Phase II Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Utidelone Combined with Bevacizumab in Patients with Non-small Cell Lung Cancer with Brain Metastases.

This study is a prospective, multicenter, two-stage phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of Utidelone combined with Bevacizumab in patients with non-small cell lung cancer with brain metastases.
The main objective of the first stage was to determine the combined dose of the first stage and the second stage, and to compare the intracranial efficacy of the two treatment groups. Secondary objectives were to compare other intracranial efficacy, systemic efficacy, safety and tolerability between the two treatment groups.In the second stage, the main purpose was to evaluate the intracranial efficacy of Utidelone combined with Bevacizumab in patients, and the secondary purpose was to evaluate the other intracranial efficacy, systemic efficacy, safety and tolerability of Utidelone combined with Bevacizumab in patients, and to explore the improvement of patients' quality of life.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

北京华昊中天生物医药股份有限公司

NCT06510465 / Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Therapy With Weekly Utidelone Combined With Cisplatin for Patients With Breast Cancer (NeoURANIA): A Multi-center, Prospective Study

This study is a prospective, multi-center, single-arm, two-cohort, exploratory study, aiming to explore the effectiveness and safety of neoadjuvant treatment with weekly utidelone combined with cisplatin in breast cancer patients.

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

NCT06598046 / Recruiting临床2期IIT

A Single-arm, Prospective Phase Ⅱ Clinical Study of Utidelone Combined with Capecitabine in the Treatment of Active Brain Metastasis of Triple-negative Advanced Breast Cancer.

This study aims to explore the efficacy and safety of the combination therapy of utidelone and capecitabine in the treatment of brain metastases from triple-negative advanced breast cancer, and to search for systemic treatment for brain metastases from triple-negative advanced breast cancer cases.

开始日期2024-06-19

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

100 项与优替德隆相关的临床结果

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项与优替德隆相关的文献（医药）

2024-10-18·Anti-cancer drugs

Utidelone plus pembrolizumab as the fourth-line combination treatment in non-small cell lung cancer with EGFR mutation: a case report.

Article

作者: Guan, Gaowa ; Li, Jingjiao ; Zhao, Rugang ; Fang, Henghu ; Zheng, Wei ; Han, Qing ; Lu, Zejun ; Zhu, Qi ; Wu, Shanshan ; Yang, Wei ; Wen, Juyi

Utidelone is an ebomycin derivative chemotherapeutic drug, which can promote tubulin polymerization and stabilize microtubule structure, so as to induce apoptosis. The drug is an innovative drug independently developed by China with independent intellectual property rights. Phase II clinical trials for advanced breast cancer are being approved by National Medical Products Administration for the treatment of advanced breast cancer. However, there is no report on the application in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with the epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation. This case is a patient with EGFR mutant stage IV NSCLC who has progressed after third-line targeted therapy. The fourth line was treated with utidelone combined with pabolizumab. The patient had progressed after targeted therapy with oxitinib, ametinib, and vometinib. Due to the patient's physical reasons, the traditional platinum drugs were not suitable, so the patient was treated with utidelone combined with pabolizumab. The curative effect was evaluated as SD after two cycles and progesterone receptor after four cycles. At present, it is still in the maintenance of reduction of utidelone combined with pabolizumab, and the tumor continues to shrink. Although peripheral neurotoxicity occurred during treatment, it improved after symptomatic treatment. The treatment of EGFR mutant stage IV NSCLC with utidelone combined with pabolizumab has good effect and mild adverse reactions.

