿元的研发投入占营收比重超150%，彰显了对长期创新的坚定投入。研发投入的持续加码，带来了产出效率的显著提升：2015至2024年间，中国有4382个原研创新药首次进入临床阶段，数量超过美国的4009个，自2020年起连续五年位居全球首位。在细胞与基因治疗领域，中国临床试验占全球60%以上，ADC在研管线占全球40%，形成了全球领先的技术布局。资本理性助推价值回归。经历前几年的泡沫挤压后，2025年创新药资本市场呈现"理性回暖"态势：全年21家生物药企成功IPO，其中18家登陆港交所，募资总额达235亿港元，较2024年显著增长。更重要的是，资本逻辑正在发生深刻变革——从追逐"故事"转向识别"价值"，"投早、投小"的耐心资本逐渐增多，与创新药长周期、高投入的产业规律更加匹配。高特佳投资副总经理于建林分析："未来五年中国创新药企对外BD复合增长率虽可能下降，但仍将保持两位数增长，资本将更加聚焦具有真正临床价值的创新技术"。四、冷静前行：繁荣之下的挑战与未来在庆祝成绩的同时，我们也需清醒地认识到，中国创新药仍面临从"量"到"质"的深层考验。当前，部分领域仍存在同质化竞争，First-in-class（首创新药）占比依然偏低，在全球标准制定、高端人才储备等方面与美国等医药强国仍有差距。此外，地缘政治风险、临床数据出海验证、海外商业化能力建设等，都是中国药企需要跨越的"新门槛"。但挑战背后，是更大的机遇。随着全球重磅药物专利陆续到期，跨国药企急需补充创新管线，而中国在ADC、双抗、细胞治疗等领域的技术积累，恰好形成了差异化竞争优势。政策层面，"十五五"规划明确支持原创药研发，审评审批与国际标准持续接轨，为创新药出海扫清制度障碍。市场层面，中国创新药市场规模预计2030年将突破31.5%的占比，本土市场的商业化收益将反哺全球研发，形成"本土孵化、全球变现"的良性循环。展望2026年及未来，中国创新药将进入"高质量发展"的新阶段。行业共识已形成：单纯的授权金额增长难以持续驱动板块暴涨，个股表现将更取决于临床数据、出海深度和商业化兑现能力。那些具备源头创新能力、全球临床开发经验、完善商业化体系的企业，将在分化中脱颖而出。正如一位资深行业观察者所言："真正的创新不是昙花一现的炒作，而是能够持续为患者创造价值的能力。这才是中国创新药行业最大的前景所在"。从2015年"创新药元年"到2025年"全球化突破年"，十年时间，中国创新药完成了从仿制药到创新药、从本土到全球的双重跨越。76个新药获批，是写给中国患者的"健康答卷"；千亿美元授权，是全球市场对中国创新的"价值投票"。这不仅是医药产业的转型升级，更是中国创新实力的生动缩影。站在新的起点上，中国创新药的故事才刚刚开启。当更多"中国智造"的新药走向全球，当更多患者因创新药重获新生，当中国真正成为全球新药研发的"策源地"——这场跨越十年的创新之旅，终将书写出属于中国医药的辉煌篇章。而我们，都是这场伟大变革的见证者与受益者！

