A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Sugemalimab (CS1001) Plus PGemOx Regimen Versus Placebo Plus PGemOx for Subjects With Relapsed or Refractory Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (R/R ENKTL)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sugemalimab (CS1001) in combination with PGemOx regimen (pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatin) in treatment of adult patients with Extranodal NK/T-Cell Lymphoma (ENKTL) who have relapsed or become refractory to asparaginase-based regimens.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

基石药业

NCT06987734

/ Recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Sugemalimab + Chemotherapy Followed by Adjuvant Sugemalimab for Patients With Resectable Stage II-IIIA Non-small-cell Lung Cancer Patients

This is a single arm, open-label exploratory study conducted in resectable stage II-IIIA NSCLC without EGFR/ALK mutations, aiming to investigate feasibility, safety and efficacy of Sugemalimab in perioperative contexts. Twenty-five resectable stage II-IIIA patients are planned to be enrolled. The proportion of patients with squamous cell carcinoma will not less than 40%.
Combined neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy with fixed dose of Sugemalimab 1200 mg IV Q3W + Platinum-based chemo in resectable stage II-IIIA NSCLC adult patients followed by surgery. After completion of neoadjuvant therapy (3-4 cycles) and before surgery, a tumor assessment will be done. Patients have to leave the study if there is evidence of progression in neoadjuvant therapy. Pathological response is planned to assessed after surgery. Following surgery, the patients with complete resection will receive an additional 1 year of Sugemalimab q3w. Treatment will commence as soon as clinically feasible post-surgery.
Informed consent will be obtained prior to tissue collection and genome sequencing for each participant. Primary tumour tissue will be obtained at diagnosis by biopsy such as percutaneous lung puncture biopsy, bronchoscopic biopsy or endobronchial ultrasound (EBUS) (based on clinical practice). Fresh tumour tissue was collected after surgical resection. Tissues collected were subjected to medically necessary pathology for diagnosis. Specimens were processed for multiplex immunofluorescence, single-cell sequencing and spatial transcriptomics, bulk RNAseq and WES to explore the changes in the immune microenvironment before and after suglizumab administration.

开始日期2025-06-19

申办/合作机构

上海市肺科医院

[+1]

CTR20233170

/ Recruiting临床1期

活菌MNC-168肠溶胶囊分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

主要目的：评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量(RP2D)。次要目的： 1) 评价MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗在晚期恶性实体瘤受试者中的药代动力学特征； 2) 评估MNC-168分别联用帕博利珠单抗、舒格利单抗的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

慕恩（广州）生物科技有限公司

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项与舒格利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness analysis of sugemalimab plus chemotherapy for the first-line treatment of advanced gastric cancer or gastroesophageal junction cancer

Article

作者: Yan, Chunyan ; Lv, Guoguang ; Li, Jiayan ; Diao, Ruigang ; Gao, Yuan ; He, Jing

The GEMSTONE-303 trial demonstrated the significant efficacy and safety of sugemalimab plus chemotherapy (S + C) as first-line treatment for patients with advanced gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction cancer (GEJC). To evaluate the cost-effectiveness of S + C for advanced GC/GEJC from the perspective of the Chinese healthcare system. A partitioned survival model with a 3-week cycle was created to evaluate the cost-effectiveness of S + C compared to placebo plus chemotherapy (P + C) as the first-line treatment for advanced GC/GEJC. Total costs, quality-adjusted life years (QALYs), and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) as the primary outputs. Sensitivity analyses were performed to evaluate the uncertainty and stability of model parameters. Additionally, subgroup and scenario analyses were conducted. The base-case analysis revealed that the total costs of S + C ($89,510.52) was $49,907.43 higher than that P + C ($39,603.10). However, it also increased the QALYs by 0.29 (1.27 QALYs vs. 0.98 QALYs), with an ICER of $170,440.21/QALY, which was higher than the willingness-to-pay of $40,334.05/QALY. Sensitivity analyses demonstrated that the cost of sugemalimab, utility of progression-free survival and the discount rate had a greater impact on the model. Subgroup analyses indicated that S + C was more cost-effective in patients with advanced GC/GEJC with programmed cell death ligand 1 combined positive score ≥10. Compared to P + C, S + C is currently not an economically viable option for first-line treatment of advanced GC/GEJC in China.

2026-03-01·Journal of Cancer Policy

Economic value, affordability, and scale-up of adjuvant immunotherapies in lung cancer treatment: From cost-effectiveness decision to budget impact analysis

Review

作者: Alam, Khorshed ; Akter, Nasrin ; Shahjalal, Md ; Chen, Yifu ; Dahal, Padam Kanta ; Mahumud, Rashidul Alam

BACKGROUND:

Adjuvant immunotherapies have transformed lung cancer management by improving survival and patient-reported quality of life. However, their high acquisition costs and uncertainty around real-world economic value raise concerns regarding health system affordability and long-term sustainability. This study assessed the cost-effectiveness of adjuvant immunotherapies and evaluated their projected budget impact under plausible real-world adoption scenarios.

METHODS:

We systematically reviewed published economic evaluations of adjuvant immunotherapies in lung cancer from 2010 to 2024. Eligible studies included cost-effectiveness and cost-utility analyses comparing immune checkpoint inhibitors with standard chemotherapy or best supportive care. Data on costs, quality-adjusted life years (QALYs), incremental cost-effectiveness ratios (ICERs), and willingness-to-pay (WTP) thresholds were extracted and narratively synthesised. For therapies judged cost-effective, we conducted a five-year (2025-2029) budget impact analysis using ISPOR-consistent methods, with costs standardised to 2024 US dollars. Three adoption scenarios were modelled: a base-case phased adoption (10%-50%), an accelerated uptake scenario (30%-50%), and a restricted uptake scenario (10%-30%), to examine the sensitivity of affordability to alternative implementation pathways.

RESULTS:

Thirty-five economic evaluations of adjuvant immunotherapies for lung cancer were included (33 NSCLC and 2 SCLC studies). Frequently evaluated agents were pembrolizumab (n=11), nivolumab (n=8), atezolizumab (n=6), and durvalumab (n=5), alongside emerging agents including icotinib, sintilimab, sugemalimab and camrelizumab. Overall, adjuvant immunotherapies were associated with improved health outcomes compared with standard chemotherapy, with incremental gains of ~0.3-0.5 QALYs in several US/European models and gains of ≥1.0 QALY in selected biomarker-defined population or Chinese cohorts. However, per-patient costs were substantially higher, ranging from modest increases (~US$4,000 with icotinib) to totals >US$230,000-390,000 for PD-1/PD-L1 based regimens and >10-fold higher than standard care in some middle-income settings. ICERs ranged from highly favourable estimates (e.g. icotinib ~US$3,440/QALY; selected pembrolizumab, sintilimab, sugemalimab, squamous-specific nivolumab and CAD strategies within local WTP thresholds) to clearly non-cost-effective values (>US$300,000-600,000/QALY) for broad, unselected use, combination regimens, and several SCLC indications. Fo interventions judged cost-effective, five-year dudget impact estimates for cost-effective options indicated substantial 5-year incremental spending (from low millions up to >US$400 million), while a small subset of regimens were cost-saving or near budget-neutral, underscoring the need for targeted adoption and price negotiation in the adjuvant setting. Under the base-case phased uptake scenario, budget impact increased steadily over time, with high-cost regimens such as pembrolizumab- and durvalumab-based strategies generating the largest cumulative five-year expenditure. Accelerated uptake substantially intensified short-term fiscal pressure, with first-year spending approximately tripling and over half of total five-year costs incurred within the first three years for several therapies. In contrast, restricted uptake reduced cumulative five-year budget impact by approximately one-third to nearly one-half, depending on the agent.

CONCLUSIONS:

Adjuvant immunotherapies for lung cancer deliver meaningful clinical benefits, but their economic value and affordability are highly context-specific. While several strategies are cost-effective at the individual patient level, health system affordability is strongly influenced by the pace and scale of adoption. Scenario-based budget impact analyses demonstrate that accelerated uptake can impose substantial short-term fiscal pressure, whereas phased or restricted implementation markedly improves affordability without altering cost-effectiveness conclusions. These findings underscore the importance of integrating cost-effectiveness evidence with explicit consideration of budget impact, adoption strategies, and managed entry mechanisms to support sustainable and equitable scale-up of adjuvant immunotherapies in routine clinical practice.

