Phase II Randomized Clinical Trial for Evaluating the Safety and Feasibility of Fecal Microbiota Transplant (FMT) in Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients, Using Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) Responders as Donors.

This is a randomized, phase II, multi-centre clinical trial.
Sample size: 68 patients (Experimental Arm (Durvalumab + chemotherapy + FMT capsules): 34 patients, Control Arm (Durvalumab + chemotherapy): 34 patients)
Population: Patients with stage IIA, IIB, IIIA and IIIB (only T3N2) non-small cell lung cancer
In the Experimental arm, patients will receive Fecal Microbiota Transplant. Once done, the patient will start neoadjuvant treatment with Durvalumab + Chemotherapy .
In the Control arm, patients will receive neoadjuvant treatment with Durvalumab + Chemotherapy.
After neoadjuvant/induction treatment every patient will be evaluated to decide if the patient is a candidate for surgery or not. Patients that are R0 after surgery will receive Adjuvant treatment with Durvalumab.
The primary objective is to evaluate the pathological Complete Response (pCR) rate.
The total trial duration will be 6.5 years approximately.

开始日期2026-09-15

申办/合作机构

Fundacion GECP

NCT07507968

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Total Neoadjuvant Treatment With Preoperative FLOT/Durvalumab Plus Postoperative Durvalumab for Resectable Gastroesophageal Adenocarcinoma

This trial is designed to evaluate a total neoadjuvant approach using D-FLOT as the new standard backbone in patients with resectable esophagogastric adenocarcinoma. It addresses major limitations of current treatment paradigms, builds directly on the strong clinical signal from the MATTERHORN trial, and offers a rational, biologically sound framework for future therapy intensification and innovation.
By moving systemic therapy entirely into the preoperative phase, we aim to:
* Improve patient outcomes through better adherence and deeper response
* Minimize postoperative therapy-related dropout
* Create a platform for rational post-surgical drug testing and individualized treatment escalation The trial will provide pivotal evidence to guide the next generation of curative-intent treatment strategies for EGA.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT05403723

/ Suspended临床1期IIT

A Phase 1b Trial of Adaptive Stereotactic Body Radiotherapy in Combination With Durvalumab (MEDI4736), Platinum, and Etoposide in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

This is trial studying the safety of adaptive stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with durvalumab immunotherapy, platinum chemotherapy, and etoposide chemotherapy in platinum refractory extensive stage small cell lung cancer (SCLC).

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

University of Maryland Baltimore

[+1]

100 项与度伐利尤单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与度伐利尤单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与度伐利尤单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

2,147

项与度伐利尤单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·CANCER LETTERS

ERRα-ETV5 axis drives PD-L1 upregulation and immune escape in gallbladder cancer

Article

作者: Chen, Yu ; Guo, Xingmei ; Chen, Daozhen ; Lu, Xinyi ; Wen, SiJia ; Wang, Lei ; Wu, Fan ; Sun, Ping ; Zhao, Hui ; Yang, Mengmeng ; Gong, Wanwan

Gallbladder cancer (GBC) is a highly aggressive malignancy with a poor response to immune checkpoint blockade (ICB), highlighting an urgent need to understand the mechanisms of immune evasion. We identified the orphan nuclear receptor ERRα as a critical regulator of the immunosuppressive tumor microenvironment in GBC. Mechanistically, we discovered that ERRα transcriptionally upregulates the ETS-family transcription factor ETV5, which in turn directly binds to and activates the PD-L1 (CD274) promoter, establishing a novel ERRα-ETV5-PD-L1 signaling axis. In clinical specimens, ERRα expression positively correlated with PD-L1 levels and served as an independent prognostic factor for poor survival. Using a combination of human GBC tissues, in vitro co-culture systems, and a humanized mouse model, we demonstrated that genetic or pharmacological inhibition of ERRα downregulated PD-L1 and potentiated CD8⁺ T cell-mediated cytotoxicity. Critically, combined targeting of ERRα (using the inverse agonist XCT790) and PD-L1 (using durvalumab) synergistically suppressed tumor growth and enhanced intratumoral T cell infiltration in vivo. Our findings reveal ERRα as a master transcriptional regulator of immune evasion and highlight the therapeutic potential of co-inhibiting the ERRα-ETV5-PD-L1 axis to overcome immunotherapy resistance in GBC.

