Omalizumab

引言：当哮喘治疗迈入 “靶向” 新纪元     在呼吸疾病的治疗领域，中重度过敏性哮喘就像一块特别难攻克的 “硬骨头”。虽然我们有吸入性糖皮质激素（ICS）联合长效 β2 受体激动剂（LABA）这样的标准治疗方案，但还是有一部分患者，即便接受了最高级别的治疗，仍然频繁遭受急性加重的折磨。他们的肺功能不断变差，生活也被反复的喘息和呼吸困难所限制。口服糖皮质激素（OCS）虽然能暂时缓解症状，但长期使用会带来很多全身性的副作用。     幸运的是，生物制剂的出现，就像一道精准的光，照亮了这片困境。它让我们从过去 “广泛撒网” 式的抗炎治疗，进入到如今 “精确制导” 的靶向治疗时代。在众多生物制剂中，奥马珠单抗（Omalizumab）与度普利尤单抗（Dupilumab）无疑是治疗过敏性哮喘的两大重要药物。前者是靶向 IgE 的 “老将”，经验丰富；后者是靶向 IL - 4/IL - 13 通路的 “新锐”，发展势头迅猛。就像最新的《2 型炎症性呼吸系统疾病管理：中国专家共识（2024 年版）》指出的，这两种药都被推荐用于特定类型的中重度哮喘患者，推荐等级为 1A。     然而，当这两种 “厉害” 的药物同时摆在临床治疗的选择面前，一个重要的问题就出现了，这不仅是每位呼吸科医生要思考的，也是患者关心的：对于年龄≥18 岁，每年至少有一次需要用 OCS 治疗急性加重的中重度过敏性哮喘患者，度普利尤单抗和奥马珠单抗，到底该怎么选呢？     这篇文章就像一位经验丰富的 “临床侦探”，依据现有的医学证据，深入分析背后的机制和临床智慧，希望能为这个复杂的选择问题，提供一份清晰又实用的 “指南”。 抽丝剥茧：精准施治的三大临床情境剖析     临床决策可不是一件简单的事，它需要把普遍的医学证据，巧妙地运用到每个独特的患者身上。PICO 问题给出的专家组建议，就很好地体现了这种个体化的思维方式。它为我们描绘出三个关键的临床决策场景： 场景一：对于频繁急性加重（每年≥2 次）或有住院史的 “高风险” 患者，为何优选度普利尤单抗？ 数据透视：从医学研究的数据来看，在降低年化急性加重率（AER）方面，度普利尤单抗能降低 44%，奥马珠单抗能降低 42%，这两个数字看起来很接近。但专家组给出 “优选度普利尤单抗” 的建议，背后其实有更深的考虑。 临床推演与溯源： 证据强度的差异：度普利尤单抗的数据主要来自它的大型 III 期临床试验 ——LIBERTY ASTHMA QUEST 研究。这个研究找了 1902 名患者，观察了长达 52 周。这么大的样本量和这么长的随访时间，让研究结论更可靠。相比之下，奥马珠单抗的关键性研究之一INNOVATE 试验，只找了 419 人，治疗周期也只有 28 周。虽然也证明了奥马珠单抗有效果，但在证据的可靠性上，还是比度普利尤单抗稍差一些。对于急性加重这种很重要的治疗效果判断指标，更可靠的证据当然更让人信服。 作用机制的广度：急性加重其实就是 2 型炎症失去控制的表现。奥马珠单抗是通过阻断 IgE，就好像是从过敏反应的 “扳机” 这里入手；而度普利尤单抗则是抑制 IL - 4 和 IL - 13 这两个关键的细胞因子，直接作用于 2 型炎症通路的 “指挥中心”。对于那些炎症特别严重，经常发作的患者来说，直接 “拿下” 指挥中心，可能比只控制 “扳机” 带来的好处更多、更全面。它不仅能抑制嗜酸粒细胞活化，还能减少黏液分泌、改善气道重塑，从多个方面彻底解决问题，这样就能更有效地预防急性加重的发生。 场景二：对于生活质量（QoL）严重受损（但急性加重 <2 次 / 年）的 “高症状负荷” 患者，为何优选奥马珠单抗？ 