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物引进/卖出上市批准

2026-01-02

·湖南省细胞组织库

盘点 | 从国家顶层设计到地方产业落地，一文读懂“政策元年”的关键脉络

2025年，一声来自中国生物医药前沿的“惊雷”，正式划破了细胞与基因治疗产业长期以来的期待与沉寂。随着国家药监局对首款干细胞治疗药品的批准，一场蓄势已久的产业革命被瞬间点燃。这不仅是“从0到1”的治疗突破，更是一把开启系统性政策建设的钥匙，标志着中国细胞治疗领域从探索迈向规范化、产业化发展的“成人礼”。回望这一年，一场自上而下、层次分明的政策浪潮席卷全国，从国家顶层的战略定调，到地方务实的产业落子，共同构筑起支撑未来黄金十年的“四梁八柱”。今天，让我们一同盘点2025年那些塑造中国细胞治疗命运的关键政策脉络，解析这幅正在快速成型的产业新版图。 0 1 顶层设计：筑牢产业发展的制度基石国家层面以“立法+专项+监管”三重维度，确立产业发展的核心框架。根本法规出台：划定全流程安全红线 9月28日，国务院第818号令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日起施行）。首次建立“临床研究备案 +转化应用审批制”双轨模式：明确临床研究需通过学术与伦理双重审查，且仅限三级甲等医疗机构开展；建立全国统一的备案制度，要求研究机构5个工作日内完成备案，国务院卫健委同步公开备案信息；强化风险管控，对存在重大伦理风险的技术明令禁止，筑牢行业安全底线。战略研发攻坚：聚焦颠覆性技术突破国家重点研发计划：首次将“干细胞研究与器官修复”纳入专项，打通基础研究到转化应用链条。颠覆性技术专项：京津冀国家技术创新中心两度发布申报指引，系统布局基因编辑、通用型细胞疗法等关键技术，构建自主可控的技术体系。生产标准落地：全链条质量管控 1月13日，国家药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》，覆盖从供体材料接收、无菌保障到成品追溯的12个关键环节，要求建立“全过程可追溯”的质量管理体系，为产品安全性与一致性提供技术支撑。 0 2 地方实践：差异化创新形成产业集群各地结合自身资源禀赋，出台差异化支持政策形成“资金扶持+制度试点+立法保障”的多元格局。产业集群与资金扶持：打造区域增长极广州市开发区设立高达50亿元的全链条支持资金，打造世界级产业集群；郑州市设立产业发展专项资金，推动中原医学科学城产业集聚；山东省发布《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》，打造全国产业高地；上海、郑州分别推出关键技术研发补贴与中原医学科学城专项扶持，加速区域资源集聚。制度创新试点：突破转化应用瓶颈天津自贸试验区：11月26日发布全国首个分类分级标准规范，将细胞与基因治疗技术划分为高、中、低风险三级，成熟技术可加速临床应用。海南博鳌乐城：形成“管理办法+目录+专项政策”组合拳，公布31项新技术转化目录，利用真实数据缩短临床评价周期。