A Randomized, Double-Blind (Except Moxifloxacin), Placebo and Positive-Controlled, Four-Period Crossover Thorough QT/QTc Clinical Study to Evaluate the Cardiac Safety of TQ05105 Tablets in Healthy Participants

Primary Objective: To evaluate the effect of single-dose TQ05105 on QTcF interval in healthy Chinese participants.
Secondary Objectives:
To evaluate the effects of single-dose TQ05105 on other cardiac parameters (heart rate, QT, RR, PR and QRS intervals) in healthy Chinese participants; To verify assay sensitivity by evaluating the effect of moxifloxacin on QTcF interval; To evaluate the safety and tolerability of single-dose TQ05105 in healthy Chinese participants; To characterize the pharmacokinetic (PK) characteristics of TQ05105 and its metabolite (TQ12550) after single administration of TQ05105 tablets in healthy Chinese participants.

开始日期2026-07-30

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07608666

/ Active, not recruiting临床1期

A Single-center, Open-label, Single-dose, Fixed-dose Regimen, Self-controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Effect of Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets on the pH-dependent Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets

Primary objective:
To evaluate the effect of rabeprazole on the primary pharmacokinetics of TQ05105 tablets.
Secondary objective:
To assess the safety and tolerability of single oral administration of TQ05105 tablets alone and in combination with rabeprazole in healthy study participants.
To evaluate the effect of rabeprazole on the secondary PK parameters of TQ05105 and the pharmacokinetics of its active metabolite TQ12550.

开始日期2026-07-20

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07551427

/ Recruiting临床2期

A Phase II, Single-arm, Open-label, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of TQ05105 Tablets in Subjects With Intermediate/High-risk Myelofibrosis

This is an open-label, single-arm, multi-center phase II study consisting of two cohorts. Cohort 1 evaluates the pharmacokinetics (PK) of TQ05105 in myelofibrosis participants with normal, mild, or moderate renal impairment to guide dosing. Cohort 2 evaluates the efficacy and safety of TQ05105 in participants with intermediate/high-risk myelofibrosis who are refractory, relapsed, or intolerant to prior Janus kinase (JAK) inhibitor therapy.

开始日期2026-06-18

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与罗伐昔替尼相关的临床结果

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项与罗伐昔替尼相关的文献（医药）

2026-04-03·EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS

Experimental JAK inhibitors: the current, present, and future in graft-versus-host disease management?

Review

作者: Ali, Haris ; Otoukesh, Salman ; Jamil, M. Abdullah

INTRODUCTION:

Graft-versus-host disease (GVHD) remains the primary barrier to successful allogeneic hematopoietic cell transplantation, contributing significantly to non-relapse mortality. With approximately 50% of patients developing GVHD despite prophylaxis, there is an urgent need for effective alternatives. Janus kinase (JAK) inhibitors have emerged as a promising class of targeted immunomodulators to address this clinical challenge.

AREAS COVERED:

This review examines the mechanistic rationale for JAK inhibition in GVHD and summarizes key preclinical and clinical data. We evaluate the efficacy and safety of selective and nonselective agents, including ruxolitinib, baricitinib, itacitinib, pacritinib, and rovadicitinib. Furthermore, the review analyzes recent advancements in peri-transplant prophylaxis, biomarker-driven strategies, and the comparative landscape of FDA-approved therapies for acute and chronic GVHD.

EXPERT OPINION:

The future of GVHD management is shifting from broad immunosuppression toward precision medicine. We anticipate a transition from the current 'steroid-first' paradigm to risk-stratified algorithms utilizing biomarker profiling and novel combination strategies. While ruxolitinib is the current cornerstone, the development of highly selective inhibitors and the resolution of financial access barriers will be crucial for establishing JAK inhibitors as the frontline standard of care over the next decade.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Food effect trial of the pharmacokinetics and safety of TQ05105 in healthy Chinese subjects

Article

作者: Yang, Haimiao ; Su, Zhengjie ; Cui, Yingzi ; Liu, Zhengzhi ; Zhou, Yannan ; Cheng, Yang ; Dai, Jun ; Wang, Yanli ; Ren, Qing ; Deng, Qiaohuan

PURPOSE:

This study aims to investigate the effect of food intake on the pharmacokinetics of TQ05105 tablets in healthy Chinese subjects, and to evaluate the safety in these subjects.

METHODS:

This Phase I clinical trial involved healthy subjects who received a single oral dose of 15 mg TQ05105, with a 2-day washout period between each period. The plasma concentrations of TQ05105 and its metabolite TQ12550 were quantified using a validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry method. Safety assessments were conducted throughout the study.

RESULTS:

The study enrolled 16 healthy Chinese subjects (10 males and 6 females). Compared with the fasting condition, the postprandial administration of TQ05105 resulted in significant reductions in the maximum concentration (C_max) and area under the curve (AUC) of both TQ05105 and its metabolite TQ12550. Additionally, both the time to peak concentration (T_max) and half-life (t_1/2) of TQ05105 and its metabolite were prolonged under postprandial conditions. No serious adverse events were reported during the study.

