This study is a prospective, multi-center, single-arm, two-cohort, exploratory study, aiming to explore the effectiveness and safety of neoadjuvant treatment with weekly utidelone combined with cisplatin in breast cancer patients.

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

NCT06458413 / Recruiting临床2期IIT

:Single-arm, Phase II Clinical Trial of Utidelone Capsule Plus Capecitabine (CAP) in Patients With Metastatic Breast Cancer

This study aims to investigate the efficacy and safety of utidelone capsule plus Capecitabine in the treatment of advanced breast cancer , and thus provides a new systemic treatment strategy for those patients.
This study was a single-arm, phase II study of patients with recurrent or metastatic HER2-negative breast cancer who had previously received chemotherapy regimens containing taxanes and/or anthracyclines were treated with a combination of utidelone capsules and capecitabine. The main objective was to explore the efficacy and safety of the combined regimen.

开始日期2024-06-05

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

[+1]

NCT06385990 / Recruiting临床2期IIT

Clinical Study of the Efficacy and Safety of Utidelone (UTD1) Combined With Capecitabine as Adjuvant Therapy in Non-pCR Triple-negative Breast Cancer Patients After Neoadjuvant Therapy

This trial is a multicenter, single-arm clinical trial to evaluate the efficacy and safety of UTD1 in combination with capecitabine for the adjuvant treatment of TNBC patients who did not achieve pathologic complete remission after neoadjuvant therapy. TNBC patients who did not achieve pathological complete remission or positive lymph node after neoadjuvant chemotherapy received adjuvant treatment with study drug.
Solution: UTD1 30mg / m², once a day on days 1-5; capecitabine: 1000mg / m², days 1-14, oral, twice / day; 21 days a treatment cycle of 6-8 cycles.

开始日期2024-03-29

申办/合作机构

湖南省肿瘤医院

100 项与优替德隆相关的临床结果

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100 项与优替德隆相关的转化医学

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100 项与优替德隆相关的专利（医药）

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122

项与优替德隆相关的文献（医药）

2024-04-01·Cancer pathogenesis and therapy

Efficacy and safety of utidelone for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer who have failed standard second-line treatment: A phase 2 clinical trial (BG01-1801)

Article

作者: Chen, Gongyan ; Zhao, Jing ; Shi, Yuankai ; Zhao, Yanqiu ; Lin, Lin

Background:

Chemotherapy remains the standard-of-care for many patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC), but acquired resistance presents challenges. The aim of this open-label, multicenter phase 2 clinical trial was to determine the efficacy and safety of utidelone, a novel genetically engineered epothilone analog and microtubule-stabilizing agent, as a third- or later-line treatment for locally advanced or metastatic NSCLC.

Methods:

Patients who had failed standard second-line treatment (including platinum-containing chemotherapy or targeted therapy) received utidelone (40 mg/m² via intravenous injection daily, day 1-5) every 21 days. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Secondary endpoints were the duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

Results:

From March 12, 2019 to January 18, 2021, 26 pretreated patients with locally advanced or metastatic NSCLC (100% of patients had received prior platinum and 65.4% patients had received prior taxane treatment) were enrolled (80.8% of patients had adenocarcinoma). At baseline, nine (34.6%) patients had received second-line treatment, 10 (38.5%) patients had received third-line treatment, and seven (26.9%) patients had received fourth- or later-line treatment. By the data cut-off date of August 10, 2021, the median follow-up was 7.49 months (range, 1.4-26.7 months). The ORR was 15.4% (95% confidence interval [CI], 4.4%-34.9%) in the intention-to-treat (ITT) cohort (N = 26) and 19.0% (95% CI, 5.4%-41.9%) in the per-protocol (PP) cohort (N = 21). The disease control rate was 69.2% (95% CI, 48.2%-85.7%) and 81.0% (95% CI, 58.1%-94.6%) in the ITT and PP cohorts, respectively. The median DoR was 4.1 months (95% CI, 3.1-5.1 months) in the ITT cohort. The median PFS was 4.37 months (95% CI, 2.50-5.29 months) in the ITT cohort and 4.37 months (95% CI, 2.50-9.76 months) in the PP cohort. The median OS was not reached, and the 12-month OS rate was 69% (95% CI, 45.1%-84.1%). Grade 3/4 treatment-emergent adverse events occurred in 38.5% of patients, and the most common was peripheral neuropathy (23.1%, all Grade 3), which was manageable with dose modifications.

Conclusions:

In this clinical trial, utidelone showed promising efficacy and had a manageable safety profile. Further clinical studies are warranted to confirm its role in NSCLC treatment.

Trial registration:

No.NCT03693547; https://classic.clinicaltrials.gov.

2023-12-01·Medicine

A new strategy for the treatment of heavily pretreated metastatic breast cancer: A case report and review of the literature

Review

作者: Pan, Xiao-Juan ; Shi, Xiao-Guang ; Feng, Xue ; Sun, Ping ; Ge, Ting-Ting ; Zuo, Xi-Meng ; Wang, Tang-Shun ; Wang, Yu-Kun ; Gao, Xiang ; Gao, Shuang

Background::

Breast cancer is one of the most common type of cancers worldwide and remains a critical health issue. Although there are numerous treatment options for advanced metastatic breast cancer, the results are not satisfactory, particularly for triple-negative breast cancer. New treatment modalities need to be explored.

Case presentation::

We present the case of a breast cancer patient with multiple metastases who achieved a good response and tolerance to the combination treatment of utidelone plus capecitabine. After being treated with 10 cycles of combined treatment, the patient is now in a good general condition with a progression-free survival time of 10 months.

Conclusion::

To our knowledge, this is the first report of utidelone plus capecitabine successfully treating a patient with heavily pretreated metastatic breast cancer. This combined treatment offers a new option for patients with multi-drug resistant breast cancer.

2023-12-01·Surgery open science

Efficacy and safety of utidelone plus capecitabine in advanced first-line therapy for metastatic breast cancer: A multicenter real-world study

Article

作者: Zheng, Kai ; Xun, Xueqiong ; Mao, Qing ; Zhang, Fan ; Zhou, Shaoqiang ; Zhao, Jiawen ; Tang, Shicong ; Wang, Xi ; Tang, Baoyan ; Guo, Rong ; Wei, Shanrong ; Li, Xiuqin ; Zhang, Ying ; Bi, Pingping ; Tan, Xin ; Liu, Rui

Background:

The purpose of this study was to compare the efficacy and safety of utidelone plus capecitabine for advanced first-line versus second-line or above therapy in metastatic breast cancer patients who had previously received anthracycline and taxane. At the same time, we compared the efficacy of utidelone plus capecitabine and vinorelbine plus cisplatin in advanced first-line treatment of metastatic breast cancer.

