Omalizumab biosimilar (Mabtech Pharma)

截图来源：NMPA 官网 5月29日，石药集团宣布，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称：津曼特生物）与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称：康宁杰瑞）合作开发的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥®)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局（下称：国家药监局）批准上市。本次获批的适应症为本品联合化疗用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者（下称：该适应症）。 该适应症是恩尼妥®首个获批上市的适应症。此外，该产品联合石药集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，亦已于2026年3月达到预先设定的总体病理完全缓解率（tpCR）的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。 熙宁生物|精翰生物积极助力 安尼妥单抗注射液恩尼妥®获批上市 宁波熙宁检测技术有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下简称“熙宁生物|精翰生物”）为恩尼妥®在该适应症 II/III 期临床试验过程中，熙宁生物|精翰生物秉持着“技术过硬，质量可靠、响应迅速”的品质承诺，对PK和免疫原性样品检测方面提供了技术服务和支持。熙宁生物|精翰生物祝贺恩尼妥®获批上市。 关于熙宁生物 Accurant BioTech 熙宁生物是一家以分析科学为核心能力，专注于为新药临床与非临床研究提供专业一站式技术服务的中心实验室、国家级专精特新“小巨人”企业。公司主营业务包括生物分析（Bioanalysis，BA）服务，生物标志物（Biomarker）研究, 生化与免疫（Biochemistry and Immunology）检测以及中心实验室样本管理（Central Lab Sample Management）。 生物分析服务遵循GLP、GCP、GCLP等质量管理规范，涵盖各种类型药物形式（多肽和蛋白类药物、细胞治疗、基因治疗、小分子和疫苗）的临床药代动力学（PK）、药效学（PD）、抗药抗体（ADA）以及中和抗体（NAb）检测。可提供包括分析方法学的开发验证，样本分析，以及临床数据统计等全流程服务。 全面的生物标志物研究依从 CAP、CNAS（ISO/IEC 17025）和CLIA等质量管理规范，基于免疫组化（IHC、mIHC）、细胞学及流式细胞术（FACS）、免疫学（ELISA、MSD、Luminex、Simoa等）、生化免疫、液质联用（LC-MS）、二代测序（NGS）及基因检测（qPCR/ddPCR）等技术平台，通过对组织、细胞、蛋白、分子、基因各个水平生物标志物检测，实现对诊断性、预后性、预测性、药效学、安全性、监测性6大类生物标志物在药物研发领域的全覆盖。 其中生化与免疫平台依托全自动生化仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、血液体液分析仪、流式免疫荧光、凝血分析仪等，可全面开展补体与免疫球蛋白、脂类与糖代谢、肝肾功能、风湿与心肌酶、贫血与感染、内分泌与骨代谢、肿瘤标志物、中枢神经、自身免疫抗体、凝血功能等多类别标志物检测，覆盖新药临床研究常见生化与免疫检测需求。 截止目前，公司已成功支持10余款药物获批上市，覆盖重组蛋白、单抗、双抗、细胞治疗产品等各类新型生物制品，包括全球首创重组抗破伤风毒素单抗新药新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）、国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液），以及恒润达生CAR-T产品恒凯莱®（雷尼基奥仑赛注射液）的上市。公司已和包括多家MNC在内的国内外近400家制药企建立了深度合作，包含创新型小分子药物、蛋白药物，细胞及基因治疗药物、疫苗等各类产品。