This is an open, multicenter, phase II clinical study enrolling patients with platinum-resistant advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer to evaluate the safety and efficacy of Utidelone Capsules. Approximately 72 patients will be included in this study.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

北京华昊中天生物医药股份有限公司

NCT06764940

/ Recruiting临床2期

A Pivotal Phase II Clinical Trial of Utidelone Injection (UTD1) Plus Capecitabine (CAP) in HER2-negative Breast Cancer Patients With Brain Metastases

This study is a multicenter, two-stage clinical trial to evaluate the efficacy and safety of utidelone in combination with capecitabine in patients with HER2-negative breast cancer with brain metastases. Patients will be enrolled to receive treatment of utidelone alone or in combination with capecitabine.
The objectives both in stage I and stage II are to evaluate the intracranial and systemic efficacy and safety of utdelone plus capecitabine for the treatment of HER2-negative breast cancer patients with brain metastases.

开始日期2025-07-14

申办/合作机构

陕西奥星制药有限公司

NCT06973421

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Preliminary Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of the Combination of Utidelone Capsules and Fruquintinib Capsules in the Treatment of Platinum Resistant Recurrent Ovarian Cancer

This study is a Prospective, Single-arm, Phase 2 clinical trial. The purpose of this study is to find out if taking Utidelone Capsules together with Fruquintinib Capsules is safe and works well for people with platinum-resistant ovarian cancer . Researchers will look at the Objective Response Rate, Progression-Free Survival, Overall Survival, safety, and any side effects.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与优替德隆相关的临床结果

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100 项与优替德隆相关的转化医学

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100 项与优替德隆相关的专利（医药）

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264

项与优替德隆相关的文献（医药）

2025-08-23·Zhonghua zhong liu za zhi [Chinese journal of oncology]

[Utidelone induces apoptosis and autophagy in small cell lung cancer cells through the ROS/AMPK signaling pathway].

Article

作者: Mu, X Q ; Wu, H B ; Hu, X F ; Yu, C N ; Zhao, Y Q

Objective: To investigate the effects and underlying molecular mechanisms of Utidelone (UTD1) in small cell lung cancer (SCLC). Methods: The study utilized small cell lung cancer H446 and H1048 cell lines along with animal models. Cell proliferation, cell cycle progression, apoptosis, autophagy, and related activities following UTD1 treatment were assessed using Cell Counting Kit-8 (CCK-8), flow cytometry, immunofluorescence staining, reactive oxygen species (ROS) generation assay, and Western blot analysis. The involvement of the ROS/adenosine monophosphate-activated protein kinase (AMPK) signaling pathway was also examined. Data analysis was performed using GraphPad Prism version 8 software. Results: UTD1 inhibited the viability of H446 and H1048 cells in a dose- and time-dependent manner. The half inhibitory concentrations (IC₅₀) of UTD1 for H446 and H1048 cells were 0.675 and 0.439 μg/ml, respectively. The proportion of cells in the G₂/M phase for H446 and H1048 cells in the UTD1 group at 6 h, 12 h, and 24 h was [(53.86±4.54)%, (68.59±5.49)%, (60.89±3.26)%] and [(46.83±2.20)%, (60.67±3.44)%, (57.88±5.11)%], which were significantly higher than that in the control group, except for the proportion of H1048 cells at 6 h [(38.99±2.60)% vs. (40.73±2.50)%, P＜0.05]. The apoptosis rates were [(23.57±0.12)%, (35.79±1.59)%, and (46.15±4.57)%] for H446 cells and [(23.05±2.70)%, (37.73±2.97)%, and (43.39±3.31)% for H1048 cells], all of which were significantly higher than those in the control group [(6.44±0.96)%, (6.31±0.75)%, respectively; all P＜0.05]. The number of LC3 fluorescent spots was [(56±11), (69±8), and (66±8)] for H446 cells and [(39±7), (56±12), and (50±11)] for H1048 cells, both significantly higher than those in the control group [(13±6) and (12±5), respectively; both P＜0.05]. The relative fluorescence intensity of ROS was 2.54±0.48, 2.85±0.68, and 5.03±0.72 for H446 cells and 2.26±0.51, 4.17±0.35, and 4.66±0.51 for H1048 cells, which were also significantly higher than those in the control group (P＜0.05). The expression levels of cyclin B1, cyclin A2, and P21 of H446 cells in the three time points were [(0.63±0.07, 0.33±0.05, 0.23±0.04), (0.68±0.08, 0.46±0.03, 0.27±0.06), and (0.64±0.03, 0.32±0.05, 0.22±0.03), respectively], all significantly lower compared to the control group (P＜0.05). The apoptosis rates of H446 and H1048 cells in the UTD1+Z-VAD-FMK group were (19.97±3.19)% and (17.68±3.14)%, both lower than those in the UTD1 group [(40.73±3.35)% and (39.82±2.45)%, respectively; all P＜0.05]. The absorbance values of H446 and H1048 cells in the UTD1+3-MA group were significantly higher than those in the UTD1 group at 6h, 12h, and 24h (all P＜0.05). The levels of p-AMPKα/AMPKα, LC3-II expression, and the percentage of apoptotic cells in the H446 and H1048 cells of the UTD1+NAC group were [(1.33±0.09, 1.33±0.11), (1.49±0.16, 1.55±0.05), (17.24±2.15)%, and (19.40±4.28)%], all of which were lower than those observed in the UTD1 group [(1.98±0.17, 2.23±0.23), (2.81±0.19, 2.49±0.38), (38.07±3.53)%, and (41.20±1.87)%, all P＜0.05]. The number of LC3 fluorescence points and the percentage of apoptotic cells in the H446 and H1048 cells of the UTD1+si-AMPKα group [(24±5, 23±3), (18.35±1.15)%, and (19.15±3.46)%] were all lower than those in the UTD1+si-NC group [(46±6, 36±6), (39.34±1.77)%, and (39.50±2.15)%, all P＜0.05]. The tumor inhibition rates in small cell lung cancer tumor-bearing nude mice for the 2.5 mg/kg UTD1 group and the 5 mg/kg UTD1 group were 46.43% and 58.33%, respectively. Furthermore, the proportions of apoptosis-positive cells and p-AMPKα-positive cells in the UTD1 group were significantly higher compared to the control group, while the levels of Ki-67 positivity were significantly reduced. Conclusion: UTD1 inhibits SCLC cell proliferation, induces G₂/M phase arrest, and promotes cell apoptosis and autophagy through the activation of the ROS/AMPK signaling pathway.

