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更新于：2026-07-28

Durvalumab

度伐利尤单抗

更新于：2026-07-28

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Durvalumab (Genetical Recombination)、Durvalumab (genetical recombination) (JAN)、Durvalumab (USAN/INN)

+ [10]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病呼吸系统疾病+ [11]

在研适应症

非肌层浸润性膀胱肿瘤胃癌早期胃癌+ [183]

非在研适应症

急性髓性白血病肺腺癌前列腺腺癌+ [89]

原研机构

在研机构

+ [17]

非在研机构

Mirati Therapeutics, Inc.

AIO-Studien-gGmbH

Fred Hutchinson Cancer Research Center

+ [7]

权益机构

MedImmune Pharma BV

Ultimovacs ASAVall d'Hebron Institut d'Oncologia

+ [14]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2017-05-01),

尿路上皮癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 10069506H

来源: *****

Sequence Code 13384675L

来源: *****

关联

926

项与度伐利尤单抗相关的临床试验

NCT07639528

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II, Open Label, Non-Randomized, Study of Optimal Preoperative Therapy for Intrahepatic Cholangiocarcinoma (OPTIC)

This phase II trial tests the safety and effectiveness of preoperative immunotherapy with durvalumab and chemotherapy with cisplatin and gemcitabine with or without futibatinib targeted therapy in treating patients with intrahepatic cholangiocarcinoma that can be removed by surgery (resectable). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as durvalumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill cancer cells. Futibatinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving immunotherapy with durvalumab and chemotherapy with cisplatin and gemcitabine and/or targeted therapy with futibatinib before surgery may make the tumor smaller for resection and may help prevent the cancer from coming back. Patients whose molecular profiling test result show a genetic change called FGFR2 fusion, rearrangement, or activating mutation, receive immunotherapy, chemotherapy and targeted therapy while patients without a FGFR2 fusion, rearrangement, or activating mutation just receive immunotherapy and chemotherapy. Giving targeted therapy based on molecular profile test results prior to attempted resection for patients with intrahepatic cholangiocarcinoma that has a risk for either not being able to be removed or for coming back after it has been removed may help improve treatment outcomes in patients with resectable intrahepatic cholangiocarcinoma.

开始日期2027-12-10

申办/合作机构

Northwestern University

[+1]

NCT07625930

/ Not yet recruiting临床2期IIT

RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial: A Phase II Randomized Open-Label Trial of Perioperative Simvastatin Plus Standard-of-Care Systemic Therapy in Gastroesophageal Adenocarcinoma

Esophageal and gastroesophageal junction cancers are serious diseases with limited cure rates, even when patients receive chemotherapy and surgery. New ways to improve treatment are urgently needed.
This study will test whether adding a commonly used cholesterol-lowering medication, simvastatin, to standard cancer treatment can improve outcomes. Simvastatin is widely used, safe, and inexpensive. Research suggests that it may also slow cancer growth by blocking pathways that cancer cells rely on for survival.
In this trial, patients will receive standard chemotherapy (with or without immunotherapy) before surgery. Half of the patients will also take simvastatin daily for up to two years. Researchers will compare how well tumors respond to treatment and whether patients remain cancer-free longer.
If successful, this approach could offer a simple and accessible way to improve survival for patients with these cancers without adding significant side effects or cost.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构-

NCT07637513

/ Not yet recruiting临床3期

Phase III Trial of Consolidation Tarlatamab + Durvalumab vs. Durvalumab Alone for Limited-Stage-Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC)

Eligible participants with limited stage-small cell lung cancer (LS-SCLC) will be enrolled after completion of chemotherapy and radiation. Participants will be randomized to either tarlatamab in combination with durvalumab or durvalumab alone as consolidation therapy. Treatment will continue until disease progression, unacceptable side effects or withdrawal of consent.
Tarlatamab is a targeted cancer treatment. It works by acting as a matchmaker between the immune system's T-cells and the cancer cells, forcing them to come together so the T-cells can attack the cancer.
Image testing will be done standardly during treatment. These tests show whether the cancer has progressed and if further treatment may be needed.
The purpose of this trial is to evaluate how well the treatment works (how long before your cancer comes back and how long you live).

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Amgen, Inc.