CONCLUSION:

The findings demonstrate that food intake significantly alters the pharmacokinetic parameters of TQ05105 and its metabolite TQ12550, with a notable decrease in C_max and AUC, and an increase in T_max and t_1/2. The single dose of the drug was well tolerated.

REGISTRATION INFORMATION:

This trial had registered at the Clinical Trials.gov on August 08, 2023 ( https://clinicaltrials.gov , NCT05982106).

2025-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACOLOGY

A first-in-class JAK/ROCK inhibitor, Rovadicitinib in patients with myelofibrosis who were refractory or relapsed or intolerant to Ruxolitinib: A single-arm, multicenter, open-label, phase Ib study

Article

作者: Gao, Sujun ; Ding, Dawei ; Song, Luxi ; Hong, Minghua ; Lao, Shanli ; Wu, Duoer ; Yu, Ding ; Zhang, Min ; Chang, Chunkang

Patients with myelofibrosis (MF) who were relapsed or refractory, or intolerant to Ruxolitinib, have limited effective treatment options, and the outcome after discontinuation of Ruxolitinib is poor. Rovadicitinib (TQ05105) is a first-in-class, oral, small-molecule Janus kinase (JAK)/Rho-associated kinase (ROCK) inhibitor. Rovadicitinib has demonstrated significant clinical benefits in MF patients for spleen responses and reduced symptom burden. Here, we report safety and efficacy from a single-arm, multicenter, open-label, phase Ib study evaluating Rovadicitinib in MF patients resistant or intolerant to prior Ruxolitinib (NCT06388759). Between August 1, 2022, and September 05, 2023, patients were assessed for eligibility, and 9 patients were enrolled. The median duration of prior Ruxolitinib exposure was 40.6 months. At a median Rovadicitinib exposure of 12.5 months, the most common grade ≥3 treatment-emergent adverse event was thrombocytopenia (33.3 %). No report of a bleeding event and only one of 9 patients (11.1 %) permanently discontinued Rovadicitinib treatment. The spleen volume response rate (≥35 % spleen volume decrease from baseline to end of cycle 6 [EOC6]) was 25.0 %. Symptom response rate (≥50 % reduction from baseline to EOC6 in total symptom score on the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form) was 37.5 %. This study suggests that patients with MF who are intolerant or resistant to Ruxolitinib or other JAK inhibitors might achieve significant clinical benefit after treatment with Rovadicitinib. TRIAL REGISTRATION: clinicaltrials.gov Identifier: NCT06388759.

