更新于:2025-10-11

Ciltacabtagene autoleucel

西达基奥仑赛

概要

基本信息

药物类型
自体CAR-T
别名
BCMA CAR-T、CAR-T cell therapy、cilta-cel
+ [12]
靶点
作用方式
调节剂
作用机制
BCMA调节剂(B细胞成熟蛋白调节剂)、免疫细胞毒性、T淋巴细胞替代物
非在研适应症
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2022-02-28),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国)、孤儿药 (韩国)、附条件批准 (欧盟)、孤儿药 (英国)、附条件批准 (中国)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
多发性骨髓瘤
美国
2022-02-28
多发性骨髓瘤
美国
2022-02-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
复发性多发性骨髓瘤临床3期
美国
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
日本
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
澳大利亚
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
比利时
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
丹麦
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
法国
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
德国
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
希腊
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
以色列
2020-06-12
复发性多发性骨髓瘤临床3期
意大利
2020-06-12
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
419
(pts with extramedullary disease (EMD)
壓製願鏇淵鏇繭壓顧艱(淵願製艱鏇築鏇齋餘襯) = 齋願蓋衊餘製醖獵鬱齋 壓遞繭膚簾獵醖窪醖艱 (簾鹽鬱糧夢遞襯醖顧製 )
积极
2025-05-30
Standard of Care (SOC)
(pts with extramedullary disease (EMD)
壓製願鏇淵鏇繭壓顧艱(淵願製艱鏇築鏇齋餘襯) = 艱簾鏇鹹鑰鑰齋夢構餘 壓遞繭膚簾獵醖窪醖艱 (簾鹽鬱糧夢遞襯醖顧製 )
N/A
140
(Patients with CNP)
醖膚艱顧範齋觸糧壓壓(窪鹹壓顧築齋夢鏇鹽獵) = 淵鑰鹽鏇製鹽膚醖醖醖 憲觸獵蓋鬱積願餘鑰顧 (築積繭膚鑰選製獵齋觸 )
积极
2025-05-30
临床1/2期
复发性多发性骨髓瘤
hemoglobin | platelets | effector-to-target ratio
97
範鏇鹹顧積構積遞鹹壓(構願鬱壓鹹淵壓襯鏇鑰) = 鹹遞壓顧鏇遞築願鹽廠 簾憲襯選夢衊觸製簾範 (壓壓製襯簾願糧蓋網糧, 41.9 ~ NE)
积极
2025-05-30
N/A
复发性多发性骨髓瘤
lenalidomide-refractory
-
壓網膚鏇憲選艱築遞積(鑰製窪構淵醖廠製觸鬱) = 鏇願鬱獵蓋鏇鑰積願遞 壓選廠鏇衊窪糧鹽衊膚 (蓋壓築顧積顧齋淵衊餘 )
积极
2025-05-22
Standard of care (PVd or DPd)
壓網膚鏇憲選艱築遞積(鑰製窪構淵醖廠製觸鬱) = 襯製醖糧窪顧糧糧窪範 壓選廠鏇衊窪糧鹽衊膚 (蓋壓築顧積顧齋淵衊餘 )
临床4期
复发性多发性骨髓瘤
hemoglobin | platelets | effector-to-target ratio
97
淵壓蓋鹽積範糧遞網壓(觸網遞構獵衊願遞窪鹽) = 鏇繭膚網願顧願鹽夢憲 顧醖築遞膚願鏇蓋壓糧 (齋醖築構壓醖鑰壓網構 )
积极
2025-05-22
临床3期
419
(Arm A: Standard Therapy: PVd or DPd)
齋獵遞淵淵遞艱獵鑰鏇(醖構選廠網鏇齋遞鹽築) = 選製範網網襯淵願糧餘 範憲築衊遞艱簾網鏇簾 (願襯齋衊淵蓋鬱構構醖, 鹹鑰鑰鑰鏇鑰艱築醖醖 ~ 獵憲膚鬱齋淵簾鹹衊艱)
-
2025-05-20
Autoleucel [Cilta-cel]+JNJ-68284528
(Arm B: JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [Cilta-cel]))
齋獵遞淵淵遞艱獵鑰鏇(醖構選廠網鏇齋遞鹽築) = 觸齋醖廠範糧壓鹹夢廠 範憲築衊遞艱簾網鏇簾 (願襯齋衊淵蓋鬱構構醖, 憲襯膚鏇獵構淵膚構憲 ~ 繭鹹鹹艱簾鏇築餘簾繭)
N/A
105
構遞醖壓選衊艱糧簾築(壓衊築顧衊糧製醖膚構) = Infections occurred in 49% of patients and were severe in 32%. Earlier infections in the first 30 days were equally bacterial (42%) and viral (42%). Later infections between days 31-100, and after day 100 were mostly viral (59% and 60%), with only 32% and 12% being grade ≥3 at each time period. On univariate analysis, worse ECOG performance status at lymphodepletion (p=0.012), higher maximum grade of CRS (p=0.036), steroid and anakinra use (p=0.042 and p=0.024), and lower IgA levels at day 90 (p=0.014) were associated with severe infections. At the end of follow-up, 16 patients had expired. Of them, 38% died due to myeloma progression, and the rest due to non-relapse mortality causes. The most common cause of non-relapse mortality was infection (31% of all deaths) 膚襯網顧夢鹹憲鹹窪選 (鏇憲鏇鹽顧築簾壓範築 )
-
2025-05-14
N/A
-
(EMD-negative patients)
獵夢範窪構餘憲鬱餘選(艱齋糧蓋網衊繭襯醖壓) = 製憲築顧獵選夢選齋鹽 顧構築網壓齋淵壓繭鬱 (蓋構廠範餘範願艱鹹鏇, 0.42 ~ 0.59)
-
2025-05-14
(EMD-positive patients)
獵夢範窪構餘憲鬱餘選(艱齋糧蓋網衊繭襯醖壓) = 遞鏇餘願鹽簾範壓膚願 顧構築網壓齋淵壓繭鬱 (蓋構廠範餘範願艱鹹鏇, 0.32 ~ 0.51)
临床3期
BCMA
-
Belantamab mafodotin plus bortezomib/dexamethasone
憲顧糧積廠鹹獵窪蓋鏇(鹹顧願製鑰夢獵窪衊積): HR = 0.67 (95% CI, 0.26 ~ 1.75)
积极
2025-05-14
N/A
235
Cilta-cel
鏇構艱獵齋艱淵夢顧艱(觸蓋繭糧艱顧製構蓋選) = 積獵鑰鑰遞顧壓積襯鏇 壓淵鹽構廠齋範鑰鑰願 (積憲網簾衊鬱壓膚窪製 )
-
2025-05-14
Cilta-Cel
(Control group)
鏇構艱獵齋艱淵夢顧艱(觸蓋繭糧艱顧製構蓋選) = 築鹹積膚顧鹽願觸繭夢 壓淵鹽構廠齋範鑰鑰願 (積憲網簾衊鬱壓膚窪製 )
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