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编者说 本文要点：正大天晴依托深厚创始人初心与硬核科研平台，以高研发投入筑牢创新底盘，凭借肿瘤、肝病、呼吸领域强劲产品力稳居行业百强前列，兼顾国内龙头地位与全球化布局，坚守医药初心以科技普惠生命、扛起中国创新药企担当。 ——昌柏科技，让传染病不再难做 当中国创新药从“跟跑”向“领跑”跨越，有一家企业始终站在浪潮之巅——它从连云港的农垦小厂起步，如今跻身中国医药工业百强第9位；它不追短期爆款，却用数十年深耕，构建起覆盖肿瘤、肝病、呼吸领域的全链条创新体系；它的背后，是两代创业者的坚守，更是中国药企“科技向善”的初心践行。它，就是正大天晴药业集团股份有限公司。 很多人好奇，在中国医药行业竞争日趋激烈、创新成本高企的当下，正大天晴凭什么能持续领跑？答案，藏在它的产品力、平台底蕴、市场地位里，更藏在创始人的初心与企业不变的夙愿中。 产品力：不止“爆款”，更是临床痛点的“破局者” 衡量一家药企的硬实力，最终要落到“能为患者带来什么”上。不同于行业内部分企业“押注单一爆款”的模式，正大天晴的产品力，体现在“多点开花、精准破局”的底气里——它的每一款新药，都瞄准了临床未被满足的需求，每一次突破，都在填补行业空白。 从斩获“中国专利奖”的盐酸安罗替尼胶囊（福可维®），到异甘草酸镁注射液（天晴甘美®），再到贝莫苏拜单抗注射液（安得卫®）、格索雷塞片（安方宁®）等多款1类新药密集获批，正大天晴的创新管线已进入“收获爆发期”。截至2026年2月，公司已获批1类新药9款，约70款创新药处于临床及以上开发阶段，形成“上市一代、储备一代、研发一代”的良性循环。 更值得称道的是其“全球首创”的突破：全球首个进入临床的JAK/ROCK双重抑制剂罗伐昔替尼（安煦®），为骨髓纤维化患者带来一线新希望；首个获批用于HER2突变晚期非小细胞肺癌一线治疗的宗艾替尼（圣赫途®），让76%的初治患者实现客观缓解，把精准医疗落到实处。从肝癌、胰腺癌到罕见靶点肺癌，从血液瘤到自身免疫疾病，正大天晴用硬核数据证明：好的药企，从来不是“造药”，而是“造患者需要的好药”。 平台底蕴：20%研发投入+全链条布局，筑牢创新“护城河” 创新从不是偶然的爆发，而是系统性能力的长期沉淀——这一点，在正大天晴身上体现得淋漓尽致。作为国家重点高新技术企业，公司始终把科技创新当作“生命线”，2025年研发投入占销售收入约20%，远超国内医药行业8.39%的平均研发投入强度，甚至比肩全球领先药企水平。 这份投入，转化为了实打实的平台实力：正大天晴以研究院为核心，自主搭建了化药、生物药、创新制剂等六大技术平台，更拥有“国家企业技术中心”“国家级博士后科研工作站”等6个高层次研发平台，承担36项国家重大专项课题，形成了从靶点发现、药物设计、临床开发到产业转化的完整创新链条。 更难得的是，它不仅注重“研发”，更注重“转化”——在江苏南京、连云港及上海建有五大研发与生产基地，拥有国内首家获批上市的10000L规模生物类似药产线，多条生产线通过欧盟cGMP、美国FDA认证，2023年更斩获“江苏省省长质量奖”。从实验室到生产线，从临床研究到市场落地，正大天晴用全链条布局，破解了“创新易、转化难”的行业痛点。 市场地位：从百强第9到全球布局，定义中国药企新高度 在国内，正大天晴是当之无愧的行业标杆：位列“中国医药工业百强榜”第9位，获评“中国医药研发产品线最佳工业企业”，是国家火炬计划连云港新医药产业基地的重点骨干企业；在肿瘤、肝病、呼吸三大核心领域，它的产品矩阵覆盖全周期治疗场景，成为无数患者的“救命选择”。 但它的野心，从来不止于中国。作为中国生物制药（01177.HK）的核心企业，正大天晴坚持“立足中国、面向全球”，通过“自主研发+战略合作”的双轮驱动，积极参与全球健康治理。目前，公司已有10多个产品出口60多个国家和地区，同时通过重磅BD、海外授权等方式，引进国际创新管线、输出中国原研新药，在“一带一路”沿线国家及新兴市场持续深化布局，打破了国外药企在高端医药领域的垄断。 从“国内领先”到“全球布局”，正大天晴用实力证明：中国药企不仅能“做好药”，更能“走出去”，在全球医药舞台上拥有自己的话语权。 