2024-04-01·Cancer Pathogenesis and Therapy

Efficacy and safety of utidelone for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer who have failed standard second-line treatment: A phase 2 clinical trial (BG01-1801)

Article

作者: Zhao, Yanqiu ; Chen, Gongyan ; Lin, Lin ; Zhao, Jing ; Shi, Yuankai

BackgroundChemotherapy remains the standard-of-care for many patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC), but acquired resistance presents challenges. The aim of this open-label, multicenter phase 2 clinical trial was to determine the efficacy and safety of utidelone, a novel genetically engineered epothilone analog and microtubule-stabilizing agent, as a third- or later-line treatment for locally advanced or metastatic NSCLC.MethodsPatients who had failed standard second-line treatment (including platinum-containing chemotherapy or targeted therapy) received utidelone (40 mg/m² via intravenous injection daily, day 1-5) every 21 days. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Secondary endpoints were the duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.ResultsFrom March 12, 2019 to January 18, 2021, 26 pretreated patients with locally advanced or metastatic NSCLC (100% of patients had received prior platinum and 65.4% patients had received prior taxane treatment) were enrolled (80.8% of patients had adenocarcinoma). At baseline, nine (34.6%) patients had received second-line treatment, 10 (38.5%) patients had received third-line treatment, and seven (26.9%) patients had received fourth- or later-line treatment. By the data cut-off date of August 10, 2021, the median follow-up was 7.49 months (range, 1.4-26.7 months). The ORR was 15.4% (95% confidence interval [CI], 4.4%-34.9%) in the intention-to-treat (ITT) cohort (N = 26) and 19.0% (95% CI, 5.4%-41.9%) in the per-protocol (PP) cohort (N = 21). The disease control rate was 69.2% (95% CI, 48.2%-85.7%) and 81.0% (95% CI, 58.1%-94.6%) in the ITT and PP cohorts, respectively. The median DoR was 4.1 months (95% CI, 3.1-5.1 months) in the ITT cohort. The median PFS was 4.37 months (95% CI, 2.50-5.29 months) in the ITT cohort and 4.37 months (95% CI, 2.50-9.76 months) in the PP cohort. The median OS was not reached, and the 12-month OS rate was 69% (95% CI, 45.1%-84.1%). Grade 3/4 treatment-emergent adverse events occurred in 38.5% of patients, and the most common was peripheral neuropathy (23.1%, all Grade 3), which was manageable with dose modifications.ConclusionsIn this clinical trial, utidelone showed promising efficacy and had a manageable safety profile. Further clinical studies are warranted to confirm its role in NSCLC treatment.Trial registrationNo.NCT03693547; https://classic.clinicaltrials.gov.

2023-12-01·Surgery Open Science

Efficacy and safety of utidelone plus capecitabine in advanced first-line therapy for metastatic breast cancer: A multicenter real-world study

Article

作者: Zheng, Kai ; Wei, Shanrong ; Liu, Rui ; Zhou, Shaoqiang ; Tan, Xin ; Tang, Baoyan ; Guo, Rong ; Zhang, Ying ; Wang, Xi ; Xun, Xueqiong ; Li, Xiuqin ; Mao, Qing ; Bi, Pingping ; Zhao, Jiawen ; Tang, Shicong ; Zhang, Fan

