阿斯利康PD-L1抑制剂新适应症在中国提交上市申请

今天，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示了阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液的新适应症上市申请已经获得受理，但具体适应症尚未披露。度伐利尤单抗此前在中国已获批用于治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及胆道癌等适应症。

同一天，美国FDA也接受了度伐利尤单抗的补充生物制品许可申请，并授予其优先审评资格，用于治疗接受铂类同步放化疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌患者。

度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，阻断肿瘤的免疫逃逸策略，恢复免疫反应。当前该药物在多个国家获批用于治疗多种类型的肺癌，如放化疗后疾病未进展的III期不可切除的非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌，以及与短疗程tremelimumab和化疗联合用治疗转移性非小细胞肺癌。

除肺癌外，度伐利尤单抗还在多个国家被批准联合化疗用于治疗局部晚期或转移性的胆道癌，并与抗CTLA-4抗体Imjudo联合治疗不可切除的肝细胞癌。在一些国家，度伐利尤单抗也被批准用于治疗经治的晚期膀胱癌。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，阿斯利康进行了多项度伐利尤单抗的国际多中心3期临床研究，涉及的适应症包括一线治疗晚期胆道癌，局部晚期不可切除的食管鳞癌，不可切除的胆道癌（包括胆管癌和胆囊癌），不适合根治性治疗的局灶性肝细胞癌患者，局部晚期宫颈癌，晚期或复发性子宫内膜癌等多种癌症类型。

近期，度伐利尤单抗在临床研究中也取得了积极成果。今年6月，阿斯利康宣布在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议上公布了3期ADRIATIC临床试验的结果。结果显示，在标准治疗同步放化疗后，度伐利尤单抗在局限期小细胞肺癌患者中显著延长了总生存期和无进展生存期。中期分析结果表明，与安慰剂相比，度伐利尤单抗将死亡风险降低了27%。这是该药物在LS-SCLC中首次证明了生存获益，而这种疾病的治疗标准在过去四十年中没有变化。

此外，今年1月，阿斯利康宣布度伐利尤单抗与动脉化疗栓塞（TACE）和贝伐珠单抗联用，在治疗适合栓塞治疗的肝细胞癌患者的3期临床试验中，无进展生存期（PFS）显著延长。组合疗法组的PFS为15个月，而只接受TACE治疗的对照组PFS为8.2个月，几乎延长了一倍。这是首次在这一患者群体中，全身性疗法与TACE联用在3期临床试验中显示出临床益处。