A Multi-national, Open-label, Randomized Phase II/III Clinical Study of Utidelone Capsule (UTD2) Combined with Capecitabine and Oxaliplatin in First-line Treatment of Patients with PD-L1-negative Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a multi-national, open-label, randomized, seamless phase II/III clinical study of UTD2 combined with capecitabine and oxaliplatin to evaluate the efficacy and safety in patients with PD-L1-negative locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma untreated with systemic treatment in advanced setting.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

北京华昊中天生物医药股份有限公司

CTR20244543

/ Recruiting临床2期

优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在非小细胞肺癌脑转移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

第一阶段主要目的：确定第一阶段扩展期及第二阶段联合给药方案；比较两治疗组患者的颅内疗效。次要目的：比较两治疗组患者的其他颅内疗效及全身疗效；比较两治疗组患者的安全性和耐受性。第二阶段主要目的：评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的颅内疗效。次要目的：评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的其他颅内疗效及全身疗效；评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的安全性和耐受性；探索患者生活质量QOL的改善情况

开始日期2025-02-21

申办/合作机构

成都华昊中天药业有限公司

NCT06764940

/ Recruiting临床2期

A Pivotal Phase II Clinical Trial of Utidelone Injection (UTD1) Plus Capecitabine (CAP) in HER2-negative Breast Cancer Patients with Brain Metastases

This study is a multicenter, two-stage clinical trial to evaluate the efficacy and safety of utidelone in combination with capecitabine in patients with HER2-negative breast cancer with brain metastases. Patients will be enrolled to receive treatment of utidelone alone or in combination with capecitabine.
The objectives both in stage I and stage II are to evaluate the intracranial and systemic efficacy and safety of utdelone plus capecitabine for the treatment of HER2-negative breast cancer patients with brain metastases.

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

陕西奥星制药有限公司

100 项与优替德隆相关的临床结果

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303

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2025-02-28·Clinical Psychopharmacology and Neuroscience

Effects of Epothilone D on Social Defeat Stress-induced Changes in Microtubule-related and Endoplasmic Reticulum Stress Protein Expression

Article

作者: Li, Ling ; Oh, Jung-Mi ; Chun, Sungkun ; Le, Thi-Hung ; Rami, Fatima Zahra ; Chung, Young-Chul

Objective:

Epothilone D (EpoD), microtubule (MT) stabilizing agent, demonstrated promising results in the animal models of Alzheimer's disease, Parkinson's disease and schizophrenia. The present study sought to investigate preventive effects of EpoD on altered changes of MT related proteins and endoplasmic reticulum (ER) stress proteins induced by social defeat stress (SDS).

Methods:

We measured protein expression levels of α-tubulin and its post-translational modifications, MT-associated protein 2, stathmin1 and 2 with their phosphorylated forms, and ER stress markers, 78-kDa glucose-regulated protein (GRP-78) and CCAAT/enhancer binding protein (C/EBP)-homologous protein (CHOP) in the prefrontal cortex (PFC) and hippocampus (HIP) of C57BL/6J strain mice treated with EpoD (2 mg/kg) or its vehicle, dimethylsulfoxide (DMSO), and exposed to SDS.

Results:

We observed lower levels of acetylated α-tubulin, MAP2, p-STMN (Ser16), and GRP-78 in the PFC of the EpoD-Con group when compared to the DMSO-Con group. On the other hand, in the HIP, there were significantly higher levels of tyrosinated α-tubulin and GRP-78 in the EpoD-Defeat group compared to the DMSO-Defeat group. Furthermore, the level of MAP2 in the HIP was found to be lower in the EpoD-Con group compared to the DMSO-Con group.

Conclusion:

Our results suggest that EpoD exhibits a dual impact, manifesting both beneficial and detrimental effects on the aberrant changes of MT-related proteins and ER stress proteins induced by SDS, depending on the brain regions. These findings underscore the complexity of EpoD's effects, necessitating further exploration to understand its intricate mechanisms in cellular pathways linked to SDS.

2025-01-01·ANTI-CANCER DRUGS

Utidelone plus pembrolizumab as the fourth-line combination treatment in non-small cell lung cancer with EGFR mutation: a case report

Article

作者: Fang, Henghu ; Zhu, Qi ; Han, Qing ; Wu, Shanshan ; Guan, Gaowa ; Yang, Wei ; Li, Jingjiao ; Wen, Juyi ; Zhao, Rugang ; Zheng, Wei ; Lu, Zejun

Utidelone is an ebomycin derivative chemotherapeutic drug, which can promote tubulin polymerization and stabilize microtubule structure, so as to induce apoptosis. The drug is an innovative drug independently developed by China with independent intellectual property rights. Phase II clinical trials for advanced breast cancer are being approved by National Medical Products Administration for the treatment of advanced breast cancer. However, there is no report on the application in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with the epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation. This case is a patient with EGFR mutant stage IV NSCLC who has progressed after third-line targeted therapy. The fourth line was treated with utidelone combined with pabolizumab. The patient had progressed after targeted therapy with oxitinib, ametinib, and vometinib. Due to the patient’s physical reasons, the traditional platinum drugs were not suitable, so the patient was treated with utidelone combined with pabolizumab. The curative effect was evaluated as SD after two cycles and progesterone receptor after four cycles. At present, it is still in the maintenance of reduction of utidelone combined with pabolizumab, and the tumor continues to shrink. Although peripheral neurotoxicity occurred during treatment, it improved after symptomatic treatment. The treatment of EGFR mutant stage IV NSCLC with utidelone combined with pabolizumab has good effect and mild adverse reactions.

