Utidelone

中国北京，2025年7月14日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，“优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨对比卡培他滨单药用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助治疗的多中心、开放、随机、对照的 III 期临床试验”（NCT07021261）成功实现首例患者用药。本研究主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授。乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，中国2020年年龄标化的乳腺癌发病率达到 39.1/10 万，新发乳腺癌达41.6万例，占全球每年新发乳腺癌总人数的18.4%[1]。近年来，随着乳腺癌筛查项目的推广，初诊乳腺癌人群中早期乳腺癌的比例不断提高，越来越多的患者具有手术治疗的机会。乳腺癌术前新辅助治疗和术后辅助治疗成为乳腺癌综合治疗中非常重要的组成部分。三阴性乳腺癌（TNBC）作为一种恶性程度高、预后较差的乳腺癌亚型，由于以往缺乏明确的治疗靶点，治疗进展相对缓慢，其新辅助和辅助化疗的推荐治疗方案以蒽环/紫杉类药物为主[2]，但由于这类药物本身的毒性风险，足疗程治疗后未达到病理完全缓解（non-pCR）患者可选择的辅助治疗方案非常有限，临床需求迫切。优替德隆注射液已于2021年获批上市，实现晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双获益。基于此，优替德隆用于乳腺癌前线治疗的场景正在被不断拓展，其用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床正在进行中，有望替代紫杉类成为HER2-乳腺癌新辅助化疗首选（新闻链接：优替德隆丨乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床完成首例患者入组）。UTD2是优替德隆的口服剂型，充分利用了优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外、可以口服给药的优势。其确切的疗效、良好的安全性和较高的口服生物利用度已通过中国和美国临床研究得到充分验证，目前多项II/III期临床正在开展中（新闻链接：新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期、新闻链接：FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床）。考虑到口服给药将显著提升患者用药便利性和依从性从而有助于长期治疗，可以预见，UTD2将在乳腺癌辅助治疗领域展现巨大的应用潜力，从而使优替德隆贯穿性布局于晚期乳腺癌、乳腺癌新辅助和辅助治疗中，造福更广泛的乳腺癌患者人群。关于NCT07021261研究该研究为一项“优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨对比卡培他滨单药用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助治疗的多中心、开放、随机、对照的 III 期临床研究”，目的是评价UTD2联合卡培他滨对比卡培他滨单药用于新辅助治疗后未达到病理完全缓解的三阴性早期乳腺癌辅助治疗的有效性和安全性。计划入组440 例患者，按1:1随机分配至试验组和对照组。研究主要终点为3年无侵袭性疾病生存（IDFS）率；次要终点包括5年IDFS率、3年OS率、5年OS率和安全性。研究由复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授牵头。参考文献[1]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中国抗癌协会国际医疗交流分会,中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组. 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024 版）[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(06)：471-480. [2]中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南2024版.往期回顾100%临床获益率丨优替德隆一线治疗晚期胃癌/食管癌II期临床数据亮相2025 ASCO68% CNS-ORR丨优替德隆治疗乳腺癌脑转移Ⅱ期临床数据亮相2025 ASCO单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO新适应症再获国际多中心临床批准丨优替德隆胶囊治疗铂耐药卵巢癌II/III期华昊中天荣登2025年度生物制造·未来智药TOP10斩获ASCO 2025口头报告丨华昊中天优替德隆多项临床研究成果齐亮相FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床一图回顾华昊中天2024年度进展 Biostar 2024 Annual Review华昊中天荣获“年度卓越创新力IPO”奖强强联合，携手共赢丨华昊中天与百洋医药达成战略合作华昊中天成功登陆香港联交所主板，合成生物学引领创新药研发新时代华昊中天“优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床试验”研究者会议圆满召开本资讯仅供医学专业人士参考，不构成任何诊疗建议