2025-08-01·Therapeutic Advances in Medical Oncology

Efficacy and safety of utidelone in pretreated patients with metastatic breast cancer in China: a multicenter, real-world study

Article

作者: Zhao, Yannan ; Ouyang, Quchang ; Gong, Chengcheng ; Xu, Fei ; Xie, Ning ; Hu, Shihui ; Wang, Hong ; Wang, Biyun ; Chao, Tengfei

Background::

Utidelone (UTD1), a genetically engineered epothilone derivative, has been approved in China for use in combination with capecitabine in treating metastatic breast cancer (MBC) patients previously treated with anthracyclines or taxanes.

Objectives::

To evaluate the real-world efficacy and safety of UTD1 in Chinese patients with MBC and to explore potential predictors of therapeutic effectiveness.

Design::

A multicenter, retrospective, real-world study.

Methods::

MBC patients who received UTD1 between March 2021 and August 2023 were identified using an electronic database. Outcome variables included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR), and adverse events (AEs).

Results::

A total of 270 MBC patients were included, with 81.1% presenting with visceral metastasis and 23.7% with brain metastasis. The median number of treatment lines for UTD1 was 3. UTD1 showed a median PFS of 3.97 months (95% confidence interval (CI) 3.33–4.61) and a median OS of 20.63 months (95% CI 16.72–24.54). Among the patients, 17.4% received UTD1 monotherapy, and 82.6% received UTD1-based combination therapy. The median TTF was 2.80 months (95% CI 2.31–3.29). The ORR was 8.4%, and the CBR was 33.5%. The most common AE was peripheral neuropathy (PN, 55.2%). Patients with unresolved PN from previous therapy or receiving UTD1 through intravenous infusion on days 1–5 were more likely to develop ⩾grade 3 PN.

Conclusion::

UTD1 is a new option for patients who have previously received taxanes and anthracyclines, with its clinical toxicity controllable.

2025-08-01·Molecular Pain

Utidelone induces mechanical and cold allodynia in mice via TRPA1 activation

Article

作者: Gao, Wenwen ; Zhang, Yusong ; Dai, Liya ; Tao, Jialong ; Su, Cunjin

Objective::

Utidelone (UTD1), a recently approved epothilones analog in China for metastatic breast cancer, is endorsed in combination with capecitabine for metastatic breast cancer patients who have encountered first-line therapy failures. Despite its clinically verified therapeutic efficacy, it is concurrently associated with peripheral neuropathic pain, particularly affecting extremities. However, the etiology of UTD1-induced peripheral neuropathic pain remains unclear.

Methods::

The present investigation built a mouse pain model induced by UTD1, resulting in marked mechanical and cold allodynia.

Results::

Examination of the dorsal root ganglia unveiled a notable upregulation of TRPA1, accompanied by noteworthy alterations in oxidative stress-related markers, including ATF4, SOD2, CAT, and Cyt-C. The TRPA1 antagonist HC-030031, resulted in the alleviation of mechanical and cold allodynia in the UTD1-induced pain model, as well as two antioxidants, including Mito-tempo and edaravone.

Interpretation::

The present study will provide new strategies for pain relieving induced by UTD1.

