Rovadicitinib

#骨髓纤维化（MF）经治临床试验 简要入排 本临床药物为JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂；目前招募中高危骨髓纤维化患者；年龄≥18岁；根据WHO标准（2016版）诊断为PMF者、或根据IWG-MRT 标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF者；无论是否JAK2突变均可入组；队列1：肾功能符合正常、轻度损伤或中度损伤分级标准；队列2：既往接受过JAK抑制剂治疗且符合难治、复发或不耐受定义；脾脏肿大（队列1除外）；外周血原始细胞和骨髓原始细胞均≤10%；排除既往接受过异体干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划干细胞移植者；排除既往接受过2种或2种以上JAK抑制剂治疗者（队列1除外）；排除既往进行过脾切除术，或首次用药前6个月内接受过脾区放射治疗者；全国多中心。 研究中心 上海 安徽合肥 福建福州 广东广州 广西南宁 河北承德、沧州、石家庄、邢台 河南郑州 湖北武汉 湖南株洲 吉林长春 江苏南京 辽宁沈阳 山西长治 四川成都 陕西西安 天津 新疆乌鲁木齐 浙江杭州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价TQ05105片在中高危骨髓纤维化患者中的疗效、安全性以及药代动力学的单臂、开放、多中心II期临床试验。 试验药物 骨髓纤维化（MF）是一种罕见的骨髓增殖性肿瘤（MPN），临床表现为血细胞进行性下降、肝脾肿大、全身症状（如乏力、盗汗、体重减轻、发热、骨痛等），且转化为急性髓系白血病（AML）风险极高。由于起病隐匿、症状复杂，多数患者在确诊时已处于中晚期，疾病负担较重。目前，骨髓纤维化尚无根治性治疗手段，临床治疗目标主要集中于缓解症状、延缓疾病进展、提高生活质量。 罗伐昔替尼片（TQ05105）是一款全球首创的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，通过JAK/ROCK双通路径协同发力，实现强效抗炎与改善纤维化。一方面，它靶向JAK/STAT通路，直接阻断炎症信号传导，从源头减少髓系细胞产生的炎症因子；另一方面，它靶向ROCK通路，通过调节STAT3/STAT5磷酸化来下调过度活化的T辅助细胞（Th17）、增强调节性T细胞（Treg）功能，从而重建免疫平衡。 值得一提的是，2026年2月，罗伐昔替尼（商品名：安煦®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。 罗伐昔替尼的一项关键注册临床研究显示，经IRC（独立影像评估委员会）评估的第24周脾脏体积较基线缩小≥35%（SVR35）受试者所占的比例为58.33%，任意时间点达到SVR35受试者比例达63.89%，且SVR35平均持续时间长达8.31个月，最佳总症状评分改善≥50%（TSS50）率高达77.78%。安全性方面，罗伐昔替尼在相关研究中的≥3级不良反应的发生率约40%，导致贫血情况的发生率约40%，治疗终止率6.7%。 研究药物：TQ05105片（II期） 登记号：CTR20261344 试验类型：单臂试验 适应症：中高危骨髓纤维化 申办方：正大天晴药业集团股份有限公司/正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/北京赛林泰医药技术有限公司 延伸阅读 正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列中国医药工业百强企业榜第9位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 TQ05105片（罗伐昔替尼片）的规格：5mg/片；用法用量：空腹口服，队列1：首次单次给药，24小时后进入连续给药阶段，每日两次，给药剂量根据肾功能水平确定；队列2：15mg/次，每日两次。用药时程：4周为一个治疗周期。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #TQ05105#正大天晴 #罗伐昔替尼 #JAK×ROCK双靶点抑制剂 #骨髓纤维化新药临床招募 参考来源： https://www.cttq.com 【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

美国这回真急眼了，自家权威媒体亲口承认中国创新药杀疯了！从抗癌神药到天价授权，眼看几千亿美元市场要被中国抄底，他们怕的不是药，是以后救命得看咱们脸色。 你还记得2026年5月底芝加哥那场全球肿瘤学顶级盛会ASCO年会吗？会场里挤满了西装革履的美国药企高管和投资者，但所有人的目光都死死盯着同一个方向——来自中国康方生物的全球首创PD-1/VEGF双抗研究数据。当上海市胸科医院陆舜教授走上讲台，公布HARMONi-6研究三期临床结果的瞬间，整个会场炸了。这可不是普通的学术报告，这是ASCO成立61年以来，第一次把一个仅在中国做的临床试验放进全体大会环节，而且是作为重磅报告。康方生物的双抗药物依沃西联合化疗，在治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的头对头三期临床中，不仅无进展生存期显著延长，连总生存期这种硬终点都打出了双阳性结果。这意味着什么？