JW Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

作者 | 颜色 陈芋 来源 | 赛柏蓝 2024年国谈现场谈判/竞价最终结果预计于11月份公布，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。 012024国谈现场谈判/竞价收官 新版国家医保目录发布进入倒计时 10月30日，2024年国谈正式收官。 最后一天，多款产品展开竞价，涉及帕拉米韦注射液、醋酸氟氢可的松片、菲诺贝特酸胆碱缓释胶囊等品种（具体以官方消息为准）。 早上7:50左右，不少企业代表拖着行李箱在全国人大会议中心门口等待，这也符合企业代表前几天谈完快步就走的状态。相比于前三天，最后一天进程推进更快，按照8:30谈判竞价正式开始计算，仅15分钟就有企业走出会场。 第一家走出全国人大会议中心大门的药企代表整体表现得比较开心：“没有竞品谈得就比较快，过程谈得挺顺利，就等结果了。” 到中午，齐鲁、中美华东、正大天晴、江苏德源、江苏联环药业、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业代表相继离开会场。 随着现场谈判和竞价结束，2024年国家医保目录发布进入倒计时。 回顾过去3天半（过往三天国谈报道文章：1.国谈首日｜抗病毒、麻醉、降压药等开谈！恒瑞、海思科、默沙东…现身；2.2024国谈第二天｜恒瑞、石药、齐鲁、阿斯利康...现身！降糖、肿瘤药或是重点；；3.国谈第三天！肿瘤药、中药齐亮相，辉瑞、华润三九、健民、迪哲...），本次参与现场谈判/竞价的162个药品，第一天的谈判品种主要聚焦降压、抗病毒、麻醉镇痛、罕见病等领域；第二天主要是单抗药物、肿瘤药物等创新程度较高的品种；第三天以中药、替尼类药物为主，第四天名单中出现更多非独家竞价品种。 其中，多款创新药未开谈之前就已经备受关注，如BMS的氘可来昔替尼片；康方生物卡度尼利单抗注射液、依沃西单抗注射液；上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束；阿斯利康的注射用德曲妥珠单抗等。 此外，随着2024年国谈谈判/竞价落幕，“天价药”CAR-T继续缺席。此前，国家医保局公布的通过形式审查的药品名单中，复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液均位列其中。 CAR-T药物价格昂贵，大多接近百万元或超过百万元，尽管曾多次通过国家医保局的医保目录药品形式审查，但都没有后续进展。 业内有人士指出，CAR-T药物走上谈判桌还有很长一段路要走，毕竟相关药企需要考虑生产成本、价格、患者群体覆盖面等因素。 与往年相似的是，今年依然有不少企业将“谈判赛”的时间拉得很长，上午进场的企业有的到中午1点左右才离场。不过，谈判时间较长可能涉及到很多因素，如：企业的谈判风格、药企代表是否能迅速做出最终决定、品种类型、降价意愿、是否有竞品等。 赛柏蓝从三天半的现场观察发现，今年带队参与国谈的药企代表一般由董事长、总经理、总裁、副总裁、市场准入负责人、总监、营销总经理、政府事务部负责人等职务的人组合。这些人一是可以对药品参与谈判的价格做最终决定，二是平时就负责对接政策落地、市场方面的工作，对于药品以什么样的价格参与后续的市场发展有一定的评估。 02多地发布指导意见 助力国谈药进院畅通 据统计，2018年医保谈判品种价格平均降幅57%，销售额全部实现正增长，首年销售额平均增幅达1024%；2019年医保谈判新增品种价格平均降幅61%，销售额几乎都实现了正增长，首年销售额平均增幅达2692%。 对于今年谈判品种的降幅，业内有专家认为，考虑到国谈对药企快速商业化等方面的积极影响，平均降幅可能会提升至70%左右。 不过，今年6月，国家医保局医药管理司司长黄心宇曾表示，要客观看待医保谈判降价幅度的数据。“医保并不在意降幅数据，在乎的是这个药物价格在市场上是否相对公允，能否体现药品的价值。” 2024年，国务院在《政府工作报告》中首次提及创新药，将其列为“积极培育新兴产业和未来产业”。7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，方案覆盖创新药研发、审评、应用、支付、融资等多方面，明确要统筹用好价格管理、医保支付等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 上海、广东深圳、浙江宁波等多地已跟进发布指导意见。 此外，为解决国谈创新药触达患者“最后一公里”的问题，今年各省也相继更新了其进院方面的政策文件。 例如，今年8月，北京市卫健委下发《关于进一步加强北京市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会规范化管理的指导意见（试行）》，要求医院领导班子每年至少应听取一次医院药事管理和药物治疗相关工作，关注国谈、创新、罕见病等药品进展情况，研究药物政策，提升药学队伍服务能力，保证药物供应，防范违规风险，并形成年度总结报告。 北京、上海、广东、四川等地还取消了医院用药数量限制，进一步畅通国谈创新药进院的“最后一公里”。 按照计划，此次医保目录调整结果和新版医保目录预计将在11月公布，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。随着各地新文件落地，今年医保目录中的新进药品或将更顺利地实现放量。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 2024 年国谈在10 月 27 日正式开始。本次共有 162 个通用名药品确认参加谈判/竞价。