This is an open, multicenter, phase II clinical study enrolling patients with platinum-resistant advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer to evaluate the safety and efficacy of Utidelone Capsules. Approximately 72 patients will be included in this study.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

北京华昊中天生物医药股份有限公司

NCT06973421

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Preliminary Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of the Combination of Utidelone Capsules and Fruquintinib Capsules in the Treatment of Platinum Resistant Recurrent Ovarian Cancer

This study is a Prospective, Single-arm, Phase 2 clinical trial. The purpose of this study is to find out if taking Utidelone Capsules together with Fruquintinib Capsules is safe and works well for people with platinum-resistant ovarian cancer . Researchers will look at the Objective Response Rate, Progression-Free Survival, Overall Survival, safety, and any side effects.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07021261

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase III Study Comparing UTD2 Combined With Capecitabine to Capecitabine Monotherapy as Adjuvant Therapy for Triple-Negative Breast Cancer Patients Who Did Not Achieve Pathological Complete Response

Evaluate the IDFS rate, overall survival (OS) rate, and safety profile of UTD2 combined with capecitabine versus capecitabine monotherapy as adjuvant therapy for triple-negative early breast cancer patients who did not achieve pathological complete response (pCR) after neoadjuvant therapy.

开始日期2025-06-16

申办/合作机构

复旦大学

100 项与优替德隆相关的临床结果

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100 项与优替德隆相关的转化医学

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100 项与优替德隆相关的专利（医药）

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305

项与优替德隆相关的文献（医药）

2025-06-01·iScience

Utidelone suppresses PDAC growth and enhances gemcitabine therapy by inducing immunogenic cell death

Article

作者: Dong, Hanguang ; Wu, Chuntao ; Zhou, Jingyi ; Zhang, Kangnan ; Liu, Chuan ; Gu, Haitao ; Xu, Ling ; Long, Jiang ; Wang, Fan ; Li, Qi

Utidelone (UTD1), a microtubule-stabilizing agent, shows antitumor effects in solid tumors but its role in pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) is unclear. We assessed UTD1 alone and with gemcitabine (GEM) using in vitro assays (CCK8, colony formation, apoptosis, and cell cycle) and in vivo xenograft and immunocompetent KPC models. UTD1 suppressed cell proliferation, induced apoptosis, and caused G2/M arrest dose-dependently. The UTD1+GEM combination enhanced antitumor efficacy in vitro and in vivo. Mechanistically, UTD1 + GEM increased immunogenic cell death (ICD) markers. In KPC models, the combination improved survival, reduced tumors, and increased CD4⁺/CD8⁺ T cell infiltration and PD-L1 expression. Clinically, UTD1 + GEM demonstrated good tolerability, high disease control rates, and favorable immunophenotypic changes. These findings suggest UTD1 triggers ICD, enhancing immune recognition of tumor cells, and highlight its potential as a therapeutic strategy for PDAC.

2025-02-28·Clinical Psychopharmacology and Neuroscience

Effects of Epothilone D on Social Defeat Stress-induced Changes in Microtubule-related and Endoplasmic Reticulum Stress Protein Expression

Article

作者: Oh, Jung-Mi ; Li, Ling ; Chun, Sungkun ; Le, Thi-Hung ; Rami, Fatima Zahra ; Chung, Young-Chul

Objective:

Epothilone D (EpoD), microtubule (MT) stabilizing agent, demonstrated promising results in the animal models of Alzheimer's disease, Parkinson's disease and schizophrenia. The present study sought to investigate preventive effects of EpoD on altered changes of MT related proteins and endoplasmic reticulum (ER) stress proteins induced by social defeat stress (SDS).

Methods:

We measured protein expression levels of α-tubulin and its post-translational modifications, MT-associated protein 2, stathmin1 and 2 with their phosphorylated forms, and ER stress markers, 78-kDa glucose-regulated protein (GRP-78) and CCAAT/enhancer binding protein (C/EBP)-homologous protein (CHOP) in the prefrontal cortex (PFC) and hippocampus (HIP) of C57BL/6J strain mice treated with EpoD (2 mg/kg) or its vehicle, dimethylsulfoxide (DMSO), and exposed to SDS.

Results:

We observed lower levels of acetylated α-tubulin, MAP2, p-STMN (Ser16), and GRP-78 in the PFC of the EpoD-Con group when compared to the DMSO-Con group. On the other hand, in the HIP, there were significantly higher levels of tyrosinated α-tubulin and GRP-78 in the EpoD-Defeat group compared to the DMSO-Defeat group. Furthermore, the level of MAP2 in the HIP was found to be lower in the EpoD-Con group compared to the DMSO-Con group.

Conclusion:

Our results suggest that EpoD exhibits a dual impact, manifesting both beneficial and detrimental effects on the aberrant changes of MT-related proteins and ER stress proteins induced by SDS, depending on the brain regions. These findings underscore the complexity of EpoD's effects, necessitating further exploration to understand its intricate mechanisms in cellular pathways linked to SDS.

