A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Sugemalimab (CS1001) Plus PGemOx Regimen Versus Placebo Plus PGemOx for Subjects With Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (R/R ENKTL)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sugemalimab (CS1001) in combination with PGemOx regimen (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatin) in treatment of adult patients with Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (ENKTL) who have relapsed or become refractory to asparaginase-based regimens.

开始日期2027-06-01

申办/合作机构

基石药业

NCT06987734

/ Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Sugemalimab + Chemotherapy Followed by Adjuvant Sugemalimab for Patients With Resectable Stage II-IIIA Non-small-cell Lung Cancer Patients

This is a single arm, open-label exploratory study conducted in resectable stage II-IIIA NSCLC without EGFR/ALK mutations, aiming to investigate feasibility, safety and efficacy of Sugemalimab in perioperative contexts. Twenty-five resectable stage II-IIIA patients are planned to be enrolled. The proportion of patients with squamous cell carcinoma will not less than 40%.
Combined neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy with fixed dose of Sugemalimab 1200 mg IV Q3W + Platinum-based chemo in resectable stage II-IIIA NSCLC adult patients followed by surgery. After completion of neoadjuvant therapy (3-4 cycles) and before surgery, a tumor assessment will be done. Patients have to leave the study if there is evidence of progression in neoadjuvant therapy. Pathological response is planned to assessed after surgery. Following surgery, the patients with complete resection will receive an additional 1 year of Sugemalimab q3w. Treatment will commence as soon as clinically feasible post-surgery.
Informed consent will be obtained prior to tissue collection and genome sequencing for each participant. Primary tumour tissue will be obtained at diagnosis by biopsy such as percutaneous lung puncture biopsy, bronchoscopic biopsy or endobronchial ultrasound (EBUS) (based on clinical practice). Fresh tumour tissue was collected after surgical resection. Tissues collected were subjected to medically necessary pathology for diagnosis. Specimens were processed for multiplex immunofluorescence, single-cell sequencing and spatial transcriptomics, bulk RNAseq and WES to explore the changes in the immune microenvironment before and after suglizumab administration.

开始日期2025-06-19

申办/合作机构

上海市肺科医院

[+1]

CTR20233170

/ Recruiting临床1期

活菌MNC-168肠溶胶囊分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

主要目的：评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。次要目的： 1) 评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

慕恩（广州）生物科技有限公司

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2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness analysis of sugemalimab plus chemotherapy for the first-line treatment of advanced gastric cancer or gastroesophageal junction cancer

Article

作者: Yan, Chunyan ; Lv, Guoguang ; Li, Jiayan ; Diao, Ruigang ; Gao, Yuan ; He, Jing

The GEMSTONE-303 trial demonstrated the significant efficacy and safety of sugemalimab plus chemotherapy (S + C) as first-line treatment for patients with advanced gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction cancer (GEJC). To evaluate the cost-effectiveness of S + C for advanced GC/GEJC from the perspective of the Chinese healthcare system. A partitioned survival model with a 3-week cycle was created to evaluate the cost-effectiveness of S + C compared to placebo plus chemotherapy (P + C) as the first-line treatment for advanced GC/GEJC. Total costs, quality-adjusted life years (QALYs), and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) as the primary outputs. Sensitivity analyses were performed to evaluate the uncertainty and stability of model parameters. Additionally, subgroup and scenario analyses were conducted. The base-case analysis revealed that the total costs of S + C ($89,510.52) was $49,907.43 higher than that P + C ($39,603.10). However, it also increased the QALYs by 0.29 (1.27 QALYs vs. 0.98 QALYs), with an ICER of $170,440.21/QALY, which was higher than the willingness-to-pay of $40,334.05/QALY. Sensitivity analyses demonstrated that the cost of sugemalimab, utility of progression-free survival and the discount rate had a greater impact on the model. Subgroup analyses indicated that S + C was more cost-effective in patients with advanced GC/GEJC with programmed cell death ligand 1 combined positive score ≥10. Compared to P + C, S + C is currently not an economically viable option for first-line treatment of advanced GC/GEJC in China.

2026-03-04·Immunotherapy

First-line treatments for metastatic non-small-cell lung cancer with sugemalimab plus chemotherapy: a China-based cost-effectiveness analysis

Article

作者: Shi, Chaohao ; Meng, Kehui ; Zhang, Zixuan ; Wu, Meiyu ; Jiang, Zhongbiao ; Wan, Xiaomin ; Li, Andong ; Tan, Chongqing ; Yi, Yangke

OBJECTIVE:

To assess the cost-effectiveness of sugemalimab plus chemotherapy as first-line treatment for metastatic Non-small cell lung cancer(NSCLC) in China.

METHODS:

A three-state Markov model with 21-day cycles over 10 years was developed to compare sugemalimab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy. Key model inputs were derived from the 4-year survival data of the GEMSTONE-302 trial and publicly available sources. Outcomes were measured in quality-adjusted life years(QALYs) and incremental cost-effectiveness ratios(ICERs). The willingness-to-pay(WTP) threshold was set at three times the per capita GDP of China in 2024(40,062.34$/QALY). Sensitivity analyses were performed to assess model robustness.

RESULTS:

Base-case ICERs were 65,766.82$/QALY for squamous and 70,117.72$/QALY for non-squamous NSCLC, both above the WTP threshold. Subgroup analyses indicated that patients with PD-L1 expression ≥50% had the most favorable ICER(60,516.14$/QALY), while those with PD-L1 < 1% had the least favorable outcome(80,599.12$/QALY). Sensitivity analyses identified drug price and utility values as the most influential parameters affecting ICERs.

CONCLUSION:

Sugemalimab plus platinum-based chemotherapy offers long-term clinical benefits for metastatic NSCLC but is not cost-effective at current prices in China. Improving cost-effectiveness may require targeting patients with high PD-L1 expression, adjusting reimbursement policies, and reducing drug prices.

2026-03-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Model‐Informed Dosing Regimen of Sugemalimab for European Patients With Non‐Small Cell Lung Cancer: Bridging From Asian Clinical Data

Article

作者: Xu, Fengyan ; Wang, Kun ; Wang, Jingru ; Shi, Qingmei ; Sheng, Yucheng ; Yue, Zenglian

ABSTRACT:

Model‐informed drug development (MIDD) framework was employed to bridge sugemalimab dosing from an Asian population to European patients with non‐small cell lung cancer. We evaluated whether a fixed dose of 1200 mg every 3 weeks (Q3W) provides adequate exposure for European patients and, if not, which weight threshold and alternative dose would restore pivotal‐trial exposures and projected benefit. A population pharmacokinetic (popPK) model, developed from 1002 subjects (97.6% Asian) across six clinical trials, was externally validated using data from an extended‐interval higher‐dose regimen. Based on the validated popPK model, exposure simulations for high‐weight European patients (80–150 kg) under various dosing scenarios were then compared to exposures in the pivotal Asian study. Results indicated that while the 1200 mg Q3W dose provided adequate exposure for patients weighing up to 115 kg, those weighing 115–150 kg had lower exposures. To match the exposure‐efficacy profile of the pivotal study, a 1500 mg Q3W dose was proposed for this higher‐weight subgroup. Simulations from exposure‐response (ER) models confirmed that the 1500 mg Q3W dose for high‐weight patients would achieve comparable survival probabilities to the 1200 mg Q3W dose in Asian patients. The proposed regimen of 1500 mg Q3W for patients weighing over 115 kg ensures consistent therapeutic exposure, efficacy, and safety across diverse populations. The MIDD strategy for bridging dose regimens, substantiated by this study, enabled regulatory approval by the European Medicines Agency (EMA) and the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) without the need for additional dedicated clinical trials.

