A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Sugemalimab (CS1001) Plus PGemOx Regimen Versus Placebo Plus PGemOx for Subjects With Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (R/R ENKTL)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sugemalimab (CS1001) in combination with PGemOx regimen (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatin) in treatment of adult patients with Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (ENKTL) who have relapsed or become refractory to asparaginase-based regimens.

开始日期2027-06-01

申办/合作机构

基石药业

NCT06987734

/ Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Sugemalimab + Chemotherapy Followed by Adjuvant Sugemalimab for Patients With Resectable Stage II-IIIA Non-small-cell Lung Cancer Patients

This is a single arm, open-label exploratory study conducted in resectable stage II-IIIA NSCLC without EGFR/ALK mutations, aiming to investigate feasibility, safety and efficacy of Sugemalimab in perioperative contexts. Twenty-five resectable stage II-IIIA patients are planned to be enrolled. The proportion of patients with squamous cell carcinoma will not less than 40%.
Combined neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy with fixed dose of Sugemalimab 1200 mg IV Q3W + Platinum-based chemo in resectable stage II-IIIA NSCLC adult patients followed by surgery. After completion of neoadjuvant therapy (3-4 cycles) and before surgery, a tumor assessment will be done. Patients have to leave the study if there is evidence of progression in neoadjuvant therapy. Pathological response is planned to assessed after surgery. Following surgery, the patients with complete resection will receive an additional 1 year of Sugemalimab q3w. Treatment will commence as soon as clinically feasible post-surgery.
Informed consent will be obtained prior to tissue collection and genome sequencing for each participant. Primary tumour tissue will be obtained at diagnosis by biopsy such as percutaneous lung puncture biopsy, bronchoscopic biopsy or endobronchial ultrasound (EBUS) (based on clinical practice). Fresh tumour tissue was collected after surgical resection. Tissues collected were subjected to medically necessary pathology for diagnosis. Specimens were processed for multiplex immunofluorescence, single-cell sequencing and spatial transcriptomics, bulk RNAseq and WES to explore the changes in the immune microenvironment before and after suglizumab administration.

开始日期2025-06-19

申办/合作机构

上海市肺科医院

[+1]

CTR20233170

/ Recruiting临床1期

活菌MNC-168肠溶胶囊分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

主要目的：评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。次要目的： 1) 评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

慕恩（广州）生物科技有限公司

100 项与舒格利单抗相关的临床结果

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100 项与舒格利单抗相关的专利（医药）

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项与舒格利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness analysis of sugemalimab plus chemotherapy for the first-line treatment of advanced gastric cancer or gastroesophageal junction cancer

Article

作者: Yan, Chunyan ; Lv, Guoguang ; Li, Jiayan ; Diao, Ruigang ; Gao, Yuan ; He, Jing

The GEMSTONE-303 trial demonstrated the significant efficacy and safety of sugemalimab plus chemotherapy (S + C) as first-line treatment for patients with advanced gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction cancer (GEJC). To evaluate the cost-effectiveness of S + C for advanced GC/GEJC from the perspective of the Chinese healthcare system. A partitioned survival model with a 3-week cycle was created to evaluate the cost-effectiveness of S + C compared to placebo plus chemotherapy (P + C) as the first-line treatment for advanced GC/GEJC. Total costs, quality-adjusted life years (QALYs), and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) as the primary outputs. Sensitivity analyses were performed to evaluate the uncertainty and stability of model parameters. Additionally, subgroup and scenario analyses were conducted. The base-case analysis revealed that the total costs of S + C ($89,510.52) was $49,907.43 higher than that P + C ($39,603.10). However, it also increased the QALYs by 0.29 (1.27 QALYs vs. 0.98 QALYs), with an ICER of $170,440.21/QALY, which was higher than the willingness-to-pay of $40,334.05/QALY. Sensitivity analyses demonstrated that the cost of sugemalimab, utility of progression-free survival and the discount rate had a greater impact on the model. Subgroup analyses indicated that S + C was more cost-effective in patients with advanced GC/GEJC with programmed cell death ligand 1 combined positive score ≥10. Compared to P + C, S + C is currently not an economically viable option for first-line treatment of advanced GC/GEJC in China.

2026-03-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Model‐Informed Dosing Regimen of Sugemalimab for European Patients With Non‐Small Cell Lung Cancer: Bridging From Asian Clinical Data

Article

作者: Xu, Fengyan ; Wang, Kun ; Wang, Jingru ; Shi, Qingmei ; Yue, Zenglian ; Sheng, Yucheng

ABSTRACT:

Model‐informed drug development (MIDD) framework was employed to bridge sugemalimab dosing from an Asian population to European patients with non‐small cell lung cancer. We evaluated whether a fixed dose of 1200 mg every 3 weeks (Q3W) provides adequate exposure for European patients and, if not, which weight threshold and alternative dose would restore pivotal‐trial exposures and projected benefit. A population pharmacokinetic (popPK) model, developed from 1002 subjects (97.6% Asian) across six clinical trials, was externally validated using data from an extended‐interval higher‐dose regimen. Based on the validated popPK model, exposure simulations for high‐weight European patients (80–150 kg) under various dosing scenarios were then compared to exposures in the pivotal Asian study. Results indicated that while the 1200 mg Q3W dose provided adequate exposure for patients weighing up to 115 kg, those weighing 115–150 kg had lower exposures. To match the exposure‐efficacy profile of the pivotal study, a 1500 mg Q3W dose was proposed for this higher‐weight subgroup. Simulations from exposure‐response (ER) models confirmed that the 1500 mg Q3W dose for high‐weight patients would achieve comparable survival probabilities to the 1200 mg Q3W dose in Asian patients. The proposed regimen of 1500 mg Q3W for patients weighing over 115 kg ensures consistent therapeutic exposure, efficacy, and safety across diverse populations. The MIDD strategy for bridging dose regimens, substantiated by this study, enabled regulatory approval by the European Medicines Agency (EMA) and the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) without the need for additional dedicated clinical trials.

