基石药业将在2024年ESMO大会上发布择捷美®联合含铂化疗治疗IV期非小细胞肺癌长期生存研究结果

择捷美®是目前唯一一个发表了联合含铂化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的长期生存数据的抗PD-L1单抗。四年随访数据显示，与安慰剂联合含铂化疗相比，择捷美®联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），四年生存率分别为32.1%和17.3%。

长期随访结果表明，择捷美®的治疗效益覆盖了不同肿瘤类型和不同PD-L1表达水平的患者。接受了至少两年择捷美®治疗的患者表现出了持久的肿瘤缓解和显著的四年生存率，这进一步证明了择捷美®的长期治疗能够转化为患者的长期生存率。

对于基线有脑转移的患者，择捷美®联合含铂化疗同样表现出显著的生存获益。其中位OS为26个月，而安慰剂联合化疗组仅为9个月。

基石药业宣布，这一重要的新数据已在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会上公布。GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估择捷美®联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在IV期NSCLC患者中的疗效和安全性。试验的主要终点是研究者评估的PFS，而次要终点包括OS、盲态独立中心审阅的PFS、PD-L1≥1%的患者PFS、客观缓解率（ORR）、中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。

基石药业的首席执行官杨建新博士表示，这些四年随访数据进一步证明了择捷美®联合含铂化疗在IV期NSCLC一线治疗中的显著长期获益，且显示出在全球范围内显著改善患者预后的潜力。基石药业将继续努力扩大这一治疗方案的全球可及性，并致力于满足未满足的医疗需求。

GEMSTONE-302研究的主要研究者周彩存教授也指出，晚期肺癌一线治疗的目标是最大限度地改善患者的长期生存获益。GEMSTONE-302研究结果显示，择捷美®联合化疗不仅延长了IV期NSCLC患者的生存期，还改善了生存质量，特别是在有脑转移的患者中，这一联合疗法显著延长了PFS和OS。

截至2023年5月15日的数据分析，479名患者中，320人接受了择捷美®联合含铂化疗，159人接受了安慰剂联合含铂化疗。两组的中位随访时间分别为43.5个月和43.0个月。在意向治疗人群（ITT）中，择捷美®联合化疗组的中位OS为25.2个月，而安慰剂联合化疗组为16.9个月。四年生存率分别为32.1%和17.3%。择捷美®组的中位PFS为9.0个月，而安慰剂组为4.9个月。

不同肿瘤组织学类型和PD-L1表达水平的患者亚组中，择捷美®联合化疗均展现出持续的PFS和OS获益。特别是在基线有脑转移的患者中，择捷美®联合化疗显著延长了PFS和OS，4年生存率达到了36.4%。

择捷美®是基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，基于OmniRat®转基因动物平台开发。该平台能够一站式生成全人源抗体，使得择捷美®在降低免疫原性和相关毒性方面具有优势。其双重作用机制不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞，诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。

目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美®用于五项适应症，包括联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者等。此外，欧盟委员会和英国药品和医疗保健用品管理局也已对择捷美®的相关适应症进行了审批和受理。