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项与舒格利单抗相关的新闻（医药）

2026-05-23

·肿瘤界

ICI视界 | 免疫检查点抑制剂作用机制与国内上市药物适应证汇总

点击蓝字关注我们 ICI 视界作为肿瘤治疗领域的革命性突破，免疫检查点抑制剂（ICI）通过重启机体抗肿瘤免疫应答，显著改善了多种恶性肿瘤的临床预后，重新定义了肿瘤诊疗的整体格局。当前，ICIs已覆盖非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、黑色素瘤等多个瘤种，但其作用机制的复杂性、疗效预测的异质性与免疫相关不良反应的管理仍是临床实践中的关键挑战。 “肿瘤界”特推出ICI视界专栏，立足行业视野，深度解读ICI核心价值：机制原理、预测标志物、上市布局、全瘤种应用等。专栏首期聚焦两大关键内容：ICI作用机制，以及国内上市ICIs药物与适应证全景梳理，以专业内容助力临床规范决策，共探肿瘤免疫治疗新未来。 ICI作用机制一、T细胞免疫的形成机体控瘤免疫学效应包括非特异性和特异性免疫反应。肿瘤特异性免疫反应包括控瘤的细胞免疫反应和体液免疫反应。细胞免疫在控瘤免疫中发挥主要作用，参与控瘤免疫的细胞主要有T细胞、NK细胞、巨噬细胞、树突状细胞等，活化的T细胞在机体控瘤免疫应答中处核心地位。在稳态情况下未经抗原暴露的T细胞处静止状态，其活化和增殖需三个信号共同完成：即T细胞活化和增殖的第一信号，由T细胞抗原特异性T细胞受体（T cell receptor，TCR）与抗原提呈细胞（antigen presenting cell，APC）携带的抗原肽MHC分子复合物相互作用产生的特异性抗原刺激信号，在T细胞与APC细胞间形成免疫突触；第二信号是非特异性共刺激信号，由APCs表面多对共刺激分子和T细胞表面相应受体相互作用后产生（如CD28、CTLA-4和CD80、CD86、4-1BB和4-1BBL、CD40和CD40L、PD-1和PD-L1等），第二信号可使T细胞完全活化；第三信号由细胞分泌细胞因子（如IL-2、IL-4、IFN-γ等）介导，主要参与调节T细胞增殖、分化和功能。T细胞活化后经自分泌或旁分泌细胞因子使T细胞克隆扩增，形成子代细胞，分化为效应性和记忆性T细胞发挥免疫学效应。二、肿瘤免疫循环肿瘤微环境（tumor microenvironment，TME）是一个复杂的异质性环境，由基质细胞、内皮细胞以及被招募的免疫细胞等组成，在肿瘤发生、进展和转移过程中发挥重要作用。正常情况下，T细胞可通过肿瘤免疫循环来识别、清除体内瘤细胞。肿瘤免疫循环分为七个环节，任何一个环节异常都可能导致肿瘤免疫逃逸发生。参与控瘤免疫反应的T细胞活化后，为维持自身免疫耐受，表面多种抑制性调节受体表达上调，与瘤细胞表面高表达相应配体结合，抑制T细胞免疫反应。免疫检查点对维持自身耐受、防止自身免疫反应、通过控制免疫应答时间和强度，避免正常组织损伤和破坏等生理机理过程中发挥重要作用。在肿瘤免疫微环境中，T细胞活化后，瘤细胞通过表达一些蛋白质与T细胞免疫检查点（如CTLA-4、PD-1、LAG-3、TIM-3、TIGIT、VISTA等）结合，抑制T细胞活性，导致肿瘤免疫逃逸发生。三、PD-1通路调控机制和控瘤作用 PD-1通路调控机制包括PD-1/L1表达的免疫应答相关经典IFN-γ、IL-6、TNF等细胞因子通路细胞外信号调控，EGFR、PI3K/AKT等通路致癌基因信号驱动细胞内调控，转录和翻译后表观遗传学影响等。PD-1通路调控机制的阐明拓展了控瘤作用范围，如PD-1与PD-L1结合通过ITIM和ITSM结构域，招募SHP2磷酸酶使TCR下游信号分子去磷酸化，抑制T细胞应答，调节CD28共刺激分子通路；PD-L1与抗原提呈细胞CD80结合，减少与PD-1结合，影响PD-1/L1通路抑制作用；介导PD-1非依赖性胞内信号转导，对瘤细胞和免疫细胞表型有重要影响等，都有望成为新的控瘤治疗靶点。 PD-1参与细胞毒性T淋巴细胞（CTL）和调节性T淋巴细胞（Treg细胞）等的激活、T细胞耗竭、免疫记忆形成等过程，具以下生理功能： T细胞“激活阈值” CTL被激活后部分细胞维持细胞毒功能，更多细胞则进入耗竭状态或因过度激活而凋亡。CTL可通过表达PD-1提高激活阈值，避免被刺激信号持续强力激活。抑制PD-1可降低TCR信号对CTL激活阈值，促进部分TCR对肿瘤新抗原亲和力较低的T细胞克隆（即次优克隆）增殖，替换更早浸润肿瘤部位的T细胞，TCR与肿瘤不同抗原持续交叉反应，发起一波一波攻击；T细胞表达免疫检查点分子少，处于持久激活状态不易耗竭，长期起效，成为控瘤生力军。 PD-1与T细胞耗竭 T细胞耗竭分为抑制PD-1被激活的耗竭前和无法挽救的PD-1阳性耗竭T细胞。 PD-1与记忆T细胞 PD-1/L1抑制剂治疗后，组织驻留性T细胞（tissue-resident memory T cell，TRM）可扩增分化为记忆T细胞。 PD-1对Treg细胞和固有免疫细胞的影响 PD-1通路可维持浸润到肿瘤部位调节性T细胞代谢和免疫抑制功能，阻断PD-1通路可弱化其抑制功能。多种固有免疫细胞表达PD-1，调控对肿瘤的免疫应答。抑制PD-1通路，可正向调节固有免疫细胞控瘤活性。肿瘤微环境对T细胞的作用瘤细胞释放高浓度钾离子损害T细胞代谢和营养摄取，导致细胞缺氧、缺营养进人饥饿状态;又会让T细胞表观遗传学修饰，保持干细胞特性，不断自我复制，无法分化、成熟为杀伤性T细胞，使肿瘤受不到攻击，继续发展。用特定药物模拟钾离子诱导T细胞干细胞特性，提高T细胞生长、消除肿瘤能力，可作为增强免疫疗法的控瘤策略。四、ICIs作用机制 ICIs治疗是通过重启并维持肿瘤-免疫循环、恢复机体正常控瘤免疫反应，控制肿瘤生长的疗法，根据作用靶点不同主要分为PD-1/PD-L1和CTLA-4单抗等治疗。 PD-1常在活化T、B、NK和髓系细胞表达，PD-1与瘤细胞表达的PD-L1和PD-L2受体结合，传递免疫抑制信号，减少免疫应答，导致肿瘤免疫逃逸。用抗PD-1或PD-L1单抗可阻断该抑制信号，增强效应CD8+ T细胞增殖和肿瘤局部免疫应答。树突状细胞、B细胞等其他类型免疫细胞也可受PD-1/PD-L1通路抑制，因此，抗PD-1或PD-L1单抗可同时产生非T细胞依赖的控瘤效应。PD-1/PD-L1抗体对多种肿瘤类型具较强控瘤活性和较低免疫毒性，多项以PD-1或PD-L1单抗为基础的治疗方案获批适应证已在临床广泛应用。 CTLA-4是表达在Treg、活化CD4+ T细胞及耗竭样T细胞等表面的免疫抑制分子。抗原提呈细胞上CD80/CD86与共刺激分子CD28结合，而CTLA-4以更强亲和力与CD28竞争结合CD80/CD86，使CD28从APC上脱落，限制其进一步介导免疫激活、诱导免疫耐受并产生耗竭样T细胞。靶向CTLA-4可阻断上述抑制作用，恢复由CD28与CD80/CD86结合介导免疫激活信号，刺激淋巴结中肿瘤特异性T细胞活化和增殖。由于肿瘤微环境也存在表达CTLA-4 Treg和耗竭样T细胞，因此，抗CTLA-4单抗在肿瘤局部也可发挥作用。并且，CTLA-4抗体如ipilimumab与Treg细胞表面CTLA-4分子结合后还能发挥抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）作用，诱导肿瘤微环境中巨噬细胞清除高表达CTLA-4的Treg，保留低表达CTLA-4 CD8+效应T细胞，提高控瘤免疫反应效率。CTLA-4单抗还可在适应性免疫应答启动和早期阶段刺激Th1样CD4+ T细胞扩增，促进记忆性T细胞形成以及向瘤组织迁移。 LAG-3（lymphocyte activation gene 3，LAG-3，CD223）和CD4是同源蛋白，以更高亲和力与MHC亚类分子结合，主要表达在活化T细胞、B细胞、NK细胞和浆细胞样树突状细胞，负调控T细胞功能。LAG-3选择性上调Treg表面CD4，LAG-3抗体在体内可降低Treg活性。在缺少CD4+ T细胞情况下，LAG-3抗体能增加CD8+ T细胞功能。T细胞失能或耗竭时会表达多种免疫检查点分子，在慢性感染模型及自身抗原识别模型中LAG-3和PD-1常有共表达现象，协同抑制LAG-3及PD-1能增强免疫应答。FDA批准了抗LAG3抗体药物瑞拉利单抗（Relatlimab）上市。 ICIs国内上市情况及适应证帕博利珠单抗商品名：可瑞达规格：100mg/4mL 剂量：200mg Q3W、400mg Q6W 上市时间：2018.9.21 获批瘤种及适应证：黑色素瘤帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。非小细胞肺癌帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌患者。食管癌帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。头颈部鳞状细胞癌帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。结直肠癌帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。肝细胞癌帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞(TACE)，用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌(HCC)患者。帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。胆道癌帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的一线治疗。三阴性乳腺癌帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤患者，包括：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。胃癌帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。宫颈癌帕博利珠单抗联合放化疗(CRT)用于国际妇产科联盟(FIGO)2014Ⅲ-ⅣA期宫颈癌患者的治疗。尿路上皮癌帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。子宫内膜癌帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。纳武利尤单抗商品名：欧迪沃规格：40mg/4mL、100mg/10mL、120mg/12mL 剂量：3mg/kg Q2W 上市时间：2018.8.28 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌纳武利尤单抗联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的(肿瘤直径≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。纳武利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。纳武利尤单抗单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。恶性胸膜间皮瘤(MPM) 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者（该适应症是基于CheckMate 743临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益）。头颈部鳞状细胞癌(SCCHN) 纳武利尤单抗单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者（该适应症是基于CheckMate 141临床研究中PD-L1阳性头颈部鳞癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益）。尿路上皮癌(UC) 纳武利尤单抗单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗。纳武利尤单抗联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌(GC，GEJC或EAC) 纳武利尤单抗联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。纳武利尤单抗可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。食管癌(EC) 纳武利尤单抗可用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。纳武利尤单抗联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。结直肠癌(CRC) 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。肝细胞癌(HCC) 纳武利尤单抗联合伊匹木单抗适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗商品名：拓益规格：240mg/6mL 剂量：3mg/kg Q2W 上市时间：2019.2.26 获批瘤种及适应证：黑色素瘤特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。尿路上皮癌特瑞普利单抗适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（本适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准，完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益）。特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。鼻咽癌特瑞普利单抗适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。食管鳞癌特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。非小细胞肺癌特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。特瑞普利单抗联合含铂化疗围手术期治疗，继之单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。肾细胞癌特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。小细胞肺癌特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。三阴性乳腺癌特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。肝细胞癌特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。信迪利单抗商品名：达伯舒规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 获批瘤种：1. 非小细胞肺癌；2. 食管癌；3. 胃癌；4. 肝细胞癌；5. 非典型霍奇金淋巴瘤上市时间：2019.3.9 获批瘤种及适应证：经典型霍奇金淋巴瘤信迪利单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗（本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。非小细胞肺癌信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。信迪利单抗联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。肝细胞癌信迪利单抗联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。食管鳞癌信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。胃及胃食管交界处腺癌信迪利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。子宫内膜癌信迪利单抗联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者（基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗联合呋喹替尼胶囊治疗临床获益）。肾细胞癌信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。卡瑞利珠单抗商品名：艾瑞卡规格：200mg/瓶剂量：200mg Q3W 上市时间：2019.7.24 获批瘤种及适应证：肝细胞癌卡瑞利珠单抗用于既往接受过索拉非尼和/或仑伐替尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。非小细胞肺癌卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。食管鳞癌卡瑞利珠单抗用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。鼻咽癌卡瑞利珠单抗用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。宫颈癌卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者（本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗临床获益）。注：卡瑞利珠单抗曾于2019年附条件获批于用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。但最新版药品说明书中已无该适应证，故此处未列出。替雷利珠单抗商品名：百泽安规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2020.3.5 获批瘤种及适应证：经典型霍奇金淋巴瘤替雷利珠单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗（本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。