Rovadicitinib

盐酸替那帕诺片（商品名：万缇乐®，Xphozah）为全球首个且唯一获批的肠道磷吸收抑制剂，由复星医药从美国Ardelyx公司引进，2025年2月在中国获批，2025年12月纳入国家医保。 基本信息 通用名：盐酸替那帕诺片（Tenapanor Hydrochloride Tablets） 商品名：万缇乐®（Xphozah） 靶点：肠道钠/氢交换体3（NHE3） 规格：30mg/片，红色椭圆形薄膜衣片 获批时间：2025-02-20（NMPA）；2023-10（FDA） 医保：2025年国家医保目录（乙类） 作用机制：传统降磷药为磷结合剂（如碳酸钙、司维拉姆），在肠道内 “抓住” 食物中的磷，随粪便排出；需随餐服用、每日3次、药片多、依从性差。 替那帕诺：抑制肠道NHE3→收紧肠道细胞间隙→阻断磷吸收的主要通道（细胞旁途径，占65%–80%）→从源头减少磷吸收。 适应症：用于成人慢性肾脏病（CKD）透析患者的高磷血症，控制血清磷水平，适用于：对磷结合剂疗效不足者；对磷结合剂不耐受者。 用法用量 推荐剂量：30mg，每日2次，早餐前 + 晚餐前空腹服用，无需随餐。 剂量调整：腹泻明显时可减至30mg每日1次；最大剂量60mg/日。 联用：可与磷结合剂联用，减少结合剂用量。 不良反应 常见（10%–20%）：轻中度腹泻（多在用药1–2周出现，随时间缓解）、腹胀、排气增多。 少见：恶心、便秘、腹痛、头痛。 严重：低钾血症（罕见）、严重腹泻致脱水。 禁忌：过敏者、肠梗阻、严重胃肠道疾病。 慎用：孕妇、哺乳期妇女、儿童（安全性未确立）。 临床价值：中国透析患者76%高磷血症，达标率仅39%，传统方案痛点明显。替那帕诺机制创新、服药简便、安全性好、可联用，为血磷难控或不耐受结合剂的透析患者提供新选择。 上市情况 全球（CKD高磷血症适应症） 美国：2023-10-05（FDA），商品名Xphozah。 日本：2023年获批。 中国香港：2023-11获批（含IBS-C与CKD高磷血症双适应症）。 其他适应症（便秘型肠易激综合征IBS-C） 美国：2019-09获批（IBS-C）。 中国：IBS-C适应症尚未获批，仅CKD高磷血症获批。 中国上市情况：该产品于2025-02-20（NMPA）获批，适应症为CKD透析成人高磷血症（磷结合剂疗效不足/不耐受）。 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 原研Ardelyx以化合物+用途+制剂构建强专利壁垒，中国核心专利2034–2036年，2036年前无首仿风险。美国化合物专利（US8541448）于2013年授权，预计2033-08-01到期；高磷血症用途专利预计2034-04到期；IBS-C用途专利于2029-12到期。 化合物核心专利：覆盖化合物结构、盐型、晶型等，专利号CN103819403，2029-12-30到期。 用途专利（NHE3抑制剂，水肿/盐过载）：覆盖治疗高磷血症、IBS-C适应症。2032-01到期。 用途专利（高磷血症专属）：覆盖CKD透析高磷血症。2034-05到期。 用途专利（磷酸盐转运抑制）：覆盖NHE3结合、磷吸收机制。2036-06到期。 制剂/工艺专利：覆盖片剂处方、制备工艺、质控方法。2034–2036年到期。 专利壁垒 结构壁垒：全新母核 + 多手性中心（6个手性碳），改结构易失活。 机制壁垒：全球唯一 NHE3抑制剂，无同类机制参考。 晶型壁垒：盐酸盐特定晶型，难绕过原研晶型专利。 适应症壁垒：高磷血症专属用途专利锁定临床应用。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 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