2024-04-01·Cancer pathogenesis and therapy

Efficacy and safety of utidelone for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer who have failed standard second-line treatment: A phase 2 clinical trial (BG01-1801)

Article

作者: Chen, Gongyan ; Zhao, Jing ; Shi, Yuankai ; Zhao, Yanqiu ; Lin, Lin

Background:

Chemotherapy remains the standard-of-care for many patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC), but acquired resistance presents challenges. The aim of this open-label, multicenter phase 2 clinical trial was to determine the efficacy and safety of utidelone, a novel genetically engineered epothilone analog and microtubule-stabilizing agent, as a third- or later-line treatment for locally advanced or metastatic NSCLC.

Methods:

Patients who had failed standard second-line treatment (including platinum-containing chemotherapy or targeted therapy) received utidelone (40 mg/m² via intravenous injection daily, day 1-5) every 21 days. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Secondary endpoints were the duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

Results:

From March 12, 2019 to January 18, 2021, 26 pretreated patients with locally advanced or metastatic NSCLC (100% of patients had received prior platinum and 65.4% patients had received prior taxane treatment) were enrolled (80.8% of patients had adenocarcinoma). At baseline, nine (34.6%) patients had received second-line treatment, 10 (38.5%) patients had received third-line treatment, and seven (26.9%) patients had received fourth- or later-line treatment. By the data cut-off date of August 10, 2021, the median follow-up was 7.49 months (range, 1.4-26.7 months). The ORR was 15.4% (95% confidence interval [CI], 4.4%-34.9%) in the intention-to-treat (ITT) cohort (N = 26) and 19.0% (95% CI, 5.4%-41.9%) in the per-protocol (PP) cohort (N = 21). The disease control rate was 69.2% (95% CI, 48.2%-85.7%) and 81.0% (95% CI, 58.1%-94.6%) in the ITT and PP cohorts, respectively. The median DoR was 4.1 months (95% CI, 3.1-5.1 months) in the ITT cohort. The median PFS was 4.37 months (95% CI, 2.50-5.29 months) in the ITT cohort and 4.37 months (95% CI, 2.50-9.76 months) in the PP cohort. The median OS was not reached, and the 12-month OS rate was 69% (95% CI, 45.1%-84.1%). Grade 3/4 treatment-emergent adverse events occurred in 38.5% of patients, and the most common was peripheral neuropathy (23.1%, all Grade 3), which was manageable with dose modifications.

Conclusions:

In this clinical trial, utidelone showed promising efficacy and had a manageable safety profile. Further clinical studies are warranted to confirm its role in NSCLC treatment.

Trial registration:

No.NCT03693547; https://classic.clinicaltrials.gov.

