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据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（10 月 4 日—10 月 10 日）全球共有 78 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 5 款首次获批上市，1 款首次申报上市，4 款首次登记 III 期临床，20 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-10-11 15:30。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 37 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 6 款首次在境外获批上市，2 款首次在境外登记 III 期临床，13 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 6 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 美日欧本周获批新药/新适应症 截图来自：丁香园 Insight 数据库网页版 1、梯瓦：每月一次精神分裂症新药在美国获批上市 当地时间 10 月 9 日，梯瓦宣布，美国 FDA 已批准 WELTRUZA™（奥氮平）缓释注射用混悬剂。新闻稿显示，这是首款且唯一一款获批用于治疗成人精神分裂症的新型每月一次皮下注射奥氮平长效注射剂（LAI），无需负荷剂量、无需补充口服药物、也无需注射后监测。 来源：梯瓦官网 此次批准基于 Ⅲ 期 SOLARIS 研究数据。结果显示，接受 WELTRUZA 治疗的患者总体症状得到改善、疾病严重程度显著降低，个人及社会功能也有所改善。 安全性方面，WELTRUZA 的三种剂量均表现出相似的耐受性。最常报告的不良事件（AE）包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘及注射部位反应。试验中观察到了体重增加和代谢变化，与口服奥氮平的全身安全性特征一致，其中包括具有临床意义的体重增加。 因常见不良事件而停用 WELTRUZA 的比例与安慰剂组相近，分别为 5%和 4%。 奥氮平是治疗精神分裂症时处方量最大的非典型抗精神病药，以每日口服方式给药。然而，已有充分证据表明，由于用药依从性方面的困难，每日口服方案可能使患者难以维持长期症状改善，增加病情不稳定及复发的风险。WELTRUZA 的研发旨在通过每月一次皮下注射制剂，提供奥氮平已确立的疗效，以满足这一重大未被满足的需求。 WELTRUZA 将提供 318 毫克、425 毫克及 531 毫克的每月一次皮下注射剂量，分别对应获批的口服奥氮平每日 10 毫克、15 毫克及 20 毫克剂量。 2、诺华：BTK 抑制剂新适应症在美国获批 当地时间 10 月 7 日，诺华宣布瑞米布替尼（Remibrutinib）获得美国 FDA 批准一项新适应症，由此成为首款用于治疗 H1 抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD）药物。 截图来源：企业官网 瑞米布替尼是一款口服、高选择性 BTK 抑制剂，于 2025 年 9 月首次获批，此前已在美国、中国、欧盟、日本获批上市，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），2025 年销售额为 1900 万美元。 本次新适应症的获批是基于 RemIND III 期临床试验中 SD 队列的数据，该队列的患者在使用第二代 H1 抗组胺药后症状仍然存在。按照总摩擦评分（Total Fric Score）来评估，与安慰剂相比，瑞米布替尼在荨麻疹完全缓解率方面表现更佳。在第 12 周，瑞米布替尼治疗组达到荨麻疹完全缓解的患者比例显著高于安慰剂组（29.3% vs 14.0%；p=0.0229），且最早在第 2 周即可观察到缓解。 在长达 24 周的临床试验中，瑞米布替尼在 SD 和 CSU 患者中均表现出良好的安全性。最常见的不良事件（发生率≥3%）包括鼻塞、咽喉痛和流涕（鼻咽炎）、出血、头痛、恶心和腹痛。 根据诺华新闻稿介绍，超过 90% 的成人慢性荨麻疹患者患有慢性自发性荨麻疹或症状性皮肤划痕症。在单用抗组胺药无法控制症状时，瑞米布替尼是目前唯一同时获批治疗这两种适应症的处方药物。 根据 Insight 数据库，目前全球已有 10 款 BTK 抑制剂获批上市，分别来自诺华、强生/艾伯维、赛诺菲、礼来、阿斯利康、百济神州、诺诚健华、麓鹏制药。从 2025 年年度销售来看，百济神州的泽布替尼排名第一，为 39.28 亿美元（+48.57%）；阿斯利康的阿可替尼排名第 2，为 35.18 亿美元（+12.43%）；强生/艾伯维的伊布替尼排第 3，为 28.69 亿美元（-14.28%）。    申报上市 1、恒瑞：国产 PARP 抑制剂在欧盟申报上市 10 月 8 日，恒瑞医药发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）已正式确认并受理氟唑帕利胶囊的上市许可申请，适应症为氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。 