2025-01-01·ANTI-CANCER DRUGS

Utidelone plus pembrolizumab as the fourth-line combination treatment in non-small cell lung cancer with EGFR mutation: a case report

Article

作者: Fang, Henghu ; Zhu, Qi ; Han, Qing ; Wu, Shanshan ; Guan, Gaowa ; Yang, Wei ; Li, Jingjiao ; Wen, Juyi ; Zhao, Rugang ; Zheng, Wei ; Lu, Zejun

Utidelone is an ebomycin derivative chemotherapeutic drug, which can promote tubulin polymerization and stabilize microtubule structure, so as to induce apoptosis. The drug is an innovative drug independently developed by China with independent intellectual property rights. Phase II clinical trials for advanced breast cancer are being approved by National Medical Products Administration for the treatment of advanced breast cancer. However, there is no report on the application in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with the epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation. This case is a patient with EGFR mutant stage IV NSCLC who has progressed after third-line targeted therapy. The fourth line was treated with utidelone combined with pabolizumab. The patient had progressed after targeted therapy with oxitinib, ametinib, and vometinib. Due to the patient’s physical reasons, the traditional platinum drugs were not suitable, so the patient was treated with utidelone combined with pabolizumab. The curative effect was evaluated as SD after two cycles and progesterone receptor after four cycles. At present, it is still in the maintenance of reduction of utidelone combined with pabolizumab, and the tumor continues to shrink. Although peripheral neurotoxicity occurred during treatment, it improved after symptomatic treatment. The treatment of EGFR mutant stage IV NSCLC with utidelone combined with pabolizumab has good effect and mild adverse reactions.

