This phase II trial tests the impact of biomarkers in predicting initial treatment (first-line) PD1 or PD-L1 (PD[L]-1)-based immunotherapy response and in selecting second-line treatment in patients with stage IIIB-IV non-small cell lung cancer (NSCLC). Response and survival rates in advanced stage NSCLC, unlike other cancers, rely on response to first-line therapy. Immunotherapy with PD(L)1-based therapy, may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. While immunotherapy has improved survival rate, the prognosis remains poor with most patients receiving chemotherapy after immunotherapy. Many types of tumors tend to lose cells or release different types of cellular products including their deoxyribonucleic acid (DNA) which is referred to as circulating tumor DNA (ctDNA) into the bloodstream before changes can be seen on scans. Health care providers can measure the level of ctDNA in blood or other bodily fluids to determine which patients are at higher risk for disease progression or relapse. The first part of this trial, studying samples of blood and tissue in the laboratory from patients receiving immunotherapy may help doctors learn more about the effects PD(L)1-based therapy on cells. It may also help doctors understand how well patients respond to treatment and may help develop new individualized treatment strategies. The second part of this trial also tests the effect of second-line immunotherapy, such as tremelimumab and durvalumab or adagrasib and bevacizumab, in treating patients with NSCLC with specific genetic mutations that is growing, spreading or getting worse (progressive). Tremelimumab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as durvalumab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Adagrasib, a type of targeted therapy, may stop the growth of tumor cells by blocking a protein needed for tumor cell growth and may kill them. Bevacizumab is in a class of medications called antiangiogenic agents. It works by stopping the formation of blood vessels that bring oxygen and nutrients to tumor. This may slow the growth and spread of tumor. Giving second-line immunotherapy, tremelimumab and durvalumab or adagrasib with bevacizumab, may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with stage IIIB/IV NSCLC with specific genetic mutations.

开始日期2026-09-21

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07247786

/ Not yet recruiting临床2期

Phase II Randomized Clinical Trial for Evaluating the Safety and Feasibility of Fecal Microbiota Transplant (FMT) in Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients, Using Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) Responders as Donors.

This is a randomized, phase II, multi-centre clinical trial.
Sample size: 68 patients (Experimental Arm (Durvalumab + chemotherapy + FMT capsules): 34 patients, Control Arm (Durvalumab + chemotherapy): 34 patients)
Population: Patients with stage IIA, IIB, IIIA and IIIB (only T3N2) non-small cell lung cancer
In the Experimental arm, patients will receive Fecal Microbiota Transplant. Once done, the patient will start neoadjuvant treatment with Durvalumab + Chemotherapy .
In the Control arm, patients will receive neoadjuvant treatment with Durvalumab + Chemotherapy.
After neoadjuvant/induction treatment every patient will be evaluated to decide if the patient is a candidate for surgery or not. Patients that are R0 after surgery will receive Adjuvant treatment with Durvalumab.
The primary objective is to evaluate the pathological Complete Response (pCR) rate.
The total trial duration will be 6.5 years approximately.

开始日期2026-03-15

申办/合作机构

Fundacion GECP

NCT06855225

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Single Tremelimumab With Regular Interval Durvalumab (STRIDE) Plus Gemcitabine and Cisplatin (GEMCIS) in Locally Advanced Unresectable/Metastatic Combined Hepatocellular-cholangiocarcinoma (cHCC-CCA)

This is a single arm phase 2 study of Single Tremelimumab with Regular Interval Durvalumab (STRIDE) plus Gemcitabine and Cisplatin (GEMCIS) in locally advanced unresectable/metastatic combined hepatocellular-cholangiocarcinoma (cHCC-CCA). Cycles 1 through 8 will be in 3 week intervals and Cycles 9+ will be in 4 week intervals. Tremelimumab is administered at 300mg intravenously once at Cycle 1. Durvalumab is administered at 1500mg intravenously every 3 weeks for Cycles 1-8, then every 4 weeks for Cycles 9+. Gemcitabine is administered at 1000mg/m^2 intravenously on Day 1 and Day 8 of Cycles 1-8 only. Cisplatin is administered at 25mg/m^2 intravenously on Day 1 and Day 8 of Cycles 1-8 only. Subjects will require a visit with appropriate laboratory work prior to the start of each cycle. Disease assessment will occur at screening and then every 9 weeks until the end of Cycle 9. Disease assessments will then occur every 8 weeks. Subjects will continue treatment until progression per RECIST 1.1, toxicity or subject/physician decision. A maximum of 24 months treatment from Cycle 1 Day 1 is allowed.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

Hoosier Cancer Research Network

[+2]

100 项与度伐利尤单抗相关的临床结果

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100 项与度伐利尤单抗相关的转化医学

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100 项与度伐利尤单抗相关的专利（医药）

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2,136

项与度伐利尤单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·Case reports in women's health

Recurrent endometrial carcinoma with immune-mediated thrombocytopenia following durvalumab: A case report

Article

作者: Sakakibara, Ami ; Shirane, Terumi ; Sakai, Tomomi ; Nagai, Shimpei ; Hattori, Yoshihisa ; Kurahashi, Takashi ; Hino, Makiko ; Fujioka, Yoko