Patients and methods:

A retrospective cohort of 11 patients with metastatic breast cancer previously treated with anthracycline and taxane (including neoadjuvant and adjuvant therapies) for advanced first-line with utidelone plus capecitabine, 32 patients treated with second-line or above, and 60 patients with vinorelbine plus cisplatin between October 2011 and August 2022 was collected. The first and second groups were treated with utidelone plus capecitabine, and the third group was treated with vinorelbine plus cisplatin. The primary endpoint was progression-free survival (PFS), and secondary endpoints were overall survival (OS), objective response rate (ORR), and treatment safety.

Results:

By 03/31/2023, median PFS reached 11.70 months (95 % CI 0.093-0.141) in utidelone plus capecitabine group in the advanced first-line therapy, compared to 5.60 months (95 % CI 0.025-0.079) in the second-line or above therapy [HR 0.42, (95 % CI 0.226-0.787), P = 0.0077]. In utidelone plus capecitabine, the median OS was not reached in the advanced first-line therapy, with a mean overall survival of 23.16 months (95 % CI 0.198-0.265); whereas the median OS in the second-line or above therapy was 19.50 months (95 % CI 0.083-0.307), with a mean overall survival of 16.89 months (95 % CI 0.136-0.202) [HR 0.26, (95 % CI 0.098-0.678), P = 0.0495]. The ORR for advanced first-line therapy was 27.27 % (95%CI 0.060, 0.610) compared with 15.63 % (95%CI 0.053, 0.328) for second-line or above. In advanced first-line therapy, utidelone plus capecitabine was superior to vinorelbine plus cisplatin with a median PFS of 6.12 months (95 % CI 0.051-0.072) [HR 0.49, (95 % CI 0.286-0.839), P = 0.0291]. Compared with utidelone plus capecitabine, the median OS in vinorelbine plus cisplatin advanced first-line therapy group was 35.37 months (95 % CI 0.258-0.449), and the mean overall survival was 40.79 months (95 % CI 0.315-0.501) [HR 0.54, (95 % CI 0.188-1.568), P = 0.2587]. The ORR for vinorelbine plus cisplatin was 18.33 % (95 % CI 0.095, 0.304). The most common adverse events in our study were neurological toxicity, hand-foot syndrome, hematological toxicity, gastrointestinal toxicity, and hepatic and renal function abnormalities. There were no deaths due to adverse effects during the utidelone plus capecitabine treatment period.

Conclusions:

In MBC, advanced first-line therapy with utidelone plus capecitabine resulted in more favorable PFS, OS, and ORR than second-line or above therapy. In advanced first-line therapy, utidelone plus capecitabine had superior PFS, and ORR compared with vinorelbine plus cisplatin. This study concludes that utidelone plus capecitabine is a more valuable chemotherapy option in advanced first-line MBC.

项与优替德隆相关的新闻（医药）

2024-09-30

·华昊中天

冲击癌王 ▏优替德隆一线治疗晚期胰腺癌临床研究初步数据公布

2024年9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于厦门盛大召开，权威专家学者齐聚一堂，携手助力我国抗肿瘤事业蓬勃发展。在28日下午的大会胰腺癌专场中，上海市第一人民医院李琦教授和龙江教授团队公布了一项优替德隆联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的多中心、单臂II期临床研究的初步数据。截至大会报告时止，研究已入组20例不可手术切除且不适合局部治疗的晚期胰腺癌患者，11例完成首次疗效评估。其中，疾病部分缓解（PR）3例，疾病稳定（SD）5例；客观缓解率（ORR）为27.27%，疾病控制率（DCR）达72.72%，中位总生存期（mOS）为9.57个月。安全性方面，大部分不良事件为1-2级，3-4级不良事件仅有1例为粒细胞减少，通过剂量调整后恢复，表明该疗法总体安全可控。大会报告还进行了案例分享。研究中一例72岁男性受试者诊断为晚期胰腺癌伴肝脏转移和骨转移，在接受优替德隆联合吉西他滨3个周期的治疗后行肿瘤评估，对比基线影像，胰尾肿块长径由29mm缩小至17mm，疗效评定为PR。患者治疗期间无不良反应，整体耐受情况良好，目前总生存期已达到17.53个月。胰腺癌是一种高度恶性的肿瘤，因其早期症状隐匿、诊断困难、进展迅速、侵袭性强及预后不良等特点而被称为“癌症之王”[1]。据统计，胰腺癌的五年生存率仅为10%左右，远低于其他常见癌症, 在所有恶性肿瘤中生存率最低[2-3]。目前尚无明确有效的胰腺癌治疗方案，基于吉西他滨的联合方案仍是最主要的临床治疗手段。然而胰腺癌细胞对吉西他滨易产生耐药性，因此治疗效果并不理想[4]。优替德隆是北京华昊中天生物医药股份有限公司自主开发的国家1类抗肿瘤创新药，具有抗癌谱广、血液学毒性低、能突破多药耐药机制、可穿透血脑屏障等特性和优势。优替德隆注射液首个适应症晚期乳腺癌于2021年3月获批，成为10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂。基于优替德隆出色的广谱抗癌优势，其数项适应症拓展研究正在积极进行。比如，体内外模型研究即揭示了优替德隆在胰腺癌治疗方面的潜力[5]：优替德隆能够显著抑制胰腺癌细胞的增殖和集落形成能力，对胰腺癌模型具有良好的抗肿瘤活性。当与吉西他滨联用时，优替德隆能够显著降低吉西他滨的IC50值，而不会削弱对肿瘤细胞的杀伤效果，且二者联合的抗肿瘤活性优于传统的紫杉醇联合吉西他滨。本次CSCO大会公布的II期临床初步数据，进一步证明优替德隆联合吉西他滨能够为晚期胰腺癌患者的一线治疗带来良好的生存获益及疾病控制率，有望改善胰腺癌治疗荒漠的状态，成为胰腺癌新的治疗选择。关于本研究本研究为一项多中心、单臂II期临床研究，由上海市第一人民医院牵头，拟入组患者92例，旨在评估优替德隆联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的有效性和安全性。主要研究终点为OS，次要研究终点包括ORR、DCR和安全性等。参考文献 1. 杨宇,等. 胰腺癌药物治疗的选择. 临床合理用药. 2023;16(17):177-181. 2. 中国抗癌协会胰腺癌专业委员会. 中国抗癌协会胰腺癌整合诊治指南(精简版). 中国肿瘤临床. 2023,50(10):487-496. 3. Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent. 2022;2(1):1-9. 4. 刘成裕,等. 吉西他滨及其增效剂对胰腺癌细胞作用机制的研究进展. 现代药物与临床. 5 Zhou JY,et al. Utidelone combined with gemcitabine regimen inhibits pancreatic cancer cell proliferation in vitro and tumor formation in vivo by promoting early apoptosis. 2023 CCHIO. 往期回顾华昊中天优替德隆注射液治疗肺癌脑转移II期临床获批优替德隆胶囊美国I期临床完成全部患者入组 FDA批准华昊中天优替德隆注射液治疗乳腺癌脑转移临床试验华昊中天携五项海内外临床研究成果亮相ASCO 2024 ASCO | 史艳侠教授：曙光已现，未来可期，优替德隆破解晚期前列腺癌治疗困局 ASCO丨李进教授：优替德隆成为晚期胃癌一线联合治疗的新选择 ASCO丨闫敏教授：优替德隆联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移安全有效