项与优替德隆相关的新闻（医药）

2025-03-12

·ioncology

例例在望丨无靶向可用≠无路可走：驱动基因阴性晚期肺腺癌患者生存超5年的真实世界案例

点击蓝字关注我们陆多，马锐丨辽宁省肿瘤医院胸内二科非小细胞肺癌（non-small-cell lung cancer,NSCLC）是肺癌中最常见的病理类型，约占肺癌总数的80%-85%[1]，其中约66%的患者在确诊时已处于晚期。由于肿瘤进展快和侵袭性强的特点，晚期NSCLC患者的预后较差。肺癌靶向治疗的问世改善了驱动基因阳性晚期NSCLC患者的预后[2]，但其对于驱动基因阴性NSCLC患者的获益有限，化疗目前依旧是最有效的治疗手段之一，但采用传统化疗方案的患者中位总生存期（overall survival，OS）大约只有11至12个月[3]。自2011年免疫治疗问世以来，以程序性死亡受体-1（programmed death-1，PD-1）/程序性死亡受体配体-1（programmed death ligand-1，PD-L1）为靶点的免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors，ICIs）在驱动基因阴性NSCLC的治疗中取得了突破性的进展[4]，免疫单药、免疫联合化疗和双免疫联合用药临床试验取得的可观疗效，极大改变了驱动基因阴性NSCLC的治疗模式，为患者带来了生存获益。本文报道2例驱动基因阴性的晚期肺腺癌患者长生存病例，以探索驱动基因阴性患者预后良好因素及最佳治疗方案。马锐辽宁省肿瘤医院胸内二科主任，肿瘤学博士，中国医科大学、大连医科大学硕士研究生导师。学术兼职：中国临床肿瘤学会理事会理事，中国老年学学会老年肿瘤专业委员执行委员，中国老年学学会老年肿瘤专业委员肺癌分委会常务委员，中国医药教育协会肺部肿瘤专委会常务委员，辽宁省生命科学学会常务理事，中国抗癌协会肺癌专业委员会委员，辽宁省抗癌协会理事会理事，辽宁省生命科学学会肺癌专业委员会主任委员，辽宁省抗癌协会肿瘤转移专业委员会主任委员，辽宁省抗癌协会肿瘤标志物专业委员会副主任委员，辽宁省医学会内科学分会委员会常务委员，辽宁省生命科学学会老年肿瘤专业委员会常务委员，沈阳市医学会肺部肿瘤学分会副主委，中国肿瘤生物治疗杂志、中国实用内科、医学与哲学，沈阳医学院学报等多家杂志编委及审稿专家。沈阳市领军人才。主持省部级、市级课题9项，获辽宁省科技进步三等奖2项、沈阳市科技进步二等奖1项，第一及通讯作者发表论文50余篇。陆多辽宁省肿瘤医院胸内二科主治医师，肿瘤学硕士学术兼职：辽宁省生命科学学会肺癌专业委员会委员兼秘书，辽宁省生命科学学会肺癌专业青年委员会委员兼秘书，辽宁省细胞生物学学会肺癌诊断与微创综合治疗专业委员会委员病例介绍1 1.1病例资料患者女性，39岁，2017年7月以“咳嗽伴胸痛1个月”为主诉就诊，行肺CT检查示右侧肺门及右肺下叶占位，门诊以“右肺占位”收治入院。入院查体：发育正常，营养中等，ECOG评分1分，NRS评分0分，双侧胸廓对称，双肺查体基本正常。患者否认肝炎、结核等传染病史，否认高血压、糖尿病史，否认外伤、手术史，否认输血史，食物、药物过敏史，否认家族性遗传病史，无吸烟、饮酒史。 1.2影像学检查（图1）肺+全腹CT：右肺下叶占位、伴纵隔多发淋巴结肿大，恶性可能性大；右侧心膈角结节，左侧胸廓入口淋巴结增大。脑MRI：左侧顶叶及右侧小脑结节，转移可能性大。骨ECT：正常骨相（定期复查）。图1：上两图分别展示基线肺CT肺窗及纵隔窗影像，下三图表示脑MRI影像。红色箭头指示病灶位置，分别为右肺肿物、右侧肺门转移病灶、左侧顶叶病灶、右侧小脑病灶及冠状面上的颅内两个病灶。 1.3病理学检查经皮右肺下叶病灶穿刺活检，病理回报：腺癌（中分化）。免疫组化结果：CK7(+);CK8/18(+);CK5/6(-),KI-67 (50%+);TP53(+);P40 (+);TTF-1部分细胞（+）。行63基因NGS检测结果回报：EGFR,KRAS,RET,ALK,ERBB2(HER2),BRAF,MET,ROS1均为野生型，TP53 p.E286K 突变频率 0.29%，TP53 剪接位点突变 0.06%，TP53 p.C176S 突变频率 0.12%，TP53 p.Q165X 突变频率0.13%，APC p.S290G 突变频率46.07%，TP53 p.S240R 突变频率 0.23%。结合病理及影像学检查最终诊断：右肺下叶恶性肿瘤（腺癌，cT4N2M1 IV期驱动基因阴性，PD-L1（SP263≥50%）伴右侧肺门转移，脑转移。 1.4治疗经过患者符合我科正在开展的“一项比较Durvalumab治疗与标准治疗（含铂化疗）用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究”的入组要求，经知情同意进入该试验，经随机进入化疗组，于2017年7月至2023年12月应用培美曲塞联合卡铂治疗6周期，后行培美曲塞单药维持治疗105周期，肺内CT现实右肺下叶病灶缩小90%，颅内病灶缩小100%，最佳疗效肺内病灶PR及颅内病灶达CR（图2），于2023年2月复查CT，肺内病灶逐渐增大，至2024年1月，疾病进展出组该临床试验，一线无进展生存为78个月。图2：上两图分别展示2021年5月患者达到最佳疗效时肺CT肺窗及纵隔窗肺内病灶及肺门淋巴结影像，下三图表示最佳疗效时脑MRI影像患者进入到二线治疗，该患者再次符合我科“优替德隆对照多西他赛治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期、开放、随机对照临床试验”经随机进入多西他赛组，截止至目前患者已行多西他赛治疗19周期，期间评效为SD（图3），二线无进展生存至今为14个月，患者总生存期截止目前超过92个月（整体治疗过程如图4所示）。