This phase II trial tests the safety and effectiveness of preoperative immunotherapy with durvalumab and chemotherapy with cisplatin and gemcitabine with or without futibatinib targeted therapy in treating patients with intrahepatic cholangiocarcinoma that can be removed by surgery (resectable). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as durvalumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill cancer cells. Futibatinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving immunotherapy with durvalumab and chemotherapy with cisplatin and gemcitabine and/or targeted therapy with futibatinib before surgery may make the tumor smaller for resection and may help prevent the cancer from coming back. Patients whose molecular profiling test result show a genetic change called FGFR2 fusion, rearrangement, or activating mutation, receive immunotherapy, chemotherapy and targeted therapy while patients without a FGFR2 fusion, rearrangement, or activating mutation just receive immunotherapy and chemotherapy. Giving targeted therapy based on molecular profile test results prior to attempted resection for patients with intrahepatic cholangiocarcinoma that has a risk for either not being able to be removed or for coming back after it has been removed may help improve treatment outcomes in patients with resectable intrahepatic cholangiocarcinoma.

开始日期2027-12-10

申办/合作机构

Northwestern University

[+1]

NCT07637513

/ Not yet recruiting临床3期

Phase III Trial of Consolidation Tarlatamab + Durvalumab vs. Durvalumab Alone for Limited-Stage-Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC)

Eligible participants with limited stage-small cell lung cancer (LS-SCLC) will be enrolled after completion of chemotherapy and radiation. Participants will be randomized to either tarlatamab in combination with durvalumab or durvalumab alone as consolidation therapy. Treatment will continue until disease progression, unacceptable side effects or withdrawal of consent.
Tarlatamab is a targeted cancer treatment. It works by acting as a matchmaker between the immune system's T-cells and the cancer cells, forcing them to come together so the T-cells can attack the cancer.
Image testing will be done standardly during treatment. These tests show whether the cancer has progressed and if further treatment may be needed.
The purpose of this trial is to evaluate how well the treatment works (how long before your cancer comes back and how long you live).

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT07247786

/ Not yet recruiting临床2期

Phase II Randomized Clinical Trial for Evaluating the Safety and Feasibility of Fecal Microbiota Transplant (FMT) in Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients, Using Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) Responders as Donors.

This is a randomized, phase II, multi-centre clinical trial.
Sample size: 68 patients (Experimental Arm (Durvalumab + chemotherapy + FMT capsules): 34 patients, Control Arm (Durvalumab + chemotherapy): 34 patients)
Population: Patients with stage IIA, IIB, IIIA and IIIB (only T3N2) non-small cell lung cancer
In the Experimental arm, patients will receive Fecal Microbiota Transplant. Once done, the patient will start neoadjuvant treatment with Durvalumab + Chemotherapy .
In the Control arm, patients will receive neoadjuvant treatment with Durvalumab + Chemotherapy.
After neoadjuvant/induction treatment every patient will be evaluated to decide if the patient is a candidate for surgery or not. Patients that are R0 after surgery will receive Adjuvant treatment with Durvalumab.
The primary objective is to evaluate the pathological Complete Response (pCR) rate.
The total trial duration will be 6.5 years approximately.

开始日期2026-09-15

申办/合作机构

Fundacion GECP

100 项与度伐利尤单抗相关的临床结果

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100 项与度伐利尤单抗相关的转化医学

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100 项与度伐利尤单抗相关的专利（医药）

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2,335

项与度伐利尤单抗相关的文献（医药）

2026-10-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Systematic development and optimization of a cIEF method for the charge variants analysis of moderately basic to basic monoclonal antibodies using the Analytical Quality by Design strategy

Article

作者: Orlandini, Serena ; Massolini, Gabriella ; Furlanetto, Sandra ; Pasquini, Benedetta ; Luciani, Francesca ; Floris, Lucrezia ; Gotti, Roberto

This study proposes a Capillary IsoElectric Focusing Analytical Procedure Platform for the charge heterogeneity characterization of monoclonal antibodies. The Analytical Quality by Design approach was implemented to define a robust Method Operable Design Region using Infliximab as the primary model compound. The Analytical Target Profile consisted in a robust Analytical Procedure Platform able to measure the monoclonal antibody isoforms pI values with a bias lower than 4%. Risk Management tools were used to evaluate and control the risk of Analytical Target Profile failure. Risk Analysis identified several potential Critical Procedure Parameters, including urea and methyl cellulose concentrations, cathodic/anodic stabilizer levels, carrier ampholytes composition. The carrier ampholytes composition was optimized utilizing a mixture design. A Scheffé mixture model allowed the selection of experiments, and the Partial Least Squares regression provided high predictive power models for the three defined responses, i.e. the calibration biases at the bracketing markers of Infliximab (pI 9.5 and pI 7.0) and the overall fit of the pI vs. migration time relationship. Within the Method Operable Design Region, the optimized conditions were achieved using as the specific carrier ampholyte a blend constituted of 1.5% at pH 3-10, 1.5% at pH 5-8, and 2.0% at pH 8-10.5. The validation results demonstrated the robustness of the Analytical Procedure Platform, with a bias in pI measurement lower than 0.3% for the markers bracketing the Infliximab isoforms. In addition, the method was validated for linearity, trueness and precision as degree of repeatability in the quantification of the charge variants of Infliximab. Under the same optimized experimental conditions, the method was applied to successfully profile Bevacizumab, Daratumumab, Trastuzumab and Durvalumab. By including molecules exhibiting a broader range of physicochemical properties compared to the Infliximab model, the study confirms the versatility of the proposed Capillary IsoElectric Focusing method for moderately basic to basic antibodies. This work provides a refined, regulatory-compliant conventional electrokinetic methodology for biopharmaceutical quality control.