CSCO会议临床2期临床结果临床申请

2024-09-10

·华昊中天

优替德隆破解化疗周期限制难题，谱写晚期乳腺癌长期高质量生存篇章

以下文章来源于医脉通肿瘤科，作者医脉通 // 随着医疗技术水平的进步，乳腺癌患者的长期预后得到了极大改善。然而对于转移性乳腺癌患者而言，预后依旧不容乐观，且治疗难度相对较大。化疗作为乳腺癌治疗中最常用的治疗手段之一，能有效控制病灶，最大限度地延长生存。但是随着紫杉类和/或蒽环类药物在早期乳腺癌治疗中的广泛使用，患者后续治疗的交叉耐药和多重耐药的问题愈加凸显¹,²。这使既往紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌患者后续可选化疗药物选择有限。2021年，我国首个自主研发的埃坡霉素类抗肿瘤药物优替德隆上市，打破了既往晚期乳腺癌紫杉类治疗失败后的选择限制。多项研究表明，优替德隆具有抗肿瘤活性强、安全性良好的特点，可为紫杉类治疗失败的患者带来疗效获益，为晚期乳腺癌患者带来新的希望³-⁵。本期佳木斯市肿瘤医院芦明月主治医师将为我们分享一例接受优替德隆治疗的晚期乳腺癌诊疗病例，并邀请到佳木斯市肿瘤医院孙红梅教授深入剖析并解读病例。该患者为伴有多发转移的HR+/HER2-晚期乳腺癌，在五线接受了优替德隆联合方案治疗后，取得了显著疗效，缓解了临床症状，生活质量显著提高。病例分享病例:HR+晚期乳腺癌患者伴双肺转移、胸膜转移、多发骨转移癌专家简介芦明月主治医师佳木斯市肿瘤医院肿瘤内一科主治医师佳木斯市医学会化疗专业委员会秘书佳木斯市抗癌协会消化道肿瘤MDT委员会委员黑龙江省抗癌协会第二届淋巴瘤委员会委员黑龙江省医学会靶向治疗专业委员会委员黑龙江省医师协会肺癌青年委员会委员黑龙江省医疗保健国际交流促进会肿瘤放射治疗专业委员会委员黑龙江省慢性病肺癌专业委员会委员中国老年医学学会肿瘤康复委员会委员 ① 患者基本信息患者，女，42岁，以“右乳癌术后”为主诉入院治疗。否认高血压、冠心病、糖尿病等慢性病史，否认乳腺癌家族史。ECOG评分1分。 ② 诊疗过程（外院治疗）手术治疗 2012年10月19日，于中国人民解放军空军总医院行右乳腺癌改良根治术。术后病理提示：浸润性导管癌（直径1.5cm），腋窝淋巴结可见癌转移（1/25）；免疫组化提示：PR（2+），ER（+），HER2（-）。术后辅助治疗 2012年11月1日开始行表柔比星联合环磷酰胺序贯紫杉醇脂质体（AC-T）方案治疗，共8个周期。 2013年7月开始口服他莫昔芬内分泌治疗，患者因个人原因未遵医嘱，仅口服1年，定期复查病情稳定。疾病进展 2016年9月就诊于天津医科大学肿瘤医院，行相关检查提示双肺转移；后自行口服中药1年，未经系统治疗。无疾病生存期（DFS）47个月。 2017年9月患者开始出现腰痛，双下肢轻度活动受限；同年12月病情加重，伴憋喘，进一步就诊于我院。 ③ 相关检查及诊断完善相关抽血检验及影像学检查。抽血检验提示CEA、CA15-3升高，雌二醇未达到绝经。影像学检查提示双侧胸腔积液，肺转移，多发骨转移。余未见明显异常。胸腔积液沉渣病理提示：见恶性肿瘤细胞，符合乳腺癌来源。临床诊断：右侧乳腺浸润性癌（T1cN1M1 Ⅳ期）、多发骨转移癌、双肺转移癌、胸膜转移癌、恶性胸腔积液、癌性疼痛（8分）。 ④ 晚期诊疗过程（本院治疗）晚期一线 2017年12月27日开始行吉西他滨联合顺铂（GP）方案治疗，共6个周期，其中前2个周期顺铂为胸腔灌注。治疗2周后憋喘等症状均缓解，疼痛控制尚可，生活质量明显改善。同时给予唑来膦酸骨保护治疗，以及羟考酮镇痛治疗，以及放疗。放疗结束后，疼痛控制良好，可停用吗啡类止痛药物。治疗期间定期复查，疗效评估为部分缓解（PR）；第5周期、第6周期化疗结束后出现Ⅲ度骨髓抑制，无法耐受化疗。 2018年6月14日开始氟维司群维持治疗，因患者未绝经，给予醋酸戈舍瑞林抑制卵巢功能。 2019年1月9日内分泌维持治疗6个月，疗效评估为PR。 2019年1月19日，患者因“胸闷、气短症状”入院，完善胸部超声提示：右侧大量胸腔积液，考虑疾病进展（PD）。无进展生存期（PFS）13个月。晚期二线 2019年2月2日，开始行哌柏西利联合来曲唑方案治疗，同时给予醋酸戈舍瑞林抑制卵巢功能。治疗期间定期复查，未见新增病灶，胸腔积液缓慢增多，最佳疗效为疾病稳定（SD）。 2021年12月15日，出现乏力、胸闷、气短、呼吸困难症状。完善相关检查提示：胸腔积液较前增多，新增肝脏病灶。PFS 34个月。晚期三线 2022年1月7日，开始行西达本胺联合依西美坦方案治疗，治疗后出现血红蛋白65g/l，血小板71*10^9/l，对症治疗。患者无法耐受治疗。 2022年2月18日复查血红蛋白78g/l，血小板73*10^9/l。完善骨穿，活检病理提示：未见异常。 2022年4月13日西达本胺联合依西美坦治疗2个月后，完善相关检查，提示PD。PFS 3个月。4月14日，患者出现全程肉眼血尿半个月，血块堵塞尿道致排尿困难（尿潴留），病情危重；对症支持治疗；血常规：血红蛋白59g/l，血小板63*10^9/l。晚期四线 2022年4月25日开始口服卡培他滨治疗，同时给予2次顺铂膀胱灌注治疗。治疗后排尿困难及血尿症状缓解，期间反复出现中/重度贫血，给予输血治疗。 2023年3月20日出现心悸、呼吸困难加重，（吸氧）血氧饱和度83%，心率112次/分；饮食差。 2023年3月24日，复查发现左侧胸腔积液增多，心包积液明显增多，新增肝脏病灶，疗效评估为PD。PFS 11个月。 2023年3月28日给予心包积液穿刺引流术，病理回报提示：（心包积液）见腺癌细胞，提示乳腺导管癌来源。晚期五线 2023年4月3日开始给予贝伐珠单抗联合优替德隆治疗。治疗1~2个周期后心包积液，逐渐吸收，生活质量明显改善；治疗期间手足麻木，考虑周围神经毒性，给予氨磷汀、维生素B12。 2023年5月14日，优替德隆联合方案治疗2个周期后，心包积液较前减少，肝脏病灶较前减少，膀胱病灶消失，疗效评估为PR。后续治疗期间定期复查。 2024年6月10日，优替德隆联合方案治疗18个周期后，疗效评估为持续PR。目前患者无贫血，手足麻木，ECOG评分1分，心包积液明显吸收，症状缓解。2024年7月10日，行第19个周期优替德隆联合方案治疗，治疗仍在继续，PFS＞15个月。图1 优替德隆联合治疗期间疗效评估（肝脏病灶）图2 优替德隆联合治疗期间疗效评估（膀胱病灶) 图3 优替德隆联合治疗期间疗效评估（心包积液/胸腔积液） ⑤ 治疗回顾图4 诊疗过程回顾专家点评：突破桎梏，持之以恒，优替德隆为长期用药打下坚实基础专家简介孙红梅教授佳木斯市肿瘤医院肿瘤内一科主任主任医师黑龙江省医学会化疗专业委员会副主任委员黑龙江省医师协会消化道肿瘤MDT专业委员会副主任委员黑龙江省医师协会中西医结合肿瘤专业委员会常委黑龙江省老年学学会老年肿瘤专业委员会常委黑龙江省医学会靶向治疗专业委员会委员 CSCO化疗专业委员会委员 CSCO中西医结合专家委员会委员中国老年医学学会肿瘤康复专业委员会委员佳木斯市医学会化疗专业委员主任委员佳木斯市抗癌协会消化道肿瘤MDT专业委员会主任委员该患者为HR+/HER2-晚期乳腺癌，并伴有骨转移、双肺转移、胸膜转移、恶性胸腔积液，在接受了包括铂类、吉西他滨、卡培他滨、哌柏西利、氟维司群、来曲唑等多种药物的多线治疗后再次PD，出现了呼吸困难、心悸等心包积液症状。并且该患者在既往治疗过程中多次出现无法耐受治疗的情况，这使得选择后续治疗方案时，不仅要保证疗效以控制疾病，还要充分考量药物安全性及患者耐受性以保障患者可以坚持治疗。对于有内脏转移、内分泌耐药或不耐受的HR+/HER2-的患者来说，CSCO BC指南推荐首选化疗⁶。但考虑到该患者既往已接受过紫杉类治疗，此时在选择化疗方案时应考虑选择可回避紫杉类耐药机制的化疗药物，为患者创造获得更优疗效和更长PFS的机会。相关研究表明，多药耐药是导致肿瘤化疗失败的原因之一，其中P-糖蛋白（P-gp）是一种典型的多药耐药转运蛋白，可介导主动转运将如紫杉烷类的P-gp底物类药物转运至细胞外，降低药物在细胞内的积累，导致药物疗效降低并最终发生耐药⁷。