PROSPERO REGISTRATION NUMBER:

CRD420251127115.

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Cost-effectiveness of sugemalimab plus chemotherapy as first-line therapy in advanced gastric cancer and gastroesophageal junction cancer.

Article

作者: Xu, Qiaoping ; Li, Zhengxiong ; Zhu, Jiaming

BACKGROUND:

The GEMSTONE-303 trial demonstrated that sugemalimab combined with capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) improved survival benefit in patients with advanced gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC) and a programmed death-ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS) ≥5. However, its cost-effectiveness in China remains unassessed.

METHODS:

A partitioned survival model was developed from the Chinese healthcare payer perspective using data from the GEMSTONE-303 trial. Costs, quality-adjusted life-years (QALYs), and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were evaluated over a 10-year horizon. Sensitivity analyses assessed model uncertainty, while subgroup and scenario analyses examined the impact of PD-L1 expression, drug pricing, and patient assistance programs (PAPs).

RESULTS:

In the PD-L1 CPS ≥ 5 group, sugemalimab plus CAPOX yielded an incremental cost of $44,455.46 and 0.22 additional QALYs compared to chemotherapy, resulting in an ICER of $206,024.50/QALY. For patients with CPS ≥10, the ICER dropped to $173,182.90/QALY, but still exceeded the willingness-to-pay (WTP) threshold. One-way sensitivity analysis revealed sugemalimab price as the most influential parameter, requiring a 75.6% price reduction to achieve cost-effectiveness. A PAP reduced ICERs to $44,926.00/QALY and $39,513.96/QALY in the CPS ≥5 and CPS ≥10 subgroups, respectively.

CONCLUSION:

At current prices, sugemalimab plus CAPOX is not cost-effective as a first-line treatment for advanced GC/GEJC in China. It is essential to adopt a combination of targeted patient selection, price negotiation, and broader PAP access to bring the ICER below the WTP threshold. These findings inform reimbursement negotiations and highlight the need for stratified pricing strategies to optimize accessibility in economically diverse populations.