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项与优替德隆相关的新闻（医药）

2025-10-25

·医学新视点

致敬时代 | 97%难治患者肿瘤稳定、缩小甚至消失！多款乳腺癌“新克星”接连登场，改变无数患者命运

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，乳腺癌是全球第二大高发癌症，也是全球女性中最常见的癌症。从古罗马时代开始，手术一直承担着乳腺肿瘤治疗的重任。19世纪末到20世纪上半叶，旨在减少复发的乳腺癌根治术（将切除范围从乳腺拓宽到周围的淋巴和胸肌）成为主流，消除激素依赖的“内分泌外科治疗”（即手术切除卵巢等器官）也开始萌芽。20世纪中叶以后，科学家逐渐认识到盲目扩大切除区域并不能改善患者的预后。同时，放疗与化疗快速发展，乳腺癌病理机制也逐渐被揭开，一系列新型药物得以研发问世，在传统手术和放化疗基础上形成了抗内分泌药物与抗人表皮生长因子受体2（HER2）靶向药物治疗并驾齐驱的局面，之前激进的手术方式逐渐退出历史舞台。近十多年来，随着病理学、分子生物学、基因检测等学科和技术的发展，科学家们已经认识到乳腺癌是一类分子水平上具有高度异质性的疾病，探索出了更多治疗策略，新药研发技术的更迭也带来了全新分子类型的药物。乳腺癌治疗可谓进入了“大航海时代”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款乳腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款乳腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望近25年来乳腺癌创新疗法的发展历程，向那些帮助广大患者解锁疾病“治愈密码”的英雄们致敬。内分泌药物治疗：“最常见”乳腺癌患者的希望 20世纪60年代，随着雌激素受体（ER）被发现，科学家们逐渐认识到，大约60%~80%的乳腺癌都是激素依赖型（包括雌激素、孕激素、生长激素等），即激素受体（HR）阳性乳腺癌。因此可开发抗激素的内分泌治疗药物来抑制这类乳腺癌的生长。相比手术和放化疗，这类疗法的针对性和选择性更强，也逐渐取代了之前激进的“内分泌外科手术”。 20世纪70年代末，针对ER阳性乳腺癌的抗雌激素药物他莫昔芬（tamoxifen，商品名：Nolvadex）获FDA批准上市，拉开了乳腺癌内分泌药物治疗的序幕。多款芳香化酶抑制剂也相继登场，其中药理作用较强且耐受性较好的要数90年代末出现的第三代芳香化酶抑制剂，包括阿那曲唑（anastrozole，商品名：Arimidex）、来曲唑（letrozole，商品名：Femara）和依西美坦（exemestane，商品名：Aromasin）。同一时期，以戈舍瑞林（goserelin，商品名：Zoladex）为代表的促性腺激素释放激素激动剂类药物也开始用于HR阳性乳腺癌患者。21世纪初，新的选择性雌激素受体调节剂氟维司群（fulvestrant，商品名：Faslodex）获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌。传统内分泌治疗药物是通过“截断”激素供给来“饿死”癌细胞，而它的“好帮手”细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现，则推动内分泌疗法迈入了联合治疗的全新时代。 CDK4/6抑制剂通过阻断细胞周期中的关键调控蛋白，从而抑制癌细胞的增殖。相比仅内分泌治疗，内分泌治疗药物联合CDK4/6抑制剂可将患者的无进展生存期延长一倍以上。2015年以来，多款CDK4/6抑制剂陆续问世，如哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）、瑞波西利（ribociclib，商品名：Kisqali）与阿贝西利（abemaciclib，商品名：Verzenio）。这类药物不仅适用于疾病晚期，在早期乳腺癌的辅助治疗中也正在彰显潜力。近年，在中国获批用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂还有达尔西利（商品名：艾瑞康）、吡洛西利（商品名：轩悦宁）、伏维西利（商品名：复妥宁）、来罗西利（商品名：汝佳宁）和泰瑞西利（商品名：康美纳）。首款HER2靶向疗法曲妥珠单抗的诞生除了激素这一影响因素外，一些基因也被发现与癌症的发生发展有关。在这条道路上，以HER2为靶点的曲妥珠单抗的诞生具有划时代意义——它是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，也是第一个用于实体瘤治疗的靶向药物，并开创了乳腺癌靶向治疗的先河，自上市以来已惠及数百万名乳腺癌患者。曲妥珠单抗的问世还要从1985年说起，那时基因泰克（Genentech，现为罗氏旗下子公司）的科学家阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）博士和阿特·列文森（Art Levinson）博士发现了HER2基因，并推测其可能与癌症相关。1986年，乌尔里希博士关于HER2的分享引起了加州大学洛杉矶分校丹尼斯·史莱门（Dennis J. Slamon）教授的关注，二人随即开始了多年的合作。1987年，他们在《科学》杂志上发表研究，证实HER2基因确实与乳腺癌有关——在部分乳腺癌细胞中，HER2基因表达量非常高，而HER2阳性的乳腺癌比其他亚型扩散得更快、预后更差。后续一系列研究进一步证实了HER2会促进侵袭性癌症的形成。不难想象，如果能开发一种抗体药物来阻断HER2这种受体蛋白与配体的结合，进而抑制它的功能，可能是一种不错的选择。