其中双/多特异性抗体超90个，ADC药物超60个，细胞及基因治疗药物超110个，创新性小分子药物超100个，抗感染及疫苗产品超30个，在研靶点超过超500个。服务临床试验超过1800项，国际多中心临床超60项。 公司在宁波（熙宁生物）、上海（精翰生物）和美国新泽西（Accurant Bio）都建有实验室，总面积超过10,000 平方米。公司已经建立了国际一流的质量体系，多家实验室分别获得CAP、CLIA以及CNAS（ISO/IEC 17025）等权威机构认证，出具报告受中国、美国、欧洲等多个国家一致认可，可同步支持国内创新药企海外临床开展以及全球多中心临床研究。 公司团队规模超过400人，超过30%拥有5-20年的专业工作经验，科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。公司核心技术团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》及国际上多个行业白皮书的撰写，领导多款重磅创新药通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计，顺利推动药物在多个国家获批上市。 往期推荐 _ ●熙宁助力 | 泽璟制药泽速宁®获批上市！填补中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白 ► 点击阅读 _ ●熙宁助力 | 祝贺泰诺麦博全球首创新一代“破伤风针”新替妥®获批上市 ► 点击阅读 _ ●熙宁助力 | 祝贺药明巨诺倍诺达®新适应症获批上市 ► 点击阅读 _ ●熙宁助力 | 祝贺齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液获批上市 ► 点击阅读 _ ●熙宁助力 | 祝贺石药集团注射用奥马珠单抗获批上市 ► 点击阅读 _ ●熙宁助力 | 祝贺泽璟制药重组人凝血酶获批上市 ► 点击阅读 _ ●熙宁助力 | 祝贺迈博药业 ｢注射用奥马珠单抗α｣抗体新药获批上市 ► 点击阅读 _ ●热烈祝贺药明巨诺CAR-T产品【瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）】今日获批——熙宁生物提供临床检测分析支持 ► 点击阅读

如需获取新股招股书深度解析、暗盘及首日走势预测，或希望深入了解投资策略与基金产品，欢迎关注我的公众号。请在后台私信关键词【加微信】，添加作者微信，获取入群方式，与专业投资者共同交流。 股份代号：01779 · 招股日期：2026年5月28日 · 首日买卖：2026年6月5日（周五）一、标的基础信息 项目 数据发行机制18A 回拨可能 无强制回拨 最高发售价 HKD 96.06/股（固定发售价） 全球发售股数 14,193,150 股（绿鞋前） 香港公开发售股数 1,419,350 股（占全球发售10%，固定） 每手股数 50 股每手申请金额HKD 4,803.00 上市后总股本 74,193,150 股（绿鞋前）总市值HKD 71.27 亿香港公开发售规模HKD 1.363 亿 公开发售手数 28,387 手 公开发售占全球发售 10.0% 联席保荐人独家保荐人：国金证券（香港）有限公司；广发证券（香港）经纪有限公司（整体协调人） 绿鞋稳价人 有绿鞋，规模2,128,950股（约15%），稳价人：独家保薦人兼整體協調人（国金证券香港）二、业务概览（62/100） 天辰生物是一家专注于过敏性和自身免疫疾病的临床阶段生物制药公司。核心产品LP-003是一种具有新型序列设计的抗IgE抗体，靶向季节性过敏性鼻炎（AR）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、过敏性哮喘及CRSwNP；主要产品LP-005是靶向C5/C3b补体的双功能抗体融合蛋白，覆盖PNH及补体介导肾脏疾病。业务概览小结： 天辰生物赛道选择精准——过敏性疾病生物制剂是中国医疗未满足需求最大的板块之一，LP-003头对头数据是其核心差异化武器。但公司本质上仍是临床阶段公司，商业化路径清晰但未实现，零收入是本节评分最大拖累项。三、财务质量评分（45/100） 财务质量小结： 天辰的财务故事是一个典型的18A公司叙事——消耗战略性现金换取临床进展。