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项与罗伐昔替尼相关的新闻（医药）

2026-08-07

·戊戌数据

【医药早报】2026年8月7日

药捷安康胆管癌新药获批、正大天晴BCL-2抑制剂报产，连云港上半年揽下4款1类新药。今日必看 1. 药捷安康替恩戈替尼获批，胆管癌后线治疗迎来新选择药捷安康的1类新药捷恩泰（替恩戈替尼片）拿到NMPA附条件批准，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的FGFR2融合/重排晚期胆管癌成人患者。这药之前就拿了优先审评和突破性治疗品种的双重标签。关键II期临床数据：50例患者，ORR 28.0%，DCR 82.0%，中位PFS 6.0个月，中位OS 20.7个月——在已经用过FGFR抑制剂的人群里还能打出这个数字，挺能打的。 FGFR抑制剂耐药后的胆管癌基本无药可用，替恩戈替尼直接卡住了这个空白地带。 2. 正大天晴BCL-2抑制剂TQB3909报产，CLL/SLL赛道再加码正大天晴的1类新药TQB3909片向CDE递交了上市申请，适应症是既往用过BTK抑制剂的成人CLL/SLL。7月已被纳入优先审评，这次是基于一项单臂II期注册临床的数据。正大天晴今年节奏很快——IDH1抑制剂TQB3454也申报了上市，TQB3126拿了临床默许，TQB2922双抗也受理了。6月上海全球研发总部正式启用，18亿砸下去，创新管线明显在提速。 BCL-2抑制剂全球只有维奈克拉一款上市，正大天晴若获批将是国产首家，CLL/SLL后线市场格局可能改写。 3. 连云港上半年4款1类新药获批，创新转型进入兑现期上半年全国批了31款国产1类新药，连云港占了4款，约13%。恒瑞的瑞拉芙普α是全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双抗融合蛋白，翰森的阿美替尼拿到第五个适应症，治疗领域从肿瘤向痛风、重症肌无力等慢病和罕见病拓展。 BD方面同样亮眼：恒瑞5月与BMS签下潜在总额152亿美元的全球合作，正大天晴的罗伐昔替尼授权赛诺菲、TQC3721授权阿斯利康，两笔加起来潜在超34亿美元。连云港药企正在跑通"研发→获批→BD→回血→再研发"的正循环，这种模式一旦转起来，护城河会越来越深。 4. 北京经开区两款I类新药获批，占全市一半天广实的倍捷欣（奥妥珠单抗β注射液）获批，全球首款针对原发性膜性肾病的特效药，已与云顶新耀达成商业化合作。首药控股的首要泽（康特替尼颗粒）获批ALK阳性NSCLC一线治疗。经开区对创新药的支持力度不小——临床二期最高补1000万、三期最高3000万，细胞与基因治疗药物最高4000万，每年还发5000万创新服务券。北京经开区的BioPark正在成为北方生物医药的新高地，政策+资本+人才密度已经形成了正反馈。新药 / 研发 HRS-5346片等7项临床进展公布本期临床研发板块共收录7条动态，涉及恒瑞子公司山东盛迪的HRS-5346片、辰光医药的CG2001、明济生物的注射用FG-M131、康方生物的AK139注射液、普适医药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液等。恒瑞的HRS-5346和康方的AK139都是值得盯的管线，背后对应的是大适应症布局。康诺亚CM336双适应症申报获受理康诺亚的CM336注射液两个规格（CXSB2600191、CXSB2600192）同日获CDE受理，由康诺亚生物和成都康诺行联合申报。CM336是一款靶向BCMA/CD3的双特异性抗体。双抗赛道持续升温，康诺亚在多发性骨髓瘤领域布了不止一颗棋子。吉利德Edecesertib片在国内申报临床吉利德的Edecesertib片（JXHL2600328）在国内递交临床申请，这是一款IRAK4蛋白降解剂，此前已在海外开展多项适应症的临床研究。蛋白降解剂是近年热门的技术路线，吉利德这条管线值得持续关注。细胞与基因治疗：NK510、脐带间充质干细胞获批临床贝斯昂科的NK510细胞注射液和千石生物的人脐带间充质干细胞注射液双双拿到临床默许，细胞治疗赛道依旧活跃。干细胞和NK细胞疗法审批在提速，监管态度明显比以前积极了。政策动态 1. 南昌朝阳医疗主动召回一次性使用手术单南昌市朝阳医疗保健用品有限公司报告，因生产车间变更未获批准就擅自组织生产，违反相关法规，可能影响产品安全有效性，主动召回一次性使用手术单（赣械注准20182140142），召回级别为三级。车间变更未经审批就开干，这在器械监管里是大忌，企业合规意识需要加强。 2. 北京经开区加码创新药政策支持北京经开区对I类创新药临床二期最高补贴1000万、三期最高3000万，细胞与基因治疗药物最高4000万，每年发放5000万医药创新服务券，新上市品种按产值贡献最高支持2500万，还建立了创新产品入院"绿色通道"。真金白银砸下去，从临床到上市全链条补贴，各地招商卷创新药的力度还在加大。本期重点品种品种出现次数企业人血白蛋白 ×72 Takeda Manufacturing Austria AG 等多家钆喷酸葡胺注射液 ×6 Bayer Inc.; Bayer AG 枸橼酸舒芬太尼注射液 ×5 宜昌人福药业有限责任公司替尔泊肽注射液 ×4 深圳翰宇药业股份有限公司静注人免疫球蛋白 ×4 郑州莱士血液制品有限公司想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 医药早报数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