然而，当基因泰克的迈克尔·谢泼德（H. Michael Shepard）博士和同事们成功设计出适用于人体治疗的抗体时，尚处于初创期的基因泰克因公司规划，决定停止支持尚未有成功先例的抗HER2新药开发。加上当时产业界对“单克隆抗体渗透实体肿瘤”的可能性有所犹疑，这一项目几乎到了死亡边缘。好在，谢泼德博士、史莱门教授和基因泰克参与该项目的科学家们并未死心。他们通过放射性标记实验证明，这些抗体只在HER2过表达的肿瘤细胞中积累，并开发出了识别HER2阳性女性乳腺癌患者的诊断测试。此外，史莱门教授还经常在基因泰克的办公楼附近向路人介绍HER2项目的亮眼数据，大量无药可治的患者被打动，愿意参加临床试验。史莱门教授还在机缘巧合下成功说服了基因泰克的一位副总裁成为该项目的支持者，这位副总裁的母亲被确诊乳腺癌，他也深知患者有多么需要新的治疗选择。终于，在各方齐心协力之下，HER2项目被重启了。 1998年9月，经历了长达10年的曲折研发之路后，曲妥珠单抗（trastuzumab，英文商品名：Herceptin）成为首款获得FDA批准上市的HER2靶向药物。2001年发布的一项3期临床试验显示，在患有HER2阳性转移性乳腺癌、且此前未因癌症转移进行过化疗的患者中，只接受标准化疗的患者1年死亡率是33%，联用曲妥珠单抗后，1年死亡率减少到了22%。更多HER2靶向疗法：从造福部分患者，到改变超一半患者的命运在曲妥珠单抗问世后，科学家们继续探索开发出了一系列以HER2为靶点的具有不同作用机制的靶向药物，比如2013年问世的全球首个获批用于实体瘤的抗体偶联药物（ADC）、也是首款乳腺癌ADC疗法——恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，商品名：Kadcyla）。ADC疗法通过结合单抗的靶向能力与化疗药物的杀伤力，可以更精准有效打击癌细胞。 2019年，第二款靶向HER2的乳腺癌ADC疗法德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）闪耀登场，这款疗法在ADC的细胞毒性药物和连接子上进行了多种技术创新，带来了优异的疗效数据：在接受过多种（中位数为6种）前期疗法的HER2阳性乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗让多达97.3%的患者肿瘤缩小、消失或保持稳定（即疾病控制），患者的中位无进展生存期长达16.4个月。不过问题来了——属于HER2阳性、适合HER2靶向药的患者只占所有乳腺癌患者的约20%。但“HER2阴性”并不等于癌细胞没有表达HER2，其中大部分只是表达水平不高而已。为了让HER2低表达的患者也有靶向药可用，医药企业与科学家们又踏上了探索之路。之前已经“一战成名”的德曲妥珠单抗，也是在HER2低表达领域试水的药物之一，并于2022年再次带来了出乎意料的惊喜成果。这项临床试验的参与者都是HER2低表达的转移期乳腺癌患者，无法使用过去的HER2靶向药。试验中，相比标准疗法（化疗），德曲妥珠单抗能让患者肿瘤进展或死亡的风险降低50%。人们开始确信，真的有HER2靶向药可以打破常规限制，让HER2低表达的患者也能获益。有多少乳腺癌患者是HER2低表达呢？80%的乳腺癌患者被认为是HER2阴性，但其中超过60%是有低度HER2表达的。也就是说，德曲妥珠单抗让HER2靶向药适用人群从原来的不到20%的HER2乳腺癌患者，一下子增加到了一半以上。德曲妥珠单抗带来的这一颠覆性发现，让乳腺癌从分类与治疗都发生了翻天覆地的变化。2个月后，也就是2022年8月，美国FDA批准了德曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌患者中的使用，正式开启了乳腺癌的分类与治疗变革。其他获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的靶向药还有：帕妥珠单抗（pertuzumab，商品名：Perjeta）、马吉妥昔单抗（margetuximab，商品名：Margenza）、拉帕替尼（lapatinib，商品名：Tykerb）、奈拉替尼（neratinib，商品名：Nerlynx）和tucatinib（商品名：Tukysa）。在中国获批上市的还有吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）和维迪西妥单抗(商品名：爱地希)。这些新药为HER2阳性患者带来了更丰富的治疗选择。免疫疗法和Trop-2靶向疗法：为难治患者带来新选择尽管内分泌治疗和HER2靶向治疗覆盖了绝大多数乳腺癌患者，但并不适用于号称是“最毒”的三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌既不表达ER或孕激素受体（PR），也不是HER2阳性，难以针对性治疗，远端转移患者的5年生存率只有15%，远远低于HR阳性/HER2阴性与HR阴性/HER2阳性患者。不过，这并不意味着三阴性乳腺癌没有任何可以靶向的靶点。近年来，免疫疗法在癌症治疗中掀起变革，也向“最难治”的三阴性乳腺癌发起了挑战，其中帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）于2020年获FDA批准，联合化疗用于治疗有PD-L1表达的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。科学家们还发现，在多种恶性肿瘤中表达量上调的Trop-2，在一些三阴性乳腺癌患者的癌细胞中也有表达。2020年，针对这一靶点的ADC疗法戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，商品名：Trodelvy）获FDA加速批准上市，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。