The goal of this clinical trial is to learn how quickly omalizumab begins to work in people with food allergy. The main question it aims to answer is:
* Does omalizumab begin to work as early as 2 to 4 weeks after after starting treatment in people with food allergy?
Researchers will compare each participant's food challenge results at baseline before starting omalizumab, 2 to 4 weeks after starting omalizumab, and 4 to 6 months after starting omalizumab treatment.
Participants will:
* Have a baseline food challenge before starting omalizumab.
* Start omalizumab treatment as prescribed by the participant's doctor as part of regular clinical care.
* Have food challenges 2 to 4 weeks after starting omalizumab and again 4 to 6 months after starting omalizumab.
* Have skin prick testing and blood tests at study visits.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

The Johns Hopkins University

NCT07816328

/ Recruiting临床3期

A Global, Multi-center, Open-label Study, Investigating a Remibrutinib- and Omalizumab-Based Treatment Algorithm in Adult Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Inadequately Controlled by H1-Antihistamines, to Achieve Fast and Well-Controlled Disease Within 24 Weeks

The purpose of this open-label study is to assess the efficacy and safety of a novel treatment algorithm for sequencing remibrutinib and omalizumab in the treatment of adult participants with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are inadequately controlled by second-generation H1-antihistamines (sgH1-AH).

开始日期2026-09-21

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.

ChiCTR2600121053

/ Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Omalizumab in Asthmatic Patients with Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA): A Multicenter, Randomized, Single‑Blind, Placebo‑Controlled Clinical Study

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

宁波市第一医院

100 项与奥马珠单抗相关的临床结果

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项与奥马珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Self-interaction nanoparticle spectroscopy predicts high-concentration viscosity of therapeutic IgG1 antibodies

Article

作者: Andersen, Nisana ; Luu, Steven ; Stephens, Nicole ; Bol, Karenna ; Mehta, Shrenik ; Heisler, Joel ; Swartz, Trevor ; Kovner, Daniel ; Rude, Erina ; Makowski, Emily ; Ibrahim, Julissa ; Zarzar, Jonathan ; Carter, Paul J. ; Stepurska, Kateryna ; Izadi, Saeed ; Baginski, Tomasz ; Paidi, Santosh Kumar ; O’Connor, Kelly

Predicting high-concentration viscosity of monoclonal antibodies is crucial for their development as therapeutics for subcutaneous delivery, but traditional experimental rheometry methods for assessing viscosity are low-throughput, which limits their utility. This study evaluates self-interaction nanoparticle spectroscopy (SINS) assays - specifically charge-stabilized SINS (CS-SINS) and PEG-stabilized SINS (PS-SINS) - for high-throughput viscosity prediction. We characterized 96 IgG₁ antibodies, assessing SINS against in silico descriptors and dynamic light scattering (DLS) data. CS-SINS showed strong correlation with charge, offering limited additional utility. In contrast, PS-SINS provided orthogonal information; integrating it with in silico data and DLS significantly improved random forest model accuracy for binary viscosity classification. PS-SINS measurements in multiple buffers captured complementary information, achieving comparable accuracy without DLS. Importantly, PS-SINS scores exhibited a strong logarithmic relationship with high-concentration viscosity in Fc variants of clinical antibodies (r = 0.72 and r = 0.85 for trastuzumab and omalizumab variants, respectively), suggesting a direct mechanistic link. Furthermore, PS-SINS performed reliably with one column-purified (protein A) samples, supporting its early-stage application. These findings establish PS-SINS as a high-throughput tool to accelerate the developability assessment of antibody candidates.

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Beyond biomarkers: the role of clinical factors associated with biologic therapy response in severe asthma

Article

作者: Lopez-Rodríguez, Raquel ; Cañas, José Antonio ; Rial, Manuel Jorge ; Mahíllo-Fernández, Ignacio

BACKGROUND:

Severe asthma carries a high burden and often requires biologic therapy targeting type 2 (T2) inflammation. However, treatment response is heterogeneous, and traditional biomarkers, such as blood eosinophils, fractional exhaled nitric oxide (FeNO), and total serum IgE, may not fully explain this variability .

OBJECTIVE:

To evaluate clinical and inflammatory characteristics associated with response to biologic therapies in a real-world cohort of severe asthma patients.

METHODS:

A single-center, ambispective observational study was conducted in the Allergology Department of A Coruña, Spain. Sixty-seven patients with severe uncontrolled asthma and treated with omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab, or tezepelumab, were included. Patients were followed for ≥12 months. Clinical variables and inflammatory biomarkers were assessed at baseline, 4-6 months, and 12 months. Comparisons between biologic subgroups and logistic regression analyses were performed to identify factors associated with response.

RESULTS:

Female sex, nasal polyposis, elevated blood eosinophils, and frequent exacerbations were associated with better response to biologics. Clinical factors such as nasal polyposis and aspirin-exacerbated respiratory disease (AERD) showed a stronger association with treatment response than standard biomarkers (FeNO, blood eosinophils). The mean diagnostic delay was 12.1 years, suggesting a potential influence on therapeutic results.

CONCLUSION:

Beyond traditional biomarkers, clinical factors particulary nasal polyposis and AERD may play a key role in understanding response patterns to biologics. Incorporating these variables into clinical assessment may help support a more personalized management approach in severe asthma.

2026-12-01·CURRENT THERAPEUTIC RESEARCH-CLINICAL AND EXPERIMENTAL

Monoclonal Antibodies in Pediatric Atopic Dermatitis; Efficacy and Safety

Review

作者: Aminzade, Zahra ; Noqani, Hesam ; Masoumi, Niloofar ; Soltani, Afsaneh ; Monadi, Taha ; Enderami, Seyed Ehsan

Background:

Atopic dermatitis (AD), which causes eczema, dryness, and itching, is one of the most prevalent skin diseases in children. Along with topical corticosteroids and the liberal application of emollients, monoclonal antibodies have recently been used for systemic treatment in moderate to severe cases. This study aims to review the current literature on the application of monoclonal antibodies (mAbs) in treating children with AD.

Methods:

To conduct a narrative review of the literature, we searched for the keywords (monoclonal antibodies OR biologics) AND (pediatric OR children) AND (atopic dermatitis OR eczema) in PubMed and Google Scholar.

Results:

The pathophysiology of atopic dermatitis still requires better understanding (or, remains incompletely understood). The most well-known factors contributing to the pathophysiology of AD include filaggrin gene mutations and abnormalities in Th1 and Th2 cell regulation. Cytokines, such as IL-4, IL-13, IL-17, IL-22, IL-31, and IL-33, are crucial mediators that lead to IgE antibody production and result in skin barrier degradation. Monoclonal antibodies have several advantages over other systemic therapies. Among these, dupilumab, tralokinumab, omalizumab, nemolizumab, lebrikizumab, and benralizumab have shown favorable results.

Conclusion:

A systemic immunomodulatory medication (monoclonal antibodies) is frequently required for moderate to severe AD as supplementary treatment. Dupilumab has received FDA approval for pediatric AD. Further clinical trials are needed for other mAbs before they are used in children.