The use of immune checkpoint inhibitors (ICIs) has expanded the therapeutic landscape for advanced or recurrent endometrial carcinoma. Durvalumab-a programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor-demonstrated clinical benefit in the 2023 DUO-E trial when combined with carboplatin and paclitaxel. Immune thrombocytopenia (ITP) is an uncommon but potentially life-threatening immune-related adverse event (irAE). A 73-year-old woman with recurrent endometrial carcinoma developed severe ITP after three cycles of paclitaxel, carboplatin, and durvalumab. Fourteen days after cycle 3 she presented with pyelonephritis, bacteremia, and acute disseminated intravascular coagulation (DIC). Despite infection control, her platelet count declined to 1 × 10³/μL, with epistaxis, hematuria, and melena. Suspecting ITP as an irAE, intravenous immunoglobulin (IVIG 10 g/day × 5 days) and high-dose intravenous prednisolone (1 mg/kg/day) were administered. Platelet counts improved gradually to 85 × 10³/μL by hospital day 32, and she was discharged on a steroid taper. This appears to be the first Japanese report of durvalumab-associated ITP in endometrial carcinoma. Clinicians should maintain a high index of suspicion for ITP when unexpected thrombocytopenia or bleeding occurs during durvalumab therapy and initiate prompt treatment.

2026-02-01·Liver International

FOLFOX Versus FOLFIRI as Second‐Line Chemotherapy in Patients With Advanced Biliary Tract Cancers: A Multicenter, Italian Study

Article

作者: Balsano, Rita ; Bozzarelli, Silvia ; Sperotto, Sara ; Rizzato, Mario Domenico ; Rota, Simone ; de Braud, Filippo ; Pietrantonio, Filippo ; Gusmaroli, Eleonora ; Marchesi, Silvia ; Bensi, Maria ; Mazzaferro, Vincenzo ; Busset, Michele Droz Dit ; Salvatore, Lisa ; Pircher, Chiara ; Genovesi, Virginia ; Salani, Francesca ; Niger, Monica ; Trovato, Giovanni ; Sciortino, Carolina ; Rimassa, Lorenza ; Paolo, Giacomo Di ; Vivaldi, Caterina ; Lonardi, Sara ; Nichetti, Federico

ABSTRACT:

Background:

FOLFOX (folinic acid, 5‐fluorouracil, oxaliplatin) is the standard second‐line treatment in patients with biliary tract cancer (BTC) not eligible for targeted therapies. FOLFIRI (folinic acid, 5‐fluorouracil, irinotecan) is a frequently adopted alternative combination in clinical practice, especially in patients primarily refractory to platinum‐based first‐line treatment. However, a real‐world direct comparison between the two regimens has not yet been reported.

Methods:

We performed a multicenter, retrospective analysis comparing patients with advanced BTC treated with cisplatin‐gemcitabine, with or without durvalumab, as first‐line and FOLFIRI or FOLFOX as second‐line therapy. The primary endpoints were overall survival (OS) and progression free survival (PFS), as evaluated from the start of second‐line, according to the chosen regimen. Multivariable models were tested, also considering prior cisplatin sensitivity and BRCAness status according to tumour molecular profiling. Clinical differences between the FOLFOX and FOLFIRI arms were balanced through inverse probability of treatment weighting (IPTW) methodology.

Results:

A total of 259 patients were included, of whom 109 were treated with FOLFOX and 150 with FOLFIRI. Patient and tumour characteristics were overall balanced between the two arms. No significant difference between FOLFIRI and FOLFOX was observed in terms of PFS (median 3.1 vs. 3.5 months, HR 1.01; IPTW‐adjusted median 3.2 vs. 3.5 months, HR 0.86) or OS (median 9.9 vs. 9.0 months, HR 1.09; IPTW‐adjusted median 10.0 vs. 8.9 months, HR 1.04), with platinum sensitivity and BRCAness status emerging as independent prognostic factors.

Conclusions:

FOLFOX and FOLFIRI showed modest, comparable efficacy as second‐line regimens in patients with BTC pretreated with cisplatin‐gemcitabine, with platinum‐sensitive patients experiencing significantly longer PFS and OS, independently of the chosen second‐line regimen.

2026-01-23·Deutsches Arzteblatt International

Preoperative Immunotherapy in Oncology.

Review

作者: Fichtner-Feigl, Stefan ; Lorenzen, Sylvie ; Bölükbas, Servet ; Sebastian, Martin ; Hofheinz, Ralf-Dieter ; Loibl, Sibylle

BACKGROUND:

Immune checkpoint inhibitors (ICI) are in standard use for the treatment of many kinds of metastatic tumor. Their use before surgery to prolong event-free and overall survival (EFS, OS) has been studied in recent years.

METHODS:

This review is based on clinically relevant studies published since 2018 on the preoperative use of ICI for four tumor entities: breast cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer, and esophagogastric adenocarcinoma. The studies were identified by a selective search in PubMed. In addition, abstracts from international conference presentations were evaluated.

RESULTS:

The approved, standard perioperative treatment of triple-negative breast cancer of stage IIa and above is with durvalumab (an ICI) combined with chemotherapy for one year. This improved the 5-year EFS by 9% (81.2% vs. 72.2%; HR = 0.65) and the overall survival rate by 5% (86.6% vs. 81.7%; HR = 0.66). In NSCLC, the addition of an ICI to preoperative chemotherapy increased 2-year EFS by approximately 11% in stage II or III (63.3% vs. 52.4%; HR = 0.68), according to the largest trial that has been published to date. The addition of durvalumab to perioperative chemotherapy for stage II or III esophagogastric adenocarcinoma increased the 2-year EFS by 8% (67% vs. 59%; HR = 0.71). Approval for this indication is expected. In colorectal carcinoma with microsatellite instability, neoadjuvant ICI therapy for 1-6 months often led to clinical and/or histological complete remission. In view of the high remission rates (50%-100%), patients with rectal carcinoma may be spared surgery and the particular risks it entails.