优替德隆是新一代的埃坡霉素类微抑制剂，虽然其作用机制与紫杉类相似，但优替德隆不是P-gp底物，不会与肿瘤细胞膜上高表达的P-gp结合，可避免因活性药物成分被转运至细胞外导致的药物浓度降低的问题⁷。基于此作用机制，多药耐药的肿瘤依然可对优替德隆敏感。优替德隆的关键性Ⅲ期临床研究BG01-1323L研究显示，优替德隆联合卡培他滨在紫杉类和蒽环类耐药的乳腺癌患者中疗效显著³。这一研究也证明了，优替德隆的作用机制优势可转化为患者的疗效获益。目前，该方案已在中国获批用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者，但该患者为卡培他滨经治且PD，因此需要个体化调整优替德隆治疗方案。根据中国晚期乳腺癌规范诊疗指南推荐，贝伐珠单抗联合化疗方案可改善晚期乳腺癌PFS，对于多药耐药的患者，化疗联合贝伐珠单抗可为患者带来疗效获益⁸。因此该病例中采用了优替德隆联合贝伐珠单抗方案，以求通过抗血管生成剂和新型微管抑制剂的协同作用提升治疗疗效。该患者接受优替德隆联合贝伐珠单抗的治疗疗效显著，在接受治疗1~2个周期后心包积液逐渐吸收，临床症状得到了明显改善，生活质量得到了显著提高。在接受优替德隆联合贝伐珠单抗治疗2个周期后，患者心包积液及肝脏转移灶较前明显减少，膀胱病灶消失，疗效评估为PR。该患者在五线接受优替德隆联合方案治疗后快速获得PR也进一步在真实世界中证明了，优替德隆优越作用机制可转化为良好临床疗效。除了优越疗效外，从安全性的角度来看，患者在接受优替德隆联合方案治疗过程中耐受性良好，仅发生手足麻木的周围神经毒性，在接受氨磷汀对症治疗后好转。优替德隆关键性Ⅲ期临床研究结果提示，尽管优替德隆联合卡培他滨治疗中有部分患者会出现周围神经毒性，但经过对症治疗或调整剂量等临床处理后，96%的患者可恢复至0~Ⅰ级，中位恢复时间仅为3.1周³。良好的安全性使乳腺癌患者更易于坚持优替德隆治疗，并从中持续获益。CSCO BC指南提出，持续的化疗相对短期化疗（6~8个周期）更能延长患者PFS和总生存期（OS）⁶。在BG01-1323L研究中优替德隆联合卡培他滨方案最长使用到了34个周期，这进一步为患者持续接受优替德隆治疗提供了循证医学证据³。在此病例中，患者已接受19个周期优替德隆联合方案治疗，已突破传统化疗周期，并且目前患者疗效评估为持续PR，仍在继续接受优替德隆联合方案治疗，PFS已超过15个月。由此可见，优替德隆不仅能快速控制控制病灶，缓解患者临床症状，还能从长期治疗中为患者提供持久获益并改善生活质量。该病例证明了优替德隆联合贝伐珠单抗方案的优异疗效和良好安全性，为目前正在进行的优替德隆联合贝伐珠单抗治疗晚期乳腺癌的临床研究提供了真实世界证据。期待相关研究能够取得积极结果，进一步为优替德隆联合方案治疗乳腺癌提供更多循证医学证据，使更多乳腺癌患者能够从优替德隆治疗中获益。参考文献： 1. Rivera E, Gomez H. Chemotherapy resistance in metastatic breast cancer: the evolving role of ixabepilone[J]. Breast Cancer Research : BCR, 2010, 12(Suppl 2): S2. 2. Bashmail H A, Alamoudi A A, Noorwali A, et al. Thymoquinone Enhances Paclitaxel Anti-Breast Cancer Activity via Inhibiting Tumor-Associated Stem Cells Despite Apparent Mathematical Antagonism[J]. Molecules, 2020, 25(2): 426. 3. Xu B, Sun T, Zhang Q, et al. Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase III randomised controlled trial[J]. Annals of Oncology: Official Journal of the European Society for Medical Oncology, 2021, 32(2): 218-228. 4. Shi Y, Wang P, Zhu Y, et al. 401P Utidelone in combination with etoposide and bevacizumab in HER2-negative breast cancer with brain metastasis (UTOBIA-BM): A prospective, single-arm, phase II trial[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S349-S350. 5. Gangloff A, Hsueh W A, Kesner A L, et al. Estimation of paclitaxel biodistribution and uptake in human-derived xenografts in vivo with (18)F-fluoropaclitaxel[J]. Journal of Nuclear Medicine: Official Publication, Society of Nuclear Medicine, 2005, 46(11): 1866-1871. 6. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会 . 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2023[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2023. 7. Zhang P, Sun M, Qiu R, et al. Phase I clinical and pharmacokinetic study of UTD1, a genetically engineered epothilone analog in patients with advanced solid tumors[J]. Cancer Chemotherapy and Pharmacology, 2011, 68(4): 971-978. 8. 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(12): 1262-1287. 往期推荐 “优”效例证｜疗效、安全双优，优替德隆实现乳腺癌治疗长期持久获益有“例”可循｜从临床研究到临床实践，优替德隆为晚期消化道肿瘤患者带来新选择 ASCO中国之声 | 史艳侠教授：曙光已现，未来可期，优替德隆破解晚期前列腺癌治疗困局更“优”选择，护尔安康，优替德隆为晚期卵巢癌患者带来生存获益求解更要“优”解｜挑战多线！优替德隆为多线经治的乳腺癌脑转移患者带来获益寻“优”入微，启迪新思，优替德隆点亮晚期实体瘤患者希望之光潘跃银教授：新一代微管抑制剂优替德隆或将成为晚期乳腺癌一线化疗“新秀” 多线治疗再获益——看优替德隆如何为伴内脏转移的HR+/HER2-乳腺癌患者带来更长生存 “胰腺”生机，优替德隆注射液联合吉西他滨为晚期胰腺癌治疗带来更“优”获益 ESMO中国之声｜姜愚教授：捷报频传，优替德隆单药治疗为晚期软组织肉瘤提供化疗新方案 ESMO新声，破局“优”选 | 优替德隆突破晚期乳腺癌脑转移治疗瓶颈以“优”解忧，共赴卓越丨突破化疗使用周期限制，优替德隆为晚期乳腺癌患者带来持续生存获益排兵布局，更“优”生机｜CDK4/6抑制剂进展后，优替德隆为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供治疗新选择曲径通“优”，优替德隆助力ADC药物治疗失败后晚期乳腺癌后线治疗再获益优替德隆治疗多线经治激素受体阳性肝转移晚期乳腺癌患者带来长生存获益欧阳取长教授：二十年磨一剑，优替德隆进医保为乳腺癌治疗利刃添光！王树森教授：原创新药优替德隆进入国家医保目录，传统细胞毒药物再添利器！