2026-05-01·Clinical and Translational Radiation Oncology

Radiotherapy patterns and factors associated with pneumonitis in PACIFIC-R, a real-world study of patients with unresectable stage III non-small-cell lung cancer treated with durvalumab after chemoradiotherapy

Article

作者: Kao, Steven ; Field, John K ; Haakensen, Vilde Drageset ; Mornex, Francoise ; Van Den Heuvel, Michel M ; Chander, Pratibha ; Moskovitz, Mor ; Garassino, Marina Chiara ; McDonald, Fiona ; Filippi, Andrea R ; Peters, Solange ; Girard, Nicolas ; Solomon, Benjamin ; Fietkau, Rainer ; Faria, Jolyon ; Qiao, Yao ; Vercauter, Piet ; Garrido, Pilar ; Bar, Jair ; Christoph, Daniel C ; Smit, Hans J M

Background and purpose:

Consolidation durvalumab, standard-of-care treatment for patients with unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC) and no disease progression after chemoradiotherapy, may be associated with pneumonitis. We performed exploratory analyses of radiotherapy patterns and potential risk factors for symptomatic pneumonitis (SP) in PACIFIC-R.

Materials and methods:

PACIFIC-R is an ongoing, international, observational study based on medical chart data for patients in the durvalumab early access program. Patients with no missing data for candidate SP risk factors were included. SP was defined as a pneumonitis event (any cause) of grade ≥ 2 or requiring corticosteroids. Multivariable logistic regression identified variables associated with SP during durvalumab treatment; sensitivity analyses used a Cox proportional hazards model to account for time to SP.

Results:

Analyses included 268 patients; most received concurrent (86.6%) versus sequential (13.4%) chemoradiotherapy and intensity-modulated (IMRT; 66.8%) versus three-dimensional conformal (25.7%) radiotherapy, with between-country differences. Patients receiving IMRT were older, more frequently had nonsquamous histology, and had larger tumors. Fifty-two patients (19.4%) had SP during durvalumab treatment. Higher mean lung radiotherapy dose (log transformed) and prior chronic obstructive pulmonary disease (COPD) were associated with higher SP risk, with odds ratios (95% confidence interval [CI]) of 4.73 (1.66-15.07) and 2.60 (1.21-5.65), respectively, and hazard ratios (95% CI) of 3.28 (1.54-6.95) and 1.93 (1.04-3.56), respectively.

Conclusions:

Concurrent chemoradiotherapy and IMRT were the most common radiotherapy approaches. Higher mean lung radiotherapy dose and prior COPD were associated with higher SP risk during consolidation durvalumab for unresectable stage III NSCLC.

2026-05-01·LUNG CANCER

CHIO3: CHemotherapy combined with immune checkpoint inhibitor for operable stage IIIA/B (N2) Non-Small cell lung cancer (AFT-46)

Article

作者: Urbanic, J ; Osarogiagbon, R ; Patel, J D ; Wolf, S ; Wain, J ; Bestvina, C ; Kozono, D ; Wang, X ; Mehran, R ; Graziano, S ; Stinchcombe, T ; Martin, L W

BACKGROUND:

Despite a deluge of perioperative non-small cell lung cancer (NSCLC) checkpoint inhibitor trials, none have looked exclusively at an N2+ population. This trial focused on operable N2+ NSCLC and uniquely sought to evaluate N2 nodal clearance (N2NC) rates after treatment with chemotherapy and durvalumab.

METHODS:

We conducted a single arm multi-institutional phase 2 trial. Eligible subjects had surgically resectable stage III NSCLC with pathologically proven N2 disease, performance status 0-1. N3 disease and EGFR mutation were exclusionary. Participants received 4 cycles of platinum doublet + durvalumab followed by lobectomy or greater, and adjuvant durvalumab Q4 weeks for one year. The primary endpoint (PEP) was N2NC (ypN0-1); the objective was an increase of N2NC to ≥ 50% from a historical rate of 30% with platinum doublet chemotherapy. Secondary endpoints were resection rates, safety, feasibility, overall survival (OS) and event-free survival (EFS) at 18 months. Planned accrual was 55 patients, anticipating 42 patients undergoing resection.

RESULTS:

Between 2021 and 2023, 37 patients were enrolled and 30 patients (81%) underwent resection. The study was closed early because the PEP was exceeded on interim analysis. N2NC was 73.3% (22/30); pathologic complete response (pCR) 30% (9/30); R0 resection 93.3% (28/30). At median follow up of 16.3 months, EFS at 18 months was 60.6% (95% CI 44-83%) overall, and 73.4% (95% CI 56-97%) for the resected cohort (n = 30). 16% (6/37) had grade 3 and higher treatment-related adverse events, most commonly lymphopenia.

