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更新于：2025-09-11

Durvalumab

度伐利尤单抗

更新于：2025-09-11

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Durvalumab (Genetical Recombination)、Durvalumab (genetical recombination) (JAN)、Durvalumab (USAN/INN)

+ [10]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病呼吸系统疾病+ [11]

在研适应症

肌层浸润性膀胱癌子宫癌晚期子宫内膜癌+ [196]

非在研适应症

急性髓性白血病肺腺癌前列腺腺癌+ [74]

原研机构

在研机构

+ [17]

非在研机构

Mirati Therapeutics, Inc.

AIO-Studien-gGmbH

Fred Hutchinson Cancer Research Center

+ [6]

权益机构

MedImmune Pharma BV

Ultimovacs ASAVall d'Hebron Institut d'Oncologia

+ [14]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2017-05-01),

尿路上皮癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、孤儿药 (日本)

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结构/序列

Sequence Code 10069506H

来源: *****

Sequence Code 13384675L

来源: *****

关联

878

项与度伐利尤单抗相关的临床试验

NCT07122089

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter Open-label, Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SIRT Using Yttrium-90 Glass Microspheres Followed by Durvalumab and Tremelimumab for Treatment of Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Thrombosis

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the most common primary liver cancer, being the third leading cause of cancer-related death worldwide, with approximately 745 000 deaths reported annually.
For advanced patients, including patients with tumoral portal vein thrombosis (PVT), most treatment guidelines recommend systemic therapy, either combination immunotherapy (IO) or combination of immunotherapy and anti-angiogenic treatment for first line option.
Results for PVT patients are provided in one trial with a median overall survival of 14.2 months with IO underlying the necessity to improve treatment of PVT patients. Two recent other phase 3 trials also reported positive results for different IO regimen.
Selective internal radiation therapy (SIRT) using yttrium-90 (90Y)-loaded glass microspheres (TheraSphereTM) can be used for patients with early stage to locally advanced HCC including PVT patients without extrahepatic spread (EHS). TheraSphereTM is recognized and is reimbursed in France for PVT patients without EHS, since 2019.Several retrospective studies have shown promising results for PVT patients.
Nowadays use of SIRT in locally advanced HCC is regaining interest based on the results of the randomized DOSISPHERE-01 study including non-operable patients, about 70% with PVT. This randomized Phase II trial using 90Y-loaded microspheres sought was noted the effectiveness of 90Y-loaded microspheres using a personalized dosimetry approach versus a standard dosimetry approach.
The use of a systemic treatment as IO after a locoregional treatment with the strong local debulking effect of SIRT is logical and of interest. Indeed, the most frequent pattern of progression after SIRT is recurrence in an untreated area, including untreated liver or EHS. Patients are then usually referred to IO.
Such kind of therapeutic approach, using SIRT followed by IO has already been evaluated in a phase 2 study using nivolumab after 90Y loaded resin microspheres with promising efficacy without safety deterioration.
The aim of this study is to evaluate SIRT followed by IO used according to their current indications in advanced HCC patient with PVT patients and without EHS.

开始日期2026-01-02

申办/合作机构

Center Eugene Marquis

[+1]

NCT05403723

/ Suspended临床1期IIT

A Phase 1b Trial of Adaptive Stereotactic Body Radiotherapy in Combination With Durvalumab (MEDI4736), Platinum, and Etoposide in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

This is trial studying the safety of adaptive stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with durvalumab immunotherapy, platinum chemotherapy, and etoposide chemotherapy in platinum refractory extensive stage small cell lung cancer (SCLC).

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

University of Maryland Baltimore

[+1]

NCT07107750

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Phase I Trial of CA-4948 in Combination With Cisplatin, Gemcitabine, and Durvalumab in Patients With Untreated Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

Based on preclinical data from the Lim lab (WUSM), the investigators hypothesize that IRAK4 inhibition cripples tumor-intrinsic survival signaling and effectively overcomes the desmoplastic and immune-suppressive tumor microenvironment (TME) to render chemo- and immunotherapies effective in GI malignancy. Therefore, this trial is designed to evaluate the combination of CA-4948 and standard chemoimmunotherapy in untreated advanced or metastatic biliary tract cancer.