图3：上两图分别展示2024年1月患者一线进展时肺CT肺窗及纵隔窗肺内病灶影像，下两图表示2024年12月患者二线治疗间期评效时肺CT肺窗及纵隔窗肺内病灶影像图4：第一例患者治疗时间轴病例介绍2 2.1病例资料患者女性，46岁，2018年12月以“触及颈部包块1个月”为主诉入院，行肺CT提示右肺中叶占位，于外院行PET-CT：右肺中叶不规则密度增高影伴临近透光区及条索影，考虑恶性，伴右侧颈部锁骨上纵隔内及右肺门淋巴结影，代谢增高。门诊以右肺中叶占位收入院。入院查体：发育正常，营养良好，ECOG评分1分，NRS评分0分，双侧胸廓对称，右侧锁骨上可触及馋豆大淋巴结，双肺查体基本正常。患者否认肝炎、结核等传染病史，否认高血压、糖尿病史，否认外伤、手术史，否认输血史，食物、药物过敏史，否认家族性遗传病史，无吸烟、饮酒史。 2.2影像学检查（图5）肺+全腹CT增强：右肺中叶肿块，考虑恶性，双肺胸膜下炎症，双侧胸膜局限性增厚，右侧锁骨上淋巴结增大，纵隔淋巴结稍大；颈部CT增强：右侧锁骨上及右颈部、纵隔多发淋巴结肿大。脑MRI增强：头MR平扫+增强未见确切异常。骨ECT：正常骨相（定期复查）。图5：上两图分别展示基线时肺CT肺窗及纵隔窗右肺中叶病灶影像，下两图表示基线状态时纵隔淋巴结及锁骨上淋巴结影像。 2.3病理学检查右侧颈部淋巴结局部切除活检回报：（右颈部淋巴结）：转移性癌，免疫组化提示肺腺癌来源。具体免疫组化为：CK(+),CK7(+),CK20(-),TTF(+),P63(-),CK5/6(-),Syn(-),CgA(-),Ki-67约60%（+）。行院外华生基因的外显子靶向捕获测序，结果回报：EGFR，KRAS，RET，ALK，ERBB2(HER2)，BRAF，MET，ROS1均为野生型，ERBB3 p.G284R 突变丰度44.44%，FAT1 p.K2692N突变丰度21.8%，TP53 p.p278T 突变丰度22.94%，TP53 p.R213G 突变丰度20.06%。PD-L1<1%。结合病理及影像学检查最终诊断：右肺中叶恶性肿瘤（腺癌，cT1N3M0 IIIB期驱动基因阴性）伴右侧肺门转移，纵隔淋巴结转移，锁骨上淋巴结及颈部淋巴结转移。 2.4治疗经过患者符合我科正在开展的一项“评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性肺鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机，双盲，III期研究（ORIENT-11）”临床研究入组条件，应用信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞+卡铂治疗4周期，信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞维持治疗13周期，后应用信迪利单抗或安慰剂应用至2年。试验结束后出组，揭盲患者为信迪利治疗组。治疗期间最佳疗效肺内病灶近CR（图6）。停药后每3个月-6个月复查随访，未见肿瘤复发转移征象（图6），截止至目前为止，一线无进展生存已超过75个月。图6：上三图分别展示2019年6月患者达到最佳疗效时肺CT肺窗及纵隔窗右肺中叶病灶及锁骨上淋巴结影像，下两图表示2025年2月患者最近复查评效时肺CT肺窗及纵隔窗肺内病灶影像图7:第二例患者治疗时间轴讨论曾经对于NSCLC的预后是大多数是基于肿瘤直径、淋巴结侵犯以及有无远处转移来笼统判断的[5]。随着医学的发展及研究的逐渐深入，发现临床分期相同的患者在治疗效果和预后上存在较大差异，进而得出NSCLC是一种受多因素影响的异质性疾病，与肿瘤自身生物学特性有关。许多研究发现种族、年龄、性别、是否吸烟、体重指数（Body mass index，BMI）以及体力状况（Performance status，PS）评分、基因突变状态、是否手术、炎症、营养状况及肿瘤标志物[6]等均与NSCLC预后相关。本次讨论的两名长生存的患者存在共性因素包括年龄轻，不吸烟，体能状态好，无驱动基因突变但伴有TP53突变，第一例患者为PD-L1高表达，第二例患者为PD-L1<1%表达，下面尝试探讨PD-L1及TP53突变对患者预后的影响。程序性死亡配体１（Programmed death-ligand 1,PD-L1）是一种位于细胞表面的蛋白质，广泛存在于各种细胞类型中，包括免疫细胞和某些类型的肿瘤细胞。PD-L1通过与程序性死亡受体１（Programmed death,PD-1）结合，抑制Ｔ细胞的活化和增殖，从而抑制免疫反应[7]。虽然PD-L1表达水平存在检测方法不一致，判读标准不一致以及肿瘤抑制性影响等多方面问题，但其表达水平仍然是目前唯一被批准的用于选择免疫治疗患者的伴随诊断生物标志物。PD-L1表达与预后的相关性研究提示PD-L1阳性更多见于TNM分期较高的患者，其通过结合T细胞表面PD-1受体抑制免疫活性，促进肿瘤免疫逃逸。在未接受免疫治疗的情况下，PD-L1阴性患者的总体生存率可能更长，这可能与肿瘤微环境中的免疫抑制程度较低有关。 TP53（tumor suppressor gene TP53）是重要的肿瘤抑制基因之一，在半数以上的肿瘤组织中均发现TP53基因突变，其主要功能是通过调节靶基因的表达，使相应的修复机制能够修复受损或有缺陷的DNA，从而修复受损细胞。有研究表明，TP53蛋白与人类的肿瘤发育密切相关[8]。