1,888

项与奥马珠单抗相关的新闻（医药）

2026-10-01

·临床试验时事评论

2026 年第三季度（7–9 月）全球主要监管机构新药批准汇总

2026 年第三季度（7–9 月）全球主要监管机构新药批准汇总 FDA · NMPA（中国）· EMA（欧盟）· PMDA（日本）—— 含靶点/作用机制与适应症统计区间：2026-07-01 至 2026-09-30　|　编制日期：2026-10-01　|　口径：新分子实体（NME）/新生物制品首次上市 + 重要新增适应症口径说明：① FDA 数据以 CDER《Drugs@FDA》月度原研 NDA/BLA 批准报告 + CBER 2026 年 BLA 批准清单为准，标注 Type 1 = 新分子实体、Type 5 = 新处方/新厂家、Type 4 = 新复方；② 中国以国家药监局《创新药品名录》1 类创新药批准公告为准，日期为官网公告日（较证书日可能晚 1–3 天）；③ EMA 分列 CHMP 积极意见与欧盟委员会（EC）正式上市许可，两者通常相隔 1–2 个月；④ 日本以 PMDA/KEGG 新活性成分批准清单为准，日本 7 月无新活性成分批准。一、美国 FDA（CDER + CBER）2026 Q3A. 7 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-07Trutaknaatacicept-vymj Vera Therapeutics TACI-Fc 融合蛋白，同时阻断 BLyS/BAFF 与 APRIL 成人原发性 IgA 肾病（IgAN），降低蛋白尿新生物制品优先审评 07-09Sarclisa Escenaisatuximab-irfc Sanofi 抗 CD38 溶细胞性单抗（皮下注射剂型）多发性骨髓瘤（覆盖原静脉剂型全部适应症）新剂型 BLA 07-10Zyogreenindocyanine green ProvePharm 吲哚菁绿荧光显影剂血管/组织灌注荧光显像（新剂型）Type 3 07-14Revtorpykgedatolisib Celcuity 多靶点 PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂（PI3Kα/γ/δ + mTOR） HR+/HER2-、无 PIK3CA 突变、内分泌治疗后进展的局部晚期/转移性乳腺癌（+氟维司群 ±哌柏西利）NME优先审评 07-15Lipfendraenlicitide decanoate Merck / MSD 口服大环肽 PCSK9 抑制剂成人高胆固醇血症（含 HeFH）降低 LDL-C，联合饮食与运动NME首个口服 PCSK9 07-17Edaravoneedaravone（新剂型） Azurity 自由基清除剂肌萎缩侧索硬化（ALS，新剂型）Type 3 07-20Scomarasirolimus（新剂型） AFT Pharma mTOR 抑制剂西罗莫司新剂型（按说明书）Type 3 07-22Jideytrozidesamtinib（NVL-655） Nuvalent 选择性 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂既往接受过 ROS1 TKI 的局部晚期/转移性 ROS1+ NSCLC 成人NME 07-24Simtriyocentanafadine HCl Otsuka 5-HT / NE / DA 三重再摄取抑制剂 6 岁及以上（体重 ≥20kg）ADHD，每日一次缓释NME优先审评 07-24Lytenavabevacizumab-vikg Outlook Therapeutics 抗 VEGF 单抗（眼科专用制剂）新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性新生物制品首个眼科贝伐珠单抗 07-24Garzulysinsulin aspart-fsan Emerge Bioscience 速效胰岛素类似物（胰岛素受体激动）成人及儿童糖尿病血糖控制BLA 07-24Tylenol with Naproxen对乙酰氨基酚 + 萘普生钠 Kenvue 解热镇痛 + NSAID（COX 抑制）复方 12 小时缓解轻中度疼痛（首个非处方固定剂量复方）Type 4OTC 07-28Gwyn Lonorelgestromin + 炔雌醇透皮贴 Viatris 孕激素 + 雌激素复方女性避孕（低剂量雌激素周贴）Type 5 07-29Glycophossodium glycerophosphate Fresenius Kabi 有机磷酸盐补充肠外营养磷补充Type 2 07-29Qlonilikclonidine HCl（新剂型） CMP Dev 中枢 α2 肾上腺素受体激动剂按说明书（新制剂）Type 5 07-31Zimrixbyrituximab-cdxx Dr. Reddy's 抗 CD20 单抗（生物类似药）参照原研利妥昔单抗适应症生物类似药 B. 8 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 08-05Orzeyfuloveporexton Takeda 武田口服食欲素（orexin）2 型受体 OX2R 激动剂 1 型发作性睡病（NT1，伴猝倒）成人NME优先审评 08-13Tauklarifyflorquinitau F-18 Cerveau / Lantheus tau 蛋白 PET 显像剂（放射性诊断）成人认知障碍患者脑 PET，识别 tau 神经原纤维缠结病理（AD 评估）NME 08-13Zenbexusiberdomide Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 泛素连接酶调节剂），降解 Ikaros/Aiolos 复发/难治多发性骨髓瘤（+达雷妥尤单抗/透明质酸酶 + 地塞米松，既往 ≥1 线含 PI 与 IMiD）NME优先审评 08-19Pasatrugaretosmab-grts Regeneron 抗 Activin A（激活素 A）单抗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）成人，减少新发异位骨化与疾病 flare新生物制品 08-26Vobrigleuprolide acetate（新剂型） Sun Pharma GnRH 受体激动剂亮丙瑞林新制剂Type 5 08-26Rasonquedaraxonrasib Revolution Medicines RAS(ON) 多选择性抑制剂，靶向 RAS GTPase 家族活性态既往接受过 ≥1 线全身治疗（或不适合多药方案）的转移性胰腺导管腺癌成人NME优先审评 08-27Lisrayabrepocitinib Priovant / Roivant 口服 TYK2 / JAK1 双重抑制剂（抑制 I 型/II 型 IFN、IL-6、IL-12/23）成人皮肌炎（DM）—— 首个针对 DM 获批的靶向口服药NME优先+孤儿 08-27Bixlenvobictegravir + lenacapavir Gilead INSTI（整合酶链转移抑制剂）+ HIV-1 衣壳抑制剂，每日一次复方 HIV-1 感染Type 4 新复方 08-28Mimrylorusfertide acetate Takeda / Protagonist 铁调素（hepcidin）模拟肽，调控铁代谢与红细胞生成成人真性红细胞增多症的红细胞增多症NMEFirst-in-classC. 9 月：新药首次批准批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 09-03Zanvastrozilganersen Ionis GFAP（胶质纤维酸性蛋白）靶向反义寡核苷酸 ASO Alexander 病（首个疾病针对性疗法）NME优先审评 09-03Omcaziocabozantinib laurylsulfate HANDA Oncology 多靶点 TKI（MET / VEGFR / AXL / RET），十二烷基硫酸盐新盐型肾细胞癌、肝细胞癌、胰腺外神经内分泌肿瘤（可与食物同服）Type 5 09-04Etcamahcamizestrant AstraZeneca 口服雌激素受体拮抗剂/降解剂（SERD） HR+/HER2-、AI+CDK4/6 治疗期间检出 ESR1 突变的局部晚期/转移性乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）NME加速批准 09-11Pixclarafloretyrosine F-18（FET） Telix 氨基酸转运体 PET 显像剂（放射性诊断）鉴别复发/进展性脑胶质瘤与治疗相关改变（首个 FET-PET 试剂）NMEFirst-in-class 09-11Isembyldapitegromab-mstn Scholar Rock 靶向肌生长抑制素（myostatin）前体的单抗脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童及成人（首个针对肌肉萎缩的疗法）BLAFirst-in-class 09-14Bexlutrylutetium Lu-177 dotatate Curium 放射性标记生长抑素类似物，靶向生长抑素受体（SSTR）+ β 射线 SSTR 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人Type 5 09-17Empagliflozin（新剂型）empagliflozin Ridhisidhi SGLT2 抑制剂恩格列净新剂型Type 3 09-23Lyrfigtulirafugratinib Elevar Therapeutics 强效选择性 FGFR2 抑制剂既往治疗过的不可切除局部晚期/转移性、FGFR2 融合或其他重排的胆管癌成人NME优先审评 09-23Onswikinsulin efsitora alfa-gobe Eli Lilly 每周一次基础胰岛素类似物成人 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）BLA首个周制剂基础胰岛素 09-25Juvmotavapadon AbbVie 多巴胺 D1/D5 受体部分激动剂帕金森病NME 09-25Atebriozzilurgisertib Incyte