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

Washington University School of Medicine

[+1]

100 项与度伐利尤单抗相关的临床结果

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100 项与度伐利尤单抗相关的转化医学

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100 项与度伐利尤单抗相关的专利（医药）

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2,309

项与度伐利尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·OncoImmunology

Avelumab induces greater Fc-Fc receptor-dependent natural killer cell activation and dendritic cell crosstalk compared to durvalumab

Article

作者: Srivastava, Raghvendra M ; Makarov, Vladimir ; Rupani, Amit ; Chan, Timothy A ; Osborne, Nicole

Several FDA-approved anti-PD-L1 (programmed cell death ligand-1) monoclonal antibodies (mAbs) are used to treat cancer. While these mAbs primarily target and intercept PD-L1:PD-1 inhibitory signaling in T-cells, the Fc-domains of these mAbs are distinct, and the unique cellular cascades triggered by differing Fc-domains of PD-L1 mAbs have not been directly investigated. In this study, we compared the innate immune effects of two widely used anti-PD-L1 IgG1 mAbs which bear distinct Fc-domains, avelumab (native-Fc) and durvalumab (mutated-Fc), using two-cell and three-cell co-culture systems containing Natural Killer cells (NK-cells), dendritic cells (DCs) and various tumor cell lines of multiple cancer origins. We show a robust enhancement in NK-cell effector function, DC maturation, reciprocal NK:DC crosstalk and DC editing that is unique to avelumab treatment using multiple functional immune assays. By transcriptomic analysis, we show for the first time pivotal differences in gene sets involved in NK-cell effector function, DC maturation, immunoregulatory interactions, and cytokine production between innate immune cells treated with avelumab versus durvalumab. Furthermore, we report several previously unknown Fc-receptor-associated biological pathways uniquely triggered by avelumab. Our findings elucidate novel mechanisms of Fc-dependent actions of PD-L1 mAbs which may inform their use in future clinical trials.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

From PD-1/PD-L1 to tertiary lymphoid structures: Paving the way for precision immunotherapy in cholangiocarcinoma treatment

Review

作者: Fang, Ye-Ying ; Chen, Gang ; Huang, Fang-Ju ; He, Rong-Quan ; Su, Qin-Yan ; Wen, Jia-Ying ; Li, Jian-Jun ; Qin, Di-Yuan ; Chi, Bang-Teng ; Chen, Yi-Yang ; Zeng, Jian-Jia ; Wang, Lei ; Yang, Li-Hua ; Lin, Qian

Cholangiocarcinoma (CCA) is a highly malignant hepatobiliary tumor characterized by limited treatment options and poor prognosis. The recent rise of immunotherapy has significantly influenced research in this field. This study presents a bibliometric analysis of 416 articles retrieved from the WOSCC, Wan fang Data, CNKI and VIP databases, spanning contributions from 32 countries, 589 institutions and 3,200 authors. The analysis identified "PD-L1," "PD-1" and "pembrolizumab" as central research foci, while "immune checkpoint inhibitors," "tumor immune microenvironment," "tertiary lymphoid structures" and "durvalumab" emerged as key areas of interest. These findings emphasize the pivotal role of immunotherapy in improving survival outcomes for CCA, and they highlight the significance of tertiary lymphoid structures within the tumor microenvironment as a promising target for future research. This study offers a strategic overview of the evolving landscape of CCA immunotherapy, providing valuable insights to guide future scientific endeavors in this domain.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness of perioperative nivolumab + neoadjuvant platinum doublet chemotherapy as treatment for resectable non-small cell lung cancer in the United States

Article

作者: Milev, Sandra ; White, Benjamin ; Harris, Mack ; Sun, Ariel ; Lucherini, Stefano ; Villacorta, Reginald

AIMS:

CheckMate-77T demonstrated the clinical benefit of perioperative nivolumab plus neoadjuvant platinum-doublet chemotherapy (periNivo + neoCT). This study assessed the cost-effectiveness of periNivo + neoCT as treatment for non-metastatic (Stage IIA-IIIB), resectable non-small cell lung cancer (NSCLC) vs. relevant comparators in the US.

MATERIALS AND METHODS:

Following the natural history of non-metastatic NSCLC, a four-state Markov model was developed. Modeled health states were event-free survival, locoregional recurrence, distant metastasis, and death. CheckMate-77T informed time to progression estimates for periNivo + neoCT and neoCT; mortality estimates leveraged longer-term follow-up available from CheckMate-816. Indirect treatment comparison informed efficacy of comparator treatments not considered in CheckMate-77T. Comparators were neoadjuvant treatment strategies (neoadjuvant nivolumab + chemotherapy [neoNivo + CT], neoadjuvant chemotherapy [neoCT], and neoadjuvant chemoradiotherapy [neoCRT]), adjuvant chemotherapy (adjCT), and perioperative immuno-therapy (IO) strategies (perioperative durvalumab + neoadjuvant chemotherapy [periDurva + neoCT] and perioperative pembrolizumab + neoadjuvant chemotherapy [periPembro + neoCT]). Cost inputs were obtained from published literature and standard US sources and expressed in 2024 USD. The base-case analysis adopted the perspective of a commercial payer with a lifetime time horizon and discounted cost and health outcomes by 3% annually.