同样靶向Trop-2的ADC疗法还有德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway），于今年获FDA批准用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。此外，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益），以及靶向Trop-2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）也于去年在中国获批三阴性乳腺癌适应症。针对遗传因素的其他靶向疗法与此同时，越来越多与乳腺癌相关的致癌突变也浮出水面。多款针对这些驱动基因的疗法陆续问世，拓展了乳腺癌治疗的蓝图。比如大家现在熟知的BRCA1和BRCA2基因，在20世纪90年代就被发现与遗传性乳腺癌有关。大约5%-10%的乳腺癌患者携带有BRCA基因突变。经过20多年的耕耘，多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂破茧而出——2018年，奥拉帕利（olaparib，商品名：Lynparza）、他拉唑帕利（talazoparib，商品名：Talzenna）获FDA批准上市，让携带生殖系BRCA基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者有了靶向治疗药物。PARP蛋白是BRCA基因相关的替代修复通路，在BRCA突变癌症中同时抑制PARP会出现“合成致死”效应，从而杀死癌细胞。在中国获批用于这类乳腺癌治疗的PARP抑制剂还有氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）。在乳腺癌最常见类型（HR阳性/HER2阴性）中，还有一个基因突变极具意义——约40%的这类晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变，PI3K通路改变是这些患者疾病恶化、治疗耐药的最常见原因。2019年，alpelisib（商品名：Piqray）成为FDA批准的首款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。在携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中，相比仅用抗激素治疗，加用alpelisib让患者的中位无进展生存期接近翻倍。2024年，另一款PI3K抑制剂伊那利塞（inavolisib，商品名：Itovebi）也获批上市。 ESR1突变、PIK3CA/AKT1/PTEN变异同样会导致患者对内分泌疗法更容易耐药。针对这些通路，从2023年到今年9月底，共有3款疗法获FDA批准用于特定乳腺癌患者，包括两款雌激素受体降解剂艾拉司群（elacestrant，商品名：Orserdu）和imlunestrant（商品名：Inluriyo），以及一款AKT抑制剂卡匹色替（capivasertib，商品名：Truqap）。此外，ATM、PALB2和TP53等基因也被陆续发现与乳腺癌有关，目前也已有相关研究在进行中。乳腺癌管理进入“慢病”时代，探索仍在继续过去25年间，FDA共批准了至少26款治疗乳腺癌的新疗法，除上述药物之外，还有化疗药白蛋白紫杉醇（paclitaxel，商品名：Abraxane）、伊沙匹隆（ixabepilone，商品名：Ixempra）和艾立布林（eribulin，商品名：Halaven），以及mTOR抑制剂依维莫司（everolimus，商品名：Afinitor）；近25年在中国获批乳腺癌适应症的还有化疗药物表柔比星（商品名：法玛新）、长春瑞滨（商品名：诺维本）、紫杉醇脂质体（商品名：力扑素）、多西他赛（商品名：泰索帝）和优替德隆（商品名：优替帝），以及组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（商品名：爱谱沙）和恩替司他（商品名：景助达）。作为新药研发一体化赋能平台，药明康德很荣幸能为其中多款疗法的研发提供赋能、助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。得益于这些疗法的诞生、发展和乳腺癌早期筛查的推广，自20世纪90年代起，全球乳腺癌死亡率已呈现下降趋势。如今，乳腺癌的5年生存率在部分国家和地区已达到90%以上，乳腺癌管理正在进入“慢病”时代。尤其近十年来，乳腺癌创新疗法迎来新一轮蓬勃发展，近10个不同细分治疗方向纷纷迎来“首款”疗法，让治疗更精准、更有效，更多患者的生命得以延长。图片来源：123RF 不过，人类对乳腺癌的攻坚战远未结束，产业圈仍在探索更多创新疗法以更进一步改善患者生存。当前还有800多款针对乳腺癌的新疗法正处于积极的临床研究中，其中近60款疗法已进入3期临床阶段，涵盖小分子靶向药、多肽类药物（包括环状多肽和多肽偶联药物）、非降解型分子胶和治疗性疫苗（包括多肽疫苗）等。在攻克乳腺癌的漫漫征途中，正是科学家们的坚守，以及广大患者及其家庭的信任，才让诸多创新疗法从理念变为现实。最后，让我们再次向那些不畏艰难、抗击乳腺癌的勇士们致以崇高的敬意。药明康德也期待与业界同仁继续同行，见证更多创新疗法的问世，为广大患者带去更多选择与希望。参考资料（可上下滑动查看） [1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. 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放射疗法抗体药物偶联物临床研究