然而，最近的研究表明，TP53基因的突变紊乱会导致正常细胞发生恶性转化，从而引发癌症，其中以鳞状细胞肺癌和有吸烟史的患者居多，其在肺腺癌的突变率为26.9%[9]，与野生型TP53非小细胞肺癌患者相比，TP53突变型接受治疗的疗效更差，其可能介导非小细胞肺癌靶向疗法耐药性的产生[10,11]。此外，国外研究还发现，TP53突变的晚期非小细胞肺癌患者的生存率明显低于TP53未突变的患者，这表明TP53突变可能与晚期非小细胞肺癌患者的不良预后密切相关[12]。针对TP53突变，尚未有明确的靶向药物，目前治疗原则应按照驱动基因阴性治疗标准进行选择。国内一些小样本的试验采用信迪利单抗和含铂双药化疗治疗TP53基因突变非小细胞肺癌的疗效可靠，能够改善患者的免疫功能水平，降低肿瘤标志物水平，延缓肿瘤发展，且不会增加更多的不良反应，可能给该类患者带来生存获益。因此，对于驱动基因阴性患者需要要检测PD-L1状态，并结合明确的疾病分期，以及临床特征等选择合适的治疗策略才能为患者打开长生存之门。未来AI参与临床决策也许对个体化治疗更有帮助。参考文献（上下滑动可查看） 1.Bade B C, Dela Cruz C S. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention[J]. Clinics in Chest Medicine, 2020;41(1): 1-24. 2.CAI R, ZHU, LIU Y, et al. To be, or not to be: the dilemma of immunotherapy for non-small cell lung cancer harboring various driver mutations[J]. J Cancer Res Clin Oncol, 2023,149(12):10027-10040. 3.Miller M, Hanna N. Advances in systemic therapy for non-small cell lung cancer[J]. BMJ, 2021;375: n2363. 4.Osmani L, Askin F, et al. Current WHO guidelines and the critical role of immunohistochemical markers in the subclassification of non-small cell lung carcinoma (NSCLC): Moving from targeted therapy to immunotherapy[J]. Seminars in Cancer Biology, 2018; 52(Pt 1): 103-109. 5.Detterbeck F C, Boffa D J, et al. The Eighth Edition Lung Cancer Stage Classification [J]. Chest, 2017;151(1): 193-203. 6.Prelaj A,Rebuzzi S E, et al. EPSILoN: A Prognostic Score Using Clinical and Blood Biomarkers in Advanced Non-Small-cell Lung Cancer Treated With Immunotherapy [J]. Clinical lung cancer, 2020; 21(4): 365-77.e5. 7.Ramos-Casals M,Brahemer JR, et al. Immune-related adverse events of checkpoint inhibitors[J]. Nat Rev Dis Primers, 2020; 6(1): 38. 8.Li Y，Sun C，Tan Y，et al． itgb1 enhances the radioresistance of human non-small cell lung cancer cells by modulating the dna damage response and yap1-induced epithelialmesenchymal transition[J]．Int J Biol Sci，2021;17(2):635-650． 9.Sholl LM.The Moleclae Parhology of Lung Cancer.Surg Pathol Clin〔J〕.2016; 9(3):353-378. 10.Asada H, Tomiyasu H, et al. Effect of a two-base insertion mutation of the tp53 gene on expression of p53 protein in canine histiocytic sarcoma cells[J]. Am J Vet Res, 2019; 80(7) : 680-688． 11.Tian X, Ahsan N, Lulla A, et al. P53-independent partial restoration of the p53 pathway in tumors with mutated p53 through atf4 transcriptional modulation by erk1 /2 and cdk9[J]. 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免疫疗法高管变更