CONCLUSIONS:

In this surgically challenging, documented N2 + NSCLC population, neoadjuvant durvalumab plus chemotherapy was feasible with low toxicity, high rates of mediastinal nodal clearance, and complete resection. Glossary of Abbreviations.

2,680

项与度伐利尤单抗相关的新闻（医药）

2026-05-07

·摩熵医药

4月184款新药获批临床！27款纳入特殊审评，涉及罗氏、恒瑞医药、齐鲁制药

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 4月全球在研新药月报内容亮点 4月国内新药获批临床情况 4月共有184款新药获批临床（共计277个受理号），较上个月减少了84款； 4月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比61%； 4月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有156个，79个。全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 4月共有27款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递艾伯维公布FRα ADC铂敏感卵巢癌II期临床数据；石药突破性疗法Ib/III期研究成功；阿斯利康IL-33单抗又一项III期研究成功；全球首个体内基因编辑疗法III期研究成功。每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 4月国内新药获批临床/上市情况根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有184款新药获批临床（共计277个受理号），较上个月减少了84款，其中包括71款化药，98款生物制品，15款中药。截图来源：摩熵咨询月报本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比61%，神经系统药物获批数量也比较多，有18个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有156个，79个。截图来源：摩熵咨询月报 2026年4月，国内医药市场迎来了6款创新药物的获批上市，涉及瑞迪奥的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒通过优先审评审批程序获批上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。这是中国第一个自主研发的1类创新核药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。该产品的获批，突破了核医学SPECT（单光子发射计算机断层）影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的瓶颈问题。更重要的是，打破了过去近30年间美国主导的核医学肿瘤显像诊断只有PET（正电子发射断层）影像技术的局面，为核医学领域带来突破。 4月10日，国家药监局官网显示，阿斯利康的抗CTLA-4单抗——曲麦利尤单抗（曾用名：替西木单抗）获批上市。该药物常与阿斯利康的抗PD-L1单抗度伐利尤单抗组成组合疗法，该组合疗法已在美国、日本和欧洲获批用于不可切除的肝癌患者以及无EGFR敏感突变或ALK阳性突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此次获批基于多项全球多中心Ⅲ期临床研究的积极数据，其中在肝癌领域开展的HIMALAYA 研究、肺癌领域开展的POSEIDON研究均证实，曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗的双免疫方案，可显著延长患者总生存期，降低死亡风险，且整体安全性可控，为临床应用奠定了坚实的循证医学基础。 2026 年4月国内获批上市的新药截图来源：摩熵咨询月报（完整数据识别文末二码下载查看） 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 4月共有27款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其核心在研管线ALK201用于治疗胃癌的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。ALK201是一款针对成纤维细胞生长因子受体-2b（FGFR2b）的创新 ADC 药物。 ALK201是安领科生物自主研发的一款创新FGFR2b靶向ADC。作为驱动肿瘤生长的关键驱动因子，FGFR2b在胃癌及多种上皮来源的恶性肿瘤中具有显著的预后指示意义。研究表明，FGFR2b在肿瘤组织中的病理性过表达与肿瘤的侵袭性行为及不良预后密切相关。 4月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 4月6日，安进（Amgen）宣布其治疗中重度活动性甲状腺眼病（TED）的药物TEPEZZA在皮下注射（使用贴片式注射器，即OBI）的3期临床试验中取得了积极的顶线结果。数据显示，在24周的安慰剂对照期内，TEPEZZA OBI达到了主要终点，具有高度统计学意义和临床意义的突眼反应率高达77%，而安慰剂组仅为19.6%。作为一个关键的次要终点，TEPEZZA OBI在第24周时的平均突眼减少量达到了3.17毫米，远优于安慰剂组的0.80毫米。这一结果证明了皮下注射能够提供与传统静脉输注（IV）相当的卓越疗效，还为患者提供了一种更为便捷的治疗选择，从而避免了传统方法中需要每三周进行一次、共计8次且每次耗时60至90分钟的静脉输注。截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 4月7日，赛诺菲宣布TSLP/IL-13双抗lunsekimig在两种慢性呼吸系统疾病中进行的II期研究均达到了主要终点和关键次要终点。在两项研究中，lunsekimig耐受性良好，安全性特征可接受。Lunsekimig是一款first in class新型五价纳米抗体VHH，由五个连接的抗体片段组成，旨在同时阻断TSLP和IL-13，同时结合白蛋白以延长半衰期。AIRCULES是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究，旨在评估皮下注射lunsekimig联合标准治疗在中重度哮喘成人患者中的疗效、安全性和耐受性。截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）结果显示，lunsekimig达到了主要终点和关键次要终点，显示出哮喘急性加重率的统计学显著性和临床意义的降低，以及肺功能的改善。DUET是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究，旨在评估皮下注射lunsekimig在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究同样达到了主要终点，即鼻息肉评分自基线的变化，以及关键次要终点，患者报告的鼻塞/阻塞评分变化和Lund-Mackay计算机断层扫描（LMK-CT）评分变化。全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 04 全球创新药研发进展TOP20 4月1日，CDE 官网显示，百济神州的注射用BG-C0979获批临床，用于治疗晚期实体瘤。这是国内第二款获批临床的ADAM9 ADC。此前2026年2月，百济神州已经在Clinicaltrial网站上登记了一项评估BG-C0979单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床（NCT07414836）。目前全球在研的ADAM9 ADC中进入临床阶段的有3款，分别是MacroGenics的MGC028、映恩生物的DB-1317和百济神州的BG-C0979。截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 4月7日，CDE官网显示，施维雅的Vorasidenib片拟纳入优先审评，用于携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）或异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和12岁及以上儿童患者的手术（包括活检、次全切除或全切除）后治疗。Vorasidenib是施维雅在2020年通过收购Agios公司所得的一款口服、选择性、高度脑渗透性的双重抑制剂，2024年8月，该药首次获得FDA批准上市，成为全球首个获批上市的IDH1/2双靶点抑制剂，也是近20年来IDH突变型弥漫性脑胶质瘤治疗领域首个创新靶点药物。全球创新药研发进展 TOP20 截图来源：摩熵咨询《2026年4月全球在研新药月报》 2026年4月全球在研新药月报完整报告识别下方二维码获取完整《2026年4月全球在研新药月报》PDF版本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