放射疗法

2024-09-09

·华昊中天

疗效、安全双优，优替德隆实现乳腺癌治疗长期持久获益

以下文章来源于医脉通肿瘤科，作者医脉通导语近年来随着对乳腺癌分子机制研究的深入，和新型靶向药物的不断涌现，乳腺癌患者的治疗选择逐渐增多，但化疗作为乳腺癌的基础治疗方式之一，目前仍是乳腺癌诊疗中的重要治疗选择。化疗所带来的不良反应（AE）往往使患者无法耐受长周期的治疗，导致部分患者从化疗中的获益有限。优替德隆作为我国自主研发的新型微管抑制剂，凭借其优越的作用机制，可有效回避紫杉类耐药机制，在既往紫杉类经治的晚期乳腺癌中可为患者带来显著的疗效获益[1,2]。并且基于其良好的安全性特征，患者可从优替德隆的持续治疗中获得更长的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）[1]。本期中山大学孙逸仙纪念医院桂秀娟主治医师将为我们分享一例四线接受优替德隆单药治疗的晚期乳腺癌诊疗病例，并邀请到中山大学孙逸仙纪念医院汪颖教授深入剖析病例，并结合临床经验及相关研究进展为我们分享HR阳性晚期乳腺癌诊疗策略与思考。病例分享病例提供专家信息桂秀娟主治医师中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心主治医师广东省医疗行业协会专科管理分会委员广东省胸部肿瘤防治研究会乳腺肿瘤内科专业委员会委员广东省预防医学会乳腺癌防治专业委员会委员中国恶性肿瘤骨健康规范诊治病例全国决赛优胜奖第一届CET全国病例总决赛丁香奖全国乳腺癌诊治高峰论坛青年医师专业组菁英辩论赛优胜奖 CSCO乳腺癌规范化诊疗AI挑战赛全国总决赛三等奖患者基本信息患者，女，51岁，2019年11月以“左乳癌术后6年余，发现多发转移1周”为主诉就诊。既往史：2018年行甲状腺癌手术及碘-131治疗；乙型肝炎病史10余年。查体：左乳缺如，左侧胸壁可见长约13cm手术切口，愈合可。双侧颈部可触及肿大淋巴结，较大者约2*1.5cm，质地硬，移动度可，边界不清；双侧腋窝及锁骨上下未触及肿大淋巴结。胸骨处有压痛。既往诊疗过程（外院治疗）新辅助治疗 2013年3月18日，患者因左乳肿物及左侧腋窝多发淋巴结，行左乳肿物及腋窝淋巴结穿刺活检，病理提示：左乳浸润性导管癌，免疫组化（IHC）提示：ER（+++），PR（-），HER2（-），Ki-67（30%+）；腋窝淋巴结见癌转移。根据影像学及病理结果，诊断为左乳浸润性导管癌（cT2N2M0 Ⅲ期，Luminal B1型）。行多西他赛+表柔比星（TE）新辅助治疗，共4个周期，疗效评估为部分缓解（PR）。手术治疗 2013年6月17日，行左乳癌改良根治术，术后病理提示：左乳浸润性导管癌（Ⅱ级），大小1.8cm，腋窝淋巴结见癌转移（4/10）；IHC提示：ER（80%+），PR（-），HER2（1+），Ki-67（5%）。术后诊断：左乳浸润性导管癌（ypT1N2M0 Ⅲ期，Luminal B1型）。辅助治疗术后行TE方案辅助化疗2个周期，局部放疗，及他莫昔芬内分泌治疗（内分泌治疗至2019年10月）。无病生存期（DFS）6年余。复发转移 2019年10月，患者因胸骨疼痛于外院行PET/CT检查，结果提示：双侧颈部淋巴结考虑转移；纵隔淋巴结考虑转移。胸骨柄及胸骨体溶骨性骨质改变，考虑转移。遂患者于我院就诊完善增强CT检查，提示：术区未见明显肿瘤复发征象；胸骨多发骨质破坏，考虑转移瘤可能性大；纵隔及左肺门多发肿大淋巴结，考虑淋巴结转移。 2019年11月行胸骨穿刺活检，病理提示：骨和纤维组织中见异型细胞腺样或小巢状浸润性生长，IHC：ER（约85%+）、PR（-）、Her-2（1+）、Ki67（约30%+），符合转移性腺癌，结合病史，考虑为乳腺癌转移。诊断：乳腺癌术后伴淋巴结、骨转移（HR阳性、HER2低表达）。晚期诊疗过程晚期一线 2019年11月至2022年1月，入组临床研究，行氟维司群+阿帕替尼治疗，并予唑来膦酸抗骨溶解治疗，治疗期间最佳疗效为PR。 2022年1月复查CT提示新发肺、右侧腋窝淋巴结转移，纵膈淋巴结转移瘤增大。一线PFS 26个月。晚期二线 2022年1月至2022年8月，行白蛋白紫杉醇+卡培他滨治疗，共9个周期，并予唑来膦酸抗骨溶解治疗。治疗期间AE：周围神经毒性2级，谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）升高2级。治疗过程中最佳疗效为PR。 2022年8月至2023年4月，行达尔西利+依西美坦方案维持治疗。 2023年4月，复查CT提示：淋巴结、肺转移灶增大。二线PFS 15个月。晚期三线 2023年4月至2023年10月，行吉西他滨治疗，共8个周期。治疗期间最佳疗效为疾病稳定（SD）。 2023年5月患者自行停用抗乙肝病毒药物，2023年7月出现恶心、纳差、尿黄不适。查肝功能提示：肝转氨酶和胆红素进行性升高（ALT/AST升高3级，胆红素升高2级）。 2023年7月20日至2023年7月26日，患者入院行抗乙肝病毒、护肝、利胆、补充白蛋白等治疗。期间暂停抗肿瘤治疗，肝功好转后继续原方案治疗。 2023年10月复查CT提示：患者纵隔淋巴结、肺转移灶明显增大，疗效评估为疾病进展（PD），三线PFS 6个月。晚期四线 2023年10月至今，行优替德隆治疗，治疗期间AE：周围神经毒性1级，ALT/AST升高1级。定期复查结果提示，转移灶持续缩小，疗效评估为good PR。患者已接受优替德隆治疗12个周期，目前仍在接受优替德隆治疗，且持续获益中，PFS＞9个月。图1 优替德隆治疗期间疗效评估治疗回顾图2 诊疗过程回顾专家点评点评专家信息汪颖教授副主任医师医学博士硕士生导师中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心党总支书记乳腺内科副主任第五届羊城好医生中国老年保健协会乳腺癌专委会常委中国临床肿瘤学会CSCO青委广东省医疗行业协会乳腺肿瘤内科管理分会主委广东省医学会肿瘤学分会青委会副主委广州市抗癌协会乳腺癌专业委员会常委主持国家自然科学基金青年及面上项目主持逸仙临床研究培育项目以第一/共同第一作者在《Clin Cancer Res》、《Breast Cancer Res Treat》等期刊发表SCI论文回顾患者早期病史，该患者早期辅助阶段内分泌治疗的方案为他莫昔芬，现如今看来并不是最佳方案。