ALK2 / ACVR1（骨形态发生蛋白 I 型受体）抑制剂进行性骨化性纤维发育不良（FOP）—— 该病第三个获批疗法NME优先审评 09-25Degevmadenosumab-adet Teva 抗 RANKL 单抗（生物类似药）参照原研地舒单抗适应症生物类似药 09-25Zueino（新剂型）diclofenac sodium AdventaPharma NSAID（COX 抑制）双氯芬酸钠新制剂Type 5 09-28Emcitatetiratrico（tiratricol） Rare Thyroid Therapeutics 甲状腺激素（T3）类似物，替代 MCT8 转运缺陷 MCT8 缺乏症 / Allan–Herndon–Dudley 综合征（以 FDA 说明书为准）NME优先+孤儿D. CBER（生物制品评价与研究中心）Q3 批准——基因治疗、溶瘤病毒、疫苗、血液制品批准日商品名（通用名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-27 Source Plasma Care Plasma 原料血浆用于注射剂进一步生产（非治疗性制品）血液制品 07-29EzplazFreeze Dried Plasma 冻干血浆 Vascular Solutions（Teleflex）补充多种血浆凝血因子成人需血浆输注且无其他血浆制品可用时（肝病/DIC、大量输血、华法林逆转）BLA 08-05MflusivaInfluenza Vaccine, mRNA ModernaTX mRNA 编码流感病毒 HA 抗原 50 岁及以上人群流感主动免疫（≥65 岁为加速批准）BLA加速批准(≥65) 08-06Tudriqevvusolimogene oderparepvec-wtpg（RP1） Replimune HSV-1 骨架溶瘤病毒免疫疗法（表达 GALV-GP-R−、GM-CSF）不可切除晚期皮肤黑色素瘤，抗 PD-1 方案后进展（联合纳武利尤单抗）BLA 08-19Genglycospariglasgene brecaparvovec-opnr Ultragenyx AAV 载体基因治疗，递送 G6PC1 基因糖原贮积病 Ia（GSDIa），≥8 岁患者减少每日玉米淀粉摄入基因治疗 09-17Fayuvirebisufligene etisparvovec-hopf（UX111） Ultragenyx AAV9 载体基因治疗，递送 SGSH 基因黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA / Sanfilippo A 综合征）基因治疗E. Q3 重要新增适应症 / 新联合方案（已上市药物扩展）批准日药物（通用名）企业靶点 / 机制新增适应症 / 变化 07-06 Casgevy（exagamglogene autotemcel） Vertex / CRISPR 自体 CRISPR 编辑造血干细胞（BCL11A 增强子）扩展至 2 岁及以上镰状细胞病（反复 VOC）或输血依赖型 β 地贫 07-07 Fabhalta（iptacopan） Novartis 补体因子 B 抑制剂由加速批准转为完全批准：延缓成人原发性 IgA 肾病肾功能下降 07-09 wilate（VWF/FVIII 复合物） Octapharma 血管性血友病因子 + FVIII 替代扩展至 <6 岁儿童的常规预防（首个覆盖全年龄段 VWF 浓缩制剂） 07-10 Keytruda / Qlex + Padcev（pembrolizumab + enfortumab vedotin） MSD / Astellas 抗 PD-1 + 抗 Nectin-4 ADC 肌层浸润性膀胱癌围手术期（新辅助 + 膀胱切除后辅助），不论顺铂 eligibility 07-13 Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb） Eisai / Biogen 抗淀粉样蛋白 β 原纤维单抗新增家用皮下起始剂量（每周一次），用于早期阿尔茨海默病 07-14 Retevmo（selpercatinib） Eli Lilly RET 受体酪氨酸激酶抑制剂转为完全批准：≥2 岁、RET 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤（组织无关） 07-16 Truqap（capivasertib）+ 阿比特龙 + 泼尼松 AstraZeneca AKT 抑制剂 + CYP17 抑制剂 PTEN 缺陷的转移性雄激素通路调节初治/敏感前列腺癌 07-24 Skyrizi（risankizumab-rzaa） AbbVie 抗 IL-23 p19 单抗扩展至 ≥6 岁儿童中重度斑块型银屑病与活动性银屑病关节炎；新增 55mg 预充针 07 月内 Trodelvy（sacituzumab govitecan） Gilead 抗 Trop-2 ADC（SN-38）新增一线治疗不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌；并获批联合帕博利珠单抗（PD-L1 CPS ≥10） 07 月内 Datroway（datopotamab deruxtecan） AstraZeneca / 第一三共抗 TROP2 ADC（DXd）不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除/转移性 TNBC 07 月内 Imfinzi（durvalumab）+ BCG AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗 BCG 初治高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持） 07 月内 Keytruda / Qlex + Welireg（pembrolizumab + belzutifan） MSD 抗 PD-1 + HIF-2α 抑制剂肾切除术后中高危复发风险的 ccRCC 辅助治疗 08-25 Imaavy（nipocalimab-aahu） Johnson & Johnson 抗 FcRn 单抗（降低 IgG）温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）—— 该适应症首个获批药物 08-25 Tivicay PD（dolutegravir） ViiV / GSK HIV 整合酶链转移抑制剂扩展至新生儿 HIV 感染治疗 08-25 Ziihera（zanidatamab-hrii）+ Tevimbra（tislelizumab）+ 化疗 Jazz / BeOne HER2 双表位双抗 + 抗 PD-1 HER2 阳性（IHC 3+ 或 2+/ISH+）不可切除局部晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌一线 08-28 Stelara（ustekinumab） Janssen 抗 IL-12/23 p40 单抗扩展至儿童溃疡性结肠炎 08-31 Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 新增原发性血小板增多症（ET） 09-09 Hyrnuo（sevabertinib） Bayer HER2/EGFR 可逆 TKI HER2（ERBB2）TKD 激活突变的非鳞 NSCLC：加速批准扩展至不限既往治疗线（含初治） 09-11 Joenja（leniolisib） Pharming PI3Kδ 抑制剂扩展至 4–11 岁儿童 APDS（活化 PI3Kδ 综合征） 09-14 Pluvicto（Lu-177 vipivotide tetraxetan）+ ARPI Novartis PSMA 靶向放射配体 + 雄激素受体通路抑制剂 PSMA 阳性转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC） 09-14 Ameluz（aminolevulinic acid gel）+ PDT Biofrontera 光敏剂（ALA）+ 光动力治疗新增浅表型基底细胞癌（原已获批光化性角化病） 09-18 Inluriyo（imlunestrant）+ Verzenio（abemaciclib） Eli Lilly 口服 SERD + CDK4/6 抑制剂 ER+/HER2-、ESR1 突变的晚期/转移性乳腺癌（内分泌治疗进展后） 09-18 Aqneursa（levacetylleucine） Zevra 乙酰亮氨酸（溶酶体/代谢调节）扩展至毛细血管扩张性共济失调（A-T）患者的共济失调症状 09-24 Welireg（belzutifan）+ Lenvima（lenvatinib） MSD / Eisai HIF-2α 抑制剂 + 多靶点 VEGFR/FGFR TKI PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后、伴透明细胞成分的晚期肾细胞癌 09-25 Gazyva（obinutuzumab） Roche 抗 CD20 II 型糖工程化单抗 2 岁及以上特发性肾病综合征（INS）边界提示：Lumvoa（veligrotug-vvze，抗 IGF-1R，甲状腺眼病）实际批准日为 2026-06-26，属 Q2；Xocova（ensitrelvir）、Zaynich（cefepime/zidebactam）、Ambelvist（gadoquatrane）、Cavhanza（尼洛替尼口崩片）、Cypsedo（cipepofol）、Decnupaz（pivekimab sunirine）、Hepcludex（bulevirtide）、Ranluspec（雷珠单抗可互换生物类似药）、Utebzi（tebipenem pivoxil）及 Otarmeni（lunsotogene parvec，OTOF 基因治疗）亦为 6 月或更早批准，不计入 Q3。