BackgroundThe purpose of this study was to compare the efficacy and safety of utidelone plus capecitabine for advanced first-line versus second-line or above therapy in metastatic breast cancer patients who had previously received anthracycline and taxane. At the same time, we compared the efficacy of utidelone plus capecitabine and vinorelbine plus cisplatin in advanced first-line treatment of metastatic breast cancer.Patients and methodsA retrospective cohort of 11 patients with metastatic breast cancer previously treated with anthracycline and taxane (including neoadjuvant and adjuvant therapies) for advanced first-line with utidelone plus capecitabine, 32 patients treated with second-line or above, and 60 patients with vinorelbine plus cisplatin between October 2011 and August 2022 was collected. The first and second groups were treated with utidelone plus capecitabine, and the third group was treated with vinorelbine plus cisplatin. The primary endpoint was progression-free survival (PFS), and secondary endpoints were overall survival (OS), objective response rate (ORR), and treatment safety.ResultsBy 03/31/2023, median PFS reached 11.70 months (95 % CI 0.093-0.141) in utidelone plus capecitabine group in the advanced first-line therapy, compared to 5.60 months (95 % CI 0.025-0.079) in the second-line or above therapy [HR 0.42, (95 % CI 0.226-0.787), P = 0.0077]. In utidelone plus capecitabine, the median OS was not reached in the advanced first-line therapy, with a mean overall survival of 23.16 months (95 % CI 0.198-0.265); whereas the median OS in the second-line or above therapy was 19.50 months (95 % CI 0.083-0.307), with a mean overall survival of 16.89 months (95 % CI 0.136-0.202) [HR 0.26, (95 % CI 0.098-0.678), P = 0.0495]. The ORR for advanced first-line therapy was 27.27 % (95%CI 0.060, 0.610) compared with 15.63 % (95%CI 0.053, 0.328) for second-line or above. In advanced first-line therapy, utidelone plus capecitabine was superior to vinorelbine plus cisplatin with a median PFS of 6.12 months (95 % CI 0.051-0.072) [HR 0.49, (95 % CI 0.286-0.839), P = 0.0291]. Compared with utidelone plus capecitabine, the median OS in vinorelbine plus cisplatin advanced first-line therapy group was 35.37 months (95 % CI 0.258-0.449), and the mean overall survival was 40.79 months (95 % CI 0.315-0.501) [HR 0.54, (95 % CI 0.188-1.568), P = 0.2587]. The ORR for vinorelbine plus cisplatin was 18.33 % (95 % CI 0.095, 0.304). The most common adverse events in our study were neurological toxicity, hand-foot syndrome, hematological toxicity, gastrointestinal toxicity, and hepatic and renal function abnormalities. There were no deaths due to adverse effects during the utidelone plus capecitabine treatment period.ConclusionsIn MBC, advanced first-line therapy with utidelone plus capecitabine resulted in more favorable PFS, OS, and ORR than second-line or above therapy. In advanced first-line therapy, utidelone plus capecitabine had superior PFS, and ORR compared with vinorelbine plus cisplatin. This study concludes that utidelone plus capecitabine is a more valuable chemotherapy option in advanced first-line MBC.