100 项与度伐利尤单抗相关的临床结果

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100 项与度伐利尤单抗相关的转化医学

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100 项与度伐利尤单抗相关的专利（医药）

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2,378

项与度伐利尤单抗相关的文献（医药）

2026-10-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Systematic development and optimization of a cIEF method for the charge variants analysis of moderately basic to basic monoclonal antibodies using the Analytical Quality by Design strategy

Article

作者: Orlandini, Serena ; Massolini, Gabriella ; Furlanetto, Sandra ; Pasquini, Benedetta ; Luciani, Francesca ; Floris, Lucrezia ; Gotti, Roberto

This study proposes a Capillary IsoElectric Focusing Analytical Procedure Platform for the charge heterogeneity characterization of monoclonal antibodies. The Analytical Quality by Design approach was implemented to define a robust Method Operable Design Region using Infliximab as the primary model compound. The Analytical Target Profile consisted in a robust Analytical Procedure Platform able to measure the monoclonal antibody isoforms pI values with a bias lower than 4%. Risk Management tools were used to evaluate and control the risk of Analytical Target Profile failure. Risk Analysis identified several potential Critical Procedure Parameters, including urea and methyl cellulose concentrations, cathodic/anodic stabilizer levels, carrier ampholytes composition. The carrier ampholytes composition was optimized utilizing a mixture design. A Scheffé mixture model allowed the selection of experiments, and the Partial Least Squares regression provided high predictive power models for the three defined responses, i.e. the calibration biases at the bracketing markers of Infliximab (pI 9.5 and pI 7.0) and the overall fit of the pI vs. migration time relationship. Within the Method Operable Design Region, the optimized conditions were achieved using as the specific carrier ampholyte a blend constituted of 1.5% at pH 3-10, 1.5% at pH 5-8, and 2.0% at pH 8-10.5. The validation results demonstrated the robustness of the Analytical Procedure Platform, with a bias in pI measurement lower than 0.3% for the markers bracketing the Infliximab isoforms. In addition, the method was validated for linearity, trueness and precision as degree of repeatability in the quantification of the charge variants of Infliximab. Under the same optimized experimental conditions, the method was applied to successfully profile Bevacizumab, Daratumumab, Trastuzumab and Durvalumab. By including molecules exhibiting a broader range of physicochemical properties compared to the Infliximab model, the study confirms the versatility of the proposed Capillary IsoElectric Focusing method for moderately basic to basic antibodies. This work provides a refined, regulatory-compliant conventional electrokinetic methodology for biopharmaceutical quality control.

2026-08-01·UROLOGIC ONCOLOGY-SEMINARS AND ORIGINAL INVESTIGATIONS

Mixture cure model analysis of event-free survival in the NIAGARA Trial: Quantifying the cure fraction benefit of perioperative durvalumab in muscle-invasive bladder cancer

Article

作者: Masuda, Hitoshi ; Chen, Wei ; Hirakawa, Akihiro ; Fujii, Yasuhisa ; Yajima, Shugo ; Yoshida, Soichiro ; Fukushima, Hiroshi ; Sato, Hiroyuki ; Tanaka, Hajime

INTRODUCTION:

The NIAGARA trial demonstrated improved event-free survival (EFS) with perioperative durvalumab plus gemcitabine-cisplatin (GC) vs. GC alone in muscle-invasive bladder cancer (MIBC). This analysis applied mixture cure models to explore whether this EFS benefit may reflect an increase in the proportion of patients achieving long-term event-free status, complementing standard hazard ratio analyses.

METHODS:

Reconstructed individual patient data (rIPD) were derived from published Kaplan-Meier curves. Parametric mixture cure models (Weibull, log-logistic, and log-normal) were fitted separately by treatment arm, with model selection based on the Akaike Information Criterion (AIC). Cure regression models decomposed treatment effects into cure and latency components. Sensitivity analyses assessed robustness to reconstruction uncertainty and follow-up duration.

RESULTS:

The rIPD reproduced the published trial results with reasonable concordance (hazard ratio 0.68 vs. reported 0.68). The log-normal model provided the best fit. The estimated cure fraction (π) was 41% (95% confidence interval [CI]: 32%-48%) for the control arm and 60% (95% CI: 55%-65%) for the durvalumab arm, yielding a model-based difference (Δπ) of +19 percentage points (pp) (95% CI: +10 to +29). Akaike weights favored a cure-effect-only model (71%) over a combined cure-plus-latency model (29%), with a latency-only model receiving negligible support (<1%). Perturbation sensitivity analyses indicated that these bootstrap intervals underestimate total uncertainty, with individual-run estimates spanning negative values at plausible reconstruction noise levels.