2025-03-11

·医药观澜

这类新药已进入活跃期，前所未有！2024年，至少35个中国新药项目斩获这一“资格”

▎药明康德内容团队报道刚刚过去的国际罕见病日，再次提醒我们全球数亿罕见病患者的困境。然而，2024年对于罕见病领域来说，却是一个充满希望的年份。在全球范围内，罕见病新药的研发和上市再次迎来突破。据公开数据统计，2024年美国FDA批准了至少33款罕见病新药。在中国，2024年至少有17款罕见病新药获批上市，覆盖了Wilson病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、血友病、“渐冻症”、杜氏肌营养不良等十多种罕见病类型。这些新药为无数患者和家庭带来了新的希望。罕见病药物的研发正在全球范围内加速推进。2024年，美国FDA授予了超过88个新药项目孤儿药资格。这些药物涵盖了杜氏肌营养不良、原发性胆汁性胆管炎、家族性地中海热、肝豆状核变性等多种罕见病类型。其中，来自中国公司的至少35个新药项目获得了这一资格，创下了近年来新高。根据世界卫生组织的统计，全球约有6000多种罕见病，患者总数超过3亿人。然而，目前只有不到5%的罕见病有治疗方法。随着科学技术的进步和产业投入的加大，罕见病新药研发迎来前所未有的活跃期。数据显示，近5年来FDA批准的新药中，超过50%用于治疗罕见疾病和罕见癌症。图片来源：123RF 罕见病药物的研发离不开创新科技的推动。从药物类型来看，2024年获得FDA孤儿药资格的新药涵盖了小分子、抗体、多肽、AAV基因疗法、CAR-T细胞疗法、反义寡核苷酸疗法、抗体偶联药物（ADC）以及干细胞疗法、溶瘤病毒等多种类型。其中，小分子药物39项，占比超过40%。这其中，不乏一些中国产业人士熟知的在研产品。例如，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼拟治疗膜性肾病；和誉医药的小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼拟治疗肝细胞癌；加科思的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞拟治疗胰腺癌；华昊中天的优替德隆注射液拟治疗乳腺癌脑转移等。这些药物的研发不仅展示了科学技术的进步，也为全球罕见病患者提供了更多潜在治疗选择。以多肽、寡核苷酸、细胞和基因疗法为代表的新分子药物，正在成为罕见病治疗的重要方向。例如，Lisata Therapeutics公司的环肽疗法certepetide拟用于治疗胆管癌；中美瑞康的小激活RNA药物RAG-18用于拟治疗杜氏肌营养不良；Ionis Pharmaceuticals的反义寡核苷酸疗法Tryngolza拟用于降低家族性乳糜微粒血症综合征患者的甘油三酯。这些新药的研发，标志着罕见病新药研发已进入了全新的新分子时代。然而，罕见病药物的研发并非易事。患者群体小、研发成本高、技术难度大，一直是行业面临的重大挑战，需要创新生物医药生态圈的共同努力，来应对挑战。例如，合同研发和生产机构（CXO）也是推动罕见病药物创新的重要力量。作为创新的推动者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的重要贡献者，药明康德多年来通过其一体化、端到端的CRDMO新药研发平台，通过技术创新、高效协同和全链条服务，为罕见病新药研发提供了强有力的支持，助力合作伙伴为全球罕见病患者带来更多的治疗选择。根据公开数据统计，在2024年FDA批准的33款罕见病新药中，至少有5款获得了药明康德的研发助力。而在获得FDA孤儿药资格的88款新药项目中，药明康德支持了其中的19款，占比达到21.6%。这相当于，每5款孤儿药新药项目中，就有1款获得了药明康德的支持。罕见病药物的研发是一条漫长而复杂的道路，从实验室的早期发现到最终惠及患者，需要跨越无数技术难关和挑战。在这一过程中，药明康德凭借其一体化的技术平台和全链条服务，从药物发现、临床前研究到工艺开发、生产制造，为合作伙伴提供了全方位的支持。罕见病药物的研发往往始于对疾病机制的深入理解。公开信息显示，药明康德生物学业务早在2016年就上线了罕见病平台，专注于罕见病药物研发的早期阶段。该平台覆盖了罕见病药物研发的全路线，提供包括罕见病动物模型构建、动物繁育，以及体内、外的药理药效研究一站式服务。该平台快速构建了A型血友病、镰状细胞性贫血、脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症等几十种罕见病的动物模型，涵盖了血液疾病、代谢类疾病、免疫类疾病和精神类疾病等研发热点领域，助力罕见病药物的药理评价。罕见病药物的研发不仅需要科学突破，还需要高效的工艺开发能力，以应对临床阶段的复杂挑战。药明康德子公司合全药业在这一领域展现了强大的技术实力。基于质量源于设计（QbD）的理念，合全药业的研发团队能够快速推进药物工艺的开发和安全放大，在保障产品质量的同时，显著降低了成本。另外，当以寡核苷酸、多肽为代表的新分子药物成为罕见病治疗的重要方向时，药明康德也早有布局，其旗下专注于寡核苷酸和多肽及相关化学偶联药物的新分子业务平台——WuXi TIDES，展现出强大的赋能能力，为罕见病药物开发提供了重要支持。以寡核苷酸药物为例，siRNA药物因其靶向性差、稳定性低等问题，研发难度较大。WuXi TIDES平台通过N-乙酰化半乳糖胺（GalNAc）共价连接技术，有效解决了siRNA的递送难题，成为行业主流解决方案。该平台还具备全面的寡核苷酸偶联能力、定制化GalNAc分子合成能力以及一体化CMC服务，能够在短时间内将候选化合物推进至IND阶段。例如，WuXi TIDES平台曾仅用10个月就将一款用于治疗罕见病的siRNA-GalNAc候选药物推进至IND阶段，展现了其高效的技术执行力和协同能力。这种快速推进的能力，为罕见病药物的研发赢得了宝贵的时间。目前，WuXi TIDES 正在赋能20多种用于罕见病治疗的新药开发，包括复杂偶联药物，如寡核苷酸-多肽偶联、PDC及RDC等，更多患者有望从新分子疗法中获益。此外，药明康德测试事业部也持续赋能客户开展罕见病新药研发IND工作和非临床研究工作。这些平台共同构成了药明康德在罕见病药物研发领域的强大引擎，助力合作伙伴为全球罕见病患者带来更多的治疗选择。目前，药明康德正在积极支持全球更多合作伙伴罕见病新药在研管线的推进。药明康德的赋能不仅限于技术支持，还体现在其全球化的合作网络中。通过与全球药企、生物技术公司和研究机构的紧密合作，药明康德持续助力罕见病新药走向世界。例如，在2024年获得FDA孤儿药资格的来自中国公司的35个新药项目中，药明康德就支持了其中5款。罕见病药物的研发，是一场与时间的赛跑。每一个新药的诞生，都意味着无数患者和家庭的命运可能被改写。2024年，科学创新和全球合作在罕见病药物研发中的突出表现，为全球罕见病患者带来了新的希望。未来，随着科技的进步和产业的持续投入，罕见病治疗的曙光将越来越明亮。我们期待，更多的“孤儿药”能够走出实验室，走进患者的生活，为他们点亮希望之光。本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