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项与舒格利单抗相关的新闻（医药）

2026-02-27

·ioncology

指南与共识｜胃癌肝转移诊断与综合治疗中国专家共识（2026版）

点击蓝字，关注我们通信作者：陈凛教授执笔者：李力教授（左），宁宁教授（右）【引用本文】中国抗癌协会胃癌专业委员会，中国医师协会外科医师分会上消化道外科医师专家工作组，中国老年保健协会消化系统疾病诊疗分会，等. 胃癌肝转移诊断与综合治疗中国专家共识（2026版）[J]. 中国实用外科杂志,2026,46(2):153-161. DOI:10.19538/j.cjps.issn1005-2208.2026.02.01 胃癌肝转移诊断与综合治疗中国专家共识（2026版）中国抗癌协会胃癌专业委员会中国医师协会外科医师分会上消化道外科医师专家工作组中国老年保健协会消化系统疾病诊疗分会中国研究型医院学会消化道肿瘤专业委员会中国实用外科杂志,2026,46(2):153-161 DOI:10.19538/j.cjps.issn1005-2208.2026.02.01 基金项目：国家自然科学基金项目（No. 81972790）通信作者：陈凛，E-mail：chenlinbj@vip.sina.com 我国为胃癌高负担国家，其发病总数占全球比例>40%，且>1/4的病人在初诊时已存在远处转移［1-2］。肝脏作为胃癌血行转移最常累及的靶器官，胃癌肝转移的总体发生率为9.9%~18.7%［3-4］，病人中位发病年龄为62岁，男女发病比例约为4∶1［5］。胃癌肝转移病人的整体预后不佳，中位生存时间仅12个月，5年生存率<20%［6］。手术是重要的治疗手段，原发灶与转移灶均实现根治性切除的病人，其5年生存率可提高至23.8%~25.0%［7-9］。近年来，以多学科综合治疗协作组（multidisciplinary team，MDT）为核心的综合治疗模式已成为胃癌肝转移诊治的关键策略，推动其诊疗流程向个体化、规范化方向发展，但在具体治疗方案的制定与选择上仍存在诸多争议。为进一步提高我国胃癌肝转移诊断和综合治疗水平，中国研究型医院学会消化道肿瘤专业委员会、中国医师协会外科医师分会上消化道外科医师专家工作组、中国抗癌协会胃癌专业委员会联合中华医学会外科学分会胃肠外科学组于2019年整合国内部分专家意见制定了《胃癌肝转移诊断与综合治疗中国专家共识(2019版)》（简称2019版共识）［10］。2024年，基于全国多中心回顾性队列研究（RECORD研究）结果［11-13］及其他循证医学证据，共识内容进行了系统修订与更新［14］。为及时整合国内外先进经验和近期研究进展，中国抗癌协会胃癌专业委员会、中国医师协会外科医师分会上消化道外科医师专家工作组、中国老年保健协会消化系统疾病诊疗分会联合中国研究型医院学会消化道肿瘤专业委员会，组织本领域部分专家再次修订并形成《胃癌肝转移诊断与综合治疗中国专家共识（2026版）》（简称本共识）。本共识重点完善了胃癌肝转移的病理特征、诊断标准、MDT应用价值及各分型个体化治疗策略等重要内容。本共识采用德尔菲（Delphi）专家咨询法，通过多轮匿名问卷、结构化意见反馈及专家集体研讨的方式，系统整合多学科专家的临床实践经验与最新循证医学证据；所有推荐意见均依据推荐意见分级的评估、制定与评价（grading of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）系统对证据级别与推荐强度进行规范界定，见表1［15-16］。依据专家赞同率将推荐程度划分为高（≥90%）、中（75%～<90%）、低（50%～<75%）3个等级，以保障共识内容兼具科学权威性与临床实践适用性。 1 |胃癌肝转移病理特征胃癌肝转移灶的病理类型通常与胃原发灶一致，以腺癌为主，其他罕见类型还包括腺鳞癌、髓样癌、肝样腺癌、鳞状细胞癌、神经内分泌肿瘤以及未分化癌。Lauren分型进一步将腺癌分为弥漫型、肠型和混合型［17］。除原发灶特征外，肝转移灶的部位、数量及大小也是影响预后的重要因素，尤其对于孤立性肝转移病人，积极的局部干预往往能够为其带来更为显著的临床获益［7, 9, 18-19］。根据肝转移灶出现时间的不同，可将胃癌肝转移分为同时性胃癌肝转移（胃癌确诊同时或术后<6个月出现肝转移灶）和异时性胃癌肝转移（胃癌确诊或术后>6个月出现肝转移灶）；其中同时性胃癌肝转移病人约占所有病人的80%，异时性肝转移发现的中位间隔时间约14个月。多项研究结果表明，同时性胃癌肝转移病人的总体生存期劣于异时性病人［7-9］。 2 |胃癌肝转移诊断 2.1 影像学检查腹部增强磁共振（MRI）和（或）超声造影是明确肝脏转移瘤的必要手段。MRI可以明确转移灶大小、数目、位置及周围毗邻关系，而采用肝细胞特异性造影剂的MRI检查，在检测肝脏微小转移灶（最大径<1 cm)方面具有较高的敏感度［20-21］。术中肝脏超声或超声造影检查有助于发现术前影像学检查未能检出的隐匿转移灶［22］。正电子发射断层扫描（PET）-CT能够评估病人的全身情况，提示肝外转移灶，在术前分期、术后复发与转移的监测方面具有重要意义。此外，肝转移灶18F-氟代脱氧葡萄糖（18F-FDG）代谢值的改变不仅可在化疗早期阶段（2周）识别治疗应答病例，也可作为判断病人预后的指标［23］。推荐意见1：建议胃癌肝转移病人行腹部增强MRI和（或）肝脏超声造影以明确肝转移情况，PET-CT检查不作为常规推荐手段，可根据病情需要酌情选用。（证据级别：2b）专家赞同率：94.3%（33/35）；推荐度：高。 2.2 诊断性腹腔镜探查在胃癌肝转移病人初始治疗前，行诊断性腹腔镜探查联合腹腔灌洗液细胞学检查，有助于排除影像学检查或肉眼无法识别的肝转移灶或腹膜播散种植转移，进一步明确胃癌肝转移的临床分型，以利于制定后续治疗及复查方案［24］。推荐意见2：拟行初始治疗前的胃癌肝转移病人，推荐行诊断性腹腔镜探查及腹腔脱落细胞学检查，有助于进一步明确胃癌肝转移的临床分型。（证据级别：2c）专家赞同率：80.0%（28/35）；推荐度：中。 2.3 病理学检查对于胃癌肝转移的病人，胃原发灶除常规诊断所需的病理形态学检查外，还应增做免疫组化、分子检测等必要项目，如人表皮生长因子受体2（HER2）［25］、程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体配体-1（PD-L1）［26］、微卫星不稳定性（MSI）/错配修复蛋白（MMR）［27］、Claudin 18.2［28］、肿瘤突变负荷（TMB）［29］、EB病毒（EBV）状态［30］、神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合［31］、成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）［32］、c-酪氨酸蛋白激酶（c-MET）检测［33］等，有条件的病人可考虑进行二代基因测序（next-generation sequencing，NGS）检测，以指导基于分子标记物的精准治疗。此外，基于循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA，ctDNA）的微小残留病灶（minimal residual disease，MRD）动态监测，可有效预测病人复发风险及生存结局；尤其对于治疗后达到病理学完全缓解（pathological complete response，pCR）或无疾病证据（no evidence of disease，NED）状态的胃癌肝转移病人，MRD状态可为预后分层及后续治疗策略的制定提供关键参考［34-35］。肝转移灶的经皮穿刺活检为诊断转移的金标准，但该检查为有创操作，存在出血、针道转移等潜在风险，其实施需综合评估病人全身状况及穿刺获益情况，且建议在MDT团队（尤其需包括穿刺操作医师）充分参与评估后进行。推荐意见3：胃癌原发灶应常规行病理形态学检查、免疫组化及分子病理检测；如临床需要，推荐对肝脏转移灶行活组织穿刺病理学检查，并同步完成病理学及分子病理检测。（证据级别：1a）专家赞同率：100%（35/35）；推荐度：高。 2.4 血清学检查胃癌肝转移病人术前血清肿瘤标记物癌胚抗原（CEA）、CA19-9、CA72-4、CA125、甲胎蛋白（AFP）升高提示复发率高和预后不良［36-37］。部分复发的病人血清肿瘤标记物指标升高要早于影像学诊断2~3个月出现［38］。推荐意见4：胃癌肝转移病人应常规检测血清肿瘤标记物CEA、CA19-9、CA72-4、CA125、AFP等，并在后续随访中定期复查。（证据级别：2a）专家赞同率：100%（35/35）；推荐度：高。 3 |胃癌肝转移临床分型 2019版共识首次提出并建立了全新的胃癌肝转移临床分型体系——胃癌肝转移中国专家共识分型（Chinese Consensus Classification for Gastric Cancer Liver Metastasis，C-GCLM），见图1。该分型系统的临床有效性与对预后的指导价值，已在后续开展的全国多中心RECORD研究中得到充分验证，并在2024版共识中沿用［12］；本共识在此基础上进一步补充并更新了肝脏储备功能评估的具体实施方法及术中重要血管结构的保留原则。见表2［39-43］。 4 |MDT模式在胃癌肝转移中的价值 MDT模式需贯穿胃癌肝转移病人的诊疗全程［44］。由MDT专家团队讨论其诊断、临床分型、治疗方案选择、疗效评估及随访流程，制定个体化方案［45］。MDT专家团队至少应由以下科室人员组成：普通外科（胃肠外科、肝脏外科）、肿瘤内科、消化内科、放疗科、介入科、影像科及病理科等，必要时可增加超声科、营养科、重症医学科、麻醉科、手术室、心理科等。