优先审批孤儿药突破性疗法上市批准临床2期

2026-05-06

·丁香园 Insight 数据库

全球 TOP10 药企最新成绩单（附 PPT 下载）

随着各大跨国药企陆续披露 2026 年一季度财报，全球制药行业的最新竞争格局已然清晰。大部分头部药企在这一季度实现了正增长，但增速的高度分化正在将其划分为三大阵营：礼来凭借 56% 的爆发式增速强势霸榜，强生、艾伯维、赛诺菲凭借稳健的管线布局跑出了双位数的增长红利；而部分面临专利悬崖压力或处于后新冠时代深度重构期的药企，则在温和增长甚至负增长的压力下积极求变。 2026 年 Q1 全球药企制药收入 TOP10 来源：Insight 整理（文末可下载各家的财报 PPT）高增长先锋礼来在第一季度以 56% 的同比增速、197.99 亿美元的营收强势霸榜，驱动力大部分来自于替尔泊肽的爆发式增长，Mounjaro（86.62 亿美元）与 Zepbound（41.60 亿美元）持续放量，一季度合计斩获 128.22 亿美元，仅凭一个分子撑起了 65% 的总营收。礼来并未止步，匹妥布替尼、来瑞奇珠单抗、米吉珠单抗、多奈单抗等创新产品同样表现亮眼，分别实现了 1.65 亿美元（+79%）、1.45 亿美元（+141%）、0.8 亿美元（+115%）、1.24 亿美元的销售额；GLP-1 小分子 Orforglipron 也已经获得 FDA 批准上市，未来有望成为新的增长点。与此同时，礼来在发布财报之际将全年业绩指引上调了 20 亿美元，预计 2026 年总营收将达到 820 亿美元至 850 亿美元之间。在与礼来的双雄对决中，诺和诺德一季度净销售额达到 968.23 亿丹麦克朗（152.1 亿美元），同比增长 32%。若经与美国 340B 药品定价计划相关调整后，净销售额为 700.63 亿丹麦克朗（110.07 亿美元），同比下滑 4%。其中王牌产品司美格鲁肽一季度销售额为 683.64 亿丹麦克朗（107.4 亿美元），贡献了 70.61% 的总营收。若经调整，其收入为 528.88 亿丹麦克朗（83.09 亿美元）。值得一提的是，2026 年 1 月 5 日，Wegovy 片剂正式在美国商业化，一季度累计处方量约 130 万张，上市以来累计处方量超过 200 万张，成为美国有史以来销量最高的 GLP-1 类药物。赛诺菲是本季度增速维度上另一值得关注的「黑马」，同比增速达 13.6%（123.37 亿美元）。其中，度普利尤单抗是最稳定的增长引擎，凭借在慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮等新适应症上的不断拓展，该单品一季度大卖 48.95 亿美元（+30.8%），以一己之力贡献了赛诺菲 40% 的营收。强生和艾伯维在本季度同时跻身双位数增长阵营，前者总营收达到 240.62 亿美元，制药业务收入 154.26 亿美元（+11.2%），仅次于礼来。肿瘤板块成为其业务支柱，销售额 69.73 亿美元（+22.8%）；免疫板块由于乌司奴单抗专利到期影响，整体下滑 8.8%，但后继者古赛奇尤单抗表现亮眼，大涨 68.3% 至 16.08 亿美元。艾伯维已彻底摆脱修美乐阴影，自免双子星利生奇珠单抗与乌帕替尼一季度合计销售 66.02 亿美元带动整个免疫板块增长 16.4%。神经科学领域以 28.75 亿美元（+26%）成为仅次于自免的第二大业务板块；肿瘤板块同样可圈可点，整体营收达 16.31 亿美元，Bcl-2 抑制剂维奈克拉、FRα ADC 索米妥昔单抗一季度分别收入 7.70 亿美元（+15.7%）、1.98 亿美元（+10.7%）。稳健前行者阿斯利康和罗氏在这些制药巨头中展现了抗周期的韧性。阿斯利康一季度总营收 152.88 亿美元，同比增长 8%。从治疗领域来看，肿瘤领域创收 67.98 亿美元（+16%），已撑起总营收的 44%；CVRM（心血管、肾脏和代谢疾病）创收 33.17 亿美元（-6%）,贡献了总营收的 22%；呼吸与免疫（R&I）创收 23.18 亿美元（+7%），贡献了总营收的 15%；罕见病领域创收 24.2 亿美元（+15%），贡献了总营收的 16%。