尿路上皮癌替雷利珠单抗适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。非小细胞肺癌替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。替雷利珠单抗单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者。替雷利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续单药辅助治疗，用于可切除的 II 期或IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗。小细胞肺癌替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。肝细胞癌替雷利珠单抗单药适用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。替雷利珠单抗适用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。高度微卫星不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤替雷利珠单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者，包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者（本适应症基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证）。食管鳞状细胞癌替雷利珠单抗联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。替雷利珠单抗适用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。鼻咽癌替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。胃或胃食管结合部腺癌替雷利珠单抗联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。派安普利单抗商品名：安尼可规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2021.8.5 获批瘤种及适应证：经典型霍奇金淋巴瘤派安普利单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者（基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实派安普利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。非小细胞肺癌派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂适用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。鼻咽癌派安普利单抗适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。派安普利单抗联合吉西他滨和顺铂适用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。肝细胞癌派安普利单抗联合安罗替尼胶囊用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的治疗。赛帕利单抗商品名：誉妥规格：120mg/4mL 剂量：240mg Q2W 上市时间：2021.8.10 获批瘤种及适应证：宫颈癌赛帕利单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。经典型霍奇金淋巴瘤赛帕利单抗适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者（基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实赛帕利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。斯鲁利单抗商品名：汉斯状规格：100mg/10mL 剂量：3mg/kg Q2W、4.5mg/kg Q3W 上市时间：2022.3.24 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。斯鲁利单抗联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。小细胞肺癌斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。食管鳞状细胞癌斯鲁利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。注：斯鲁利单抗曾于2022年附条件获批用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者（包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者）。但最新版药品说明书中已无该适应证，故此处未列出。普特利单抗商品名：普佑恒规格：100mg/10mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2022.7.22 获批瘤种及适应证：高度微卫星不稳定或错配修复缺陷型晚期实体瘤普特利单抗适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者，包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。黑色素瘤普特利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证）。恩朗苏拜单抗商品名：恩舒幸规格：100mg/10mL 剂量：240mg Q2W 上市时间：2024.6 获批瘤种及适应证：宫颈癌恩朗苏拜单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者（基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实恩朗苏拜单抗治疗临床获益）。菲诺利单抗商品名：安佑平规格：100mg/4mL 剂量：200mg Q3W 上市时间：2025.2 获批瘤种及适应证：头颈部鳞状细胞癌菲诺利单抗与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。肝细胞癌菲诺利单抗联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。度伐利尤单抗商品名：英非凡规格：120mg/2.4mL、500mg/10mL 剂量：10mg/kg Q2W 获批瘤种：1. 非小细胞肺癌；2. 小细胞肺癌；3. 肝细胞癌；4. 胆道癌；5. 尿路上皮癌上市时间：2020.2.14 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。度伐利尤单抗适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期NSCLC患者的治疗。度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗及含铂化疗用于EGFR敏感突变阴性、ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。小细胞肺癌度伐利尤单抗单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。胆道癌度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。子宫内膜癌度伐利尤单抗与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。肝细胞癌度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。度伐利尤单抗单药治疗适用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。阿替利珠单抗商品名：泰圣奇规格：1200mg/20mL 剂量：1200mg Q3W 上市时间：2020.4.29 获批瘤种及适应证：小细胞肺癌阿替利珠单抗与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。肝细胞癌阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。非小细胞肺癌阿替利珠单抗单药用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA*期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。（*国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统第7版）阿替利珠单抗用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗（该适应症是基于IMpower110临床研究中PD-L1高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于ML42606试验证实本品在中国人群的临床获益）。阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。恩沃利单抗商品名：恩维达规格：200mg/1.0mL 剂量：150mg QW、300mg Q2W 上市时间：2021.11.24 获批瘤种及适应证：微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型实体瘤适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者，包括：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证）。舒格利单抗商品名：择捷美规格：600mg/20mL 剂量：1200mg Q3W 上市时间：2021.12.20 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。舒格利单抗联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。舒格利单抗用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。结外NK/T细胞淋巴瘤舒格利单抗单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者（基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准本适应症，暂未获得确证性研究的临床终点数据，尚待上市后进一步确证）。食管鳞癌舒格利单抗联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。胃及胃食管结合部腺癌舒格利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分 [CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。伊匹木单抗商品名：逸沃规格：50mg/10mL、200mg/40mL 剂量：1mg/kg Q6W 上市时间：2021.10.12 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌伊匹木单抗联合纳武利尤单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。恶性胸膜间皮瘤伊匹木单抗联合纳武利尤单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者（该适应症是基于CheckMate 743临床研究中非上皮样型恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益）。结直肠癌伊匹木单抗联合纳武利尤单抗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。肝细胞癌伊匹木单抗联合纳武利尤单抗适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。伊匹木单抗N01 商品名：达伯欣规格：50mg/10mL 剂量：1mg/kg 上市时间：2025.12.22 获批瘤种及适应证：结肠癌伊匹木单抗N01联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSIH）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实本品联合信迪利单抗新辅助治疗相对于标准治疗的显著临床获益）。卡度尼利单抗商品名：开坦尼规格：125mg/10mL 剂量：6mg/kg Q2W 上市时间：2022.6.29 获批瘤种及适应证：宫颈癌卡度尼利单抗单药用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利单抗联合紫杉醇和铂类化疗药物联合或不联合贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。胃或胃食管结合部腺癌卡度尼利单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。阿得贝利单抗商品名：艾瑞利规格：600mg/20mL 剂量：20mg/kg Q3W 上市时间：2023.2.28 获批瘤种及适应证：小细胞肺癌阿得贝利单抗与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。艾帕洛利托沃瑞利单抗商品名：齐倍安规格：50mg/2mL 剂量：5mg/kg Q3W 获批瘤种：既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者上市时间：2024.9 获批瘤种及适应证：宫颈癌艾帕洛利托沃瑞利单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液治疗临床获益）。依沃西单抗商品名：依达方规格：100mg/10mL 剂量：20mg/kg Q3W 上市时间：2024.5 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。依沃西单抗单药用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。索卡佐利单抗商品名：善克钰规格：100mg/4mL 剂量：5mg/kg Q2W 上市时间：2023.12.19 获批瘤种及适应证：宫颈癌索卡佐利单抗适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗（本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实索卡佐利单抗治疗临床获益）。非小细胞肺癌索卡佐利单抗联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。贝莫苏拜单抗商品名：安得卫规格：600mg/20mL 剂量：1200mg/次 Q3W 上市时间：2024.4.30 获批瘤种及适应证：小细胞肺癌贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。非小细胞肺癌贝莫苏拜单抗单药用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。子宫内膜癌贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊，用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非错配修复基因缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌（基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实贝莫苏拜单抗联合安罗替尼胶囊治疔临床获益）。肾细胞癌贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼用于晚期肾细胞癌的一线治疗。软组织肉瘤贝莫苏拜单抗安罗替尼治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者。塔戈利单抗商品名：规格：200mg/10mL 剂量：900mg/次 Q2W 上市时间：2024.12.31 获批瘤种及适应证：鼻咽癌塔戈利单抗单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。塔戈利单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌。瑞拉芙普-α 商品名：艾泽利规格：300mg/6mL 剂量：30mg/kg Q3W 上市时间：2026.1.5 获批瘤种及适应证：胃及胃食管结合部腺癌瑞拉芙普-α联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。曲麦利尤单抗商品名：英卓凡规格：300mg/10mL 剂量：300mg 上市时间：2026.4.10 获批瘤种及适应证：非小细胞肺癌联合度伐利尤单抗及含铂化疗用于EGFR敏感突变阴性、ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。肝细胞癌联合度伐利尤单抗用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：中国肿瘤整合诊治技术指南中国肿瘤整合诊治指南（CACA)免疫治疗_V2.0_2026、药品说明书、NMPA官网编辑：Lagertha 审核：阿希雅、叶文洁