CONCLUSIONS:

In this exploratory analysis of reconstructed individual patient data, perioperative durvalumab was associated with an estimated +19 pp higher cure fraction (95% CI: +10 to +29); cure regression assigned an Akaike weight of 71% to a pure cure fraction mechanism vs. 29% to a combined cure-plus-latency mechanism. These estimates depend on the reconstructed dataset and on the assumption that the EFS curves have plateaued within the observed follow-up; perturbation sensitivity analyses indicated that at plausible reconstruction noise (SD ≥ 0.5 months) the range of individual-run estimates spans negative values.

2026-08-01·LUNG CANCER

Development of a clinical prediction model using digital device data for interstitial lung disease in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer treated with durvalumab

Article

作者: Sato, Yoshinori ; Kenmotsu, Hirotsugu ; Yamamoto, Nobuyuki ; Koto, Ryo ; Kitagawa, Hiroshi ; Iwao, Chikako ; Ikeda, Satoshi ; Ogi, Mizue ; Hirai, Takehiro

BACKGROUND:

Early detection of interstitial lung disease including radiation pneumonitis (ILD/RP) is crucial in consolidative durvalumab therapy after chemoradiotherapy (CRT) in unresectable stage III non-small cell lung cancer. We conducted a multicenter, noninterventional pilot study to develop clinical prediction models for grade ≥2 ILD/RP following durvalumab treatment by using machine learning algorithms on continuously collected automatic measurements from a wearable device and cough-counting smartphone application, as well as electronic medical record data.

METHODS:

The primary objective of this prospective observational study was to develop a clinical prediction model for grade ≥2 ILD/RP. Eight machine learning algorithms were applied to develop the prediction model. After performing 4-fold cross-validation, the prediction performance was evaluated using the area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC).

RESULTS:

Of the 145 registered patients, 123 were analyzed. The median age was 68.0 years (range: 39-85), and 79.7% were male. Grade ≥2 ILD/RP occurred in 46 patients. The XGBoost model outperformed the other seven models for the primary objective, with an ROC-AUC of 0.789 (95% confidence interval [CI]: 0.724-0.854). Heart rate showed the highest SHapley Additive exPlanations value for grade ≥2 ILD/RP. The model using patient background and wearable device data (excluding cough app) showed accuracy comparable with the model using all data sources, with an ROC-AUC of 0.794 (95% CI: 0.730-0.859).

CONCLUSIONS:

These findings support the feasibility and acceptability of developing a clinical prediction model for grade ≥2 ILD/RP in patients undergoing durvalumab treatment after CRT.