2026-08-06

·闻药事

百亿美元时代的中国创新药出海 ——2026年BD交易全景与临床管线深度研究

闻药事 ✅ 全链条医药服务对接：会议定制：全国新药研发及项目交易大会参展宣传、论坛定制、企业宣讲、项目路演、参访企业/园区；核心业务：药品注册、研发、生产、销售全流程咨询；交易合作：药品批文买卖、医药企业并购、创新项目买卖、BD业务对接；出海与融资：医药出海合作、创新药械投融资咨询；上万份医药行业决策报告助力企业战略定制。以上项目合作和获取完整版研报，请联系马老师18511418800 欢迎扫码进群 MEGA DEALS 三笔超百亿美元超级交易接连落地石药集团 → 阿斯利康 185亿$恒瑞医药 → BMS 152亿$信达生物 → 辉瑞 105亿$ Co-Co模式与新交易范式确立核心观点：2026年上半年，中国创新药出海进入"百亿美元时代"。全球Top10 BD交易中国独占8席。与此同时，国内IND获批持续提速，超200款1类新药在研管线进入临床。中国创新药正从"跟跑"转向"领跑"。 PART 01 出海BD交易全景名录 2026年1月至8月公开披露的中国创新药对外授权交易SUPER DEAL1月30日石药集团 → 阿斯利康多肽药物平台（8项资产） · GLP-1 / GIP交易总额 185亿$首付款 12亿$1月12日PD-1 / VEGF 双抗荣昌生物 → 艾伯维 RC148交易总额 56亿$首付款 6.5亿$ 1月9日B7-H3 ADC 宜联生物 → 罗氏 YL201交易总额未完整披露首付款 5.7亿$1月PDE3 / 4 抑制剂海思科 → AirNexis (NewCo) HSK39004交易总额 10.63亿$首付款 1.08亿$1月CD3 x DLL3 三抗泽璟制药 → 艾伯维 ZG006交易总额 11.35亿$首付款 1亿$1月27日TL1A / IL23 双抗先声药业 → 勃林格殷格翰 SIM0709交易总额 12.53亿$首付款 4975万$2月2日siRNA 圣因生物 → 基因泰克 RNAi平台交易总额 15亿$首付款未披露2月8日肿瘤 / 免疫信达生物 → 礼来全新分子合作交易总额 88.5亿$首付款 3.5亿$2月11日siRNA (MASH) 瑞博生物 → Madrigal 多款siRNA（MASH等适应症）交易总额 44亿$未披露2月23日单抗和铂医药 → Solstice Oncology HBM4003交易总额 12.05亿$首付款 1.05亿$2月24日siRNA 前沿生物 → GSK 2款siRNA交易总额 9.5亿$首付款 5300万$Q1抗体平台赛神医药 → 诺华血脑屏障穿梭抗体平台交易总额 16.65亿$未披露Q1AI制药华深制药 → 赛诺菲 AI药物发现合作交易总额 25.6亿$未披露3月4日CD19 / CD3 双抗德琪医药 → UCB 优时比 ATG-201交易总额 11.8亿$首付款 8000万$3月4日JAK / ROCK 抑制剂中国生物制药 → 赛诺菲罗伐昔替尼交易总额 15.3亿$首付款 1.35亿$3月29日AI 制药英矽智能 → 礼来 AI药物发现合作交易总额 27.5亿$首付款 1.15亿$4月Nav1.8 抑制剂海思科 → 艾伯维 HSK55718 等交易总额 7.45亿$首付款 3000万$SUPER DEAL5月12日恒瑞医药 → BMS 13款早期项目（Co-Co模式）肿瘤 · 血液 · 免疫交易总额 152亿$首付款 6亿$SUPER DEAL5月29日信达生物 → 辉瑞 12个肿瘤项目（Co-Co模式） ADC · 多特异性抗体交易总额 105亿$首付款 6.5亿$6月2日BTK 抑制剂云顶新耀 → Travere 希布替尼交易总额 11.43亿$首付款 1.125亿$6月初小分子平台海思科 → 礼来小分子创新药平台合作交易总额 30.54亿$首付款 8700万$6月23日BRAF / CFB 抑制剂海思科 → Nuvectis HSK42360 等交易总额 14.61亿$首付款 4000万$6月24日小分子和誉医药 → 礼来小分子创新药合作交易总额 19亿$未披露7月2日siRNA 平台石药集团 → 阿斯利康 siRNA平台（2个靶点）交易总额 17.7亿$未披露7月8日PDE3 / 4 抑制剂中国生物制药 → 阿斯利康 TQC3721（COPD）交易总额 19亿$未披露7月14日里程碑 ♦ 迪哲医药 → 阿斯利康舒沃替尼国产小分子首付纪录交易总额 15亿$首付款 6亿$7月14日口服 IL-23 拮抗剂翰森制药 → Avere (NewCo) HS-20118交易总额 23亿$首付款 1.2亿$ PART 02 四大趋势深度解读出海交易新范式正在确立 1 百亿美元级交易常态化石药-阿斯利康185亿美元、恒瑞-BMS 152亿美元、信达-辉瑞105亿美元，三笔超百亿美元交易在上半年集中落地。中国创新药的全球定价权已从"个位数亿美元"跃升至"百亿美元级"，MNC对中国资产的估值逻辑发生根本性改变。 2 Co-Co模式：从"卖断"到"共同拥有" 恒瑞-BMS、信达-辉瑞均采用"共同开发+共同商业化"模式，中国企业不再只是"卖断权益"的卖方，而是深度参与全球价值链分配——保留部分区域权益、共同承担研发和商业化费用、按比例分享全球利润。 3 交易标的早期化：MNC提前锁定底层技术临床前至I期的早研项目占比高达66%。MNC积极布局中国底层技术平台：AI制药（合计超80亿美元）、siRNA递送（瑞博-Madrigal 44亿美元）、多肽技术（石药-AZ 185亿美元）。 4 NewCo模式规模化：管线资产资本化新路径翰森-Avere（23亿美元）、海思科-AirNexis（10.63亿美元）等通过NewCo模式，中国药企以管线资产入股海外新设公司。恒瑞GLP-1管线更通过NewCo模式（Kailera）实现美股IPO，开辟"资产证券化"全新路径。 