2026-03-01·Journal of Cancer Policy

Economic value, affordability, and scale-up of adjuvant immunotherapies in lung cancer treatment: From cost-effectiveness decision to budget impact analysis

Review

作者: Alam, Khorshed ; Akter, Nasrin ; Shahjalal, Md ; Chen, Yifu ; Dahal, Padam Kanta ; Mahumud, Rashidul Alam

BACKGROUND:

Adjuvant immunotherapies have transformed lung cancer management by improving survival and patient-reported quality of life. However, their high acquisition costs and uncertainty around real-world economic value raise concerns regarding health system affordability and long-term sustainability. This study assessed the cost-effectiveness of adjuvant immunotherapies and evaluated their projected budget impact under plausible real-world adoption scenarios.

METHODS:

We systematically reviewed published economic evaluations of adjuvant immunotherapies in lung cancer from 2010 to 2024. Eligible studies included cost-effectiveness and cost-utility analyses comparing immune checkpoint inhibitors with standard chemotherapy or best supportive care. Data on costs, quality-adjusted life years (QALYs), incremental cost-effectiveness ratios (ICERs), and willingness-to-pay (WTP) thresholds were extracted and narratively synthesised. For therapies judged cost-effective, we conducted a five-year (2025-2029) budget impact analysis using ISPOR-consistent methods, with costs standardised to 2024 US dollars. Three adoption scenarios were modelled: a base-case phased adoption (10 %-50 %), an accelerated uptake scenario (30 %-50 %), and a restricted uptake scenario (10 %-30 %), to examine the sensitivity of affordability to alternative implementation pathways.

RESULTS:

Thirty-five economic evaluations of adjuvant immunotherapies for lung cancer were included (33 NSCLC and 2 SCLC studies). Frequently evaluated agents were pembrolizumab (n = 11), nivolumab (n = 8), atezolizumab (n = 6), and durvalumab (n = 5), alongside emerging agents including icotinib, sintilimab, sugemalimab and camrelizumab. Overall, adjuvant immunotherapies were associated with improved health outcomes compared with standard chemotherapy, with incremental gains of ∼0.3-0.5 QALYs in several US/European models and gains of ≥ 1.0 QALY in selected biomarker-defined population or Chinese cohorts. However, per-patient costs were substantially higher, ranging from modest increases (∼US$4000 with icotinib) to totals >US$230,000-390,000 for PD-1/PD-L1 based regimens and > 10-fold higher than standard care in some middle-income settings. ICERs ranged from highly favourable estimates (e.g. icotinib ∼US$3440/QALY; selected pembrolizumab, sintilimab, sugemalimab, squamous-specific nivolumab and CAD strategies within local WTP thresholds) to clearly non-cost-effective values (>US$300,000-600,000/QALY) for broad, unselected use, combination regimens, and several SCLC indications. Fo interventions judged cost-effective, five-year dudget impact estimates for cost-effective options indicated substantial 5-year incremental spending (from low millions up to >US$400 million), while a small subset of regimens were cost-saving or near budget-neutral, underscoring the need for targeted adoption and price negotiation in the adjuvant setting. Under the base-case phased uptake scenario, budget impact increased steadily over time, with high-cost regimens such as pembrolizumab- and durvalumab-based strategies generating the largest cumulative five-year expenditure. Accelerated uptake substantially intensified short-term fiscal pressure, with first-year spending approximately tripling and over half of total five-year costs incurred within the first three years for several therapies. In contrast, restricted uptake reduced cumulative five-year budget impact by approximately one-third to nearly one-half, depending on the agent.

CONCLUSIONS:

Adjuvant immunotherapies for lung cancer deliver meaningful clinical benefits, but their economic value and affordability are highly context-specific. While several strategies are cost-effective at the individual patient level, health system affordability is strongly influenced by the pace and scale of adoption. Scenario-based budget impact analyses demonstrate that accelerated uptake can impose substantial short-term fiscal pressure, whereas phased or restricted implementation markedly improves affordability without altering cost-effectiveness conclusions. These findings underscore the importance of integrating cost-effectiveness evidence with explicit consideration of budget impact, adoption strategies, and managed entry mechanisms to support sustainable and equitable scale-up of adjuvant immunotherapies in routine clinical practice.

PROSPERO REGISTRATION NUMBER:

CRD420251127115.