患者术后分期为ypT1N2M0 Ⅲ期（4枚淋巴结转移），为局部晚期乳腺癌，且当时患者处于未绝经状态。根据SOFT&TEXT临床研究数据，中位随访时间13年，在意向治疗（ITT）人群中，依西美坦+卵巢功能抑制剂（OFS）组患者（n=2346）的DFS、无乳腺癌间隔（BCFI）和无远处复发间隔（DRFI）较他莫昔芬+OFS组（n=2344）持续显著改善：12年DFS率分别为80.5% vs 75.9%（绝对获益率4.6%），12年的BCFI率改善4.1%，12年的DRFI率改善1.8%[3]。细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂作为HR阳性晚期乳腺癌的重磅药物之一，已逐步延伸到早期乳腺癌领域。MonarchE是首个在HR阳性HER2阴性高复发风险早期乳腺癌辅助治疗中获得阳性结果的临床研究，2023年ESMO大会公布的数据显示，中位随访54个月，在ITT人群中，相较内分泌治疗，接受阿贝西利联合内分泌治疗的患者5年无侵袭性疾病生存（IDFS）率绝对获益达到7.6%，IDFS事件风险显著降低32%（83.6% vs 76.0%，HR=0.680，95% CI：0.599-0.772）；5年无远处复发生存（DRFS）率绝对获益达6.7%，DRFS事件的风险降低32.5%(HR=0.675，95% CI: 0.588-0.774)[4]。另外，NATALEE研究结果显示，中位随访时间为33.3个月，瑞波西利+芳香化酶抑制剂（AI）组和AI组3年的IDFS率分别为90.7%（95% CI：89.3%-91.8%）和87.6%（95% CI：86.1%-88.9%）；与单独使用AI相比，瑞波西利+AI组3年IDFS显著获益（HR=0.749，95% CI：0.628-0.892；P=0.0006）[5]。2024年ASCO年会上，该研究公布了N0亚组患者的分析结果，研究结果提示瑞波西利辅助强化治疗3年IDFS率达93.2%，复发风险降低27.7%（93.2% vs 90.6%，HR=0.723）[6]。该亚组分析结果也进一步为HR阳性HER2阴性乳腺癌N0患者的治疗提供了有力证据。因此辅助内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂的时代已悄然来临。回归到该患者，现今选择阿贝西利/瑞波西利+AI+OFS应更加合理。该患者2019年出现骨、淋巴结转移，依据当年的CSCO BC指南，考虑CDK4/6抑制剂价格昂贵及药物可及性问题，氟维司群或AI单药治疗为他莫昔芬治疗失败后HR阳性HER2阴性晚期患者一线治疗的I级推荐。本中心正在开展一项氟维司群联合阿帕替尼治疗HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌的前瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究，结合患者经济情况，筛选入组该临床试验。患者接受该方案治疗后获益显著，一线PFS达到26个月。再次进展后先后接受了白蛋白紫杉醇+卡培他滨、达尔西利+依西美坦、吉西他滨的治疗。但除了一线的氟维司群+阿帕替尼和二线白蛋白紫杉醇+卡培他滨获得PR外，其余治疗疗效均不尽如人意。吉西他滨单药三线治疗中，患者发生肝转氨酶和胆红素的进行性升高（患者自行停用抗乙肝病毒药物，ALT/AST升高3级，胆红素升高2级），经积极护肝、利胆、抗乙肝病毒等对症治疗后好转，但是三线PFS仅6个月。回顾患者病理类型为HER2低表达型，近年来，针对HER2低表达靶向治疗药物的研究层出不穷，DESTINY-Breast04（DB-04）研究是首个证实了HER2低表达的乳腺癌患者也可从抗HER2治疗中获益的临床研究，研究结果表明与标准化疗相比，德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗组的PFS和OS均有明显改善：在HR阳性队列中T-DXd和标准化疗的PFS分别为9.6个月和4.2个月（HR=0.37），总人群中分别为8.8个月和4.2个月（HR=0.36）；OS数据显示，在HR阳性队列人群中，T-DXd组OS达23.9个月，而化疗组为17.6个月（HR=0.69），总人群中两组OS分别为22.9个月和16.8个月（HR=0.69）[7]。2023年NCCN指南建议对于HR阳性HER2低表达的晚期乳腺癌患者推荐二线首选T-DXd治疗（1类证据）[8]。因此建议患者可应用T-DXd方案或者行二代基因测序寻找潜在靶点选用相应靶向药物治疗，但患者因经济原因拒绝上述治疗策略。目前根据各大指南推荐，对于存在内脏转移、既往内分泌治疗耐药的HR阳性晚期乳腺癌患者也可选解救化疗。并且考虑到患者曾在化疗过程中发生3级ALT/AST升高，在为该患者制定后续治疗策略时，不仅要考虑整体治疗疗效，还要结合患者个人情况充分考虑治疗方案的安全性。优替德隆作为我国自主研发的新型微管抑制剂，其与卡培他滨的联合应用可为紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌患者带来显著的疗效获益[1]。在其关键性Ⅲ期临床研究BG01-1323L研究中，优替德隆+卡培他滨的≥3级AST和ALT升高的发生率仅为1.1%和0.4%[1]。在Ⅱ期临床研究BG01-1212D研究中，优替德隆单药≥3级AE发生率仅为18.6%，≥3级血液学毒性发生率仅为7.1%，无≥3级的ALT/AST、总胆红素升高[2]。并且BG01-1212D研究中，在超过80%的患者为三线及后线治疗的情况下，优替德隆单药仍可为患者带来5.4个月的PFS以及21.2个月的OS获益[2]。虽然与优替德隆+卡培他滨方案相比，优替德隆单药方案带来的疗效获益较小，但考虑到优替德隆单药方案安全性更好，且患者既往白蛋白紫杉醇+卡培他滨治疗过程中发生2级周围神经毒性和2级ALT/AST升高，并经历了多线的化疗，身体耐受性一般，故以优替德隆单药作为患者的四线治疗选择是合理的。