Utidelone

拉索昔芬（Lasofoxifene）是高活性第三代SERM，早年骨质疏松商业化失败，现在战略转向ESR1突变ER阳性晚期乳腺癌，是核心看点。化合物专利已过期，但ESR1 突变乳腺癌的新用途专利仍在保护期内。 基本信息 药物类别：第三代选择性雌激素受体调节剂（SERM），萘环衍生物 核心特点：对ERα、ERβ具有高亲和力，亲和力水平接近雌二醇，约为雷洛昔芬、他莫昔芬的10倍；口服生物利用度约60%，远高于早期SERM，体内效力更强。作用机制：作为SERM，组织选择性双向调节雌激素受体： 骨骼：雌激素受体激动剂：抑制破骨细胞介导的骨吸收，降低骨转换率，提升骨密度，减少椎体、非椎体骨折风险； 乳腺、子宫组织：雌激素受体拮抗剂：不刺激子宫内膜与乳腺上皮增殖，不会增加子宫内膜增生 / 内膜癌风险，同时抑制 ER 阳性肿瘤细胞增殖； 血脂：降低总胆固醇、LDL （低密度脂蛋白）；心血管研究提示可降低冠心病、卒中事件风险（PEARL 研究）。 临床适应症与临床数据1. 绝经后骨质疏松（原开发适应症，已放弃） PEARL III 期试验：0.5 mg/天可显著提升骨密度，降低椎体骨折，同时降低非椎体骨折风险；0.25 mg 剂量仅改善骨密度，不能减少非椎体骨折。 优势：相比雷洛昔芬，同等骨保护下给药剂量更低；对子宫内膜安全，不增厚内膜。 风险：SERM类共同风险 ——静脉血栓栓塞VTE风险升高约2倍，潮热不良反应。2. ESR1突变ER阳性晚期乳腺癌（当前核心管线） 靶点背景：ESR1突变是芳香化酶抑制剂（AI）治疗后常见的获得性耐药机制，这类患者的现有治疗选择有限。 II 期ELAINE-1：拉索昔芬单药用于 ESR1 突变、ER+/HER2- 晚期乳腺癌，展示抗肿瘤活性，对比氟维司群有优势； III 期ELAINE-3：确证性试验，主要终点 PFS，预计 2027 公布顶线数据，是当前核心价值来源。 竞品分析（SERM/SERD类） 核心差异：拉索昔芬口服给药，针对ESR1 突变耐药乳腺癌，是其和氟维司群最大差异化卖点；同时保留 SERM 骨保护获益。安全性与不良反应 类别共性风险：静脉血栓栓塞（VTE，深静脉血栓、肺栓塞），禁用于有血栓病史、高血栓风险人群； 常见：潮热、潮红、下肢抽筋、阴道分泌物少量增多；临床试验观察到轻微子宫内膜增厚、少量阴道出血，但不增加内膜癌； 其他：头痛、关节痛；血脂改善（降低 LDL），心血管事件风险有获益趋势。 上市情况 欧盟EMA： 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 Sermonix（瑟默尼克斯）：核心乳腺癌新用途专利（AI耐药、ESR1 突变、联合CDK4/6i），是拉索昔芬肿瘤适应症核心壁垒； 杜克大学：早期乳腺癌基础用途专利； 国内嘉驰医药：拉索昔芬针对ER-α36靶点的肿瘤用途专利，属于独立布局； 化合物基础专利US5889042已到期。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 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双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏为非甾体抗炎外用透皮制剂，活性成分双氯芬酸依泊胺经皮渗透至局部炎症组织，通过抑制环氧合酶COX‑1/COX‑2，减少前列腺素合成，发挥局部抗炎、镇痛作用，主要用于缓解肌肉、软组织及关节的轻至中度疼痛。 基本信息 用名：双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏（Diclofenac Epolamine Gel Plaster）商品名（原研）：Flector®（Flector Tissugel） 活性成分：双氯芬酸依泊胺（双氯芬酸与依泊胺形成的有机盐，非甾体抗炎药） 规格（原研）：1.3%（每贴含双氯芬酸依泊胺）；国内申报规格同原研 原研信息 原研企业：IBSA Institut Biochimique SA（瑞士 IBSA）PMC 1993 年率先在欧洲获批上市； 2007 年获美国 FDA 批准上市，商品名 Flector Patch，是美国首个获批的NSAID外用凝胶贴膏。 剂型为水凝胶基质透皮贴剂，双氯芬酸依泊胺为双亲性盐，相比双氯芬酸钠，水溶性、透皮渗透性能更优，适合凝胶贴膏剂型开发。 靶点：环氧合酶COX-1、COX-2（非选择性，优先抑制COX-2），同时可抑制 5-脂氧合酶（LOX）。 作用机制：双氯芬酸依泊胺经皮肤渗透至局部软组织，抑制环氧合酶（COX），阻断花生四烯酸转化为前列腺素，降低局部炎症介质（前列腺素）合成，发挥局部抗炎、镇痛效果；同时抑制5-脂氧合酶，减少白三烯生成，进一步减轻局部组织水肿与炎症反应。 适应症：原研FDA/欧洲适应症：成人及 6 岁以上儿童，缓解因轻度扭伤、拉伤、挫伤等软组织损伤导致的急性局部疼痛。国内申报适应症：用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛，如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。 竞品信息（国内上市外用NSAID凝胶贴膏） 竞争格局 国内凝胶贴膏镇痛市场以氟比洛芬、洛索洛芬钠为主； 双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏为全新活性成分凝胶贴膏赛道，上市后为该细分赛道新增品种。 优势：双氯芬酸的抗炎作用强于氟比洛芬；双亲盐的透皮性能好，局部药物浓度高。 上市情况 国外（原研 IBSA Flector）： 1993年欧洲上市。 2007年美国FDA获批。 美国橙皮书信息 中国：国内暂无原研进口上市。 参比制剂： ANDA（化药3类）获批：NMPA于2026年10月13日批准杭州端本医药科技有限公司申报的双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏上市。杭州端本医药为国内仿制药申报主体，受托生产企业为南京海纳制药。 注册与受理信息 临床试验信息 全球临床试验信息 原料药登记信息 专利情况 原研专利：US4948805（物质专利）、US5607690（制剂产品专利）：全部到期失效，美国市场无专利壁垒。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 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