免疫疗法

2026-05-18

·毕凯今选

【ASCO教育集】“少即是多”，但Me-Too不应成为2026年肺癌治疗的策略

过去的十年间，非小细胞肺癌的治疗领域经历了翻天覆地的变化。免疫检查点抑制剂和靶向疗法的问世，不仅显著改善了晚期患者的五年总生存期，其应用范围也正积极向早期疾病阶段拓展。这些突破无疑为许多患者带来了新的希望。然而，这份光鲜的成就单背后，隐藏着一个严峻的全球性悖论：尽管新药层出不穷，但真正能从中受益的患者比例，尤其是在中低收入国家，仍然低得可怜。全球超过60%的新发肺癌病例出现在这些地区，但昂贵的药价、碎片化的医保报销体系以及各异的监管审批路径，使得这些“救命药”成了大多数患者难以企及的奢侈品。在这样的背景下，一个看似矛盾的问题被提出：当“模仿”药物充斥市场，我们是否真的在朝着更公平、更有效的方向前进？答案或许是否定的。当前，我们需要的不是更多的“Me-Too”药物，而是一场深刻的思维变革——从追求“最大耐受剂量”转向探索“最低有效剂量”，从无休止的联合治疗转向理性的治疗“降级”策略。首先，我们必须正视“Me-Too”药物泛滥所带来的复杂局面。从表面上看，多个具有相似作用机制的药物进入市场，似乎能够打破垄断，通过竞争降低药价，从而惠及更多患者。然而，现实远非如此理想化。以免疫检查点抑制剂为例，自2016年以来，欧美监管机构已批准了多种用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的免疫方案，但全球年度医疗支出并未因此下降，药物可及性的不平等鸿沟也未见弥合。在中国，更是自主开发了四种额外的“Me-Too”免疫检查点抑制剂。尽管这些药物的存在理论上为价格谈判提供了筹码，但它们的全球推广之路却荆棘密布。例如，信迪利单抗在美国食品药品监督管理局的审批中受阻，原因在于其关键临床研究仅在中国进行，对照组选择未能反映美国当时的临床实践标准，且主要研究终点未采用总生存期。相反，欧洲药品管理局则批准了替雷利珠单抗和舒格利单抗，但其对医疗保健财政的积极影响仍有待观察。一个典型的例子是，在不可切除的III期非小细胞肺癌中，舒格利单抗虽获批准，但其治疗持续时间可能长于已有的度伐利尤单抗，给药频率更高，而其疗效在非中国人群中的证据尚不充分，这使得其成本效益比变得模糊不清。这些案例揭示了一个核心问题：基于单一国家、非劣效对照或非最优终点的研究，即使产生了统计学上的“阳性”结果，也难以在不同人群和医疗体系中复制其价值，反而可能造成市场碎片化和临床决策的困惑。靶向疗法领域同样充斥着类似的“Me-Too”现象。针对发生率仅为1%-2%的ROS1融合，市场上已存在四种获美国食品药品监督管理局批准的抑制剂，另有多种在研。针对发生率稍高的ALK融合，全球在研和已上市的药物更是多达九种。这种过度“内卷”的研发格局，对于罕见驱动基因变异的患者群体而言，其合理性值得商榷。更令人担忧的是，部分注册临床研究在设计时就存在伦理争议。例如，在已有更优标准治疗(如阿来替尼或洛拉替尼)的情况下，一些新ALK抑制剂的III期研究仍选择与疗效较差的克唑替尼进行头对头比较。虽然出于临床可行性和成本的考虑，这可以理解，但它并未能回答新药相对于当前最佳方案的真正优势何在。另一个伦理困境体现在对罕见靶点药物的随机对照研究设计上。当一种靶向药物在后线治疗中已显示出显著疗效，再在前线治疗中设置不含该药物的对照组(且不允许交叉用药)，可能会使对照组患者错失最佳治疗时机，违背伦理原则。这提示我们，监管机构、临床研究者与药企需要共同重新定义“最低证据门槛”，尤其是在早期疾病阶段和罕见靶点人群中，如何在保证研究科学性的同时，兼顾伦理与患者权益。面对“Me-Too”药物无法解决的核心困境——即全球范围内高昂的治疗成本和由此带来的严重不平等——文章提出了一种更具变革性的解决方案：低剂量免疫治疗。这一策略并非凭空臆想，而是根植于坚实的药理学基础。与传统化疗不同，免疫检查点抑制剂(尤其是抗PD-1抗体)的疗效与剂量之间并不存在简单的线性关系。其作用的核心在于饱和并持续阻断T细胞表面的PD-1受体。药代动力学和药效学研究显示，这类抗体具有较长的半衰期(可达20天)，单次输注后，即使剂量远低于当前标准，也能在数月内维持超过70%的受体占有率。例如，纳武利尤单抗在低至0.3mg/kg的剂量下即可实现外周受体饱和；帕博利珠单抗在1mg/kg剂量下即可达到95%的靶点结合率。临床数据也为此提供了有力支持。来自印度的III期DELII研究显示，在包括非小细胞肺癌在内的晚期实体瘤患者中，使用超低剂量纳武利尤单抗(20mg固定剂量，每两周一次)相较于标准化疗，能将死亡风险降低20%。另一项正在进行的III期非劣效研究(DEDICATION-1)的中期分析也表明，减量的帕博利珠单抗方案(如300mg每六周或100mg每三周)在安全性和有效性信号上不劣于标准剂量。来自韩国、中国、巴西等多个国家的真实世界数据同样证实了低剂量免疫治疗在非小细胞肺癌中的可行性。更令人鼓舞的是，有回顾性研究显示，在III期非小细胞肺癌的新辅助治疗中，低剂量纳武利尤单抗(20-40mg)联合化疗，其病理完全缓解率与使用标准剂量(360mg)的CheckMate 816研究报道的结果相当。这些证据共同指向一个充满希望的未来：通过大幅降低剂量，我们可以在不影响疗效的前提下，显著减轻药物毒性、降低治疗负担，并从根本上缓解患者和医疗系统的财务毒性。与免疫治疗不同，靶向疗法通常需要长期甚至终身给药，这使得剂量优化变得同样迫切，但策略有所不同。历史上，靶向药物的剂量选择往往遵循“最大耐受剂量”原则，旨在尽可能抑制靶点，但这可能导致部分患者暴露于远超“最低有效剂量”的药物水平，徒增毒性而不增加疗效。KRAS G12C抑制剂索托拉西布便是一个典型案例。一项随机II期研究显示，虽然960mg/d剂量的客观缓解率在数值上高于240mg/d，但两组的无进展生存期和总生存期并无显著差异，而高剂量组的3级以上不良事件风险却高出一倍(39%对19%)。对于应用更广泛的EGFR抑制剂，已有大量证据支持剂量下调的可行性。对阿法替尼的回顾性分析表明，因耐受性原因将剂量从40mg/d降至30mg/d，甚至更低，并不会影响疗效，却能显著减轻皮疹和腹泻等严重副作用。对于第三代EGFR靶向药奥希替尼，其80mg/d的标准剂量同样受到挑战。I期临床研究显示，从20mg到240mg的不同日剂量下，客观缓解率并无显著差异，而毒副作用则随剂量增加而递增。即使在最具挑战性的中枢神经系统转移(如脑膜转移)中，标准剂量80mg也展现出了与高剂量(160mg)相当的颅内活性。真实世界数据进一步表明，因耐受性原因早期降低奥希替尼剂量，在老年、低体重或肾功能不全的患者中，并未损害其临床获益。同样，在ALK抑制剂阿来替尼中，也有研究支持从标准剂量600mg每日两次减量至450mg每日两次。这些丰富的证据表明，对于多数成熟的靶向药物，当前的“标准剂量”很可能并非适用于所有患者的“最佳剂量”。实施以患者为中心的、基于治疗药物监测或耐受性指导的个体化剂量调整，是实现“少即是多”目标的关键路径。文章最后呼吁，推动这一变革需要从药物研发的源头开始。长期以来，肿瘤药物剂量探索的“3+3”设计旨在寻找最大耐受剂量，这已不再适应当今精准医疗的时代。美国食品药品监督管理局发起的“Optimus计划”正是对这一问题的反思，旨在推动在药物早期开发阶段就进行更充分的剂量-反应关系探索，以确定“最优生物剂量”而非最大耐受剂量。对于监管机构而言，应鼓励在新药申请中纳入剂量优化的证据，并考虑在说明书中批准经过验证的低剂量方案。对于临床医生和医保支付方，则应积极参考并资助低剂量策略的临床研究，尤其是那些采用非劣效设计、以患者报告结局和成本效益为重要终点的研究。最终，抗癌药物的真正价值，不仅在于其分子结构的新颖性，更在于其能否以可持续的方式，为最广泛的患者群体带来切实的、有意义的生存获益和生活质量的提升。在2026年的今天，面对全球肺癌治疗的巨大不平等，我们比任何时候都更需要铭记：“少即是多”，但简单的模仿与复制，绝不是通往未来的正确道路。参考文献： Bortolot M, Saw SPL, Pietroluongo E, Rajath G, Patel A, Garassino M, Remon J. Less Is More, But Me-Too Should Not Be the Strategy for Lung Cancer Treatment in 2026. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2026 Jun;46(3):e517100. doi: 10.1200/EDBK-26-517100. Epub 2026 Apr 8. PMID: 41950438.