创始人初心：从农垦精神出发，一辈子做好一件“药”事 正大天晴的底气，离不开创始人团队的坚守与初心。追溯企业根源，其前身是1969年成立的江苏生产建设兵团一师制药厂，而“垦二代”田舟山的加入，为这家企业注入了“艰苦奋斗、开拓创新”的红色基因。1987年，田舟山加入连云港东风制药厂（正大天晴前身），从一线历练成长，后来带领团队创办南京正大天晴，用23年时间实现销售额从0到53.3亿元的跨越。 “一个企业要有未来，必须要看三样东西：人才、研发、技改。”田舟山的这句话，成为正大天晴的发展信条。他秉持“尽善尽美”的追求，建厂初期与同事们啃包子、连轴转，凡事亲力亲为；他重视人才，把“大家要幸福”作为重要指标，培育出一支1900余人的专业研发团队，其中博士、硕士及高级职称人员占比超80%。 从最初的地方小药厂，到如今的创新型医药集团，正大天晴的成长，是田舟山等创业者“一辈子做好一件事”的坚守，更是农垦精神在医药行业的生动传承——不浮躁、不功利，用匠心铸良药，用责任护健康。 公司夙愿：健康科技，温暖更多生命 “健康科技，温暖更多生命”，这不仅是正大天晴的企业理念，更是它半个多世纪以来不变的夙愿。不同于部分企业“唯利润论”的导向，正大天晴始终以“未满足的临床需求”为创新导向，致力于为患者提供“安全、有效、可负担”的治疗方案。 它研发的格索雷塞片纳入医保，让更多KRAS G12C突变患者用得起靶向药；它打造的“双安组合”“得福组合”，为肝癌、胰腺癌等难治性肿瘤患者带来长期生存的希望；它推进“数字化”“国际化”四大战略，加快创新成果转化，就是为了让中国原研药惠及更多国家和地区的患者。 当下，中国医药行业正处于“创新转型”的关键期，很多企业陷入“内卷”与“迷茫”——有人追逐短期利益，有人畏惧创新风险。而正大天晴用半个多世纪的实践给出了答案：药企的价值，从来不是规模多大、利润多高，而是能为患者、为行业、为社会带来什么。 从农垦小厂到全球创新标杆，从仿制药跟随到创新药领跑，正大天晴的成长，是中国创新药发展的一个缩影。它用产品力破解临床痛点，用平台底蕴筑牢创新根基，用市场地位彰显中国实力，用创始人初心守护企业本色，用公司夙愿传递医药温度。 当创新成为常态，当责任成为底色，正大天晴的下一程，不仅是向“具有国际影响力的创新型医药集团”迈进，更是与中国医药行业并肩，书写“中国造药、守护全球健康”的新篇章——这，就是中国药企的力量与担当。

4月30日，美国众议院拨款委员会提出提案，拟禁止 FDA 在新药临床试验申请（IND）阶段采信中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜的临床试验数据，瞬间刷屏医药圈。 我看到不少听友和自媒体在分析说，中国创新药迎来重大利空，甚至唱衰中国药企出海前景。但真相真的如此吗？我猜大家最关心的无非这几个问题： 1、 这个提案对中国创新药是利空吗？是新利空吗？ 2、这个提案如果通过，会如何影响中国创新药出海，会如何影响CXO公司？ 3、 从2024年至今，这三年跨国药企花了2000多亿美元来买中国创新药企的管线，这些有可能都是“踩雷资产”吗？ 4、 欧美药企对华合作会分化吗？欧洲药企会继续加深合作，而美国药企为了政治正确放缓对华BD节奏，这个判断到底成立不成立？ 我尝试用一篇文章来回答一下这些问题。在详述之前，我想先简述一下我的观点：这不是什么新利空，它更像一场政治表演，用政治化的语言，重述一个行业早已默认的规则。  美国众议院提案说了个啥？ 我们先看看美国众议院这份提案说了啥。 这份提案由美国众议院拨款委员会农业/FDA小组委员会主席Andy Harris（马里兰州共和党议员）提出，于2026年4月29日被纳入《2027财年农业、农村发展、FDA及相关机构拨款法案》的委员会报告中。 “本法所拨资金，不得用于美国食品药品监督管理局（FDA）接受、审查或考虑任何由中华人民共和国、俄罗斯联邦、伊朗伊斯兰共和国或朝鲜民主主义人民共和国境内临床试验机构开展的临床试验所产生的、用于支持新药临床试验申请（IND）的临床数据。本禁令适用于本法颁布之日起一年及之后提交的所有新药临床试验申请。