这是继瑞维鲁胺之后恒瑞第二款自主研发的创新药向欧盟递交上市申请。 截图来源：恒瑞公告 氟唑帕利胶囊是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。在国内，氟唑帕利于 2020 年 12 月首次获批上市，是首个获批的国产 PARP 抑制剂。目前，氟唑帕利已在国内获批多项适应症，涵盖卵巢上皮癌、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、三阴性乳腺癌。 此次在欧盟申报上市是基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 SHR3162-III-305 研究（FUZUPRO 研究）。该研究旨在评估氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）对比安慰剂联合 AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效与安全性。 这项国际多中心临床研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，在全球 132 家研究中心共同开展。研究共纳入 496 例 mCRPC 受试者（其中中国大陆以外的受试者共 236 例），按 1:1 随机分配至试验组（氟唑帕利联合 AA-P）和对照组（安慰剂联合 AA-P）。主要终点为基于独立评审委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）。 研究结果显示，试验组一线治疗 mCRPC 较对照组显著延长 rPFS，差异具有统计学意义，且安全性可耐受。截至 2025 年 3 月 23 日，试验组和对照组的中位 rPFS 分别为 24.8 个月和 19.9 个月，风险比 HR=0.71（95% CI 0.55-0.91）。该结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了口头汇报。 根据 Insight 数据库，全球目前共有 7 款 PARP 抑制剂获批上市，其中有四款已在欧盟获批上市，分别来自辉瑞、阿斯利康/默沙东、GSK。此外，英派的塞纳帕利、恒瑞的氟唑帕利已在欧盟申报上市。 2、拜耳：「非奈利酮」又一适应症在美国申报上市 10 月 8 日，拜耳宣布，美国 FDA 已受理非奈利酮（Kerendia™）的补充新药申请（sNDA），该申请支持其用于无糖尿病的成人慢性肾脏病（CKD）患者的潜在新适应症。 该申请基于关键 III 期 FIND-CKD 研究的结果，该研究显示，在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮可显著延缓无糖尿病的广泛成人 CKD 患者群体的肾病进展，并降低心肾事件发生风险。 截图来源：企业官网 非奈利酮是一种选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），也是首个靶向盐皮质激素受体（MR）通路的药物。五项关键 III 期临床研究证实，其在广泛的患者群体中均可带来心血管和/或肾脏获益，涵盖左心室射血分数（LVEF）≥40% 的心力衰竭患者、2 型糖尿病相关慢性肾脏病患者、1 型糖尿病相关慢性肾脏病患者以及非糖尿病相关慢性肾脏病患者。 自 2021 年以来，非奈利酮已在全球包括中国、欧洲、日本、美国在内的 100 多个国家和地区获批上市。 FIND-CKD 是迄今为止规模最大的一项针对非糖尿病 CKD 的 III 期研究。该研究在涵盖不同病因的非糖尿病 CKD 的广泛患者群体中探索了非奈利酮的作用，进一步丰富了非奈利酮用于 CKD 治疗的积极数据与证据广度。 FIND-CKD 在 1500 余名非糖尿病 CKD（包括高血压相关肾病和肾小球疾病）患者中，评估了在标准治疗基础上加用非奈利酮对比安慰剂的疗效与安全性。 在 FIND-CKD 研究中，与安慰剂联合标准治疗相比，非奈利酮可显著延缓肾脏疾病进展，降低心肾事件发生风险。在 32 个月的随访期内，接受非奈利酮治疗的患者估算肾小球滤过率（eGFR）的年下降速率较接受安慰剂的患者显著放缓 0.7 毫升/分钟/1.73 平方米/年，差异具有统计学意义。 与安慰剂相比，非奈利酮还可使关键次要复合心肾终点的发生风险显著降低 23%。其他次要终点，包括持续 eGFR 下降≥57% 或肾衰竭的复合终点，以及因心力衰竭住院或心血管死亡的复合终点，所得结果均与非奈利酮的整体积极获益特征一致。 在 FIND-CKD 研究中，非奈利酮的耐受性良好，与其已确立的安全特性相符。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（10 月 4 日 - 10 月 10 日）共发生 35 起交易事件。 1、16.5 亿美元！晖致加码疼痛业务 10 月 8 日，晖致（Viatris）宣布，与创新非阿片类疼痛治疗领域的领先企业 Pacira BioSciences 达成最终协议，以每股 36.50 美元现金收购后者全部已发行普通股，股权总价值为 16.5 亿美元。交易预计在 2026 年底前完成。 