PART 03 创新药临床批件代表项目 2026年上半年超200款1类新药获IND，以下精选各赛道代表性项目 BREAKTHROUGH 石药集团 — SYS6055 in vivo CAR-T · I期 · 1月血液瘤 / 自身免疫疾病国内首个 in vivo CAR-T 获批临床纽安津生物 — R01注射液个体化mRNA疫苗 · I期 · 2月适应症：恶性实体瘤华森制药 — HSN002066C1 PARP7抑制剂 · I期 · 2月24日适应症：晚期恶性实体瘤甘李药业 — GLR2037片 AR PROTAC · I期 · 3月适应症：晚期前列腺癌科伦博泰 / 和铂医药 — SKB575 TSLP双抗 · I期 · 3月适应症：特应性皮炎 BREAKTHROUGH 尧唐生物 — YOLT-203 体内基因编辑 · I期 · 3月原发性高草酸尿症1型体内基因编辑临床突破 Ractigen（中美瑞康） — RAG-01 saRNA疗法 · II期 · 3月19日适应症：非肌层浸润性膀胱癌博锐生物 — BR113 TROP2双载荷ADC · I期 · 3-4月适应症：晚期实体瘤 BREAKTHROUGH 荣昌生物 — RC288 PSMA / B7H3 双抗ADC · I/IIa期 · 4月1日晚期实体瘤国内首个进入临床的双抗ADC 百济神州 — BG-C0979 ADAM9 ADC · I期 · 4月1日适应症：晚期实体瘤跃赛生物 — UX-GIP001 iPSC细胞疗法 · I期 · 4月8日适应症：癫痫康宁杰瑞 — JSKN021 EGFR/HER3双抗双载荷ADC · I期 · 5月适应症：实体瘤复宏汉霖 — HLX43 PD-L1 ADC · I期 · 5月适应症：晚期实体瘤（全球首个PD-L1 ADC）金赛药业 — GenSci144 SLC6A19抑制剂 · I期 · 5月26日适应症：苯丙酮尿症（PKU） BREAKTHROUGH 领泰生物 — LT-010391 口服 KRAS G12D PROTAC · I期 · 6月晚期实体瘤国内唯一口服 KRAS G12D 降解剂 BREAKTHROUGH 英百瑞 — IBR854 NK细胞疗法 (5T4) · II期 · 6月非小细胞肺癌全球首款进入注册临床的NK细胞疗法华东医药 — HDM2017 CDH17 ADC · I期 · 6月24日适应症：晚期结直肠癌热景生物 / 舜景医药 — SGC001 S100A8/A9单抗 · II期 · 8月1日适应症：急性胰腺炎 2026年重大临床突破百利天恒 BL-B01D1 — 6月22日获批上市，全球首个 EGFR×HER3 双抗ADC，标志中国在双抗ADC赛道领先全球约3年科伦博泰芦康沙妥珠单抗 — III期临床 PFS 与 OS 双终点阳性，全球首个 TROP2 ADC III期成功海思科环泊酚 — 6月1日获FDA批准上市，中国首个自主研发静脉麻醉药获美国上市迪哲医药舒沃替尼 — 已在中美获批上市，7月以15亿美元（首付6亿美元）授权阿斯利康，创国产小分子首付纪录恒瑞医药 Kailera — 4月16日纳斯达克上市（KLRA），GLP-1管线通过NewCo模式实现美股IPO 2026年上半年 IND 获批批次统计 1月1日 — 2月8日：63款 1类创新药 IND 首次获批/受理 2月9日 — 3月1日：超过 35款 1类创新药 IND 获批 3月9日 — 15日：29款 1类创新药首次获临床默示许可 3月30日 — 4月4日：25款 1类创新药首次获 IND 4月27日 — 5月30日：61款 1类创新药获临床默示许可 6月8日 — 27日：超过 17款 1类创新药获临床进展 PART 04 出海窗口期的战略启示窗口期不会永远敞开 2026年上半年81笔交易、近千亿美元总额的数据表明，中国创新药出海正处于历史性窗口期。但MNC的布局逻辑正在从"广撒网"向"精挑选"转变，窗口期可能不会超过2-3年。从"能不能卖"到"怎么卖得更好" 核心问题已不是"有没有机会出海"，而是"如何在复杂的交易结构中争取最有利条款"。Co-Co模式要求全球临床和商业化能力，NewCo模式考验海外运营和资本市场对接能力。中小型Biotech的机会在哪里？不是只有恒瑞、信达才能出海。海思科6笔BD交易合计超百亿美元，充分证明"精而美"的平台型Biotech同样能获得MNC青睐。关键在于：差异化技术平台、清晰的数据验证（POC数据）、精准的合作伙伴匹配。 ABOUT 为您的出海之路保驾护航马建仁前途汇医药科技（北京）有限公司国际商务总监深耕创新药BD合作对接领域多年，专注于中国医药企业的国际化战略服务。致力于搭建中国与全球医药产业之间的合作桥梁。前途汇 · 专业服务创新药出海我们助您一臂之力国内领先的创新药BD合作对接平台，为有出海需求的中国医药企业提供全链条服务。 🤝 BD合作对接精准匹配MNC及海外Biotech伙伴 ✈ 海外商务考察组织中国药企赴海外深度对接 🎤 BD合作大会定期举办高规格BD大会 🌐 资源人脉网络连接全球产业链核心资源在规划出海之路？无论您是有创新药管线需要寻求海外合作伙伴、参与海外商务考察、或想在创新药BD合作大会上展示项目—— ✉ 491844254@qq.com ☎ 18511418800 欢迎扫码获取研报数据来源与声明数据来源：NMPA/CDE官网、医药魔方、企业公告、证券时报、华夏时报、21世纪经济报道、经济导报、科创板日报等公开信息 BD交易金额含首付款+里程碑付款+销售分成的潜在总额，实际到账取决于里程碑达成临床批件仅收录代表性1类创新药，实际获批数量超过本表所列本报告仅供参考研究之用，不构成任何投资建议闻药事药研前沿 · 产业洞察 · 出海战略本文为闻药事原创研究报告，如需转载请联系授权 © 2026 闻药事 WenYaoShi