785

项与舒格利单抗相关的新闻（医药）

2026-09-15

·ioncology

2026 WCLC｜30.8个月！依沃西OS头对头完胜K药，周彩存教授解读HARMONi-2研究，PD-L1阳性NSCLC一线治疗迎来历史性更迭

编者按 2026年9月15日，世界肺癌大会（WCLC）上，由同济大学附属东方医院周彩存教授团队牵头开展的HARMONi-2研究总生存期（OS）期中分析结果以口头报告形式重磅揭晓，引发全球学者高度关注。研究结果显示，在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，依沃西(PD-1/VEGF双特异性抗体)对比帕博利珠单抗，取得具有统计学显著性和临床意义的OS阳性结果，中位OS延长8.2个月（30.8个月 vs 22.6个月）。这一里程碑式数据表明，依沃西单抗成为全球首个单药在头对头III期研究中PFS和OS双重优于帕博利珠单抗的方案，为晚期PD-L1阳性NSCLC“去化疗”方案长期生存获益再添力证。会议现场，《肿瘤瞭望》特邀HARMONi-2研究Leading PI周彩存教授，深度解读本次OS阳性结果的里程碑意义及其对临床实践的影响，并就“去化疗”方案落地、IO 2.0时代治疗格局重塑与中国创新药全球突围等话题分享真知灼见。《肿瘤瞭望》首先，请您结合驱动基因阴性NSCLC的临床未满足需求，谈谈HARMONi-2研究的背景及选择帕博利珠单抗进行头对头的意义？周彩存教授过去十年，以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫单药或联合化疗治疗策略，一直是驱动基因阴性NSCLC的一线标准治疗方案。然而，临床上仍存在未满足的需求。主要体现在两个方面：其一，疗效与安全性难以兼顾。既往KEYNOTE-024研究证实，PD-L1高表达（TPS≥50%）患者可从帕博利珠单抗单药治疗中获益，但随后KEYNOTE-042研究在PD-L1阳性（TPS≥1%）人群的主要研究终点PFS并无显著差异[4-5]。因此临床上对于PD-L1低表达患者通常会选择免疫联合化疗。免疫联合化疗虽然提高了疗效，但化疗相关不良反应（呕吐、脱发、骨髓抑制、消化道反应等）是患者不愿意承受的。在临床中，PD-L1阳性人群基数较大（占到NSCLC的60%），能否让这部分患者也实现Chemo-free，是未被满足的需求。其二，无论单药或联合化疗，生存获益已达瓶颈。目前获批的PD-1/PD-L1免疫治疗方案较多，但总体中位无进展生存期（mPFS）约为5—8个月[1]，中位总生存期（mOS）约为2年[2-3]。在此背景下，如何实现疗效突破成为亟待解决的临床问题，而头对头对比现有标准治疗方案是验证新型方案迭代价值的关键路径。依沃西单抗作为全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时阻断PD-1/PD-L1介导的免疫抑制与VEGF驱动的血管生成，在单一分子上实现两种机制的高效协同。基于前期我们开展的依沃西单抗（AK112）的II期临床研究，在PD-L1阳性患者中看到了出色的疗效潜力，为III期研究奠定了基础[7]。 HARMONi-2（NCT05499390）是一项多中心、随机、双盲的III期注册临床研究，共纳入398例PD-L1阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC患者，按1：1随机分配接受依沃西单抗单药或帕博利珠单抗单药治疗。帕博利珠单抗是国际公认的标准治疗，选择其作为头对头对照，更能回答依沃西单抗对比标准治疗的迭代价值。主要终点为独立影像评审委员会（IRRC）评估的PFS，关键次要终点为OS[8]。《肿瘤瞭望》本次WCLC大会公布的OS期中分析取得统计学显著阳性结果，请您为我们解读下本次OS结果和临床意义？周彩存教授在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，我们首次公布了HARMONi-2的PFS结果：mPFS为11.1个月 vs 5.8个月，HR=0.51，依沃西单抗对比帕博利珠单抗取得了显著的PFS获益，mPFS近乎翻倍，引发广泛关注。但从临床实践角度，OS仍是金准标，我们还希望看到对比标准治疗取得OS的改善。本次OS期中分析数据截至2026年8月20日，共发生234例OS事件，依沃西组mOS达到30.8个月，帕博利珠单抗组为22.6个月，HR=0.73（95% CI 0.57—0.95），p=0.009，中位OS延长超过8个月，死亡风险显著降低27%。这意味着HARMONi-2研究PFS和OS均取得统计学显著的阳性结果，以实际数据证实了免疫2.0方案相较于免疫1.0方案的优越性。30.8个月也是截至目前，晚期驱动基因阴性NSCLC一线治疗III期研究中具有统计学校能的最长mOS。结果进一步看到，依沃西组和帕博利珠单抗组两年的生存率分别为57.9%和48.0%，提升约10%；三年的生存率分别为45.0%和33.1%，提升约12%。从生存曲线看，依沃西组较帕博利珠单抗组展现出明确的长期生存优势，并且随着随访时间延长，生存优势进一步扩大。值得一提的是，依沃西组后线治疗的比例相较于帕博利珠单抗更低（36.4% vs 46.0%），在更低比例后线治疗的情况下，依沃西仍然取得显著的长期生存改善，充分印证了其在一线治疗中的获益价值。 OS亚组结果显示，无论PD-L1高表达或低表达、无论鳞癌或非鳞癌、无论年龄高低，依沃西相较于帕博利珠单抗均显示出一致的OS获益趋势。HR点估计值均小于1：鳞癌HR=0.65、非鳞癌HR=0.79、PD-L1低表达(TPS 1%-49%)HR=0.85、PD-L1高表达(TPS≥50%)HR=0.58、≥65岁 HR=0.72、＜65岁 HR=0.75。其中，PD-L1高表达人群获益尤为突出，PD-L1高表达人群依沃西组mOS仍未达到，3年OS率为53.4%，而对照组帕博利珠单抗mOS为23.2个月，3年OS率为31.3%。这意味着即便在帕博利珠单抗单药获益最大的人群中，依沃西取得了更显著的总生存获益，将mOS延长了1年以上，3年OS率提高了22.1%，这是非常令人震惊的疗效提升幅度。安全性数据显示，在3年随访下，依沃西和帕博利珠单抗两组的安全性相当，任意级别治疗相关不良反应（TRAE）发生率为93.4% vs 84.9%；严重TRAE发生率29.9% vs 21.6%；导致永久停药的TRAE为4.1% vs 5.0%；irAE为34.0% vs 33.7%。且依沃西没有明显增加鳞癌出血事件发生率，依沃西组≥3级以上的出血事件发生率为0。结果表明，依沃西单抗在安全性相当的情况下实现了疗效超越。此外，接受满2年治疗的患者人数，依沃西单药组亦多于帕博利珠单抗组。以上结果支持依沃西单抗作为去化疗的一线治疗方案，以对比帕博利珠单抗取得PFS和OS阳性的结果，重塑现有标准治疗格局，并成为该人群治疗新的基石药物。《肿瘤瞭望》您如何看待HARMONi-2研究OS中期分析结果的公布对PD-L1阳性晚期NSCLC的一线临床实践和未来研究的影响？周彩存教授本次OS结果对PD-L1阳性晚期NSCLC一线实践和未来研究具有深远影响，主要体现在以下三个方面：第一，临床决策重塑。HARMONi-2证实依沃西单抗可在不联合化疗的前提下实现优于帕博利珠单抗的OS获益，成为该人群新的标准治疗方案。