2025-10-25

·百度百家

周末利空，8个创新药龙头暴雷，龙头利润暴降854%，下周可别踩雷

这个周末，医药股持有着恐怕难以安心了。周五夜里，多家上市公司集中披露三季度业绩，创新药领域接连暴雷。德展健康利润暴跌854%，哈三联利润下滑615%，联环药业在收入增长的情况下竟亏损3500万元……财报情况相当惨淡，行业当前面临着严峻的现实。短短一天之内，竟有8家创新药企业业绩大幅下滑，只有5家保持增长。这些曾经备受资本追捧的明星企业，正在集体经历一场不小的业绩调整。价格、成本与费用的三重挤压德展健康业绩：收入下滑22%至2.78亿元，利润暴跌854%，亏损6100万元。哈三联的情况同样不容乐观，收入下降31%，利润下滑615%，亏损额达到2.09亿元。让人没想到的是联环药业，在收入实现27%增长的情况下，利润却下滑138%，出现3500万元亏损。这种“增收不增利”的现象，反映出行业面临的利润率压力极为普遍。细看暴雷企业的业绩说明，价格压力是首要因素。带量采购的常态化推进，使得药品价格持续承压。华海药业的主力品种中标价被砍63%，直接拖累整体毛利率。联环药业的地塞米松磷酸钠原料药更是遭遇“断崖式”下跌，从垄断时期的98.76元/支暴跌至集采后的0.23元-4.5元/支。原材料成本上涨同时侵蚀着企业利润。以健友股份为例，其原材料猪小肠采购价上涨8%-12%，再加上海外物流和国际认证费用增加，推高了营业成本。尽管公司为拓展市场和研发创新药，销售费用增长11%、研发费用增长15%，但最终净利润率还是从18.2%降至14.7%。看似增长实则暗藏危机在普遍下滑的背景下，一些表面保持增长的企业，实则暗藏隐忧。艾德生物就是一个典型例子：前三季度净利润增长16%，但单独看第三季度，其收入下滑6%，净利润下滑12%。这种“前高后低”的走势，暗示着企业可能正面临增长动力衰减的问题。贝达药业的情况同样值得警惕。上半年收入增长15%，净利润却下滑38%。核心产品埃克替尼专利到期后受仿制药冲击，新药市场份额被抢占，同时医保降价导致利润收缩。尽管研发投入持续高位，但短期难以见效，公司财务压力不断攀升。华北制药和昂利康则上演了“利润增长”的魔术：在收入分别下滑1%和6%的情况下，利润却实现55%和56%的增长。这种背离通常来自于非经常性收益，如资产处置或政府补助，而非主营业务的内在改善。对于投资者而言，需要警惕这种缺乏收入支撑的利润增长可持续性。亏损11亿背后的行业逻辑创新药研发的高投入特性，在百利天恒的业绩中体现得淋漓尽致。这家妥妥的10倍股，上半年收入下滑97%至1.71亿元，净利润下滑125%，亏损额高达11亿元。公司解释，亏损主要源于围绕全球化发展战略持续保持的高研发投入。事实上，创新药本质上是“高风险、高投入、长周期”的行业。泰格医药作为临床CRO龙头企业，2024年净利润暴跌79.99%，创下自2018年以来最低水平。公司透露，2024年国内生物医药行业遭遇融资寒冬，依赖外部资金的初创型药企面临现金流压力，导致订单被取消或延期。国内创新药临床运营业务收入同比下滑17.11%，部分存量订单因客户资金问题被终止。投资亏损同样成为拖累业绩的因素。泰格医药2024年按公允价值计入损益的金融资产的公允价值为-5.02亿元，主要源于投资的部分基金项目净值缩水及上市公司股价波动。这一数字与2023年同期3.53亿元的收益形成鲜明对比。专利到期与创新药拼生死专利悬崖是创新药企业必须面对的又一重风险。全球“药王”修美乐巅峰时期年销售额突破210亿美元，2023年生物类似药上市后遭遇腰斩式暴跌。原研药通常在仿制药上市首年就失去80%市场份额。中国创新药企即将迎来首轮专利到期的冲击波。 2025-2027年间，国内首批生物药专利将批量到期，预计生物类似药价格将拉低原研药销售额30%-50%。华昊中天的优替德隆注射液虽然顶着“首个国产微管抑制剂1类新药”光环，但化合物专利2026年到期迫在眉睫。尽管2023年挤进医保目录，公司2022年销售收入反暴跌53.82%，现金流仅剩2.68亿元。专利保护的脆弱性在CAR-T疗法领域尤为突出。蓝鸟生物的基因疗法Zynteglo定价280万美元，却因支付方拒绝买单导致年销售额仅千万美元。当天价创新药遭遇支付天花板，所谓“重磅炸弹”瞬间沦为财务炸弹。国际化之路碰上现实面对国内市场的激烈竞争，出海成为众多药企的选择，但这条路并不平坦。 2022年2月10日，信达生物高管在FDA肿瘤药物专家会议上经历尴尬一幕：他们极力推销的PD-1抑制剂信迪利单抗，被FDA官员当场质疑数据质量。最终以14：1的投票结果拒绝批准。类似的情况也发生在其他企业身上。万春医药的普那布林、和黄医药的索凡替尼，都因数据门槛问题在国际化进程中受挫。即便强如百济神州，也不得不紧急撤回替雷利珠单抗的肺癌适应症申请，转攻罕见病赛道。国际化进程中的政策差异也是一大挑战。目前中国尚未加入PIC/S（国际药品认证合作组织），国产自研创新药出海需以接受多国GMP现场检查为前提，这增加了出海的时间和成本。资本寒冬遇上商业化困境创新药企业的资金链状况同样令人担忧。 2024年仅有30%创新药企实现盈利，研发投入占营收比普遍超过50%。为维持管线推进，不少企业被迫低价甩卖海外权益：某ADC药物首付款仅5000万美元，不足国际同类交易的零头。绿叶制药与华昊中天的合作堪称行业缩影。双方2021年2月签订推广协议，结果当年12月就提前解约，承诺销售量完成率仅4%。当资本寒冬遇到商业化困境，再炫酷的科技外衣也遮不住赤裸的生存危机。华仁药业因13亿元应收账款无法收回，导致资金链断裂，预亏13.8亿元。应收账款问题在行业内并不罕见，尤其是在当前资金面紧张的环境下。差异化竞争重中之重在行业整体低迷的背景下，少数保持增长的企业提供了有价值的参考。华特达因收入增长16%至16.03亿元，利润增长12%至4.08亿元。乐普医疗收入增长3%至49.39亿元，利润增长22%至9.82亿元。博腾股份表现尤为亮眼，收入增长20%至25.44亿元，利润增长139%至0.80亿元。恒瑞医药凭借其HER2 ADC海外III期临床的推进，逆势增长22%，成为黯淡景象中的一抹亮色。公司近年来在创新药对外合作方面已有多次成功实践，2018年起已实现15笔创新药对外授权，其中近三年对外授权10笔。通过与跨国药企的合作，公司不仅引入了研发资金，还借助合作方的外部资源加快了研发进程。三生制药与跨国药企辉瑞公司签署协议，将PD-1/VEGF双抗产品SSGJ-707授权给辉瑞。恒瑞医药宣布与葛兰素史克公司达成合作协议，双方将共同开发至多12款创新药物。这种深度合作不仅能够快速积累海外临床开发经验，还能提升国内药企的国际知名度和品牌影响力。迪哲医药的核心产品舒沃替尼片正式获得美国FDA批准上市，适应症为EGFR exon20ins晚期非小细胞肺癌。这款中国独立研发在美获批的首创新药，其成功得益于公司根据FDA的科学要求和审评流程进行的针对性布局，确保从临床研究设计到申报资料准备等环节都以高质量、高专业度精准契合FDA标准。