从单品销售额来看，达格列净以 21.93 亿美元（-2%）的收入稳坐阿斯利康畅销药物头把交椅；其次是奥希替尼，创收 18.33 亿美元（+5%）；度伐利尤单抗收入第三，为 16.94 亿美元（+30%）；第一三共和阿斯利康合作开发的 HER2 ADC 德曲妥珠单抗依然保持 ADC 领域的统治地位，一季度全球销售额为 14.22 亿美元。罗氏一季度总营收达到 188.69 亿美元，其中制药业务收入为 147 亿美元，同比增长 7%。其五大核心制药板块均实现增长，宣告其彻底走出三驾马车的旧时代。肿瘤、血液、免疫、神经和眼科领域分别收入 47.42 亿美元（+3%）、28.2 亿美元（+18%）、19.23 亿美元（+8%）、30.76 亿美元（+10%）、14.1 亿美元（+10%）。此外，据统计，罗氏一季度就有 4 款产品销售额超过了 10 亿美元，分别是法瑞西单抗（13.12 亿美元）、奥瑞利珠单抗（21.69 亿美元）、艾美赛珠单抗（15.25 亿美元）、阿替利珠单抗（10.39 亿美元）。承压突围者默沙东在核心产品帕博利珠单抗的稳健支撑下保持了温和的正增长，一季度总营收达到 162.86 亿美元，同比增长 5%，制药业务收入 143.49 亿美元（+5%）。目前，得益于黑色素瘤、肺癌、宫颈癌等多个适应症的持续渗透，帕博利珠单抗仍然是全球销售额最高的肿瘤免疫治疗药物，一季度贡献了 80.34 亿美元（+12%），这意味着其单药贡献了默沙东制药业务超过 50% 的营收。但专利悬崖已近在眼前，默沙东也在积极布局帕博利珠单抗以外的新故事，一季度财报显示，贝组替凡（1.99 亿美元，45%）、21 价肺炎疫苗（1.42 亿美元，33%）、索特西普（5.25 亿美元，88%）、来特莫韦（2.72 亿美元，31%）同比增幅均超过了 30%。展望未来，默沙东上调 2026 年全年营收预期至 658 亿美元- 670 亿美元，预计到 2030 年全年收入将超过 700 亿美元，其中肿瘤领域超 250 亿美元，心血管代谢/呼吸领域超 200 亿美元，感染领域超 150 亿美元。辉瑞正处于后新冠时代的深度重构期，随着新冠红利的褪去，新冠口服药 Paxlovid（1.86 亿美元，-62%）和疫苗 Comirnaty（2.32 亿美元，-59%）收入持续萎缩，辉瑞一季度总营收为 145.51 亿美元，同比增长 5%。值得关注的是，辉瑞近期推出和收购的产品正在成为新的增长支点，包括维恩妥尤单抗（5.91 亿美元，+39%）、偏头痛药物瑞美吉泮（3.53 亿美元，+41%）、RSV 疫苗 Abrysvo（1.80 亿美元，+31%）、埃纳妥单抗（0.8 亿美元，+32%）等。展望 2026，辉瑞预计全年总营收预计在 595 亿美元至 625 亿美元。诺华是榜单中唯一出现营收下滑的制药巨头，一季度净销售额为 131.13 亿美元，同比降低 5%。其下滑原因主要是王牌产品沙库巴曲缬沙坦（Entresto）正迎来仿制药的正面冲击，销售额腰斩 46% 至 13.05 亿美元。受此影响，心血管业务不再位居诺华业务板块增速榜首，被肿瘤业务反超（40.21 亿美元，+35%）。不过，诺华在核药领域的豪赌正在收获回报，2 款核药（Pluvicto 和 Lutathera）合计创收 8.53 亿美元，表现亮眼。此外，瑞波西利与阿思尼布正在快速放量，销售额分别达到 15.16 亿美元（+55%）和 4.33亿美元（+79%）。虽然短期内后续产品的放量尚不能完全填补 Entresto 留下的巨大缺口，但随着其他管线的爆发，拐点信号预计会逐渐清晰。 Insight 数据库整理了 2026 年 Q1 MNC 的财报，可扫描下方二维码添加小音，回复关键词「MNC财报」免费获得。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：夕 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