100

项与优替德隆相关的新闻（医药）

2025-06-27

·华昊中天

疗效与安全性双重突破，优替德隆联合贝伐珠单抗或将改写乳腺癌脑转移治疗格局

以下文章来源于医脉通肿瘤科，作者医脉通脑转移作为晚期乳腺癌治疗的难点，长期面临血脑屏障穿透效率低、系统治疗方案疗效有限、患者生存期短等临床困境[1]。2025年6月26日，由河南省肿瘤医院闫敏教授牵头开展的U-BOMB研究结果发表于JAMA Oncology（IF=20.1），证实优替德隆联合贝伐珠单抗在HER2阴性乳腺癌脑转移中的有效性，中位总生存期（OS）达15.1个月，中枢神经系统（CNS）客观缓解率（ORR）为42.6%[2]。医脉通特邀闫敏教授深入剖析U-BOMB研究结果，探讨其未来拓展潜力，为脑转移的精准治疗提供新思路。图1. 文章发表于JAMA Oncology[2]闫敏教授河南省肿瘤医院乳腺科，河南省乳腺病诊疗中心副主任主任医师，医学博士中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员中国女医师协会乳腺疾病研究中心专业委员会常务委员中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组常务委员中国医药教育协会肿瘤转移专业委员会常务委员中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专家委员会委员国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会乳腺学组副主任委员河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会副主任委员河南生命关怀协会乳腺专业委员会副主任委员河南省医院协会乳腺疾病管理与创新分会副主任委员医脉通：乳腺癌脑转移的治疗面临诸多挑战，为了突破这一临床困境，您牵头开展了一项优替德隆联合贝伐珠单抗治疗转移性乳腺癌合并活动性脑转移的U-BOMB临床试验。能否请您谈谈，研究中选择优替德隆联合贝伐珠单抗作为治疗方案是基于哪些考量？闫敏教授乳腺癌脑转移本质上是一种全身性疾病，由于传统药物对脑转移的疗效有限，治疗通常侧重于局部处理，这一现状至今仍未完全改变。在HER2阴性乳腺癌脑转移中，目前诸如卡培他滨、顺铂等传统化疗药物是指南推荐的治疗方案[3-4]，但支持证据有限，亟需开展更多高质量的临床研究来优化治疗方案，以满足患者的临床需求。在设计U-BOMB研究之前，我们关注到优替德隆显示出良好的血脑屏障通透性，在晚期乳腺癌治疗中已展现显著疗效[5]，同时在临床治疗中也观察到其对脑转移有效的个案。贝伐珠单抗在临床实践中亦被观察到对脑转移患者具有一定的疗效，尽管其在国内尚未获批乳腺癌适应证，但部分小样本II期试验表明，贝伐珠单抗联合化疗在HER2阴性转移性乳腺癌合并活动性脑转移患者中，有一定获益[6,7]。值得一提的是，这两种药物的不良事件相对较轻，严重不良事件如血液学毒性的发生率较低，因此适合与其他治疗手段联合使用[5,6]。基于这些考量，我们决定在研究中选用优替德隆联合贝伐珠单抗方案，以探索其对活动性脑转移的直接疗效，这便是我们研究开展的初衷。医脉通：据了解，该研究纳入了HER2阴性及HER2阳性乳腺癌患者，对优替德隆联合贝伐珠单抗这一方案在不同分型患者中的疗效进行了探索。目前HER2阴性队列的研究结果已发表于JAMA Oncology，能否请您详细解读该队列的主要数据？闫敏教授U-BOMB研究是一项双队列、多中心的II期临床研究，旨在探讨优替德隆联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性和HER2阳性乳腺癌脑转移的疗效与安全性。入组患者接受贝伐珠单抗（15 mg/kg，D1 Q3W）和优替德隆（30 mg/m²，D1-5，Q3W）治疗。主要研究终点为根据RECIST v1.1评估的CNS-ORR。次要研究终点包括根据RANO-BM标准评估的CNS-ORR、颅外ORR、无进展生存期（PFS）、CNS-PFS、总生存期（OS）、至全脑放疗（WBRT）的时间、安全性和生活质量。HER2阴性队列的数据已发表在JAMA Oncology上，HER2阳性队列也已完成入组。图1. 研究流程图[2]在2022年5月5日至2023年10月25日期间，HER2阴性队列共入组47例女性患者（中位年龄53岁[IQR，45-59岁]），包括27例激素受体阳性和20例三阴性乳腺癌患者。其中35例为新发脑转移，12例为放疗后进展的脑转移。表1. 