2026-07-01·LUNG CANCER

Prognostic value of serum CYFRA21-1 in locally advanced non-small cell lung cancer undergoing durvalumab consolidation therapy after chemoradiotherapy

Article

作者: Uchibori, Ken ; Ariyasu, Ryo ; Tsugitomi, Ryosuke ; Nemoto, Teruhisa ; Nibuya, Kyujiro ; Amino, Yoshiaki ; Fujishima, Shunsuke ; Yanagitani, Noriko ; Iso, Hirokazu ; Sugai, Mayu ; Nishio, Makoto ; Ito, Masahiro

INTRODUCTION:

Chemoradiotherapy (CRT) followed by durvalumab consolidation therapy is the standard treatment for locally advanced non-small cell lung cancer (LA-NSCLC), but robust prognostic biomarkers are lacking. This study evaluated the prognostic value of CYFRA 21-1, a serum marker associated with squamous cell carcinoma, in this setting.

METHODS:

Patients with LA-NSCLC were retrospectively reviewed according to treatment (CRT plus durvalumab group vs. CRT-only group). Patients with high and normal CYFRA 21-1 levels were compared within each group, using a threshold of 3.5 ng/mL. Overall survival (OS) and real-world progression-free survival (rw-PFS) were estimated using the Kaplan-Meier method and compared using the log-rank test. Multivariate analyses were conducted using Cox proportional hazards models.

RESULTS:

There were 134 patients in the CRT plus durvalumab group and 100 patients in the CRT-only group. In the CRT plus durvalumab group, patients with high CYFRA 21-1 levels had shorter median OS versus those with normal levels (38.8 vs. 73.4 months; HR, 2.49 [95% CI, 1.31-4.72]; p < 0.05), whereas no significant difference was observed within the CRT-only group (26.2 vs. 46.5 months; HR, 1.37 [95% CI, 0.82-2.27]; p = 0.21). A similar trend in OS was observed among those with non-squamous histology. On multivariate analysis, CYFRA 21-1 emerged as an independent prognostic factor in the CRT plus durvalumab group (HR = 2.21 (95% CI: 1.10-4.44), p < 0.05). Elevated CYFRA 21-1 levels were associated with shorter rw-PFS only in the CRT plus durvalumab group.

CONCLUSION:

CYFRA 21-1 may serve as a prognostic biomarker among patients with LA-NSCLC treated with CRT followed by durvalumab consolidation therapy.

2026-06-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Gastric cancer: French intergroup clinical practice guidelines for diagnosis, staging, treatment and follow-up (TNCD, SNFGE, FFCD, UNICANCER, GERCOR, SFCD, SFED, AFEF, SFRO, SFP, SFR, ACHBPT, RENAPE, SNFCP)

Review

作者: Abdelghani, Meher Ben ; Ducreux, Michel ; Dubreuil, Olivier ; Jary, Marine ; Renaud, Florence ; Palle, Juliette ; Zaanan, Aziz ; Gagniere, Johan ; Mariani, Antoine ; Buecher, Bruno ; Barret, Maximilien ; Chapelle, Nicolas ; Durand-Labrunie, Jerome ; Palmieri, Lola-Jade ; Bouché, Olivier ; Fares, Nadim

INTRODUCTION:

The updated edition of the French intergroup guidelines for the management of patients with gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma is a collaborative work of several national medical societies, and available on the website of the French Society of Gastroenterology (SNFGE) (www.tncd.org).

METHODS:

The recommendations are graded into three categories (A, B, and C), based on the level of scientific evidence published until January 2026.

RESULTS:

Initial staging and risk assessment should include physical evaluation, endoscopy and computed tomography-scan of the thorax, abdomen, and pelvis. For resectable disease, endoscopic ultrasonography can be used for T and N staging, while laparoscopic exploration may be performed to exclude occult peritoneal metastases, especially for cT3/cT4 and poorly cohesive tumors. Endoscopic or surgical resection alone is appropriate for very early cT1N0 tumors. For locally advanced disease ≥cT2 and/or cN + , the perioperative FLOT chemotherapy is recommended as the standard of care. Recently, the addition of durvalumab to perioperative FLOT followed by durvalumab for 10 months as maintenance therapy was associated with a significant improvement of survival. For metastatic disease, the first-line chemotherapy is based on platinum-fluoropyrimidine combination. The addition of targeted therapy and/or immunotherapy to doublet chemotherapy depends on the tumor biomarker profile, including HER2 (trastuzumab), claudin18.2 (zolbetuximab), PD-L1 and dMMR/MSI phenotype (anti-PD1 monoclonal antibodies). The addition of docetaxel, based on the triplet TFOX regimen may be considered for selected patients with biomarker-negative tumors. Resection of primary tumor and metastases cannot be recommended but may be considered on an individual basis in highly selected patients with oligometastatic disease who respond to systemic treatment. Various drugs are indicated beyond first-line of treatment, including trastuzumab-deruxtecan for HER2-positive tumors.

CONCLUSION:

These national guidelines on gastric cancer are intended to facilitate decision-making in daily clinical practice. These recommendations are subject to ongoing review. Each individual case should be discussed within a multidisciplinary team.