项与优替德隆相关的新闻（医药）

2024-11-17

·E药经理人

中药饮片全国集采官宣；诺华核药申报上市；默沙东42亿首付款拿下国产双抗；石药mRNA再下一城丨E周药闻

2024年正在走向尾声，又一笔Biotech被跨国药企收购案例诞生，mRNA新贵BioNTech拟以9.5亿美元总额收购普米斯生物。本周的另一关键主题是合作。先是百洋医药加码抗肿瘤领域，获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益；在同一天，默沙东也宣布与礼新医药达成全球独家许可，获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。值得一提的是，该笔合作首付款高达5.88亿美元。此外，新产品进展也是本周的关键主题之一。诺华全球销售额最高的核药产品特昔维匹肽注射液终于在中国市场申报上市，前列腺癌治疗格局即将生变；诺和诺德司美格鲁肽注射液的新剂型，全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂也于本周正式登陆国内市场。同时在疫苗领域，石药集团在mRNA领域版图再次延伸，二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床；艾美疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市。本周还有哪些大事发生？政策动态国家卫生健康委通报项目评审专家不良行为处理结果：11月12日，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心网站发布项目评审专家不良行为处理结果的通报。通报中提到，确定6位专家存在的长时间迟到且编造不实理由，多次长时间离线、离席、关闭摄像头或未在独立封闭空间评审等行为构成严重不良行为，给予“3年内不再邀请参与科技发展中心承担的项目（课题）管理活动”的处理；确定13位专家存在的长时间迟到、拍摄会议材料等行为构成一般不良行为，给予“一定范围内通报”的处理。中药饮片全国集采官宣：11月13日，全国中药饮片联盟采购办公室发布了《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，自11月14日起就中药饮片集采问题向社会公开征求意见，意见反馈时间截至11月18日。意见稿显示，本次中药饮片集采涉及丹参、黄芪、连翘、当归、金银花等45个品种。采购周期原则上为1年，视情况可延长不超过1年。本次集采要求全国所有公立医疗机构参加，采购周期内，医疗机构应优先使用本次集采中选药品，并确保完成协议采购量，首年协议采购量为首年采购需求量的80%。 NMPA批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目：11月15日，中国国家药监局（NMPA）宣布，批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。多个知名药企品种被取消中选资格：11月14日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于广东联盟阿莫西林等药品集采价格进行调整处置的通知》。69个药品降价，包括硫酸氢氯吡格雷片、奥氮平片等。还有11个厂家20个品规拒不降价整改，其中不乏知名药企，包括阿斯利康、赛诺菲、礼来等外资药企。大型制药诺华放射性疗法癌症新药在中国申报上市：11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。在中国，该产品于今年9月被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。诺和诺德全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂在中国上市：11月17日，诺和诺德宣布全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈（司美格鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和盈能够实现平均约17%的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益。百洋医药获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益：11月14日，百洋医药发布公告，全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司签订市场推广合作协议。根据协议，百洋医药将获得华昊中天自主研发的1类创新药优替德隆注射液在中国大陆地区的独家市场推广权益。百洋医药将向华昊中天支付不可退还的首付款5000万元人民币；同时根据研发及销售进度，向华昊中天支付研发里程碑及销售里程碑款项。华昊中天将根据年度终端销售额按梯度向百洋医药支付推广服务费。翰宇药业前总裁因挪用资金被判刑：11月13日晚间，翰宇药业公告，近日，公司收到广东省深圳市中级人民法院出具的（2024）粤03刑终1381号《刑事裁定书》，公司原董事、高级管理人员袁建成犯挪用资金罪已经广东省深圳市中级人民法院终审判决：袁建成因犯挪用资金罪，判处有期徒刑三年六个月。石药集团二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗获批临床：11月12日，石药集团发布公告，集团开发的针对人乳头瘤病毒(HPV)16或18型所引起的相关癌前病变的治疗性二价信使RNA(mRNA)疫苗SYS6026(该产品)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。默沙东引进礼新医药PD-1/VEGF双抗新药全球权益：11月14日，默沙东（MSD）刚刚宣布，与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。阿斯利康和第一三共Trop2 ADC向FDA递交上市申请：11月13日，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向ADC datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA)，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗(包括EGFR靶向治疗)。同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。复星医药帕金森病新药申报上市：11月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。赛诺菲/再生元重新递交度普利尤单抗慢性自发性荨麻疹上市申请：11月15日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，PDUFA预定审批日期为2025年4月18日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国十年来首个针对CSU的靶向疗法。济民可信JMX-2002脂质体注射液用于治疗实体瘤获批临床：11月14日，济民可信集团宣布，旗下子公司无锡济煜山禾药业股份有限公司和常州金远药业制造有限公司联合申报的JMX-2002脂质体注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，将开展治疗非小细胞肺癌和乳腺癌为主的实体瘤临床试验。东阳光药就FGF21/GLP-1双靶点新药达成授权合作：11月12日，Apollo Therapeutics宣布与东阳光药（Sunshine Lake Pharma）签署了开发APL-18881 （HEC88473）的独家许可协议。这是一款处于临床阶段的FGF21/GLP-1R双重激动剂。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。东阳光药将获得1200万美元的预付款，以及至多9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。生物技术百济神州第三季度营收达71.39亿元，同比增长26.9%：11月12日晚间，百济神州发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告。第三季度，百济神州延续强劲的增长势头，实现营收71.39亿元，同比增长26.9%。全球产品收入达70.79亿元，同比增长65.1%。同时百济神州宣布，开启全球变革新阶段，开启战略升级重要一环的品牌焕新——拟将公司英文名更名为“BeOne Medicines”，中文名仍然不变。国产首个戈谢病酶替代疗法申报上市：11月13日，北海康成宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。CAN103是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。据统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。CAN103通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。召回乙肝疫苗，Biotech VBI Vaccines破产：11月15日，VBI Vaccines在新闻稿中宣布，由于公司破产和业务终止，正在全国范围内自愿召回所有剩余的乙型肝炎疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）。VBI Vaccines正在迅速关闭所有美国业务，并已永久停止分销PreHevbrio。科笛生物痤疮新药在中国获批上市：11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂已在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。艾美疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市：11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得受理。根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575申报上市：11月16日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉（lisaftoclax/APG-2575）申报上市。根据既往进展，推测适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。又一家中国Biotech被跨境并购：11月13日，普米斯生物宣布与BioNTech SE达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元的里程碑付款。该交易预计于 2025 年第一季度完成，具体取决于按惯例完成交割条件和监管部门的批准。君实生物PD-1单抗在英国获批上市：11月17日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。资本市场英派药业完成2.5亿元D++轮融资：11月15日，英派药业宣布，近日顺利完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。舟渡资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持英派具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。派格生物再提交港交所上市申请：11月13日，港交所官网显示，派格生物医药（苏州）股份有限公司递交港交所上市申请，中金公司为独家保荐人。招股书显示，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。轩竹生物拟转战港交所：11月12日晚间，四环医药发布公告，董事会宣布公司计划分拆轩竹生物的股份，并在联交所主板上市。目前已获得联交所关于建议分拆轩竹生物的批准。同时，海南四环与阳光人寿签订股权转让协议，海南四环同意以总代价约3.08亿元进一步收购轩竹生物约3.6177%股权。核药创新药企通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资：11月16日，放射性药物领域创新型企业通瑞生物宣布完成超1亿美元A+轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金、泰珑投资共同领投，高瓴创投（GL Ventures）、三生制药、光华梧桐、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业方共同参与投资，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 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信使RNA疫苗带量采购并购