基线特征[2]尽管新冠疫情期间，治疗中断、剂量调整等客观因素对疗效产生了一定影响，但数据仍超出预期：截止2024年5月20日，中位随访时间为11.0个月（范围：2.3-23.6个月），8例患者仍在接受治疗。根据RECIST 1.1标准，HER2阴性队列患者整体CNS-ORR为42.6%（95%CI 28.3%-57.8%），根据RANO-BM标准为40.4%（95%CI 26.4%-55.7%）[2]。图2. CNS病灶相对于基线的最佳影像学缓解[2]整体中位PFS为7.7个月（95%CI 5.6-9.7），中位CNS-PFS为10.6个月（95%CI 8.4-未达到）。中位OS为15.1个月（95%CI 12.0-未达到），6个月OS率为89.4%（95%CI 81.0%-98.6%），12个月OS率为60.3%（95%CI 47.1%-77.3%）[2]。图3. PFS及OS结果[2]在安全性方面，优替德隆联合贝伐珠单抗方案整体安全性良好，血液学、肝肾功能异常等严重不良事件发生率低，且不良事件级别普遍较低。尽管80%以上的患者出现了周围神经病变，但其中35例患者（74.5%）仅为1级，5例（10.6%）为2级，只有1例（2.1%）患者为3级。由于患者对周围神经病变感知明显，约30%的患者因此进行了减量治疗。总体而言，该方案满足了患者对生活质量的要求[2]。此外，在今年的ASCO年会上，天津医科大学肿瘤医院史业辉教授报告了一项优替德隆联合贝伐珠单抗及VP16的三药联合方案治疗HER2阴性乳腺癌脑转移的中期数据。该研究纳入了34例患者，其中23例为激素受体阳性，11例为三阴性乳腺癌。结果显示，总体CNS-ORR为67.6%，中位PFS为6个月，中位CNS-PFS为15个月，总生存期尚未达到[8]。这两项研究的数据提示，在HER2阴性乳腺癌脑转移患者中，优替德隆联合方案的CNS-PFS时间均明显长于总体PFS时间，表明多数患者因颅外病灶进展而终止治疗，揭示了优替德隆联合方案在控制脑部病灶方面的潜在优势。这与HER2阳性乳腺癌患者常见的“颅内优先进展”模式截然不同。考量其原因，可能与HER2阴性患者脑转移发生较晚相关——颅外病灶经历了多重治疗后可能更容易产生耐药性，而颅内新发病灶的疗效相对较好。这一发现强调了不同分子亚型之间的治疗差异，为未来针对不同分子亚型脑转移的精准化治疗路径提供了依据。医脉通：基于U-BOMB研究在乳腺癌脑转移治疗领域取得的成果，未来的研究将如何进一步推动乳腺癌脑转移的治疗进展，为患者带来更多治疗希望？闫敏教授U-BOMB研究聚焦于乳腺癌脑转移患者的治疗策略，通过评估优替德隆与贝伐珠单抗的联合应用，证实了该方案在延长HER2阴性乳腺癌脑转移患者生存期方面的积极作用。这一研究不仅为HER2阴性乳腺癌脑转移患者提供了新的治疗选择和优化的生存获益，还为后续研究提供了更多联合治疗的探索方向。在联合治疗方案的拓展方面，例如将优替德隆与卡培他滨、VP16或与免疫治疗联合，或贝伐珠单抗联合其他化疗药的更大样本研究等，都是脑转移药物治疗领域值得探索的方向。未来，如果能够开发出更多针对脑转移的有效药物，并实现这些方案的序贯应用，就有可能改变目前“以局部治疗为主”的治疗模式，转而实现“以药物治疗为主、局部治疗为辅”的新策略，从而进一步延长患者的整体生存期。医脉通：除乳腺癌外，优替德隆与贝伐珠单抗在胃癌、肺癌等晚期实体瘤中均有亮眼的表现，您对于未来这一联合方案在其他瘤种脑转移中的探索有哪些期待？据悉，优替德隆已经实现了从注射剂（UTD1）到口服胶囊（UTD2）的剂型升级，您认为这一创新在提高患者依从性、优化治疗方案方面具有哪些重要意义？闫敏教授优替德隆与贝伐珠单抗既往在多种实体瘤中表现优秀，表明优替德隆联合贝伐珠单抗的方案可能在其他实体瘤中也颇具潜力。考虑到优替德隆在肺癌领域的III期临床研究正在进行中，而贝伐珠单抗已获批肺癌适应证，基于U-BOMB研究在乳腺癌脑转移中取得的初步成果，华昊中天已经在肺癌领域开展了相关研究，期待这一联合方案可在肺癌脑转移中同样发挥积极作用。目前，由王启鸣教授和我一起牵头的针对肺癌的全国多中心临床研究正在顺利入组中。值得注意的是，优替德隆已经实现了从注射剂（UTD1）到口服胶囊（UTD2）的剂型升级，UTD2作为口服微管抑制剂药物，显著提高了口服生物利用度，这一创新具有重要意义。相关研究探索了两种剂型的疗效与安全性，目前已经完成入组，初步数据显示口服胶囊与静脉剂型疗效相当，安全性更优，尤其是周围神经病变发生率低。最重要的是，剂型升级大大提升了患者用药的便利性和依从性——无需频繁入院输液，尤其适合患者的长期维持治疗。这一创新契合临床需求：如果未来口服剂型可应用于临床，将显著提高患者依从性，并进一步促进与靶向治疗、免疫治疗的联合探索，为癌症患者的全程管理提供更优选择。