2026-05-05

·药事纵横

阿斯利康双免疫联合疗法（度伐利尤单抗+曲麦利尤单抗）在华获批

4月27日，阿斯利康宣布，NMPA已正式批准度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。与此同时，度伐利尤单抗亦获批单药一线治疗同一适应症。原发性肝细胞癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，而中国更是肝癌重灾区。每年全球新发肝癌病例中超过40%发生在中国，我国肝癌每年新发病例约36.77万例，死亡病例约31.65万例，发病率和死亡率均居恶性肿瘤前列。由于肝癌起病隐匿、早期无明显症状，超过八成的患者确诊时已至中晚期，错失手术根治的机会。长期以来，以索拉非尼为代表的一线标准治疗方案存在疗效有限且耐受性不佳等问题，晚期肝癌患者的总体5年生存率仅约14.4%，临床未满足需求十分突出。此次NMPA的批准基于全球III期HIMALAYA研究及其中国队列的积极结果。HIMALAYA研究是全球首个针对不可切除HCC的双免疫联合疗法III期试验，也是不可切除HCC一线治疗领域中首个且唯一报告了5年和6年随访结果的III期注册研究。全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE方案（即单次曲麦利尤单抗联合固定间隔度伐利尤单抗，Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab）可将患者的死亡风险显著降低22%（HR=0.78），STRIDE联合治疗组患者的中位总生存期（OS）为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。度伐利尤单抗单药治疗同样表现出色，中位OS达到16.6个月，相比于索拉非尼表现出非劣的OS获益（HR=0.86），为不适合联合治疗的患者提供了新的单药选择。 HIMALAYA研究中国队列的分析结果显示，该队列患者基线乙肝病毒（HBV）感染率高达75%，更贴切地反映了我国肝癌“多伴乙肝感染”的真实疾病特征。在这样高HBV感染负荷、免疫抑制更为严重的患者群体中，STRIDE方案展现出显著的长生存获益。数据显示，中国队列STRIDE联合治疗组中位OS达到25.3个月，较索拉非尼组（中位OS为14.1个月）延长超过11个月，死亡风险降低40%（HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84），3年总生存率达到40.6%，约为索拉非尼对照组的两倍。STRIDE方案6年OS率达到17.1%，而索拉非尼组仅为8.9%，长期随访数据进一步印证了该方案延缓疾病进展的持久效果。在安全性方面，STRIDE方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE方案组三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为24.1%，度伐利尤单抗单药组为12.4%，均明显低于索拉非尼组的40.2%，验证了该联合方案在提升疗效的同时兼顾安全性的优势。从药物机制角度来看，曲麦利尤单抗是全球首个且唯一获批的IgG2亚型CTLA-4单抗。其独特的IgG2亚型结构提升了治疗安全性，同时可重塑髓系细胞、改善肿瘤免疫微环境。STRIDE方案的给药策略采用前期探索出的获益-风险谱最优的单次曲麦利尤单抗联合固定间隔度伐利尤单抗的模式，曲麦利尤单抗采用启动剂量给药，充分激发T细胞扩增、启动机体抗肿瘤免疫，同时在治疗初期打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微环境，并通过后续每4周一次的度伐利尤单抗维持治疗实现免疫反应的持续激活。这一独特设计避免了连续给药带来的毒性增加，在保证抗CTLA-4联合抗PD-L1双免疫联合疗效的同时，保持了良好的安全性。回顾曲麦利尤单抗的全球开发历程，该药最早于2022年10月首次获美国FDA批准上市，商品名为Imjudo，联合度伐利尤单抗一线治疗不可切除的HCC成人患者，成为全球第二款获批上市的CTLA-4单抗；此后又于同年12月和2023年2月陆续在日本和欧盟获批上市。目前，该联合疗法在全球获批有两项适应症：除HCC外，还可联用含铂双药化疗治疗驱动基因阴性且无EGFR敏感突变和ALK重排的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该联合疗法在中国的上市申报最早于2024年10月递交，2025年2月再次递交HCC适应症的上市申请，并于2026年4月正式获批。立即扫码加入药事纵横交流群