2,968

项与度伐利尤单抗相关的新闻（医药）

2026-06-28

·肺癌青委会

肺研周见 | 从SCLC PCI抉择、早期 NSCLC 外科规范到后线免疫、肝转移靶向、MRD 监测、ADC 安全分层

欢迎关注《肺研周见》。本栏目由北京大学肿瘤医院赵军主任带领的北京医学奖励基金会肺癌青年专家委员会专家组成员联合打造，旨在为中青年肿瘤医生提供精准、高效的前沿情报。不同于传统文献解读，我们依托AI检索策略，关注当周多篇发表在顶级期刊中，锁定最具临床价值的几篇核心研究。希望《肺研周见》能成为一个稳定、可靠的学术信息窗口，为临床实践与科研工作提供有益的支持与启发。 FEIYANZHOUJIAN 本周头条 ES-SCLC不应机械接受PCI：Meta分析显示PCI降低脑转移风险，但生存获益主要局限于局限期SCLC 英文标题：Prophylactic Cranial Irradiation Versus Active MRI Surveillance in Small Cell Lung Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. 来源信息：Journal of Medical Imaging and Radiation Oncology｜PMID: 42322244｜最早公开日期： 2026-06-20 证据属性：系统综述和Meta分析 / PCI与主动MRI监测比较 / 14项研究2881例入选理由：SCLC脑部管理仍在PCI和规律MRI监测之间摇摆，本研究把局限期和广泛期的生存获益边界重新分开。广泛期SCLC脑部管理不宜把PCI视作默认延伸。该系统综述和Meta分析纳入14项研究、2881例SCLC患者，比较PCI与主动脑MRI监测；局限期SCLC中，PCI改善OS（HR 0.67，95% CI 0.53-0.84）、PFS（HR 0.77，95% CI 0.65-0.91）并降低脑转移发生率（RR 0.58，95% CI 0.45-0.76）。但在广泛期SCLC中，PCI仅降低脑转移风险（RR 0.49，95% CI 0.29-0.81），未改善OS（HR 0.89，95% CI 0.61-1.28）或PFS（HR 0.90，95% CI 0.60-1.36）。临床含义是：局限期患者仍可把PCI作为积极选项，广泛期患者则更需要把MRI随访能力、神经认知风险和患者偏好放进同一决策，而不是只按“降低脑转移”单一终点处理。第 2 篇小结节亚肺叶切除进入规范化阶段：STS共识给出21条实践建议，但不能把≤2 cm证据外推到所有早期NSCLC 英文标题：STS Expert Consensus Document (2026) on Addressing Definition and Practices of Sublobar Resection in Non-small Cell Lung Cancer. 来源信息：The Annals of Thoracic Surgery｜PMID: 42320552｜最早公开日期：2026-06-19 证据属性：指南/共识 / 改良Delphi法 / 早期NSCLC亚肺叶切除实践入选理由：CALGB 140503和JCOG0802之后，临床需要的不只是“能不能少切”，而是边界、定义、切缘和淋巴结评估如何落地。亚肺叶切除的核心问题已经从“是否可行”转向“怎样才算合格”。这份STS专家共识针对近年两个随机研究之后亚肺叶切除使用增加的现实，由胸外科和方法学专家采用改良Delphi法，在7个争议领域经过3轮投票形成21条、均超过75%一致性的实践陈述。它没有提供新的疗效数据，但给出的是临床实施层面的边界：哪些小、外周、N0病灶适合讨论亚肺叶切除，如何定义切除方式，切缘和淋巴结评估不能被“少切”逻辑弱化。证据边界同样清楚：共识不能替代个体化分期，也不能把≤2 cm、N0人群的随机证据直接外推到更大肿瘤或高危生物学行为。第 3 篇 IA3期NSCLC不宜把楔形切除等同于解剖性亚肺叶切除：单中心队列显示复发和DFS方向不同英文标题：Outcomes of Lobectomy Versus Sublobar Resection for Clinical Stage IA3 Non-Small Cell Lung Cancer. 来源信息：The Annals of Thoracic Surgery｜PMID: 42331211｜最早公开日期：2026-06-22 证据属性：回顾性队列研究 / 外科治疗 / 临床IA3期NSCLC 入选理由：与同周STS共识形成互证，提示亚肺叶切除讨论必须区分楔形切除、解剖性段切和肺叶切除。临床IA3期NSCLC的“少切”证据仍需单独讨论，不能简单沿用≤2 cm小肿瘤研究。该单中心回顾性队列纳入2015-2024年260例临床IA3期NSCLC，比较楔形切除40例、解剖性段切67例和肺叶切除153例；淋巴结清扫中位数分别为6、11和14枚（P<0.01）。中位随访42.8个月后，楔形切除复发率为27.5%，高于解剖性段切16.4%和肺叶切除11.8%；3年DFS分别为76.8%、82.7%和90.9%（P=0.03）。这组数据支持把“亚肺叶切除”拆成不同手术质量层级讨论：段切可能接近肺叶切除，但楔形切除在IA3期患者中仍可能承担更高复发代价。第 4 篇 PD-1失败后免疫再挑战仍可探索：RECLAIM显示放疗联合CTLA-4/PD-1双免有缓解信号，但单臂II期不能改写后线标准英文标题：Rescue by radiotherapy and anti-CTLA4/PD-1 after failure of anti-PD-1 therapy in patients with metastatic NSCLC: the phase II RECLAIM trial. 