参考文献（向上滑动查看）：[1] Bailleux C, Eberst L, Bachelot T. Treatment strategies for breast cancer brain metastases. Br J Cancer. 2021;124(1):142-155. doi:10.1038/s41416-020-01175-y[2] Yan M, Lv H, Liu X, et al. Utidelone Plus Bevacizumab for ERBB2-Negative Metastatic Breast Cancer and Active Brain Metastases: The U-BOMB Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online June 26, 2025. doi:10.1001/jamaoncol.2025.1694[3] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2025. 北京:人民卫生出版社. 2025.04.[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines), Central Nervous System Cancers, Version 1.2025, June 3, 2025.[5] Xu B, Sun T, Zhang Q, et al. Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase III randomised controlled trial. Ann Oncol. 2021;32(2):218-228. doi:10.1016/j.annonc.2020.10.600[6] Leone JP, Emblem KE, Weitz M, et al. Phase II trial of carboplatin and bevacizumab in patients with breast cancer brain metastases. Breast Cancer Res. 2020;22(1):131. Published 2020 Nov 30. doi:10.1186/s13058-020-01372-w[7] Lu YS, Chen TW, Lin CH, et al. Bevacizumab preconditioning followed by Etoposide and Cisplatin is highly effective in treating brain metastases of breast cancer progressing from whole-brain radiotherapy. Clin Cancer Res. 2015;21(8):1851-1858. doi:10.1158/1078-0432.CCR-14-2075[8] Yehui Shi,et al.Utidelone in Combination with Etoposide and Bevacizumab in HER2 Negative Breast Cancer Patients with Brain Metastasis: a Prospective, Single-arm, Phase II Trial. 2025 ASCO. Abstract 2012.往期回顾100%临床获益率丨优替德隆一线治疗晚期胃癌/食管癌II期临床数据亮相2025 ASCO68% CNS-ORR丨优替德隆治疗乳腺癌脑转移Ⅱ期临床数据亮相2025 ASCO单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期华昊中天荣登2025年度生物制造·未来智药TOP10斩获ASCO 2025口头报告丨华昊中天优替德隆多项临床研究成果齐亮相FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床一图回顾华昊中天2024年度进展 Biostar 2024 Annual Review华昊中天荣获“年度卓越创新力IPO”奖强强联合，携手共赢丨华昊中天与百洋医药达成战略合作华昊中天成功登陆香港联交所主板，合成生物学引领创新药研发新时代华昊中天“优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床试验”研究者会议圆满召开本资讯仅供医学专业人士参考，不构成任何诊疗建议

