葛兰素史克：RSV疫苗在中国进入三期临床试验阶段

2024年8月13日，葛兰素史克在Clinicaltrials.gov网站上注册了一项关于重组RSV疫苗的中国三期临床试验。这项试验被称为桥接三期，目标是招募2600名60岁以上的健康个体，预计将在2025年3月完成主要终点的随访。此次试验的主要目的是评估疫苗的免疫原性，具体指标包括RSV-A/B中和抗体滴度和血清转化率（指中和抗体提升超过4倍的情况）。

葛兰素史克的重组RSV疫苗已于去年5月获得FDA批准上市，而辉瑞的RSV疫苗也在同年获批。两者的首年销售额总计达到了24亿美元。此外，Moderna的RSV mRNA疫苗也在今年获得了上市批准。今年6月，ACIP更新了接种推荐人群，将目标人群调整为75岁以上或60至74岁高风险个体（占比约35%-40%），并提升了推荐等级，直接建议符合条件的人群接种。这一调整有望加速市场的渗透。然而，目前ACIP只建议进行一次免疫，主要原因是缺乏重复免疫的临床数据支持。现有的RSV疫苗数据显示，中和抗体的下降速度较快，疫苗保护期可能不超过两年。未来，随着重复免疫的数据公布，免疫策略可能会从单次接种转变为多次接种（例如每两年一次）。

由此可见，RSV疫苗的发展正处于快速推进阶段，而各大制药公司也在积极布局这一领域。随着临床试验的深入和更多数据的积累，RSV疫苗的接种策略有望进一步优化，为高风险人群提供更为持久的保护。未来的研究方向可能不仅限于疫苗的免疫原性，还将关注其长期保护效果和重复接种的安全性与有效性。

在此背景下，葛兰素史克在中国启动的三期临床试验将为全球RSV疫苗的进一步推广和应用提供重要的数据支持。这一试验不仅有助于验证疫苗在不同人群中的效果，还将为全球公共卫生策略的制定提供科学依据。总体来看，RSV疫苗的市场前景广阔，各大制药公司在这一领域的竞争也将日益激烈，推动这一防治工具的快速发展。