该患者在接受优替德隆单药治疗后，AE仅为1级外周神经毒性和1级ALT/AST升高，整体耐受性良好，并且在治疗过程中，患者转移灶持续缩小。患者已持续接受优替德隆治疗12个周期，疗效评估为good PR。目前该患者四线接受优替德隆单药治疗的PFS＞9个月，已超过患者三线治疗的PFS，并且基于优替德隆良好的安全性，患者仍在继续接受优替德隆治疗，从长期的优替德隆治疗中持续获益。基于优替德隆的优越疗效与良好安全性，也期待该患者可从后续优替德隆单药治疗中获得更长生存。参考文献： [1] Xu B, Sun T, Zhang Q, et al. Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase III randomised controlled trial. Annals of Oncology: Official Journal of the European Society for Medical Oncology, 2021, 32(2): 218-228. [2] Zhang P, Tong Z, Tian F, et al. Phase II trial of utidelone as monotherapy or in combination with capecitabine in heavily pretreated metastatic breast cancer patients. Journal of Hematology & Oncology, 2016, 9(1): 68. [3] O'Regan R, Zhang Y, Fleming GF, et al. Evaluation of the Breast Cancer Index in premenopausal women with early-stage HR+ breast cancer in the SOFT trial. 2022 SABCS abstract GS1-06. [4] N. Harbeck, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: Results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. LBA17. Presented on ESMO 2023. [5] Gabriel N. Hortobagyi, et al. Ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: final invasive disease–free survival (iDFS) analysis from the NATALEE trial. 2023 SABCS GS03-03. [6] Yardley D A, Untch M, Barrios C H, et al. Baseline (BL) characteristics and efficacy endpoints for patients (pts) with node-negative (N0) HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE trial. 2024 ASCO. Abstract 512. [7] Modi S,Jacot W,Iwata H,et al.Trastuzumab deruxtecan(T-DXd）versus treatment of physician's choice(TPC）in patients(pts）with HER2-low unresectable and/or metastatic breast cancer(mBC）:UpDate:survival results of the randomized,phase 3 DESTINY-Breast04 study.2023 ESMO 376O. [8] Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, et al. NCCN Guidelines® Insights: Breast Cancer, Version 4.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023;21(6):594-608. 往期推荐有“例”可循｜从临床研究到临床实践，优替德隆为晚期消化道肿瘤患者带来新选择 ASCO中国之声 | 史艳侠教授：曙光已现，未来可期，优替德隆破解晚期前列腺癌治疗困局更“优”选择，护尔安康，优替德隆为晚期卵巢癌患者带来生存获益求解更要“优”解｜挑战多线！优替德隆为多线经治的乳腺癌脑转移患者带来获益寻“优”入微，启迪新思，优替德隆点亮晚期实体瘤患者希望之光潘跃银教授：新一代微管抑制剂优替德隆或将成为晚期乳腺癌一线化疗“新秀” 多线治疗再获益——看优替德隆如何为伴内脏转移的HR+/HER2-乳腺癌患者带来更长生存 “胰腺”生机，优替德隆注射液联合吉西他滨为晚期胰腺癌治疗带来更“优”获益 ESMO中国之声｜姜愚教授：捷报频传，优替德隆单药治疗为晚期软组织肉瘤提供化疗新方案 ESMO新声，破局“优”选 | 优替德隆突破晚期乳腺癌脑转移治疗瓶颈以“优”解忧，共赴卓越丨突破化疗使用周期限制，优替德隆为晚期乳腺癌患者带来持续生存获益排兵布局，更“优”生机｜CDK4/6抑制剂进展后，优替德隆为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供治疗新选择曲径通“优”，优替德隆助力ADC药物治疗失败后晚期乳腺癌后线治疗再获益优替德隆治疗多线经治激素受体阳性肝转移晚期乳腺癌患者带来长生存获益欧阳取长教授：二十年磨一剑，优替德隆进医保为乳腺癌治疗利刃添光！王树森教授：原创新药优替德隆进入国家医保目录，传统细胞毒药物再添利器！