CONCLUSION:

For some types of tumor, neoadjuvant ICI therapy is standard and/or about to be approved. Special care must be taken in managing ICI toxicity. In view of the adverse effects and cost of ICI, it will be important to identify biomarkers for a higher likelihood of benefit.

2,206

项与度伐利尤单抗相关的新闻（医药）

2026-01-14

·ioncology

2025年度盘点丨樊嘉院士：精准与创新的深度融合——胆道癌治疗领域的关键突破与展望

点击上方蓝字关注我们编者按 2025 岁末迎新，我们回望耕耘与收获，亦眺望未来的无限可能。2025年，胆道癌治疗领域正以精准医疗与创新技术深度融合的步伐快速突破，在免疫联合化疗、分子靶向治疗、局部治疗策略优化及围术期管理等方面均取得里程碑式成果。本期2025年度盘点特别专题聚焦胆道癌领域的突破性进展与未来方向。我们特别邀请到复旦大学附属中山医院樊嘉院士，以年度回顾与前瞻的视角，系统梳理过去一年国内外在胆道癌治疗领域的关键临床试验数据、精准靶向治疗落地成效及局部治疗创新策略，展望多学科协作与个体化精准治疗深度融合的发展路径，为推动胆道癌诊疗水平持续提升提供权威洞见与方向指引。 2025年胆道癌治疗领域的关键突破 2025年，胆道癌治疗领域迎来多项里程碑式进展，核心突破集中于免疫联合化疗方案的循证巩固、精准靶向治疗的成熟落地及局部治疗策略的精细化升级三大方向，推动诊疗模式向多学科协作、个体化精准化深度演进。 01 免疫联合化疗：一线标准治疗地位获长期循证巩固 2025年，两项全球性关键Ⅲ期临床试验——TOPAZ-1与KEYNOTE-966的长期随访数据相继发表，进一步确证了PD-1/PD-L1抑制剂联合吉西他滨+顺铂（GC方案）在晚期胆道癌一线治疗中的显著生存获益，奠定其全球指南推荐的一线标准治疗地位。其中，在2025年11月JOH杂志上正式发表的TOPAZ-1研究的长期随访（中位41.3个月）结果显示：相较于单纯GC方案，度伐利尤单抗联合GC方案持续展现出生存优势——两组中位总生存期（OS）分别为12.9个月与11.3个月（HR = 0.74，95%CI：0.63～0.87）；3年OS率更是实现翻倍提升，从单纯化疗组的6.9%跃升至联合治疗组的14.6%[1]。KEYNOTE-966研究同样发表了与健康相关的生活质量（HRQoL）报告，进一步验证了帕博利珠单抗联合GC方案对于显著改善患者HRQoL的临床获益[2]。基于上述证据，度伐利尤单抗与帕博利珠单抗联合GC方案在2025年新版NCCN、ESMO，以及中国临床肿瘤学会（CSCO）等全球主要指南中一致列为晚期胆道癌一线标准治疗方案[3-5]。 02 精准靶向治疗：分子分型引领个体化诊疗范式成型 2025年，基于分子分型的个性化靶向治疗已成为晚期胆道癌诊疗的核心路径，多项靶点抑制剂的临床数据标志着“精准打击”时代的成熟落地： FGFR2融合阳性患者：福巴替尼（futibatinib）、佩米替尼（pemigatinib）等泛FGFR抑制剂展现出高活性，已成为指南推荐的标准后线治疗方案[4]； IDH1突变患者：艾伏尼布（ivosidenib）单药治疗可有效延缓疾病进展，显著改善无进展生存期（PFS）[6]； HER2扩增/过表达患者：新型小分子抗体偶联药物、HER2双特异性抗体等药物在难治性患者中仍表现出可观应答率，为后线治疗提供新选择[7-9]。这些成果共同指向一个核心转变：基因检测已从“可选”变为“必选”，成为晚期胆道癌诊疗的前置环节与决策基石，推动胆道癌正式迈入“分子分型指导下的个体化精准治疗”新阶段。 03 局部治疗：精细化策略拓展手术与控瘤边界近年来，局部治疗向“精准化、功能保留化”方向进阶，为不可切除或局限期患者提供了更多转化治疗与根治可能：不可切除肝内胆道癌：经动脉放射栓塞（SIRT）联合系统化疗可通过局部高剂量放疗与全身药效协同，诱导部分肿瘤降期，使原本无法手术的患者获得根治性手术机会[10-12]；小体积肝内病灶：对于直径≤2厘米的肝内胆道癌，热消融技术展现出极高完全缓解率，为早期小肝癌样病灶提供微创根治方案[13-14]；肝内局限性疾病：肝动脉灌注化疗（HAIC）通过直接经肝动脉输注高浓度化疗药物，显著增强局部药物暴露，为无法耐受系统化疗或需控制肝内病灶进展的患者提供有效控瘤手段[15]。 04 围术期治疗：生存获益再拓展术后辅助治疗：卡培他滨与S-1单药辅助治疗被证实可降低R0切除术后患者的复发风险，成为Ⅱ/Ⅲ期胆道癌术后标准辅助方案[16-17]。总体来看，2025年的系列突破，从系统治疗的“免疫+化疗”标准确立、靶向治疗的“分子分型”落地，到局部治疗的“精细化”升级及围术期管理的“精准化”拓展，共同推动胆道癌诊疗进入“多学科深度协作、分子特征全程指导、局部与系统治疗有机融合”的新阶段，为患者带来更长的生存期与更高的生活质量。我国在推进胆道癌规范化诊疗方面的战略布局和核心举措胆道癌因起病隐匿、进展迅速且预后极差，素有“小癌王”之称。面对这一严峻公共卫生挑战，在国家“健康中国2030”战略规划及“以人民健康为中心”发展理念指引下，我国正通过三大核心举措系统推进胆道癌综合防控体系建设，着力破解诊疗困境、提升整体防治效能。 01 推行诊疗规范，促进服务同质化针对既往区域间、机构间诊疗标准不统一的问题，我国已通过“规范行动”“中国肝胆肿瘤医疗质量控制专项行动”等系列工程，系统性消除诊疗差异，初步构建起覆盖全国的规范化诊疗网络，确保不同地域患者均能享有均质化的医疗服务。值得关注的是，由国家卫生健康委员会主导编制的《胆道恶性肿瘤诊疗中国专家共识（2026版）》已完成多轮论证，将于2026年1月正式定稿，期待早日发布。