3,081

项与度伐利尤单抗相关的新闻（医药）

2026-07-27

·今日头条

阿斯利康二季度营收增5%：上半年肿瘤业务占比46%，800亿目标考验代际切换

> 阿斯利康的800亿美元营收目标，听起来像是一个增长故事，但仔细拆解其财报结构就会发现，这更像是一场**代际切换的生死时速**。7月27日公布的二季度财报显示，公司当期营收153.8亿美元，同比增长5%，净利润25.1亿美元，调整后每股收益2.63美元，超出市场预期。尽管数据亮眼，但真正决定这家制药巨头未来十年命运的，不是这一季度的数字，而是**它能否在专利悬崖到来之前，完成新旧产品的平稳交接**。 ## 肿瘤业务，增长引擎还是单一赌注？抗肿瘤板块是阿斯利康当之无愧的“现金牛”，也是其喊出800亿美元目标的底气所在。二季度，该板块按固定汇率同比增长15%，上半年累计营收**141.23亿美元**，占公司总营收的**46%**。这个比例意味着，阿斯利康几乎把一半的营收押注在抗肿瘤赛道上。拆开来看，核心产品的表现可谓“冰火两重天”。奥希替尼上半年收入**37.75亿美元**（+6%），度伐利尤单抗收入**35.48亿美元**（+29%），两款产品合计贡献超过73亿美元。最引人注目的当属ADC药物Enhertu，上半年销售额达**29.61亿美元**，单季度已实现约14.22亿美元，年化收入正朝着50亿美元量级迈进。但这不是一个“越多越好”的故事。**收入的集中度越高，单点风险就越大**。如果Enhertu或度伐利尤单抗中任何一款产品遭遇临床挫折或竞争挤压，46%的营收占比将瞬间从“护城河”变成“断头路”。这恐怕也是阿斯利康为何在财报中清理了两款早期ADC项目（AZD4360和Tilatamig samrotecan）的原因——在热门赛道上，它选择了“聚焦确定”，而非“广撒网”。 ## 达格列净“让位”，非肿瘤业务承压如果说肿瘤业务是在冲锋，那非肿瘤业务就是在“止血”。曾长期稳坐销量榜首的Farxiga（达格列净），上半年收入**39.98亿美元**，同比下滑**11%**。美国专利到期和第十一批集采中标出局，让这款“现金牛”的产奶量急剧下降。这种“代际切换”的阵痛，在阿斯利康的财报中清晰可见：心血管、肾脏及代谢业务二季度收入同比下滑，所幸呼吸与免疫、罕见病板块分别实现9%和11%的同比增长，其中罕见病上半年营收**49.11亿美元**，正逐步成为公司增长的第三极。但关键在于，**这些板块的增长能否填补达格列净留下的缺口**？从目前的数据来看，仅靠肿瘤业务单核驱动，800亿美元的目标仍然存在不小的结构风险。 ## 中国区，拖累还是未来的增长点？阿斯利康中国区上半年收入**35.1亿美元**，同比下滑**5%**。这个数字看起来不太好看，但拆开来看，下滑的“元凶”主要是达格列净和泰瑞沙在集采与仿制药竞争下的承压。剔除受第十一批集采影响的产品后，中国区生物制药和罕见病业务均实现了两位数增长。这揭示了一个关键事实：**阿斯利康在中国市场的“躺赢”时代正在终结**。过去依靠成熟品种的规模优势，如今必须靠创新药来重新打开局面。公司计划到2030年在华投资超过1000亿元，并持续以BD交易补充管线（如7月以15亿美元拿下迪哲医药舒沃替尼全球权益）。对于中国市场而言，这不是一个“撤退”的故事，而是一个“换挡”的故事。 ## 800亿美元，有多大的可信度？回到最核心的问题：阿斯利康的800亿美元营收目标，到底靠不靠谱？从管理层表态看，CEO Pascal Soriot给出的逻辑是：**目标制定之初就已充分考虑研发失败风险**，不需要依赖并购即可实现，近期Wainua临床失利属于预设内的风险范畴。在技术层面，2030年前推出20款新药的计划已完成过半，未来18个月还有超过20项高价值临床数据读出。但市场显然没有完全买账。财报发布当日，阿斯利康美股盘前仅涨1.33%至171.51美元，今年累计跌幅仍达8%。eToro分析师Adam Vettese直言：“增长势头正在放缓，投资者将高度关注后续重磅肿瘤药物临床结果。” 但考虑到全球制药行业在2026-2030年间预计有超3000亿美元处方药收入面临专利到期风险，阿斯利康的抗肿瘤增速（15%）虽然在行业中处于领先水平，**但能否持续跑赢行业增长的“逆风”，才是决定800亿美元目标能否落地的关键**。 **阿斯利康的800亿美元，不是靠运气，而是靠代际切换的精准执行。** 既有的肿瘤产品矩阵提供了强劲的“上半场”动能，但真正的考验在于，**未来18个月读出的20多项临床数据，能否为“下半场”提供足够的弹药**。如果答案是肯定的，这家英国制药巨头将完成一次教科书式的跨越；如果答案是否定的，那这个800亿美元的目标，可能会成为制药史上一个过于乐观的注脚。

2026-07-27

·阿斯利康中国

Sonesitatug vedotin在CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌的二线及后线治疗中，显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期改善