RESULTS:

Model results showed that periNivo + neoCT is more effective and costly than comparators. Deterministic incremental cost-effectiveness ratios were $84,921, $153,557, $77,976, $60,826, $74,252, $32,069, and $21,974 vs. neoCT, neoNivo + CT, neoCRT, adjCT, surgery, periPembro + neoCT, and periDurva + neoCT, respectively. In probabilistic sensitivity analysis, periNivo + neoCT resulted in an ICER below $150,000/QALY in 93.3%, 58.2%, 82.4%, 95.1%, 98.3%, 69.9%, and 82.1% of iterations vs. neoCT, neoNivo + CT, neoCRT, adjCT, surgery only, periPembro + neoCT, and periDurva + neoCT, respectively.

LIMITATIONS:

Uncertainty in the survival extrapolations reflected the limited body of evidence informing the indirect treatment comparison. ICERs vs. perioperative IO treatment strategies were sensitive to small changes in predicted costs and QALYs, given low incremental base case costs and QALYs.

CONCLUSION:

PeriNivo + neoCT is a cost-effective treatment option for patients with resectable, non-metastatic NSCLC.

1,810

项与度伐利尤单抗相关的新闻（医药）

2025-09-11

·Abiosciences

肝癌患者福音！联合免疫疗法响应机制被揭示，为临床治疗提供重要依据！

点击蓝字关注我们 Abiosciences 发表期刊：Gut 影响因子：23.1 发表时间：2025年2月18日研究疾病：肝细胞癌（HCC）样本类型：血液样本（用于分析外周血单核细胞和细胞因子）和肿瘤组织样本（用于全外显子测序、单细胞RNA测序、CODEX技术分析等）样本分组：根据无进展生存期（PFS）大于6个月的标准，将患者分为应答者（13人）和非应答者（15人）；此外，还有部分患者接受了局部区域治疗（14人）应用技术： CODEX（16例患者的20个FFPE样本），bulk RNA-seq（23例患者的36个样本），scRNA-seq（17例患者的23个样本），WES（19例患者）研究背景。肝细胞癌（HCC）是癌症相关死亡的主要原因之一，通常在慢性肝炎（包括病毒性和脂肪性肝炎）的背景下发生，许多患者因高复发率而进展到晚期临床阶段。近年来，两种联合免疫疗法已成为晚期HCC的一线治疗选择，但免疫疗法的疗效仍然有限。目前尚缺乏综合研究来深入理解肿瘤免疫微环境（TiME）的空间背景下的免疫反应，以及治疗后的外周免疫反应。本研究旨在通过高维多组学分析，包括全外显子测序、单细胞RNA测序、CODEX、流式细胞术和多因子细胞因子/趋化因子分析，结合临床数据，深入研究接受tremelimumab（anti-CTLA4）和durvalumab（anti-PD-L1）联合治疗的HCC患者的免疫反应，揭示治疗反应机制，并寻找潜在的生物标志物。研究思路研究结论本研究通过对28名接受tremelimumab联合durvalumab治疗的肝细胞癌（HCC）患者的多组学分析，揭示了免疫治疗反应与肿瘤免疫微环境（TiME）中调节性T细胞（Treg）分布的密切关系。研究发现，治疗后响应者的肿瘤组织中干扰素反应增强，且抗原呈递基因集富集，而非响应者的肿瘤组织中Treg细胞数量增加，且这些Treg细胞富集在免疫细胞密集的区域，表达高水平的ICOS和PD-1。空间分析显示，非响应者肿瘤中PD1+CD8+T细胞与Treg细胞的相互作用增强，而响应者肿瘤中则未观察到这种现象。此外，外周血分析显示，响应者的经典单核细胞增加，而非响应者的Treg细胞增加。单患者计算分析从860个特征中识别出包括Treg特征在内的多组学特征集。这些结果强调了Treg细胞在HCC免疫治疗反应中的重要性，并为未来的生物标志物研究和免疫治疗试验提供了新的方向。研究意义本研究通过对肝细胞癌（HCC）患者接受tremelimumab和durvalumab联合治疗的多组学分析，揭示了肿瘤免疫微环境（TiME）中调节性T细胞（Tregs）与CD8+ T细胞的相互作用对治疗反应的重要性。研究发现非应答者肿瘤组织中Tregs的富集可能削弱CD8+ T细胞的抗肿瘤效应，而应答者则表现出更强的炎症反应和抗原呈递特征。此外，研究还通过整合临床数据和多组学特征，开发了一种预测治疗反应的计算流程。这些发现不仅增进了对HCC免疫治疗反应机制的理解，还为未来的生物标志物分析和免疫治疗试验提供了蓝图，可能显著影响HCC患者的临床治疗策略和预后。此外，该研究的方法和发现还可能促进其他癌症类型免疫治疗的研究和应用。百奥锐评 1. 患者队列规模较小：研究中纳入的患者数量有限（n=28），这可能影响结果的统计功效和普遍适用性，使得某些发现可能存在偶然性，难以代表更广泛的患者群体。而且其中一半的患者（n=14）接受了局部区域治疗，这可能引入了额外的变量，影响对治疗反应的准确评估，使得难以区分局部区域治疗与免疫检查点抑制剂治疗的独立效果。 2. 生物标志物结果未在验证队列中验证：由于样本量较小且存在治疗方案的差异，研究中发现的潜在生物标志物结果未能在独立的验证队列中进行验证，限制了这些生物标志物在临床实践中的应用前景和可靠性。原文链接： https://doi.org/10.1136/gutjnl-2024-334026 END 百奥智汇媒体矩阵