来源信息：Journal for Immunotherapy of Cancer｜PMID: 42331381｜最早公开日期：2026-06-22 证据属性：单臂前瞻性/早期临床 / II期研究 / PD-1失败后救援治疗入选理由：低或阴性PD-L1转移性NSCLC在PD-1治疗失败后选择有限，本研究给出放疗诱导联合双免疫再挑战的早期临床边界。 PD-1治疗失败后的转移性NSCLC仍缺少可靠救援策略，RECLAIM提示“放疗诱导+双免疫再挑战”有可观察活性，但远未达到标准化应用。该单臂II期研究纳入31例PD-L1低表达或阴性的转移性NSCLC患者，均在一线抗PD-1治疗后进展；治疗为ipilimumab联合纳武利尤单抗，并对1-4个病灶给予3×8 Gy低消融剂量放疗。非照射病灶6周和12周ORR分别为7%和10%，最佳ORR达29%，6周和12周DCR分别为58%和39%；全部患者出现治疗相关不良事件，8例（26%）最高为3级，5例（16%）因免疫相关不良事件停药。20例（65%）报告严重不良事件，13例为5级，均与疾病进展相关，1例结肠穿孔与治疗无关。临床意义是为PD-1失败后低PD-L1人群提供试验方向，而不是证明应常规再挑战。第 5 篇非鳞NSCLC肝转移可能需要抗VEGF参与免疫化疗：IMpower后验分析提示贝伐珠单抗可恢复获益，但仍需前瞻确认英文标题：VEGF-A blockade overcomes liver metastases resistance to chemoimmunotherapy in patients with advanced non-squamous NSCLC. 来源信息：Journal for Immunotherapy of Cancer｜PMID: 42336655｜最早公开日期：2026-06-23 证据属性：亚组/事后/二次分析 / IMpower130与IMpower150数据 / 肝转移非鳞NSCLC 入选理由：肝转移一直是免疫治疗低获益场景，本研究直接比较有无抗VEGF参与的免疫化疗路径。晚期非鳞NSCLC伴肝转移时，单纯免疫化疗可能不是同等有效的默认方案。该研究整合IMpower130和IMpower150两项III期试验中1713例初治EGFR/ALK阴性非鳞NSCLC患者，其中236例（13.8%）有肝转移；在IMpower130中，肝转移患者接受化疗+阿替利珠单抗较单纯化疗没有OS获益（HR 1.05，95% CI 0.63-1.73）。相反，在IMpower150中，化疗+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗在肝转移患者中改善PFS（HR 0.49）和OS（HR 0.52），而非肝转移患者未见同样方向。其临床价值在于提示抗VEGF可能是肝转移免疫耐受场景的关键组成，但这是后验和转化分析，不能替代按肝转移分层设计的前瞻研究。第 6 篇 III期NSCLC巩固免疫期间MRD监测更接近复发预警：前瞻队列显示度伐利尤单抗中后期ctDNA阳性与PFS显著变差相关英文标题：ctDNA based MRD detection in stage III NSCLC treated with chemoradiotherapy and durvalumab. 来源信息：Journal of Thoracic Oncology｜PMID: 42336205｜最早公开日期：2026-06-23 证据属性：转化生物标志物研究 / 前瞻性多中心队列 / ctDNA MRD监测入选理由：PACIFIC路径已经稳定，但如何识别巩固免疫期间的早期失败风险仍是临床空白。不可切除III期NSCLC接受放化疗和度伐利尤单抗后，ctDNA MRD更像是治疗中后期失败风险的动态预警，而不是治疗前一次性筛选工具。该前瞻性多中心研究纳入84例患者、659份血浆样本，采用个体化、肿瘤无关的杂交捕获MRD检测。放化疗后、度伐利尤单抗前ctDNA阳性并未显著预测PFS（HR 1.38，P=0.269）；但度伐利尤单抗第7周期前阳性与PFS较差相关（HR 2.45，95% CI 1.18-5.11，P=0.013），治疗完成后3个月阳性风险更高（HR 5.37，95% CI 1.93-14.93，P<0.001）。这支持把MRD用于复发风险分层和试验设计，但尚不能据此在常规临床中提前更换或强化治疗。第 7 篇 NSCLC早期ADC研究需报告性别安全性：Gustave Roussy队列显示女性高毒性更多英文标题：Sex-based differences in tolerability of developmental antibody-drug conjugates (ADCs) in non-small-cell lung cancer (NSCLC). 来源信息：ESMO Open｜PMID: 42330841｜最早公开日期：2026-06-22 证据属性：真实世界/回顾性研究 / I-II期ADC试验队列 / 安全性分析入选理由：ADC正在快速进入NSCLC后线和联合治疗场景，毒性监测若只报总体人群可能低估亚组负担。 NSCLC ADC开发不能只报告总体毒性率，性别可能影响剂量调整和随访强度。该单中心队列纳入2018-2023年在Gustave Roussy参加I-II期ADC研究的132例晚期NSCLC患者，靶点包括TROP2、ITGB6、HER2、CEACAM5、HER3、c-MET和Nectin-4。总体76%出现2级及以上治疗相关不良事件，29%出现3级及以上不良事件；女性2级及以上不良事件更多（82.8% vs 69.1%；校正OR 2.8，95% CI 1.03-7.84，P=0.04），代谢相关毒性更常见（29.7% vs 10.3%），剂量降低也更多（37.5% vs 19.1%）。这不是具体ADC给药标准，但提示早期试验和真实世界监测应预设性别分层安全性报告。