委员会对在上述司法管辖区开展的临床试验所涉及的知识产权风险、临床试验伦理问题及人权标准风险表示关切。” 英文表述为：“None of the funds made available by this Act may be used by the Food and Drug Administration to accept, review, or consider any clinical data generated from a clinical trial conducted in the People’s Republic of China, Russian Federation, Islamic Republic of Iran, or Democratic People’s Republic of Korea in support of an investigational new drug application (IND). This prohibition shall apply to applications submitted on or after the date that is one year after the date of enactment of this Act. The Committee is concerned about risks to intellectual property, clinical trial ethics, and human rights standards associated with trials conducted in these jurisdictions.” 需要明确的是，它目前还只是委员会报告语言，并非正式立法文本，但对FDA有着强烈的预算约束力，后续还需经过众议院全院表决、参议院审议、总统签署，才能正式生效；若最终通过，将在法案颁布1年后正式实施，为FDA和相关药企预留了过渡期。 看了原文，我猜不少人会有疑惑，提案所说的卡点在新药临床试验申请阶段，也就是还没有临床试验，为什么会涉及临床数据。 事实上，新药研发有一条严格的节奏：药物分子筛选→临床前动物毒理实验→向FDA提交IND申请→拿到获批信才能在美国启动I期人体试验→做完I/II/III期→递交新药上市申请（NDA/BLA）→获批上市。 这中间的关键在于时间差：中国创新药企往往已在国内完成I期安全性试验、甚至II期初步有效性试验，手上有一批指向“安全、有疗效苗头”的早期临床数据。过往的标准操作是，药企会把这些中国早期临床数据连同动物实验一并打包，提交给FDA审评，用来说服监管部门放行，允许在美国继续临床开发。 如果禁令生效，卡的就是这个环节：今后FDA被政策限制，不能再拿中国早期临床数据当“敲门砖”。 很多人会误以为禁令改变了中国药企赴美上市的审批流程，事实上这个流程没有任何变化。只是以往可以凭借中国早期临床数据背书IND，现在这条路被堵死；想要申报美国IND，只能依靠纯临床前数据、或是在欧美、其他海外地区开展的早期临床数据。  为什么说这不是新利空？ 这要从5年前的一段故事说起。 2021年3月，信达生物与合作伙伴礼来正式向美国FDA递交了信迪利单抗（PD-1抑制剂）的新药上市申请（BLA），寻求获批上市。2022年初，由于单一中国人群数据等问题，该申请在最终的ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议上以14:1的投票结果遭遇重创，随后被FDA正式驳回。 自那以后，行业形成了一条心照不宣的铁律：想靠中国单中心数据敲开FDA大门，这条路已经封死。只有从头做全球多中心临床试验，才能确保海外上市路径不被卡。 2021年信达在新药上市申请阶段的惨败，给全行业打了一针强效清醒剂。从2022年开始，但有志于出海的中国药企，在准备IND申报资料时，法务和注册团队都会极力避免法务和注册团队都会极力避免在研究者手册（IB）的临床数据部分只放中国数据。 所以站在2026年这个时间点来看，这个提案绝不是什么新利空。今天众议院的提案，不过是用一份联邦支出法案报告的语言，把行业已经默认的这道规则做了政治背书。 