2024-11-15

·药研网

首付款5000万元！华昊中天与百洋医药就乳腺癌创新药达成合作

2024年11月14日，医药产业化平台青岛百洋医药股份有限公司（简称“百洋医药”）发布公告，全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司（简称“华昊中天”）签订市场推广合作协议。根据协议，百洋医药将获得华昊中天自主研发的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝®，以下简称“优替德隆”）在中国大陆地区的独家市场推广权益。百洋医药将向华昊中天支付不可退还的首付款5,000万元人民币；同时根据研发及销售进度，向华昊中天支付研发里程碑及销售里程碑款项。华昊中天将根据年度终端销售额按梯度向百洋医药支付推广服务费。优替德隆是全球唯一基于合成生物学技术研发上市的化疗新分子，属于新一代微管蛋白稳定剂，具有疗效更佳、安全性更优、抗癌谱更广、不易产生耐药性、能够穿透血脑屏障2等多重优势，满足了临床对疗效与安全性并重的实际需求。该药物于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于2023年3月被纳入国家医保药品目录，填补了医保目录内无国产创新微管抑制剂化疗药的空白。在当前人口老龄化趋势加剧、癌症患者群体不断扩大的背景下，随着医保覆盖范围的持续扩大，优替德隆作为对比紫杉类药物具有显著优势的创新药物，其市场前景极为广阔。对于此次合作，华昊中天董事长唐莉表示：“作为一家以合成生物学技术驱动的生物医药公司，华昊中天致力于开发肿瘤创新药，近期也成功登陆港交所。我们非常高兴能与具有优秀商业化能力的百洋医药展开合作，共同将优替德隆这一创新产品惠及更多患者。” End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi）商务合作稿件征集点击了解详情往期回顾 1 10月 | 20家生物医药裁员汇总 2 国产首款四价HPV疫苗拟纳入优先审评 3 3. 7亿美元!今年规模最大的生物医药融资诞生

疫苗上市批准引进/卖出

2024-11-15

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百洋医药加码肿瘤领域，获华昊中天抗癌新药优替德隆商业化权益