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11
转移性乳腺癌	中国	成都华昊中天药业有限公司	2021-03-11

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乳腺癌	申请上市	中国	成都华昊中天药业有限公司	2018-03-28
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2023-05-12
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	成都华昊中天药业有限公司	2022-03-01
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	中山大学	2022-03-01
三阴性乳腺癌	临床2期	中国	湖南省肿瘤医院	2024-03-29
脑转移瘤	临床2期	中国	湖南省肿瘤医院	2022-08-01
转移性HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	湖南省肿瘤医院	2022-08-01
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2021-03-18
肺癌	临床2期	中国	北京华昊中天生物医药股份有限公司	2021-03-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04911907 (NCT04911907, ASCO2024)	临床2期	晚期恶性实体瘤 \| 晚期胃癌一线 HER2 negative	79	Utidelone plus sintilimab and oxaliplatin	窪艱餘遞製夢鏇衊壓範(願艱築鑰壓簾壓艱繭築) = Grade 3/4 TRAEs occurred in 27.8% of pts in stage I, and included anemia (13.9%), peripheral neuropathy (11.4%) and neutropenia (7.6%). No treatment-related deaths occurred. Gastric cancer was chosen as the expansion cohort indication. As of February 1st2024, 14 eligible pts with GC with a median age of 57 years (range, 41-69) were enrolled. The median follow-up was 5.5 months (range, 1.0-9.7) and the longest duration of response was 8.0 months. A total of 8 PRs and 3 SDs were achieved in the 11 pts evaluable for efficacy, and 6 pts including the 3 with SD were still receiving treatment. Grade 3/4 TRAEs occurred in 28.6% of pts including diarrhea (14.3%), fatigue (14.3%), neutropenia (14.3%), and vomiting (7.1%). Other AEs were all Grade 1 or 2, with no treatment-related deaths. 遞願鹹獵餘鹹獵繭糧憲 (憲鏇鹽構淵廠蓋蓋簾選 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05357417 (U-BOMB, ASCO2024)	临床2期	脑转移瘤 HER2-negative	46	Utidelone plus bevacizumab	齋窪鹹窪顧築壓窪餘憲(簾範窪餘艱壓艱鹽築鑰) = 選壓憲願繭鏇鏇觸衊鏇醖鬱簾襯鹽鏇夢襯壓鑰 (艱遞範鑰製選糧鹹廠簾, 28.9% ~ 58.9) 更多	积极	2024-05-24
NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 50 mg/m2/d-5day	憲願網鏇鑰夢淵鹹淵顧(衊簾積膚繭膚餘鑰夢鹽) = 淵蓋衊觸構壓積艱鬱鑰鹽窪窪淵觸膚餘簾觸構 (壓艱襯廠蓋艱遞遞製顧 )	积极	2024-05-24
NCT05700084 (ASCO2024)	临床1期	晚期乳腺癌	5	Utidelone Capsule 75 mg/m2/d-5day	憲願網鏇鑰夢淵鹹淵顧(衊簾積膚繭膚餘鑰夢鹽) = 糧範憲鑰襯獵顧積鹹蓋鹽窪窪淵觸膚餘簾觸構 (壓艱襯廠蓋艱遞遞製顧 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03693547 (BG01-1801, Pubmed)	临床2期	转移性非小细胞肺癌	26	Utidelone	繭繭獵壓選範獵壓糧遞(淵構膚膚願壓觸鑰鏇窪) = 鑰製醖窪構顧蓋簾鑰製艱構選廠積築繭夢網鹹 (鹽願繭廠觸築襯築築鬱, 4.4% ~ 34.9%) 更多	积极	2024-04-01
ESMO_ASIA2023	N/A	转移性实体瘤	50	Utidelone	鏇餘鏇餘積淵獵齋艱選(範壓顧壓餘顧觸餘獵鹹) = 醖鑰襯構淵顧鹹糧鏇窪築鑰壓鹹構憲膚齋範膚 (獵淵艱鬱願製蓋醖繭襯 ) 更多	积极	2023-12-02
ChiCTR2200062161 (HX-SARC02, ESMO2023) 人工标引	临床2期	上皮样肉瘤	10	Utidelone	願醖壓衊網鹽夢製鹽窪(鏇艱鑰廠觸膚齋觸醖構) = 築網鬱鏇憲遞齋膚糧鹽簾膚遞遞顧淵顧糧廠簾 (範鑰廠範構餘製憲獵糧 ) 更多	积极	2023-10-23
IPU (ESMO2023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 \| 二线 HER2 positive	29	Inetetamab+ pyrotinib+utidelone	築廠窪淵顧餘遞觸選範(鬱簾壓觸壓淵簾夢鹽鑰) = 鏇衊獵製窪鹹膚繭築構齋積鑰簾選鏇鹹願築鑰 (窪糧遞衊築膚艱鬱鏇衊 ) 更多	积极	2023-10-21
NCT04681287 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2 Positive	20	utidelone+camrelizumab+inetetamab	鹹憲遞艱範齋糧憲選鹹(願窪獵選齋遞膚鹹構觸) = 壓選膚築憲製製淵鏇壓憲遞築艱壓製襯簾憲餘 (鑰糧願鑰鹹糧蓋積願鏇 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03693547 (ESMO_ELCC2022)	临床2期	晚期非小细胞肺癌二线	26	Utidelone	糧繭積艱願積衊獵繭醖(襯鏇製壓鏇積衊鏇廠選) = 憲淵觸範鏇鏇製顧窪獵廠醖艱夢淵鬱鏇膚構鑰 (淵積願積襯夢繭艱製繭, 4.4, 34.9) 更多	-	2022-04-03
ASCO2006	临床1期	癌症	13	KOS-862 (Epothilone D)	鏇壓繭鬱齋積膚廠選鬱(艱範獵鑰窪窪淵窪蓋膚) = 艱鹽襯選膚艱艱窪鹹網獵觸夢衊糧夢衊願窪醖 (觸觸襯醖鏇糧淵醖積憲 )	-	2006-06-20