2026-05-18

·价值成长的朋友

中国创新药对外授权发展报告（2020-2025年）

中国医药产业正经历着从"仿制大国" 向 "创新强国" 的历史性跨越。创新药对外授权（License-out）作为衡量一个国家医药创新实力的重要指标，在过去五年间呈现出爆发式增长态势。据国家药监局最新数据显示，2025 年中国创新药对外授权交易总金额达到1356.55 亿美元，交易数量达到157 笔，较2024 年的 519 亿美元和 94 笔实现了历史性突破。这一转变具有深远的战略意义。从2007 年微芯生物以 2800 万美元将西达本胺海外权益授权给美国沪亚生物，创下中国首个创新药对外授权案例开始，到 2025 年中国创新药交易额占全球总额的49%，达到美国同期对外许可金额的3.2 倍，中国正在重新定义全球医药创新格局。本报告将系统梳理2020-2025 年中国创新药对外授权的发展历程，深入分析交易结构、药物类型分布、治疗领域特征等关键要素，并重点解读 2024-2026 年国家和地方层面出台的创新药支持政策，为理解中国医药产业的国际化进程提供全面视角。一、2020-2025 年中国创新药对外授权整体发展态势1.1 交易规模的跨越式增长中国创新药对外授权在过去五年间实现了从量变到质变的飞跃。根据医药魔方等权威机构的统计数据，我们可以清晰地看到这一增长轨迹：从数据可以看出，2021-2022 年是关键转折期，交易金额实现了翻倍增长。而2025 年更是迎来了爆发式增长，交易金额同比增长超过 160%，创下历史新高。值得注意的是，2025 年仅上半年交易金额就达到484.84 亿美元，首付款总额达到33 亿美元，已经接近2024 年全年水平。更为重要的是，2025 年中国创新药对外授权在全球市场的地位发生了根本性变化。中国交易额占全球总额的49%，首次超越美国，成为全球最大的创新药对外授权来源国。这一成就标志着中国医药产业已经从技术引进方转变为创新输出方，实现了历史性的战略转型。1.2 交易结构的优化升级在交易数量和金额快速增长的同时，中国创新药对外授权的交易结构也在不断优化，呈现出以下几个显著特征：首付款占比提升：2025 年首付款总额达到 70 亿美元，较 2024 年的 41 亿美元增长近两倍。单笔交易的首付款占比从过去的 2%-5% 提升至5.2%-6.7%，反映出海外合作方对中国创新药价值认可度的显著提高。大额交易频现：2025 年出现了多笔超过 100 亿美元的 "超级交易"。其中包括恒瑞医药与 GSK 的120 亿美元合作、信达生物与武田制药的114 亿美元合作、启德医药与Biohaven&AimedBio 的130 亿美元交易。这些巨额交易不仅刷新了中国创新药对外授权的纪录，也展现了中国创新药在全球市场的强大竞争力。里程碑付款加速兑现：2025 年至少有 10 起海外 BD 交易触发里程碑付款，其中百利天恒与 BMS 合作的 iza-bren 项目触发了2.5 亿美元的里程碑付款，创下国内创新药出海交易中单个ADC 资产最大的里程碑付款纪录。这表明中国创新药在海外临床开发进程顺利，商业化前景日益明朗。二、主要交易案例深度剖析2.1 2025 年标志性交易 2025 年中国创新药对外授权市场涌现出多笔具有里程碑意义的交易，这些交易不仅创造了金额纪录，更代表了中国创新药在不同技术领域的突破：三生制药× 辉瑞：双抗药物出海新标杆 2025 年 5 月 20 日，三生制药与辉瑞达成了中国创新药对外授权史上最引人注目的交易之一。根据协议，三生制药将其自主研发的PD-1/VEGF 双特异性抗体 SSGJ-707在全球（除中国内地）的独家开发、生产和商业化权益授权给辉瑞。这笔交易的核心条款包括：首付款：12.5 亿美元（不可退还且不可抵扣）里程碑付款：最高48 亿美元（涵盖开发、监管批准和销售里程碑）销售分成：双位数百分比的梯度销售分成战略投资：辉瑞以1 亿美元认购三生制药股份该交易总金额达到60.5 亿美元，创下了国产双抗药物出海授权的新纪录，其中12.5 亿美元的首付款更是刷新了国产创新药 License-out 的首付款纪录。这一交易充分体现了国际顶级药企对中国创新药研发实力的认可。恒瑞医药×GSK：120 亿美元战略合作 2025 年 7 月 28 日，恒瑞医药与英国制药巨头葛兰素史克（GSK）达成了中国创新药对外授权史上金额最大的交易之一。根据协议，恒瑞医药将HRS-9821 项目（PDE3/4 抑制剂，用于慢阻肺治疗）在中国大陆及港澳台地区以外的全球独家权利，以及另外11 个项目的全球独家许可选择权授予GSK。交易结构包括：首付款：5 亿美元潜在总金额：约120 亿美元（基于所有项目达成开发、注册及销售里程碑）销售分成：境外分梯度销售分成这笔交易的总金额预计达到125 亿美元，成为中国创新药单次海外授权交易金额的新标杆。值得注意的是，这不仅是一个单一产品的授权，还包括了11 个早期项目的选择权，体现了恒瑞医药强大的研发管线储备和国际药企对中国创新能力的长期看好。信达生物× 武田制药：114 亿美元创纪录合作 2025 年 10 月 22 日，信达生物与日本武田制药达成了中国生物科技公司对外授权的新纪录。该合作涵盖了三种新型抗癌药物，包括双特异性抗体和 ADC 技术。交易要点：首付款：12 亿美元（含1 亿美元溢价战略股权投资，溢价率 20%）里程碑付款：最高102 亿美元交易总额：最高114 亿美元信达生物在三年内已向武田制药输出了两款重磅潜力药物：PD-1/IL-2α 双抗 TAK-928和CLDN18.2 ADC 药物 TAK-921，这两款产品均已进入全球三期临床。这笔交易不仅创造了金额纪录，更展现了中国创新药企在双抗和ADC 等前沿技术领域的实力。2.2 历年经典案例回顾 2020 年：创新药出海元年 2020 年被称为中国创新药出海的 "元年"，全年发生 27-39 笔对外授权交易，总金额约 86-100 亿美元。这一年的标志性交易包括：天境生物× 艾伯维：天境生物将lemzoparlimab（来佐利单抗，一种差异化 CD47 抗体）授权给艾伯维，首付款 1.8 亿美元，总交易金额 19.2 亿美元基石药业×EQRx：基石药业将CS1001 和 CS1003 授权给 EQRx，首付款 1.5 亿美元，总金额 13 亿美元信达生物× 礼来：信达生物与礼来就信迪利单抗达成合作，交易总金额10 亿美元 2021 年：交易金额翻倍增长 2021 年中国创新药对外授权实现了质的飞跃，全年发生 42-53 笔交易，交易金额达到 138.5-141.86 亿美元。这一年涌现出多笔超过 20 亿美元的大额交易：百济神州× 诺华（年初）：普雷利珠单抗授权，首付款6.5 亿美元，总金额 22 亿美元。荣昌生物×Seattle Genetics（年中）：维迪西妥单抗（HER2-ADC）授权，创造了当时单笔 License out 的纪录，首付款 2 亿美元，总金额 26 亿美元。百济神州× 诺华（年底）：ociperlimab（欧司珀利单抗）授权，首付款 3 亿美元，总交易额 29 亿美元，成为年度 "销冠"。 2022 年：ADC 药物爆发之年 2022 年中国创新药对外授权继续保持强劲增长，全年发生 44-52 笔交易，交易金额达到 275.5-277.1 亿美元。