来源：晖致官网 此次收购为晖致带来了两款成熟、利润率较高、受专利保护且已在美国上市的产品：Exparel（布比卡因脂质体注射用混悬剂）和 Zilretta（醋酸曲安奈德缓释注射用混悬剂），分别用于术后镇痛、膝关节骨关节炎疼痛。 2025 年下半年和今年上半年，Exparel 和 Zilretta 分别实现了 5.87 亿美元、1.21 亿美元销售额。晖致计划利用其知识产权专业能力，以及延长产品生命周期、在竞争产品进入后维持可观销售额的既有能力，最大化 Pacira 产品组合的长期价值，并预计通过其全球业务基础设施，将这些产品拓展至部分市场。 此外，Pacira 还将增强晖致美国创新药商业运营、市场准入、医学事务及全球研发能力，与其现有的业务基础设施和产品组合形成高度互补。 晖致已向 FDA 提交申请，寻求批准一种用于治疗中重度急性疼痛的非阿片类药物速效美洛昔康。FDA 预计在 12 月 27 日前对此申请作出裁决。    Insight 专题 1、展望 | 这 10 款重磅新药有望在中国获批上市 2026 年已进入最后一个季度，又有一批重磅新药正在国内冲刺上市。在这场「年度大考」中，既有跨国巨头的全球战略布局，也有本土创新的商业化首秀，还有合作引进的加速落地。 根据 Insight 数据库「中国上市策略& 时长预测」模块筛选出其中 10 款重磅新药（排名不分先后），包括石药/和铂医药的巴托利单抗，治疗重症肌无力；恒瑞医药的芮弗西拜单抗，治疗纯合子型家族性高胆固醇血症；先声药业/安帝康生物的玛氘诺沙韦，治疗流感病毒感染等等。 更多详情可跳转阅读 Insight 专题文章 >> 这 10 款重磅新药有望在中国获批上市 国内创新药进展 国内部分，本周共有 49 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 1 款首次在国内申报上市，2 款首次在国内登记 III 期临床，9 款首次在国内登记 I 期临床。    获批上市 1、金赛药业：半年一次皮下注射！抗癌新药获批上市 10 月 8 日，NMPA 官网显示，金赛药业申报的 5.1 类亮丙瑞林注射乳剂获批上市，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。 截图来源：NMPA 官网 亮丙瑞林注射乳剂是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，采用皮下注射方式，能够在体内实现亮丙瑞林 6 个月的持续释放，可极大改善患者的用药依从性。该药采用即用型单支预充式注射器包装，产品规格为42 mg（以亮丙瑞林计，相当于 48 mg 甲磺酸亮丙瑞林）。 亮丙瑞林注射乳剂由中国台湾逸达生物开发。2020 年，金赛药业与逸达生物达成独家许可协议，金赛药业获得该产品（两种规格）的中国区（除中国台湾）权益。 2021 年 5 月，亮丙瑞林注射乳剂首次获得美国 FDA 批准上市，用于晚期前列腺癌。此后，该药又陆续在欧盟、加拿大、英国、以色列等国家和地区获批上市。 FDA 的批准基于一项针对 137 名晚期前列腺癌患者的成功 III 期临床研究。研究的主要疗效终点是意向治疗（ITT）人群中，在第 28 天以及从第 28 天到第 336 天血清睾酮水平抑制至 ≤50 ng/dL 的受试者比例。 该研究证实，每 6 个月注射一次亮丙瑞林注射乳剂（42 mg）治疗有效、安全且耐受性良好。97% 的受试者成功达到主要疗效终点，平均睾酮浓度在第 28 天抑制至去势水平以下，为 17.6 ng/dL。 在国内，双方于 2022 年启动了一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的开放、单臂、多中心 III 期临床研究。2025 年 2 月，金赛药业向 CDE 递交亮丙瑞林注射乳剂上市申请并获受理，并于今日正式获批。 2026 年 2 月，金赛药业宣布中国首个亮丙瑞林 6 个月长效制剂治疗晚期前列腺癌临床研究成果发表。该研究由中山大学孙逸仙纪念医院牵头，在全国 43 家临床试验机构开展，共纳入晚期前列腺癌患者共 142 例。 结果显示，亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中开展的关键临床研究达到了预设疗效终点，在第 1 次给药后第 4 周结束时至第 2 次给药后第 24 周结束时血清睾酮维持去势水平的累积概率为 97.9%，治疗达到预设疗效标准；第 1 次给药后第 4 周结束时至第 2 次给药后第 24 周结束时血清睾酮维持显著去势水平的累积概率为 77.9%。 研究者得出结论，长效亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中能够快速起效，并实现血清睾酮水平的持续抑制，且整体安全性良好。 在前列腺癌适应症之外，金赛药业与逸达生物还在推进亮丙瑞林 6 个月长效制剂用于中枢性性早熟和乳腺癌的临床开发。 2、第一三共/阿斯利康：Enhertu 在中国获批第 9 项适应症 10 月 8 日消息，第一三共和阿斯利康共同开发与商业化的德曲妥珠单抗（英文商品名：Enhertu）已获得中国 NMPA 批准，用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。 