临床结果临床3期免疫疗法

100 项与度伐利尤单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10808	度伐利尤单抗	L01XC28	DB11714

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	欧盟	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃食管交界处腺癌	冰岛	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃食管交界处腺癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃食管交界处腺癌	挪威	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃癌	欧盟	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃癌	冰岛	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2026-03-16
胃癌	挪威	AstraZeneca AB	2026-03-16
早期胃癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
胃食管交界处癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
局部晚期胃癌	美国	AstraZeneca PLC	2025-11-25
不可切除的非小细胞肺癌	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-11-18
肌层浸润性膀胱癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-03-28
子宫癌	日本	阿斯利康制药有限公司	2024-11-22
晚期子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca AB	2025-02-21
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-02-21
卵巢上皮癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-08-16
错配修复功能正常的微卫星稳定型结肠癌	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2024-12-30
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2023-11-23

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04786093 (CTgov)	临床2期	晚期非小细胞肺癌	1	Stereotactic radiation therapy+Durvalumab (Stereotactic Ablative Radiotherapy (SAbR) Arm Plus Durvalumab Arm)	獵繭觸鑰壓繭膚鹹襯窪(觸範觸製醖鑰廠憲鏇夢) = 衊壓襯憲鏇餘艱範構構窪願淵範鹽鏇鹹鹹蓋膚 (鹽淵積壓淵網鏇蓋築壓, 網鹽簾構壓襯簾鏇憲糧 ~ 簾鹽鬱鹹夢糧範獵鹹願) 更多	-	2026-05-05
				Stereotactic radiation therapy+Durvalumab (Personalized Ultra-fractionated Stereotactic Radiotherapy (PULSAR) Plus Durvalumab Arm)	積膚積憲獵顧網選壓選 = 選構蓋鹽觸顧蓋廠願繭繭鑰簾餘繭選構廠壓窪 (齋齋襯製廠簾壓壓淵鏇, 積壓積遞觸顧願遞構壓 ~ 蓋觸繭齋餘繭膚鑰鹽襯) 更多
NCT05640791 (DURGAP, AACR2026)	临床2期	胆道癌新辅助 CD8+ \| CD4+ \| regulatory T cells (Tregs)	8	Neoadjuvant DurGAP therapy (TRG1)	衊鑰顧製廠衊鏇蓋廠範(餘壓衊範築鏇簾構製遞) = 壓願蓋顧構願鹽憲鹹繭衊鏇願製鑰鹹網齋鹹齋 (鬱願願網鏇餘顧鏇餘網 ) 更多	积极	2026-04-22