这一年最显著的特征是ADC 药物成为交易热点：科伦博泰× 默沙东：科伦博泰将7 个 ADC 产品打包授权给默沙东，首付款 1.75 亿美元，交易总金额达到93 亿美元，创下当时的历史纪录康方生物×Summit Therapeutics：依沃西双抗授权，首付款5 亿美元，交易总金额 50 亿美元天演药业× 赛诺菲：新型安全抗体授权，首付款1750 万美元，总金额 25 亿美元 2023 年：交易质量提升 2023 年中国创新药对外授权在数量和金额上继续创新高，全年发生 70-75 笔交易，交易金额达到 390-419.6 亿美元。这一年的特点是交易质量显著提升，超过5 亿美元的大额交易达到 25 项。 2024 年：稳步增长 2024 年中国创新药对外授权保持稳健增长态势，全年完成 94 笔交易，交易总金额 519 亿美元，首付款 41 亿美元。恒瑞医药在这一年表现突出，达成了年内中国创新药 License-out 金额排名第一的交易，总金额累计高达 60 亿美元。三、药物类型与治疗领域分布特征3.1 药物技术类型演变中国创新药对外授权的药物类型呈现出从单一到多元、从跟随到引领的发展轨迹：传统优势领域：小分子药物小分子药物作为中国医药产业的传统优势领域，在对外授权中始终占据重要地位。2023 年的数据显示，小分子药物和 ADC 产品数量占比接近60%。恒瑞医药、石药集团等传统药企在这一领域具有深厚积累，其小分子创新药如恒瑞的HRS-5346（Lp (a) 抑制剂）、HRS-1893（心肌肌球蛋白抑制剂）等都获得了海外药企的青睐。新兴技术突破：ADC 药物抗体偶联药物（ADC）已成为中国创新药对外授权的最大亮点。中国在 ADC 领域已跻身全球创新前沿，根据 Insight 数据库全球新药研发数据，国产 ADC 新药约占全球管线的40%，已经成为全球ADC 研发的核心参与者。 2025 年上半年 ADC 交易表现尤为突出： ADC 交易总金额接近200 亿美元； 2021 年以来，中国开发的 ADC 资产合作交易总额已达约440 亿美元，占该期间所有对外授权交易的40%；在2018 年以来达成的 25 项最大对外授权交易中，ADC 项目占交易数量的 40%，按交易价值计算约占 46%；代表性的ADC 交易包括：科伦博泰× 默沙东：9 款 ADC 药物，总潜在金额高达 118 亿美元；百利天恒×BMS：BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC），总交易金额 84 亿美元，首付款 3.5 亿美元；荣昌生物× 艾伯维：维迪西妥单抗（HER2-ADC），首付款 6.5 亿美元，总金额超 26 亿美元；前沿技术布局：双特异性抗体双特异性抗体（双抗）已成为中国对外许可的差异化优势领域。中国在双抗领域的创新能力获得了国际认可，2025 年有多笔重磅双抗交易达成：三生制药× 辉瑞：PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707，总金额 60.5 亿美元；康方生物×Summit：依沃西双抗（PD-1/CTLA-4），总金额 50 亿美元；信达生物× 武田：包含双特异性抗体的多产品组合，总金额114 亿美元；从分子类型分布来看，2025 年的交易结构呈现多元化特征：双特异性/ 多特异性抗体：11 笔交易 ADC：10 笔交易；小分子化合物：8 笔交易； GLP-1 受体激动剂：4 笔交易；单克隆抗体：3 笔交易；3.2 治疗领域格局分析中国创新药对外授权的治疗领域分布呈现出以肿瘤为主导、多领域协同发展的特征：肿瘤领域：绝对主导地位肿瘤领域始终是中国创新药对外授权的核心战场。2025 年上半年，肿瘤领域达成 39 项 License-out 交易，全年占比约 55%。这一领域的热门技术包括：免疫肿瘤（IO）：PD-1/PD-L1 抑制剂、双抗、CAR-T 等； ADC 药物：针对HER2、EGFR、TROP2 等靶点；靶向治疗：小分子TKI、PROTAC 等；中国在肝癌、鼻咽癌等中国特色癌种实现了技术突破，这些差异化优势为中国创新药在国际市场赢得了独特地位。自免与代谢：快速崛起的新赛道 2025 年一个显著的变化是，肿瘤领域的交易占比从 2024 年的 61% 下降至 51.4%，而自免、代谢等赛道快速崛起，交易份额升至34.1%。自身免疫疾病：荣昌生物×Vor Bio：泰它西普（BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白），总金额 42.3 亿美元；和铂医药× 大冢制药：BCMA/CD3 双抗，6.7 亿美元；代谢性疾病：联邦制药× 诺和诺德：GLP-1/GIP/GCG 受体激动剂 UBT251，首付款 2 亿美元，总金额 20 亿美元；翰森制药× 再生元：口服 GLP-1/GIP 双靶点激动剂，获得高额首付款；其他治疗领域的突破呼吸系统疾病：恒瑞医药的PDE3/4 抑制剂 HRS-9821 授权给 GSK，成为慢阻肺治疗领域的重要突破；神经系统疾病：随着中国企业研发布局的多元化，神经系统疾病领域的License-out 项目也在不断增加；罕见病：细胞与基因疗法中，38.2% 正在对罕见病领域进行探索，体现了中国产业界在填补未满足医疗需求方面的努力；3.3 研发阶段分布特征中国创新药对外授权的研发阶段分布呈现出全阶段覆盖、早期项目占比提升的特点：临床前阶段项目增加：III 期之前的中早期项目交易年均复合增长率达到63.0%，这表明：中国创新药的早期研发质量获得国际认可海外药企愿意承担早期项目的开发风险中国企业在源头创新能力上实现了突破后期项目价值凸显：2023 年近半数 License-in 交易（44.1%）涉及已获批或处于上市申请（NDA）阶段的药物。这反映出：中国已有一批创新药进入收获期；成熟产品的商业价值更容易被国际市场认可；为后续产品的国际化积累了宝贵经验；从研发阶段的演变趋势可以看出，中国生物医药产业的国际化进程正在加速，实现了从临床前探索到后期确证性研究乃至申报上市的全阶段覆盖。四、合作方分布与企业类型分析4.1 海外合作方地域分布中国创新药对外授权的合作方分布呈现出以欧美为主、全球布局的特征：美国市场：绝对主导地位美国作为全球最大的医药市场，在中国创新药对外授权中占据绝对主导地位。2025 年前三季度的数据显示：中国企业License-out 到美国企业的交易数量高达50 笔，占比49%；美国市场占比超过60%；美国企业参与的24 起相关交易总金额占 License out 交易总金额的55.4%；美国市场的吸引力在于其三重优势：强大的监管体系、成熟的研发环境和完善的市场基础设施。通过与美国企业合作，中国创新药能够快速进入全球最具价值的市场，并借助美国的资源优势加速产品开发和商业化进程。欧洲市场：稳步增长欧洲市场在中国创新药对外授权中占据重要地位，占比约25%。主要合作国家包括英国、瑞士、德国、丹麦等。