本共识对MDT模式在胃癌肝转移中的应用与价值有以下推荐意见。（1）对于原发灶和转移灶初始均具备R0切除条件者，可选择术前系统治疗、同期切除原发灶、转移灶和（或）联合射频消融（radiofrequency ablation，RFA）、微波消融（microwave ablation，MWA）及立体定向放射治疗（stereotactic body radiationtherapy，SBRT）等局部治疗手段，以期达到R0切除或NED状态，其围手术期系统治疗策略应依据MDT综合评估结果制定。（2）对于原发灶或转移灶其一暂不具备R0切除条件者，推荐优先实施术前系统治疗并动态评估疗效；若治疗后转化为原发灶与转移灶均具备R0切除条件，建议行手术治疗；若仍有一方暂不具备R0切除条件，则再次纳入MDT诊疗评估流程。对于肝转移灶始终无法达到NED状态的病人，需由MDT全面评估肿瘤负荷及病人整体状况，明确原发灶是否需行切除治疗。（3）对于原发灶与转移灶均不具备R0切除条件者，推荐以全身系统治疗为核心的综合治疗方案，治疗期间定期行MDT评估。（4）对于不伴有原发灶复发的异时性肝转移和肝内复发病人，经MDT综合评估后，推荐优先实施术前系统治疗；或根据肝转移灶R0切除的可能性及肝脏功能储备情况，选择手术切除或其他局部物理治疗方式［46］。（5）对于全身状况欠佳、难以耐受高强度治疗的病人，推荐采用单药化疗（可联合免疫类药物）、减量两药方案或最佳支持治疗，以控制疾病进展、提高生活质量并最大限度延长生存周期；若后续全身情况改善，可再行MDT讨论评估后续治疗。（6）对于合并出血、穿孔、梗阻等情况的病人，根据病人全身情况，可行局部姑息性手术治疗。（7）对于联合肝外转移等情况复杂的病人，根据MDT讨论结果制定具体计划。 5 |胃癌肝转移初次诊疗流程图图2为基于C-GCLM制定的胃癌肝转移诊疗流程图。 6 |不同临床分型胃癌肝转移综合治疗胃癌肝转移的多学科综合治疗主要包括系统治疗（化疗药物、分子靶向药物、抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂等）、手术切除、放射治疗、射频消融及动脉介入栓塞化疗等局部治疗手段。 6.1 系统治疗原则近年来，随着Checkmate649［47］，Orient-16［48］，Keynote859［49］，Rationale-305［50］，Gemstone303［51］，Compassion15［52］等关于免疫检查点抑制剂在晚期胃癌领域关键临床试验结果的公布，以PD-1/PD-L1为主的免疫抑制剂联合化疗成为晚期胃癌主流的治疗策略，这也为胃癌肝转移病人的治疗提供了重要的选择。对于胃癌肝转移病人的系统治疗，应依据分子分型制定个体化策略：（1）对于无免疫治疗禁忌证的胃癌肝转移病人，推荐采用化疗联合免疫治疗方案：①对PD-L1联合阳性评分（combined positive score，CPS）≥5分的病人，建议化疗联合PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂（如舒格利单抗）或PD-1/细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4，CTLA-4）双特异性抗体（如卡度尼利单抗）。②对于PD-L1 CPS＜5分或表达状态未明的病人，则优先推荐PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗［52］。（2）HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+及荧光原位杂交检测阳性）病人，推荐联合曲妥珠单抗治疗或抗体药物偶联物（ADC）药物［53-54］。（3）Claudin18.2高表达（IHC 2+~3+，阳性细胞比例≥75%）病人，建议加用佐妥昔单抗［55-56］。（4）dMMR/MSI-H病人，推荐采用双免疫联合治疗（纳武利尤单抗+伊匹木单抗）、免疫检查点抑制剂单药治疗或免疫联合化疗等策略［47, 57-58］。（5）罕见病理学类型（如腺鳞癌、肝样腺癌、神经内分泌肿瘤等）的肝转移病人，推荐经由MDT讨论依据其分子特征及临床生物学行为制定个体化方案。上述系统治疗原则具体方案选择参照相关指南。若转化治疗成功且达到手术标准，推荐术前系统治疗时限原则上≤6～8个周期。 6.2 不同临床分型治疗策略 6.2.1 Ⅰ型：可切除型 Ⅰ型病人占胃癌肝转移总体病人的20%左右［8］。经MDT综合评估，胃原发灶和肝转移灶均可手术切除，可选择术前系统治疗（具体方案参照本共识“6.1 系统治疗原则”）或直接手术。胃原发灶手术切除标准为胃癌根治术+D2淋巴结清扫。肝转移灶手术切除标准为R0切除。肝转移灶切除范围：（1）保证切缘阴性的局部转移灶肝切除术。（2）肝区、段切除术。（3）半肝切除术。（4）联合肝区、段切除术。肝切除过程中需确保保留≥1根主要肝静脉，且剩余功能性肝体积需满足同时性切除≥40%、异时性切除≥30%的标准。手术技术方法：开放、腹腔镜或机器人辅助手术。RFA和MWA作为手术切除的重要补充手段，对肝脏转移灶可实现有效毁损，既可联合手术治疗也能单独应用［59-60］。消融方式的选择需综合转移灶大小、位置、毗邻解剖结构及操作者临床经验。术后推荐每2~3个月进行1次评估［61］。推荐意见5：C-GCLM Ⅰ型病人建议行术前系统治疗，在评估原发灶和（或）转移灶能达到R0根治切除或损毁治疗时，应积极考虑外科或肝脏局部损毁治疗。（证据级别：2b）专家赞同率：97.1%（34/35）；推荐度：高。 6.2.2 Ⅱ型：潜在可切除型 Ⅱ型病人占胃癌肝转移总体病人的25%左右［8］，其治疗应以MDT指导下的全身系统治疗为基础，积极争取转化为可手术根治状态。在肝脏局部化疗方面，肝动脉化疗栓塞术（transarterial chemoembolization，TACE）［5, 61-62］和肝动脉灌注化疗（hepatic arterial infusion chemotherapy，HAIC）［63-64］在提高肝脏局部药物浓度的同时不增加全身毒副反应，既可用于术前系统治疗也可用于术后防止肝内复发。SBRT和调强放射治疗（intensity-modulated radiation therapy，IMRT）技术，可精准处理特殊位置（如肝门区、包绕大血管）的转移灶，尤其适用于最大直径<5 cm的肝脏转移灶。此外，HAIC、TACE和经动脉放射栓塞（transarterial radioembolization，TARE）等局部治疗手段均可与全身系统性治疗联合应用，不仅有助于提高肿瘤客观缓解率和手术转化率，还可进一步延长病人生存时间，故也可作为初始不可切除病人的挽救性治疗选择［65］。对于全身情况不能耐受或拒绝手术的异时性肝转移和（或）肝内复发者，RFA和MWA可多次反复使用［66-67］。经皮冷冻消融术［68］、质子射线治疗［69］及高强度聚焦超声［70］等局部物理疗法也逐步应用到胃癌肝转移的治疗中，并取得了初步成果。推荐意见6：C-GCLM Ⅱ型胃癌肝转移病人推荐进行全身系统治疗，仅在具备R0切除可能时，推荐手术治疗。对于始终无法达到NED状态的肝转移灶病人，应由MDT全面评估肿瘤负荷及病人整体情况，以确定原发灶是否应予切除。（证据级别：2b）专家赞同率：94.3%（33/35）；推荐度：高。 6.2.3 Ⅲ型：不可切除型 Ⅲ型病人占胃癌肝转移总体病人的55%左右［8］，其治疗应基于分子病理检测结果及病人一般状况，以MDT意见为指导，贯彻分层、精准的治疗策略。该类病人虽经转化治疗后获得R0切除概率较低，但仍有部分病人可以转化成功。推荐在MDT模式下制定整体治疗计划，给予病人及家属充分的人文关怀与正向引导，鼓励病人积极参与临床试验。对于全身状况良好、能够耐受化疗的Ⅲ型胃癌肝转移病人，推荐选择晚期胃癌一线标准治疗（具体参照本共识“6.1 系统治疗原则”）或参与临床试验，可选试验方案包括ADC药物［71-72］、FGFR2b靶向药物［73］、MET靶向药物、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）［74-75］等。此外，胸腺法新作为免疫调节剂，通过促进T细胞成熟与分化增强机体抗肿瘤免疫应答［76］，热休克蛋白gp96-多肽复合物，能够激发病人体内肿瘤细胞抗原的特异性细胞免疫应答［77］。因此，在胃癌肝转移综合治疗中，二者均可作为辅助治疗手段，用以改善病人免疫功能状态、增强整体抗肿瘤效应。对于肝转移灶负荷较高或伴有肝主导性疾病者，可在一线治疗有效的基础上联合局部处理，如TACE、HAIC或SBRT，以期最大程度减轻肿瘤负荷、延长药物有效时间［78］。当出现穿孔、梗阻、出血等并发症时，可行姑息手术以缓解症状。对于肿瘤所致的狭窄、持续性出血，能够安全地进行胃切除时可行姑息性胃切除，若存在困难或危险时应行胃空肠吻合或空肠造口等短路手术。推荐意见7：C-GCLM Ⅲ型病人推荐在MDT指导下实施治疗，并基于分子检测结果进行分层管理，强调一线精准选药、后线积极参与临床试验，局部治疗作为系统治疗的有效补充。如出现并发症，应酌情尽快行手术治疗，除此之外，不建议行减瘤手术。（证据级别：2b）专家赞同率：100%（35/35）；推荐度：高。 7 |胃癌肝转移随访随访检查项目及间隔时间见表3。参考文献（在框内滑动手指即可浏览）［1］ Sundar R, Nakayama I, Markar SR, et al. 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DOI: 10.62347/KWBT3893. （2025-12-20收稿）（来源：中国实用外科杂志）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-02-26