数据透视：在改善哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分上，奥马珠单抗能提高 0.53 分，而度普利尤单抗只能提高 0.28 分，奥马珠单抗的优势很明显。这个数据差异就是专家组给出建议的重要依据。 临床推演与溯源： “立竿见影” 的症状缓解：生活质量下降，往往是因为白天、晚上都有持续的症状，像咳嗽、胸闷、喘息，还有对日常活动的限制。奥马珠单抗通过快速降低血清游离 IgE 水平，能有效抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞的活化，这样就能迅速减轻因为接触过敏原引起的速发相和迟发相反应。这种对过敏症状的直接阻断，常常能让患者在比较短的时间内就感觉到症状明显改善，也就有了更强的 “获得感”，这在 AQLQ 评分上也能很好地体现出来。 共病的协同改善：中重度过敏性哮喘患者常常还会合并过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎等疾病。奥马珠单抗作为抗 IgE 疗法，在改善这些上气道过敏性疾病方面效果也很好，还得到了很多中国专家共识的推荐。上下气道一起改善，肯定会大大提升患者的整体生活质量。 场景三：对于肺功能（FEV1）受损严重的 “气流受限” 患者，为何优选度普利尤单抗？ 数据透视：在改善第一秒用力呼气容积（FEV1）方面，度普利尤单抗能让 FEV1 增加 140mL，而奥马珠单抗只能增加 50mL，度普利尤单抗的效果远远超过奥马珠单抗，这是个很明显的差距。 临床推演与溯源： 直击气道重塑核心：肺功能逐渐下降，从病理生理的角度看，是因为长期的气道炎症导致了气道结构的改变，也就是 “气道重塑”，包括平滑肌增生、黏液腺肥大、上皮下纤维化等。IL - 13 被认为是引起气道重塑的关键因素。度普利尤单抗通过阻断 IL - 4/IL - 13 通路，能够从根源上抑制这些导致气流阻塞的病理过程。它对 FEV1 的显著改善作用，就体现了它在逆转或者延缓气道重塑方面的强大能力。 长期获益的潜力：肺功能的改善不只是当下症状的缓解，更预示着以后疾病发展会向好的方向。对于 FEV1 已经明显受损的患者，选择一个能最大程度改善肺功能，还可能延缓未来肺功能衰退的药物，是非常重要的。度普利尤单抗在这方面展现出的潜力，让它成为这类患者的首选。 深潜数据背后：机制、证据与现实考量     仅仅知道这三条建议还不够，作为专业的医生和有知识的患者，我们还要明白为什么要这样选。 1. 从 “靶点” 到 “靶向”：机制差异决定临床分野     我们可以用一个形象的比喻来理解这两种药的区别：如果把 2 型炎症看作是一场由过敏原引发的 “森林大火”，那么奥马珠单抗就像是把火源附近所有容易燃烧的 “火种”（IgE）都收走了，从源头上预防火灾发生。而度普利尤单抗则像是直接朝着火灾的 “指挥中心”（IL - 4/IL - 13 信号通路）喷洒高效灭火剂，不仅能灭火，还能防止火势蔓延和产生其他问题（气道重塑）。     所以，当患者主要的问题是IgE 介导的、以快速过敏症状为主的情况时，奥马珠单抗的 “精准打击” 就特别有效。而当患者的病情表现为更广泛、更严重的 2 型炎症驱动，尤其是伴有明显嗜酸粒细胞增高和气道结构改变时，度普利尤单抗的 “全面覆盖” 就更有优势。 2. 循证的 “真相”：从 RCT 到现实，证据链的完整与缺失     我们要清楚，PICO 里对比的数据，并不是来自直接把这两种药进行比较的 “头对头” 随机对照试验（RCT）。目前，全世界都缺少这种大规模、高质量的直接对比研究。这些数据很可能是通过网络 Meta 分析或者靶向试验模拟得到的，它们在统计学上进行了间接比较，虽然很有参考价值，但证据等级还是比不上直接的头对头研究。     