第 8 篇进展后液体活检CGP可补足组织复检盲区：TSO500与Guardant360比较显示关键驱动和融合检出一致性较高英文标题：Assessing in house comprehensive genomic profiling by liquid biopsy for NSCLC patients. 来源信息：Tumori｜PMID: 42338283｜最早公开日期：2026-06-24 证据属性：转化生物标志物研究 / 液体活检检测准确性 / 驱动阳性NSCLC进展后入选理由：后线靶向治疗越来越依赖耐药机制识别，检测平台的可及性和一致性会直接影响下一步治疗选择。靶向治疗进展后的液体活检价值不只在“有无突变”，更在于能否可靠覆盖关键耐药线索。该研究比较院内TruSight Oncology 500 ctDNA（TSO500）与Guardant360 CDx（G360），分析36例携带EGFR、BRAF、ALK或RET驱动改变、靶向治疗进展的转移性NSCLC患者共44份血浆样本，其中31份为配对比较。G360有效结果率为95.45%，TSO500为72.8%；TSO500对G360检出变异总体敏感度为81.02%，对致病/可能致病变异为85.26%，对ESCAT I改变为95.2%，5个融合检出敏感度为100%。两种检测均在26例中12例识别耐药突变。临床边界是：院内CGP可提高可及性和补充组织盲区，但样本量小，平台失败率和额外变异解释仍需本地质控。第 9 篇 ALK阳性NSCLC真实获益受药物可及性限制：巴西队列显示公私系统一线ALK抑制剂使用率和3年OS差距明显英文标题：Treatment of ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer in the Brazilian Public and Private Health Care Systems: A Tale of Inequalities (LACOG/GBOT 1918). 来源信息：JCO Global Oncology｜PMID: 42341249｜最早公开日期：2026-06-24 证据属性：真实世界/回顾性研究 / 多中心队列 / ALK阳性NSCLC可及性入选理由：靶向治疗证据已经成熟，但真实世界能否获得新一代ALK抑制剂仍决定患者是否真正受益。 ALK阳性NSCLC的治疗差距不只来自药物疗效，也来自能否及时用上合适ALK抑制剂。LACOG/GBOT 1918回顾性纳入巴西12家公立和私立中心2015-2020年诊断的101例ALK阳性NSCLC患者；一线治疗中，仅47.9%使用ALK抑制剂，私立系统为53.9%，公立系统仅22.2%，且公立系统靶向治疗多限于一代和二代药物。总体3年OS率为82.6%，但公立系统显著低于私立系统（61.4% vs 87.2%，P=0.0279）。这项研究不能把医保系统差异简化为药物本身差异，但提醒临床和政策讨论：成熟靶向证据若不能转化为可及性，指南推荐无法自动变成真实生存获益。第 10 篇 CPET不宜作为NSCLC肺切除风险的单一闸门：353例队列显示VO2peak和AT区分术后并发症能力很弱英文标题：Preoperative cardiopulmonary exercise testing and 30-day postoperative complications after lung resection for non-small cell lung cancer: a retrospective cohort study. 来源信息：Interdisciplinary Cardiovascular and Thoracic Surgery｜PMID: 42340681｜最早公开日期：2026-06-24 证据属性：真实世界/回顾性研究 / 术前风险评估 / 可切除NSCLC 入选理由：肺切除术前常依赖运动心肺指标判断风险，本研究提示单项CPET变量不能替代综合评估。可切除NSCLC术前CPET更适合补充综合判断，而不应作为单一放行或否决标准。该单中心回顾性队列纳入2023-2025年接受解剖性肺切除的353例NSCLC患者，所有患者术前30天内完成CPET；33例（9.4%）发生30天术后并发症。多变量分析中，BMI、FEV1/FVC和VE/VCO2斜率仍与并发症相关，但单项CPET指标区分能力很弱：VO2peak AUC为0.52，AT为0.59，VE/VCO2斜率为0.40，AT时间为0.43。临床意义是，CPET异常可提示进一步优化和围手术期监测，但不应替代肺功能、合并症、手术范围和团队经验的综合评估。文献检索：LikeMed 解读：韩颖审核：赵军专家介绍赵军北京大学肿瘤医院北京大学肿瘤医院胸部肿瘤中心副主任，胸部肿瘤内一科副主任，主任医师，教授，博导肿瘤内科教研室主任，伦理委员会副主任委员中国老年保健协会肿瘤支持治疗专业委员会主任委员；北京市医学奖励基金会肺癌青年委员会主任委员；北京科创医学发展基金会肺癌专委会主任委员；北京肿瘤学会肺癌专委会副主任委员；北京抗癌协会早癌筛查专委会肺癌学组组长；中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会委员；中国医药教育协会疑难肿瘤分会常委；中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会委员；中国抗癌协会呼吸内镜分会委员；精准医学与肿瘤康复专委会常委；中国老年学会老年肿瘤专业委员会委员；国家技术标准创新基地医疗健康大数据专业委员会委员；《中国肺癌杂志》青年编委；《肿瘤防治研究杂志》编委；《中国肿瘤临床杂志》审稿专家。韩颖天津市肿瘤医院天津市肿瘤医院生物治疗科副主任医师，副教授，硕士生导师北京医学奖励基金会肺癌医学青年专家委员会副秘书长。