而相较于之前公布的通过形式审查的药品数量来看（392 个品种，Insight 数据库根据过初审名单统计），本次国谈专家审评通过率仅 41.3%。 截图来源：国家医保局官网 以下是根据通过形式审查药品清单梳理了可能参加最终谈判的重磅药物，包括 4 款双抗、4 款 ADC、4 款 CAR-T、 13 款单抗，仅供参考。    4 款双抗 罗氏的眼科注射双抗法瑞西单抗于 2023 年 12 月 13 日获 NMPA 正式批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，与传统单通路药物相比，它可同时靶向 Ang-2 和 VEGF-A 两条通路，在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。 康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗于 2022 年 6 月 28 日获 NMPA 批准，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，它的获批填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白。 康方生物的 PD-1/VEGF 双抗依沃西注射液于 2024 年 5 月 21 日获 NMPA 批准，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激霉抑制剂 (TKI) 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗注射液是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市的自主研发的双特异性抗体新药。 安进的 CD3/CD19 双抗贝林妥欧单抗于 2020 年 12 月 2 日获 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。贝林妥欧单抗是全球首个且唯一获批的靶向 CD19 和 CD3 的细胞衔接分子（BiTE），也是中国首款获批的双特异性免疫药物。    4 款 ADC 维泊妥珠单抗是由罗氏研发的全球首个靶向 CD79b 的抗体药物偶联物（ADC）。2023 年 1 月 10 日，维泊妥珠单抗在国内获批，其联合方案分别拿下治疗成人患者初治以及不适合造血干细胞移植的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤两项适应症。值得一提的是，为了备战国谈，今年 6 月底，罗氏将维泊妥珠单抗的单价从每瓶 10400 元降至 9580 元，但是对于普通患者来说依然价格高昂。 吉利德的戈沙妥珠单抗于 2022 年 6 月 7 日获 NMPA 批准上市，适应症用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是全球首个靶向 Trop-2 的 ADC 药物。在 2023 年的医保谈判中，注射用戈沙妥珠单抗被列入谈判名单，但是最终没能进入医保目录。 第一三共和阿斯利康的德曲妥珠单抗是一种新一代靶向 HER2 的 ADC 药物，于 2023 年 2 月 24 日获得 NMPA 批准，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。2023 年的医保谈判，被成为「ADC 神药」的德曲妥珠单抗就备受关注，但是由于其在国内上市不久，以及出于维护全球价格体系等原因，最终没能进入医保目录。 辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗是一款靶向 CD22 的 ADC，也是全球首个经批准治疗 R/R B-ALL 的 ADC 药物，于 2021 年 12 月 20 日获得 NMPA 批准上市，用于治疗复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞性白血病（‌ALL）‌成年患者。‌    4 款 CAR-T 复星凯特的 CD19 靶向 CAR-T 阿基仑赛注射液于 2021 年 6 月 22 日获 NMPA 批准，为我国首个批准上市的 CAR-T 产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。2021 年和 2023 年阿基仑赛都通过了形式审查，但是最终都没进入医保目录。 药明巨诺的 CD19 靶向 CAR-T 瑞基奥仑赛注射液于 2021 年 9 月获得 NMPA 批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。2021 年，瑞基奥仑赛因为获批太晚没有参加医保谈判，2022 年和 2023 年，瑞基奥仑赛都积极参加了医保谈判，并连续连续两年通过形式审查。 合源生物的 CD19 靶向 CAR-T 纳基奥仑赛注射液于 2023 年 11 月 07 日获得 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。 科济药业的 BCMA 靶向 CAR-T 泽沃基奥仑赛注射液于 2024 年 2 月 23 日获 NMPA 批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。    13 款单抗 (来源:Insight数据库） 因篇幅有限，无法完整展示，有需要《「2024国谈」获得通过形式审查药品清单》 （Excel版），请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