二、中国 NMPA —— 1 类创新药批准（官网公告日）2026 Q3 · 共 21 项公告日通用名（商品名）企业靶点 / 作用机制适应症属性 07-23琥珀酸思普可泮片（优可盼，HSK39297）海思科医药补体因子 B（FB）选择性小分子抑制剂，口服每日一次既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人1 类优先审评 07-29瑞西奇拜单抗注射液（华亦净，HB0034）上海华奥泰生物抗 IL-36 受体（IL-36R）单抗成人（体重 ≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作1 类优先审评 07-29舒地胰岛素注射液（瑞恒盈，INS068）江苏恒瑞医药长效胰岛素类似物（desB30 人胰岛素 B29 赖氨酸侧链修饰）成人 2 型糖尿病；中国首个自主研发长效胰岛素类似物1 类生物制品国产首个 07-29盐酸伊司特韦片（mprosevir）西湖制药（杭州）口服小分子抗 SARS-CoV-2（DNA 编码化合物库 DEL 筛选所得）成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）1 类附条件批准 07-29椒七止痛凝胶贴膏九典中药复方外用（镇痛）膝骨关节炎寒凝血瘀证中药 1 类 08-11替恩戈替尼片（捷恩泰，tinengotinib）药捷安康（南京） FGFR / VEGFR 等多靶点激酶抑制剂既往接受过系统治疗和 FGFR 抑制剂、伴 FGFR2 融合/重排的晚期/转移性或不可切除胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-11小儿通便颗粒（中药）中药复方中药创新药（儿科便秘）中药 1 类 08-13注射用菲泽妥单抗（境斐，felzartamab）天境生物（杭州）抗 CD38 单抗联合来那度胺+地塞米松，治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类全球首批 08-20富马酸立康可泮胶囊（恒优达）恒瑞医药 / 成都盛迪补体旁路途径因子 B 抑制剂（近端补体抑制），口服既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 成人（同时抑制血管内/外溶血）1 类优先审评 08-20安弗利奇塔单抗注射液（皮下）（益赛那，SSGJ-613）三生国健重组抗 IL-1β 人源化单抗（IgG1/κ）成人痛风性关节炎急性发作（NSAID/秋水仙碱禁忌、不耐受或无效，且不宜反复使用激素者）1 类国产首个自研 IL-1β 单抗 08-31莱康奇塔单抗注射液（皮下）（丽倍坦，LZM012/XKH004）丽珠单抗 / 鑫康合生物 IL-17A / IL-17F 双靶点单抗适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人（III 期头对头优于司库奇尤单抗）1 类生物制品国产首个 IL-17A/F 双抗 08-31纬利妥米单抗注射液（维可妥）重庆智翔金泰（授权药友制药） BCMA × CD3 双特异性抗体（共同轻链，非对称亲和力）既往至少三线（含 PI、IMiD、抗 CD38 单抗）的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类附条件国产首个 BCMA×CD3 双抗 08-31酒石酸凡瑞格拉替尼片（爱领达，fanregratinib / HMPL-453）和记黄埔医药（和黄医药） FGFR1/2/3 抑制剂既往接受过系统性治疗、伴 FGFR2 融合或重排的晚期/转移性/不可手术切除肝内胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-31盐酸伊可白滞素片（icotrokinra） Janssen-Cilag（西安杨森）口服 IL-23 受体拮抗肽适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人及 ≥12 岁、体重 ≥40kg 儿童1 类优先审评 08-31甲磺酸氘申艾替尼片（卡达沙，TY-9591）浙江同源康医药（TYK Medicines） EGFR-TKI（氘代奥希替尼类），入脑性强 EGFR 19del 或 L858R 突变伴中枢神经系统转移的局部晚期/转移性 NSCLC 成人一线1 类附条件优先审评 09-03芮特韦拜单抗注射液（新多妥，TNM001 / retavibart）珠海泰诺麦博（Trinomab）抗 RSV 融合蛋白（F 蛋白）单抗，长效即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿，预防 RSV 下呼吸道感染1 类优先审评 09-03库莱韦拜单抗注射液（英沐乐，culevibart）瑞阳（山东）生物制药抗 RSV 单抗胎龄 ≥35 周、即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 下呼吸道感染（排除 CLD/BPD 及显著先天性呼吸道异常者）1 类优先审评 09-03艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥，etripamil） Milestone Pharmaceuticals 快速起效 L 型钙通道阻滞剂（鼻喷给药）成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作时的转复窦性心律1 类 09-03利扎布替尼片（赛立止，rilzabrutinib） Genzyme（Sanofi）可逆共价 BTK 抑制剂既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人1 类 09-03醒脾解郁片（中药）中药复方中药创新药（按说明书）中药 1 类 09-30盐酸艾泊度胺胶囊（赞赋，iberdomide） Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 连接酶调节剂）联合达雷妥尤单抗+地塞米松，治疗既往至少一线（含一种 PI 和一种 IMiD）的多发性骨髓瘤成人1 类附条件优先审评观察：Q3 中国 21 项 1 类创新药中，国产占约 3/4。补体 B 因子成为最拥挤赛道——海思科思普可泮（7/23）、恒瑞立康可泮（8/20）两款国产口服 FB 抑制剂同季获批，直面诺华伊普可泮（Fabhalta）；RSV 单抗同日双发（泰诺麦博、瑞阳生物），将打破 nirsevimab 独占格局；FGFR 赛道则出现"二线序贯"格局——替恩戈替尼获批于"FGFR 抑制剂治疗后"，凡瑞格拉替尼获批于"既往系统性治疗后"，两者形成前后接力。三、欧盟 EMACHMP 7 月会 + 9 月会A. CHMP 积极意见 —— 2026 年 7 月会议（7 月 20–23 日，共 12 项）商品名（INN）申请人靶点 / 作用机制拟批准适应症类型Lyrokaul （lerodalcibep） — 第三代 PCSK9 抑制（重组融合蛋白），每月一次自注成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常（联合饮食，可单用或联合其他降脂治疗）新药Evlarco （obicetrapib / ezetimibe） — CETP 抑制剂 + 胆固醇吸收抑制剂（NPC1L1）口服复方同上（每日一次口服）新药Ubeslo （obicetrapib） — CETP 抑制剂（降低 Lp(a)/LDL-C、升高 HDL-C）同上（每日一次口服）新药Susvimo （ranibizumab） Roche 抗 VEGF-A 单抗片段，经可 refill 眼内植入体缓慢释放（6 个月一次）成人新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性；EU 首个此类眼内植入体新药Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23 受体拮抗肽（首个口服 IL-23R 靶向药）成人及 ≥12 岁青少年中重度斑块状银屑病新药First-in-classLynavoy （linerixibat） GSK 回肠胆汁酸转运体（IBAT / ASBT）抑制剂成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒新药Nezglyal （leriglitazone） Minoryx PPARγ 激动剂（中枢渗透性）脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）；"特殊情况"下批准 + 孤儿药新药孤儿药Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 主蛋白酶（3CLpro / Mpro）抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药Cavoley （pegfilgrastim） CuraTeQ Biologics 聚乙二醇化 G-CSF（长效粒细胞刺激因子）细胞毒化疗后中性粒细胞减少的管理生物类似药B. CHMP 积极意见 —— 2026 年 9 月会议（9 月 14–17 日，共 12 项）商品名（INN）申请人靶点 / 作用机制拟批准适应症类型Frehemgo （denecimig） Novo Nordisk 双特异性抗体，模拟 FVIIIa 辅因子功能（桥接 FIXa 与 FX）血友病 A 患者出血发作的预防新药Gevalka （ensartinib） SFL Pharmaceuticals ALK 酪氨酸激酶抑制剂成人 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌新药Klygefa （gefurulimab） Alexion 补体 C5 纳米抗体（可自我皮下注射）成人全身型重症肌无力（gMG）新药Lifyorli （relacorilant） Corcept 选择性糖皮质激素受体调节剂（SGRM）铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌新药孤儿药Povofortay （povorcitinib） Incyte 口服 JAK1 抑制剂成人中重度化脓性汗腺炎（HS）：抗 TNF 治疗无效或不耐受者首个口服每日方案新药首个口服Sepalna （senaparib） SFL Pharmaceuticals PARP 抑制剂晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗新药VaxRabeo （灭活狂犬病疫苗，WISTAR 株） Sanofi Winthrop 灭活狂犬病毒（PM/WI38 1503-3M 株），主动免疫全年龄段狂犬病暴露前与暴露后预防疫苗Zeydovio （glepaglutide） — GLP-2 受体激动剂（促进肠道吸收与黏膜适应）成人短肠综合征新药Adcomfo （omalizumab） Advanz Pharma 抗 IgE 单抗（生物类似药）哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹生物类似药Pebrilzo （pertuzumab） Biosimilar Collaborations Ireland 抗 HER2 单抗（生物类似药）成人乳腺癌；EU 首个按"定制化临床路径"推荐的生物类似药生物类似药路径首例同期其他动态撤回申请（2 项初始 MA）： Isembyld（apitegromab，5q-SMA）、Zinmyleo（trilaciclib，广泛期 SCLC 化疗所致骨髓抑制）。