优替德隆一线治疗晚期胰腺癌临床试验初步结果发布

2024年9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会学术年会在厦门举行。此次会议聚集了众多权威专家和学者，共同推动我国抗肿瘤事业的发展。在28日下午的胰腺癌专场中，上海市第一人民医院的李琦教授和龙江教授团队公布了优替德隆联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的多中心、单臂II期临床研究初步数据。

截至报告时，该研究已招募了20例不可手术切除且不适合局部治疗的晚期胰腺癌患者，其中11例完成了首次疗效评估。结果显示，3例患者病情部分缓解（PR），5例病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为27.27%，疾病控制率（DCR）达到72.72%，中位总生存期（mOS）为9.57个月。在安全性方面，大部分不良事件为1-2级，3-4级不良事件仅有1例为粒细胞减少，通过剂量调整后恢复，表明该疗法总体上是安全可控的。报告还分享了一个案例：一名72岁男性患者被诊断为晚期胰腺癌伴肝脏转移和骨转移，在接受优替德隆联合吉西他滨3个周期的治疗后，肿瘤评估显示胰尾肿块长径由29mm缩小至17mm，疗效评定为PR。治疗期间无不良反应，总体耐受情况良好，目前总生存期已达到17.53个月。

胰腺癌是一种高度恶性的肿瘤，被称为“癌症之王”。其早期症状不明显，诊断困难，进展迅速，侵袭性强，预后极差。据统计，胰腺癌的五年生存率仅为10%左右，远低于其他常见癌症，是所有恶性肿瘤中生存率最低的。目前，尚无明确有效的胰腺癌治疗方案，吉西他滨联合方案仍是主要的临床治疗手段，但由于胰腺癌细胞对吉西他滨易产生耐药性，治疗效果不理想。

优替德隆是北京华昊中天生物医药股份有限公司自主开发的国家1类抗肿瘤创新药，具有抗癌谱广、血液学毒性低、能突破多药耐药机制、可穿透血脑屏障等优势。优替德隆注射液于2021年3月获批用于晚期乳腺癌治疗，成为10年来全球唯一获批的具有新分子结构的微管抑制剂。基于其出色的广谱抗癌优势，优替德隆的多项适应症拓展研究正在积极进行。体内外模型研究显示，优替德隆在胰腺癌治疗方面有潜力，能够显著抑制胰腺癌细胞的增殖和集落形成能力。与吉西他滨联用时，优替德隆能够显著降低吉西他滨的IC50值，且二者联合的抗肿瘤活性优于传统的紫杉醇联合吉西他滨。

此次CSCO大会公布的II期临床初步数据，进一步证明了优替德隆联合吉西他滨能够为晚期胰腺癌患者的一线治疗带来良好的生存获益及疾病控制率，有望改善胰腺癌治疗领域的现状，成为胰腺癌治疗的新选择。

本研究为一项多中心、单臂II期临床研究，由上海市第一人民医院牵头，计划招募92例患者，旨在评估优替德隆联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的有效性和安全性。主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。