截图来源：阿斯利康官微 本次获批是基于 DESTINY-Breast05 III 期试验结果，该结果在 2025 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并随后发表在《新英格兰医学杂志》上。 DESTINY-Breast05 研究结果显示，对于接受新辅助治疗后仍存在浸润性残余病灶的 HER2 阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）可显著降低 53% 的侵袭性疾病复发或死亡风险（HR=0.47；95% CI：0.34-0.66；p<0.001）。三年随访数据显示，德曲妥珠单抗组中 92.4% 的患者存活且未出现侵袭性疾病 (95% CI: 89.7-94.4)，较 T-DM1 组提升 8.7%。 德曲妥珠单抗在 DESTINY-Breast05 试验中的安全性特征与先前的临床试验一致，未发现新的安全性问题。 德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向 HER2 的 DXd 抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。此次获批标志着德曲妥珠单抗在中国迎来第九项适应症，其中六项为乳腺癌治疗领域。这也是德曲妥珠单抗 2026 年至今不到一年时间里，在中国获批的第 4 项适应症。 基于 DESTINY-Breast05 试验研究结果，德曲妥珠单抗已在美国等其他国家获批，用于既往接受曲妥珠单抗（可联合帕妥珠单抗）及紫杉类药物新辅助治疗后仍存在浸润性残留病灶的成人 HER2 阳性乳腺癌患者的辅助治疗。该适应症目前也在欧洲、日本和瑞士审评中。 3、第一三共/阿斯利康：TROP-2  ADC 在中国获批第 2 项适应症 10 月 8 日消息，第一三共/阿斯利康「德达博妥单抗」在国内获批一项新适应症，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这是该药在国内获批的第 2 项适应症。 截图来源：第一三共官微 德达博妥单抗（Dato-DXd）是一款靶向 TROP2 的抗体偶联药物（ADC），基于第一三共专有的 DXd ADC 技术平台设计，由人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 (一种依喜替康衍生物，DXd) 连接组成。 该药也是第一三共与阿斯利康合作开发的第 2 款 ADC 药物，交易潜在总额达到 60 亿美元之高。阿斯利康拥有该产品除日本市场外的全球开发和商业化权益。 目前，该药在海外已获批三大适应症，除 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌以外，还包括 EGFR 突变 NSCLC（既往使用过 EGFR-TKI 和铂类化疗），以及三阴乳腺癌，即本次国内获批的适应症。 在国内，德达博妥单抗于 2025 年 8 月首次获批，2026 年 4 月正式商业上市。与海外申报顺序不同，国内申报的第 2 项适应症未选择 NSCLC，而先从 TNBC 切入，优先深化在乳腺癌领域的纵深布局。 本次获批是基于 TROPION-Breast02 III 期临床试验的积极结果。此前，基于此项研究，德达博妥单抗已在欧美获批用于 TNBC。 TROPION-Breast02 是一项全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验（CTR20221621/NCT05374512），旨在评估德达博妥单抗与研究者选择的化疗方案在既往未接受过治疗的局部复发、不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些患者不适合接受免疫治疗。 研究结果显示： 与研究者选择的化疗方案相比，德达博妥单抗治疗组患者的中位总生存期（OS）为 23.7 个月，而化疗组患者的中位 OS 为 18.7 个月，延长了 5.0 个月； 根据盲态独立中心审阅（BICR）评估，德达博妥单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为 10.8 个月，化疗组为 5.6 个月，德达博妥单抗相比化疗将疾病进展或死亡风险降低了 43%（HR=0.57；95% CI：0.47–0.69；p<0.0001）； 与化疗相比，德达博妥单抗还拥有更显著的疗效应答，客观缓解率（ORR）达 63%，而化疗组为 29%； 德达博妥单抗组患者的中位缓解持续时间（DoR）超过一年（12.3 个月），而化疗组为 7.1 个月。    申报上市 1、阿斯利康：CLDN18.2 ADC 国内申报上市 10 月 8 日，CDE 官网显示，阿斯利康「注射用 Sonesitatug Vedotin」上市申请获受理，这是一款从国内药企引进的 CLDN18.2 ADC，此次为该药全球首次申报上市。 截图来源：CDE 官网 Sone-Ve 是一种新型靶向 CLDN18.2 的 ADC，由抗 CLDN18.2 单克隆抗体、可被蛋白酶降解的连接子以及细胞毒性小分子载荷 MMAE 组成。2023 年 3 月，阿斯利康与康诺亚（KYM Biosciences）达成全球独家许可协议，共同开发和商业化 Sone-Ve。 此前于 2026 年 7 月，阿斯利康宣布 CLARITY-Gastric01 全球 III 期临床试验取得积极结果。