细胞疗法孤儿药基因疗法上市批准免疫疗法

2025-03-09

·信狐药迅

乐普ADC重磅产品注射用维贝柯妥塔单抗主动撤回后第二次提交上市申请|新受理（3.3-3.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司1CXHS2500021注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2500034 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500257PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500256PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500255奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500244HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500243MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500238MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242KEM2403注射液深圳珐玛易药品科技有限公司2.1CXHL2500258KEM2418缓释直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500252利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500250利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500249利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500248利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500247利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500246优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190LVRNA015珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2500208重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2500200注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500210BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500209SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXSL2500192REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500195皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500194皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500193注射用FP008珠海菲鹏制药有限公司1CXSL2500191注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸丁螺环酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2500983盐酸多沙普仑注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500976盐酸普罗帕酮注射液南阳普康恒旺药业有限公司3CYHS2500968盐酸异丙肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2500967维生素K滴剂四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2500965盐酸多巴酚丁胺注射液武汉市金恒泰药业有限公司3CYHS2500964盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500954盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500953溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司3CYHS2500951西格列汀二甲双胍缓释片河北天成药业股份有限公司3CYHS2500941盐酸溴己新口服溶液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2500940维生素B6注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2500939洛索洛芬钠口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2500933醋酸特利加压素注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2500927福多司坦口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500925美洛昔康纳米晶注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500924洛索洛芬钠口服溶液安徽杰玺医药有限公司3CYHS2500923聚乙二醇3350散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500920法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500914法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500913盐酸多西环素片德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2500910醋氯芬酸片合肥英太制药有限公司3CYHS2500909艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500908硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500905硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500904硝普钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500903醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2500902头孢地尼干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2500901碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500900碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500899熊去氧胆酸颗粒辽宁海一制药有限公司3CYHS2500897阿瑞匹坦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2500896葡萄糖酸钙氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2500895阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500986来特莫韦注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500985盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500984比索洛尔氨氯地平片山东益康药业股份有限公司4CYHS2500982培哚普利氨氯地平片(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2500981蒙脱石混悬液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500980布洛芬混悬液珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500979注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2500978厄贝沙坦氢氯噻嗪片天津华津制药有限公司4CYHS2500977洛索洛芬钠凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500975沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500974沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500973沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500972甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500971甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500970硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500969甲磺酸倍他司汀片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2500966沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500963沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500962酮洛芬凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2500961依达拉奉氯化钠注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2500960瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500959盐酸羟考酮缓释片北京华素制药股份有限公司4CYHS2500958注射用硫酸艾沙康唑南京易亨制药有限公司4CYHS2500956氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500955硝酸异山梨酯注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500952盐酸奥布卡因滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500950布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500949布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500948布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500947左乙拉西坦口服溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500946盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500945盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500944玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2500943美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500957硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500938左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500937左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500936卡泊三醇软膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500935西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)北京元延医药科技股份有限公司4CYHS2500934氟比洛芬凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500932洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500942巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500931巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500930聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500929聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500928莫匹罗星软膏湖北科田药业有限公司4CYHS2500926依折麦布辛伐他汀片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2500922吗啉硝唑氯化钠注射液安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2500921聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500919聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500918聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500917乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500912乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500911小儿法罗培南钠颗粒江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2500907甲硝唑凝胶湖北舒邦药业有限公司4CYHS2500906硫酸艾沙康唑胶囊广州市联瑞制药有限公司4CYHS2500916氧(液态)淄博鲁川气体有限公司4CYHS2500915地屈孕酮片河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500898布洛芬混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2500894氧(液态)沁阳京宇气体有限公司4CYHS2500893咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055 进口申请药品名称企业注册分类受理号来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500036来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500035古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2500022伊奈利珠单抗注射液Horizon Therapeutics Ireland DAC2.2JXSS2500021布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500013布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500012布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500011BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500034CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500033CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500032CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500031CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500030PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2500029 中药相关申请无注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗抗体药物偶联物申请上市临床申请