免疫疗法临床结果

2025-09-09

·癌度

《与肺癌共舞的日子》之一：肺癌这个疾病的概述和肺癌的早期筛查

临床试验资讯研究交流群（点击）肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。肺癌总体上可以划分为小细胞肺癌 (small cell lung cancer, SCLC）和非小细胞肺癌 (non-small cell lung cancer, NSCLC)；非小细胞肺癌则包含了腺癌，鳞癌，大细胞癌以及一些罕见的肺癌类型。不同的肺癌亚型在病因、分子特征、病程及治疗方案等方面存在显著差异：例如，东亚地区非小细胞肺癌的EGFR基因突变更普遍（占比高达50%），更适宜于进行针对性靶向药治疗；吸烟是小细胞肺癌和肺鳞癌的重要致病原因。肺癌的早期筛查办法是低剂量CT，早期肺癌具有根治性治愈的机会。晚期肺癌则是已经发生远处脏器转移的肺癌，没有治愈性机会，只能以保证生活质量的前提下尽量延长患者生存时间。图片来源：摄图网一、肺癌的现状和早期筛查很长时间以来，肺癌一直是世界第一大恶性肿瘤，每年新增和死亡人数都非常高。早期的肺癌可以选择手术治疗，晚期肺癌治疗主要是为了提高患者的生存时间，提高患者的生活质量，而没有治愈的机会。目前，美国等发达国家的肺癌筛查准则推荐每年对吸烟高危人群进行每年一次的低剂量CT扫描（病例：50-80岁，累计20年以上，有吸烟史者）。二、不同肺癌亚型的特点小细胞肺癌（SCLC）占比以及特点：小细胞肺癌在肺癌中所占比例较低（15%左右），但小细胞肺癌的进展迅速，易复发，往往在确诊时已经是广泛期。危险因素：小细胞肺癌与吸烟高度相关（几乎大多数小细胞肺癌患者有长期重度吸烟史）。治疗及预后：局限期小细胞肺癌可以手术或放疗，广泛期小细胞肺癌则以同步放化疗联合免疫治疗为主。小细胞肺癌的总体预后较差，且有较高的复发率。图片来源：摄图网非小细胞肺癌（NSCLC） 1 肺腺癌流行病学：肺腺癌是非小细胞肺癌中最常见的一种亚型，在非吸烟和女性中较多见。病因：吸烟，环境污染，被动吸烟，职业暴露，遗传因素等。分子特点：容易出现可以使用靶向药的基因突变，如EGFR基因突变（50%肺腺癌会存在EGFR突变）、其他的基因突变包括ALK、ROS1、 RET、MET、KRAS等，这些基因突变都有对应的靶向药。治疗：早期肺腺癌以外科手术治疗为主，不适合手术的可以选根治性放疗；晚期肺腺癌则根据基因突变选择靶向药或免疫治疗，免疫治疗以PD-1/PD-L1抑制剂为主流，根据PD-L1表达情况选择单独免疫或免疫联合化疗。 2 肺鳞状细胞癌（肺鳞癌）流行病学：与吸烟有较密切的关系，通常出现在中央气道（大气道）。分子特点：肺鳞癌出现存在靶向药概率的基因突变比较偏低，在15%左右，远不如肺腺癌。治疗：早期肺鳞癌使用外科手术、或放疗；晚期肺鳞癌如果没有靶向药的治疗机会则会选择免疫治疗和化疗搭配。 3 大细胞肺癌与罕见肺癌亚型特点：这些肺癌亚型很少见，病理学上属于未分化类型；对这些肺癌亚型进行基因检测仍是重要的，有可能存在能使用靶向药的基因突变。治疗和预后：根据病灶的位置和临床分期可选手术，靶向药、化疗和免疫治疗。三、为什么要进行基因检测？肺癌的小细胞肺癌不需要做基因检测，而非小细胞肺癌都推荐基因检测，包含肺鳞癌和大细胞肺癌，这些肺癌亚型都有可能发现对应的驱动基因突变并获得靶向药治疗机会。基因检测推荐肿瘤组织样本的二代基因测序。癌度患者社区公益检测最低3000元即可将几十个基因同步测序完成。相比化疗、放疗和免疫治疗，靶向药是让患者获益最高的治疗措施。图片来源：摄图网四、肺癌风险因素和应对策略吸烟：吸烟是肺癌的最大且能改变的危险因素。停止吸烟明显降低未来患上肺癌和其它肺部疾病的风险。室内外污染和职业暴露：要尽可能避免接触室内二手烟，油烟使用油烟机抽取，氡气和石棉等也是引发肺癌的危险因素。家族史/遗传因素：部分病人具有遗传易感性，对于早期或多发的恶性肿瘤，可以通过基因检测进行咨询。体检和随访：高危群体应该进行常规的低剂量 CT扫描；如果出现持续咳嗽、体重下降、胸痛、咯血、持续气促等情况应该及时就医。图片来源：摄图网五、肺癌的早期筛查和就医建议如果您或身边的亲属属于肺癌高危群体，如有长期吸烟史，年龄在45岁以上，那么应该积极地进行低计量螺旋CT的筛查。一旦确诊为肺部结节或者是早期肺癌，需要进行多学科会诊（胸外科、影像、病理、呼吸、肿瘤科等）来确定最佳的治疗方案。对于晚期肺癌病人，除去小细胞肺癌，一定要进行一个全面的基因检测，以确定是否能使用靶向药，或者能否参加有关的临床实验。如果看不懂基因检测报告大家可以联系癌度咨询。戒烟，改善居住环境，合理膳食和适度运动都能改善整体的身体状况，提高对治疗的耐受性，也利于康复。欢迎大家关注癌度《与肺癌共舞的日子》系列科普文章。加入“临床试验新药资讯研究群”，一起交流全球新药的最新信息！第一时间参加临床试验！（咨询癌度请扫描下面图片二维码）参考文献： 1、IARC GLOBOCAN/世界癌症观察-世界肿瘤统计学。 2、中国肿瘤研究与中国肿瘤注册年鉴（包括中国各类肿瘤的发病和死亡统计）。 3、USPSTF 2021中国癌症普查推荐报告（最新的低剂量 CT筛选指导意见）。 4、NCCN临床实践指南中的指南- Non- Small Cell Cancer。往期推荐晚期肺癌治疗中的“大坑”——治疗相关性肺炎会中断治疗甚至导致呼吸衰竭，度伐利尤单抗治疗组合发生率最高！免疫治疗对EGFR突变肺癌有效吗？最新研究告诉你，哪些人可能获益更多, L858R突变是其中之一！在肝癌治疗中添加细胞疫苗可减缓癌症进展，病情无进展生存时间大幅度提升80%！新型免疫细胞疗法TILS，仅一次治疗为晚期头颈癌患者带来“稳定”的希望！