另外，我们也要关注安全性数据：度普利尤单抗的不良事件发生率（RR 1.05）比奥马珠单抗（RR 0.81）稍微高一点。这就提醒我们，在选择度普利尤单抗的时候，要多注意它常见的不良反应，像注射部位反应、结膜炎等，同时要做好患者的教育和管理。而且，虽然两种药都能减少基线 OCS 剂量，但这方面高质量的证据还不够充分，这也是未来研究需要补充的地方。 3. 跨越理想与现实：经济学与可及性的考量     在 2026 年的中国，临床决策不能不考虑药物经济学这个现实因素。度普利尤单抗和奥马珠单抗都已经被纳入国家医保目录，这大大减轻了患者的经济负担。不过，患者自己还是需要支付一部分费用，这对很多家庭来说，仍然是一笔不小的开支。     已经有中国的药物经济学研究表明，按照现在的定价，度普利尤单抗治疗重度哮喘的成本 - 效益比可能不太理想，需要价格再降低一些，才能显示出经济性。奥马珠单抗上市时间更早，它在经济性方面的数据和临床应用经验也更丰富。所以，在临床疗效差不多的情况下，患者的经济状况、支付意愿，还有各地的医保报销政策，都会影响最终的治疗选择。 结语：迈向个体化治疗的星辰大海     回到一开始的问题：度普利尤单抗和奥马珠单抗到底怎么选？     答案其实已经很清楚了：这不是要比出谁更好，而是要找到谁更适合患者。     作为一名临床医生，我的职责就是帮助每一位患者，在由生物标志物、临床症状表现、患者意愿和社会经济因素共同构成的 “广阔天地” 里，找到最适合他们的治疗方案。     如果患者面临的主要问题是频繁的急性加重和肺功能持续下降，那么，度普利尤单抗强大的抗炎和气道保护能力，能为患者建立一道坚固的防线，可以考虑选择它。     如果困扰患者更多的是持续不断的日常症状和严重下降的生活质量，那么，奥马珠单抗可能会更快地帮助患者缓解症状，带来明显的改善，可以优先考虑它。     未来，我们希望能有更多直接对比这两种药的研究，提供更可靠的证据；也希望能有更多精准的生物标志物，就像 “试金石” 一样，在治疗前就能知道哪位患者对哪种药物反应更好。     但在那之前，根据现有的证据，为患者做出精细化、个体化的选择，就是我们能给患者最负责的科学承诺。这不仅是医学的挑战，更是医生智慧和人文关怀的体现。让我们和患者一起，在这条精准治疗的道路上，坚定地走下去。 互动话题：各位患者朋友和同行们，对于中重度过敏性哮喘生物制剂的选择，你们有什么经历或者看法吗？在实际治疗中，有没有遇到过关于这两种药物选择的困惑？欢迎在评论区分享交流，我们一起探讨如何更好地应对中重度过敏性哮喘。 新 春 快 乐 2026 New Year 马 年 吉 祥 2026 New Year 免责声明 本文为基于当前医学研究与临床指 南的科普性文章，旨在提供信息参 考，不构成任何具体的医疗建议。 所有诊断和治疗决策，请务必咨询 并遵从您的主治医生。 2026 转发给需要的家人朋友，一起科学控病！ @关注我， 带你用医生的视角看懂呼吸世界！

文/瑞财经 刘治颖  2月25日，天辰生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称：天辰生物）更新招股书，拟港交所主板上市，国金证券（香港）为独家保荐人。 招股书显示，天辰生物成立于2020年，位于中国上海和苏州常熟，是一家临床阶段生物制药公司，主要专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发。 公司拥有一款核心产品LP-003，一种抗IgE抗体，主要作用是阻断血液及组织中的游离IgE，从而抑制发生IgE介导的过敏反应，旨在用于治疗过敏性疾病，包括季节性过敏性鼻炎(AR)、慢性自发性荨麻疹(CSU)、过敏性哮喘及其他过敏性疾病；及一款主要产品。 截至2025年9月30日，天辰生物全职雇员人数合计74人。