更关键的是，经过2022-2025年三年的行业迭代，中国创新药的出海路径已经分裂为两条完全不同的赛道，他们受本次禁令的影响天差地别。 赛道一：中国单中心早期临床 模式：临床前研究→仅在中国开展I/II期试验→用中国数据申报美国IND→IND获批后再补做美国III期。 这类管线多集中在中小Biotech的Fast-follow品种，主打国内医保市场，初期无全球注册规划。 赛道二：当下主流路径——I/II期同步全球多中心临床 模式：化合物进入临床前后期，直接规划全球多中心方案，从I期开始就同步在中国、美国、欧洲、亚太多个中心同步入组受试者。 申报美国IND时，依靠的是美国本土临床中心产生的早期数据、全球多中心汇总数据，全程不依赖单一中国临床数据背书。 这类管线全部集中在头部药企的ADC、双抗、GLP-1、肿瘤创新靶点等前沿赛道，也是跨国药企BD扫货的核心标的。 赛道二的占比有多高？为什么我说对于中国创新药企的影响很小？我们接着看一些数据大家可能会更直观。  提案对中国创新药出海影响有多大？ 我们知道，近三年，全球跨国药企涌入中国扫货，中国创新药 License-out 总交易规模突破2000 亿美元，创下历史新高。很多人好奇这么多BD的管线中，还有没有只有中国单一临床数据的品种，也就是会受美国众议院提案影响的品种。 答案非常明确：所有进入临床阶段、达成大额 BD 交易的明星管线，不存在从头到尾只做中国单中心、从未布局全球多中心的案例。整体可分为三大类。第一类：签约前 I 期即布局全球多中心 这是跨国药企最青睐、溢价最高的标的，也是当下行业顶配标准。这类管线从早期研发阶段，就锚定全球同步上市，I/II 期直接中美欧同步入组，无需依赖中国数据申报 FDA IND。 合作双方 管线品种/靶点 交易关键信息 全球多中心布局情况 信达生物 × 武田 IBI363（PD-1/IL-2 双抗）、IBI343（CLDN18.2 ADC） 交易总金额 114 亿美元 签约前已启动全球多中心 I/II 期，覆盖中、美、欧、日。 科伦博泰 × 默沙东 SKB264（Trop2 ADC） 默沙东 ADC 赛道核心储备 I 期即同步开启美国入组，I/II/III 期全程全球多中心布局 康方生物 × Summit AK112（PD-1/VEGF 双抗） 国产双抗出海标杆，交易总额50亿美元 I 期启动全球多中心试验，中美同步开展，以美国本土早期数据支撑 IND 申报 荣昌生物 × GSK/Seagen 维迪西妥单抗（HER2 ADC） 早期出海代表性 ADC 品种 早年布局全球多中心 I/II/III 期，美国 I 期数据直接作为 IND 申报核心支撑第二类：签约前仅中国单中心，授权后立刻补全球多中心 少数成熟品种在 BD 签约前，仅完成中国单中心 II 期甚至 III 期临床，无海外临床数据；但一旦被跨国药企收购授权，会第一时间启动全球多中心临床试验，绝不会依靠纯中国数据硬闯 FDA 审批。 合作双方 管线品种 签约前临床状态 授权后全球多中心动作 正大天晴 × 赛诺菲 罗伐昔替尼 仅完成中国单中心 III 期临床，无任何欧美临床数据 赛诺菲接手后迅速启动全球多中心 I/II 期，补齐海外种族数据，为全球注册铺路 三生制药 × 辉瑞 PD-1/VEGF 双抗 仅完成中国单中心 II 期临床 签约后，辉瑞火速启动美欧亚全球多中心 I/II 期，完善全球化临床布局第三类：纯临床前资产，无临床试验数据 近三年两千亿 BD 规模中，有大量交易聚焦临床前分子、平台技术，尚未进入人体临床试验阶段，自然不存在 “是否做多中心” 的说法。这类资产在未来推进至 I 期临床时，也会遵循行业标配，直接布局全球多中心，提前适配 FDA 审批规则。 总结来看：两千亿 BD 大盘里，真正能影响全球格局、被跨国药企重金锁定的临床阶段明星管线，早已全员接轨全球多中心标准，本次美国数据禁令，对这批核心资产完全构不成冲击。 所以，我的观点仍然是：该提案所造成的利空已在过去几年内被消化；跨国药企花了2000多亿美元来买中国创新药企的管线，不是“踩雷资产”；中国创新药出海的势头也不会被这个提案阻拦。  为什么中国创新药现在是卖方市场？ 