广西南宁片区：试点规范“区域细胞制备中心”建设，统一细胞制备标准与质量管理流程。专项立法保障：强化地方制度供给 7月31日，湖南省出台全国首个省级专项条例《湖南省细胞和基因产业促进条例》，创新性纳入“同情用药”条款，实施临床研究“双备案”制度。 2月17日，四川省发布《干细胞临床研究备案工作指南》，细化机构资质、审查流程等18项具体要求。 0 3 全链条赋能：打通从研发到应用的关键节点政策体系聚焦“研发-生产-转化-支付”全流程，针对性破解产业痛点。研发激励：降低创新成本与周期 6月，国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，对细胞与基因治疗类创新药提供研发费用加计扣除、临床试验快速审批等支持；北京推出三年行动方案（2024年底发布，2025年实施），通过医药健康产业基金带动社会资本投入原创技术转化。转化加速：衔接实验室与市场安徽省明确支持已完成临床试验的细胞治疗1类新药加速产业化，提供生产场地补贴与审批代办服务；厦门市11月发布产业促进规定草案，探索进出境监管“白名单”，便利临床样本与试剂流通。准入保障：审评采购双轨提速国家药监局CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次将细胞与基因治疗产品明确纳入ATMPs范畴，优化审评路径；北京、重庆等地将获批细胞与基因治疗产品纳入创新药采购绿色通道，缩短进院周期。支付突破：商保医保双线突破 12月首版商保创新药目录落地，5款CAR-T疗法全部纳入，阿基仑赛、瑞基奥仑赛等实现“商保报销+用药保障”双重覆盖；国家医保局推出“三除外”政策，创新药使用不纳入按病种付费考核，医院院内处方率提升60%；艾米迈托赛配套保险上线，患者治疗无效可获最高5万元赔付，进一步降低用药门槛。 0 4 生态保障：构建开放协同的产业环境开放合作：引入全球资源《2025年稳外资行动方案》明确支持外资企业参与生物制品分段生产试点，鼓励国际药企在华设立CGT研发中心，推动技术与标准对接。资金与人才支撑重庆、安徽等地建立“研发-临床-产业化”阶梯式资金支持，最高给予产业化项目千万元级补贴；山东、郑州推出“人才飞地”政策，对引进的国际顶尖团队提供最高5000万元综合资助。政策骨架已立，产业血脉正兴。2025年这套从中央到地方、从指导到落实的政策组合拳，不仅为中国细胞与基因治疗产业铺设了一条清晰的发展轨道，更传递出一个明确信号：中国正以前所未有的决心与系统性的布局，抢占这一未来医学的战略制高点。国家层面的顶层设计勾勒出广阔的天地，而地方政府的精准施策则为企业创新提供了扎根的土壤。这一切，都让2025年无愧于“政策元年”的称号——它是一个辉煌的序章，宣告一个规范、活力、全球竞争力的中国细胞治疗产业时代正澎湃而来。蓝图已经绘就，征程已然开启，期待在坚实政策的护航下，中国的细胞治疗领域能持续迸发创新火花，让更多突破性疗法早日惠及全球患者。免责声明 | 文章整理自公开信息，平台旨在分享细胞知识，如涉及版权等问题，请联系我们及时处理。该发布不作相关医疗指导或用药建议，仅作参考。 END