研究结果有望将CLDN18.2 阳性定义扩展至表达比例≥25%，这一人群约占该类患者的60% CLARITY-Gastric01是首个*在该治疗场景中显示抗CLDN18.2 ADC可带来总生存获益的 III 期临床试验这是阿斯利康全资拥有的ADC产品组合中公布的首个关键性研究结果重磅发布 CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的阳性结果显示，相较研究者选择的治疗方案，sonesitatug vedotin（Sone-Ve）在二线及后线治疗的Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性晚期胃癌患者中显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期（OS）改善。该研究纳入局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者，入组标准为肿瘤细胞在任何染色强度下CLDN18.2表达比例至少为25%。该试验设有双主要终点，分别为三线及后线治疗人群的总生存期（OS），以及整体试验人群的无进展生存期（PFS）。研究结果显示，试验达到三线及后线治疗人群OS这一双主要终点，同时也达到关键次要终点，即在二线及后线治疗的整体试验人群中实现OS改善，并显示出具有统计学显著性且重要临床意义的获益。对于另一个由盲态独立中心评审（BICR）评估的双主要终点——无进展生存期（PFS），结果显示，在二线及后线治疗患者中，sonesitatug vedotin显示出改善PFS的趋势，未达到统计学显著性。大多数胃癌/胃食管结合部（GEJ）癌患者在确诊时已处于局部晚期或转移性阶段，此时预后尤为不佳，治疗选择有限，生存超过一年的患者不足20%。1,2对于这类患者，CLDN18.2已成为一个重要的治疗靶点。据估计，约60%的胃癌/胃食管结合部（GEJ）癌患者的肿瘤细胞中 CLDN18.2表达比例达到或超过25%。3 在美国、欧盟、中国和日本，每年约有183,500例晚期或转移性、CLDN18.2阳性且非HER2阳性的胃癌/GEJ癌患者接受二线及后线治疗。4 徐瑞华教授 CLARITY-Gastric01试验主要研究者中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科主任转移性胃癌是一种侵袭性较强的疾病，患者在一线治疗后出现疾病进展时可选择的治疗方案非常有限。Sone-Ve是首个在这一治疗场景中证实可带来总生存获益的CLDN18.2靶向抗体偶联药物，有望为更广泛的CLDN18.2表达患者群体建立一种新的精准治疗选择。 Susan Galbraith 阿斯利康全球执行副总裁肿瘤研发负责人 Sone-Ve有望重塑胃癌治疗格局，以这一新型靶向抗体偶联药物替代传统化疗从而改善患者结局。此次 Sone-Ve首个III期临床试验的突破性结果结合我们广泛推进的研发项目，进一步彰显了Sone-Ve有望成为CLDN18.2阳性肿瘤领域重要新药的潜力。 Sone-Ve总体耐受性良好，其安全性特征与既往已知的Sone-Ve安全性特征一致，未发现新的安全性信号。 Sone-Ve是一款潜在的全球首创CLDN18.2靶向抗体偶联药物（ADC），其载荷为单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。相关数据将在即将召开的医学会议上公布，并将提交全球注册机构审批。 Sone-Ve已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌的治疗。Sone-Ve还在中国获得了用于胃癌二线治疗的突破性疗法认定。关于胃癌和胃食管结合部癌胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症相关死亡的第五大原因。52024 年，全球新增胃癌患者近100万例，报告死亡病例约65万例。在许多地区，与其他消化道肿瘤一样，50岁以下人群胃癌发病率呈上升趋势。5 胃食管结合部癌（GEJ 癌）是胃癌的一种类型，起源于并累及食管与胃连接部位。6 大多数晚期胃癌患者在接受标准一线治疗后最终都会出现疾病进展，而后续治疗线数的临床结局通常较差；接受二线及后线全身治疗患者的中位生存期仅为5至9个月。7-9 关于CLARITY-Gastric01 CLARITY-Gastric01 是一项随机、开放标签、申办方盲态、多中心、全球III期临床试验，旨在评估Sone-Ve用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者的二线及后线治疗疗效。这些患者需满足肿瘤细胞中CLDN18.2表达比例达到或超过25%，免疫组化（IHC）呈任何强度染色的入组条件。在试验第一阶段（剂量选择阶段），患者以 1:1:1的比例随机分配至Sone-Ve单药2.2 mg/kg每三周一次组、Sone-Ve 单药1.8 mg/kg每三周一次组，或研究者选择治疗组（对照组）。在第二阶段，试验采用 Sone-Ve 2.2 mg/kg作为推荐的III期研究剂量继续开展。本研究的疗效分析结果还将作为评估Ventana SP455检测试剂临床表现的基础，用于识别晚期或转移性胃癌、GEJ 癌或EAC中表达CLDN18.2、且可能从Sone-Ve治疗中获益的患者。该试验目前已在19个国家的175个研究中心开展，覆盖北美、欧洲、南美和亚洲。双主要终点为：由盲态独立中心评审（BICR）评估的二线及后线治疗人群无进展生存期（PFS），以及三线及后线治疗人群总生存期（OS）。关键次要终点为二线及后线治疗人群的总生存期（OS）。关于Sonesitatug Vedotin (Sone-Ve) Sone-Ve是一种新型靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。CLDN18.2 是一种存在于胃黏膜上皮中的蛋白，已被验证为肿瘤治疗领域的重要治疗靶点，尤其在胃肠道肿瘤中具有重要意义。Sone-Ve由抗CLDN18.2单克隆抗体、可被蛋白酶降解的连接子以及细胞毒性小分子载荷MMAE 组成。 2023年3月，阿斯利康与康诺亚（KYM Biosciences）达成全球独家许可协议，共同开发和商业化Sone-Ve。除了CLARITY-Gastric01之外，Sone-Ve还正在III期临床试验CLARITY-Gastric02中评估联合卡培他滨，并可联合或不联合rilvegostomig，作为晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌及食管腺癌（EAC）的一线治疗。在 II 期临床开发阶段，Sone-Ve还正在多种治疗场景下，以多种联合方案用于晚期实体瘤患者的研究，其中包括 CLDN18.2 阳性胰腺癌和胆道癌（BTC）。关于阿斯利康在消化道肿瘤领域的研究阿斯利康在消化道肿瘤的治疗中拥有广泛的研发计划，涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段的多种药物。2024年，消化道肿瘤共有约500万新发病例，导致约330万死亡病例。10 在该计划中，公司致力于改善胃癌、肝癌、胆道癌、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的治疗效果。