该共识将深度整合国际前沿循证医学证据与我国胆道肿瘤流行病学特征、临床实践特点，形成更贴合国情、更具指导性的规范化诊疗纲领性文件，为全国各级医疗机构提供标准化操作指引。 02 驱动科技创新，引领精准化转型为突破传统诊疗模式的局限性，我国正加速构建“中国肝胆肿瘤创新联盟”，打造集临床研究、技术创新与学术交流于一体的国家级高端协作平台。该联盟将通过整合优势资源、优化转化研究路径，重点攻关胆道癌分子分型、靶向治疗耐药机制及新型疗法研发等关键环节，推动基础研究成果向临床应用高效转化，全面提升肝胆肿瘤精准诊疗水平。同时，依托联盟平台强化中国原创数据的产出与国际共享，为全球胆道癌诊疗进步贡献“中国方案”。 03 强化关口前移，夯实早筛早诊根基针对胆道癌“确诊即晚期”的临床痛点，我国正着力推进防治重心前移：一方面，聚焦高危人群，建立基于风险分层的高效筛查体系，结合血清学标志物、影像学检查及分子检测技术提升早期病变识别率；另一方面，加强公众科普教育与健康宣教，提高高危群体对疾病的认知度与主动筛查意识，推动“被动治疗”向“主动预防”的防控模式转型，切实降低疾病进展风险。综上，我国胆道癌防治工作的战略布局始终紧扣“以患者为中心”的核心宗旨，通过规范诊疗、创新驱动与早筛早诊的协同发力，致力于实现“延长生存期、提升生活质量”的根本目标，为“健康中国2030”战略的全面推进注入坚实动力。胆道癌领域未来展望展望未来，胆道癌领域的临床与研究发展将聚焦于以下核心方向，呈现出多学科交叉融合、精准化与智能化并进的演进趋势： 01 精准医疗体系的深化拓展当前，胆道癌靶向治疗的获益人群仍相对有限，因此未来研究的核心任务之一是持续拓宽可靶向驱动的基因突变谱系。以KRAS G12C、Claudin 18.2为代表的新兴靶点已取得阶段性突破，相关靶向药物已进入临床试验验证阶段。与此同时，针对表观遗传调控异常及代谢重编程的关键节点（如PRMT5抑制剂、脂肪酸氧化通路抑制剂等）的探索方兴未艾，此类策略有望为克服现有靶向治疗耐药难题提供新路径。此外，液体活检技术的临床转化将进一步加速，其通过动态追踪循环肿瘤DNA（ctDNA）或外泌体核酸等分子特征，可实时解析肿瘤进化轨迹，为治疗方案的动态优化提供精准依据。 02 肿瘤微环境调控与免疫治疗的突破胆道癌具有典型的免疫抑制性微环境特征，故重塑免疫抑制状态、激活抗肿瘤免疫应答是提升疗效的关键突破口。未来研究将重点聚焦：通过靶向调控癌症相关成纤维细胞（CAFs）、肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）等免疫抑制性基质细胞的功能，逆转局部免疫抑制微环境；同步推进双特异性抗体、个性化治疗性疫苗等新型免疫疗法的研发，增强T细胞对肿瘤抗原的识别与杀伤能力，构建更高效的多维度免疫治疗体系。 03 早期诊断与干预技术的革新胆道癌确诊时多为晚期，是导致预后不佳的主要瓶颈。因此，早期筛查与干预技术的突破迫在眉睫。一方面，基于多组学的生物标志物研究将持续深入，整合外泌体RNA、代谢小分子等多维度分子特征，建立高危人群的早期识别模型；另一方面，人工智能辅助影像诊断技术将显著提升早期病变的检出灵敏度与特异性，推动“无症状期”病灶的精准识别，为实现“早发现、早干预”提供技术支撑。 04 临床研究模式的系统性创新为适应复杂疾病机制下的治疗需求，临床研究模式正经历深刻变革。以TAPISTRY、SAFIR-ABC10为代表的平台型试验设计，通过整合多药物、多生物标志物的智能匹配算法，显著缩短从靶点发现到临床验证的研发周期；真实世界数据（RWD）与随机对照试验（RCT）的协同分析，则能更全面地评估罕见分子亚型或特殊人群的疗效特征；此外，全球多中心协作网络的构建，将促进优质治疗资源的跨区域均衡可及，缩小不同地区患者的诊疗差距。结语 2025 在过去的一年里，胆道癌诊疗体系正加速向多学科深度协作与个体化精准治疗融合的方向演进。未来，该领域将以“早诊早治”为基础、“精准免疫联合”为核心，通过技术创新与模式革新，最终实现延长患者生存期、提升生活质量的终极目标，为“健康中国2030”战略的实施贡献关键力量。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]. Oh DY, He AR, Qin S, et al. Durvalumab plus chemotherapy in advanced biliary tract cancer: 3-year overall survival update from the phase III TOPAZ-1 study. J Hepatol. 2025 Nov;83(5):1092-1101. [2]. Yoo C, Ueno M, Klümpen HJ, et al. Health-related quality of life in participants with advanced biliary tract cancer from the randomized phase III KEYNOTE-966 study. J Hepatol. 2025 Sep;83(3):692-700. [3]. Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abrams T, et al. Biliary Tract Cancers, Version 2.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2025 Sep;23(9):403-418. [4]. Vogel A, Ducreux M; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guideline interim update on the management of biliary tract cancer. ESMO Open. 2025;10(1):104003. [5]. 