对于PD-L1阳性、不耐受或抗拒化疗的患者，依沃西单抗可作为优选方案。第二，新标准将改变全球研究格局。过去十年，NSCLC一线研究大多以PD-1为基础；HARMONi-2取得OS阳性后，PD-1/VEGF双抗可能成为新的平台药物，联合化疗、抗体偶联药物（ADC）、其他免疫检查点抑制剂、放疗等策略均值得探索。全球多中心HARMONi-7研究正在推进，本次结果为该研究提供了信心和统计学锚点。第三，期待未来最终OS成熟后的结果、探索更多基于双抗的联合治疗策略，以及围手术期、局部晚期和真实世界人群中的价值。综上，HARMONi-2是肺癌免疫治疗从PD-1单抗时代向双抗免疫2.0时代迈进的重要里程碑。《肿瘤瞭望》依沃西单抗作为中国原研创新药的代表，已连续在多项肺癌III期研究中取得PFS和OS的双重获益。作为国际肺癌研究协会（IASLC）的主席，您认为这一系列成功对中国肺癌研究有何启示？展望未来，您如何看待中国原研创新药在肺癌精准治疗领域的未来突破方向及发展前景？周彩存教授以依沃西单抗为代表的中国原研创新药在肺癌III期研究中取得PFS和OS双重获益，令人鼓舞。这不仅是单个药物的成功，更体现了中国肺癌领域创新科研能力整体提升。迄今为止，中国肺癌领域研究者表现卓越，在国际顶刊发表了多项学术成果，开展了多项创新性临床研究，已取得第一步的成功。对于未来发展，我有两点建议。第一，国际化。HARMONi-2研究直接头对头帕博利珠单抗并取得阳性结果，表明中国创新药已进入“并跑”甚至部分“领跑”阶段，凭借高质量临床证据参与国际治疗标准的演进。我们希望中国的临床研究团队走出国门，开展全球多中心III期研究，汇聚全球资源、缩短研发周期，让全球患者共享中国创新研究成果。第二，转化研究。中国肺癌领域研究团队不能仅满足于取得主要研究终点的突破，还需积累更多耐药机制和生物标志物数据，明确哪些患者可以从中获益、哪些患者不适合，才能明确未来研究方向，避免盲目推进。从基础发现、转化研究，到临床开发、注册研究、全球多中心协作，再到研究者与研发团队的高效合作、药物临床试验质量管理规范（GCP）和数据质量，缺一不可。未来突破方向包括双抗和多抗、ADC与免疫治疗联合、精准分型和生物标志物、治疗阶段前移以及全球注册和真实世界研究等。将国际化与转化研究两方面做好，中国肺癌领域创新研究才能持续发展，中国的研究者才能在世界舞台上成为常青树。中国原研创新药正从“Me-too”走向“First-in-class”和“Best-in-class”，依沃西单抗是一个范例，但不会是终点。IASLC也将继续推动国际合作、人才培养和全球临床试验，使更多中国创新惠及全球肺癌患者。周彩存教授主任医师、教授、博士生导师上海市东方医院肿瘤科主任同济大学医学院肿瘤研究所所长国际肺癌研究协会（IASLC）主席中国医促会胸部肿瘤学分会主任委员中国临床肿瘤学会转化医学专家委员会主任委员中国抗癌协会非小细胞肺癌专委会主任委员中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员中国医师协会肿瘤分会常务委员中国老年医学学会肿瘤学分会副会长上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会主任委员上海市抗癌协会副理事长上海市医师协会肿瘤分会副会长上海市医学会肿瘤分会副主任委员参考文献：（上下滑动可查看） 1. 王婧怡,钟雨玲,邬麟.晚期非小细胞肺癌免疫治疗：研究进展和展望[J].肿瘤防治研究,2024,51(06):409-418. 2. Zhou C, Wang Z, Sun Y,et al. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):220-233. 3. Zhou C, et al. A Protocol Pre-specified Interim Overall Survival (OS) Analysis of GEMSTONE-302: A Phase 3 Study of Sugemalimab versus Placebo plus Platinum-based Chemotherapy (Chemo) as First-line (1L) Treatment for Patients with Metastatic Non-small Cell Lung Cancer. 2022 ASCO. Poster 9027. 4. Reck M，Rodríguez-Abreu D，Robinson AG，et al. Updated analysis of KEYNOTE-024： pembrolizumab versus platinum-based chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion score of 50% or greater[J]. J Clin Oncol，2019，37（7）：537-546． 5. de Castro G Jr，Kudaba I，Wu YL，et al. Five-year outcomes with pembrolizumab versus chemotherapy as first-line therapy in patients with non-small-cell lung cancer and programmed death ligand-1 tumor proportion score ≥1% in the KEYNOTE-042 study[J]. J Clin Oncol，2023，41（11）：1986-1991. 6. Xiong A, Yao W, Zheng W, et al. Sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab versus pembrolizumab in PD-L1-positive advanced non-small-cell lung cancer (OptiTROP-Lung05): interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2026;407(10548):2607-2619. doi:10.1016/S0140-6736(26)00968-2 7. Yuangyuan Zhao, et al.A phase II study of AK112 (PD-1/VEGF bispecific) in combination with chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.ASCO 2022, Abstract 9019. 8. Caicun Zhou, et al. Overall Survival Analysis From HARMONi-2: Ivonescimab vs Pembrolizumab as First-Line Treatment for PD-L1-Positive NSCLC. 2026 WCLC. OA14.01 精彩时刻（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-09-15