结果显示，相较研究者选择的治疗方案，Sone-Ve 在二线及后线治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃癌患者中显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期（OS）改善。 该试验设有双主要终点，分别为三线及后线治疗人群的 OS，以及整体试验人群的无进展生存期（PFS）。研究结果显示，试验达到三线及后线治疗人群 OS 这一双主要终点，同时也达到关键次要终点，即在二线及后线治疗的整体试验人群中实现 OS 改善，并显示出具有统计学显著性且重要临床意义的获益。 对于另一个由盲态独立中心评审（BICR）评估的双主要终点——PFS，结果显示，在二线及后线治疗患者中，sonesitatug vedotin 显示出改善 PFS 的趋势，未达到统计学显著性。 Sone-Ve 总体耐受性良好，其安全性特征与既往已知的 Sone-Ve 安全性特征一致，未发现新的安全性信号。 Sone-Ve 已获得美国 FDA 和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌的治疗，还在中国获得了用于胃癌二线治疗的突破性疗法认定。    特殊通道 1、恒瑞医药：重磅 ADC 第 5 次拟纳入优先审评 10 月 9 日，CDE 官网显示，恒瑞 HER2 ADC「瑞康曲妥珠单抗」拟纳入优先审评，适应症为：联合或不联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 截图来源：CDE 官网 此次主要是基于 III 期临床试验 SHR-A1811-307 的积极结果。这是一项多中心、随机、开放、阳性对照研究，旨在比较瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP）方案在复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。 SHR-A1811-307 研究共入组 868 例患者，按 1:1:1 随机接受瑞康曲妥珠单抗单药，瑞康曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗。研究主要终点为盲态独立中心审查（BICR）依据 RECIST v1.1 评估的 PFS。 2026 年 8 月，恒瑞宣布瑞康曲妥珠单抗用于 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的 SHR-A1811-307 研究达到 PFS 主要终点。研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比 THP方案，均可显著延长一线患者 PFS。 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成。 2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗在国内首次获批上市，用于治疗 HER2 突变非小细胞肺癌，是首个获批该适应症的国产 HER2 ADC。同年，该产品成功通过医保谈判，进入基本目录。 截至目前，该药已在国内获批 3 项适应症，另有 1 项适应症正处于上市审评阶段。值得一提的是，此前这 4 次申请均被 CDE 纳入了优先审评，分别针对： 用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗； 适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。 适用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。 单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。 若是此次顺利通过公示，瑞康曲妥珠单抗将迎来第 5 次优先审评，加快其在 HER2 阳性乳腺癌一线治疗领域的上市审评进程。 2、中国生物制药：肾病新药拟突破性疗法 10 月 10 日，CDE 官网显示，中国生物制药子公司南京正大天晴的 1 类新药 NTQ5082 胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗原发性 IgA 肾病。 来源：CDE 官网 NTQ5082 是南京正大天晴自主研发的一款新型补体因子 B（CFB）抑制剂，每日口服一次，目前正在开展阵发性睡眠性血红蛋白尿症、IgA 肾病、免疫性血小板减少症、冷凝集素病等适应症的临床研究。其中阵发性睡眠性血红蛋白尿症推进最快，已经进入了 III 期临床。 丁香园 Insight 数据库显示，目前全球已有 4 款 CFB 抑制剂获批上市，包括诺华的伊普可泮、启瑞/朗来科技的兰诺可泮、海思科的思普可泮和恒瑞的立康可泮。 来源：丁香园 Insight 数据库 除此之外，全球范围内，还有 2 款 CFB 抑制剂已进入 III 期临床，分别为南京正大天晴的 NTQ5082 和翰森制药的 HS-10542。    