专利到期带量采购财报

2025-10-21

·有驾

国产创新药优替德隆上市，填补乳腺癌治疗空白

▣ 药物研发背景近日，成都华昊中天药业有限公司自主研发的一种创新药物优替德隆获得国家药品监督管理局的批准，标志着乳腺癌治疗领域的重大突破。优替德隆的上市，将为患者提供更多治疗选择，助力乳腺癌治疗迈向新阶段。这款药物是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新成果。 ▣ 优替德隆的作用机制优替德隆属于埃坡霉素类衍生物，通过促进微管蛋白聚合和稳定微管结构，诱导癌细胞凋亡，显示出强大的抗癌特性。作为国内首个且唯一获批的埃坡霉素类抗肿瘤药物，其上市打破了我国在晚期乳腺癌治疗领域的长期瓶颈。 ▣ 填补治疗空白的突破意义优替德隆的上市标志着国内近三十年来除紫杉醇外的化疗药物空白得以填补。埃坡霉素类药物以其广谱高效的抗癌特性而闻名，其简单的结构为化学修饰提供了广阔空间，因而成为国际抗肿瘤新药研发的热点。 ▣ 研发公司的实力与规划华昊中天，一家专注于天然微生物小分子抗肿瘤创新药研发的领先企业，近期完成了8.9亿元的Pre-IPO轮融资。除了优替德隆注射液外，公司还拥有多条产品研发管线，涵盖优替德隆注射液在多种肿瘤适应症的开发、国家1类抗肿瘤新药Demethilone以及肿瘤干细胞抑制剂等。 ▣ 市场需求增长近年来，由于不良生活习惯、辐射暴露以及激素类药物的广泛使用，乳腺癌的发病率持续攀升。乳腺癌五年生存率的提高进一步增加了市场对治疗药物的需求，推动了抗乳腺癌药物需求的增长。据国家癌症中心统计，2018年中国乳腺癌五年生存率在18大癌症中位列榜首，占比高达83.2%。 ▣ 化学治疗药物的挑战与机遇在乳腺癌治疗领域，化疗药物仍面临副作用和过敏反应等挑战。然而，新制剂的推出如改良版紫杉醇脂质体试剂和白蛋白结合型紫杉醇，不仅改善了原有紫杉醇的问题，还进一步激发了市场需求，提高了产品的临床使用价值。 ▣ 紫杉醇市场的未来前景预计紫杉醇脂质体试剂的市场规模将达到30亿元以上。随着新产品的不断上市，若能展现出更显著的临床疗效和安全性，有望实现市场的快速崛起，为未来市场扩张带来机会。 ▣ 主要竞争者与市场趋势抗乳腺癌药品行业市场广阔，吸引了众多企业参与竞争。目前，该行业的主要竞争者包括外资龙头企业如罗氏，本土大型药企如恒瑞、正大天晴，以及高新药企如复宏汉霖。市场竞争激烈，产品创新能力与销售能力成为了企业立足市场的重要支柱。 ▣ 小型企业的发展策略对于中小型新药研发公司而言，由于缺乏产品销售经验和多元化收入来源，需重视创新能力，提升销售能力以应对市场挑战。同时，寻求与销售能力强的大型药企合作成为一种策略选择，通过借鉴对方在对应领域的推广经验，加速市场化进程。 ▣ 大品种的成功案例曲妥珠（赫赛汀）作为最早上市的靶向HER-2药物，其销售额逐年攀升，2017年更是达到70亿美金。此外，帕妥珠的双靶向疗法也为HER2治疗领域带来了重大突破，上市五年后全球销售额达到22亿美金。这些成功商业化的产品不仅证明了市场需求增长的动力，还彰显了大型药企的影响力。