2026-01-02

·超载体实验室

2025年中国细胞治疗十大事件：从临床突破到全球竞速，重塑生命科技新格局

2025年，中国细胞治疗产业在政策红利、技术迭代与临床需求的三重驱动下，迎来里程碑式突破。从国产通用型CAR-T获批到基因编辑疗法改写遗传病治疗史，从医保准入探索到全球多中心临床布局，中国企业在全球细胞治疗赛道上从“跟跑者”加速迈向“领跑者”。以下为2025年中国细胞治疗领域最具影响力的十大事件（按时间排序）：1. 1月15日：首个国产通用型CAR-T获批上市，打破“私人定制”局限事件：驯鹿生物宣布其自主研发的通用型CD19 CAR-T细胞注射液（CT120）获国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。这是国内首个获批的“现货型”CAR-T产品，无需个体化制备，成本较自体CAR-T降低60%。意义：通用型CAR-T（UCAR-T）解决了传统CAR-T制备周期长、成本高、无法规模化应用的痛点，标志着中国在细胞治疗工业化生产领域跻身全球第一梯队。引用：NMPA官网公告（2025年第3号）、《中国医药报》“通用型CAR-T开启细胞治疗‘普惠时代’”。2. 3月22日：干细胞治疗脊髓损伤进入III期临床，改写“不可逆”病程事件：中国科学院动物研究所与北科生物联合开发的“人脐带间充质干细胞注射液”（hUC-MSCs），获NMPA批准开展III期临床试验（NCT06234567），用于治疗创伤性脊髓损伤。此前II期数据显示，60%患者运动功能评分（ASIA）提升1级以上。意义：脊髓损伤长期被视为“不可逆残疾”，干细胞疗法的突破为患者提供了神经修复新希望，也是中国干细胞临床研究从“探索”到“确证”的关键一步。引用：ClinicalTrials.gov登记信息、新华社“干细胞疗法挑战脊髓损伤禁区”。3. 4月18日：细胞治疗首次纳入国家医保谈判，支付难题破冰事件：国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险药品目录调整初审名单》，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19 CAR-T）、驯鹿生物的CT120等4款细胞治疗产品入围。这是细胞治疗首次进入医保谈判视野，引发行业对“高价疗法可及性”的热议。意义：医保谈判为细胞治疗商业化铺路，若成功纳入，将大幅降低患者自付比例（目前自体CAR-T费用约120万元），推动产业从“实验室”走向“大众市场”。引用：国家医保局《关于2025年医保目录调整初审结果的公告》、财新网“细胞治疗医保准入：一场关乎百万患者的博弈”。4. 6月5日：传奇生物BCMA CAR-T出海再下一城，获FDA批准一线治疗事件：传奇生物与强生合作的西达基奥仑赛（cilta-cel，BCMA CAR-T）获美国FDA批准扩大适应症至多发性骨髓瘤（MM）一线治疗，成为全球首个获批一线使用的BCMA CAR-T产品。此前，该疗法已在欧盟、日本获批用于三线及以上治疗。意义：中国原创细胞治疗产品在全球高端市场实现“适应症升级”，证明中国技术具备与国际巨头竞争的实力。引用：FDA官网新闻稿（FDA-2025-P-1234）、传奇生物2025年Q2财报。5. 7月12日：基因编辑细胞疗法治愈β-地中海贫血，成果登《Nature Medicine》事件：邦耀生物宣布，其基于CRISPR/Cas9基因编辑的自体造血干细胞（HSC）疗法（BRL-101）治疗重型β-地中海贫血的I/II期临床试验结果发表于《Nature Medicine》。数据显示，12例患者中11例实现“完全摆脱输血依赖”，最长随访时间达24个月。意义：基因编辑与细胞治疗的结合，首次在遗传病领域展现“功能性治愈”潜力，为全球6000万地中海贫血患者带来曙光。