临床动态 1、又一国产 GLP-1R/GIPR 激动剂 III 期成功 10 月 8 日，众生药业发布公告，其控股子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液在超重或肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（REBUILDING-2）获得顶线分析数据。 初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。 RAY1225 注射液（Bilpatide Injection，倍尔泊肽注射液）是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。 2026 年 1 月，众生睿创与齐鲁制药达成合作，将 RAY1225 在中国地区进行生产与商业化销售的权益授予后者，交易总金额高达 10 亿元，其中首付款为 2 亿元。 REBUILDING-2 临床试验于近日完成数据清理和锁定，获得顶线分析结果，达到主要终点。RAY1225 注射液在主要有效性指标以及多种心血管和代谢危险因素改善等多个关键次要有效指标均显著优于安慰剂。 主要分析（疗法策略）结果表明，RAY1225 注射液 Q2W 连续治疗 52 周后，参与者体重呈剂量依赖性降低，且在治疗 52 周后未达平台期。RAY1225 注射液 9 mg 组体重较基线降低 22.24%，经安慰剂校正后降低 20.46%（P<0.0001），3 mg 和 6 mg 组经安慰剂校正后分别降低 11.23%、17.42%（P<0.0001）。 补充分析（假想策略）RAY1225 注射液 9 mg 组体重较基线降低 22.30%，经安慰剂校正后降低 20.50%（P<0.0001）。 在减重达标率方面，RAY1225 注射液 9 mg 组 Q2W 连续治疗 52 周，体重相对基线降低≥5% 和≥15% 的参与者比例分别为 99.3% 和 82.1%，体重较基线降低≥20% 参与者比例达 53.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组。 同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的 III 期临床试验（SURMOUNT-CN）中，高剂量 15 mg 组每周给药一次，连续治疗 52 周，体重较基线变化百分比≥5% 和≥15% 的参与者比例分别为 85.8% 和 61.4%。RAY1225 注射液 9 mg 组体重较基线变化百分比≥5% 和≥15% 的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，过半数参与者的体重较基线下降 20% 及以上。 2、信达生物眼科新药又一项 III 期临床达到主要终点 10 月 9 日，信达生物宣布：其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子 1 受体（IGF-1R）抗体信必敏®（替妥尤单抗 N01 注射液，研发代号：IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 RESTORE-3 达成第 24 周主要研究终点。 在此研究中，信必敏®在改善非活动性 TED 参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好。 本研究是一项在中国非活动性 TED 参与者中评估 IBI311 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究（RESTORE-3）。共 116 例参与者按约 2:1 的比例随机分配至 IBI311 组和安慰剂组。主要疗效终点为第 24 周时研究眼的眼球突出应答率，关键次要终点为第 24 周时研究眼眼球突出度较基线的改变。 本研究入组的 116 例非活动性 TED 参与者（双眼 CAS≤2 分），平均病程 4.3 年，基线研究眼平均眼球突出度 22.16 mm，基线 CAS=0 或 1 分比例约 74.1% 。在此基线人群中，IBI311 展现出具有显著临床意义的疗效，达成了所有主要研究终点及关键次要研究终点。 主要研究终点达成：第 24 周时，IBI311 组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（60.4% vs. 23.5%，组间差异 36.9 个百分点，p=0.0003）。 关键次要研究终点达成：第 24 周时，IBI311 组研究眼的眼球突出度较基线的改变最小二乘估计均值（LS Mean）达-1.88 mm，显著优于安慰剂组（-0.88 mm，组间差异-1.00 mm，p<0.0001）。 多维度次要终点获益：第 24 周时，IBI311 组非研究眼的眼球突出应答率高于安慰剂组（46.0% vs. 19.8%，p=0.0071）；非研究眼 的眼球突出度较基线的改变 LS Mean 达-1.77 mm，优于安慰剂组（-0.91 mm，p<0.0001），趋势与研究眼一致。 安全性特征良好：在双盲治疗及随访期内，IBI311 展现出良好的安全性与耐受性。治疗期不良事件大多为轻度至中度，未观察到新的安全性风险信号。 本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。 