积极面在于IPO后Runway极为充裕（>10年），无再融资压力；消极面在于亏损持续扩大，毛利为负，收入归零。财务质量评分结构性受限于商业化进度，非基本面恶化信号。四、估值分析评分（55/100） 可比参考：荃信生物（2477.HK，抗体临床阶段，市值约20亿HKD）、科伦博泰（6990.HK，ADC抗体）、迈博药业等临床阶段生物制药公司。天辰71亿市值相比多数纯I/II期同类略有溢价，但LP-003即将BLA可支撑部分溢价。综合判断：基本持平同类，轻微溢价约10-20% 。 估值分析小结： 天辰的估值框架以管线价值为主导，IPO定价充分反映了LP-003的临床进展和商业化预期，但相对最近一轮C轮私募溢价超200%，是最大的估值风险所在。对于关注安全边际的投资者而言，此点是重要警示。五、基石投资者（60.7/100）基石阵容详情 基石投资者 认购金额 性质 OrbiMed Funds USD 18.0M 全球知名医疗专项基金 TruMed Funds USD 12.0M ⚠️ 现有股东紧密联系人（关联方） 华泰资本+最终客户（高毅/睿郡） USD 20.0M ⚠️ OTC/TRS总回报掉期结构 睿远基金 USD 10.0M 独立知名私募基金 富国基金/富国香港 USD 10.0M 独立机构 惠理基金 USD 8.0M 关联客户（广发联系人，已获豁免） GBAHIL（大湾区） USD 5.0M 大湾区产业资本 FR M USD 2.0M ⚠️ BVI个人投资者 源峰/中国银河国际 USD 2.0M ⚠️ OTC场外掉期结构合计USD 87.0M —基石小结： OrbiMed领投是最大亮点，作为全球顶尖医疗健康专项基金背书信号强烈。但覆盖率仅9.5%远低于主板水平，且华泰+源峰两组OTC/TRS结构（合计USD22M，占总额25.3%）信号含金量打折，TruMed为关联方。实质独立高质量基石约USD 38M（OrbiMed+睿远+富国），约占总市值4%——力度偏薄。六、风险提醒 🔴 红旗项： ⚠️ IPO溢价私募231%：C轮投后估值仅RMB 20.08亿（HKD ~21.5亿），而IPO总市值高达HKD 71.27亿，溢价幅度异常巨大。上市后若市场重新定价，下行空间不容忽视。 ⚠️ 亏损持续扩大且无盈亏平衡时间表：2024→2025年亏损从RMB 137.3M扩大至175.6M（+27.9%），招股书明确预告「2026年净亏损将大幅增加」，盈亏平衡预计至少需2-3年以上BLA批准后才可能出现。 ⚠️ 基石OTC/TRS结构存在：华泰资本（最终客户高毅/睿郡）及中国银河国际（最终客户源峰）采用场外掉期结构，属信号质量折扣项，合计USD 22M占基石总额25.3%。 ⚠️ 管理层不合规事件：孫博士为台湾人，其台湾背景投资者（包含孙博士、周女士）未能事先获得投审司批准进行内地直接/间接投资，已构成不合规事件，且问题尚未完全解决（投审司尚未批准）。 其他风险： 核心产品单一依赖：目前整个投资逻辑几乎完全押注在LP-003季节性AR的BLA批准进展上。若审批延迟或III期数据出现问题，估值将大幅重估。 竞争格局激化：奥马珠单抗已在中国医保目录，且有多家国内仿制药处于III期临床（CMAB007、SYB507等）。国产抗IgE仿制药一旦获批，将对LP-003定价形成巨大压力。 商业化能力尚未验证：公司计划采用"精简内部团队+CSO合作"的商业化模式，但CSO选取及管理能力尚未验证，首年销售转化高度不确定。 保荐人质量偏弱：独家保荐人国金证券（香港）为中小型券商，国际机构覆盖能力及二级市场流动性支撑相对有限。七、基本面总分首次申购建议：🟡 推荐 总分60.8分。天辰生物是一家有真实临床价值的18A公司——LP-003的CSU头对头数据和即将到来的BLA提交是两张硬牌。OrbiMed站台背书、11年以上Runway不差钱，管线布局有前景。 但仅基于招股书的理性判断：IPO估值相对C轮私募溢价超200%的定价，意味着申购者在首发时已支付了相当充分的远期预期。在孖展数据缺失的情况下，维持中性，等待孖展信号进一步校准。 免责声明 本文作者为慌得一比的金融算命师，文中所述观点仅为作者个人基于公开信息的分析与判断，不构成任何投资建议或邀约。 证券市场具有高风险，投资决策应由投资者自主独立作出。本文作者及发布平台不对因使用本文信息而导致的任何直接或间接损失承担任何责任。 金融市场有风险，投资理财需谨慎。