CSCO会议

2025-06-05

·华昊中天

100%临床获益率丨优替德隆一线治疗晚期胃癌/食管癌II期临床数据亮相2025 ASCO

中国北京，2025年6月5日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司宣布，公司在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了优替德隆联合PD-1抑制剂及化疗用于晚期胃癌（GC）及食管鳞癌（ESCC）一线治疗的多中心Ⅱ期临床研究数据（Abstract 4040），显示优替德隆该联合疗法在GC和ESCC治疗中展现出优异的疗效和良好的安全性。该研究由上海高博肿瘤医院李进教授牵头，山东第一医科大学附属中心医院孙美丽教授作为研究者之一，受邀参加2025 ASCO年会壁报展示，在现场与各位专家探讨该研究及其应用前景，为临床实践提供新思路。图1. 孙美丽教授和华昊中天总经理邱荣国博士在ASCO现场晚期胃癌和食管癌患者生存预后差，现有化疗策略疗效有限，亟需突破治疗瓶颈。优替德隆作为十余年全球唯一获批的微管抑制剂类新分子药物，具有可穿透血脑屏障、抗癌谱广、血液学毒性低、可口服给药等特性和优势。2021年优替德隆注射液在中国获批晚期乳腺癌适应症。本次公布的临床研究旨在探索优替德隆与PD-1抑制剂与化疗的协同作用，为晚期胃癌/食管癌一线治疗提供新策略，并为该药物后续的Ⅲ期研究奠定基础。本研究[1]分别纳入未经系统治疗的不可切除的局部晚期或复发/转移性GC和ESCC患者27例和20例，中位年龄分别为60.0和61.5岁。GC队列患者给予优替德隆注射液+信迪利单抗+奥沙利铂治疗；ESCC队列患者给予优替德隆注射液+替雷利珠单抗+卡培他滨治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性事件。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点包括临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及安全性。研究结果显示出显著疗效优势[1]。在客观缓解率（ORR）方面，GC队列的ORR达到了65.2%（图2），ESCC队列的ORR为33.3%（图3）。两队列患者的临床获益率（CBR）均达到了100%。表明所有患者在接受了含优替德隆的治疗方案后，疾病均得到了控制。从无进展生存期（PFS）方面来看，GC队列的中位 PFS 为 6.1 个月（图4），ESCC队列数据尚未成熟，但初步趋势积极。图2. GC队列最大肿瘤缩小百分比的瀑布图图3. ESCC队列最大肿瘤缩小百分比的瀑布图图4. GC队列无进展生存PFS的Kaplan-Meier曲线在安全性方面[1]，该联合治疗方案总体耐受性良好，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，且可逆可管理。GC队列中位治疗周期为6（1-23），≥3级TRAE主要包括腹泻、疲乏和中性粒细胞降低，且发生率均较低；ESCC队列中位治疗周期为5（1-15），≥3级TRAE发生率则更低（表1）。表1. ≥3级TRAEs的发生率由此可见，优替德隆联合PD-1抑制剂及化疗的三联方案将晚期GC/ESCC一线治疗的临床获益率提升至100%，且安全性可控。该方案突破现有治疗瓶颈，为此类患者提供了高效低毒的新选择。值得一提的是，与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势；且临床前研究表明与静脉给药相比，优替德隆口服给药会在胃肠道内有更高的药物组织浓度；华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发了优替德隆口服胶囊（UTD2）并已顺利完成中美前期临床研究，安全性、优效性和生物利用度得到充分验证（详见：单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO），因此，UTD2将会在针对消化道肿瘤的后续临床试验中做进一步探索。目前，UTD2已获得了FDA授予的治疗晚期胃癌孤儿药资格认定（详见：临床获益率100%！FDA授予华昊中天优替德隆口服胶囊治疗胃癌孤儿药资格认定）；一项关于UTD2联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期注册临床研究也即将在美国启动入组（详见：FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床）。有理由相信，鉴于优替德隆在消化道肿瘤中出色的临床疗效、口服给药独特的药代动力学特性且显著提升患者用药便利性和依从性，UTD2将会在消化道肿瘤领域展现出广阔的应用前景。专家简介孙美丽主任医师山东第一医科大学附属中心医院肿瘤科主任医学博士，博士后/博士生导师瑞典卡罗林斯卡医学院访问学者国家药物临床试验基地肿瘤专业PI山东省首届齐鲁卫生与健康杰出青年人才山东省智库决策咨询专家山东省老年学与老年医学学会老年肿瘤专业委员会主任委员山东省健康管理协会抗肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员山东省医学会肿瘤学专业委员会副主任委员山东省医师协会肿瘤化疗医师分会副主任委员山东省医师协会肿瘤免疫治疗分会副主任委员山东医药教育协会肿瘤放疗医师联盟副主任委员中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会委员中国老年学与老年医学学会理事济南医学会肿瘤免疫治疗专委会主任委员济南市肿瘤专业质控中心主任济南市青年学术技术带头人参考文献：[1]Meili Sun, et al. Efficacy and Safety Results of a Multi-center Phase II Study of Utidelone Injection in Combination with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy for the First-line Treatment of Advanced Gastric and Esophagus cancers. 2025 ASCO Abstract #: 4040往期回顾68% CNS-ORR丨优替德隆治疗乳腺癌脑转移Ⅱ期临床数据亮相2025 ASCO单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期华昊中天荣登2025年度生物制造·未来智药TOP10斩获ASCO 2025口头报告丨华昊中天优替德隆多项临床研究成果齐亮相FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床一图回顾华昊中天2024年度进展 Biostar 2024 Annual Review华昊中天荣获“年度卓越创新力IPO”奖强强联合，携手共赢丨华昊中天与百洋医药达成战略合作华昊中天成功登陆香港联交所主板，合成生物学引领创新药研发新时代华昊中天“优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床试验”研究者会议圆满召开