2025-09-08

·美通社

泰瑞沙联合化疗方案显示出近四年的中位总生存期（OS），这是EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌全球III期临床研究中报道的最长*生存获益

FLAURA2 最终总生存期分析进一步证实了该联合方案有利的获益 - 风险特征以上结果巩固了奥希替尼无论分期，都是 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌基石疗法的地位上海 2025年9月8日 /美通社/ -- FLAURA2 III期临床研究最终总生存期（OS）分析的阳性结果显示，阿斯利康泰瑞沙 ® （英文商品名：TAGRISSO ® ，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称"奥希替尼"）联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗中，与奥希替尼单药相比，在关键次要研究终点OS上显示出具有统计学意义以及临床意义显著的改善。该结果已于9月7日在西班牙巴塞罗那举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会（WCLC）全体大会上公布（摘要编号#PL02.06）。最终OS分析结果显示，奥希替尼联合化疗组的中位OS接近四年（47.5个月），奥希替尼单药治疗组约为三年（37.6个月）。在57%数据成熟度下，结果显示奥希替尼联合化疗与奥希替尼单药治疗相比，死亡风险降低了23%（基于风险比[HR]为0.77；95%置信区间[CI]为0.61-0.96；p=0.0202）。据估计，联合治疗组中有63.1%的患者在三年时存活，49.1%的患者在四年时存活，而单药治疗组分别为50.9%和40.8%。值得注意的是，奥希替尼联合化疗相较于奥希替尼单药治疗的OS获益在所有预设亚组中均保持一致。对照组患者在疾病进展后接受了包括化疗在内的标准治疗（交叉治疗率72%），进一步支持了OS结果的临床意义。法国古斯塔夫鲁西研究所肿瘤研究所，胸部肿瘤组主任、FLAURA2试验首席研究员，医学博士David Planchard表示："肺癌治疗的根本目标是延长患者的生存时间，同时保障患者的生活质量。这项令人信服的研究结果展示了前所未有的中位总生存期，表明该联合方案能够同时实现这两个目标，并支持奥希替尼，无论是否联合化疗，作为晚期一线EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌患者的标准治疗方案。对于这些患者，现在有两种基于奥希替尼的高效治疗方案，医生可以更好地根据病人的个体需求定制治疗方案，从而确保每位患者获得最佳的治疗效果。" 阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人高书璨博士（Dr. Susan Galbraith）表示："FLAURA2的最新研究结果表明，奥希替尼联合化疗方案在晚期EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌一线治疗中展现出接近四年的中位总生存期，超越了FLAURA临床研究在此前设立的三年基准线，为肺癌患者带来了新的生存希望。过去十年来，奥希替尼在非小细胞肺癌所有分期的治疗中，持续带来的显著生存获益和可耐受的安全性，巩固了奥希替尼作为EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌基石疗法的地位。" OS 结果总结： FLAURA2 奥希替尼联合化疗 (n=279) 奥希替尼单药 (n=278) 中位OS i, ii, iii ，单位：月 47.5 (41.0-NC iv ) 37.6 (33.2 ,43.2) 风险比(95% CI) 0.77 (0.61-0.96) 分层log-rank检验P值 v 0.0202 死亡病例数n（%） 144 (51.6) 171 (61.5) 数据成熟度 57 % 24个月OS率（%） 79.7 (74.5-84.0) 71.5 (65.8-76.5) 36个月OS率（%） 63.1 (57.1-68.5) 50.9 (44.8-56.6) 48个月OS率（%） 49.1 (43.0-55.0) 40.8 (34.9-46.6) i. OS数据截止日期为 2025 年6 月 12日 ii. 在数据截止时，接受奥希替尼联合化疗治疗的患者中位随访时间为51.2个月（范围0.2-60.4个月），而接受奥希替尼单药治疗的患者中位随访时间为51.3个月（范围0.1-60.1个月） iii. 使用Kaplan–Meier法计算 iv. 无法计算 v. 根据O'Brien和Fleming的消耗规则，统计显著性要求双侧p值小于0.04953。随着随访时间延长，奥希替尼联合化疗的安全性仍可管理，且与各单独药物已知的安全性一致。在所有原因导致的3级或更高级别不良事件（AEs）中，奥希替尼联合化疗组的发生率为70%，主要由特征明确的化疗相关AEs驱动，而奥希替尼单药组为34%，与2023年IASLC WCLC大会上首次公布的主要分析结果（64% vs 27%）相似‌。两组因AEs导致的靶向药物停药率均较低（12% vs 7%）‌。关于非小细胞肺癌（ NSCLC ）肺癌是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡病人数的五分之一 ‌1 。肺癌通常分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85% 2‌ 。大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。 3 美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30-40% 4-6 。尽管EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）显著改善了一线治疗的疗效，但耐药机制和疾病进展极为常见，在后续治疗方案中对有效且耐受性良好的治疗选择上仍存在着重大的未满足需求 7-10 。关于 FLAURA2 研究 FLAURA2是一项随机对照、开放标签、全球多中心的III期试验，对局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFR突变（19del/21L858R）的非小细胞肺癌患者进行一线治疗。试验组患者接受奥希替尼80mg每日一次口服片剂联合化疗（培美曲塞（500mg/m2）加顺铂（75mg/m2）或卡铂（AUC5）），每三周一次，持续四个周期，随后每三周接受一次泰瑞沙联合培美曲塞维持治疗，对照组患者接受奥希替尼80mg每日一次口服。该研究共入组557例患者，在全球包括美国、欧洲、南美和亚洲在内的150多个研究中心开展。主要终点为无进展生存期（PFS），总生存期（OS）为关键次要终点。关于奥希替尼奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg和80mg每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了超过100万名患者。