欧洲企业对中国创新药的兴趣主要集中在：创新技术平台：如和铂医药的Harbour Mice 平台获得阿斯利康 45.75 亿美元合作；差异化治疗方案：如石药集团与阿斯利康的53.3 亿美元战略合作；日本市场：区域协同效应日本市场占比约10%，虽然占比相对较小，但在某些领域具有独特优势： ADC 技术合作：日本企业在ADC 领域具有深厚积累，与中国企业形成技术互补；区域市场拓展：通过日本合作伙伴，中国创新药能够更好地进入东亚市场；新兴市场：战略布局开始除了传统的欧美日市场，中国药企开始重视亚洲等新兴市场的布局：奥赛康将ASKG712 在 15 个亚洲国家 / 地区的权益授权给 Visara；海和药物与日本大鹏药品合作，借助本土企业的渠道优势加速商业化；东南亚正在取代日韩，成为中国License-out 交易的重要下游市场；4.2 合作方企业类型分析中国创新药对外授权的合作方以跨国药企（MNC）为主导，同时也包括部分生物技术公司：跨国药企：绝对主力跨国药企是中国创新药对外授权的绝对主力，几乎所有全球Top 20 的药企都参与了中国创新药的授权交易：美国企业：辉瑞、默沙东、BMS、艾伯维、礼来、赛诺菲、诺和诺德等；欧洲企业：GSK、罗氏、阿斯利康、诺华、拜耳等；日本企业：武田、第一三共、大冢制药等；这些跨国药企参与中国创新药授权的动机包括：应对专利悬崖：多款核心产品陆续步入专利到期时间，需要通过License-in 填补管线空窗；获取外部创新：对"外部创新" 的依赖日益加深，纷纷通过 License-in 加快引进高潜力资产；进入中国市场：通过合作获得中国市场的准入机会，如辉瑞在三生制药交易中获得中国市场商业化选择权；生物技术公司：新兴力量除了传统跨国药企，一些海外生物技术公司也积极参与中国创新药的授权交易：美国的EQRx、Avenzo Therapeutics 等日本的Vor Bio 等这些Biotech 公司通常具有以下特点：专注于特定治疗领域或技术平台具有较强的创新能力和风险承受能力能够为中国创新药提供更加灵活的合作模式4.3 中国授权方企业分析中国创新药对外授权的企业类型呈现出多元化格局，包括传统药企、Biotech 和新型研发企业：传统药企：转型先锋传统大型药企凭借雄厚的研发实力和资金优势，在对外授权中占据重要地位：恒瑞医药：2024 年达成中国创新药 License-out 金额第一的交易，总金额 60 亿美元；2025 年与 GSK 达成 120 亿美元战略合作；石药集团：与阿斯利康达成53.3 亿美元战略合作；科伦药业：子公司科伦博泰成为ADC 领域的领军企业，与默沙东达成 118 亿美元合作；三生制药：2025 年与辉瑞达成 60.5 亿美元交易，创造双抗药物授权纪录；复星医药：全产业链布局，出海稳扎稳打； Biotech：创新主力军新一代创新型Biotech 公司已成为 License-out 的主导力量，占比达到 53.6%：信达生物：在双抗和ADC 领域均有突破，2025 年与武田达成 114 亿美元合作；百济神州：2021 年两度与诺华达成超过 20 亿美元的交易；荣昌生物：在ADC 和双抗领域均有重磅产品，维迪西妥单抗销售额超 30 亿元；康方生物：依沃西双抗创造50 亿美元交易纪录；百利天恒：BL-B01D1 创造 84 亿美元交易纪录；这些Biotech 企业的特点包括：专注于创新药研发，具有差异化的技术平台研发效率高，能够快速将创新成果转化为产品在特定领域形成了技术壁垒和竞争优势从企业类型分布可以看出，中国创新药对外授权已经形成了多层次、全方位的企业梯队，既有传统药企的稳健布局，也有Biotech 的创新突破，共同推动中国医药产业向创新驱动转型。五、交易金额与里程碑结构分析5.1 交易金额分布特征中国创新药对外授权的交易金额呈现出整体规模巨大、个体差异显著的特征：总体交易规模： 2025 年交易总金额：1356.55 亿美元； 2024 年交易总金额：519 亿美元； 2023 年交易总金额：约350 亿美元；平均单笔交易金额：从2023 年的 5.0 亿美元增长到 2025 年的8.6 亿美元；大额交易频现：十亿美元级交易：2023 年 8 笔→2024 年 15 笔→2025 年30 + 笔；百亿美元级交易：2025 年出现 4 起，中国占 3 起（启德医药 130 亿美元、恒瑞医药 120 亿美元、信达生物 114 亿美元）；中国创新药2025 年 BD 总额占全球比例高达49%，首次超越美国；5.2 首付款结构分析首付款作为交易达成后的即时现金流入，是衡量中国创新药价值的重要指标：首付款总额变化： 2025 年：70 亿美元； 2024 年：41 亿美元； 2023 年：约15 亿美元； 2025 年上半年：33 亿美元；首付款占比提升： 2025 年首付款占比：5.2%-6.7%；历史水平：2%-5%；增长幅度：相比2023 年最高首付款增长56%；高额首付款案例：三生制药× 辉瑞：12.5 亿美元（创纪录）；百利天恒×BMS：3.5 亿美元（ADC 药物）；信达生物× 武田：12 亿美元（含 1 亿美元战略投资）；恒瑞医药×GSK：5 亿美元（含多个项目选择权）；首付款占比的提升反映出：海外合作方对中国创新药价值认可度提高中国企业在交易谈判中的地位增强创新药的商业化前景更加明朗5.3 里程碑付款机制里程碑付款是创新药授权交易中的核心条款，通常包括临床开发、监管审批和商业化里程碑：里程碑类型分布：临床里程碑：完成特定临床试验阶段；监管里程碑：获得FDA、EMA 等监管机构批准；商业化里程碑：达到特定销售目标或市场准入；里程碑金额规模：典型交易的里程碑金额通常是首付款的数倍至数十倍如三生制药× 辉瑞：48 亿美元里程碑 vs 12.5 亿美元首付款（约 3.8 倍）；恒瑞医药×GSK：潜在 120 亿美元 vs 5 亿美元首付款（约 24 倍）；里程碑触发情况： 2025 年至少有 10 起海外 BD 交易触发里程碑付款，典型案例：百利天恒×BMS：iza-bren 项目触发 2.5 亿美元里程碑付款，为国内创新药出海交易中单个 ADC 资产最大纪录； HUTCHMED× 阿斯利康：ORPATHYS® 在中国首次商业销售触发 2500 万美元里程碑付款；里程碑支付机制特点：采用自动成就机制：触发当前里程碑时需支付对应金额及所有先前里程碑金；里程碑设置更加合理：反映了对项目风险的合理分担；支付条件更加明确：提高了交易的可预期性；5.4 销售分成模式销售分成是创新药授权交易中的长期收益来源，通常采用分级累进制：分成比例：一般为个位数至低双位数百分比；优质产品可达双位数百分比，如三生制药× 辉瑞交易；采用梯度分成：随着销售额增长，分成比例可能提高；分成基数：通常基于净销售额计算；扣除项目包括：退货、折扣、税费、保险等；不同地区可能采用不同的计算方法；特殊条款：最低销售保证：部分交易要求合作方达到最低销售目标；销售里程碑：达到特定销售金额可触发额外付款；市场独占期保护：在特定市场享有独家销售权；5.5 交易结构创新趋势中国创新药对外授权的交易结构正在发生深刻变化：从单一授权到组合授权：恒瑞医药×GSK：1 个成熟产品 + 11 个早期项目选择权；科伦博泰× 默沙东：9 款 ADC 药物打包授权；信达生物× 武田：3 款产品组合，总金额 114 亿美元；从单纯授权到深度合作：股权投资：辉瑞以1 亿美元认购三生制药股份；武田溢价 20% 认购信达生物股份；联合开发：部分交易保留中方在特定市场的共同开发权；分段生产：探索生物制品跨境分段生产模式；从固定价格到价值导向：基于价值的定价：根据临床数据和市场表现调整交易金额；里程碑重设机制：在特定条件下可重新谈判里程碑设置；收益分享模式：除销售分成外，还可能分享其他收益；这些创新反映出中国创新药对外授权正在从简单的"卖产品" 向复杂的 "价值共创" 模式转变，体现了中国企业谈判能力和价值认知的提升。