度伐利尤单抗是一种PD-L1单克隆抗体，目前已在美国、中国、欧盟、日本和其他国家获批联合化疗用于治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）、联合曲麦利尤单抗治疗不可切除肝细胞癌（HCC），以及联合FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛）用于早期及局部晚期胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌治疗。此外，度伐利尤单抗也已在日本、中国和欧盟获批单药治疗不可切除HCC。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，在美国、中国、欧盟、日本及其他几个国家获批用于治疗既往接受过治疗的晚期HER2阳性胃癌。德曲妥珠单抗由阿斯利康和第一三共联合开发及商业化。奥拉帕利是一款首创PARP抑制剂，已在美国和其他几个国家获批用于治疗BRCA突变的转移性胰腺癌。奥拉帕利由阿斯利康与默沙东（在美国和加拿大称“默克”）联合开发和商业化。赛沃替尼是一种口服、强效且高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中国获得附条件批准，用于治疗经至少两线既往全身系统治疗后疾病进展、伴有MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。赛沃替尼由阿斯利康与和黄医药联合开发并商业化。公司还在评估PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig联合化疗作为BTC的辅助治疗，并评估其联合德曲妥珠单抗用于既往未经治疗的局部晚期或转移性HER2表达BTC患者的疗效。公司还在评估rilvegostomig联合贝伐珠单抗伴或不伴曲麦利尤单抗作为HCC患者的一线治疗，以及作为联合治疗方案用于HER2阳性、或CLDN18.2阳性且HER2阴性、不可切除、复发或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。除Sone-Ve外，阿斯利康还在推进AZD5863的开发。AZD5863是一款从Harbour BioMed授权引进的新型CLDN18.2/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，目前处于I期临床开发阶段。在早期研发方面，阿斯利康正在推进AZD7003的开发，这是一款用于肝细胞癌（HCC）的Glypican 3装甲型CAR-T疗法。公司还在推进一项从加科思药业授权引进的泛KRAS抑制剂项目，目前正在KRAS突变的晚期实体瘤中开展I期临床研究，其中包括胰腺导管腺癌。关于阿斯利康在肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来让癌症不再成为致死之因。关于阿斯利康阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于肿瘤、罕见病及涵盖心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫等生物制药领域的处方药研发及商业化。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。 *截至2026年7月27日，关键词“Claudin18.2 ADC”“二线及后线”“胃癌”“胃食管结合部癌”“III期临床试验”，在pubmed数据库2021-2026进行检索声明：本文涉及未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。内容来源：新闻稿（内部审批号: CN-189776）参考文献（滑动查看更多） Davis JA, et al. Treatment heterogeneity and overall survival in patients with advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2022 Jun;13(3):949-957. Cancer Research UK. Survival for stomach cancer. https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/stomach-cancer/survival. Accessed July 2026. Poniewierska-Baran A, et al. Claudin18.2 as a Promising Therapeutic Target in Gastric Cancer. Cells. 2025;14(16):1285. AstraZeneca PLC. Investor Relations Epidemiology Spreadsheet. Top 8 Countries. Available at: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Accessed July 2026. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Stomach Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/today/en/fact-sheets-cancers/7/stomach. Accessed July 2026. National Cancer Institute. Gastroesophageal junction. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/gastroesophageal-junction. Accessed July 2026. Abderhalden LA, et al. Clinical Outcomes for Previously Treated Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Cancer. 2023;54(4):1031-1045. Ford HE, et al. Docetaxel versus active symptom control for refractory oesophagogastric adenocarcinoma (COUGAR-02): an open-label, phase 3 randomised controlled trial. ⁠The Lancet Oncology, 2014;15(1), 78-86. Wilke H, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a randomised, multicentre, double-blind, phase 3 trial. ⁠The Lancet Oncology, 2014;15(11), 1224-1235. World Health Organization. World Cancer Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.who.int/today/en/fact-sheets-populations/900/world. Accessed July 2026.