2024年11月14日，医药产业化平台青岛百洋医药股份有限公司（以下简称“百洋医药”，股票代码：301015.SZ）发布公告，全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司与北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”，股票代码：2563.HK）签订市场推广合作协议。根据协议，百洋医药将获得华昊中天自主研发的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝®，以下简称“优替德隆”）在中国大陆地区的独家市场推广权益。百洋医药将向华昊中天支付不可退还的首付款5,000万元人民币；同时根据研发及销售进度，向华昊中天支付研发里程碑及销售里程碑款项。华昊中天将根据年度终端销售额按梯度向百洋医药支付推广服务费。签约仪式现场优替德隆是唯一由境内企业自主研发的微管抑制剂1类创新药，也是自2010年以来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂抗肿瘤新药，首个获批适应症用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。乳腺癌作为女性发病率首位的恶性肿瘤，尽管临床治疗取得了一定进展，但患者仍存在复发或转移的风险，晚期乳腺癌的5年生存率仅为28%1。临床研究证实优替德隆使晚期乳腺癌患者实现无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双获益，且安全性更具优势。因此，优替德隆的推出能为晚期乳腺癌患者带来了新的治疗希望。优替德隆是全球唯一基于合成生物学技术研发上市的化疗新分子，属于新一代微管蛋白稳定剂，具有疗效更佳、安全性更优、抗癌谱更广、不易产生耐药性、能够穿透血脑屏障2等多重优势，满足了临床对疗效与安全性并重的实际需求。该药物于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于2023年3月被纳入国家医保药品目录，填补了医保目录内无国产创新微管抑制剂化疗药的空白。在当前人口老龄化趋势加剧、癌症患者群体不断扩大的背景下，随着医保覆盖范围的持续扩大，优替德隆作为对比紫杉类药物具有显著优势的创新药物，其市场前景极为广阔。对于此次合作，华昊中天董事长唐莉表示：“作为一家以合成生物学技术驱动的生物医药公司，华昊中天致力于开发肿瘤创新药，近期也成功登陆港交所。我们非常高兴能与具有优秀商业化能力的百洋医药展开合作，共同将优替德隆这一创新产品惠及更多患者。” 百洋医药董事长付钢表示：“百洋医药始终致力于推动真正能优化医疗场景的产品进入临床场景。作为华昊中天的战略伙伴及IPO发行的基石投资者，百洋医药非常高兴能与华昊中天携手，共同推动这款具有显著临床效益的创新产品广泛应用，为更多患者带来生命的希望与治疗的福音。” 此次合作，百洋医药在肿瘤创新药领域的产品矩阵再度扩容。作为支持源头创新的医药产业化平台，百洋医药积极对外开放自身平台优势，与优质药企合作共推创新产品商业化进程。与此同时，依托大股东的创新协同，百洋医药也正不断引入自主知识产权的创新产品。在外部合作和集团孵化的双重驱动下，百洋医药将不断提升其产业化竞争力，激发强劲增长势能。数据来源：【1】Kimberly D CA, 2022, June 【2】Xu B, et al. Annals of Oncology, 2020, Nov 推荐阅读美元投中国创新药玩法变了 NewCo浪潮背后：美元投中国创新药还赚钱 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