我在播客“万物生长FM”里反复表达过一个观点：现在的中国创新药企正处于“卖方市场”。 首先是跨国药企需要买：全球大型药企普遍面临专利悬崖危机，传统爆款药物集中到期，内部自研管线效率下滑，还有不少跨国药企缩减了自己的研发团队，ADC、双抗、GLP-1、新锐免疫靶点等领域储备严重不足。 过去，跨国药企们也在买买买，只不过他们买的是美国、欧洲、日本的biotech，近几年他们看到了中国创新药企的优势：经过十年研发积累，中国创新药管线数量、质量稳居全球第二，临床研发效率超过欧美，而且成本仅为美国 1/3；同时人才储备、CRO/CDMO 产业链配套完善，在 ADC、双抗、细胞治疗等前沿赛道已经形成一定领先优势。 所以这几年跨国药企来中国买买买成为必然。去年还有媒体讨论中国创新药企 BD 的可持续性，今年一季度，中国创新药企 BD 总金额突破 614 亿美元，再创新高，占据全球同期 BD 交易总额的近 70%，也算是打破质疑。 值得一提的是，在中美博弈的大背景下，欧美药企的表现形成了很大的反差。 欧洲药企似乎在选择全面拥抱与中国的创新合作。以英国MHRA（药品和医疗产品监管局）为代表，几乎与美国众议院临床数据提案同期，其官宣将接纳更多中国临床试验数据，将积极评估并扩大对中国临床试验数据的接纳范围，以加速新药在英国的审评审批；与此同时，阿斯利康、诺华、罗氏等欧洲医药巨头，也在持续加码在华研发投入与产能布局，深度绑定中国优质创新管线。 反观美国药企，不少选择低调避险、放缓对华合作脚步。受美国国内政治氛围、总统大选舆论导向的影响，美国头部药企为迎合国内政治正确、规避潜在的监管压力，在对华BD合作上逐渐趋于谨慎低调，新增项目的签约节奏明显放缓。不过受自身管线缺口、中国创新药的成本与效率优势的影响，美国药企可能只是从以往的高调合作转向低调布局。  提案对中国CXO行业有什么影响？ 说实话，美国众议院这份提案影响最大的，可能是中国的CXO（制药合同外包组织）公司。即便禁令短期内不生效，美国药企往中国投临床外包的意愿多少会降温，中小临床CRO的日子肯定更难过。不过，摩根士丹利和花旗都说提案真正变成法律的概率并不高。回头看2024年的《生物安全法案》，最早也是来势汹汹，最后“落地”时温和多了，加了缓冲期和豁免条款就过了。市场被吓过几轮，现在已经没那么容易一惊一乍了。 对于那些头部的CXO大厂，我的观点和创新药一样，这不是新利空。过去三年他们早就被各种地缘炮火反复轰过，不但没倒，反而练出了一身“扛造”本事。药明康德在美国客户身上赚的钱，从《生物安全法案》以来不降反升；康龙化成的海外收入占比达到了近85%。钱是怎么继续赚的？逻辑很简单：从“在中国接全球单”变成“在全球做本地生意”。药明康德重点投向美国、瑞士、新加坡等海外基地；康龙化成建成中美英一站式临床平台，在美国自建早期临床中心，直接承接FDA标准试验。把身子嵌进全球客户的本地供应链里，比什么游说都管用。 所以，活过来的头部CXO，恰恰在地缘炮火最密集的几年里把护城河挖到了全球客户的家门口。只要全球药企对高效、低成本研发生产的需求不变，中国CXO的全球化就只会被地缘政治颠簸出短期节奏波动，而非长期趋势拐点。 因为这个提案，很多人会关注印度等新兴医药市场能否承接替代中国的CXO和创新药。我的观点是：很难。在CXO领域，印度虽具成本优势，但高附加值环节仍依赖中国供应链，其高端产能与质量体系远未达到承接全球顶级订单的水平。在创新药层面，代差更为悬殊：印度精于仿制药的“逆向工程”，但面对ADC、双抗等前沿赛道，其缺乏从靶点发现到临床转化的全链条孵化能力。跨国药企2000亿美金“用脚投票”已证明，中国拥有的是从源头创新到外包落地的完整生态闭环，这正是无可替代的核心壁垒。 说到底，美国众议院这份 IND 数据禁令提案，更多是政治层面的舆论表态，而非能颠覆产业格局的颠覆性政策。 无论是近三年超 2000 亿美元的中国创新药 BD 交易，头部管线全员转向全球多中心临床；还是欧美药企对华合作态度明显分化、欧洲坚定选择中国；亦或是中国 CXO 企业多年深耕全球产能、客户多元与高端技术壁垒，都在说明：真正的大航海时代，从不惧怕某个港口的临时封条。（这句话是AI帮我写的😄）