国家药监局批准石药集团奥马珠单抗注射剂上市

10月8日，石药集团（1093.HK）发布公告称，其研发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）已获得中国国家药品监督管理局的上市许可。恩益坦®是一种针对人免疫球蛋白E (IgE) 的重组人源化单克隆抗体，是国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的奥马珠单抗生物类似药。它适用于那些在使用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

恩益坦®遵循生物类似药的研究指南，按照逐步递进的原则进行开发。在完成药学和非临床全面比对研究后，还进行了“头对头”的临床药代动力学和临床安全有效性对比试验。结果显示，该产品与原研药奥马珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似，没有临床意义上的差异。

奥马珠单抗原研药在中国已经获批用于治疗过敏性哮喘和在使用H1抗组胺药后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹。这些适应症的疗效与安全性得到了广泛认可。

恩益坦®的获批将进一步丰富石药集团在自身免疫性疾病领域的产品线。目前，该集团也在积极推进其他适应症的上市工作。