中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道肿瘤专家委员会. 《胆道恶性肿瘤免疫检查点抑制剂治疗中国专家共识(2025版)》. 临床肿瘤学杂志,2025,30(6):598-608. [6]. Niger M, Rimini M, Castet F, et al. Ivosidenib for IDH1-Mutant Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Insights From a Multicenter Real-World Study. Liver Int. 2025 Sep;45(9):e70295. [7]. Oaknin A, Lee JY, Makker V, et al. Efficacy of Trastuzumab Deruxtecan in HER2-Expressing Solid Tumors by Enrollment HER2 IHC Status: Post Hoc Analysis of DESTINY-PanTumor02. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4125-4139. [8]. Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, et al. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 1;42(1):47-58. [9]. Pant S, Fan J, Oh DY, et al. Zanidatamab in HER2-Positive Metastatic Biliary Tract Cancer: Final Results From HERIZON-BTC-01. JAMA Oncol. Published online November 20, 2025. [10]. Schartz, D. A. et al. Transarterial Yttrium-90 radioembolization for unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. J. Vasc. Interv. Radiol. 33, 679–686 (2022). [11]. Edeline, J. et al. Radioembolization plus chemotherapy for first-line treatment of locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma: a phase 2 clinical trial. JAMA Oncol. 6, 51–59 (2020). [12]. Edeline, J. et al. Chemotherapy with or without selective internal radiation therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma: data from clinical trials. Hepatology 79, 96–106 (2024). [13]. Edeline, J. et al. Locoregional therapies in patients with intrahepatic cholangiocarcinoma: a systematic review and pooled analysis. Cancer Treat. Rev. 99, 102258 (2021). [14]. Diaz-Gonzalez, A. et al. Thermal ablation for intrahepatic cholangiocarcinoma in cirrhosis: safety and efficacy in non-surgical patients. J. Vasc. Interv. Radiol. 31, 710–719 (2020). [15]. Franssen S, Rousian M, Filipe WF, et al. Hepatic Arterial Infusion Pump Chemotherapy in Patients With Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma -PUMP-2 Trial. J Clin Oncol. 2025 Oct 13:JCO2500923. [16]. Bridgewater, J. et al. Long-term outcomes and exploratory analyses of the randomized phase III BILCAP study. J. Clin. Oncol. 40, 2048–2057 (2022). [17]. Nakachi, K. et al. Adjuvant S-1 compared with observation in resected biliary tract cancer (JCOG1202, ASCOT): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet 401, 195–203 (2023). （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床3期临床终止