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康方生物双抗肺癌研究亮相2026 WCLC：依沃西、卡度尼利多项成果覆盖脑转移、围术期、免疫耐药及SCLC等难治场景

2026年世界肺癌大会(WCLC)上，康方生物携两款全球首创双抗——依沃西(PD-1/VEGF)和卡度尼利(PD-1/CTLA-4)亮相。除HARMONi-2总生存期(OS)数据和HARMONi更新数据外，依沃西、卡度尼利另有多项研究成果覆盖脑转移、围手术期、免疫耐药及小细胞肺癌等难治场景，相关数据集中亮相2026年WCLC。　　研究1：MO12.06 　　依沃西联合化疗治疗高剂量表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)失败后难治性脑膜转移(LM)非小细胞肺癌(NSCLC) 　　报告人：李晓燕（北京天坛医院）　　结果显示：　　33例患者中，中位既往治疗线数为4线，72.7%患者美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为2–3分，所有患者均接受靶向鞘内/脑室内治疗。中位总生存期(OS)为8.54个月，中位脑膜转移无进展生存期(LM-PFS)为6.54个月(RANO-LM评估)；中枢神经系统(CNS)客观缓解率(ORR)为20.7%，疾病控制率(DCR)为82.8%；系统性ORR为24.0%，DCR为92.0%；　　研究意义：　　脑膜转移是NSCLC中最具侵袭性的中枢神经系统并发症，一旦发生，患者中位生存期以月计，且长期以来系统治疗手段有限。该研究首次为EGFR-TKI强化治疗后脑膜转移失败人群提供了系统治疗证据，填补了这一高度未满足的临床空白。　　研究2：P1.121 　　卡度尼利联合化疗围手术期治疗II–IIIA期NSCLC（II期初步分析）　　报告人：王慧娟（河南省肿瘤医院）　　结果显示：　　38例可评估患者中，病理完全缓解(pCR)率为28.9%，主要病理缓解(MPR)率为52.6%，ORR为63.2%；R0切除率为83.3%，无手术并发症，≥3级TRAE发生率为31.7%，无治疗相关死亡。　　研究意义：　　围手术期治疗是提高可切除非小细胞肺癌治愈率的关键环节，而现有PD-1单抗围手术期方案的pCR率仍存在提升空间。卡度尼利作为全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双抗，其双靶点机制在围手术期场景中展现出更高的病理缓解潜力，且安全性可控、不影响手术可行性，为II–IIIA期NSCLC患者提供了新的围手术期免疫联合治疗选择。　　研究3：P1.251 　　依沃西后线治疗NSCLC合并CNS转移　　报告人：林根（北京胸科医院）　　结果显示：　　全组40例，中位3线治疗，42.5%为EGFR突变，65%既往接受脑放疗。全组颅内客观缓解率(iC-ORR)为22.5%，颅内疾病控制率(iC-DCR)为77.5%，中位颅内无进展生存期(iC-PFS)为5.6个月，中位OS为10.3个月；单纯脑转移亚组(n=29) iC-ORR为31.0%，中位iC-PFS为6.7个月，中位OS为11.8个月；合并软脑膜转移亚组(n=11) iC-ORR为0%，iC-DCR为54.5%，中位OS为6.7个月；≥3级TRAE发生率为22.5%，1例3级脑梗死。　　研究意义：　　脑转移是NSCLC疾病进程中发生率高达40%的严重并发症，EGFR突变患者尤为高发，预后极差。该真实世界研究进一步验证了依沃西在NSCLC中枢神经系统转移中的颅内抗肿瘤活性，尤其单纯脑转移人群显示出更明显的获益趋势。　　研究4：PT1.08.03 　　卡度尼利诱导+巩固用于同步放化疗的不可切除III期NSCLC的II期数据　　报告人：朱正飞（复旦肿瘤医院）　　结果显示：　　41例患者中，97.6%完成同步化放疗(cCRT)，87.8%进入巩固治疗；改良意向治疗(mITT)人群1年PFS1（巩固后）为69.2%，巩固患者1年PFS2为65.0%；ORR为85.4%，DCR为100%；≥3级非血液学TRAE发生率为43.9%（含1例5级免疫性肺炎），任意级别放射性肺炎发生率为43.9%。　　研究意义：　　不可切除III期NSCLC的现行标准治疗模式以PACIFIC方案为代表，但仍有相当比例患者因疾病进展或毒性无法完成全程巩固治疗。该研究中高达87.8%的患者成功从cCRT过渡至卡度尼利巩固治疗，显示出双抗方案在治疗连续性和患者耐受性方面的潜在优势。目前，卡度尼利对比舒格利单抗(PD-L1)用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究(COMPASSION-30/AK104-309)正在进行中。　　研究5：EP11.27 　　卡度尼利联合多西他赛对比多西他赛用于PD-1/PD-L1治疗进展后晚期NSCLC（真实世界）　　报告人：陈华林（广东医科大学附属医院）　　结果显示：　　63例一线免疫+化疗进展后患者中，联合组对比单药组：ORR为32.3% vs 9.4%(p=0.029)；DCR为84.8% vs 50.0%；中位无进展生存期(PFS)为7.8 vs 3.6个月(p=0.001)；中位OS为15.0 vs 10.6个月(p=0.021)；≥3级不良事件(AE)发生率为54.8% vs 46.9%(p=0.572)。　　研究意义：　　免疫治疗进展后的NSCLC患者面临治疗选择极为有限的困境，美国国家综合癌症网络(NCCN)指南推荐的后线标准化疗方案ORR仅14%–17%，中位PFS约4.0–5.4个月，临床需求远未被满足。该真实世界研究显示，卡度尼利联合多西他赛在免疫耐药后人群中实现了ORR、PFS和OS的全面改善。　　研究6：EP13.33 　　卡度尼利联合伊立替康脂质体二线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) 　　报告人：朱慧（山东省肿瘤医院）　　结果显示：　　19例患者中，ORR为47.4%，DCR为100%；中位PFS和OS尚未达到；3级AE发生率为15.8%（腹泻2例）。　　研究意义：　　广泛期小细胞肺癌二线治疗长期面临有效率低、缓解持续时间短的困境，是肺癌领域公认的治疗难点。该研究显示卡度尼利联合伊立替康脂质体在二线ES-SCLC中实现了47.4%的ORR和100%的DCR，且安全性良好，为这一难治人群带来了极具希望的治疗信号。　　正文栏，无需添加即可删除。　　说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。　　关于康方生物　　康方生物（9926.HK）成立于2012年，秉持 “在中国开发出全球领先的创新药物，让患者率先受益于全球最领先的治疗方案”的初心，依托先进的双抗/多抗技术，公司成功开发上市了全球首创双抗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西（PD-1/VEGF双抗），是全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司，开启了全球肿瘤免疫治疗（IO）2.0时代，引领了国际双抗新药的发展新浪潮，迄今已发展成为一家全球具有创新影响力的企业。　　当前，公司搭建独有的端对端全方位新药研发平台，以 AI 智研赋能药物全流程开发，以双抗/多抗技术优势为根基，将研发版图拓展至 ADC /双抗ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA 等前沿技术领域，开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药处于临床开发阶段(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已获批商业化，5个自主商业化新药共12项适应症纳入国家医保目录。　　在肿瘤领域，康方生物正全力推动“IO2.0+”战略，持续推动各大肿瘤疾病疗法迭代升级。　　其中，依沃西是全球首个在对比“药王”帕博利珠单抗的III期研究中取得阳性结果的药物，也是首个在III期临床中对比PD-1单抗联合化疗这一IO1.0时代王牌组合疗法，取得OS和PFS双阳性结果的药物。目前，依沃西已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线PD-L1阳性非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌的适应症已获批上市并纳入医保，一线鳞状非小细胞肺癌已获批上市；依沃西共有16项注册性/III期临床正在开展，包括6项国际多中心注册性/III期临床。　　卡度尼利是全球首个肿瘤免疫双抗新药，填补了多项临床和产业领域空白，荣获国家知识产权局“中国专利金奖”。目前，卡度尼利已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有13个注册性/III期临床正在开展，包括2项自主开展的国际多中心注册性/III期临床。　　IO2.0+ADC2.0全球战略是公司打造具备跨代竞争优势疗法矩阵的重要布局。目前，依沃西/卡度尼利作为IO2.0基石药物，已与公司多种自研新一代双抗ADC/差异化单靶点ADC，以及与葛兰素史克、辉瑞、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC产品联合开展多项中后期临床研究。　　在肿瘤领域之外，公司也持续推动自身免疫、呼吸及中枢神经系统疾病等重大未被满足的临床需求领域治疗方案的升级与迭代，一系列具有全球突破性临床价值的双抗药物正高效进行临床开发，与已商业化销售的伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等新药形成梯队和互补。　　国际化发展是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，公司以“50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权”的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit Therapeutics公司，创下了彼时中国新药对外许可的最高纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。　　康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