抗体药物偶联物临床结果临床3期突破性疗法优先审批

2026-07-27

·药代动力学

AZ半年报出炉，表现强劲！

阿斯利康发布 2026 年半年度财报，总营收 306.72 亿美元，同比增长 6%（按固定汇率 CER 计算，下同），其中产品收入销售288.96 亿美元（+5%）截图来源：阿斯利康财报，下同从地区来看，美国依旧是阿斯利康的主要战场，2026 年上半年收入高达 128.9 亿美元，增长 8%；欧洲地区收入 68.22 亿美元，增长 8%；新兴市场收入 83.19 亿美元，增长 3%，其中中国区收入 35.1 亿美元，同比下滑 5%。从产品来看，Farxiga（达格列净）受到专利到期的影响，上半年收入同比下滑 11% 至39.98 亿美元，但仍然是阿斯利康上半年最畅销的药物。Tagrisso（奥希替尼）和 Imfinzi（度伐利尤单抗）分别斩获了37.75 亿美元（+6%）、35.48 亿美元（+29%），位居第二和第三名。从疾病领域来看，有 3 个板块在上半年实现了增长，包括肿瘤领域、呼吸与免疫（R&I）以及罕见病领域，分别创收141.23 亿美元（+15%）、47.50（+9%）、49.11（+11%）。肿瘤作为阿斯利康的支柱业务，上半年贡献了141.23 亿美元（+15%），这主要得益于 Tagrisso（奥希替尼）、Imfinzi（度伐利尤单抗）、Calquence（阿可替尼）、Enhertu（德曲妥珠单抗）、Truqap（卡匹色替）等多款畅销产品的驱动。其中，第一三共和阿斯利康合作开发的重磅 ADC 产品 Enhertu（德曲妥珠单抗）2026 年 H1 总销售额为 29.61 亿美元，增长迅猛；另一款合作开发的Datroway（德达博妥单抗）在上半年为阿斯利康贡献了0.98 亿美元。全球首创 AKT 抑制剂 Truqap（卡匹色替）增势同样强劲，2026 年 H1 销售额为4.31 亿美元，同比增长 41%。此外，阿斯利康的罕见病业务增长同样可观，总体营收 49.11 亿美元（+11%）。Ultomiris（瑞利珠单抗）上半年销售额为25.84 亿美元，同比增长 14%，但另一款 C5 单抗 Soliris（依库珠单抗）在后来者冲击下，销售额同比下滑 22% 至 7.78 亿美元。不过，阿斯利康罕见病产品中还有低磷酸酯酶症新药Strensiq（阿司福酶α）和神经纤维瘤疗法 Koselugo（司美替尼）增势迅猛，上半年分别斩获10.53 亿美元（+40%）和3.47 亿美元（+21%）！

财报抗体药物偶联物专利到期

100 项与度伐利尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10808	度伐利尤单抗	L01XC28	DB11714