·雪球

中国医药与生物科技：管线爆发与自主全球化之路

在2月3日至4日的中国生物制药巡回调研中，我们走访了上海的8家公司，对该行业强劲的基本面增长感到欣慰。本报告提供了详细的调研要点，各公司呈现出以下共同主题：管线增长加速：信达生物目标每年推出8-10个新分子实体（NMEs），而作为最大玩家的恒瑞医药计划每年推出20个。全球雄心超越交易合作：头部公司越来越多地直接赞助全球多区域临床试验（MRCTs），甚至从一期临床开始，并设立欧美研发中心，这标志着从商务拓展（BD）向自主开发（DIY）全球化的转变——尽管我们预计这一转变需要数年时间。尽管国内市场充满挑战，头部公司仍保持高增长，并驳斥了“国家医保目录（NRDL）无法产生重磅产品”的观点。恒瑞医药和信达生物近期推出的PCSK9、GLP-1等产品增长强劲，翰森制药对阿美替尼的近期营收指引仍维持在80亿元人民币。覆盖公司要点：翰森制药(Hansoh)阿美替尼(EGFR突变非小细胞肺癌)：阿美替尼的两个适应症——辅助治疗和放化疗后（post-CCRT）EGFR突变非小细胞肺癌——新近被纳入2025年国家医保目录（NRDL），而Allist等后续竞争对手尚未获得这些适应症的医保准入。这使其在辅助治疗领域建立了显著优势，该领域市场潜力巨大。阿美替尼将辅助治疗患者的复发风险降低至约12%。长达2-3年的治疗周期使得该适应症具有商业吸引力。下一波增长将来自联合治疗策略，包括：1)化疗联合方案，将中位无进展生存期（PFS）从单药的18.9个月延长至28.9个月；2)c-MET/EGFR双特异性抗体（HS-20117）联合方案，目前正在进行针对阿美替尼单药治疗的三期头对头试验，预计2028年起获批上市。该双特异性抗体的皮下注射版本也有望于2028年推出。在二线及以上EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者中，阿美替尼联合c-MET抑制剂HS-10241的方案正在接受三期临床试验评估。翰森制药预计所有三代EGFRTKI的总可寻址市场（TAM）为300亿元人民币。阿美替尼的近期营收指引仍为80亿元人民币，翰森认为国家医保目录大幅降价的风险极小（今年降幅为7%）。B7H3ADC：后期管线由HS-20093（B7-H3ADC）领衔，计划在2026年公布两项数据读出，一项针对去势抵抗性前列腺癌（CRPC），另一项由葛兰素史克（GSK）在其全球研究中于2026年下半年报告。翰森计划在中国提交生物制品许可申请（BLA），同时计划于2026年为其GLP-1项目提交BLA。投资启示我们将翰森制药、科伦博泰、信达生物、百奥赛图（BeiGene/BeOneMedicines）和江苏恒瑞医药评级为“跑赢大盘”（Outperform）；将康方生物、中国生物制药、再鼎医药和石药集团评级为“大市同步”（Market-Perform）。恒瑞医药(Hengrui)2026年增长与指引：公司维持2026年创新药销售额同比增长25%的指引，这得益于10款资产被纳入2025年国家医保目录（NRDL）。由于仿制药（Gx）表现的不确定性以及商务拓展（BD）收入确认时间的不确定性，公司未提供整体营收指引。集采（VBP）高风险产品与仿制药销售压力：虽然尚不清楚最后三款主要仿制药（碘海醇、布托啡诺和七氟烷）何时会被纳入国家集采，但公司承认省级集采已对销售产生负面影响。我们预计仿制药销售额将持续以低个位数至中个位数收缩，整体营收同比增长15-20%。同时，第1-8批集采涉及的仿制药约占总营收的10%，公司认为价格续约影响极小，认为其主要旨在缩小区域价差。2024年海外仿制药销售约占总营收的23%，预计在白蛋白结合型紫杉醇获得FDA批准后会有小幅增长。报告营业利润率已从2024年的高teens（18-19%左右）提升至27%，随着创新药占比提高带动毛利率进一步上升，公司预计利润率将持续温和改善。GLP-1市场前景：尽管跨国药企（MNC）品牌近期价格下跌，恒瑞对产品差异化充满信心，并aim避免在其首款GLP-1药物（HRS-9531，GLP-1/GIP双靶点，预计2027年初获NMPA批准）上市时陷入价格战。恒瑞认为其在代谢和2型糖尿病（T2D）领域拥有组合优势，现有五款创新药（DPP-4、SGLT2、PCSK9及各种联合疗法）在国内市场表现良好。公司的PCSK9单克隆抗体在安全性和有效性上均优于传统他汀类药物，并具有降低脂蛋白(a)的额外益处，而据称PCSK9siRNA不具备此功能。HRS-9531已进入由Kailera赞助的针对肥胖症的全球三期临床试验（6mg剂量），其8mg剂量的二期试验计划于2026年启动。口服GLP-1候选药物（HRS-7535和口服HRS-9531）预计将于2026年进入二期临床，疗效数据可能在2026年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布。管线更新与全球化进展：全球化策略：在出海方面，恒瑞并未放弃其“老”产品：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案正第三次寻求FDA批准用于肝细胞癌（HCC），此前FDA完全回应函（CRL）中提到的CMC问题已得到妥善解决。新的PDUFA目标行动日期为2026年7月23日。公司计划对氟唑帕利（PARP）、瑞维鲁胺（AR）、海曲泊帕（TPO）等产品向FDA/EMA发起类似尝试。新管线亮点：更令人兴奋的是恒瑞于2025年启动了5项全球研究的新管线产品，并计划在2026年开展更多。2026年预期的数据读出和其他催化剂（除GLP-1产品外）包括：SHR-1139（IL-23p19/IL-36R双特异性抗体）用于自身免疫疾病（银屑病等），预计一期数据将在2026年3月的AAD会议上公布，并计划年内启动二期。HRS-5041（ARPROTAC），处于一期临床，准备于2026年推进至二期。HRS-4800（Nav1.8阻滞剂），targeting中枢神经系统治疗领域，目前正在进行海外一期试验。SHR-1905（TSLP单克隆抗体），计划由GSK启动三期试验。一款新的ADC毒素预计今年亮相。新兴siRNA平台：针对乙型肝炎的HRS-5635已获得中国药监局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定，注册性试验计划于2026年进行。公司还在开发第二代siRNA平台，具有先进的化学修饰、双特异性构建体以及改进的中枢神经系统和肌肉递送能力。公司也加入了INHBE（针对肥胖的siRNA靶点）的研发浪潮，有一款新分子实体（NME）正在进行全球一期研究（我们未在clinicaltrials.gov上找到相关披露）。建设全球能力：除了全球试验外，恒瑞还通过设立波士顿办事处和任命前百时美施贵宝（BMS）研发副总裁为首席医疗官（CMO）来扩大其海外足迹。海外团队现已超过100人。在BD方面，公司未对交易数量给出指引，仅表示每年新增20个NME的快速增长的管线支持了持续的BD模式。信达生物(Innovent)具有全球相关性的管线IBI363(IO/IL-2融合蛋白):2026年催化剂：1)数据读出-一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线结直肠癌（CRC）、以及对免疫治疗（IO）耐药癌症的数据更新（源自2025年ASCO会议，包括非鳞状NSCLC）。2)试验进展-二线及以上鳞状NSCLC的全球三期试验正在进行中；一线NSCLC/CRC的全球三期试验将由武田制药（Takeda）在等待信达数据更新后启动。注：IBI363似乎像之前的IO疗法一样，对吸烟者更有效。美国入组的非鳞状患者中超过90%是吸烟者。市场潜力：信达认为IBI363的总可寻址市场（TAM）为400亿美元。我们目前对IBI363的销售预测为2033年26亿美元，峰值可达40亿美元。如果今年验证了一线NSCLC/CRC的概念验证（PoC）数据，我们预期会有进一步上行空间，因为我们目前对这些一线适应症的销售预测较小（约10亿美元），且成功概率（PoS）和市场份额有限。IBI343(CLDN18.2ADC):中国试验：三线胃癌（GC）注册性试验目前在中国进行。信达将在数据读出后提交上市申请。预计三线胃癌将是首个获批的适应症。目前，一线胃癌/胰腺导管腺癌（PDAC）的PoC试验正在进行中，预计今年会有内部数据读出。全球试验：预计武田制药将启动一线胃癌/PDAC的全球三期试验。信达预计该市场的TAM为80亿美元。IBI324(VEGF/Ang-2双特异性抗体):交易概况：IBI324已授权给OllinBiosciences，这是一家专注于眼科的公司。交易遵循典型的对外授权结构，但细节未披露。分子设计：IBI324（41kDa）相比Vabysmo（149kDa）分子量更小，效力更高，并提供更好的眼部渗透性。优于Vabysmo的疗效：由OllinBiosciences开展的Jade试验是一项针对糖尿病性黄斑水肿（DME）和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的针对Vabysmo的1b期头对头研究。Ollin报告称，在第12周时，接受4mginvestigational治疗的DME患者中近90%实现了无疾病状态，而接受faricimab（Vabysmo）的患者这一比例为57%。IBI324在改善中心视网膜厚度、缓解干眼症状以及解决DME中的血管渗漏问题方面表现优异。Ollin将于2026年启动全球三期研究。信达引用Vabysmo50亿美元的销售额，预计DME和AMD市场的TAM为150亿美元。GLP-1与代谢组合:IBI3012(TripleG)和IBI3030(TripleG+PCSK9)：均为每月注射一次。3030似乎对脂肪质量减少具有选择性。IBI3032(口服GLP-1小分子)：与Orfoglipron相比，它在临床前猴子研究中显示出更高的稳定性、5-10倍的血药暴露量以及2倍的半衰期。临床进展：针对健康人群的中国和美国一期试验（包括多剂量递增MAD）已于去年10月启动。截至目前，公司已跟进一期试验数据，计划在2026年的大型会议上发表，同时探索额外的队列。INHBEsiRNA（该资产由信达内部的siRNA平台开发）：计划于2026年提交新药临床试验申请（IND）并启动临床试验。其他提及的管线产品:IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)：2025年12月ASH会议的数据来自较短的中位随访时间；预计响应率会进一步上升。IBI3001(EGFR/B7H3ADC)：通过B7H3结合，不激活EGFR毒性。IBI3009(DLL3ADC，罗氏命名为RG6810)：自2025年起进行全球一期试验。IBI3014(PD-L1/TROP2ADC)。全球化战略：进行全球一期试验不一定是为了准备BD交易。事实上，对于如今的跨国药企买家而言，“仅限中国”的试验数据不再像过去那样被视为禁忌：1)已建立了更好的记录；2)足够的尽职调查确保了数据质量（例如，在IBI363交易前，武田制药要求患者级别的影像数据并部署了自己的放射科医生进行审核）。相反，信达自行开展全球试验更多是为完全全球化的未来做准备，届时可能不再依赖合作伙伴将产品推向海外。2026年业务展望玛仕度肽(Mazdutide)与中国GLP-1市场:玛仕度肽更新：尽管竞争对手价格较低，信达看到2026年至今销售额强劲增长。目前各品牌的起始剂量定价相似（例如，2mg玛仕度肽760元/月vs.2.5mg替尔泊肽530元）。公司维持2027年50亿元人民币的销售指引。价格调整将视今年市场变化和NRDL准备工作而定。与竞争对手相比，80%的肝脏脂肪减少率是针对中国人群的重要卖点（MASH试验自2025年开始，需要时间运行）。