临床结果上市批准临床研究上市后研究CSCO会议

2026-09-15

·康方生物Akeso

康方生物双抗肺癌研究亮相2026 WCLC：依沃西、卡度尼利多项成果覆盖脑转移、围术期、免疫耐药及SCLC等难治场景

2026年世界肺癌大会(WCLC)上，康方生物携两款全球首创双抗——依沃西(PD-1/VEGF)和卡度尼利(PD-1/CTLA-4)亮相。除HARMONi-2总生存期(OS)数据和HARMONi更新数据外，依沃西、卡度尼利另有多项研究成果覆盖脑转移、围手术期、免疫耐药及小细胞肺癌等难治场景，相关数据集中亮相2026年WCLC。研究1：MO12.06 依沃西联合化疗治疗高剂量表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)失败后难治性脑膜转移(LM)非小细胞肺癌(NSCLC) 报告人：李晓燕（北京天坛医院）结果显示： 33例患者中，中位既往治疗线数为4线，72.7%患者美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为2–3分，所有患者均接受靶向鞘内/脑室内治疗。中位总生存期(OS)为8.54个月，中位脑膜转移无进展生存期(LM-PFS)为6.54个月(RANO-LM评估)；中枢神经系统(CNS)客观缓解率(ORR)为20.7%，疾病控制率(DCR)为82.8%；系统性ORR为24.0%，DCR为92.0%；研究意义：脑膜转移是NSCLC中最具侵袭性的中枢神经系统并发症，一旦发生，患者中位生存期以月计，且长期以来系统治疗手段有限。该研究首次为EGFR-TKI强化治疗后脑膜转移失败人群提供了系统治疗证据，填补了这一高度未满足的临床空白。研究2：P1.121 卡度尼利联合化疗围手术期治疗II–IIIA期NSCLC（II期初步分析）报告人：王慧娟（河南省肿瘤医院）结果显示： 38例可评估患者中，病理完全缓解(pCR)率为28.9%，主要病理缓解(MPR)率为52.6%，ORR为63.2%；R0切除率为83.3%，无手术并发症，≥3级TRAE发生率为31.7%，无治疗相关死亡。研究意义：围手术期治疗是提高可切除非小细胞肺癌治愈率的关键环节，而现有PD-1单抗围手术期方案的pCR率仍存在提升空间。卡度尼利作为全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双抗，其双靶点机制在围手术期场景中展现出更高的病理缓解潜力，且安全性可控、不影响手术可行性，为II–IIIA期NSCLC患者提供了新的围手术期免疫联合治疗选择。研究3：P1.251 依沃西后线治疗NSCLC合并CNS转移报告人：林根（北京胸科医院）结果显示：全组40例，中位3线治疗，42.5%为EGFR突变，65%既往接受脑放疗。全组颅内客观缓解率(iC-ORR)为22.5%，颅内疾病控制率(iC-DCR)为77.5%，中位颅内无进展生存期(iC-PFS)为5.6个月，中位OS为10.3个月；单纯脑转移亚组(n=29) iC-ORR为31.0%，中位iC-PFS为6.7个月，中位OS为11.8个月；合并软脑膜转移亚组(n=11) iC-ORR为0%，iC-DCR为54.5%，中位OS为6.7个月；≥3级TRAE发生率为22.5%，1例3级脑梗死。研究意义：脑转移是NSCLC疾病进程中发生率高达40%的严重并发症，EGFR突变患者尤为高发，预后极差。该真实世界研究进一步验证了依沃西在NSCLC中枢神经系统转移中的颅内抗肿瘤活性，尤其单纯脑转移人群显示出更明显的获益趋势。研究4：PT1.08.03 卡度尼利诱导+巩固用于同步放化疗的不可切除III期NSCLC的II期数据报告人：朱正飞（复旦肿瘤医院）结果显示： 41例患者中，97.6%完成同步化放疗(cCRT)，87.8%进入巩固治疗；改良意向治疗(mITT)人群1年PFS1（巩固后）为69.2%，巩固患者1年PFS2为65.0%；ORR为85.4%，DCR为100%；≥3级非血液学TRAE发生率为43.9%（含1例5级免疫性肺炎），任意级别放射性肺炎发生率为43.9%。研究意义：不可切除III期NSCLC的现行标准治疗模式以PACIFIC方案为代表，但仍有相当比例患者因疾病进展或毒性无法完成全程巩固治疗。该研究中高达87.8%的患者成功从cCRT过渡至卡度尼利巩固治疗，显示出双抗方案在治疗连续性和患者耐受性方面的潜在优势。目前，卡度尼利对比舒格利单抗(PD-L1)用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究(COMPASSION-30/AK104-309)正在进行中。研究5：EP11.27 卡度尼利联合多西他赛对比多西他赛用于PD-1/PD-L1治疗进展后晚期NSCLC（真实世界）报告人：陈华林（广东医科大学附属医院）结果显示： 63例一线免疫+化疗进展后患者中，联合组对比单药组：ORR为32.3% vs 9.4%(p=0.029)；DCR为84.8% vs 50.0%；中位无进展生存期(PFS)为7.8 vs 3.6个月(p=0.001)；中位OS为15.0 vs 10.6个月(p=0.021)；≥3级不良事件(AE)发生率为54.8% vs 46.9%(p=0.572)。研究意义：免疫治疗进展后的NSCLC患者面临治疗选择极为有限的困境，美国国家综合癌症网络(NCCN)指南推荐的后线标准化疗方案ORR仅14%–17%，中位PFS约4.0–5.4个月，临床需求远未被满足。该真实世界研究显示，卡度尼利联合多西他赛在免疫耐药后人群中实现了ORR、PFS和OS的全面改善。研究6：EP13.33 卡度尼利联合伊立替康脂质体二线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC) 报告人：朱慧（山东省肿瘤医院）结果显示： 19例患者中，ORR为47.4%，DCR为100%；中位PFS和OS尚未达到；3级AE发生率为15.8%（腹泻2例）。