NCT03694236 (AACR2026)	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	30	Neoadjuvant durvalumab combined with concurrent chemoradiotherapy	簾蓋製製遞顧獵淵願簾(願憲壓鏇襯鏇範積鹽遞) = 夢遞顧鹹齋鏇襯製獵艱顧獵餘鏇鹹蓋艱窪願壓 (製鏇繭壓淵構製廠壓製 ) 更多	积极	2026-04-22
NCT06526104 (STRIDE in CP-B, AACR2026)	临床2期	肝细胞癌一线	30	Tremelimumab 300 mg + Durvalumab 1500 mg (Hepatocellular Carcinoma + Child-Pugh B cirrhosis)	艱範選糧淵憲構觸積構(糧獵製獵鏇簾觸膚夢廠) = 構鏇範鑰壓製鹽壓齋窪顧醖淵憲積鑰衊蓋構憲 (構鏇襯壓鹽獵襯製繭繭 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT04308174 (DEBATE, AACR2026)	临床2期	胆道癌新辅助	45	Durvalumab plus Gemcitabine-Cisplatin (D+GP)	窪糧廠鹽築網廠衊蓋範(糧願觸築夢構顧鑰積窪) = 構遞蓋襯選醖憲選艱壓繭鑰鹽廠鬱範鬱膚鹹艱 (製鏇簾鹽積網選簾簾鹹 ) 更多	积极	2026-04-21
				Gemcitabine-Cisplatin (GP)	窪糧廠鹽築網廠衊蓋範(糧願觸築夢構顧鑰積窪) = 觸醖鏇鹽簾築願鹹築獵繭鑰鹽廠鬱範鬱膚鹹艱 (製鏇簾鹽積網選簾簾鹹 ) 更多
NCT03820141 (AACR2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌 ER-negative \| PR-negative \| HER2-Enriched	37	durvalumab+trastuzumab+pertuzumab	壓鏇糧獵構壓鏇膚範鏇(壓膚製選鑰膚蓋顧積夢) = 醖範夢鹽衊蓋鑰衊憲獵選窪遞蓋製觸獵齋鹹遞 (醖膚鹽膚範範鹽餘衊壓 )	积极	2026-04-21
AACR2026	临床2/3期	膀胱癌一线	200	ICI-only regimen(Durvalumab, Durvalumab+Tremelimumab, Pembrolizumab)	鬱壓鏇齋齋選願鹽齋鑰(膚鏇觸淵範淵鹹積簾遞): HR = 1.92 (95.0% CI, 1.63 ~ 2.25) 更多	不佳	2026-04-21
				chemotherapy
NCT05043090 \| NCT02819596 (CALYPSO, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	转移性肿瘤 MET \| PD-L1 \| tumor mutational burden (TMB)	41	Savolitinib and Durvalumab	鬱製構觸膚繭鬱鹽衊餘(範襯獵襯膚選齋淵餘網) = 鏇衊艱顧艱窪夢選衊選築選襯構顧鑰築窪簾築 (願壓壓鏇簾襯鹹觸壓簾, 7.3 ~ 30.7) 更多	积极	2026-04-20
				Savolitinib and Durvalumab (MET-driven patients)	鬱製構觸膚繭鬱鹽衊餘(範襯獵襯膚選齋淵餘網) = 憲網衊遞艱淵鑰構醖齋築選襯構顧鑰築窪簾築 (願壓壓鏇簾襯鹹觸壓簾, 9.3 ~ 37.4) 更多
IMforte (AACR2026)	临床3期	广泛期小细胞肺癌维持	452	Lurbinectedin plus atezolizumab	鑰壓壓蓋醖淵餘積艱齋(鹽廠築餘築簾網鑰餘醖) = 選襯觸廠觸夢夢醖鏇選鹽選膚艱糧壓製簾鑰壓 (廠顧夢餘顧夢築製簾衊 ) 更多	积极	2026-04-20
				Durvalumab	鑰壓壓蓋醖淵餘積艱齋(鹽廠築餘築簾網鑰餘醖) = 獵膚壓築獵築餘範顧餘鹽選膚艱糧壓製簾鑰壓 (廠顧夢餘顧夢築製簾衊 ) 更多
NCT03820141 (DTP, CTgov)	临床2期	乳腺癌 \| HER2 阴性乳腺癌	51	Trastuzumab+Pertuzumab+Durvalumab	襯膚窪壓壓齋願糧鹹鏇 = 醖觸膚餘餘網憲蓋醖窪窪顧積齋餘蓋獵簾艱襯 (醖窪醖窪窪觸糧窪範鹽, 製繭鏇願積淵夢鹽顧鏇 ~ 鹽壓衊繭膚壓簾膚壓簾) 更多	-	2026-04-20