2026-01-14

·ioncology

ASCO GI热点追踪丨新方案，新突破：免疫联合PARP抑制剂在DDR突变型转移性胰腺癌中初显潜力

点击蓝字关注我们编者按：转移性胰腺癌（mPC）预后极差，传统化疗疗效有限。近年来，随着精准治疗的发展，DNA损伤修复（DDR）基因突变的发现为该类患者带来了新的治疗方向。临床前研究提示，PARP抑制剂与免疫检查点抑制剂联合可能具有协同抗肿瘤效应，然而该联合方案在mPC中的临床价值仍需进一步验证。为此，一项Ⅱ期研究探索了度伐利尤单抗（抗PD-L1单抗）联合奥拉帕利（PARP抑制剂）在铂类化疗后DDR突变型mPC患者中的疗效与安全性，相关结果在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上发布（摘要724）。本文将对这项研究进行深入解读，旨在为临床医生提供DDR突变型mPC患者免疫联合靶向治疗的新思路和实践参考。《肿瘤瞭望消化时讯》在2026 ASCO GI现场报道研究背景伴有DDR基因突变（如BRCA1、BRCA2、PALB2）的mPC患者通常对铂类化疗及PARP抑制剂敏感。临床前及临床证据显示，将PARP抑制剂与免疫检查点阻断剂联合使用可能增强抗肿瘤活性。为此，本研究评估了抗PD-L1抗体度伐利尤单抗联合PARP抑制剂奥拉帕利在既往接受过铂类化疗的DDR突变型mPC患者中的疗效。研究方法这项由西班牙巴塞罗那瓦尔德希伯伦大学医院和瓦尔德希伯伦肿瘤研究所的Teresa Macarulla教授领导的Ⅱ期、开放标签、单臂、多中心研究，入组对象为经铂类化疗后达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）、且携带BRCA1、BRCA2或PALB2突变的mPC患者。治疗方案为口服奥拉帕利（300 mg，每日两次）联合静脉输注度伐利尤单抗（1500 mg，每4周一次），持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。研究结果 2022年12月至2024年10月，共入组40例患者。中位年龄为57.0岁（四分位距50~65岁），52.5%为女性，82.5%的患者既往接受过≥3线化疗，80%携带BRCA2突变。至2025年7月数据截止日期，中位随访时间为11.9个月。ORR为32.5%（13/40），其中1例（2.5%）达到CR，12例（30.0%）达到PR，另有18例（45.0%）疾病稳定，9例（22.5%）疾病进展。中位缓解持续时间为14.5个月。中位PFS为6.7个月（95%CI：3.7~未达到），12个月PFS率为37%，24个月PFS率为22%。DCR为77.5%（31/40），中位OS为15.4个月（95%CI：10.5~未达到）（表1）。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为乏力（37.5%）、恶心（27.5%）及贫血（25.0%）。≥3级TEAEs发生率为37.5%，15%的患者发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs），其中贫血（10%）是主要原因。表1. 研究结果研究结论在铂类化疗后的DDR突变型mPC患者中，度伐利尤单抗联合奥拉帕利表现出良好且持久的抗肿瘤活性，且安全性可控。未来仍需进一步研究以精准识别可从中获得长期疾病控制的患者群体。额外获益与未来展望 Teresa Macarulla教授表示，考虑到度伐利尤单抗在理论上对奥拉帕利的疗效增强作用尚未明确，研究中观察到的较高客观缓解率超出预期。她也指出，由于研究样本量较小且为单臂设计，结果解读存在一定局限性。在该研究中，≥3级TEAEs发生率为37.5%；其中≥3级TRAEs占15%，贫血（10%）是最常见表现。Teresa Macarulla教授总结道：“在铂类化疗后DDR突变型mPC患者中，度伐利尤单抗联合奥拉帕利显示出良好且持久的抗肿瘤活性，且安全性可控。”她补充指出，未来或有必要开展奥拉帕利与其他免疫治疗药物（如CTLA-4抑制剂）联合的进一步研究。教授也强调，仍需深入探索以更精准地识别可能从该方案中长期获益的患者群体。参考文献：[1]Teresa Macarulla, et al. J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 2; abstr 724). （来源：肿瘤瞭望消化时讯）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床结果临床2期