研究意义：广泛期小细胞肺癌二线治疗长期面临有效率低、缓解持续时间短的困境，是肺癌领域公认的治疗难点。该研究显示卡度尼利联合伊立替康脂质体在二线ES-SCLC中实现了47.4%的ORR和100%的DCR，且安全性良好，为这一难治人群带来了极具希望的治疗信号。正文栏，无需添加即可删除。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。关于康方生物康方生物（9926.HK）成立于2012年，秉持 “在中国开发出全球领先的创新药物，让患者率先受益于全球最领先的治疗方案”的初心，依托先进的双抗/多抗技术，公司成功开发上市了全球首创双抗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西（PD-1/VEGF双抗），是全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司，开启了全球肿瘤免疫治疗（IO）2.0时代，引领了国际双抗新药的发展新浪潮，迄今已发展成为一家全球具有创新影响力的企业。当前，公司搭建独有的端对端全方位新药研发平台，以 AI 智研赋能药物全流程开发，以双抗/多抗技术优势为根基，将研发版图拓展至 ADC /双抗ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA 等前沿技术领域，开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药处于临床开发阶段(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已获批商业化，5个自主商业化新药共12项适应症纳入国家医保目录。在肿瘤领域，康方生物正全力推动“IO2.0+”战略，持续推动各大肿瘤疾病疗法迭代升级。其中，依沃西是全球首个在对比“药王”帕博利珠单抗的III期研究中取得阳性结果的药物，也是首个在III期临床中对比PD-1单抗联合化疗这一IO1.0时代王牌组合疗法，取得OS和PFS双阳性结果的药物。目前，依沃西已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线PD-L1阳性非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌的适应症已获批上市并纳入医保，一线鳞状非小细胞肺癌已获批上市；依沃西共有16项注册性/III期临床正在开展，包括6项国际多中心注册性/III期临床。卡度尼利是全球首个肿瘤免疫双抗新药，填补了多项临床和产业领域空白，荣获国家知识产权局“中国专利金奖”。目前，卡度尼利已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有13个注册性/III期临床正在开展，包括2项自主开展的国际多中心注册性/III期临床。 IO2.0+ADC2.0全球战略是公司打造具备跨代竞争优势疗法矩阵的重要布局。目前，依沃西/卡度尼利作为IO2.0基石药物，已与公司多种自研新一代双抗ADC/差异化单靶点ADC，以及与葛兰素史克、辉瑞、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC产品联合开展多项中后期临床研究。在肿瘤领域之外，公司也持续推动自身免疫、呼吸及中枢神经系统疾病等重大未被满足的临床需求领域治疗方案的升级与迭代，一系列具有全球突破性临床价值的双抗药物正高效进行临床开发，与已商业化销售的伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等新药形成梯队和互补。国际化发展是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，公司以“50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权”的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit Therapeutics公司，创下了彼时中国新药对外许可的最高纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态依沃西联合化疗治疗一线sq-NSCLC重磅获批上市，HARMONi-6重塑肺癌治疗金标准数据发布 OS显著阳性，HR=0.66！依沃西联合化疗战胜PD-1联合化疗OS结果在ASCO盛大发布，一线治疗sq-NSCLC 产品动态康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保数据发布 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79，依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期产品动态卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市(全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗临床进展康方首个双抗ADC(Trop2/Nectin4 ADC)临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进临床进展康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2(AK139)IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西(VEGFR-2)联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议