阿斯利康正继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。奥希替尼已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家获批作为单药疗法使用。获批适应症包括：一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变（19del/21L858R）阳性非小细胞肺癌患者；局部晚期或转移性既往EGFR-TKI治疗失败伴EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗；早期EGFRm（19del/21L858R）NSCLC患者的辅助治疗；以及局部晚期、不可切除EGFRm（19del/21L858R） NSCLC患者在接受含铂化疗放疗（CRT）后的治疗。泰瑞沙联合化疗方案已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批，用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者‌。有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变非小细胞肺癌的推荐治疗，它是目前唯一*一个证实可改善各个分期非小细胞肺癌患者临床结局的靶向疗法。在晚期患者中，奥希替尼在FLAURA III期研究中作为单药疗法，以及在FLAURA2 III期研究中联合化疗，均显示出临床结局改善。在晚期患者中，奥希替尼与赛沃替尼联合疗法的SAFFRON III期研究，以及与DATROWAY®（达托泊单抗或Dato-DXd）联合疗法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在进行中。奥希替尼在针对早期患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及针对局部晚期患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的临床结局。作为阿斯利康持续承诺治疗早期肺癌的重要组成部分，ADAURA2 III期研究正在进行中，评估奥希替尼用于早期可切除辅助治疗。关于阿斯利康在肺癌领域的研究阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率，同时推动相关技术不断向前发展，以改善耐药患者和晚期患者的治疗结局。通过定义新的治疗靶点和评价创新疗法，阿斯利康致力于实现将最合适的药物用于能最大化获益的患者。公司丰富的产品组合包括领先的肺癌药物以及下一阶段的创新药物，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和tremelimumab；与第一三共合作开发的德曲妥珠单抗和德达博妥单抗；与和黄医药合作开发的赛沃替尼；以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该全球性联盟致力于加快创新步伐，并为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外的具有意义的改善措施。关于阿斯利康在肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。关于阿斯利康阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问 www.astrazeneca.com 。关于阿斯利康中国阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康中国总部位于上海，并在上海和北京设立全球战略研发中心，在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部，在无锡、泰州、青岛建立全球生产供应基地，向全球70多个市场输送优质创新药品。 * 截至 2025.09.08 ，用 EGFR-TKI 和 OS 作为关键词在 PubMed 和 MEDLINE 数据库中检索全部时间范围内的 RCT 研究声明：本文涉及未在中国获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药物使用。参考文献 1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Cancer Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2025. 2. American Cancer Society. What Is Lung Cancer?. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed August 2025. 3. Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine . 2021;100(6):e24688. 4. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol . 2011:29;2121-27. 5. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol . 2013;6:2800-2812. 6. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol . 2013;66:79-89. 7. Chen R, et al. Emerging therapeutic agents for advanced non-small cell lung cancer. J Hematol Oncol . 2020;13(1):58. 8. Majeed U, et al. Targeted therapy in advanced non-small cell lung cancer: current advances and future trends. J Hematol Oncol . 2021;14(1):108. 9. Morgillo F, et al. Mechanisms of resistance to EGFR-targeted drugs: lung cancer. ESMO Open . 2016;1(3):e000060. 10. Han B, et al. Efficacy of pemetrexed-based regimens in advanced non-small cell lung cancer patients with activating epidermal growth factor receptor mutations after tyrosine kinase inhibitor failure: a systematic review. Onco Targets Ther . 2018;11:2121-2129.