2026-01-12

·雪球

「荣昌生物」重大BD

1、交易结构荣昌生物与艾伯维的此次合作，在交易金额和结构设计上均体现了顶级资产的溢价能力。根据公告，荣昌生物将获得6.5亿美元（约合人民币46亿元）的现金首付款。这一数字在当前的生物医药资本寒冬中显得尤为耀眼，它不仅刷新了近期同类处于早中期（Phase1/2）资产授权的首付款纪录，甚至超过了部分处于更晚期阶段资产的交易首付。除首付款外，协议还包含了高达49.5亿美元的里程碑付款，涵盖开发、监管注册及商业化销售等多个节点。此外，荣昌生物保留了大中华区以外市场净销售额的两位数分级特许权使用费。这一条款确保了荣昌生物不仅能获得短期的现金流注入，还能长期分享产品全球商业化成功的红利。从资产阶段来看，RC148在交易达成时仍处于主要针对中国市场的早期临床开发阶段，且刚于2025年8月获得美国FDA的II期临床试验许可。对于一款尚未在全球范围内开展大规模注册性临床的药物而言，6.5亿美元的“入场费”充分反映了艾伯维对于该靶点机制的高度确信以及对荣昌生物药物分子设计能力的认可。2、无疑，这是一次超预期的BD今天之前，市场对荣昌生物的BD预期主要集中在以下几个方面，且整体情绪偏向保守：市场普遍关注的焦点在于荣昌生物的另一款眼科管线——RC28（VEGF/FGF双靶点融合蛋白）。此前有研报预测，RC28的海外授权将是公司下一个主要的BD催化剂，预计首付款在数千万至2亿美元量级。相比之下，RC148虽然处于研发序列中，但作为一款PD-1/VEGF双抗，在康方生物（Akeso）的Ivonescimab已经大放异彩的背景下，市场倾向于认为RC148难以卖出高价。由于荣昌生物在此前的财务报告中显露出资金链紧张的迹象，且分析师评级中出现了"卖出"建议和大幅下调的目标价（平均目标价约84港元，且有下行风险），市场预期公司在谈判中处于弱势地位，可能为了快速回笼资金而接受较低的首付款比例（例如"低首付+高里程碑"的结构）。随着2024年底至2025年默克、辉瑞、BioNTech等巨头纷纷入局PD-1/VEGF赛道，一种主流观点认为，全球MNC的扫货已接近尾声，留给荣昌生物的潜在买家已经不多，且议价空间被大幅压缩。荣昌与艾伯维的交易，全方位超预期：6.5亿美元的首付款对比辉瑞/3SBio交易：辉瑞引进三生制药的SSGJ-707支付了12.5亿美元首付款。虽然金额更高，但SSGJ-707处于更成熟的临床阶段（已在中国开展多项Phase2/3）。对比默克/LaNova交易：默克引进礼新医药的LM-299首付款为5.88亿美元。LM-299处于Phase1/2阶段，与RC148阶段相似。荣昌生物在比默克交易晚达成的情况下，依然争取到了比默克更高的首付款，这直接否定了"赛道拥挤导致贬值"的观点。对比Summit/康方生物交易：这一赛道的开创性交易——Summit引进Ivonescimab的首付款为5亿美元。RC148的首付款甚至超过了这一标杆性交易的初始金额。顶级合作伙伴市场此前担忧，荣昌生物可能只能寻求二线药企或Biotech作为合作伙伴。现在，这可是艾伯维！！！3、PD-1/VEGF领域的BD交易全记录4、缺口分析：哪些巨头尚未入局？哪些中国药企还有机会？尚未拥有PD-1/VEGF产品的全球药企巨头（买方分析）阿斯利康(AstraZeneca)：阿斯利康在肺癌治疗领域是领头羊，特别是有Tagrisso和Imfinzi这两款药。但在PD-1/VEGF双抗这个可能改变一线肺癌治疗的新赛道上，他们还没有拿得出手的产品。虽然公司内部有一些类似药物（比如Volrustomig和Rilvegostomig），但没有能直接和Ivonescimab竞争的。有传言说阿斯利康曾想花150亿美元从Summit那里买下Ivonescimab，尽管最后没成，但这显示出他们对自家产品可能被超越的担忧——如果Ivonescimab在临床试验中表现比Tagrisso或Imfinzi好，阿斯利康的核心市场地位就会受到威胁。罗氏(Roche/Genentech)：罗氏以Avastin这种抗血管生成药物和Tecentriq这款PD-L1抑制剂闻名。不过，他们在PD-1/VEGF双抗这一块还没什么进展，主要关注点还是在其他靶点如TIGIT、4-1BB等。罗氏负责业务发展的高层之前公开表示过对PD-1/VEGF机制持保留意见，认为它可能只是换汤不换药。但是随着竞争对手不断取得新成果，罗氏可能会被迫加入这场竞赛。凭借自己强大的双抗技术平台（CrossMab），罗氏更倾向于自主研发或者寻找非常特别的合作机会。赛诺菲(Sanofi)：赛诺菲在肿瘤治疗方面一直是在追赶别人。虽然在免疫学领域（例如Dupixent）取得了很大成功，但在实体瘤免疫治疗方面没有什么核心产品。最近虽然加强了某些方面的合作（比如引进TL1A相关资产），但在PD-1/VEGF这个热门领域完全没有参与。赛诺菲非常需要一个能够在肿瘤治疗领域撑场面的重要产品。考虑到其资金充裕并且有意重塑肿瘤管线，这家公司很可能是下一个大买家。诺华(Novartis)：近年来诺华将更多精力放在了核医学（RLT）和心血管疾病上，对于传统免疫疗法的关注减少了。然而，在治疗实体瘤时仍然需要免疫基础药物与核医学相结合。尽管拥有强大的全球销售网络，诺华在这个特定领域却没有合适的产品。葛兰素史克(GSK)：GSK已经拥有了PD-1单抗Jemperli，并且在子宫内膜癌等领域取得了不错的成绩。引入PD-1/VEGF双抗可能会与现有的Jemperli加化疗方案产生冲突。但从长远来看，为了在肺癌市场上保持竞争力，GSK可能还是需要通过合作来增强自己的防线。中国创新药企的潜在机会（卖方分析）神州细胞-SCTB14：目前在中国已进入针对非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症的III期临床试验阶段，在所有未授权的国产PD-1/VEGF双抗中处于领先位置。君实生物-JS207：不仅获得了美国FDA的IND批准，还被允许开展与纳武利尤单抗（Opdivo）头对头比较的全球II/III期临床研究，这标志着其临床设计及监管策略已达到国际标准，极大地降低了跨国公司引进后面临的监管风险。复宏汉霖-HLX37：正处于Phase1/2阶段，用于治疗实体瘤。尽管从进度上看稍显落后，但复宏汉霖以其卓越的生物药品制造能力和成本控制能力闻名业界，HLX37在临床前阶段就展现出了良好的抗肿瘤活性和安全性特征。华博生物-HB0025：是一种采用“Trap”机制的PD-1/VEGF双功能融合蛋白，其结构中含有VEGFR1结构域，理论上能够提供更强的VEGF结合力。除了上述几家公司外，还有其他一些企业在探索这一领域的潜力，比如迈威生物正在研究将其ADC产品与君实生物的JS207联合使用；明慧医药的MHB039A项目也进入了Phase1阶段，并初步展示了良好的耐受性；而APBiosciences则专注于开发一种名为AP505的PD-L1/VEGF靶向药物，为市场提供了不同于传统PD-1/VEGF组合的新选择。