值得注意的是 apitegromab 同季在美国获批、却在 EU 撤回。适应症扩展（11 项）： Anzupgo（delgocitinib，慢性手部湿疹降至 ≥12 岁青少年）、Abiraterone Mylan、Cosentyx、Enhertu、Jyseleca、Keytruda、Ocrevus、Padcev、Pepaxti、Sogroya、Tecvayli。7 月肿瘤药 CHMP 摘要中另有负面/撤回： Qezzaqar（catequentinib，平滑肌肉瘤与滑膜肉瘤）获阴性意见；Azacitidine Adienne 撤回；Imfinzi（durvalumab）NMIBC 适应症撤回。C. 欧盟委员会（EC）正式授予上市许可 —— 2026 Q3 授权日商品名（INN） MAH 靶点 / 机制适应症 / 说明类型 07-15Jascayd （nerandomilast） Boehringer Ingelheim PDE4B 抑制剂（抗纤维化 + 免疫调节）特发性肺纤维化 / 进展性肺纤维化新药 07-15Boey （trenibotulinumtoxinE） AbbVie E 型肉毒毒素（短效神经肌肉阻断）肌肉松弛 / 外周作用肌松剂新药 07-15Vijoice （alpelisib） Novartis PI3Kα 抑制剂 PIK3CA 相关过度生长谱系（PROS）新药孤儿药 07-15Ablymico / Liraglutide STADA （liraglutide） STADA GLP-1 受体激动剂糖尿病 / 体重管理（生物类似药路径）生物类似药 07-15Vislyfa （ranibizumab） Lupin Europe 抗 VEGF-A（生物类似药）眼科（参照 Lucentis）生物类似药 07-20Etcamah （camizestrant） AstraZeneca 口服 SERD HR+/HER2-、ESR1 突变晚期乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）新药 07-24Colchicine Agepha Pharma （colchicine） Agepha Pharma 微管蛋白聚合抑制（抗炎）痛风 / 抗痛风制剂新药 08-20Aujemflu （细胞培养灭活佐剂流感疫苗） Seqirus Netherlands 流感病毒表面抗原（灭活、含佐剂、细胞培养）季节性流感主动免疫疫苗 08-20Daybu （trofinetide） Acadia Pharmaceuticals IGF-1 类似物调节突触成熟（机制未完全阐明） Rett 综合征新药孤儿药 08-20Hopledo （levodopa / carbidopa） Zambon 多巴胺前体 + 芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂帕金森病（新给药装置/制剂）新药 08-28Denosumab Ascend （denosumab） Ascend GmbH 抗 RANKL 单抗（生物类似药）参照原研地舒单抗生物类似药 09-18Susvimo （ranibizumab） Roche Registration 抗 VEGF-A 眼内植入体湿性 AMD（对应 7 月 CHMP 意见）新药 09-18Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23R 拮抗肽中重度斑块状银屑病新药 09-18Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 3CLpro 抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药 09-21Nezglyal （leriglitazone） Minoryx Therapeutics PPARγ 激动剂脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）新药孤儿药注：EMA 8 月通常不召开 CHMP 会议，故 Q3 仅 7 月、9 月两次意见。EC 授权日期来自第三方 EMA 批准追踪数据库（Priya Life Science EMA Approvals Tracker），与 CHMP 意见存在 1–2 个月时滞，部分条目对应的是前序月份的 CHMP 意见。建议以 EMA 官网 EPAR 为准做最终核对。四、日本 PMDA / MHLW8 月 24 日 5 项 + 9 月 16 日 11 项；7 月无新活性成分A. 2026-08-24 批准 —— 新活性成分（5 项）商品名（INN）企业靶点 / 作用机制适应症备注Hibsago （bepirovirsen sodium） GSK 靶向 HBV 的反义寡核苷酸（ASO），降解 HBV RNA、降低 HBsAg 慢性乙型肝炎（标签写入"功能性治愈"）全球首次Sakigake 先驱Brinsupri （brensocatib hydrate） Insmed 二肽基肽酶 1（DPP-1 / 组织蛋白酶 C）抑制剂，抑制中性粒细胞丝氨酸蛋白酶非囊性纤维化支气管扩张症NMEHyrnuo （sevabertinib hydrate） Bayer 薬品 HER2（ERBB2）可逆酪氨酸激酶抑制剂 HER2 突变阳性的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌NME孤儿药Orzeyful （oveporexton）武田薬品食欲素 2 型受体（OX2R）激动剂 1 型发作性睡病（伴猝倒）NMESakigakeImcivree （setmelanotide acetate） Rhythm Pharmaceuticals 黑皮质素 4 受体（MC4R）激动剂获得性下丘脑性肥胖NME孤儿药B. 2026-08-24 批准 —— 同期抗癌药新增适应症 / 新剂型药物企业靶点 / 机制适应症（关键试验）吉西他滨膀胱内给药系统（TAR-200 / J&J 系）核苷类似物，膀胱内缓释释放系统 BCG 治疗后持续或复发的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌（SunRISe-1，CR 82.4%）口服阿扎胞苷（azacitidine） — DNA 甲基转移酶抑制剂（低甲基化）急性髓系白血病维持治疗（QUAZAR AML-001，中位 OS 24.7 vs 14.8 个月）Cemiplimab Regeneron / 赛诺菲抗 PD-1 单抗不可切除晚期/复发性皮肤鳞状细胞癌；以及高复发风险皮肤鳞癌术后辅助（EMPOWER-CSCC-1、C-POST）Durvalumab （Imfinzi） AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持，POTOMAC，DFS HR 0.68）Ropeginterferon alfa-2b （Besremi） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 原发性血小板增多症（SURPASS-ET，9 与 12 个月持续改良 ELN 缓解率 43% vs 6%）C. 2026-09-16 批准 —— 单日 11 项，PMDA 现代史上最大批次商品名（INN）企业靶点 / 作用机制适应症备注Xcopri （cenobamate）小野薬品电压门控钠通道阻滞 + GABA-A 正向变构调节癫痫部分性发作NMEWakix （pitolisant） Viatris 组胺 H3 受体拮抗剂 / 反向激动剂发作性睡病；OSA 相关嗜睡NME孤儿药Klygefa （gefurulimab） Alexion Pharma 补体 C5 纳米抗体（皮下自我注射）全身型重症肌无力（gMG）—— 挑战以静脉输注为主的 gMG 市场全球首次Vyepti （eptinezumab） Lundbeck Japan 抗 CGRP 单抗偏头痛预防BLAAmlypave （anselamimab） Alexion Pharma 靶向 AL 淀粉样纤维（错误折叠轻链）的抗体，促清除系统性 AL 型淀粉样变全球首次孤儿药Onsuik （insulin efsitora alfa）日本イーライリリー每周一次基础胰岛素类似物 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）；日本在 FDA 决定前批准BLAIcotyde （icotrokinra）ヤンセンファーマ口服 IL-23 受体拮抗肽斑块型 / 脓疱型 / 红皮病型银屑病NMEGamifant （emapalumab） Sobi 日本抗 IFN-γ 单抗巨噬细胞活化综合征 / 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）BLA孤儿药Ojemda （tovorafenib） Ipsen Pharma pan-RAF 激酶抑制剂儿童低级别胶质瘤（BRAF 融合/重排或 V600E）NME条件性早期批准Elahere （mirvetuximab soravtansine）武田薬品抗叶酸受体 α（FRα）抗体偶联药物（DM4 载荷） FRα 阳性卵巢癌BLA孤儿药Modeyso （dordaviprone）大原薬品工業多巴胺 D2 受体拮抗 / 线粒体 ClpP 调节（ONC201） H3 K27M 突变的弥漫性中线胶质瘤NME孤儿药