用户行为：美国GLP-1渗透率约为10%，而中国不到1%。美国的治療持续时间（DoT）以前为3-4个月，现在达到7-8个月。除了疗效和副作用外，DoT也可能取决于成本。关于剂量，公司预计大多数患者每周使用2-4mg。6/9mg将主要由显著超重的患者使用。生产：活性药物成分（API）完全由CDMO提供。鉴于产品重要性，公司也有备用供应商。司美格鲁肽生物类似药的威胁：预计2027年初进入市场，但信达不认为构成重大威胁。信达在玛仕度肽/代谢领域已拥有1500多人的销售团队。GLP-1市场更像消费healthcare，销售和营销是基于活动的，需要关于疾病和科学/作用机制（MoA）的宣传内容。此外，电商活动依赖返利，流量导向倾向于高溢价产品。这些是生物类似药供应商难以竞争的运营环节。IBI306(PCSK9):2026年1月销售良好。定价：每针280元人民币；部分患者需要两针（560元）。竞争的siRNA产品第一年需要注射三次，每次价格约3000元（患者自付约4000元）。IBI306还具有患者可自行给药的优势。相比之下，siRNA竞争对手必须在医院给药，这可能限制其uptake。未覆盖公司君实生物(JunshiBiosciences)战略规划与展望：商业团队目前主要专注于肿瘤治疗领域（TA），目标是扩大新患者群体，薪酬结构转向基于绩效的激励。运营纪律保持坚定，管理层指引近期销售费用率为40-50%，并执行更严格的研发支出控制，increasinglydirectedtoward双特异性抗体（BsAbs）和双特异性ADC的开发。公司目标在2027年至2028年间实现盈亏平衡，主要由PD-1特瑞普利单抗的持续增长和利润率优化驱动。国内领先的PD-1—特瑞普利单抗(Toripalimab):国内：特瑞普利单抗保持强劲势头，2024年销售额达15亿元人民币，预计2025财年超过20亿元。得益于全部12个纳入NRDL的适应症（包括围手术期NSCLC和一线三阴性乳腺癌），管理层指引2026年销售额为26-27亿元，2027年再增长30-40%，并在2028-2029年达到50亿元的峰值销售额（其中约30%来自肺癌）。其皮下注射制剂已提交上市申请，目标峰值销售额为10亿元，使国内PD-1总峰值潜力达到60亿元，约占估计中国200-30亿元PD-1市场的20-30%。展望未来，管理层预计特瑞普利单抗不会出现大幅降价，因为目前每年2-3万元的治疗成本被视为国内PD-1的市场底价。国际：CoherusOncology领导开发和商业化，特瑞普利单抗现已在40个国家获批，主要用于一线鼻咽癌（NPC）和一线胃/胃食管交界处癌（G/GEJ）。未来适应症扩展（如一线广泛期小细胞肺癌LS-SCLC）正通过正在进行的试验推进。在美国，NPC仍是主要销售贡献者，2025年前9个月销售额约2800万美元，预计2025财年为3000-4000万美元，该适应症的潜在峰值销售额约1亿美元。管线开发进展与催化剂：JS207(PD-1/VEGF-ABsAb)在一期临床中显示出有希望的客观缓解率（ORR）和安全性profile，选定10mg剂量为推荐二期剂量（RP2D），目前有8项国内和1项全球联合试验正在进行中。JS212(EGFR/HER3BsADC)最近启动了一项与JS207联合用于一线NSCLC的二期试验，初步数据预计2026年第三季度公布。君实aim通过关注联合用药以及潜在扩展至胃/胃食管交界处癌和乳腺癌（一线和二线），将该计划与Biokin的iza-bren区分开来。Tifcemalimab(BTLAmAb)正在与特瑞普利单抗联合治疗LS-SCLC的全球三期试验中，已入组700名患者中的400名，数据预计2027年公布。Roconkibart(IL-17AmAb)已提交新药申请（NDA），等待2026年下半年批准，商业化可能通过合作伙伴进行。JS107(CLDN18.2ADC)正在国内进行针对二线胃/胃食管交界处癌的三期试验，未来计划扩展至一线，与特瑞普利单抗/化疗联合使用。其他早期项目包括AWT020（PD-1/IL-2βγ偏向性Bs融合蛋白，一期临床，2026年出数据）和JS015（DKK1mAb）。公司之前的siRNA项目JS401（ANGPTL3）因商业潜力有限已discontinued。基石药业(CStone)基石药业在2023年至2025年间经历了战略转型，退出自主生产和商业化，专注于研发和临床开发，现有产品的商业化权已转入药企合作伙伴模式。以PD-L1资产为核心的市场：舒格利单抗(Sugemalimab,PD-L1mAb)：其中国权益已授权给辉瑞，预计增量增长主要来自通过四个全球合作伙伴在非美国市场的中国以外直接销售，覆盖66个国家。在欧洲，舒格利单抗已获EMA批准用于NSCLC，中欧和东欧的报销谈判已取得进展，预计今年开始初始区域销售。普拉替尼(Pralsetinib,RET抑制剂)：与Allist合作商业化，新近纳入2025年NRDL，2026年1月销量是Allist纳入NRDL前历史水平的3-5倍；由CDMO药明康德（Asymchem）生产，预计贡献约20%的净利润。管线开发进展与催化剂：CS5001(ROR1-ADC)：目前在中国和澳大利亚进行全球二期开发，共有八个队列，主要评估在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中的联合方案，计划于2026年ASCO会议更新一线和二线DLBCL的数据。CS2009(PD-1/VEGF/CTLA4三特异性抗体)：也处于二期临床，优先关注约15个队列，针对一线腺癌（AGA）和IO治疗失败的NSCLC及CRC。管理层指引在2026年3月自愿更新一期和二期数据（主要是一期数据），随后在2026年ASCO会议上公布一线NSCLC的二期数据，公司aim展示超过40名单药和化疗联合治疗患者的结果。鉴于强烈的inbound兴趣，管理层seek在生存数据成熟前达成合作伙伴交易。其他poised进入一期的早期增长驱动因素包括：1)CS5007(EGFR/HER3BsADC);2)CS5009(B7-H3/PD-L1BsADC);3)CS2015(OX40L/TSLPBsAb)。复宏汉霖(Henlius)业务概览与核心资产：复宏汉霖正转型为生物类似药和创新生物药双引擎增长战略。主要产品包括FDA批准的PD-1抗体斯鲁利单抗（serplulimab），以及其PD-L1ADCHLX43和HER2单抗HLX22。斯鲁利单抗(Serplulimab):差异化适应症：斯鲁利单抗是首个获批用于小细胞肺癌（SCLC）的PD-1（如中国、欧盟；目前尚未纳入NRDL，但预计胃癌适应症获批后会纳入）。它还定位于围手术期胃癌（术后单药治疗）——这是Keytruda和Opdivo失败的领域，预计今年晚些时候在中国获批。复宏汉霖预计国内围手术期胃癌适应症销售额将达到30-40亿元，且治疗持续时间（DoT，1年）显著长于SCLC（3-4个月）。在全球范围内，复宏汉霖已完成美国SCLC桥接研究的入组，计划年底前提交FDA生物制品许可申请（BLA）。公司预计明年在美国上市。下一个开发适应症将是一线微卫星稳定（MSS）结直肠癌（占病例的90%），斯鲁利单抗+贝伐珠单抗+化疗的二期数据显示中位无进展生存期（mPFS）为16.8个月，而标准贝伐珠单抗+化疗为10.1个月。全球总峰值销售指引为200亿美元。全球合作：斯鲁利单抗于2025年5月授权给韩国的Alvogen，日本的合作伙伴是卫材（Eisai）。HLX22(HER2单抗):针对一线HER2阳性胃癌，其全球三期试验已入组约50%的患者，二期研究PFS超过28个月。它在美国获得了孤儿药资格认定。还有一项针对二线HER2低表达乳腺癌的试验正在进行中，预计2026年读出客观缓解率（ORR）。积极数据将支持推进至一线。HLX43(PD-L1ADC):具有卓越的疗效和可耐受的安全性profile。数据在EGFR野生型NSCLC中具有优势。2026年发展计划包括启动3项全球关键试验（二线EGFR野生型非鳞状NSCLC、三线及以上鳞状NSCLC、以及二线鳞状NSCLC）。带有分级版税的生物类似药销售：作为少数具备全球生物类似药能力的国内企业之一，它占据了当地终端销售额的约30%（供应收入+版税），从而实现了显著更高的利润率。药明康德(WuXiAppTec)药明康德的主要增长驱动力将继续是CDMO和TIDES（多肽和寡核苷酸）业务。CDMO业务increasingly由后期（三期）和商业化项目驱动。与上市时相比，早期实验室backlog增长了2倍以上，CDMObacklog增长了11-12倍。在全球最畅销的10款小分子药物中，公司目前为其中4款提供服务，并基于对未来管线销售潜力的市场预测，预计到2030年将参与5款。根据每年识别最具前景药物的行业出版物，公司在2023年参与了这10款领先小分子候选药物中的7款，2024年为8款。TIDES业务在未来几年仍将以两位数增长超越其他业务，尽管增速低于过去几年超过70%的复合年增长率（CAGR）。对于细胞与基因治疗（CGT），公司出于地缘政治风险考虑出售了CGT业务，并决定未来不再重新进入该领域。预计多肽的增长将大于寡核苷酸：全球TAM分别为1500亿美元和300亿美元。项目的交付周期各不相同。早期实验室服务细分领域的交付周期相对较短。例如，早期的药明生物学或化学项目平均持续约3个月，许多在一个季度内完成。测试项目通常在临床前阶段，往往稍长——约6-9个月。同样，对于CDMO项目，早期临床阶段工作通常交付周期为6-9个月，而后期和商业化项目可延长至12-18个月。药明康德的backlog披露仅指承诺订单。由于多年主协议在行业中很常见，周期长度显著取决于业务在价值链中的位置。相比之下，早期实验室服务更像是按速率运行的业务（run-ratebusiness）。当公司收入组合更heavily加权于这些基于实验室的服务时，投资者看到的季节性较少，因为项目较小且分布更均匀，没有CDMO项目交付模式中可能出现的明显波峰和波谷。2026年的不确定性在于汇率波动。公司维持积极但非100%的对冲策略，根据市场状况和货币对敞口每月或每季度调整方法。当美元走弱时，市场提供的对冲利率往往较不利，导致有限但不可避免的汇兑影响。2025年，汇率变动对营收和毛利率的整体影响较小。公司在财务披露中按恒定汇率呈现毛利率，以显示排除汇兑影响后的潜在表现。英矽智能(InsilicoMedicine)英矽智能是一家成立10年的AI药物发现公司。它构建了一个端到端的AI平台，覆盖从靶点发现到临床前候选化合物（PCC）开发的全过程。其收入高度依赖BD合作（超过90%），累计总交易价值超过40亿美元（合作伙伴包括赛诺菲、复星等），并由一个小但不断增长的软件订阅业务支持（目标贡献10%收入）。关键优势在于从靶点到PCC阶段。合成和测试的分子数量减少到传统方法的1/10（60-200vs1000），研发成本削减至1/10，开发周期缩短75%（12-18个月vs4-5年）。专有的二期到三期成功率预测模型在历史案例中取得了5/7的成功率。然而，英矽智能目前在削减临床阶段费用方面尚无优势。他们自己进行临床试验以验证靶点，并更好地将资产出售给传统生物技术和制药公司。对于未来的临床阶段开发，AI可能在选择目标患者方面有用，包括筛选目标患者地点和理想的生物标志物状态。管线增长：研发管线强劲，有20个项目处于IND/临床阶段，亮点是首款AI开发的特发性肺纤维化（IPF）药物进入三期临床。公司目标将PCC产出提升至每年15-20个，并扩展到大分子和多靶点药物。估值：DCF（现金流折现法）适用于估值。AI软件只是业务的一小部分，大多数预测仍应基于单个管线资产并使用DCF估值方法。目前公司不担心与NVIDIA等AI巨头的竞争，因为传统AI巨头更专注于基础设施层面的效率提升，而英矽智能专注于药物相关算法。$药明康德(SH603259)$