引进/卖出财报并购

100 项与度伐利尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10808	度伐利尤单抗	L01XC28	DB11714

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
早期胃癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
胃食管交界处癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
局部晚期胃癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
不可切除的非小细胞肺癌	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-11-18
肌层浸润性膀胱癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-03-28
子宫癌	日本	阿斯利康制药有限公司	2024-11-22
晚期子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
可切除非小细胞肺癌	英国	AstraZeneca PLC	2024-07-09
晚期胆道癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
错配修复缺陷子宫内膜癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
非小细胞肺癌 III期	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
晚期肝细胞癌	欧盟	AstraZeneca AB	2023-04-14
晚期肝细胞癌	冰岛	AstraZeneca AB	2023-04-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	申请上市	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-06-11
胃癌	申请上市	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-06-11
ALK阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca AB	2025-02-21
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-02-21
卵巢上皮癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-08-16
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2023-11-23

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03819465 (MAGELLAN, Pubmed \| Lung Cancer)	临床1期	转移性非小细胞肺癌一线 PD-L1 expression	65	Durvalumab + chemotherapy	網餘鑰廠鹽蓋衊夢範衊(壓網範憲積遞獵膚顧糧) = 窪簾齋憲鹽襯鹹蓋淵網鹹選顧簾構廠繭簾淵憲 (膚簾製膚淵醖蓋鬱糧膚, 20.4 ~ 54.9) 更多	不佳	2026-01-01
				Durvalumab + oleclumab + chemotherapy	網餘鑰廠鹽蓋衊夢範衊(壓網範憲積遞獵膚顧糧) = 製衊顧廠觸窪夢夢製簾鹹選顧簾構廠繭簾淵憲 (膚簾製膚淵醖蓋鬱糧膚, 9.3 ~ 40.0) 更多
NCT04269200 (DUO-E \| GOG-3041 \| ENGOT-EN10 \| DUO-E/GOG-3041/ENGOT-EN10, CTgov)	临床3期	复发性子宫内膜癌	805	placebo+olaparib+carboplatin+paclitaxel+durvalumab (Global Cohort - SoC)	網鹹簾遞網夢鏇積壓鏇(淵獵壓窪築鹹齋憲網襯) = 觸糧衊鑰艱鏇觸夢齋蓋願淵網鏇遞艱艱壓齋窪 (襯構膚窪鑰觸窪憲齋網, 範鹽願窪網範顧遞鹹壓 ~ 蓋餘範艱構齋膚鏇膚襯) 更多	-	2025-12-23
				Durvalumab (Global Cohort - SoC + Durvalumab)	網鹹簾遞網夢鏇積壓鏇(淵獵壓窪築鹹齋憲網襯) = 選選鹹願顧醖艱窪醖廠願淵網鏇遞艱艱壓齋窪 (襯構膚窪鑰觸窪憲齋網, 廠蓋蓋構膚夢艱鏇憲壓 ~ 廠憲鬱築鹹網膚鑰築窪) 更多
NCT05450692 (LATIFY, FierceBiotech) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌	594	Durvalumab + Ceralasertib	鬱夢餘醖繭衊鹹窪簾選(鹽糧膚壓齋衊簾壓夢顧) = did not reach the endpoint 淵淵憲糧簾遞繭膚蓋築 (廠範糧淵鑰鏇選願遞繭 ) 未达到	不佳	2025-12-22
				Docetaxel
NCT03820141 (SABCS2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 positive \| PD-L1 positive	37	Durvalumab, Trastuzumab, and Pertuzumab (DTP) (HER2-enriched early breast cancer)	淵願範餘鏇淵選築獵壓(築窪繭窪憲糧壓壓齋襯) = 廠願築壓顧蓋蓋網膚製願遞選齋繭鏇願鏇醖齋 (鬱齋積齋製觸繭鬱顧齋 )	积极	2025-12-11
NCT03706690 (PACIFIC-5, Pubmed \| J Hematol Oncol)	临床3期	非小细胞肺癌 III期巩固	405	Durvalumab	糧壓網範鬱築願遞觸艱(艱鑰憲艱願願餘窪憲製) = 獵膚醖積築構鹹憲襯廠顧製餘襯糧構襯憲鬱網 (襯廠鑰壓網選鬱齋顧簾, 28.9 ~ 42.8) 更多	积极	2025-12-07
				Placebo	糧壓網範鬱築願遞觸艱(艱鑰憲艱願願餘窪憲製) = 艱壓構夢網網顧醖願鏇顧製餘襯糧構襯憲鬱網 (襯廠鑰壓網選鬱齋顧簾, 20.6 ~ 40.4) 更多
ACTRN12621000586819 (CHEST-RT, ESMO_ASIA2025)	临床2期	广泛期小细胞肺癌巩固	30	Consolidation thoracic radiation (TRT) + chemo-immunotherapy	夢繭範築壓廠廠鏇簾醖(醖廠艱憲願鹹夢艱醖壓) = 簾廠衊鏇網築網壓獵淵積窪淵壓餘壓窪鹹範網 (願廠遞獵鑰艱衊蓋網蓋 ) 更多	积极	2025-12-05
ACTRN12621001225808 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	小细胞癌一线	6	Durvalumab + Chemotherapy	築選膚壓夢遞遞遞蓋餘(製獵糧襯壓淵艱膚鏇壓) = 製築鬱獵糧鬱顧遞壓範繭餘築網廠觸鹹鹹衊繭 (鏇鹽願餘選觸鬱鏇衊觸, 1 ~ 52) 更多	不佳	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR mutation	51	durvalumab consolidation (EGFRm)	襯積範壓鹹範獵鹹簾糧(蓋鹹願鏇築廠製遞襯網) = 醖簾製範廠膚願遞衊憲積願廠憲蓋鏇鹹襯構餘 (齋築壓遞襯範廠壓顧醖 ) 更多	积极	2025-12-05
				durvalumab consolidation (EGFR-negative)	襯積範壓鹹範獵鹹簾糧(蓋鹹願鏇築廠製遞襯網) = 選糧廠願艱蓋糧廠鏇觸積願廠憲蓋鏇鹹襯構餘 (齋築壓遞襯範廠壓顧醖 ) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	复发性非小细胞肺癌巩固 PD-L1 expression	118	Platinum doublet plus ICIs	獵繭蓋鑰夢衊衊簾窪範(鑰衊範網獵顧選觸鑰範) = 醖鑰觸簾選鬱簾鏇繭夢窪獵選壓醖構積鏇願遞 (鹽鹹構齋鹹糧願糧鑰鹹, 7.1 ~ 14.8) 更多	积极	2025-12-05
				Platinum doublet	獵繭蓋鑰夢衊衊簾窪範(鑰衊範網獵顧選觸鑰範) = 顧膚網齋築窪構範齋廠窪獵選壓醖構積鏇願遞 (鹽鹹構齋鹹糧願糧鑰鹹, 4.1 ~ 6.5) 更多
NCT07081633 (TREMENDOUS-2, ESMO_ASIA2025)	临床2期	不可切除的肝细胞癌一线	114	Lenvatinib+durvalumab+tremelimumab	顧觸齋選襯淵壓蓋夢憲(繭齋積鹽鬱願獵窪窪遞) = 衊鏇艱築鹹齋醖衊壓鹹窪壓積簾壓餘淵壓壓襯 (蓋淵憲蓋遞糧醖壓鬱積 ) 更多	积极	2025-12-05