100 项与优替德隆相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01	DB01873

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11
转移性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-05-01
胃腺癌	临床3期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2025-05-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2023-05-12
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	成都华昊中天药业有限公司	2022-12-08
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	成都华昊中天药业有限公司	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	中国	成都华昊中天药业有限公司	2025-02-21
胆管癌	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2024-12-01
转移性胃腺癌	临床2期	-	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2024-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 50 mg/m2/d-5day	選鑰鬱範構顧築憲鑰鬱(襯遞蓋築鏇餘觸廠觸製) = 憲願遞構醖窪簾廠艱鹹構範窪簾蓋願鹽願網觸 (遞壓積壓淵鹽憲簾構餘 )	积极	2024-05-24
NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 75 mg/m2/d-5day	選鑰鬱範構顧築憲鑰鬱(襯遞蓋築鏇餘觸廠觸製) = 壓製蓋遞願糧壓廠餘淵構範窪簾蓋願鹽願網觸 (遞壓積壓淵鹽憲簾構餘 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04911907 (ASCO2024)	临床2期	晚期恶性实体瘤 \| 晚期胃癌一线 HER2 negative	79	Utidelone plus sintilimab and oxaliplatin	鹹遞獵範網積蓋襯窪鹹(積獵鹽淵鏇鑰衊鏇簾獵) = Grade 3/4 TRAEs occurred in 27.8% of pts in stage I, and included anemia (13.9%), peripheral neuropathy (11.4%) and neutropenia (7.6%). No treatment-related deaths occurred. Gastric cancer was chosen as the expansion cohort indication. As of February 1st2024, 14 eligible pts with GC with a median age of 57 years (range, 41-69) were enrolled. The median follow-up was 5.5 months (range, 1.0-9.7) and the longest duration of response was 8.0 months. A total of 8 PRs and 3 SDs were achieved in the 11 pts evaluable for efficacy, and 6 pts including the 3 with SD were still receiving treatment. Grade 3/4 TRAEs occurred in 28.6% of pts including diarrhea (14.3%), fatigue (14.3%), neutropenia (14.3%), and vomiting (7.1%). Other AEs were all Grade 1 or 2, with no treatment-related deaths. 襯繭選夢糧積窪構網範 (構蓋鑰鬱鹽願齋鏇窪鬱 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05357417 (U-BOMB, ASCO2024)	临床2期	脑转移瘤 HER2-negative	46	Utidelone plus bevacizumab	鑰簾願蓋願鏇齋糧憲廠(觸積顧築廠鏇製選夢鹽) = 鏇窪壓顧觸製餘顧膚鏇製鬱鏇壓鹽廠顧願獵網 (憲廠積鹽鹹築蓋鹽網糧, 28.9% ~ 58.9) 更多	积极	2024-05-24
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	26	Utideloneutidelone	積簾壓夢製壓觸鑰構簾(淵遞憲積網製窪願簾鬱) = 鬱醖製構願蓋憲夢鬱餘鑰繭襯鹽膚構鹽繭顧鏇 (繭顧鹹觸顧構觸蓋蓋窪, 4.4 ~ 34.9) 更多	积极	2024-04-01
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	26	at least two cycles of utidelone (PP cohort)utidelone (PP cohort)	積簾壓夢製壓觸鑰構簾(淵遞憲積網製窪願簾鬱) = 鹹鏇範觸積製製觸獵構鑰繭襯鹽膚構鹽繭顧鏇 (繭顧鹹觸顧構觸蓋蓋窪, 5.4 ~ 41.9) 更多	积极	2024-04-01
ESMO_ASIA2023	N/A	转移性实体瘤	50	Utidelone	簾襯範醖膚鑰齋襯鑰範(憲淵鑰膚願壓遞憲糧願) = 繭艱齋糧獵鹽獵鑰膚鑰淵選製壓鏇餘獵醖廠鑰 (鬱鬱壓醖餘鏇壓鬱選鹹 ) 更多	积极	2023-12-02
ChiCTR2200062161 (HX-SARC02, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	软组织肉瘤	10	Utidelone	艱願網餘遞鬱廠蓋鏇簾(壓衊窪壓鏇窪淵憲廠膚) = 淵選壓願獵憲觸淵鏇鹹遞鏇獵網襯構選觸餘鹹 (網範鬱積齋願顧糧壓簾 ) 更多	积极	2023-10-23
IPU (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 \| 二线 HER2 positive	29	Inetetamab+ pyrotinib+utidelone	齋鹽範繭廠廠餘鑰願齋(壓積願鑰蓋觸選觸膚憲) = 鑰憲構構築憲鏇構築製艱鬱衊醖構襯鑰鏇糧鹹 (艱鹽襯簾糧顧築鹹艱顧 ) 更多	积极	2023-10-21
NCT04681287 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2 Positive	20	utidelone+camrelizumab+inetetamab	簾憲蓋廠獵簾顧衊網積(糧壓艱遞製窪醖遞齋艱) = 製鬱糧鏇構選顧繭窪襯鹹網餘齋遞壓積簾顧淵 (鬱鬱糧鹹鑰網鏇觸鏇膚 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03693547 (ESMO_ELCC2022)	临床2期	晚期非小细胞肺癌二线	26	Utidelone	壓醖繭艱醖鏇夢膚膚壓(憲鑰範構蓋觸醖鑰網簾) = 鹽窪淵鏇網範觸衊窪顧蓋膚鏇範築憲鬱淵選襯 (膚鏇製網餘壓衊積鬱糧, 4.4 ~ 34.9) 更多	-	2022-04-03
BG01-1323L (SABCS2020)	临床3期	转移性乳腺癌 ABCB1 \| CDA \| CYP19A1 ... 更多	-	Utidelone plus capecitabine	範鏇觸網窪蓋願齋顧齋(簾築齋憲觸糧鹽簾鏇鑰) = 鬱遞憲鏇鹽夢衊鏇蓋廠醖顧齋鏇憲簾醖構選顧 (蓋齋鬱窪網夢網襯積選 ) 更多	积极	2020-02-15
BG01-1323L (SABCS2020)	临床3期	转移性乳腺癌 ABCB1 \| CDA \| CYP19A1 ... 更多	-	Capecitabine alone	範鏇觸網窪蓋願齋顧齋(簾築齋憲觸糧鹽簾鏇鑰) = 製鹹淵獵簾蓋膚齋蓋鑰醖顧齋鏇憲簾醖構選顧 (蓋齋鬱窪網夢網襯積選 ) 更多	积极	2020-02-15