Utidelone

塞拉维诺片是中科院上海药物所自主研发的1类口服小分子CCR5拮抗剂，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）、ALS（渐冻症）、HIV感染。基本信息 靶点：CCR5（C-C 趋化因子受体 5）拮抗剂，全新骨架小分子口服片剂。作用机制：CCR5是趋化因子受体，一方面是HIV入侵人体细胞的辅助受体；另一方面，在神经免疫疾病（MS、ALS）中，CCR5介导免疫细胞向中枢浸润，驱动炎症、脱髓鞘与神经元损伤。塞拉维诺竞争性阻断CCR5受体，抑制趋化因子介导的免疫细胞迁移，阻断病毒入侵/中枢炎症。 在研适应症 & 临床阶段  HIV感染：最早开发适应症，已完成I期临床，评估安全性、耐受性与药代动力学（CTR20220644） 。 复发缓解型多发性硬化（RRMS）：II期临床进行中（CTR20262072，2026 登记，双盲随机对照）；机制：阻断骨髓来源髓系细胞向中枢迁移，减轻脱髓鞘、神经炎症；动物模型药效优于特立氟胺。 肌萎缩侧索硬化ALS（渐冻症）：2026年2月获NMPA临床批件，目前处于临床阶段；机制：抑制CCR5介导的中枢炎症，延缓运动神经元损伤。关键特点 口服片剂，小分子； 专利布局覆盖中、美、欧、俄、韩、澳等； 临床前安全性较好，种属差异小； 跨领域潜力：从抗感染（HIV）拓展至中枢神经免疫/神经退行性疾病，是CCR5靶点药物的新方向。 研发进展情况  2019.05：HIV适应症获NMPA IND批件，国内首个进入临床的CCR5拮抗剂。 2020–2022：HIV方向I期临床（健康人单次/多次给药 + 初治HIV感染者Ib/IIa）完成；I期结果：安全性、耐受性、PK良好，给药11天可见病毒载量下降、CD4回升，HIV适应症研发暂缓，重心转向神经免疫疾病。 2025.05：复发缓解型多发性硬化（RRMS）IND获批（上海药物所 + 天坛医院施福东团队）。 2026.02：ALS（肌萎缩侧索硬化）IND获批，允许开展临床研究；MS、ALS权益转让，杭州民生药业负责后续临床与商业化开发。 2026.06：RRMS的II期临床试验（THIRL-MS，CTR20262072，全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照）在临床试验平台公示，目前处于启动 / 待招募阶段，主要终点评估不同剂量塞拉维诺对MS病灶、复发的初步疗效、安全性、PK。 适应症进展 注册与受理信息 临床试验信息 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