临床申请引进/卖出siRNA临床1期

2026-08-06

·丁香园血液时间

付蓉教授：从单靶点到双靶点，MF 靶向治疗迈入 2.0 新纪元

引言 2026 年 7 月 10 日～12 日，中国临床肿瘤学会（CSCO）第十届血液肿瘤学术大会在「冰城」哈尔滨隆重召开。本次大会汇聚了国内血液肿瘤领域的顶尖专家学者，聚焦创新药物研发与精准诊疗策略优化等核心议题。近年来，骨髓纤维化（MF）的靶向治疗历经多次迭代，但中高危 MF 患者的重度贫血管理及骨髓微环境的逆转仍是临床亟待攻克的难题。随着全球首创 JAK/ROCK 双靶点抑制剂罗伐昔替尼的获批，MF 治疗迎来了全新的破局之机。值此盛会，丁香园血液时间特邀天津医科大学总医院付蓉教授，深度探讨 MF 靶向治疗从 1.0 到 2.0 时代的演进逻辑，以及罗伐昔替尼获批对 MF 规范化诊疗的影响。丁香园：骨髓衰竭与贫血是 MF 患者最严峻的生存挑战之一。在您的临床实践中，您认为中高危 MF 患者的重度贫血管理面临着哪些核心痛点？付蓉教授：回顾 MF 治疗的时代演进，我们经历了从传统对症时代向靶向治疗的跨越，但中高危 MF 患者的贫血管理始终面临着多重痛点。骨髓纤维化本质是一个进行性骨髓衰竭的过程。随着纤维组织增生，正常造血微环境被严重挤压破坏，导致超过三成的患者在初诊时即面临贫血、血小板减少等多重打击 [1]。重度贫血或输血依赖不仅严重降低日常活动能力，在各类国际权威评分中更是独立的不良预后因素，预示着极差的生存期与向急性白血病转化的风险。在以 JAK1/2 抑制剂为代表的 JAK 1.0 时代，虽显著改善脾脏肿大和全身症状，但在贫血改善和抗纤维化方面，仍存在未满足需求。由于其对 JAK2 的强效抑制，不可避免地阻断了促红细胞生成素（EPO）及促血小板生成素（TPO）等受体信号传导。大量患者因贫血、血小板减少等不良反应被迫减量或停药，3 年停药率高达约 41%[2-3]。随后行业迈入以 JAK/ACVR1 抑制剂为代表的 JAK 1.5 时代，虽然能够在缩脾和改善症状的基础上显著改善贫血，但仍未延缓纤维化病程。面对 MF 患者，临床中最棘手的问题在于，当患者出现重度贫血时，医生被迫采取减药或停药的被动策略。这直接导致缩脾疗效大打折扣，患者陷入了「为了治标却加重骨髓衰竭」的临床困局。既往叠加红细胞生成刺激剂等联合方案，也因难以从根源上改善微环境而面临长期依从性挑战。全球临床亟需一种能同时抗炎 + 抗纤维化、血液学毒性可控的新型治疗。丁香园：罗伐昔替尼作为全球首创的 JAK/ROCK 双靶点抑制剂，在纠正贫血、降低输血依赖方面展现出了显著优势。您如何评价该药物在打破临床「因贫血减量 / 停药」困局、提升患者整体生存质量方面的真实临床价值？付蓉教授：罗伐昔替尼的问世，标志着 MF 靶向治疗正式迈入了兼顾缩脾、纠贫与逆转纤维化的「JAK 2.0 时代」。骨髓纤维化的核心病理链中，ROCK 通路是驱动纤维化的真正引擎。罗伐昔替尼不仅通过抑制 JAK-STAT 通路控制炎症缩脾，更通过抑制 RhoA/ROCK 通路阻断成纤维细胞活化与胶原沉积。同时，其通过 ROCK 靶点介导的 TGF-β/Smad 通路转录活性，直接改善骨髓的无效造血，促进红系成熟 [4]。临床数据 [5] 显示，治疗仅 2 周血红蛋白均值即可极速升高 5.16 g/L，24 周内红细胞输注率仅为 11.11%，显著低于对照组，实现了快速且持续的纠贫。此外，真实世界中，重度贫血的 MF 患者往往合并血小板减少（Cytopenic MF）。传统 JAK 抑制剂易引发血小板大幅下降 [2]。罗伐昔替尼展现出了优异的整体血液学耐受性，> 3 级贫血发生率为 24.44%，> 3 级血小板计数降低为 20%，且多数可通过剂量调整或支持治疗管理，为这部分脆弱患者提供了安全的治疗选择 [6-7]。得益于较低的血液学毒性，患者不再需要因为严重的骨髓抑制而频繁减量或停药。这种良好的耐受性是保障药物强效缩脾、持续发挥抗纤维化作用的基础。丁香园：在 2026 年 CSCO 恶性血液病诊疗指南中，罗伐昔替尼获批后被迅速纳入一线治疗 I 级推荐。您认为双靶点创新药物的加入将如何优化目前 MF 患者的临床规范化诊疗路径？付蓉教授：罗伐昔替尼获批仅两个月，即被纳入《CSCO 恶性血液病诊疗指南 (2026 年)》中高危 MF 一线治疗 I 级推荐 [8]。这一令人瞩目的「中国速度」，充分彰显了国内顶级血液学专家对其卓越临床数据的认可。针对伴有贫血或输血依赖的 MF 患者，双靶点药物极大地简化了治疗方案。临床不再需要复杂的「JAK 抑制剂 + 其他纠贫药物」联合方案，单药即可实现「缩脾 + 抗炎 + 纠贫 + 抗纤维化」的闭环管理，显著提升了临床可操作性与患者的长期依从性。指南的最高级别推荐也将鼓励临床医生尽早介入。其 I 期研究中 43 例患者治疗 24 周后，88.37% 实现骨髓纤维化分级改善或稳定，27.91% 分级改善，3 例完全逆转至 MF-0 级 [7]。在骨髓微环境尚未发生不可逆的彻底衰竭前及早应用，能够有效保护剩余造血储备，从而从根本上延缓疾病向终末期或白血病转化的自然病程。