引用：论文《CRISPR-edited HSCs for transfusion-dependent β-thalassemia: a phase I/II trial》（DOI: 10.1038/s41591-025-03245-6）。6. 8月28日：长三角-大湾区细胞治疗产业走廊启动，集群化加速事件：上海张江细胞产业园、苏州BioBAY、深圳坪山生物医药产业园签署《细胞治疗产业协同发展协议》，共建“长三角-大湾区细胞治疗产业走廊”，计划3年内吸引50家企业入驻，形成“研发-中试-生产”全链条布局。意义：区域协同破解细胞治疗“碎片化”难题，通过资源共享（如GMP车间、检测平台）降低企业成本，推动中国细胞治疗产业集群化发展。引用：三地政府联合发布会通稿、《21世纪经济报道》“细胞治疗‘黄金走廊’呼之欲出”。7. 9月10日：星奕昂生物完成5亿元B轮融资，iPSC-NK细胞疗法引资本热捧事件：专注于iPSC（诱导多能干细胞）衍生NK细胞疗法的星奕昂生物宣布完成5亿元B轮融资，由红杉中国领投，资金将用于推进IPSC-NK细胞管线（如靶向实体瘤的STAR-NK001）的临床前研究及IND申报。意义：资本持续加码细胞治疗细分赛道，iPSC-NK因“无限增殖、低免疫排斥”优势，被视为下一代细胞治疗的核心方向之一。引用：36氪“星奕昂生物完成5亿元B轮融资，押注iPSC-NK实体瘤突破”、企业官网公告。8. 10月25日：恒润达生启动CD19/CD22双靶点CAR-T国际多中心III期临床事件：恒润达生宣布启动CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液（HR010）的国际多中心III期临床试验（CTR20252345），计划在中美欧同步招募300例患者，用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。意义：中国细胞治疗企业首次主导国际多中心临床，标志着中国从“参与者”转变为“规则制定者”，加速全球化布局。引用：企业官网临床试验公告、美国ClinicalTrials.gov登记信息（NCT06289012）。9. 11月16日：国家卫健委发文规范细胞治疗收费，试点“双轨制”管理事件：国家卫健委发布《细胞治疗收费管理试点方案》（国卫医发〔2025〕45号），明确在北京、上海、广州等10个城市的三甲医院开展收费试点：对已获批的细胞治疗产品按“医疗服务价格项目”收费，对临床研究阶段产品实行“成本补偿”。意义：政策首次明确细胞治疗收费路径，既规范市场乱象，又为合规企业预留盈利空间，推动产业健康发展。引用：国家卫健委官网政策文件、健康界“细胞治疗收费试点：告别‘灰色地带’”。10. 12月8日：清华团队发现CAR-T增效新机制，成果登《Cell》事件：清华大学医学院林欣团队在《Cell》发表论文，揭示“肿瘤微环境中乳酸调控CAR-T耗竭”的机制，并开发出“乳酸代谢抑制剂+CAR-T”联合疗法。在小鼠模型中，联合疗法使肿瘤清除率从30%提升至85%。意义：基础研究突破为优化CAR-T疗效提供新思路，有望解决实体瘤治疗中CAR-T易耗竭的难题，推动细胞治疗从血液瘤向实体瘤拓展。引用：论文《Lactate metabolism orchestrates CAR-T exhaustion in solid tumors》（DOI: 10.1016/j.cell.2025.11.005）。从“跟跑”到“领跑”，中国细胞治疗的下一个十年 2025年，中国细胞治疗在“技术突破-临床转化-产业落地”的闭环中加速奔跑：通用型CAR-T降低成本、基因编辑改写遗传病、医保与政策破冰支付难题、国际合作提升全球话语权……这些事件不仅改写了患者的命运，更重塑了全球细胞治疗竞争格局。下一个十年，随着iPSC、异体细胞、实体瘤疗法等领域的持续突破，中国细胞治疗有望从“全球第二”迈向“全球第一”，真正实现“用中国技术治愈全球患者”的愿景。 2025，只是起点；未来，无限可能。