点击蓝字 关注我们被医学界视为治疗难点的乳腺癌脑转移患者，如今迎来重大生存希望。河南省肿瘤医院（中国医学科学院肿瘤医院河南医院）乳腺科副主任闫敏团队领衔的U-BOMB研究取得突破性进展，证实国产创新药优替德隆联合贝伐珠单抗，可显著延长HER2阴性乳腺癌脑转移患者的生命。这项研究成果已于2025年6月26日，登上国际顶级肿瘤学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology，影响因子为20.1），题为“Utidelone Plus Bevacizumab for ERBB2-Negative Metastatic Breast Cancer and Active Brain Metastases: The U-BOMB Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial”。01穿透屏障直击脑瘤“堡垒”长期以来，脑转移都是晚期乳腺癌治疗的难点。由于多数药物难以穿透血脑屏障，治疗主要依赖手术、放疗等局部处理手段，疗效有限且副作用大，患者生存期缩短。在HER2阴性乳腺癌脑转移中，有效的治疗药物更少，尽管目前指南推荐诸如卡培他滨、顺铂等传统化疗药物治疗脑转移，但证实其有效的研究数据有限，亟需开展更多高质量的临床研究来优化治疗方案，以满足需求。鉴于此，河南省肿瘤医院（中国医学科学院肿瘤医院河南医院）乳腺科副主任闫敏团队另辟蹊径，选择优替德隆与贝伐珠单抗“强强联合”，应用于HER2阴性乳腺癌脑转移。之前研究已发现，优替德隆显示出良好的穿透血脑屏障能力，而贝伐珠单抗虽未获批乳腺癌适应症，但小规模研究提示其可能对脑转移有效。两种药物不良事件相对较轻、安全性较好，适合长期联合使用。02生存期飞跃近半患者脑瘤显著缩小U-BOMB研究是一项双队列、多中心的II期临床研究，旨在探讨优替德隆联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性和HER2阳性乳腺癌脑转移的疗效与安全性。在2022年5月5日至2023年10月25日期间，HER2阴性队列共入组47例女性患者，包括27例激素受体阳性和20例三阴性乳腺癌患者。其中35例为新发脑转移，12例为放疗后进展的脑转移。最终，U-BOMB研究交出了亮眼答卷：生存显著延长：接受联合治疗的HER2阴性脑转移患者，中位总生存期达到15.1个月，远超历史数据。高效控制脑瘤：近半数（42.6%）患者脑部肿瘤显著缩小（中枢神经系统客观缓解率）。延缓脑部进展：脑部肿瘤无进展生存期（中枢神经系统无进展生存期）中位达10.6个月，优于全身无进展生存期7.7个月，提示该方案对脑部病灶控制尤为突出。安全性方面：整体安全性良好，血液学、肝肾功能异常等严重不良事件发生率低，最常见的副作用是轻度手脚麻木（周围神经病变），患者生活质量得以保障。03颠覆传统开启药物治疗新时代“这颠覆了乳腺癌脑转移主要依赖局部治疗的传统模式！”闫敏强调，“研究证明，药物治疗可成为核心手段，为患者带来生存获益和生活质量的整体提升。”更令人振奋的是，优替德隆已成功从注射剂升级为口服胶囊。初步研究显示，口服剂型疗效与注射剂相当，且安全性更优（尤其神经毒性更低）。未来，患者不用频繁往返医院输液，用药更便利，更易坚持治疗。基于乳腺癌领域的成功，研究团队已将这一联合疗法推广至肺癌脑转移治疗研究。闫敏与肿瘤内科副主任、主任医师王启鸣共同牵头的全国多中心肺癌临床研究正在顺利推进。业内专家评价，该研究不仅为乳腺癌脑转移患者点燃了生命之光，其揭示的“不同亚型脑转移需精准治疗”的规律，以及口服创新药物带来的治疗模式变革，将深刻影响未来癌症脑转移的治疗格局，惠及更广泛的患者群体。专家介绍闫   敏乳腺科副主任主任医师，博士，兼任中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员、中国女医师协会乳腺疾病研究中心专业委员会常务委员、中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组常务委员、中国医药教育协会肿瘤转移专业委员会常务委员、中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专家委员会委员、国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员、中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会乳腺学组副主任委员、河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会副主任委员、河南生命关怀协会乳腺专业委员会副主任委员、河南省医院协会乳腺疾病管理与创新分会副主任委员。主要从事乳腺癌的诊治和临床研究，擅长乳腺癌的化疗、内分泌治疗及分子靶向治疗。发表乳腺癌专业核心期刊及SCI收录论文30余篇。律慧敏乳腺科副主任医师，硕士，兼任中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专业委员会委员、中国女医师协会乳腺癌专业青委会常委、河南省抗癌协会肿瘤分子医学专业委员会青委常委、省医学会乳腺病分会青年委员会委员、省生命关怀协会乳腺癌专业委员会委员。从事乳腺癌的内科治疗与研究工作10余年，以第一作者发表乳腺癌专业论文10余篇，执笔《河南省肿瘤诊疗质量控制中心晚期乳腺癌专家共识》。参与国际国内多中心临床研究近百项，有丰富的临床管理及治疗经验。擅长复发转移性乳腺癌的化疗、内分泌治疗及分子靶向治疗等综合治疗、早期乳腺癌的新辅助治疗和术后辅助治疗。声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：河南省肿瘤医院编辑：lagertha审核：南星