临床结果临床3期ASCO会议临床2期

2025-06-04

·华昊中天

68% CNS-ORR丨优替德隆治疗乳腺癌脑转移Ⅱ期临床数据亮相2025 ASCO

中国北京，2025年6月4日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司宣布，公司在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式（摘要号：2012）公布了一项优替德隆注射液联合依托泊苷和贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的Ⅱ期临床研究数据。该试验主要研究者天津医科大学肿瘤医院史业辉教授受邀在2025 ASCO年会现场做口头报告，并与各位专家就该项研究展开了深入探讨。图1. 史业辉教授在ASCO现场做口头报告优替德隆易透过血脑屏障点亮HER2阴性乳腺癌脑转移临床治疗希望根据2022年全球恶性肿瘤统计报告，女性乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病首位[1]。乳腺癌患者一旦发生脑转移，预后往往较差，尽管治疗手段不断进步，但乳腺癌脑转移的发生率仍在上升[2]。目前，国内外各大指南[3-4]推荐乳腺癌脑转移治疗以手术切除、全脑放射治疗（WBRT）和立体定向放射治疗（SRS）等局部治疗为主，而因血脑屏障的存在，药物不易到达颅内，未能取得令人满意的治疗效果。目前全球也尚无获批用于HER2阴性乳腺癌脑转移的药物，存在极大的未被满足的临床治疗需求。前期研究[5]表明，优替德隆易透过血脑屏障，可在脑组织中保持高药物浓度，且其非P糖蛋白底物不与癌细胞膜上导致多药耐药的P-糖蛋白结合。而贝伐珠单抗通过促使血管正常化，降低血管通透性，减少血管的渗出以及肿瘤和周围组织的水肿，从而减轻脑转移的相关临床症状，已被证实是脑转移治疗的标准伴随药物[6]。基于此，华昊中天开展了这项前瞻性、单臂、II期临床研究，旨在探索优替德隆联合贝伐珠单抗和化疗治疗乳腺癌脑转移的疗效和安全性，以期为这部分患者寻找新的治疗手段，控制颅内肿瘤，延长患者的生存期。研究[7]纳入HER2阴性乳腺癌脑转移患者，给予优替德隆注射液+依托泊苷+贝伐珠单抗治疗，共6个周期，序贯优替德隆+贝伐珠单抗维持治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性事件。主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR），次要研究终点包括中枢神经系统临床获益率（CNS-CBR）、中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）、无进展生存期（PFS）及安全性。研究共入组34例患者，中位年龄为51岁，其中既往化疗线数中位为3线，10例（10/34，29.4%）患者经贝伐珠单抗治疗，9例（9/34，26.5%）患者经针对脑转移的局部治疗。表1. 患者基线特征截至2024年12月2日（中位随访10.4个月），64.7%患者接受了超6周期治疗。疗效方面，CNS-ORR为67.6%，CNS-CBR为88.2%。中位CNS-PFS为15个月，中位总体PFS为6个月。图2. 颅内靶病灶相对于基线的最佳百分比变化图3. CNS-PFS和总体PFS安全性方面，该联合治疗方案总体耐受性良好，大多数TEAE为1-2级，且可控可逆，接近2/3的患者完成超6个周期的治疗。研究中出现的3-4级TEAE仅包含外周神经病变和骨髓抑制，且发生率均<10%。图4. 所有级别发生率≥10%的TEAE（所有级别/3-4级）专家点评优替德隆+依托泊苷+贝伐珠单抗在治疗HER2阴性乳腺癌脑转移中展现出卓越疗效，整体安全性可管可控，开辟了HER2阴性的乳腺癌脑转移治疗的新领域。该研究为中国本土研究，聚焦于中国人群，纳入患者特征贴近中国乳腺癌患者的临床实践，研究数据具有较高临床参考价值，为填补中国HER2阴性乳腺癌脑转移治疗方案的空白提供有力支持。优替德隆作为新型微管抑制剂，已获批用于晚期转移性乳腺癌治疗，其疗效与安全性在临床实践中已得到充分验证。优替德隆的核心优势在于其穿透血脑屏障的能力，乳腺癌脑转移患者是其优先适用人群，当然首选的是不需要紧急处理颅内高压症状的患者。对于经多线治疗失败的脑转移患者，探索优替德隆联合方案是未来的一个重要方向，将为这一领域的患者提供更多的治疗选择和希望。目前，优替德隆联合卡培他滨正在美国开展一项针对HER2阴性乳腺癌脑转移的关键性注册临床研究（详见：FDA批准华昊中天优替德隆注射液治疗乳腺癌脑转移临床试验），并有望拓展为国际多中心的研究。FDA在此前也已经授予优替德隆治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格认定（详见：CNS-ORR 73%！FDA授予华昊中天优替德隆注射液治疗乳腺癌脑转移孤儿药资格）。在不同国家探索不同的联合策略，有助于不断拓宽优替德隆在乳腺癌脑转移治疗中的应用场景，惠及全球病患。专家简介史业辉教授天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国医药生物技术协会临床研究专业委员会常务委员中国医药教育协会化疗专业委员会常务委员中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员天津市抗癌协会抗肿瘤药物临床试验专业委员会主任委员天津市医学会临床试验分会副主任委员天津市药学会临床试验伦理审查专业委员会副主任委员天津市抗癌协会化疗专业委员会候任主委参考文献：[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J].CA Cancer J Clin, 2024, 74(3): 229-263.[2] Lee GH, Seol YM, Choi YJ, Kim H. Prognostic factors of brain metastasis and subsequent survival in breast cancer patients: An 11-year, single-center, retrospective study. Medicine (Baltimore). 2025 Mar 14;104(11):e41827.[3] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46（12）: 1079-1106.[4] NCCN Guidelines Version 6. 2024 Breast Cancer.[5] Gangloff A, Hsueh WA, Kesner AL, Kiesewetter DO, Pio BS, Pegram MD, Beryt M, Townsend A, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Estimation of paclitaxel biodistribution and uptake in human-derived xenografts in vivo with (18)F-fluoropaclitaxel. J Nucl Med. 2005 Nov;46(11):1866-71.[6] 侯秦汉，张文海，韦长元.贝伐珠单抗治疗脑转移瘤的研究进展[J].中国癌症防治杂志,2024,16(4):499-504.[7] Yehui Shi,et al.Utidelone in Combination with Etoposide and Bevacizumab in HER2 Negative Breast Cancer Patients with Brain Metastasis: a Prospective, Single-arm, Phase II Trial. 2025 ASCO. Abstract 2012.往期回顾单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期华昊中天荣登2025年度生物制造·未来智药TOP10斩获ASCO 2025口头报告丨华昊中天优替德隆多项临床研究成果齐亮相FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床一图回顾华昊中天2024年度进展 Biostar 2024 Annual Review华昊中天荣获“年度卓越创新力IPO”奖强强联合，携手共赢丨华昊中天与百洋医药达成战略合作华昊中天成功登陆香港联交所主板，合成生物学引领创新药研发新时代华昊中天“优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床试验”研究者会议圆满召开