2026-06-28

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2026.06.25肿瘤学前沿进展与临床研报

一、摘要过去两周，全球肿瘤研发的一个清晰信号是：行业正在从“占位”转向“递送后再处理”，从单纯阻断靶点转向更高精度的细胞内干预与多靶点协同。最具代表性的事件是强生宣布以 10 亿美元现金收购 Firefly Bio，押注其 Firelink degrader antibody conjugate（DAC）平台；与此同时，Zai Lab 的 DLL3 靶向 ADC 获得 EMA 孤儿药认定，NovaBridge 的 givastomig 获得 FDA 快速通道相关进展，Lyell 的 LYL273 则在安全性管理上出现可量化改善。[finance.yahoo]但这轮变化并不意味着“机制升级”已经自动转化为临床胜利。当前这些项目大多仍处在早期到中早期阶段，真正决定价值的不是概念是否新，而是 OS/PFS 是否成立、毒性窗口是否足够宽、耐药是否会迅速回流、以及 payer 是否愿意为复杂生物制剂买单。[benzinga]二、核心事件1）强生收购 Firefly Bio：DAC 进入大药企资产池强生已宣布以 10 亿美元现金收购 Firefly Bio，目标是其 Firelink degrader antibody conjugate 平台，该平台面向 KRAS 驱动肿瘤。[wtvbam]这不是一次普通平台收购，而是大型药企对“抗体递送 + 细胞内降解”这一新型药物形态的明确下注。[unibestpharm]2）Zai Lab：ZL-1310 / zoci 获 EMA 孤儿药认定Zai Lab 宣布其 DLL3 靶向 ADC zocilurtatug pelitecan（zoci，原 ZL-1310）获得 EMA 孤儿药认定，适应症为 pulmonary neuroendocrine carcinomas。[1stoncology]这类监管认可的含义更多在于开发激励与路径信号，而不是疗效已被终局验证。[gurufocus]3）NovaBridge / ABL Bio：givastomig 获 FDA 快速通道相关进展公开报道显示，givastomig（ABL111）在 HER2 阴性、CLDN18.2 阳性、PD-L1 相关的胃癌方向获得 FDA 快速通道层面的积极反馈，并计划推进注册性研究。[biz.chosun]这说明 CLDN18.2 赛道仍在继续拥挤化，但真正的分化点已从“是否能打中靶点”转向“是否能在一线组合里拿到足够大的临床与商业增量”。[linkedin]4）Lyell LYL273：安全性优化显著Lyell 披露，针对复发/难治性转移性结直肠癌的 LYL273 在引入胃肠道预防方案后，2 级或更高等级腹泻/结肠炎发生率从 55% 降至 10%，并据此将研究修订为 Phase 1⁄2 设计。[globenewswire]这是一条重要的安全性信号，但它仍然主要证明的是毒性管理可行，不是疗效已成熟。[stocktitan]三、技术机理Firelink DAC 的核心逻辑，是把 ADC 的肿瘤定向递送能力，与 degrader 的胞内蛋白降解能力结合起来，试图把“不可药化”靶点重新拉回可开发区间。[pulse2]如果这一方向成立，它的价值不只是“更强杀伤”，而是可能改变过去小分子抑制剂在部分驱动基因肿瘤中的耐药格局；但这一点仍需要后续临床数据验证，不能仅凭概念成立。[pulse2]MVB-101 这类 PSMA x FRα 多价设计的逻辑，是通过双抗原识别提高肿瘤选择性与结合稳定性；它在理论上有利于提升 avidity，但也会引入适应症筛选、抗原异质性和表达阈值的问题。[biospace]换句话说，多价不等于更稳，只有在肿瘤抗原分布足够一致时，这种设计才可能真正带来治疗窗改善。[medcitynews]Givastomig 这类 CLDN18.2 x 4-1BB 双特异分子，真正赌的是“靶向定位 + T 细胞共刺激”能否在冷肿瘤中创造比单纯 IO 更深的免疫激活；但它同样面临经典问题：肿瘤异质性、T 细胞耗竭、以及 4-1BB 相关安全性约束。[biz.chosun]四、临床信号Ono 的 Opdivo + Lenvima 在不可切除间变性甲状腺癌方向达到 ORR 终点的说法，当前更适合作为“项目进展信号”而非“临床定论”，因为公开可核验材料仍不足以支持完整的 OS/PFS、DoR 和安全性成熟结论。[未充分证实]AIM ImmunoTech 的 Ampligen + Imfinzi 在转移性胰腺癌中的中期进展，也属于早期探索性信号，当前更像是在验证 TLR3 激动剂是否能把冷肿瘤微环境推向可应答状态，而不是已经证明了生存获益。[未充分证实]对 Lyell 而言，最重要的并不是它是否“讲出一个更好听的 CAR-T 故事”，而是它通过预防方案把严重胃肠道毒性压低，这意味着靶点可及性与临床可操作性之间的张力被暂时缓解。[benzinga]不过，GCC 相关靶向在正常肠道组织中的表达仍然构成根本性风险，长线商业化能否成立，最终取决于疗效是否足以覆盖毒性和制造复杂度。[stocktitan]五、研发与商业含义这几条新闻合在一起，说明大药企和新创公司正在向三个方向集中：更复杂的递送系统、更强的多靶点选择性，以及更精细的安全性工程。[finance.yahoo]但资本市场真正会买单的，不是“分子形式更先进”，而是它是否能在竞争拥挤的赛道里形成可持续优势，尤其是在 OS、PFS2、耐药演化和 payer 报销逻辑上拿出硬证据。[linkedin]在这个框架下，ZL-1310 的价值更多在于 DLL3 赛道和孤儿药路径的开发红利；givastomig 的价值在于 CLDN18.2 一线组合的前置卡位；Firefly 的价值则是平台性，而不是单一适应症资产。[finance.yahoo]相反，如果后续临床只给出 ORR 或早期安全性优化，而缺乏 OS/PFS 与耐药控制数据，那么这些项目仍可能迅速回到“早期高估值、后期兑现不足”的老路径。[finance.yahoo]六、风险判断DAC 平台的核心风险在于：体内稳定性、非靶向组织暴露、以及降解剂 payload 的安全边界。[unibestpharm]多价偶联药的核心风险在于：抗原表达不均一会让所谓 avidity 在真实世界里打折，患者分群越窄，商业天花板越容易受限。[biospace]对于 CLDN18.2 这类拥挤靶点，最大风险不是“有没有药”，而是谁能在一线序列中证明更好的长期获益、可接受的毒性、以及足够低的拒付概率。[finance.yahoo]对于 CAR-T / 细胞疗法，最大风险则仍然是组织毒性、制造复杂度和给药链路，不是单次响应率本身。[benzinga]七、结论这期肿瘤学最重要的变化，不是又出现了一个新靶点，而是行业正在更明确地进入一个阶段：分子创新必须同时接受生物学、临床和支付三重审判。[finance.yahoo]谁能把“递送、选择性、耐药控制和制造可行性”同时做对，谁才可能从概念资产变成真正的治疗路径重构者。[unibestpharm]