优先审批上市批准申请上市

2026-10-01

·今日头条

变应性结膜炎虽少致盲，但高发且严重

从眼痒到精准用药：变应性结膜炎治疗全景解读一个“不致命”但极其烦人的疾病如果你或身边的人曾经在花粉季眼睛奇痒难忍、揉到通红流泪，那很可能就是变应性结膜炎在作祟。这种病本质上不是感染，而是眼结膜对花粉、尘螨、动物皮屑等环境过敏原产生的超敏反应。它不会传染，也不会直接导致失明，但那种“想把眼珠子抠出来”的痒感，严重影响生活质量。从流行病学数据来看，这个病的覆盖面远比想象中广。我国过敏性结膜炎的普通人群患病率约为10%~30%，部分花粉高发地区甚至可达25%以上。全球范围内，有研究统计患病率高达15%~40%。更值得关注的是，受空气污染和环境变化影响，中国过敏性结膜炎患者人数从2015年的约2.9亿持续攀升，预计到2030年将增至3.01亿。在分型上，季节性过敏性结膜炎和常年性过敏性结膜炎最为常见，占我国患者总数的约74%；而春季角结膜炎虽然相对少见，却好发于14岁以下儿童，且可能累及角膜、威胁视力。正因为这个病“高发、慢性、易复发”，如何用对药、用好药，就成为一个值得认真讨论的临床问题。传统药物的“三板斧”：各有所长，各有短板目前临床常用的抗过敏滴眼液，核心机制围绕“阻断组胺”和“稳定肥大细胞”两条路径展开。理解了这两条路径，就能理解不同药物的定位。抗组胺药，可以理解为“灭火器”——它直接阻断已经释放出来的组胺与受体结合，起效非常快，滴下去几分钟内痒感就能明显缓解。但问题在于，它的作用时间短，一旦药效过去，肥大细胞还在持续释放新的组胺，症状就会卷土重来。所以它更适合“急性发作时救急”，而不是长期控制。肥大细胞稳定剂，可以理解为“防火隔离带”——它不直接对抗已经释放的组胺，而是阻止肥大细胞释放组胺和其他炎症介质。它的特点是起效慢，通常需要连续使用数天甚至一两周才能达到最佳效果，但一旦起效，就能提供持续的预防性保护。色甘酸钠是这类药物的经典代表，英国NHS的基层诊疗指南至今仍将其列为首选。双效制剂，则是把“灭火器”和“防火隔离带”合二为一。奥洛他定、酮替芬等药物既有抗组胺的快速起效特性，又具备肥大细胞稳定的长期保护作用，因此在临床实践中逐渐成为一线选择。这里有一个值得注意的证据细节：一项纳入30项试验、4344名参与者的Cochrane系统综述发现，局部抗组胺药和肥大细胞稳定剂在缓解症状方面都显著优于安慰剂，耐受性良好，但由于研究异质性较大，目前没有足够证据推荐某一种药物优于另一种。这意味着，在“抗组胺 vs 肥大细胞稳定剂”的选择上，临床灵活性大于教条——如果一种药物效果不佳或不耐受，换用另一种是完全合理的策略。不过，关于双效制剂内部的比较，有一些值得关注的信号。多项研究对比了奥洛他定和酮替芬，结果虽不完全一致，但总体趋势显示奥洛他定在减轻眼红和瘙痒方面可能略优，且患者耐受性更好。这一点在临床选药时可以作为参考，但不必过度解读——毕竟Cochrane综述的结论是“整体缺乏头对头比较的高质量证据”。激素与免疫抑制剂：强效但需要“敬畏之心” 如果说抗组胺药和肥大细胞稳定剂是“常规武器”，那糖皮质激素就是“重武器”。它的抗炎抗过敏效力比非激素类药物高出一个数量级，对于急性发作的春季角结膜炎或特应性角结膜炎，往往能“立竿见影”地控制严重症状。但正因为它太强，使用时必须格外谨慎。长期或不当使用糖皮质激素滴眼液，可能导致眼压升高，进而诱发激素性青光眼、白内障，甚至视神经损害。权威临床指南对此有明确警示：局部糖皮质激素的使用应限于急性症状的短期抑制，且需要在眼科医生的密切监测下进行。有荷兰的用药指南甚至给出了更具体的限制——在顽固性严重结膜炎中，泼尼松龙滴眼液的使用不应超过3天。这里有一个重要的临床原则需要强调：糖皮质激素不应作为变应性结膜炎的常规首选用药，它的角色是“在抗组胺药和肥大细胞稳定剂无法控制症状时，由眼科医生评估后短期介入”。如果患者在基层医疗机构就诊，医生不应在没有眼科监测条件的情况下开具激素滴眼液。对于需要长期控制的中重度患者，免疫抑制剂提供了另一条路径。0.1%他克莫司或1%环孢素A滴眼液可以作为春季角结膜炎或特应性角结膜炎的首选用药，它们通过抑制过度活跃的免疫系统来控制炎症，同时避免了激素的长期副作用。我国2018年专家共识明确指出，免疫抑制剂可与抗组胺药或肥大细胞稳定剂联用以提高疗效，使用期间建议每2周随访一次。未来已来：生物制剂与新型靶向药物当传统药物和免疫抑制剂都无法控制病情时，生物制剂正在打开新的治疗窗口。奥马珠单抗是一种抗IgE单克隆抗体，它通过中和游离IgE、阻断过敏反应的上游通路来发挥作用。多项病例系列研究显示，对于激素依赖性的严重春季角结膜炎或特应性角结膜炎患者，奥马珠单抗可以提供有效的“激素节约”效果。不过目前它在眼部过敏中的应用仍属于超说明书用药，证据主要来自小规模病例报告。度普利尤单抗的情况更为复杂。它靶向IL-4和IL-13通路，在特应性皮炎治疗中表现出色，但一个值得警惕的现象是：在度普利尤单抗治疗特应性皮炎的过程中，有2%~23%的患者反而出现了结膜炎。这种“治疗引起的新问题”提示我们，眼部过敏的免疫机制远比想象中复杂，简单地阻断某一条通路未必总是有益的。 Upadacitinib等JAK抑制剂则提供了另一种思路。有病例报告显示，口服Upadacitinib不仅改善了特应性皮炎，还显著减轻了眼部症状，甚至对度普利尤单抗相关的结膜炎也有改善作用。这背后的逻辑可能是JAK抑制剂通过多通路调节，绕过了IL-4/IL-13的反馈回路，从而避免了度普利尤单抗可能引发的眼部副作用。此外，Reproxalap作为一种全新机制的小分子醛类陷阱，通过调节反应性醛类物种来控制炎症，已在季节性过敏性结膜炎的临床试验中显示出减轻眼痒的效果，但副作用发生率高于对照组，其安全性与有效性的平衡仍需进一步评估。这些新疗法的共同趋势是：从“广谱抗炎”走向“精准靶向”，从“局部滴眼”走向“系统调控”。但需要清醒地认识到，目前大多数生物制剂在眼部过敏中的应用仍处于探索阶段，距离成为标准治疗还有相当的距离。分级诊疗的实践逻辑：什么情况用什么药综合现有证据和各国指南，变应性结膜炎的用药可以梳理出一个清晰的阶梯框架：第一级：轻度/间歇性症状。首选局部抗组胺药或双效制剂，配合人工泪液冲洗过敏原、冷敷缓解症状。如果合并过敏性鼻炎，可加用口服第二代抗组胺药（如西替利嗪、氯雷他定），这类药物嗜睡副作用小，且能同时控制鼻部和眼部症状。第二级：中重度/频繁复发。在抗组胺药基础上加用肥大细胞稳定剂进行长期预防，或在双效制剂效果不佳时换用另一种双效制剂。这一级的核心逻辑是“急性期控制+间歇期预防”的双轨策略。第三级：严重/难治性（尤其是春季角结膜炎和特应性角结膜炎）。需要眼科专科介入。短期使用糖皮质激素控制急性发作，同时启动免疫抑制剂（他克莫司或环孢素）作为长期控制的主力。免疫抑制剂和短时间激素是这一级治疗的核心组合。第四级：极重度/生物制剂探索。对于传统治疗和免疫抑制剂均无法控制的病例，可在专科医生评估后考虑奥马珠单抗或JAK抑制剂等超说明书用药方案。评析：精准分级诊疗的机遇与挑战回看这个疾病的治疗格局，一个核心矛盾始终存在：药物的可及性与安全性之间的张力。抗组胺药和肥大细胞稳定剂安全、易得、可长期使用，但对于中重度患者，单用它们往往力不从心。糖皮质激素强效、立竿见影，但滥用风险极高，且中国基层医疗机构普遍缺乏眼压监测条件，这使得激素的“精准使用”在现实中面临很大障碍。免疫抑制剂（他克莫司、环孢素）虽然提供了激素节约的方案，但国内可及的滴眼液剂型有限，患者获取难度较大。生物制剂的出现令人振奋，但它们在眼部过敏领域的证据基础仍然薄弱——大多是小规模病例报告和超说明书用药经验，缺乏大规模随机对照试验的验证。度普利尤单抗“治疗特应性皮炎却诱发结膜炎”的现象更是一个警示：我们对眼部免疫微环境的理解还远远不够。从“精准分级诊疗”的角度看，当前最务实的策略可能是：把“避免过敏原+人工泪液冲洗+冷敷”作为所有患者的基础措施；把双效制剂作为大多数患者的起点用药；把激素严格限定在眼科专科的短期使用场景；把免疫抑制剂和生物制剂留给真正难治的少数患者。这个框架听起来简单，但在实际操作中，需要基层医生具备足够的识别能力来判断“什么时候该转诊”，也需要眼科医生在激素使用上保持足够的克制。变应性结膜炎不会致盲，但它的高发性和慢性反复性意味着，每一个不恰当的用药决策，累积起来就是巨大的医疗资源消耗和患者生活质量损失。精准分级诊疗的价值，恰恰在于用最小的药物风险，换取最大的症状控制——这既是一个临床问题，也是一个公共卫生问题。