其中，高级管理层3人，占比4.1%，研发58人，占比78.4%，运营13人，占比17.6%。 作为一家尚未产生营收的生物技术公司，天辰生物于往绩记录期间并无盈利且录得经营亏损。2023年、2024年及2025年前9月，公司其他收入及收益分别为233万元、307万元、239.7万元，年╱期内亏损及全面亏损总额分别为9577.8万元、1.37亿元、1.38亿元。 天辰生物控股股东包括刘恒、孙乃超、周若芸、苏州泰悟、上海九日及旭华。截至最后实际可行日期，控股股东合共拥有公司已发行股份总数约44.16%的权益。周若芸为孙乃超配偶。 据瑞财社查阅，天辰生物联合创始人为43岁刘恒及89岁孙乃超。 刘恒，43岁，为公司的联合创始人、董事长、执行董事、首席执行官兼总经理，自2020年10月公司成立起一直担任董事，并于2025年8月15日调任为执行董事。其主要负责集团的整体战略规划、业务方向及营运。刘恒亦分别于2021年1月及2025年6月隆延生物科技（上海）有限公司及杭州领丞生物科技有限公司成立起担任其董事。 刘恒在生物医药研发方面拥有丰富经验。于创立集团前，刘恒于2018年9月至2022年7月担任龙行生物药业（杭州）有限公司的董事兼总经理。于2010年10月至2017年10月，刘恒担任亿一生物医药开发（上海）有限公司（“亿一”，前称健能隆医药技术（上海）有限公司）的临床前研发副主任。于亿一任职期间，刘恒在多个创新药于国内外的开发中均发挥了关键作用。尤其是，刘恒深度参与开发一种长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)（商品名：亿立舒®），该药已成功完成全球范围内的III期临床试验，并取得美国食品药品监督管理局及国家药监局的上市批准。于2008年12月至2010年10月，刘恒任职于辉源生物科技（上海）有限公司（一家专注于生物学的临床前药物发现的合同研究组织）。 刘恒于2004年7月获得中国辽宁沈阳药科大学生物医学工程学士学位，并于2009年5月获得美国纽约州立大学分子与细胞生物学博士学位。刘恒自2021年10月起获上海市工程系列医药专业高级职称评审委员会授予生物医药高级工程师资格。 孙乃超，89岁，为公司的联合创始人兼执行董事。孙乃超自2020年10月公司成立起一直担任公司董事，并于2025年8月15日调任为执行董事。其主要负责监察集团的整体研发策略。 孙乃超于生物医学研发方面拥有丰富经验。于创立集团前，孙乃超于2018年9月至2022年7月担任龙行生物药业（杭州）有限公司的董事。自2001年8月起，孙乃超担任旭华的董事长。旭华为天辰生物的一名控股股东，截至最后实际可行日期持有天辰生物约1.14%股权。于1987年1月至2000年10月，孙乃超于Tanox Inc.（一家于1986年在美国得克萨斯州成立的生物科技公司）杂交瘤研发部门担任助理总监。Tanox于2000年在纳斯达克股票市场上市并于2007年被Genentech, Inc.收购。于Tanox任职期间，孙乃超在研发部门工作，为开创性第一代抗IgE抗体奥马珠单抗（商品名：茁乐®）的主要发明人之一。于加入Tanox Inc.前，孙乃超于美国的多家国家机构实验室及大学任职，从事生命科学领域研发。 孙乃超于1960年6月获得中国台湾台北国立台湾大学农业科学学士学位，于1965年10月获得加拿大曼尼托巴大学理学硕士学位，并于1970年2月获得美国爱荷华州立大学博士学位。孙乃超于1970年12月成为爱荷华州立大学的荣誉学会成员。彼于2021年3月因捐助支持浙江大学的教育发展荣获浙江大学颁发的荣誉证书。 瑞财经，新锐财经新媒体，覆盖IPO、再融资和全域上市公司热点资讯。 联系方式：ruicaijing@rccaijing.com