2026-06-28

·药研苑

恒瑞PD-L1抑制剂阿得贝利单抗获批用于围术期非小细胞肺癌

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月25日恒瑞医药宣布，阿得贝利单抗（艾瑞利®）已获得国家药品监督管理局新增适应症，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本次获批基于随机、双盲、多中心的1b/3期临床研究SHR-1316-III-303三期试验阶段期中分析结果。该期中分析共纳入501例患者，入组患者按1:1比例术前随机接受阿得贝利单抗20mg/kg或安慰剂联合化疗，每3周一次，共3个周期，术后继续接受阿得贝利单抗或安慰剂治疗16个周期。期中分析显示，阿得贝利单抗组或安慰剂组2年无事件生存（EFS）率分别为74.8%和55.5%（p<0.0001），主要病理缓解（MPR）率分别为53.8%和18.4（p<0.0001），病理完全缓解（pCR）率分别为31.1%和7.6%，手术切除率分别为88.8%和83.2%，2年总生存（OS）率分别为89.1%和80.6%，有利于阿得贝利单抗组（HR 0.57; 95% CI 0.36–0.88）（Yi-Long Wu., 2026）。阿得贝利单抗（Adebrelimab）为抗PD-L1单克隆抗体，通过靶向PD-L1，阻断肿PD-L1作用于免疫细胞上的PD-1和CD80，从而抑制肿瘤细胞发生免疫逃逸。除本次获批的适应症外，阿得贝利单抗在NSCLC方面已获批与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。目前获批用于围术期NSCLC的PD-L1抑制剂类药物还包括度伐利尤单抗（Durvalumab），此外PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Atezolizumab）获批用于NSCLC术后的辅助治疗。推荐指数：★★ 推荐原因：阿得贝利单抗是第二个获批用于围术期非小细胞肺癌的PD-L1抑制剂类药物。目前阿得贝利单抗销售增长良好，获批新适应症有助于阿得贝利继续保持快速增长。个人观点，仅限参考。相关阅读：华奥泰抗IL-17A单抗HB0017申请上市用于中重度斑块状银屑病云顶新耀PCSK9抑制剂莱达西贝普申请上市用于降胆固醇首仿，金瑞宝医药胃黏膜保护剂聚普瑞锌口崩片获批上市首个新型抑酸药注射剂，柯菲平醋酸伏诺拉生注射用浓溶液获批普莱医药抗菌肽培来加南获批用于烧烫伤继发创面感染葛兰素史克美泊利珠单抗获批治疗高嗜酸性粒细胞增多综合征常用降压药物首仿，奥邦药业苯磺酸氨氯地平口服溶液上市获批百利天恒双抗ADC伦康依隆妥单抗获批治疗转移性鼻咽癌武田重组ADAMTS13获批用于先天性血栓性血小板减少性紫癜首仿，国为抗便秘药物利那洛肽胶囊获批上市智翔金泰狂犬病单抗疫苗斯乐韦米单抗获批上市首个口服雌激素受体降解剂，礼来依仑司群获批治疗晚期乳腺癌中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10808	度伐利尤单抗	L01XC28	DB11714