临床3期上市批准临床1期临床结果

2026-02-26

·百度百家

创新药板块热度飙升，明日走势预测！

2026年春天，对创新药赛道的投资者来说似乎比往年更早热闹起来。春节长假后的市场情绪持续升温，2月25日的行情再次将关注点拉回到这片曾经连跌不止的“黄金坑”。港股创新药板块盘中普遍上涨，联邦制药因临床数据利好大涨超6%，荣昌生物、康方生物等熟悉面孔依旧位列涨幅榜前列。在热烈氛围中，市场也在思考这是创新药价值回归的起点，还是短期资金狂欢的尾声？2月26日的走势，是延续逼空，还是迎来分化？从资金、消息、技术和基本面四个方向来拆解今日港股创新药行情逻辑，并对明日走势作出判断。资金面真金白银投出的信心今日盘面最突出的特征是主力资金持续流入。港股通创新药ETF（159570）收涨0.56%，成交额快速突破7亿元，这种放量更像是机构战略布局而非短线游资炒作。近10个交易日，该ETF累计吸金超3.6亿元，规模已站上250亿元关口，“越涨越买”表明踏空资金正涌入，而场内筹码依旧稳固。A股医疗创新ETF（516820）也同步收红，显示大创新药板块资金热度持续上升。这种火热背后，是经过多年调整后的筹码结构优化——机构持仓处于低位，回补更多基于基本面反转的确认，南向资金的持续流入更是为港股提供稳定的流动性。消息面BD井喷与政策利好双驱动资金是水，消息面则是搅动水面的风。本轮行情正是近期利好消息累积的集中释放。春节前后创新药BD交易呈现爆发。和铂医药与阿斯利康达成全人源抗体平台合作，石药集团与阿斯利康共建AI发现及长效缓释平台，显示中国药企正从卖产品向技术输出转型；前沿生物与GSK达成小核酸管线授权协议，首付款及里程碑付款潜力可观，点燃了siRNA等下一代疗法的想象空间。据统计，2026年初对外授权总额已达2025年全年水平的三分之一。美国FDA在2月20日正式确立“一项关键临床试验+确证性证据”作为新药上市标准，结束多年的“两项关键临床试验”惯例，研发周期和成本明显下降，对高效完成临床的中国创新药企是重大利好。个股利好不断，联邦制药因UBT251注射液II期临床达预期目标而收涨超6%，基石药业因舒格利单抗获得欧洲及英国批准，国际化步伐加快。技术面右侧趋势稳定中的短线博弈从走势创新药指数已摆脱近三年的下降通道。港股通创新药指数自2023年下半年起涨幅超过70%，跑赢恒生指数。今日早盘小幅回踩5日均线后获支撑，午后随成交放大震荡走高，收出带下影线的小阳线，属于上涨中继形态。MACD在零轴上方形成金叉，显示多头动能充足。但短线指标如KDJ已进入超买区，尾盘跟风盘涌入使成交量脉冲放大，早盘或有一定回吐压力。 A股医疗创新指数当前PE仅27.28倍，处于一年18.88%的分位，估值依旧在底部区间，向下空间有限。基本面从讲故事到出业绩支撑行情延续的关键在于产业逻辑重塑。研发能力正从“Me-too”向“First/Best-in-class”转变，例如荣昌生物双抗RC148获艾伯维押注、石药集团GLP-1双靶点激动剂SYH2082得到阿斯利康合作，都体现了全球竞争力的提升。 2025年生物医药投融资金额和对外BD首付款总和超200亿美元，同比翻倍，企业资金充裕，创新药企研发需求加速，CXO行业有望订单回暖。估值体系也在转向全球生物科技模式，海外高额首付款与里程碑收入让创新药估值重心上移。明日走势震荡分化中的强势整理综合来2月26日港股及A股创新药板块大概率呈现冲高回落、震荡分化态势，指数或收小阳或十字星，但个股表现将相对活跃。早盘可能惯性冲高，若成交量不能持续放大，需警惕回吐压力；午后回调时踏空资金或分批入场，周末效应下指数有望企稳。港股关注联邦制药能否延续走势，以及康方生物、百济神州等权重股的稳定；A股则留意CXO板块是否接棒成为领涨力量。短线投资者可在早盘冲高时适度落袋部分近期涨幅较大的个股，午后回踩时再寻找回补机会；中线投资者可利用回调布局具备核心技术和出海能力的优质创新药企，产业春天已在眼前，短期波动不应动摇拥抱长期趋势的判断。风险提示以上内容基于公开信息的个人观点分享，不构成投资建议。创新药投资风险高，需结合自身风险承受能力独立决策。