2026-09-30

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过敏症的“免疫训练”：除了吃药，我们还有什么治本之策？｜#科普知识# #医学# #过敏免疫治疗#

每当花粉季或换季时，许多人不得不与喷嚏、鼻塞和哮喘作斗争。对于这些过敏患者来说，除了长期服用抗组胺药或使用激素喷雾，还有一种被称为过敏原免疫治疗（Allergen Immunotherapy, AIT）的方法，它是目前医学界公认的、唯一可能改变过敏性疾病自然进程的“治本”手段。什么是过敏的“免疫训练”？简单来说，过敏本质上是免疫系统对无害物质（如花粉、尘螨）产生了“误判”，将其当成敌人发动猛烈攻击。免疫治疗的逻辑，就是通过定期、小剂量地让身体接触这些过敏原，诱导免疫系统从“敌对”转为“宽容”。研究人员指出，这一过程涉及一套复杂的免疫调节网络。在治疗过程中，人体内的调节性T细胞（Tregs）和调节性B细胞（Bregs）会被激活，它们像“维和部队”一样，分泌多种抑制性物质，平息过敏引发的炎症反应。同时，身体还会产生特异性的保护性抗体，竞争性地阻断过敏原与免疫细胞的结合，从而从源头上减少过敏症状的发生。从被动用药到主动干预传统的免疫治疗往往需要数年的疗程，这让许多患者难以坚持。最新的研究进展正在尝试突破这一限制。例如，科学家正在开发更高效的疫苗技术，包括基于重组过敏原的低敏疫苗、病毒样颗粒疫苗，甚至是转基因大米制成的口服疫苗。这些新手段旨在保持疗效的同时，降低治疗过程中的副作用风险。此外，给药方式的创新也备受关注。淋巴结内免疫治疗（Intralymphatic Immunotherapy, ILIT）和扁桃体内免疫治疗（Intratonsillar Immunotherapy, ITIT）等新途径，试图通过更精准的给药部位，大幅缩短治疗所需的注射次数。虽然初步临床数据表现出良好的安全性，但这些新技术仍处于临床验证阶段，大规模的长期疗效数据还需要时间来积累。联合治疗：给重症患者的希望对于一些症状严重、传统治疗效果不佳的患者，医学界正在探索“组合拳”策略。将免疫治疗与生物制剂（如抗IgE抗体奥马珠单抗）联合使用，可以显著减少治疗期间可能出现的全身性过敏反应，让以往被认为不适合接受免疫治疗的重症哮喘患者，也有机会获得系统的免疫调节。科学的局限与未来尽管免疫治疗在改善患者生活质量、减少药物依赖方面表现出色，但我们必须清醒地认识到，它并非万能药。目前临床上仍面临患者筛选标准不统一、治疗周期较长导致依从性差，以及过敏原提取物标准化程度不一等挑战。此外，如何通过生物标志物精准预测谁能从治疗中获益最大，也是未来研究的核心方向。医学研究是一个不断修正与深化的过程，免疫治疗的每一次进步，都在为过敏患者提供更多选择。现阶段的证据显示，这种治疗方式确实能从根源上改善免疫系统的“认知”，但对于每位患者而言，具体的治疗方案仍需由专业医生根据个体情况综合评估。我是胡博士，胡说八道的胡，但胡博士科普向来严谨。欢迎关注，欢迎捉虫。返回搜狐，查看更多