IPO引进/卖出上市批准申请上市

100 项与优替德隆相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01	DB01873

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11
转移性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2023-05-12
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	成都华昊中天药业有限公司	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
乳腺癌脑转移	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	-
乳腺癌脑转移	临床2期	美国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	-
肺癌脑转移	临床2期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	-
卵巢癌	临床2期	美国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	-
软组织肉瘤	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	-
晚期乳腺癌	临床前	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2012-08-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 50 mg/m2/d-5day	(蓋遞願醖醖築窪觸襯鬱) = 繭淵製糧範廠鏇獵餘夢鏇窪蓋選壓壓鏇醖鏇鏇 (選鏇廠選艱淵網鬱廠網 )	积极	2024-05-24
NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 75 mg/m2/d-5day	(蓋遞願醖醖築窪觸襯鬱) = 齋餘觸範醖齋鑰齋鬱醖鏇窪蓋選壓壓鏇醖鏇鏇 (選鏇廠選艱淵網鬱廠網 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05357417 (U-BOMB, ASCO2024)	临床2期	脑转移瘤 HER2-negative	46	Utidelone plus bevacizumab	衊獵鹽簾廠鹹廠積夢製(醖蓋蓋齋艱網廠鑰醖憲) = 齋遞觸艱構醖鑰構鑰鏇製膚範艱襯餘壓憲獵願 (觸淵鑰窪鏇顧製夢鏇構, 28.9% ~ 58.9) 更多	积极	2024-05-24
NCT04911907 (ASCO2024)	临床2期	晚期恶性实体瘤 \| 晚期胃癌一线 HER2 negative	79	Utidelone plus sintilimab and oxaliplatin	(鬱觸壓範鏇壓築獵艱鹽) = Grade 3/4 TRAEs occurred in 27.8% of pts in stage I, and included anemia (13.9%), peripheral neuropathy (11.4%) and neutropenia (7.6%). No treatment-related deaths occurred. Gastric cancer was chosen as the expansion cohort indication. As of February 1st2024, 14 eligible pts with GC with a median age of 57 years (range, 41-69) were enrolled. The median follow-up was 5.5 months (range, 1.0-9.7) and the longest duration of response was 8.0 months. A total of 8 PRs and 3 SDs were achieved in the 11 pts evaluable for efficacy, and 6 pts including the 3 with SD were still receiving treatment. Grade 3/4 TRAEs occurred in 28.6% of pts including diarrhea (14.3%), fatigue (14.3%), neutropenia (14.3%), and vomiting (7.1%). Other AEs were all Grade 1 or 2, with no treatment-related deaths. 鹹醖網蓋繭餘齋遞顧簾 (積鹽糧衊壓鹹鑰壓艱製 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	26	at least one dose of utidelone (ITT cohort)	(襯憲簾膚艱觸艱鬱獵艱) = 範壓鹽鬱鹹鹽範壓顧衊壓淵觸齋鏇廠餘衊鹽壓 (淵糧製鹹憲觸鑰窪糧觸, 4.4 ~ 34.9) 更多	积极	2024-04-01
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	26	at least two cycles of utidelone (PP cohort)	(襯憲簾膚艱觸艱鬱獵艱) = 範憲觸網窪鏇構簾衊觸壓淵觸齋鏇廠餘衊鹽壓 (淵糧製鹹憲觸鑰窪糧觸, 5.4 ~ 41.9) 更多	积极	2024-04-01
ESMO_ASIA2023	N/A	转移性实体瘤	50	Utidelone	(淵淵醖鬱艱淵願餘壓繭) = 醖築夢範觸艱鹹糧積淵糧製憲窪簾鹽醖糧鬱鑰 (顧鬱觸鹽鏇鑰醖繭衊獵 ) 更多	积极	2023-12-02
ChiCTR2200062161 (HX-SARC02, ESMO2023) 人工标引	临床2期	软组织肉瘤	10	Utidelone	(繭膚繭願簾夢夢淵顧鹽) = 鬱鬱廠鬱淵醖夢夢製鏇鑰網鹽獵衊衊選鏇簾積 (膚願憲淵鹽範簾齋鹹衊 ) 更多	积极	2023-10-23
IPU (ESMO2023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 \| 二线 HER2 positive	29	Inetetamab+ pyrotinib+utidelone	(範遞膚構憲窪醖衊艱遞) = 觸網艱鹽遞鑰構糧餘獵獵廠鬱製繭鏇獵鹽簾醖 (願壓築鹽簾構鬱衊襯構 ) 更多	积极	2023-10-21
NCT04681287 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2 Positive	20	utidelone+camrelizumab+inetetamab	(鏇衊鬱糧鑰廠鏇鑰顧遞) = 廠醖願齋觸襯齋鏇觸選構獵顧蓋選鑰鏇積範選 (積顧餘獵膚積壓襯蓋製 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03693547 (ESMO_ELCC2022)	临床2期	晚期非小细胞肺癌二线	26	Utidelone	(簾鑰憲餘醖獵齋憲齋膚) = 醖窪繭襯鏇鏇鏇積鏇鬱齋廠鏇簾觸製鬱壓夢蓋 (壓廠鏇鑰窪憲醖膚簾蓋, 4.4 ~ 34.9) 更多	-	2022-04-03
ASCO2006	临床1期	肿瘤	13	KOS-862 (Epothilone D)	鑰積構餘繭鹹顧鏇夢膚(網獵鏇築鹹衊襯艱繭蓋) = 壓蓋觸憲積構簾製築構糧夢艱選膚膚繭獵鑰獵 (獵廠觸餘餘壓廠餘醖糧 )	-	2006-06-20