3、康方生物「依沃西单抗」启动一项头对头 III 期临床 10 月 9 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物重磅药物「依沃西单抗」登记了一项新 III 期临床（HARMONi-10），旨在比较依沃西单抗与度伐利尤单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台 HARMONi-10 研究由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明、上海市肺科医院院长陈昶担任主要研究者，计划在中国入组 342 人，国际入组 830 人。研究的主要终点是由独立影像评估委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的的无进展生存期（PFS）。 依沃西单抗（AK112）是康方生物自主研发的、全球首创 PD-1/VEGF 双特异性肿瘤免疫治疗药物，最早于 2024 年 5 月首次在国内获批上市，目前已获批 3 项适应症： 联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的治疗； 单药用于 PD-L1 阳性（TPS≥1%）的 EGFR 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的局部晚期或转移性 NSCLC 的一线治疗。 联合紫杉醇和卡铂，用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 患者。 临床试验方面，依沃西已开展多项头对头 PD-1/PD-L1 疗法的 III 期研究，对照药包括帕博利珠单抗、替雷利珠单抗和度伐利尤单抗。 本次启动的 HARMONi-10 是依沃西第 2 项以度伐利尤单抗方案为对照的头对头研究。此前的一项为一线治疗晚期胆道癌的 HARMONi-GI1。2026 年 8 月，康方生物宣布 HARMONi-GI1 研究达到总生存期（OS）主要终点，依沃西方案取得具有统计学显著性和临床意义的生存获益；研究同时达到 PFS 和客观缓解率（ORR）关键次要终点。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，不构成任何投资建议，也不作治疗方案推荐和介绍。如有就医需求，请咨询和联系正规医疗机构。

OlympiA到FABULOUS：PARP抑制剂如何重塑HRD乳腺癌的精准治疗格局 摘要 合成致死效应的临床转化彻底改写了乳腺癌精准治疗的发展路径，PARP抑制剂已从最初仅覆盖胚系BRCA1/2突变的晚期解救场景，逐步拓展至早期辅助、体细胞HR突变及更广范围的HRD人群。本文结合2025版《乳腺癌PARP抑制剂临床应用专家共识》、2026.V4版NCCN乳腺癌指南及FABULOUS等最新核心临床研究数据，系统梳理当前PARP抑制剂在乳腺癌领域的获批适应症、循证证据边界与未来探索方向，为临床一线诊疗决策提供权威参考。 当前获批适应症与指南核心推荐 已上市PARP抑制剂适应症版图 目前全球获批用于乳腺癌的PARP抑制剂主要包括奥拉帕利、他拉唑帕利和氟唑帕利，适应症已从晚期解救全面覆盖至早期辅助强化治疗。 奥拉帕利：2018年率先获批用于HER2阴性、胚系BRCA突变的转移性乳腺癌；2022年（美国）及2024年（中国）进一步获批用于胚系BRCA突变、HER2阴性高危早期乳腺癌的辅助治疗 他拉唑帕利：2018年获批用于胚系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 氟唑帕利：2024年12月在中国获批，用于胚系BRCA突变、HER2阴性转移性乳腺癌（单药或联合阿帕替尼） 胚系BRCA1/2致病变异是目前所有获批PARP抑制剂适应症的核心限定条件，也是临床规范化用药的基础前提。 权威指南核心风向 《NCCN乳腺癌临床实践指南（2026.V4）》将奥拉帕利、他拉唑帕利列为胚系BRCA1/2致病变异晚期乳腺癌的1类首选方案，明确推荐对所有复发或转移性乳腺癌患者常规开展胚系BRCA1/2检测，胚系PALB2致病突变患者使用奥拉帕利为2A类其他推荐。 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员徐兵河院士在2025版《乳腺癌PARP抑制剂临床应用专家共识》发布会上指出，PARP抑制剂的规范化应用是当前乳腺癌精准诊疗落地的核心抓手，需严格遵循循证证据划定获益人群边界，避免无指征超适应症滥用。 核心循证证据梳理：从晚期解放到早期治愈 早期辅助治疗：OlympiA试验确立治愈级获益地位 在胚系BRCA1/2突变、高危HER2阴性早期乳腺癌人群中，1年辅助奥拉帕利治疗的长期获益已得到充分验证，最新6.1年中位随访数据显示，奥拉帕利组相比安慰剂组获益持续维持： IDFS HR=0.65、DDFS HR=0.65、OS HR=0.72，6年OS率高达87.5% vs 83.2%，是目前唯一证实可为早期高危BRCA突变乳腺癌患者带来显著总生存获益的PARP抑制剂。 