对于具备移植条件的中高危患者，异基因造血干细胞移植是实现治愈的重要手段，而罗伐昔替尼能够在不加重骨髓抑制的前提下，快速缩小脾脏体积、改善患者体能状态 [6-7]，为后续干细胞移植创造极其优越的植入微环境，彻底打通了患者走向系统性治愈的最后通路。小结骨髓纤维化的治疗从「姑息性症状管理」向「疾病修饰」的跨越，是全球血液界长期以来的未竟之志。中国原研的 JAK/ROCK 双靶点创新药物罗伐昔替尼，不仅精准破局了传统单靶点药物的「药源性骨髓抑制」难题，更以显著的逆转纤维化、快速纠贫与强效缩脾的多维数据，正式宣告了骨髓纤维化靶向治疗 2.0 时代的到来。这不仅为临床医生提供了一款强有力的治疗新武器，实现了临床诊疗路径的精简与优化，更让广大中高危 MF 患者真正看到了长期高质量生存乃至彻底治愈的新曙光。专家简介付蓉教授医学博士、主任医师、二级教授、博士生导师天津医科大学总医院副院长、血液病中心主任天津市骨髓衰竭重点实验室主任；天津市血液病研究所所长；天津医科大学血液病学系主任中华医学会血液学分会常委；中华医学会血液学分会红细胞学组组长；中国医师协会血液科医师分会常委天津市医学会血液学分会主委；天津市医师协会血液科医师分会副会长 Journal of clinical Laboratory Analysis（SCI）主编中华血液学杂志副总编首届天津名医、天津市教学名师、天津科普大使、津门医学英才、天津市青年科技奖获得者、天津市高校领军人才主持国家级及省部级课题 20 项，以第一完成人获天津市科技进步一等奖、天津市科技进步二等奖、中国抗癌协会二等奖、天津市抗癌学会一等奖 ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考免责声明：该信息仅作医学和科研参考，赛诺菲不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本产品。本材料仅供医疗卫生专业人士使用。审批编号：MAT-CN-2604263 1.0 审批时间：2026 年 08 月内容审核：羽绒项目审核：王安欣题图来源：丁香园设计参考文献 [1] Ayalew Tefferi. Primary myelofibrosis: 2023 update on diagnosis, risk-stratification, and management. Am J Hematol, 2023, 98(5): 801-821.[2] Wei CT, Than H, Huang FJ, Billa G, Lee LH. Managing Myelofibrosis: Matching Advances in Treatments With Clinical Unmet Needs. Hematol Oncol. 2025 Mar;43 Suppl 1(Suppl 1):e70053.[3] Vachhani P, Mesa R, Mascarenhas J, Rampal R, Oh ST, Vannucchi AM, Fox ML, Palandri F, Passamonti F, Kiladjian JJ, Azimi M, Harrison C, Bose P. JAK inhibitor selection in challenging scenarios of myelofibrosis: a review. Haematologica. 2026 Apr 1;111(4):1179-1197. [4] Xu Z, Liu J, Hong Z, et al. Rovadicitinib, a first-in-class JAK/ROCK inhibitor, in patients with myelofibrosis: a preclinical and phase I study. Blood Cancer J, 2026, 16: 99.[5] 徐泽锋, 潘崚, 于文征, et al. JAK抑制剂初治骨髓纤维化II期临床研究 [C]. [中国医师协会第二十届血液科医师年会暨2026年中国血液病大会]. [福建厦门]. 2026[6] Pan L, et al. First-in-Class JAK/Rock Inhibitor Rovadicitinib in Myeloproliferative Neoplasms: A Phase II Study. Presented at ESMO Congress 2024; October 18–22, Madrid, Spain. Mini Oral 799.[7] 徐泽锋,潘峻,于文征,et al.JAK抑制剂初治骨髓纤维化I期临床研究[C].[中国医师协会第二十届血液科医师年会暨2026年中国血液病大会.[福建厦门1.2026 [8] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南2026[M].北京:人民卫生出版社,2026: 4.