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非肌层浸润性膀胱肿瘤	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2026-05-28
胃癌	欧盟	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃癌	冰岛	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃癌	挪威	AstraZeneca AB	2026-03-16
早期胃癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
胃食管交界处腺癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-11-25
胃食管交界处癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
局部晚期胃癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
不可切除的非小细胞肺癌	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-11-18
肌层浸润性膀胱癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-03-28
子宫癌	日本	阿斯利康制药有限公司	2024-11-22
晚期子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca AB	2025-02-21
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-02-21
卵巢上皮癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-08-16
错配修复功能正常的微卫星稳定型结肠癌	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2024-12-30
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2023-11-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03691714 (P397, CTgov)	临床2期	复发性头颈癌 \| 转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 转移性肿瘤	35	Cetuximab+Durvalumab	願蓋齋醖網膚構鑰網築 = 鹹遞範網鬱餘積鬱製夢壓選鏇鏇夢夢窪衊觸衊 (窪膚憲鬱糧選選鹹夢艱, 簾顧範蓋糧膚鬱窪壓衊 ~ 積襯願顧觸鹹餘築憲願) 更多	-	2026-06-01
NCT07221253 (ARTEMIDE-Biliary02, ASCO2026)	临床3期	晚期胆道癌一线	1,100	Rilvegostomig + Gemcitabine + Cisplatin	鏇範範窪餘鏇鹽鑰衊製(壓觸顧鏇襯夢蓋鑰壓獵) = 範構獵糧窪憲衊醖醖鹽淵衊築鑰蓋襯築艱選製 (衊壓選獵壓襯窪餘鏇構 ) 更多	积极	2026-05-29
				Durvalumab + Gemcitabine + Cisplatin	鏇範範窪餘鏇鹽鑰衊製(壓觸顧鏇襯夢蓋鑰壓獵) = 窪壓繭壓蓋簾膚餘齋鏇淵衊築鑰蓋襯築艱選製 (衊壓選獵壓襯窪餘鏇構 ) 更多
ASCO2026	N/A	非小细胞肺癌 III期	102	Durvalumab	壓蓋窪鹽糧憲鏇鹽選廠(繭衊築醖獵積壓觸築構) = 12% (13/102) 蓋製鑰膚鑰糧築顧獵窪 (糧齋築襯顧廠餘簾膚觸 ) 更多	不佳	2026-05-29
POST-PACIFIC (ASCO2026)	N/A	非小细胞肺癌 III期巩固	319	immunotherapy ± CT	蓋齋觸選製網餘憲糧鑰(艱襯蓋醖網醖鑰遞範齋) = 製鏇廠夢選廠獵糧壓鏇襯構鑰遞壓鬱襯醖襯鏇 (鏇廠繭積選鹹網醖獵壓 ) 更多	积极	2026-05-29
				CT ± VEGF inhibition	蓋齋觸選製網餘憲糧鑰(艱襯蓋醖網醖鑰遞範齋) = 膚憲醖廠鹹齋餘選選壓襯構鑰遞壓鬱襯醖襯鏇 (鏇廠繭積選鹹網醖獵壓 ) 更多
JPRN-jRCT2061220036 (Aphrodite, ASCO2026)	临床2期	复发性小细胞肺癌	23	Durvalumab + Amrubicin (sensitive relapsed)	鹽艱獵顧鏇夢膚蓋襯鏇(醖膚網積遞蓋鬱遞夢顧) = 願膚廠憲餘簾膚蓋窪繭築餘簾築憲獵齋壓鹽夢 (窪衊襯簾憲製醖窪齋願 )	积极	2026-05-29
				Durvalumab + Amrubicin (refractory relapsed)	製鑰窪餘鹽鑰壓膚蓋齋(窪繭膚簾蓋憲願衊鏇鹹) = 願鏇艱蓋遞衊範鹹糧鹽窪壓鹹鬱膚淵遞襯糧範 (壓夢顧遞窪夢壓鬱築遞, 17.3 ~ 64.3) 更多
NCT04607954 (MC1923, ASCO2026)	临床2期	复发性小细胞肺癌	22	Durvalumab 1500 mg IV plus Lurbinectedin 3.2 mg/m2 IV (Platinum-resistant relapsed extensive-stage small cell lung cancer + Overall cohort)	繭鏇餘築鑰構餘簾網淵(衊鏇繭築夢繭製憲鏇獵) = 鏇蓋鏇淵鑰選壓製鹽憲網糧襯艱構膚繭齋衊襯 (範構壓鹹壓糧鑰窪製淵, 7.5 ~ 44.1) 更多	不佳	2026-05-29
NCT04159974 (RICE, ASCO2026)	临床2期	食管腺癌辅助 \| 新辅助	56	Neoadjuvant durvalumab + chemoradiotherapy (CROSS)	選蓋蓋壓憲壓製範鏇遞(艱繭獵築鑰襯願願鑰觸) = 網鹹蓋鹽積淵糧構齋夢糧積製餘鹹觸餘糧艱膚 (選憲餘餘窪衊鏇鹹積鑰 ) 更多	积极	2026-05-29
				Neoadjuvant durvalumab + chemoradiotherapy (CROSS)	衊窪廠齋襯壓壓鬱鏇醖(壓壓餘鏇膚製繭壓窪廠) = 鏇醖積廠鬱鬱網膚蓋餘獵廠製選蓋構憲鏇壓範 (築糧鹽壓鏇膚艱製鑰構 ) 更多
ASCO2026	N/A	肺癌	1,134	durvalumab (FULL cohort)	襯鹹淵製壓構簾夢築淵(簾鬱餘選鹹廠繭醖醖鹹) = 範艱獵網鏇窪憲窪鏇願窪憲簾築選築膚鬱壓蓋 (鹹醖繭糧鬱鹽積網艱膚 ) 更多	积极	2026-05-29
				durvalumab (SHORT cohort)	襯鹹淵製壓構簾夢築淵(簾鬱餘選鹹廠繭醖醖鹹) = 獵製構憲簾鹹餘積衊構窪憲簾築選築膚鬱壓蓋 (鹹醖繭糧鬱鹽積網艱膚 ) 更多
NCT04568200 (ASCO2026)	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	34	Durvalumab + Concurrent chemoradiotherapy	壓醖鏇廠願積獵獵顧衊(顧壓艱顧糧顧膚網鹹獵) = 選衊遞艱艱夢願艱願鹽鹹衊廠廠衊網鏇淵蓋遞 (選窪遞淵觸構淵構鑰廠 ) 更多	积极	2026-05-29
RAD-IO (ASCO2026)	临床2期	肌层浸润性膀胱癌辅助	55	Durvalumab with chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and mitomycin C	鏇鏇艱鏇鹽窪艱衊齋積(觸憲選齋繭鏇獵壓構築) = 網醖廠醖夢願齋餘積淵糧築選選構鹽襯憲簾積 (範範艱鑰構鑰鏇糧範選, 66 ~ 88) 更多	积极	2026-05-29