晚期解救治疗：单药与联合方案循证互补 OlympiAD试验：奥拉帕利较标准化疗显著延长PFS（7.0 vs 4.2个月，HR 0.58），但在总人群中未显示统计学显著的OS差异 EMBRACA试验：他拉唑帕利较标准化疗延长中位PFS（8.6 vs 5.6个月，HR 0.54） FABULOUS试验（中国原创研究）：在胚系BRCA1/2突变、HER2阴性转移性乳腺癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼展现出协同增效效应，中位PFS达11.0个月，显著优于氟唑帕利单药的6.7个月和化疗组的3.0个月（HR 0.27），为中国晚期患者提供了更具可及性的联合治疗选择。 获益人群拓展：超越胚系BRCA1/2突变边界 已获得指南共识认可的拓展人群 体细胞BRCA1/2突变：约占乳腺癌总人群的3%，突变特征与胚系突变高度相似，TBCRC 048（Olaparib Expanded）II期试验证实，奥拉帕利在体细胞BRCA1/2突变转移性乳腺癌中ORR达36.7%，中位PFS为5.5个月，目前已被NCCN指南及2025版中国专家共识纳入“特定情况下有用”的推荐选项 胚系PALB2突变：PALB2是BRCA2的核心功能合作伙伴，其失活会直接导致HRD表型，TBCRC 048试验中胚系PALB2突变患者接受奥拉帕利治疗的ORR高达75%，中位PFS为9.4个月，NCCN指南已将其列为奥拉帕利的2A类推荐适用人群 新型生物标志物探索方向 临床研究显示CHEK2、ATM等其他HRR基因突变人群并未观察到PARP抑制剂的明确治疗响应，目前myChoice CDx等HRD基因组瘢痕检测产品已完成开发，但尚无HRD检测获FDA批准用于乳腺癌患者的用药筛选。功能性生物标志物 RAD51 foci检测是目前预测PARP抑制剂反应最经临床验证的工具，在103例乳腺癌PDX模型中，其预测PARP抑制剂响应的准确率达95%，显著优于基因组HRD分析（71%）和HRR基因突变分析（67%），RADIOLA II期试验进一步证实RAD51低表达组患者的ORR显著优于高表达组（68.3% vs 21.4%）。 未来探索方向：新药研发、联合策略与耐药破解 高选择性新药迭代 第一代PARP抑制剂无PARP亚型选择性，PARP2抑制是导致临床血液学毒性的核心原因，新一代高选择性PARP1抑制剂Saruparib（AZD5305）可大幅降低脱靶毒性，目前III期EvoPAR-Breast01试验正在评估Saruparib联合Camizestrant对比CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，在胚系或体细胞BRCA1/2/PALB2突变、HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌中的疗效，有望进一步拓宽PARP抑制剂的获益场景。 协同增效联合方案 PARP抑制剂+ADC：临床前研究已证实PARP抑制剂与携带TOP1抑制剂载荷的ADC存在明确协同效应，I期研究显示，SG联合他拉唑帕利在转移性TNBC中序贯给药（SG后他拉唑帕利）耐受良好，中位PFS达7.6个月 PARP抑制剂+抗血管生成：FABULOUS试验已证实氟唑帕利联合阿帕替尼的协同效应，该联合方案已成为晚期BRCA突变乳腺癌的一线优选探索方向 PARP抑制剂+免疫治疗：MEDIOLA篮子试验中，奥拉帕利联合Durvalumab在胚系BRCA1/2突变转移性乳腺癌中中位PFS为8.2个月，但后续大样本随机对照试验未显示联合Atezolizumab有PFS的临床意义改善，其获益人群仍需进一步精准筛选 耐药应对前沿探索 当前PARP抑制剂耐药机制已基本明确，主要包括BRCA1/2回复突变、53BP1/REV7/Shieldin复合物功能缺失等，针对耐药的全新策略正在快速验证中，包括Polθ抑制剂、USP1抑制剂，以及靶向免疫抑制性巨噬细胞的抗CSF1R抗体axatilimab联合奥拉帕利方案，有望破解现有治疗的耐药困局。 临床实践核心总结 临床诊疗中需严格遵循“检测先行、精准分层、规范联合”三大原则：所有存在遗传高风险特征（如TNBC、发病年龄≤40岁、家族史等）的乳腺癌患者，应常规开展胚系BRCA基因检测；奥拉帕利是目前唯一获批早期高危辅助强化适应症的PARP抑制剂，适用于胚系BRCA突变的高危HER2阴性患者；对于体细胞BRCA突变、PALB2突变等其他HRD人群，PARP抑制剂是后线治疗的重要选择，鼓励符合条件患者参与相关前沿临床试验。 🔗 核心参考文献1. 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会, 等. 乳腺癌PARP抑制剂临床应用专家共识(2025版). 中华肿瘤杂志, 2026, 48(4): 451-461.2. NCCN临床实践指南: 乳腺癌(2026.V4).3. FABULOUS试验研究组. 氟唑帕利联合阿帕替尼对比单药氟唑帕利或化疗治疗HER2阴性BRCA突变晚期乳腺癌的III期临床研究. 柳叶刀·肿瘤学, 2025.4. EvoPAR-Breast01研究组. A randomized phase III study of first-line saruparib (AZD5305) + camizestrant in HR+/HER2-negative advanced breast cancer with HRR mutations. Clinical Cancer Research, 2025. ⚠️ 免责声明：本文内容仅供专业医学人士学术交流使用，不构成临床诊疗建议。具体治疗方案请遵循最新临床指南及药品说明书。