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研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	英国	基石药业（苏州）有限公司	2026-02-23
非小细胞肺癌 III期	欧盟	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	冰岛	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	列支敦士登	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	挪威	基石药业	2025-11-27
不可切除的非小细胞肺癌	欧盟	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	冰岛	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	列支敦士登	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	挪威	基石药业	2025-03-25
转移性非小细胞肺癌	欧盟	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	冰岛	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	挪威	基石药业	2024-07-24
胃食管交界处腺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
胃癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
食管鳞状细胞癌	中国	Pfizer Inc.	2023-12-08
食管鳞状细胞癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-12-08
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-10-27
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	辉瑞投资有限公司	2023-10-27
转移性非鳞状非小细胞肺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2021-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	辉瑞投资有限公司	2023-02-28
非小细胞肺癌	申请上市	中国	基石药业（苏州）有限公司	2020-11-13
非小细胞肺癌	申请上市	中国	药明生物技术有限公司	2020-11-13
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
局部晚期不可切除的胃腺癌	临床3期	中国	基石药业	2019-03-28
胃腺癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2019-01-22
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2018-12-13
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业	2018-10-26
可切除非小细胞肺癌	临床2期	中国	Pfizer Inc.	2025-06-19

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03802591 (GEMSTONE-303, PRNewswire \| Pubmed) 人工标引	临床3期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 Positive	-	Sugemalimab + CAPOX	窪餘艱衊膚餘壓築顧餘(鏇範顧夢範淵鹹鬱繭獵) = 憲鬱餘構膚積鏇鹹膚餘艱繭範選鑰鑰遞齋衊憲 (廠願廠繭製獵夢製齋壓, 13.3 ~ 17.8) 更多	积极	2025-02-24
				Placebo + CAPOX	窪餘艱衊膚餘壓築顧餘(鏇範顧夢範淵鹹鬱繭獵) = 艱選選選壓網醖願餘壓艱繭範選鑰鑰遞齋衊憲 (廠願廠繭製獵夢製齋壓, 10.6 ~ 14.1) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ESMO2024 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线	479	Sugemalimab + Platinum-based chemotherapy	繭鏇艱壓獵衊壓蓋觸壓(夢廠窪襯餘獵蓋艱淵醖) = 顧顧廠獵鬱蓋鏇廠構夢構醖憲鬱選淵鏇壓觸襯 (鹹築網窪鬱鹹鏇鹽襯醖 ) 更多	积极	2024-09-14
				Placebo + Platinum-based chemotherapy	繭鏇艱壓獵衊壓蓋觸壓(夢廠窪襯餘獵蓋艱淵醖) = 餘鏇齋獵獵鬱夢選製襯構醖憲鬱選淵鏇壓觸襯 (鹹築網窪鬱鹹鏇鹽襯醖 ) 更多
NCT03595657 (GEMSTONE-201, CTgov)	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	80	sugemalimab (CS1001)	鏇顧齋醖衊獵顧鹹蓋鬱 = 餘願鬱簾憲壓餘夢衊鹽夢網築遞積鬱網選遞範 (鬱願鹹餘網蓋齋餘選觸, 壓範簾鹹鹹蓋簾構壓獵 ~ 淵鏇構夢觸選襯製窪艱) 更多	-	2024-06-18
ASCO2024 人工标引	N/A	非小细胞肺癌二线 \| 一线	-	Sugemalimab plus platinum-based chemo	製糧獵糧壓鏇衊顧壓餘(壓襯壓窪餘壓壓糧鑰鬱) = 製壓蓋網襯壓製積襯窪蓋構簾鬱艱願醖網醖獵 (壓窪積網遞襯鏇窪艱夢 ) 更多	积极	2024-05-24
				Sugemalimaby (RT) plus Sugemalimab	遞鏇繭網淵齋積艱窪餘(築繭繭艱觸製選積窪憲) = 艱淵積廠範鹹獵齋壓製壓簾獵襯選鬱餘網獵願 (襯範顧窪壓鹽構觸鹽醖 ) 更多
NCT04187352 (Literature \| Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	晚期食管鳞状细胞癌一线	540	sugemalimab+chemotherapy	鏇鹽衊築積鬱齋繭鏇膚(醖鑰襯鏇構糧膚製齋膚) = 鹽襯鏇繭簾簾淵選鏇糧窪積糧築鑰淵壓壓鹹餘 (獵鬱鏇淵構糧製遞鏇遞 ) 更多	积极	2024-02-01
				placebo+chemotherapy	鏇鹽衊築積鬱齋繭鏇膚(醖鑰襯鏇構糧膚製齋膚) = 選蓋構繭獵襯選淵窪窪窪積糧築鑰淵壓壓鹹餘 (獵鬱鏇淵構糧製遞鏇遞 ) 更多
NCT03802591 (GEMSTONE-303, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床3期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 expression	479	Sugemalimab + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	壓艱襯鹹醖繭醖糧繭製(願艱壓願憲積壓製繭積) = 鑰構醖蓋壓餘廠繭遞鹽積範淵獵鑰齋窪襯夢鑰 (淵願襯艱夢願齋鹽鑰獵, 13.27 ~ 17.81) 更多	积极	2023-10-21
				Placebo + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	壓艱襯鹹醖繭醖糧繭製(願艱壓願憲積壓製繭積) = 繭獵艱鹽淵願顧壓鬱選積範淵獵鑰齋窪襯夢鑰 (淵願襯艱夢願齋鹽鑰獵, 10.64 ~ 14.06) 更多
NCT04187352 (GEMSTONE-304, ESMO_GI2023)	临床3期	不能切除的食管鳞状细胞癌一线 PD-L1	540	Sugemalimab + FP	鑰糧簾製鬱簾構構築繭(襯觸蓋獵壓衊鹹淵簾繭) = 鑰鹹顧鑰鬱鑰窪網築衊廠窪鏇顧蓋衊鏇廠壓壓 (憲積築獵衊簾網醖鬱膚 ) 更多	积极	2023-07-01
				Placebo + FP	鑰糧簾製鬱簾構構築繭(襯觸蓋獵壓衊鹹淵簾繭) = 糧壓築觸觸夢網鹹蓋顧廠窪鏇顧蓋衊鏇廠壓壓 (憲積築獵衊簾網醖鬱膚 ) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, Pubmed \| Nat Cancer)	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 EGFR sensitizing mutations \| ALK \| ROS1 ... 更多	479	Sugemalimab	憲遞鹽膚憲積選壓壓網(顧憲糧齋獵簾齋遞鏇鹽) = 獵製齋齋簾網醖繭齋窪襯簾範憲範齋夢艱選廠 (廠遞獵糧窪網夢簾簾衊 )	积极	2023-06-15
				Placebo	憲遞鹽膚憲積選壓壓網(顧憲糧齋獵簾齋遞鏇鹽) = 廠顧築窪顧襯鬱壓夢觸襯簾範憲範齋夢艱選廠 (廠遞獵糧窪網夢簾簾衊 )
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ASCO2023)	N/A	非小细胞肺癌一线	-	Sugemalimab + chemotherapy	網淵觸淵鹽糧遞鏇構鏇(鏇齋獵選獵鹽夢膚繭齋) = 觸願製鑰鹹鏇襯艱夢範蓋範願鹹壓鏇鏇網鏇艱 (鹹衊夢築衊繭糧艱餘醖 )	积极	2023-05-31
				Placebo + chemotherapy	網淵觸淵鹽糧遞鏇構鏇(鏇齋獵選獵鹽夢膚繭齋) = 膚選選夢艱築鹹築膚憲蓋範願鹹壓鏇鏇網鏇艱 (鹹衊夢築衊繭糧艱餘醖 )
NCT03595657 (GEMSTONE-201, Pubmed)	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	80	Sugemalimab	觸願襯積遞積衊蓋願鹽(願製繭築簾艱齋窪餘築) = 觸構網鑰壓鹽糧獵鬱築製齋齋選糧遞製簾積淵 (簾製糧鬱夢襯鏇遞蓋範, 33.6 ~ 56.6) 更多	积极	2023-03-30