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非肌层浸润性膀胱肿瘤	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2026-05-28
胃癌	欧盟	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃癌	冰岛	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃癌	挪威	AstraZeneca AB	2026-03-16
早期胃癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
胃食管交界处腺癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-11-25
胃食管交界处癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
局部晚期胃癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
不可切除的非小细胞肺癌	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-11-18
肌层浸润性膀胱癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-03-28
子宫癌	日本	阿斯利康制药有限公司	2024-11-22
晚期子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca AB	2025-02-21
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-02-21
卵巢上皮癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-08-16
微卫星稳定型实体瘤	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2024-12-30
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2023-11-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05194293 (CTgov)	临床2期	肝细胞癌	4	Regorafenib+Durvalumab	製築鹹衊網鑰構願網艱 = 製鏇衊窪鬱淵積鏇顧齋夢獵選築鹹積廠選鏇艱 (襯獵鑰獵選襯選膚鏇窪, 醖艱顧壓襯網衊觸糧夢 ~ 壓餘醖鏇夢顧糧餘醖襯) 更多	-	2026-07-20
NCT03780608 (ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026)	临床2期	晚期胃癌	14	Ceralasertib plus durvalumab	壓繭膚廠壓範鹹鑰遞憲(鹽蓋襯製觸網糧餘鑰鹹) = 醖醖顧醖膚選膚觸艱齋範窪憲蓋膚選夢構獵鏇 (鹹壓夢製糧憲鹹夢淵壓 ) 更多	积极	2026-07-02
MARVEL (ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026)	临床1期	晚期胆道癌一线	28	immunomodulatory radiation + gemcitabine + cisplatin + durvalumab	衊願衊積廠蓋襯衊築窪(窪淵繭憲簾衊鑰醖遞衊) = 窪醖繭製衊獵顧築鏇廠鹹觸憲築醖蓋築襯醖鑰 (鹽廠餘鏇製襯鬱淵蓋襯, 18.6 ~ 55.9) 更多	积极	2026-07-02
NCT06904170 (Prodige 89 UCGI 44 ALICE, ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026)	临床2/3期	肝细胞癌	196	-	衊餘壓選齋淵廠餘糧衊(襯構蓋齋顧範廠願夢壓) = 淵範簾鏇鬱糧淵餘構窪積積醖鏇簾淵夢願鹹製 (築繭壓範壓淵廠壓壓鏇 )	积极	2026-07-02
				TremelimumabDurvalumab + TremelimumabDurvalumabab	衊餘壓選齋淵廠餘糧衊(襯構蓋齋顧範廠願夢壓) = 觸範淵繭襯鹽製壓蓋鹽積積醖鏇簾淵夢願鹹製 (築繭壓範壓淵廠壓壓鏇 )
ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026	N/A	肝细胞癌	71	Atezolizumab plus Bevacizumab	淵淵醖網製構糧鹽顧鹽(鬱艱築觸構餘廠襯積遞) = 鏇鏇積網鹹獵艱齋廠淵艱糧鑰廠淵淵願醖選廠 (獵遞廠齋遞範衊齋鹽繭 ) 更多	积极	2026-07-02
				Durvalumab plus Tremelimumab	壓築齋構膚鹹醖壓餘衊(簾膚鬱願構餘鏇鬱齋範) = 願窪窪壓構醖鏇鏇齋顧鏇艱窪壓構衊餘艱選餘 (鹹蓋鹹選觸艱醖遞簾衊 )
TOPAZ-1 (ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026)	N/A	晚期胆道癌一线	1,358	Cisplatin, gemcitabine, and durvalumab (TOPAZ-1-in)	醖網艱襯蓋淵觸選獵簾(選築築繭糧觸壓艱製願) = TOPAZ-1-out patients experienced no significant increase in adverse events compared with the TOPAZ-1-in group. 廠築膚憲窪網襯鑰糧憲 (膚壓襯糧壓鬱衊膚齋齋 ) 更多	积极	2026-07-02
				Cisplatin, gemcitabine, and durvalumab (TOPAZ-1-out)
NCT04605731 (ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026)	临床1期	局部晚期肝细胞癌	25	Y90 + durvalumab + tremelimumab	鑰鏇遞淵夢餘衊製鑰鏇(廠鏇廠鑰鑰壓顧鹽餘衊) = 襯壓淵顧壓鹽衊積夢鑰蓋顧膚窪簾壓築構範糧 (淵遞衊構鬱鏇鑰範築積 ) 更多	积极	2026-07-02
NCT05883644 (SIERRA, ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026)	临床3期	不可切除的肝细胞癌一线	111	Tremelimumab + Durvalumab	壓築鑰觸淵簾廠淵醖觸(鹹範鹽淵願遞遞範選網) = 製衊製餘製網鑰構願窪廠積鏇簾膚築遞襯繭構 (齋獵構鹹蓋構齋觸壓蓋, 8.5 ~ 22.4) 更多	积极	2026-07-02
				Tremelimumab + Durvalumab (Child-Pugh B7/B8 with ECOG 0-1)	壓築鑰觸淵簾廠淵醖觸(鹹範鹽淵願遞遞範選網) = 範餘鬱鹹願淵廠構鹹遞廠積鏇簾膚築遞襯繭構 (齋獵構鹹蓋構齋觸壓蓋, 1.4 ~ 18.7) 更多
NCT04269200 (DUO-E, ESMO_GCC2026)	临床3期	子宫内膜癌一线 pMMR	1,360	Durvalumab + carboplatin/paclitaxel (CP) followed by durvalumab + olaparib	繭壓願衊齋觸衊製鹹觸(願淵網繭醖憲蓋衊夢齋): OR = 0.88 (95.0% CI, 0.54 ~ 1.44) 更多	积极	2026-06-18
				Pembrolizumab + CP followed by pembrolizumab
NCT03691714 (P397, CTgov)	临床2期	复发性头颈癌 \| 转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 转移性肿瘤	35	Cetuximab+Durvalumab	獵願獵築醖願網觸壓築 = 夢鏇鹽築糧簾襯憲觸鹹顧糧襯範齋繭糧顧廠淵 (鬱襯製艱襯積顧廠遞餘, 齋膚餘獵鹽鏇衊鏇築壓 ~ 夢艱襯憲範繭襯積積窪) 更多	-	2026-06-01