编者按：本文来自Insight数据库；赛柏蓝授权转载，编辑凯西 2024 年国谈将在本周日（10 月 27 日）正式开始。本次共有 162 个通用名药品确认参加谈判/竞价。而相较于之前公布的通过形式审查的药品数量来看（392 个品种），本次国谈专家审评通过率仅41.3%。 截图来源：国家医保局官网 以下是根据通过形式审查药品清单梳理了可能参加最终谈判的重磅药物，包括 4 款双抗、4 款 ADC、4 款 CAR-T、 13 款单抗，仅供参考。 01 4 款双抗 罗氏的眼科注射双抗法瑞西单抗于 2023 年 12 月 13 日获 NMPA 正式批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，与传统单通路药物相比，它可同时靶向 Ang-2 和 VEGF-A 两条通路，在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。 康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗于 2022 年 6 月 28 日获 NMPA 批准，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，它的获批填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白。 康方生物的 PD-1/VEGF 双抗依沃西注射液于 2024 年 5 月 21 日获 NMPA 批准，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。依沃西单抗注射液是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市的自主研发的双特异性抗体新药。 安进的 CD3/CD19 双抗贝林妥欧单抗于 2020 年 12 月 2 日获 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。贝林妥欧单抗是全球首个且唯一获批的靶向 CD19 和 CD3 的细胞衔接分子（BiTE），也是中国首款获批的双特异性免疫药物。 02 4 款 ADC 维泊妥珠单抗是由罗氏研发的全球首个靶向 CD79b 的抗体药物偶联物（ADC）。2023 年 1 月 10 日，维泊妥珠单抗在国内获批，其联合方案分别拿下治疗成人患者初治以及不适合造血干细胞移植的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤两项适应症。值得一提的是，为了备战国谈，今年 6 月底，罗氏将维泊妥珠单抗的单价从每瓶 10400 元降至 9580 元，但是对于普通患者来说依然价格高昂。 吉利德的戈沙妥珠单抗于 2022 年 6 月 7 日获 NMPA 批准上市，适应症用于既往至少接受过 2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是全球首个靶向 Trop-2 的 ADC 药物。在 2023 年的医保谈判中，注射用戈沙妥珠单抗被列入谈判名单，但是最终没能进入医保目录。 第一三共和阿斯利康的德曲妥珠单抗是一种新一代靶向 HER2 的 ADC 药物，于 2023 年 2 月 24 日获得 NMPA 批准，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。2023 年的医保谈判，被称为「ADC 神药」的德曲妥珠单抗就备受关注，但是由于其在国内上市不久，以及出于维护全球价格体系等原因，最终没能进入医保目录。 辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗是一款靶向 CD22 的 ADC，也是全球首个经批准治疗 R/R B-ALL 的 ADC 药物，于 2021 年 12 月 20 日获得 NMPA 批准上市，用于治疗复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞性白血病（‌ALL）‌成年患者。‌ 03 4款 CAR-T 复星凯特的 CD19 靶向 CAR-T 阿基仑赛注射液于 2021 年 6 月 22 日获 NMPA 批准，为我国首个批准上市的 CAR-T 产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。2021 年和 2023 年阿基仑赛都通过了形式审查，但是最终都没进入医保目录。 药明巨诺的 CD19 靶向 CAR-T 瑞基奥仑赛注射液于 2021 年 9 月获得 NMPA 批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。2021 年，瑞基奥仑赛因为获批太晚没有参加医保谈判，2022 年和 2023 年，瑞基奥仑赛都积极参加了医保谈判，并连续连续两年通过形式审查。 合源生物的 CD19 靶向 CAR-T 纳基奥仑赛注射液于 2023 年 11 月 07 日获得 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。 科济药业的 BCMA 靶向 CAR-T 泽沃基奥仑赛注射液于 2024 年 2 月 23 日获 NMPA 批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 04 13款单抗 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联