临床3期临床结果临床成功

100 项与度伐利尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10808	度伐利尤单抗	L01XC28	DB11714

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-03-28
子宫癌	日本	阿斯利康制药有限公司	2024-11-22
晚期子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
可切除非小细胞肺癌	英国	AstraZeneca PLC	2024-07-09
晚期胆道癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
错配修复缺陷子宫内膜癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
非小细胞肺癌 III期	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
晚期肝细胞癌	欧盟	AstraZeneca AB	2023-04-14
晚期肝细胞癌	冰岛	AstraZeneca AB	2023-04-14
晚期肝细胞癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2023-04-14
晚期肝细胞癌	挪威	AstraZeneca AB	2023-04-14
转移性胆道癌	欧盟	AstraZeneca AB	2023-04-14
转移性胆道癌	冰岛	AstraZeneca AB	2023-04-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2025-07-28
胃食管交界处腺癌	申请上市	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-06-11
胃癌	申请上市	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-06-11
ALK阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca AB	2025-02-21
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-02-21
卵巢上皮癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-08-16
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2023-11-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03518606 (MOVIE, Pubmed \| Breast)	临床2期	晚期乳腺癌 ER Negative \| PR Negative \| HER2 Negative	30	Tremelimumab plus Durvalumab combined to metronomic oral Vinorelbine	遞窪積鑰願鑰獵醖網膚(膚簾夢憲積選壓夢築範) = 鹽廠簾衊鹹構鹹繭構衊糧顧簾憲廠襯鏇鏇範壓 (範願蓋繭淵鏇觸膚鑰觸, 5.5 ~ 29.8) 更多	不佳	2025-10-01
NCT03800134 (AEGEAN, WCLC2025)	临床3期	非小细胞肺癌新辅助 PD-L1 status	740	Neoadjuvant chemotherapy plus durvalumab	鹽構築壓襯壓鹽餘構觸(襯願壓窪簾獵選衊糧積) = 選窪鑰餘夢範襯醖膚選繭鹽齋構鬱淵蓋構獵繭 (壓憲淵餘繭積壓憲廠鑰 ) 更多	积极	2025-09-09
				Neoadjuvant chemotherapy plus placebo	鹽構築壓襯壓鹽餘構觸(襯願壓窪簾獵選衊糧積) = 範窪築鬱餘構淵襯憲廠繭鹽齋構鬱淵蓋構獵繭 (壓憲淵餘繭積壓憲廠鑰 ) 更多
NCT03638141 (CTgov)	临床2期	肝细胞癌	21	Tremelimumab+Durvalumab	構願顧膚憲願觸鑰顧顧 = 餘窪蓋夢顧糧夢網簾餘顧築網範鬱膚鬱範鑰願 (鹹繭獵餘網簾鹹鹹糧夢, 夢齋齋範範餘範壓鏇壓 ~ 淵齋壓積繭顧壓艱顧選) 更多	-	2025-08-17