临床2期ASCO会议临床结果临床1期

100 项与优替德隆相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01	DB01873

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11
转移性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-05-01
胃腺癌	临床3期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-05-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2023-05-12
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2023-05-12
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	成都华昊中天药业有限公司	2022-03-01
输卵管癌	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-09-01
原发性腹膜癌	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-09-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-09-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05700084 (Phase I/II study of utidelone capsule, ASCO2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	31	Utidelone capsule (UTD2) 50 mg/m^2/d-5day	網觸選範鏇構範網窪積(衊鑰齋鹽淵憲簾淵憲襯) = the most common ≥ Grade 3 AE was diarrhea appeared at 75 mg/m^2/d-7day, but recovered within 24 hours after supportive treatment 積糧壓構餘觸餘憲膚淵 (衊鹹膚積壓齋積繭鏇齋 ) 更多	积极	2025-05-30
	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	31	Utidelone capsule (UTD2) 75 mg/m^2/d-5day		积极	2025-05-30
NCT04911907 (ASCO2025)	临床2期	一线 HER2 negative	47	Utidelone + Sintilimab + Oxaliplatin	鏇鹽醖願壓膚範築蓋鑰(蓋衊憲獵衊築網觸鑰顧) = 蓋積鬱鹹齋積餘鏇簾構膚艱遞製製網簾夢範鏇 (襯夢顧鏇淵襯簾衊製網 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04911907 (ASCO2025)	临床2期	一线 HER2 negative	47	Utidelone + Tislelizumab + Capecitabine	鏇鹽醖願壓膚範築蓋鑰(蓋衊憲獵衊築網觸鑰顧) = 積鬱遞蓋遞構繭鑰糧餘膚艱遞製製網簾夢範鏇 (襯夢顧鏇淵襯簾衊製網 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06125080 (UTILIZABLE, ESMO_BC2025)	临床2期	晚期三阴性乳腺癌	25	Utidelone + Bevacizumab + Tislelizumab	鬱衊遞膚築顧餘選壓簾(憲觸觸鬱網膚鹽製衊餘) = 餘艱醖觸遞範艱憲壓糧醖獵廠選遞齋鬱構淵膚 (夢網觸齋網網積艱糧淵 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 50 mg/m2/d-5day	製齋選夢憲觸繭艱繭顧(遞顧鏇壓壓願築鏇築蓋) = 憲夢蓋觸構構繭鏇憲鏇遞獵鹹繭蓋觸鏇衊觸壓 (蓋淵淵製糧築窪構醖蓋 )	积极	2024-05-24
NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 75 mg/m2/d-5day	製齋選夢憲觸繭艱繭顧(遞顧鏇壓壓願築鏇築蓋) = 構遞觸願夢夢醖網衊鑰遞獵鹹繭蓋觸鏇衊觸壓 (蓋淵淵製糧築窪構醖蓋 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05357417 (U-BOMB, ASCO2024)	临床2期	脑转移瘤 HER2-negative	46	Utidelone plus bevacizumab	獵鬱衊夢壓衊遞願願夢(繭蓋網膚構糧網選艱淵) = 膚蓋艱選築網鑰膚鬱鬱願襯憲繭夢獵鬱網壓繭 (窪鑰壓糧顧淵獵夢醖積, 28.9% ~ 58.9) 更多	积极	2024-05-24
NCT04911907 (ASCO2024)	临床2期	晚期恶性实体瘤 \| 晚期胃癌一线 HER2 negative	79	Utidelone plus sintilimab and oxaliplatin	壓壓網獵餘鏇觸蓋糧窪(簾鹹衊廠壓遞艱簾鹽簾) = Grade 3/4 TRAEs occurred in 27.8% of pts in stage I, and included anemia (13.9%), peripheral neuropathy (11.4%) and neutropenia (7.6%). No treatment-related deaths occurred. Gastric cancer was chosen as the expansion cohort indication. As of February 1st2024, 14 eligible pts with GC with a median age of 57 years (range, 41-69) were enrolled. The median follow-up was 5.5 months (range, 1.0-9.7) and the longest duration of response was 8.0 months. A total of 8 PRs and 3 SDs were achieved in the 11 pts evaluable for efficacy, and 6 pts including the 3 with SD were still receiving treatment. Grade 3/4 TRAEs occurred in 28.6% of pts including diarrhea (14.3%), fatigue (14.3%), neutropenia (14.3%), and vomiting (7.1%). Other AEs were all Grade 1 or 2, with no treatment-related deaths. 觸鏇廠構糧淵鬱齋鬱糧 (蓋積蓋糧範窪築網窪鹽 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	26	Utideloneutidelone	鏇艱製範鹹夢獵範廠繭(顧窪鹽顧築構範齋蓋築) = 艱淵遞鏇遞網鑰壓構繭艱憲蓋範鏇觸夢鏇淵鑰 (襯廠築鹽醖廠觸蓋淵遞, 4.4 ~ 34.9) 更多	积极	2024-04-01
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	26	at least two cycles of utidelone (PP cohort)utidelone (PP cohort)	鏇艱製範鹹夢獵範廠繭(顧窪鹽顧築構範齋蓋築) = 夢醖鑰獵齋顧製壓淵鑰艱憲蓋範鏇觸夢鏇淵鑰 (襯廠築鹽醖廠觸蓋淵遞, 5.4 ~ 41.9) 更多	积极	2024-04-01
ESMO_ASIA2023	N/A	转移性实体瘤	50	Utidelone	餘齋遞憲鑰壓繭獵鏇製(願壓範網鹽壓獵壓蓋鬱) = 願願蓋鏇遞蓋遞願艱鏇願遞鹹壓廠淵鏇廠淵願 (鬱鹹窪廠構醖範鬱網網 ) 更多	积极	2023-12-02
ChiCTR2200062161 (HX-SARC02, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	软组织肉瘤	10	Utidelone	壓鏇築餘範繭構築齋網(淵蓋憲網選齋遞選蓋觸) = 醖醖蓋遞廠選鹽窪鹹齋築觸製餘齋壓衊壓顧獵 (艱蓋願鹽鹹獵蓋積夢願 ) 更多	积极	2023-10-23
IPU (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 \| 二线 HER2 positive	29	Inetetamab+ pyrotinib+utidelone	範製窪襯憲簾網淵鹹壓(襯窪淵顧積獵獵顧鬱簾) = 淵鹹鑰鑰構糧衊積遞蓋壓鏇構膚顧齋淵鏇襯襯 (淵遞選範憲構鹹廠艱廠 ) 更多	积极	2023-10-21