siRNA引进/卖出临床申请

100 项与舒格利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	英国	基石药业（苏州）有限公司	2026-02-23
非小细胞肺癌 III期	欧盟	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	冰岛	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	列支敦士登	基石药业	2025-11-27
非小细胞肺癌 III期	挪威	基石药业	2025-11-27
不可切除的非小细胞肺癌	欧盟	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	冰岛	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	列支敦士登	基石药业	2025-03-25
不可切除的非小细胞肺癌	挪威	基石药业	2025-03-25
转移性非小细胞肺癌	欧盟	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	冰岛	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	基石药业	2024-07-24
转移性非小细胞肺癌	挪威	基石药业	2024-07-24
胃食管交界处腺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
胃癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2024-03-12
食管鳞状细胞癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-12-08
食管鳞状细胞癌	中国	Pfizer Inc.	2023-12-08
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	基石药业（苏州）有限公司	2023-10-27
结外NK-T细胞淋巴瘤	中国	辉瑞投资有限公司	2023-10-27
转移性非鳞状非小细胞肺癌	中国	基石药业（苏州）有限公司	2021-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期胃食管交界处腺癌	申请上市	中国	辉瑞投资有限公司	2023-02-28
非小细胞肺癌	申请上市	中国	基石药业（苏州）有限公司	2020-11-13
非小细胞肺癌	申请上市	中国	药明生物技术有限公司	2020-11-13
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	基石药业	2019-12-19
局部晚期不可切除的胃腺癌	临床3期	中国	基石药业	2019-03-28
胃腺癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2019-01-22
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业（苏州）有限公司	2018-12-13
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	基石药业	2018-10-26
可切除非小细胞肺癌	临床2期	中国	Pfizer Inc.	2025-06-19

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03802591 (GEMSTONE-303, PRNewswire \| Pubmed) 人工标引	临床3期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 Positive	-	Sugemalimab + CAPOX	鬱選繭獵窪膚窪壓艱夢(繭構糧選觸襯網窪衊襯) = 築餘膚製夢廠醖窪艱艱鏇衊淵簾鬱築獵積繭鹹 (網廠齋廠選繭鬱壓鏇選, 13.3 ~ 17.8) 更多	积极	2025-02-24
				Placebo + CAPOX	鬱選繭獵窪膚窪壓艱夢(繭構糧選觸襯網窪衊襯) = 鹹夢衊憲糧餘醖繭製網鏇衊淵簾鬱築獵積繭鹹 (網廠齋廠選繭鬱壓鏇選, 10.6 ~ 14.1) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ESMO2024 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线	479	Sugemalimab + Platinum-based chemotherapy	鑰夢淵遞憲鹹簾鏇顧夢(簾醖獵顧憲範鹽餘襯構) = 淵鑰窪鏇艱壓繭糧鏇窪鑰鑰壓齋齋遞遞築鬱醖 (範顧蓋範鏇製選膚鬱顧 ) 更多	积极	2024-09-14
				Placebo + Platinum-based chemotherapy	鑰夢淵遞憲鹹簾鏇顧夢(簾醖獵顧憲範鹽餘襯構) = 鬱齋蓋鬱鹹夢膚鬱憲積鑰鑰壓齋齋遞遞築鬱醖 (範顧蓋範鏇製選膚鬱顧 ) 更多
NCT03595657 (GEMSTONE-201, CTgov)	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	80	sugemalimab (CS1001)	醖鏇鑰鏇繭範願積選衊 = 窪遞鹹鬱製積獵壓鹹鑰製壓範餘壓鹹廠夢遞鏇 (餘膚壓齋蓋憲夢獵鹽蓋, 鏇簾壓簾獵糧鏇鑰廠築 ~ 醖構願觸構淵衊網遞觸) 更多	-	2024-06-18
ASCO2024 人工标引	N/A	非小细胞肺癌二线 \| 一线	-	Sugemalimab plus platinum-based chemo	蓋鑰網壓觸簾醖壓積餘(糧簾願遞簾網膚壓築範) = 顧簾顧繭夢鏇築壓網選餘夢窪遞窪齋鹽構願廠 (繭網鑰觸積積夢艱積遞 ) 更多	积极	2024-05-24
				Sugemalimaby (RT) plus Sugemalimab	積壓艱醖鏇積窪製襯憲(築襯積積艱壓構齋繭網) = 獵襯蓋築鬱夢餘顧餘廠鏇夢夢簾製遞鹹範醖鹽 (鬱餘構築選鏇淵選觸蓋 ) 更多
NCT04187352 (Literature \| Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	晚期食管鳞状细胞癌一线	540	sugemalimab+chemotherapy	餘鏇糧憲壓醖獵窪繭繭(繭獵簾鹽醖積鹽遞鏇鬱) = 鑰鬱製齋製淵鬱衊範範鏇願夢築願鹽網鬱糧鏇 (膚繭積製壓範餘膚糧襯 ) 更多	积极	2024-02-01
				placebo+chemotherapy	餘鏇糧憲壓醖獵窪繭繭(繭獵簾鹽醖積鹽遞鏇鬱) = 糧夢廠網鬱廠餘窪鹽鹽鏇願夢築願鹽網鬱糧鏇 (膚繭積製壓範餘膚糧襯 ) 更多
NCT03802591 (GEMSTONE-303, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床3期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 expression	479	Sugemalimab + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	蓋夢餘網觸簾獵淵鏇積(壓顧醖築網網廠範簾廠) = 蓋鑰遞觸繭蓋積鹽淵築築醖願遞鏇願醖鹽憲構 (築製窪襯積艱鏇簾繭壓, 13.27 ~ 17.81) 更多	积极	2023-10-21
				Placebo + CAPOX (PD-L1 Expression Level >=5%)	蓋夢餘網觸簾獵淵鏇積(壓顧醖築網網廠範簾廠) = 憲艱壓選蓋餘齋壓窪衊築醖願遞鏇願醖鹽憲構 (築製窪襯積艱鏇簾繭壓, 10.64 ~ 14.06) 更多
NCT04187352 (GEMSTONE-304, ESMO_GI2023)	临床3期	不能切除的食管鳞状细胞癌一线 PD-L1	540	Sugemalimab + FP	糧願繭艱齋襯膚鏇鏇選(範願醖鏇蓋築獵醖蓋簾) = 襯築齋憲蓋製襯醖鹽願艱構鹽齋願襯獵顧鏇憲 (鬱簾願艱壓鏇範願廠餘 ) 更多	积极	2023-07-01
				Placebo + FP	糧願繭艱齋襯膚鏇鏇選(範願醖鏇蓋築獵醖蓋簾) = 鑰遞襯遞壓艱願鹽築糧艱構鹽齋願襯獵顧鏇憲 (鬱簾願艱壓鏇範願廠餘 ) 更多
NCT03789604 (GEMSTONE-302, ASCO2023)	N/A	非小细胞肺癌一线	-	Sugemalimab + chemotherapy	鑰觸淵鏇糧憲構範憲鏇(鑰鏇艱網繭繭選鬱鹹夢) = 夢積觸築遞餘願齋鬱廠衊壓鹽製顧蓋觸範選鹽 (餘獵壓範齋淵壓艱艱憲 )	积极	2023-05-31
				Placebo + chemotherapy	鑰觸淵鏇糧憲構範憲鏇(鑰鏇艱網繭繭選鬱鹹夢) = 築鏇簾夢觸壓範鏇夢繭衊壓鹽製顧蓋觸範選鹽 (餘獵壓範齋淵壓艱艱憲 )
NCT03595657 (GEMSTONE-201, Pubmed)	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	80	Sugemalimab	製選製獵鏇網齋鑰衊鹽(醖鹽顧顧繭積糧簾顧繭) = 範廠製觸膚鬱鹹鹽鹹積餘餘繭積窪窪網築艱願 (築憲鬱襯糧廠蓋艱衊願, 33.6 ~ 56.6) 更多	积极	2023-03-30
NCT03802591 (GEMSTONE-303, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1	-	Oxaliplatin+Capecitabine+Sugemalimab	製願顧淵製製鑰鹽鬱鹹(網觸網夢願膚觸餘範襯) = 顧壓製範鹽網夢鏇顧網遞遞廠網鏇鬱製選廠網 (簾憲廠築窪醖餘觸憲獵 ) 更多	积极	2022-11-11
				Oxaliplatin+Capecitabine+Placebo	製願顧淵製製鑰鹽鬱鹹(網觸網夢願膚觸餘範襯) = 鏇鹹膚齋艱遞鬱餘蓋遞遞遞廠網鏇鬱製選廠網 (簾憲廠築窪醖餘觸憲獵 ) 更多