NCT04336943 (CTgov)	临床2期	非转移性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	6	Quality-of-Life Assessment+Olaparib+Durvalumab	簾廠鹽淵遞窪鹹獵蓋衊(蓋艱構選餘網構壓網簾) = 糧鹹鬱窪鏇襯築鹹積網選艱壓醖淵遞艱獵襯積 (糧網鑰網憲廠願製觸願, 蓋憲蓋遞鹹構選齋鑰艱 ~ 淵遞憲鏇糧願獵衊遞衊) 更多	-	2025-08-11
NCT03703297 (ADRIATIC, CTgov)	临床3期	局限期小细胞肺癌	730	Durvalumab (Durvalumab)	積顧餘觸製衊鹹鏇夢積(網選顧齋顧願蓋膚蓋糧) = 繭壓積壓醖壓鹹餘遞鏇顧構鏇鬱鹽網膚壓積膚 (窪構獵膚壓繭膚壓築艱, 艱構壓鏇顧遞廠網製鬱 ~ 夢顧願糧窪鬱襯構鹽壓) 更多	-	2025-08-01
				placebo (Placebo)	積顧餘觸製衊鹹鏇夢積(網選顧齋顧願蓋膚蓋糧) = 願繭簾觸壓艱願廠鏇襯顧構鏇鬱鹽網膚壓積膚 (窪構獵膚壓繭膚壓築艱, 構遞鬱鹽簾醖夢齋憲網 ~ 遞繭蓋築鏇範膚製鏇繭) 更多
NCT05927142 (DURIPANC, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	转移性胰腺癌	14	rintatolimod + durvalumab	製鏇網製醖鑰膚願鑰糧(構醖襯壓壓襯窪鏇願壓) = 衊襯觸廠膚鏇選壓顧襯簾窪獵積遞繭簾鏇糧製 (鏇範蓋廠選選壓糧鬱繭 ) 更多	积极	2025-07-28
NCT04026412 (CheckMate 73L \| CheckMate73L \| CheckMate -73L, CTgov)	临床3期	局部晚期非小细胞肺癌	925	Ipilimumab+Nivolumab (Arm A:Nivo + CCRT/Nivo + Ipi)	膚願夢築夢範醖積膚窪(鹹繭糧糧鏇網積網壓顧) = 觸壓壓獵齋願窪範憲築繭鏇選夢範憲糧壓選鹽 (製淵糧築鏇願壓獵選製, 壓衊網窪鹹憲艱襯艱選 ~ 蓋鏇蓋築憲築顧壓蓋齋) 更多	-	2025-07-24
				Durvalumab (Arm C: CCRT/Durva)	膚願夢築夢範醖積膚窪(鹹繭糧糧鏇網積網壓顧) = 鑰製鏇觸窪範襯製醖網繭鏇選夢範憲糧壓選鹽 (製淵糧築鏇願壓獵選製, 選範艱鬱憲鹹鹽遞醖網 ~ 築遞製鏇製積艱鑰獵蓋) 更多
NCT03529422 (NCT02000947, CTgov)	临床2期	淋巴间质性肺炎 \| 头颈部鳞状细胞癌 \| 消化系统疾病 ... 更多	18	Intensity Modulated Radiotherapy Treatments+Durvalumab	製艱範鏇齋衊顧繭膚醖 = 選齋齋遞獵淵蓋鹽簾鏇遞齋遞顧築構範壓遞廠 (觸膚齋網壓選選鹹廠壓, 蓋願餘鏇構醖淵襯艱窪 ~ 鏇願衊廠鏇製構鹹築餘) 更多	-	2025-07-20
["COAST"] (Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床2期	非小细胞肺癌 III期巩固	189	Durvalumab + Oleclumab	簾壓顧顧獵觸淵簾顧醖(鹽鑰獵餘餘鏇壓廠構憲) = 憲壓鑰範顧鏇積範糧繭糧願選糧鹽構遞膚淵壓 (憲夢築夢糧鏇醖鹹製積, 23.1 ~ 48.4)	积极	2025-07-15
				Durvalumab + Monalizumab	簾壓顧顧獵觸淵簾顧醖(鹽鑰獵餘餘鏇壓廠構憲) = 襯鹹鏇襯鬱簾醖餘艱觸糧願選糧鹽構遞膚淵壓 (憲夢築夢糧鏇醖鹹製積, 28.1 ~ 53.6)
NCT03875235 (TOPAZ-1, Pubmed \| Oncologist)	临床3期	晚期胆道癌	-	Durvalumab + Gemcitabine and Cisplatin	夢積齋窪淵製選顧醖觸(齋觸網壓築窪築蓋膚願) = 憲鏇範醖艱餘餘壓簾壓選鹽鹹網襯淵鬱憲觸鬱 (壓艱壓艱獵觸鏇憲艱憲 ) 更多	积极	2025-07-04
				Placebo + Gemcitabine and Cisplatin	夢積齋窪淵製選顧醖觸(齋觸網壓築窪築蓋膚願) = 積糧襯簾範鏇艱獵獵糧選鹽鹹網襯淵鬱憲觸鬱 (壓艱壓艱獵觸鏇憲艱憲 ) 更多