免疫疗法疫苗

100 项与奥马珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05251	奥马珠单抗	R03DX05	DB00043

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
食物过敏	美国	Genentech, Inc.	2024-02-16
鼻息肉	美国	Genentech, Inc.	2020-11-30
季节性过敏性鼻炎	日本	Novartis Pharmaceuticals KK	2019-12-11
哮喘	美国	Genentech, Inc.	2003-06-20
过敏性哮喘	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2002-06-13
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2002-06-13
慢性荨麻疹	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2002-06-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阻塞性肺疾病	申请上市	加拿大	Advanz Pharma Corp.	2026-04-01
慢性鼻窦炎	申请上市	中国	北京诺华制药有限公司	2022-07-19
慢性鼻窦炎	申请上市	中国	Novartis Europharm Ltd.	2022-07-19
花生过敏	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2019-07-22
花生过敏	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-07-22
支气管炎	临床3期	加拿大	Novartis AG	2014-03-01
血管性水肿	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2013-01-23
严重持续性哮喘	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2009-09-01
季节性过敏性结膜炎	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2006-02-01
持续性哮喘	临床3期	-	Genentech, Inc.	2000-07-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03679676 (COMBINE, CTgov)	临床2期	花生过敏	130	Placebo+Dupilumab+Omalizumab (Cohort A: Omalizumab Followed by Placebo for Dupilumab With Multi-Food Oral Immunotherapy)	鹹觸餘艱觸網範鬱醖範 = 構繭範蓋襯積鑰鑰範選觸醖蓋選憲簾鑰糧廠窪 (簾鏇製範醖鑰選廠觸夢, 襯簾網蓋糧築願襯醖廠 ~ 糧艱糧糧選醖夢糧獵遞) 更多	-	2026-05-29
				Dupilumab+Omalizumab (Cohort B: Omalizumab Followed by Dupilumab With Multi-Food Oral Immunotherapy)	鹹觸餘艱觸網範鬱醖範 = 鹹顧鬱餘廠糧艱窪遞選觸醖蓋選憲簾鑰糧廠窪 (簾鏇製範醖鑰選廠觸夢, 遞願糧鏇齋膚鑰顧淵顧 ~ 壓願鹽鏇窪構鬱夢選積) 更多
ATS2026	N/A	重度哮喘	13	Omalizumab 300 mg	鏇構壓夢範範憲鏇網鹹(觸獵蓋簾憲鏇窪糧簾餘) = Both MMRC and ACQ-5 scores showed symptomatic improvement 鏇餘壓襯鹹積淵夢製艱 (襯築醖鏇蓋選齋窪範積 ) 更多	积极	2026-05-15
ATS2026	N/A	重度哮喘	22	Xolair 600 mg	夢簾繭鹹齋夢獵糧獵醖(糧蓋衊鑰選廠積齋願鏇) = 廠範觸鹽齋夢壓廠觸鹽齋齋襯選夢顧廠夢糧鑰 (襯壓鹽遞鏇鹹廠鹽構夢, 3.34) 更多	积极	2026-05-15
ATS2026	N/A	重度哮喘	465	Biologic therapies	範廠壓憲鑰糧艱鑰簾壓(蓋襯壓襯膚鹽觸蓋夢醖) = 壓夢淵廠膚築壓壓遞襯選衊衊鹹醖鏇糧構鹽壓 (遞艱鹹網積網鑰構簾襯, 29.5 ~ 38.3) 更多	积极	2026-05-15
ATS2026	N/A	食物过敏 \| 春季角膜结膜炎 \| 慢性荨麻疹 ... 更多	88	Omalizumab	襯糧窪壓獵觸鑰簾壓醖(顧積夢製艱構襯製鹽遞) = 觸襯膚顧蓋齋築鑰醖衊鑰願糧壓窪遞簾積淵膚 (網壓襯壓憲積膚鬱艱鏇 ) 更多	积极	2026-05-15
				Dupilumab	夢蓋壓構選鹹鹹廠鑰衊(壓遞築鬱壓淵觸襯蓋鏇) = 製簾窪艱糧蓋襯廠築蓋願蓋積製鹽遞襯夢齋醖 (觸構淵齋淵網壓淵觸淵 ) 更多
NCT01287117 (ASTERIA I, Pubmed \| J Allergy Clin Immunol Glob)	临床3期	慢性荨麻疹	-	Omalizumab	齋艱餘鹹遞鹹鏇構餘襯(觸製衊鹹遞選艱餘觸獵) = 鏇夢醖構蓋鹹鹹積選齋顧鬱鑰廠鹽遞製鹽鹽餘 (鏇製廠憲遞蓋獵鏇廠遞, -6.9 ~ -4.0) 更多	积极	2026-05-01
				Dupilumab	齋艱餘鹹遞鹹鏇構餘襯(觸製衊鹹遞選艱餘觸獵) = 鹹夢醖糧觸繭網鹽鑰築顧鬱鑰廠鹽遞製鹽鹽餘 (鏇製廠憲遞蓋獵鏇廠遞, -4.6 ~ -0.1) 更多
AAD2026	N/A	慢性荨麻疹 \| 特应性皮炎	128	Omalizumab	壓築範衊淵憲衊衊鏇憲(膚憲醖願鹹餘餘壓憲鏇) = 鑰鹽糧淵簾鑰鹽顧壓齋蓋醖衊製獵鬱觸齋壓鹽 (襯糧製壓獵窪範壓構醖 ) 更多	积极	2026-03-27
AAD2026	N/A	慢性荨麻疹	48	Omalizumab (Discontinuation for more than five half-lives)	獵獵鑰廠齋齋鹽簾觸夢(顧憲顧襯膚遞廠淵獵獵) = 積構願鹹觸選積醖鬱淵醖積窪蓋廠觸醖鏇鹽顧 (願窪醖襯選構製簾顧蓋, 23.4 ~ 83.3)	积极	2026-03-27
				Omalizumab (No significant breaks in treatment)	獵獵鑰廠齋齋鹽簾觸夢(顧憲顧襯膚遞廠淵獵獵) = 鬱艱構願壓糧蓋積鑰鏇醖積窪蓋廠觸醖鏇鹽顧 (願窪醖襯選構製簾顧蓋, 29.5 ~ 58.8)
AAD2026	N/A	斑秃	13	Baricitinib or Upadacitinib (Atopic Background + Alopecia Areata)	範淵範糧製糧襯齋齋淵(夢鬱構衊鬱願繭淵艱壓) = 築遞衊鑰餘獵選網壓顧糧膚繭遞鹹憲選鹽積醖 (艱艱願蓋顧憲膚夢網衊 ) 更多	积极	2026-03-27
AAAAI2026	N/A	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	344	Omalizumab	襯艱範繭觸憲簾構蓋觸(網積構觸壓夢醖膚遞鏇) = 願範蓋衊製糧範繭淵範顧襯鹽蓋憲範憲齋繭選 (蓋襯繭糧窪顧淵選糧壓 ) 更多	积极	2026-02-27
				Mepolizumab	襯艱範繭觸憲簾構蓋觸(網積構觸壓夢醖膚遞鏇) = 顧艱選窪繭膚鑰蓋廠艱顧襯鹽蓋憲範憲齋繭選 (蓋襯繭糧窪顧淵選糧壓 ) 更多