正大天晴两款抗癌新药最新临床数据发布，获选ESMO大会口头报告

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将在西班牙巴塞罗那召开，时间为9月13日至17日。ESMO大会官网已经公开了常规摘要结果，其中包括正大天晴两款创新药物的研究成果，分别是JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片和BCL-2抑制剂TQB3909。罗伐昔替尼片首次公布了用于治疗骨髓纤维化（MF）患者的2期临床研究结果，而TQB3909则首次展示了用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性髓性白血病（AML）患者的1期临床研究结果。这些研究表明，两款药物均具有显著的疗效，有望为患者提供新的治疗选择。

罗伐昔替尼片是一款由正大天晴研发的JAK/ROCK抑制剂，具有全新化学结构。它能够抑制JAK家族激酶和ROCK激酶的活性，从而抑制JAK/STAT信号通路，发挥抗肿瘤活性。正大天晴已经为罗伐昔替尼片递交了上市申请，拟用于治疗中高危MF患者。本次ESMO大会公布的2期临床研究旨在评估罗伐昔替尼（R）与羟基脲（H）在中度至高风险MF患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是24周时脾脏体积减少至少35%的患者比例（SVR35）。

在2021年11月11日至2023年4月27日期间，共有107名患者入组，分别接受R治疗（72名）和H治疗（35名）。结果显示，R组和H组在24周时的SVR35率分别为58.33%和22.86%。R组在所有亚组中都表现出比H组更显著的脾脏反应益处。此外，R组和H组在24周时症状总评分减少至少50%的比例（TSS50）分别为61.11%和45.71%。安全性方面，最常见的3级及以上血液学治疗相关不良事件为贫血、血小板减少症和淋巴细胞计数减少等。研究者认为，罗伐昔替尼在MF患者中显著改善了脾脏反应和症状，具有成为新的治疗选择的潜力。

TQB3909是一款由正大天晴自主研发的BCL-2抑制剂，注册分类为1类新药。此次ESMO大会公布的是一项包括剂量递增和扩展阶段的1期研究结果，评估了TQB3909在复发/难治性NHL和AML患者中的安全性和疗效，并确定了最大耐受剂量（MTD）和推荐2期剂量（RP2D）。截至2024年4月24日，共有52名NHL患者和17名AML患者接受了TQB3909治疗。结果显示，88.9%的CLL/SLL患者实现了缓解，其中包括8例完全缓解和8例部分缓解。37.5%的B-NHL患者达到了缓解，而AML患者中有1例达到了完全缓解，4例达到了部分缓解。

研究者认为，TQB3909在复发/难治性B-NHL患者中表现出显著的疗效，且安全性可控，为包括对BTK抑制剂耐药的CLL/SLL患者在内的B-NHL患者提供了一个有前途的治疗选择。