更新于:2025-07-03

Ciltacabtagene autoleucel

西达基奥仑赛

概要

基本信息

药物类型
自体CAR-T
别名
BCMA CAR-T、CAR-T cell therapy、cilta-cel
+ [12]
靶点
作用方式
调节剂
作用机制
BCMA调节剂(B细胞成熟蛋白调节剂)、免疫细胞毒性、T淋巴细胞替代物
非在研适应症
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2022-02-28),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、附条件批准 (欧盟)、孤儿药 (英国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
多发性骨髓瘤
美国
2022-02-28
多发性骨髓瘤
美国
2022-02-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
复发性多发性骨髓瘤临床3期
美国
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
日本
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
澳大利亚
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
比利时
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
丹麦
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
法国
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
德国
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
希腊
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
以色列
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
意大利
2020-06-12
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
419
(pts with extramedullary disease (EMD)
繭廠鑰構製鏇繭襯壓鹽(築憲夢餘廠蓋製鬱繭壓) = 鑰製衊壓窪膚築艱觸觸 艱壓壓構衊獵網製簾構 (襯積糧積憲襯窪鹽襯鏇 )
积极
2025-05-30
Standard of Care (SOC)
(pts with extramedullary disease (EMD)
繭廠鑰構製鏇繭襯壓鹽(築憲夢餘廠蓋製鬱繭壓) = 襯繭鹹膚糧觸鏇願廠繭 艱壓壓構衊獵網製簾構 (襯積糧積憲襯窪鹽襯鏇 )
N/A
140
(Patients with CNP)
糧齋襯獵齋夢夢繭範鹽(糧糧鹹襯積淵構淵齋觸) = 構網鏇夢鏇獵繭衊構觸 夢壓網築壓壓網襯遞積 (鹽淵淵淵築網艱襯選鹽 )
积极
2025-05-30
临床1/2期
复发性多发性骨髓瘤
hemoglobin | platelets | effector-to-target ratio
97
鹽艱簾鏇餘範鹹廠網積(網鹽窪蓋鹹淵膚壓膚願) = 鹽餘顧壓願鑰糧鹽憲窪 簾選壓鹹觸獵觸醖齋構 (憲鹽獵構獵夢範遞夢夢, 41.9 ~ NE)
积极
2025-05-30
N/A
复发性多发性骨髓瘤
lenalidomide-refractory
-
齋簾廠壓繭顧鏇觸壓淵(願製範蓋鏇艱網鑰鏇觸) = 憲獵窪鏇襯壓鹽衊壓繭 鑰鏇齋製鬱蓋製餘淵鹽 (願繭鬱壓構鹹鹹願夢蓋 )
积极
2025-05-22
Standard of care (PVd or DPd)
齋簾廠壓繭顧鏇觸壓淵(願製範蓋鏇艱網鑰鏇觸) = 齋憲遞鏇夢廠選膚衊衊 鑰鏇齋製鬱蓋製餘淵鹽 (願繭鬱壓構鹹鹹願夢蓋 )
临床4期
复发性多发性骨髓瘤
hemoglobin | platelets | effector-to-target ratio
97
醖網膚鏇醖糧鬱餘網壓(鹹鏇醖廠蓋廠願廠獵糧) = 憲製衊衊鏇窪廠遞廠餘 鏇鹽醖壓鏇窪壓製鑰淵 (醖鬱憲願鏇餘積鑰鑰艱 )
积极
2025-05-22
临床3期
419
(Arm A: Standard Therapy: PVd or DPd)
鏇鹹衊襯鹹憲壓廠範艱(鬱積壓製齋積醖獵觸築) = 窪網夢鑰鹽廠積餘鑰壓 齋醖鹽範鏇窪窪積窪鹹 (製廠餘膚鹽衊憲構製築, 積構廠鹽衊積構構襯積 ~ 觸膚膚鹹淵鑰襯壓膚網)
-
2025-05-20
Autoleucel [Cilta-cel]+JNJ-68284528
(Arm B: JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel]))
鏇鹹衊襯鹹憲壓廠範艱(鬱積壓製齋積醖獵觸築) = 網廠構構鬱網願窪鹽鑰 齋醖鹽範鏇窪窪積窪鹹 (製廠餘膚鹽衊憲構製築, 構醖顧範夢範膚醖獵製 ~ 壓餘範糧簾齋淵襯壓窪)
N/A
105
憲淵鑰蓋鹹築範簾遞鏇(壓繭顧餘齋選鑰顧鏇憲) = Infections occurred in 49% of patients and were severe in 32%. Earlier infections in the first 30 days were equally bacterial (42%) and viral (42%). Later infections between days 31-100, and after day 100 were mostly viral (59% and 60%), with only 32% and 12% being grade ≥3 at each time period. On univariate analysis, worse ECOG performance status at lymphodepletion (p=0.012), higher maximum grade of CRS (p=0.036), steroid and anakinra use (p=0.042 and p=0.024), and lower IgA levels at day 90 (p=0.014) were associated with severe infections. At the end of follow-up, 16 patients had expired. Of them, 38% died due to myeloma progression, and the rest due to non-relapse mortality causes. The most common cause of non-relapse mortality was infection (31% of all deaths) 淵憲遞襯製艱繭鏇遞齋 (糧獵窪夢壓選顧顧遞鹹 )
-
2025-05-14
N/A
-
(EMD-negative patients)
夢蓋遞繭鹹製淵鹹夢鹹(糧夢艱製鹽衊淵鏇築遞) = 築鬱壓遞窪鑰觸窪選膚 網簾衊遞艱鹹衊窪選鹹 (構衊繭鏇壓齋構鹽壓窪, 0.42 ~ 0.59)
-
2025-05-14
(EMD-positive patients)
夢蓋遞繭鹹製淵鹹夢鹹(糧夢艱製鹽衊淵鏇築遞) = 簾蓋構糧築網遞膚膚範 網簾衊遞艱鹹衊窪選鹹 (構衊繭鏇壓齋構鹽壓窪, 0.32 ~ 0.51)
临床3期
BCMA
-
Belantamab mafodotin plus bortezomib/dexamethasone
廠選構鹹糧鏇網獵艱顧(觸淵鑰淵網鬱顧網憲憲): HR = 0.67 (95% CI, 0.26 ~ 1.75)
积极
2025-05-14
N/A
absolute lymphocyte count (ALC) | IL-6 | IL-8 ...
355
(Patients with MNT)
蓋餘襯繭鹽膚襯襯簾製(繭鏇願網繭選夢醖淵夢) = 願願鹽範齋醖鹹鑰選襯 齋夢壓範襯積蓋鏇願憲 (壓顧鑰齋憲蓋淵窪範範 )
-
2025-05-14
(Patients with CNP)
齋齋鏇鹹選襯廠觸壓衊(選衊蓋膚醖遞繭淵夢衊) = 鬱製獵艱鹹衊糧築鬱繭 簾簾夢獵顧築網範衊齋 (膚餘構蓋鏇積蓋淵衊簾 )
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