100 项与罗伐昔替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性血小板增多症后骨髓纤维化	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-02-25
真性红细胞增多症后骨髓纤维化	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-02-25
原发性骨髓纤维化	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-02-25

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
移植物抗宿主病	申请上市	中国	中國生物製藥有限公司	-
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症	申请上市	中国	中國生物製藥有限公司	-
骨髓纤维化	申请上市	中国	中國生物製藥有限公司	-
慢性移植物抗宿主病	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-12
难治性急性移植物抗宿主病	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-06-10
类固醇难治性移植物抗宿主病	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-06-10
高危骨髓增生异常综合征	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-11-11
急性移植物抗宿主病	临床1期	中国	北京赛林泰医药技术有限公司	2022-06-10
真性红细胞增多症	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-11-20
原发性血小板增多症	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-11-20

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06388759 (Pubmed \| Eur J Pharmacol)	临床1期	骨髓纤维化	9	Rovadicitinib	襯衊鹹鹹構醖構鹽鬱膚(積蓋顧積網遞構糧憲糧) = 襯構鏇憲遞醖獵鏇夢淵艱網淵膚鹹糧積襯餘鹽 (網鏇憲廠築選鹽艱餘餘 ) 更多	积极	2025-10-01
NCT04944043 (phase 1b/2a, Pubmed \| Blood)	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	44	Rovadicitinib 10 mg twice daily	製憲艱範繭顧網壓憲齋(壓顧遞齋範糧願壓蓋範) = 鏇顧鹽鹽鹹蓋構遞獵糧齋構醖糧簾鑰簾廠選觸 (網顧鏇艱網獵範網願簾 ) 更多	积极	2025-06-12
NCT04944043 (phase 1b/2a, Pubmed \| Blood)	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	44	Rovadicitinib 15 mg twice daily	製憲艱範繭顧網壓憲齋(壓顧遞齋範糧願壓蓋範) = 繭蓋衊淵蓋遞鹹糧鹹觸齋構醖糧簾鑰簾廠選觸 (網顧鏇艱網獵範網願簾 ) 更多	积极	2025-06-12
NCT04941404 (EHA2025) 人工标引	临床1期	急性移植物抗宿主病	13	RovadicitinibRovadicitinib 10 mg	窪齋選餘簾構鹽廠窪憲(鹹製範選蓋醖艱餘蓋鏇) = 衊構願簾艱築憲齋鹹襯鑰獵範築網窪積範膚淵 (繭膚範觸顧簾艱膚餘窪, 54.5 ~ 98.1) 更多	积极	2025-05-14
NCT04326348 (ASH2024) 人工标引	临床1期	噬血细胞性淋巴组织细胞增多症	11	Rovadicitinib	鏇遞醖繭願夢膚選簾築(鏇鏇鑰餘簾鹹壓觸艱餘) = None 廠獵蓋襯製範製壓築製 (餘窪衊夢憲鑰廠鹹蓋蓋 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT06388759 (ASH2024)	临床1期	骨髓纤维化二线	9	罗伐昔替尼	鏇齋網鹽鏇襯選網願膚(鑰壓壓襯鬱襯鹽範製獵) = 顧蓋廠積簾壓鬱艱繭觸範艱鹽窪鏇蓋構壓餘糧 (選廠襯觸積膚鹽壓鏇淵 ) 更多	积极	2024-12-08
NCT04944043 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	44	Rovadicitinib 10mg BID	蓋網鏇壓選顧鹹簾顧鑰(積鏇襯艱餘顧選襯範壓) = 廠衊淵選夢鹹網膚鏇遞鬱窪繭顧齋顧鏇壓範憲 (夢廠觸餘鏇遞鹹構鹽壓 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04944043 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	44	Rovadicitinib 15mg BID	蓋網鏇壓選顧鹹簾顧鑰(積鏇襯艱餘顧選襯範壓) = 廠餘選壓衊鏇選壓憲蓋鬱窪繭顧齋顧鏇壓範憲 (夢廠觸餘鏇遞鹹構鹽壓 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT05020652 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	骨髓纤维化	107	Rovadicitinib 15 mg	齋淵簾顧觸淵顧廠觸繭(膚鏇遞鏇淵夢齋鹽網膚) = 獵餘網製築夢餘膚鏇夢獵繭範窪築醖鏇蓋願獵 (艱選壓鏇鹽網構蓋夢憲 ) 更多	积极	2024-09-13
NCT05020652 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	骨髓纤维化	107	Hydroxyurea 0.5 g	齋淵簾顧觸淵顧廠觸繭(膚鏇遞鏇淵夢齋鹽網膚) = 壓艱糧衊網壓醖餘網選獵繭範窪築醖鏇蓋願獵 (艱選壓鏇鹽網構蓋夢憲 ) 更多	积极	2024-09-13
NCT04339400 (ASH2023) 人工标引	临床1期	骨髓增生性疾病	79	Rovadicitinib	遞糧齋顧製淵膚繭鑰糧(鏇襯築鏇蓋衊鹹憲壓積) = 憲廠憲範衊築壓製鏇襯壓選繭範壓蓋襯憲製憲 (觸齋顧獵範顧繭簾廠襯 ) 更多	积极	2023-12-09
NCT04944043 (EHA2023)	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	30	TQ05105 10mg BID	夢繭簾窪觸壓築鏇廠衊(製襯願壓廠窪餘窪淵窪) = 艱襯範窪願淵醖衊願憲願鹽願構構積壓醖網餘 (鹽構範醖膚齋蓋積鹹齋 ) 更多	-	2023-06-08
NCT04944043 (EHA2023)	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	30	TQ05105 15mg BID	夢繭簾窪觸壓築鏇廠衊(製襯願壓廠窪餘窪淵窪) = 範獵窪衊餘積襯積鹹鏇願鹽願構構積壓醖網餘 (鹽構範醖膚齋蓋積鹹齋 ) 更多	-	2023-06-08