100 项与舒格利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	英国	基石药业（苏州）有限公司	2026-02-23
非小细胞肺癌 III期	欧盟	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	冰岛	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	列支敦士登	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	挪威	基石药业	2025-11-27
不可切除的非小细胞肺癌	欧盟	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	冰岛	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	列支敦士登	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	挪威	基石药业	2025-03-25
转移性非小细胞肺癌	欧盟	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	冰岛	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	挪威	基石药业	2024-07-24
胃食管交界处腺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
胃癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
食管鳞状细胞癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-12-08
食管鳞状细胞癌	中国	Pfizer Inc.	2023-12-08
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-10-27
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	辉瑞投资有限公司	2023-10-27
转移性非鳞状非小细胞肺癌	中国	辉瑞投资有限公司	2021-12-20

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	辉瑞投资有限公司	2023-02-28
非小细胞肺癌	申请上市	中国	药明生物技术有限公司	2020-11-13
非小细胞肺癌	申请上市	中国	基石药业（苏州）有限公司	2020-11-13
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
局部晚期不可切除的胃腺癌	临床3期	中国	基石药业	2019-03-28
胃腺癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2019-01-22
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2018-12-13
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业	2018-10-26
可切除非小细胞肺癌	临床2期	中国	Pfizer Inc.	2025-06-19

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03802591 (GEMSTONE-303, PRNewswire \| Pubmed) 人工标引	临床3期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 Positive	-	Sugemalimab + CAPOX	醖廠壓餘窪憲膚簾艱獵(製鏇願遞遞製鑰餘簾遞) = 繭糧積範壓繭獵襯選蓋繭廠鹹醖製繭醖範夢鹽 (顧齋網壓膚鹽鏇膚簾製, 13.3 ~ 17.8) 更多	积极	2025-02-24
				Placebo + CAPOX	醖廠壓餘窪憲膚簾艱獵(製鏇願遞遞製鑰餘簾遞) = 廠繭鏇壓鹽積觸構糧鬱繭廠鹹醖製繭醖範夢鹽 (顧齋網壓膚鹽鏇膚簾製, 10.6 ~ 14.1) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ESMO2024 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线	479	Sugemalimab + Platinum-based chemotherapy	鬱衊鑰憲願鬱憲簾觸選(艱壓淵鑰壓製積艱築醖) = 鑰糧繭衊衊鏇鏇積齋觸遞膚襯蓋淵築繭鹽範簾 (選鬱顧範網憲繭鑰製鹹 ) 更多	积极	2024-09-14
				Placebo + Platinum-based chemotherapy	鬱衊鑰憲願鬱憲簾觸選(艱壓淵鑰壓製積艱築醖) = 網構醖積遞遞獵餘廠蓋遞膚襯蓋淵築繭鹽範簾 (選鬱顧範網憲繭鑰製鹹 ) 更多
NCT03595657 (GEMSTONE-201, CTgov)	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	80	sugemalimab (CS1001)	積蓋餘選衊艱遞壓憲夢 = 鹹選壓觸築願顧衊鹹淵獵夢壓獵醖選顧顧鬱壓 (繭簾窪繭憲艱製構顧鏇, 簾窪願膚鑰簾簾選壓觸 ~ 窪窪糧觸選廠製窪艱範) 更多	-	2024-06-18
ASCO2024 人工标引	N/A	非小细胞肺癌二线 \| 一线	-	Sugemalimab plus platinum-based chemo	廠餘築鹽艱簾鏇淵顧醖(齋簾蓋獵願鏇鏇範淵鑰) = 艱窪積觸廠鑰鹹鏇選餘網觸衊醖齋壓窪壓獵遞 (獵膚顧蓋遞窪願顧鹹選 ) 更多	积极	2024-05-24
				Sugemalimaby (RT) plus Sugemalimab	鹹築構選淵製齋願艱願(鏇網鑰憲繭蓋艱簾艱觸) = 鏇鹽艱遞廠顧鹹範簾製觸廠鹽餘襯憲觸獵選餘 (壓遞簾艱齋鏇構夢選範 ) 更多
NCT04187352 (Literature \| Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	晚期食管鳞状细胞癌一线	540	sugemalimab+chemotherapy	淵繭鏇夢艱觸膚繭淵顧(顧鏇艱膚廠壓艱積遞憲) = 憲餘壓蓋積築醖積築蓋積鑰獵襯簾齋簾齋網獵 (鹹壓廠觸遞鏇衊積齋餘 ) 更多	积极	2024-02-01
				placebo+chemotherapy	淵繭鏇夢艱觸膚繭淵顧(顧鏇艱膚廠壓艱積遞憲) = 窪鏇獵憲觸範積蓋窪糧積鑰獵襯簾齋簾齋網獵 (鹹壓廠觸遞鏇衊積齋餘 ) 更多
NCT03802591 (GEMSTONE-303, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床3期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 expression	479	Sugemalimab + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	窪衊蓋夢獵鹽繭蓋築窪(願糧選膚鹽遞簾顧衊蓋) = 鹽築齋遞鹽糧遞衊鹹夢衊夢遞艱積衊獵獵餘觸 (衊憲齋範齋膚蓋選夢夢, 13.27 ~ 17.81) 更多	积极	2023-10-21
				Placebo + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	窪衊蓋夢獵鹽繭蓋築窪(願糧選膚鹽遞簾顧衊蓋) = 廠醖膚衊網構選鏇夢齋衊夢遞艱積衊獵獵餘觸 (衊憲齋範齋膚蓋選夢夢, 10.64 ~ 14.06) 更多
NCT04187352 (GEMSTONE-304, ESMO_GI2023)	临床3期	不能切除的食管鳞状细胞癌一线 PD-L1	540	Sugemalimab + FP	觸齋糧夢觸憲憲窪築糧(鏇鏇壓淵獵築艱獵範餘) = 觸選窪構觸膚鹹觸積鑰顧獵廠顧獵獵窪獵淵夢 (艱糧鏇鑰網獵壓壓衊製 ) 更多	积极	2023-07-01
				Placebo + FP	觸齋糧夢觸憲憲窪築糧(鏇鏇壓淵獵築艱獵範餘) = 衊糧鹽艱願築選遞鹽餘顧獵廠顧獵獵窪獵淵夢 (艱糧鏇鑰網獵壓壓衊製 ) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, Pubmed \| Nat Cancer)	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 EGFR sensitizing mutations \| ALK \| ROS1 ... 更多	479	Sugemalimab	願鏇築襯鹹範築鏇艱糧(築顧網願糧窪網壓餘鹽) = 鏇壓襯繭鏇淵構衊糧夢製憲艱鏇鏇鬱廠衊鏇壓 (糧鹽廠鏇製選顧構夢鑰 )	积极	2023-06-15
				Placebo	願鏇築襯鹹範築鏇艱糧(築顧網願糧窪網壓餘鹽) = 憲鬱壓觸築鏇遞夢艱淵製憲艱鏇鏇鬱廠衊鏇壓 (糧鹽廠鏇製選顧構夢鑰 )
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ASCO2023)	N/A	非小细胞肺癌一线	-	Sugemalimab + chemotherapy	範獵鏇夢蓋窪衊衊願艱(繭願構艱糧膚夢製艱衊) = 襯鏇網窪簾選淵繭壓齋艱醖糧鏇選餘遞襯網獵 (鬱壓廠簾餘範淵鹽鏇衊 )	积极	2023-05-31
				Placebo + chemotherapy	範獵鏇夢蓋窪衊衊願艱(繭願構艱糧膚夢製艱衊) = 遞艱憲繭齋築廠鏇淵夢艱醖糧鏇選餘遞襯網獵 (鬱壓廠簾餘範淵鹽鏇衊 )
NCT03595657 (GEMSTONE-201, Pubmed)	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	80	Sugemalimab	積壓鑰遞製襯淵衊窪觸(糧艱鹽製網鹽蓋觸遞襯) = 願膚願鏇鑰鏇顧網網範憲範鏇製糧願簾願壓衊 (憲糧壓鏇鏇窪鹽鑰範構, 33.6 ~ 56.6) 更多	积极	2023-03-30