IPO诊断试剂上市批准

100 项与优替德隆相关的药物交易

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批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11
转移性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	临床3期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-07-16
胃食管交界处腺癌	临床3期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-05-01
胃腺癌	临床3期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-05-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2023-05-12
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2023-05-12
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	成都华昊中天药业有限公司	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-09-01
输卵管癌	临床2期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-07-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05795920 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	不能切除性胰腺癌一线	20	Utidelone + Gemcitabine	網鹽淵餘壓遞醖構醖鏇(廠顧襯鏇鑰鹹範願糧鹹) = 鹽選構願獵壓膚鏇衊艱遞壓壓襯選餘鑰糧觸願 (齋築衊憲積艱醖製繭積 ) 更多	积极	2025-09-25
NCT05357417 (U-BOMB, Pubmed \| JAMA Oncol) 人工标引	临床2期	转移性HER2阴性乳腺癌 HER2/Neu Negative	47	Utidelone +Bevacizumab	醖鬱積夢艱憲鹽鏇製餘(鏇築觸鑰顧鑰襯夢淵繭) = 夢憲衊範網築襯顧廠鏇淵餘鏇鹽糧淵糧繭網築 (鬱醖製齋齋衊願壓艱衊, 28.3 ~ 57.8) 更多	积极	2025-08-01
NCT05700084 (Phase I/II study of utidelone capsule, ASCO2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	31	Utidelone capsule (UTD2) 50 mg/m^2/d-5day	壓艱膚選築廠糧蓋夢範(網窪製獵簾築鏇蓋襯築) = the most common ≥ Grade 3 AE was diarrhea appeared at 75 mg/m^2/d-7day, but recovered within 24 hours after supportive treatment 艱夢觸夢構餘鑰蓋網願 (糧廠醖壓積選艱顧範壓 ) 更多	积极	2025-05-30
	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	31	Utidelone capsule (UTD2) 75 mg/m^2/d-5day		积极	2025-05-30
NCT04911907 (ASCO2025)	临床2期	食管癌 \| 胃癌一线 HER2 negative	47	Utidelone + Sintilimab + Oxaliplatin	鹹顧選遞壓淵蓋築憲糧(築願蓋選衊壓遞鹽鬱膚) = 獵顧獵憲製顧醖夢艱顧鹹廠範淵蓋襯廠壓壓觸 (淵憲遞糧淵衊構鬱簾獵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04911907 (ASCO2025)	临床2期	食管癌 \| 胃癌一线 HER2 negative	47	Utidelone + Tislelizumab + Capecitabine	鹹顧選遞壓淵蓋築憲糧(築願蓋選衊壓遞鹽鬱膚) = 鹽憲積憲餘廠築簾遞築鹹廠範淵蓋襯廠壓壓觸 (淵憲遞糧淵衊構鬱簾獵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06125080 (UTILIZABLE, ESMO_BC2025)	临床2期	晚期三阴性乳腺癌	25	Utidelone + Bevacizumab + Tislelizumab	觸餘積簾獵鑰築願鹽齋(夢積網築廠鬱遞鏇窪繭) = 窪膚製醖齋獵積網網選遞鏇夢獵遞網築製遞壓 (餘築製壓壓餘艱獵廠構 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT05795920 (NEWS)	临床2期	转移性胰腺癌一线	20	优替德隆+吉西他滨	願憲鑰糧齋壓鹹製醖廠(淵願鹹簾膚範獵憲構鹽) = 構選蓋夢觸製獵網糧壓鑰遞繭構蓋鹽鏇醖鬱艱 (廠憲選顧鑰鹽網艱糧構 ) 更多	积极	2024-09-30
NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 50 mg/m2/d-5day	築壓夢窪積膚鏇繭廠膚(積艱壓膚餘網淵簾遞網) = 壓製鹹築構鏇壓鹹蓋獵獵鬱觸糧簾衊構製膚餘 (遞構網蓋醖餘醖襯壓糧 )	积极	2024-05-24
NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 75 mg/m2/d-5day	築壓夢窪積膚鏇繭廠膚(積艱壓膚餘網淵簾遞網) = 繭網膚壓衊範廠糧鏇製獵鬱觸糧簾衊構製膚餘 (遞構網蓋醖餘醖襯壓糧 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05357417 (U-BOMB, ASCO2024)	临床2期	脑转移瘤 HER2-negative	46	Utidelone plus bevacizumab	憲構膚築廠觸鹹製構鑰(餘鬱遞遞淵鹹鏇餘鹽醖) = 簾餘鹽選醖窪鬱繭簾遞鹹鑰選鏇鹽製蓋衊膚範 (顧鬱範顧鏇蓋構顧選艱, 28.9% ~ 58.9) 更多	积极	2024-05-24
NCT04911907 (ASCO2024)	临床2期	晚期恶性实体瘤 \| 晚期胃癌一线 HER2 negative	79	Utidelone plus sintilimab and oxaliplatin	廠齋遞築鑰齋廠窪範鹽(鏇製觸夢積築壓糧壓窪) = Grade 3/4 TRAEs occurred in 27.8% of pts in stage I, and included anemia (13.9%), peripheral neuropathy (11.4%) and neutropenia (7.6%). No treatment-related deaths occurred. Gastric cancer was chosen as the expansion cohort indication. As of February 1st2024, 14 eligible pts with GC with a median age of 57 years (range, 41-69) were enrolled. The median follow-up was 5.5 months (range, 1.0-9.7) and the longest duration of response was 8.0 months. A total of 8 PRs and 3 SDs were achieved in the 11 pts evaluable for efficacy, and 6 pts including the 3 with SD were still receiving treatment. Grade 3/4 TRAEs occurred in 28.6% of pts including diarrhea (14.3%), fatigue (14.3%), neutropenia (14.3%), and vomiting (7.1%). Other AEs were all Grade 1 or 2, with no treatment-related deaths. 窪襯壓夢蓋襯構鑰衊淵 (築製衊襯積蓋顧襯網網 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	26	Utideloneutidelone	襯顧鹽鹽憲簾構醖願餘(壓製鏇遞淵淵夢鹹範鬱) = 鹽窪艱廠積夢選範窪憲遞齋壓衊顧膚膚窪製繭 (顧艱積窪廠膚醖鹹憲窪, 4.4 ~ 34.9) 更多	积极	2024-04-01
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	26	at least two cycles of utidelone (PP cohort)utidelone (PP cohort)	襯顧鹽鹽憲簾構醖願餘(壓製鏇遞淵淵夢鹹範鬱) = 餘餘築鏇廠範顧獵蓋鹽遞齋壓衊顧膚膚窪製繭 (顧艱積窪廠膚醖鹹憲窪, 5.4 ~ 41.9) 更多	积极	2024-04-01