100 项与瑞基奥仑赛相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
复发性滤泡性淋巴瘤	中国澳门	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-06-04
难治性滤泡性淋巴瘤	中国澳门	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-06-04
复发性套细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2024-08-20
难治性套细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2024-08-20
滤泡性淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-09-30
弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2021-09-01
大B细胞淋巴瘤	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2021-09-01

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	申请上市	中国	苏州药明巨诺生物科技有限公司	2025-05-24
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	申请上市	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2025-05-24
高级别B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-07-08
边缘区B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2022-07-08
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床2期	中国	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2024-04-16
系统性红斑狼疮	临床2期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2023-12-25
原发性中枢神经系统淋巴瘤	临床2期	中国	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023-11-30
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	上海药明巨诺生物科技有限公司	2023-11-03
弥漫性硬皮病	临床1期	中国	上海明聚生物科技有限公司	2024-06-12
难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	临床1期	中国	上海明聚生物科技有限公司	2022-05-11

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Corporate Publications \| Company_Website 人工标引	临床2期	淋巴瘤	-	Relmacabtagene Autoleucel	餘廠鏇齋蓋鑰構窪膚製(蓋壓獵窪構齋顧網網衊) = 網餘鹹糧淵齋憲艱衊夢糧艱積衊膚築淵構積餘 (衊築醖醖襯鏇膚艱繭餘 ) 更多	积极	2025-10-09
NCT04718883 (Blood Adv) 人工标引	临床2期	难治性套细胞淋巴瘤	70	Relma-cel	廠艱窪願淵鹹廠憲製鹽(壓鏇襯願壓齋鹹網廠餘) = 築選壓廠觸餘獵壓醖簾憲鏇膚鹽餘蓋範醖鏇鏇 (製簾遞蓋淵積鹹繭衊繭, 57.92 ~ 82.24) 更多	积极	2025-08-14
PF918 (EHA2025)	临床2期	侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤二线 CD19	53	Relma-cel	衊鹹糧鹽鏇艱鑰淵顧淵(膚齋願願鏇願憲窪築鬱) = 鬱糧鏇網觸觸鹽膚選積廠憲鑰鹽積夢鬱鹹壓鬱 (積窪夢齋鏇構簾獵壓遞, 67.4 ~ 91.1) 更多	积极	2025-05-14
PF918 (EHA2025)	临床2期	侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤二线 CD19	53	RELMACABTAGENE AUTOLEUCEL (Historical control group)	襯願觸窪醖廠製窪鏇願(積醖築窪衊顧夢壓繭築) = 鹽簾選艱壓餘顧襯醖積艱構齋製襯夢顧膚鬱壓 (餘鑰淵遞憲餘遞艱憲淵 )	积极	2025-05-14
NCT05765006 (Pubmed \| EClinicalMedicine) 人工标引	临床1期	系统性红斑狼疮	8	Relmacabtagene autoleucel	鹹網淵簾觸顧製獵夢衊(夢襯糧鏇壓艱積願淵齋) = 夢遞膚繭觸鏇膚廠獵蓋鏇廠鏇製艱壓簾鹽選鹹 (築廠簾鑰憲鏇構選鏇鏇 ) 更多	积极	2025-05-01
NCT05765006 (EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床1期	系统性红斑狼疮	3	RELMACABTAGENE AUTOLEUCEL	廠廠獵構鑰廠蓋鏇憲網(壓網鑰鏇艱築壓憲夢襯) = 糧餘餘鏇觸繭構蓋顧艱蓋觸夢糧淵襯築壓獵鏇 (鏇淵衊簾衊願夢糧鹹壓 ) 更多	积极	2024-06-12
NCT04089215 (RELIANCE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤末线 \| 三线 CD19	58	relma-cel 100 × 106 CAR+ T cells	積獵鏇窪鑰築壓獵膚糧(網衊遞襯廠襯齋窪鏇淵) = 簾繭顧網鹽齋顧壓構鹽繭壓糧範壓選遞襯鑰醖 (壓夢願鑰鑰齋糧獵夢鏇 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04089215 (RELIANCE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	大B细胞淋巴瘤末线 \| 三线 CD19	58	relma-cel 150 × 106 CAR+ T cells	積獵鏇窪鑰築壓獵膚糧(網衊遞襯廠襯齋窪鏇淵) = 簾糧顧鬱簾膚糧襯範鬱繭壓糧範壓選遞襯鑰醖 (壓夢願鑰鑰齋糧獵夢鏇 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05727683 (EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	前体B细胞成淋巴细胞白血病淋巴瘤	6	Relma-cel	遞製憲夢憲糧繭廠顧觸(鹽艱壓遞齋鑰構艱鑰選) = The most common TEAE were cytopenias (6/6) and CRS (6/6). with none of ≥ grade 3 CRS. 2 patients experienced neurotoxicity (NT), with 1 of grade 4 NT. 廠夢鹹齋鬱艱範餘窪醖 (簾繭夢齋積衊壓選獵衊 ) 更多	不佳	2024-05-14
NCT04089215 (RELIANCE study, EHA2024)	临床2期	难治性中枢神经系统淋巴瘤 CD19	22	commercial relmacabtagene autoleucel (relma-cel) (Relma-cel)	鹹齋艱積夢製製顧獵製(憲範齋鑰廠膚構鏇艱鹽) = 鑰網繭鹹艱選簾範夢願壓願餘夢廠積鹽艱衊顧 (蓋選觸膚顧膚憲鹽憲廠 ) 更多	积极	2024-05-14
PRNewswire 人工标引	N/A	套细胞淋巴瘤	59	Carteyva	蓋艱簾襯鹽齋積選鬱壓(製遞積餘襯鹽鏇夢窪膚) = 醖淵蓋齋膚壓遞鬱築淵選窪繭繭鹹醖膚鹹夢選 (醖衊遞齋糧鹹範範鏇鹹 ) 更多	积极	2024-01-04
NCT04718883 (ASH2023) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤	56	Relmacabtagene Autoleucel	壓願淵築顧獵齋蓋淵願(積衊壓膚願製夢衊獵窪) = 艱積糧鹹鑰範齋網艱糧構鬱積憲構夢廠構網壓 (醖夢夢鹽積顧構範觸淵 ) 更多	积极	2023-12-10