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企业融资、产品上市......阳春四月，BioBAY园内企业迸发勃勃生机，接连收获喜讯，快来一起关注吧。· 企业融资 ·智核生物、微清医疗、鲲石生物、喜同生物完成新一轮融资。这些资金将推进企业自主创新技术的完善与商业化进程。智核生物完成近亿元人民币C+轮融资。本轮募集资金将主要用于公司即将上市的首个产品—人促甲状腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉®）的商业化、SNA002等创新放射性诊断药物的临床试验，以及SNA014、SNA025等全新靶点治疗性核药的IND推进，并进一步打造智核生物原创性的Smart系列放射性药物开发平台。微清医疗宣布完成一亿元股权融资，由中国国有资本风险投资基金投资，帮助公司夯实核心产品“超广角共焦激光相机”的全球地位，加速新品研发迭代、市场推广进程和高水平人才队伍建设。鲲石生物完成Pre-A轮数千万元人民币融资，这是鲲石生物继2022年底天使轮融资后的新一轮融资，本轮融资主要用于临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。喜同生物成功获得近千万元种子轮融资。此次融资由苏州石上柏创业合伙企业领投，苏州诺为创业投资有限公司等机构跟投。· 产品上市 ·产品上市方面，基石药业择捷美®新适应症获批、智核生物新药上市、创澜生物GenMax 16分子诊断系统上市。基石药业择捷美®（舒格利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。智核生物人促甲状腺素注射液（通用名人促甲状腺激素注射液，商品名智舒嘉®）获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。创澜生物自主研发的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统GenMax 16获批（注册证号：国械注准20243220394）。该系统集原始样本加样、核酸提取、PCR扩增及检测为一体，可连接HIS（LIS）系统，能为不同规模实验室提供灵活、高效、全自动、一体化的分子诊断解决方案。GenMax拥有多个独立模块，支持多种不同项目的同时运行；单人份预分装的试剂形式，支持即来即检，循环上样。这种全自动、高通量、灵活高效的流水线式分子检测平台，将极大拓展分子检测产品的应用场景，尤其对改善急门诊领域分子诊断产品的应用现状起到积极作用。众多企业融资以及新产品上市，预示着园区生物医药产业将迎来更加广阔的发展前景。未来，BioBAY将持续提供全方位的服务和支持，通过打造更加完善的产业生态和优质的营商环境，吸引更多优秀企业和人才聚集，共同推动产业的进步和升级。随着新药器械的陆续上市和园内企业的持续融资，BioBAY园内企业创新药物的研发和医疗器械生产将迎来新的增长高峰。企业实力不断增强，竞争力也将显著提高。我们期待与园内企业共同努力，加快生物医药产业的发展步伐，让全球患者受益。▌撰稿：何文正责编：何文正审核：任旭推荐阅读首次面向全球！苏州官宣了！BioBAY ADC企业亮剑 2024 AACR国创中心，建设新进展！

看点• 科州药物国产首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊获批• 8个品种纳入优先审评、11个品种纳入突破性治疗• 一致性评价首家过评9个品种根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年3月份CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有783个，同比减少16.7%，其中化药487个品种，中药180个品种，生物制品116个品种，以受理号计共1072个。以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）101个品种（受理号176个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）21个品种（受理号41个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）212个品种（受理号258个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）35个品种（受理号55个）；各申请类别注册受理品种情况详见图1。图1 申请类别注册受理品种情况PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审3月】，即可获取本文表格excel格式文档2024年3月份完成审评的品种共996个（受理号1354个），同比增长8.38%。其中化药完成审评649个品种，中药审评完成200个品种，生物制品完成审评147个品种。药智收录到结论的数量为853个品种（1177个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，其中中药品种199个（221个受理号），化药品种518个（783个受理号），生物制品品种136个（173个受理号）。2024年3月注册申请完成审评结论品种统计详见图2。图2 注册申请完成审评结论情况01创新药、改良型新药申请与审评分析2024年3月份1类创新药注册申请受理94个品种，以注册申请审评任务分类统计，IND申请87个品种，NDA申请7个品种。改良型新药注册申请受理17个品种，以药品类型分类统计，改良型化学药申请13个品种，改良型生物制品申请4个品种。适应症包含抗肿瘤、心血管系统领域等。2024年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表1；2024年3月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。表1 2024年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年3月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况创新药与改良型新药获批上市共计5个品种，分别是国产中药秦威颗粒，国产化药妥拉美替尼胶囊与硫酸阿托品滴眼液，以及2个治疗用生物制品品种——舒格利单抗注射液与佩索利单抗注射液。由上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊，通过优先审评审批程序附条件批准，获批商品名为科露平，适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。该产品为我国自主研发的首款MEK抑制剂、全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂。2024年3月创新药与改良型新药获批上市品种情况详见表2。表2 2024年3月创新药与改良型新药获批上市情况02纳入优先审评与突破性治疗品种分析2024年3月份CDE共将11个品种纳入了突破性治疗品种名单，治疗领域集中于抗肿瘤方面。8个品种纳入优先审评品种名单，纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、儿童用药等。其中，国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的“龙七胶囊”，用于治疗肺癌等疾病。据相关报道显示，龙七胶囊在2005年申报临床，获批后开展了一系列临床研究，并在2011年被江苏省政府批准为江苏省科技成果转化项目。龙七胶囊获CDE优先审评，有望进一步加速上市进程。2024年3月优先审评与突破性治疗品种名单详见表3。表3 2024年3月优先审评与突破性治疗品种名单03一致性评价申请与过评分析2024年3月份CDE共受理一致性评价品种36个（受理号55个），其中注射用头孢他啶与硫酸阿米卡星注射液是3月份企业申报数量最多的品种，均有3个企业进行申报。申报品种最多的厂家有4个，分别是石家庄四药有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、安徽长江药业有限公司、山东新华制药股份有限公司，均申报了2个品种。一致性评价完成审评品种78个（受理号113个），54个品种通过一致性评价。按一致性评价补充申请的申报数据统计，共有9个品种在3月获一次性评价首家过评，分别是头孢地尼片、钆贝葡胺注射液、铝镁匹林片（Ⅱ）、枸橼酸铋钾颗粒、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、注射用利福平、硫酸吗啡缓释片、维生素C片、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊。2024年3月通过一致性评价品种名单详见表4。表4 3月通过一致性评价品种数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