意味着在肺癌这个全球最大的癌症战场上，中国原研药正面击败了PD-1明星靶点药物的联合治疗方案，而且是用美国FDA最认可的头对头随机对照试验数据说话。康方生物创始人夏瑜在会后说了句话，翻译过来就是“充分的循证医学证据夯实了依沃西作为新一代肿瘤治疗基石药物的历史地位”。说白了，全球肺癌治疗的新标准，从今年开始可能就得看中国数据了。 这事儿要是发生在五年前，美国人顶多当个新闻看看，但今天不一样。2026年第一季度刚过完，美国生物科技行业就发现自己得了一种病，名字叫“中国依赖症”。根据行业高管引用的官方数据，仅2026年头三个月，美国药企在中国开发的分子上就烧掉了600亿美元。按这个速度跑下去，全年总额将是2025年的两倍，而2025年已经比2021年翻了十倍。十年前，源自中国的分子只占全球药物研发管线的8%，但到了2025年，乔治城大学教授姜素妍发表在《美国医学会杂志》上的分析显示，这个数字已经飙升到了40%以上。同期，美国在全球医药版图中的份额从接近一半跌到了不足35%。一位美国风险投资人说了个大实话：从中国授权一款同类最佳药物，成本大约是一千万美元，而在美国自主研发同一款候选药物，三年得砸四千万美元。同样的钱，跟中国合作能养两个项目，自己单干只能做一个，你是老板你选哪个？ 美国人也不是没想过反抗。2025年12月18日，特朗普签署了《2026财年国防授权法》，里面夹带了一个《生物安全法》，核心就是限制美国政府机构跟“受关注生物科技公司”签合同。法案原计划直接点名一批中国公司，但最后版本里把点名给删了，换成了一个由美国管理和预算办公室主导的动态清单机制，每年更新一次。为什么不敢点名？因为美国的制药巨头们根本不答应。美国药品研究与制造商协会去年游说支出创了纪录，他们的首席公共事务官齐克尔巴赫说得直白：“我们不会靠监管来取得胜利，取胜之道是让美国成为全球最具吸引力的投资目的地”。翻译成人话就是——你政府搞封锁可以，但别耽误我赚钱。 可问题是，资本这东西没有祖国，它只认成本和效率。毕马威在2026年5月刚发布的《中国生命科学行业概览》里算了一笔账：中国的药物研发成本比美国或欧盟低30%到40%，临床试验入组速度快2到3倍。这不是偷工减料换来的廉价，而是实打实的效率碾压。中国医药保健品进出口商会的数据也印证了这一点：国产抗PD-1产品的注册性三期临床试验，完成受试者入组只需要大约9个月；CAR-T细胞治疗产品从实验室到临床试验申报，平均周期只有欧美企业的一半。中国的审评审批也在加速，创新药上市申请审评时间从2017年的420个工作日砍到了235个工作日，临床急需品种走优先审评通道甚至能压缩到130天。2024年全球新启动的临床试验里，中国占了30%，这个比例已经超过了欧洲，紧追美国。 面对这种效率差距，美国生物科技行业内部已经彻底撕裂。一派是以Ginkgo Bioworks首席执行官杰森·凯利为代表的“脱钩派”，他急得直嚷嚷，说应该把生物科技纳入《COINS法案》的敏感行业清单，限制美国对中国的生物科技投资，理由是不这样做就会“掏空美国关键产业”。另一派则是以加州生物科技行业组织Biocom为代表的“务实派”，他们的首席执行官蒂姆·斯科特直接带了高管代表团飞中国谈合作，还说“这不是一盘冷战棋局，而是一场扭扭乐游戏，我们彼此纠缠在一起”。 但撕裂归撕裂，真金白银的交易不会骗人。2026年春天，中国生物制药跟赛诺菲达成独家授权协议，把全球首创的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼的全球权益卖给了这家法国药企，最高能拿到15.3亿美元。紧接着，荣昌生物跟艾伯维做了一笔首付款6.5亿美元的交易，总金额最高56亿美元。石药集团更猛，跟阿斯利康签了个长效GLP-1多肽药物的合作协议，总金额刷新纪录到了185亿美元。到2月25日，2026年中国创新药已经发生了44起对外授权交易，首付款合计31.23亿美元，总金额532.76亿美元。这是什么概念？不到两个月干完了过去半年的活儿。美国生物科技投资者已经形成了一种“囚徒困境”式的心理：人人都知道依赖中国有风险，但人人都觉得，只要规则允许，不跟中国合作就是跟自己口袋里的钱过不去。 更让美国人后背发凉的是，中国药企正在把“同类首创”的旗帜插上全球高地。以前西方媒体总说中国只会做仿制药、只会做“同类最佳”的改良药，但2026年打破了这个刻板印象。中国生物制药卖给赛诺菲的罗伐昔替尼，是全球首创的First-in-Class药物，不是跟在别人屁股后面抄作业。康方生物的PD-1/VEGF双抗同样是全球首创，而且是在头对头试验中正面击败了现有标准疗法。美国前FDA局长都公开承认，这种局面给美国带来了“严重威胁”。这种威胁的核心不是中国抢走了多少订单，而是全球创新药的话语权和定价权正在发生转移。过去是美国定标准、定价格、定规则，现在中国开始在这张桌子上有了自己的座位。 美国当然不会坐以待毙。《生物安全法》虽然落地，但实施是个漫长的过程。按照时间表，美国管理和预算办公室要在2026年12月18日前公布第一批“受关注生物科技公司”名单，之后还要180天发布实施细则，联邦采购条例修订又得一年，再到禁令真正生效，还要再等60到90天。掐指一算，至少得折腾到2028年。而且法案里还给现有合同留了五年过渡期，说白了就是给美国企业足够的时间慢慢换供应商。法国国家药学院院士舍伦说得更直接：“去耦没那么容易，尤其制药行业是全球运作的。疾病不会停在边境线上，它们到处传播。对制药公司来说，不创新就死，你必须去任何能找到新分子的地方找，而这个地方越来越是中国”。 还有一个让美国人更加坐立难安的数据：到2025年，中国已经有超过100家人工智能药企。AI正在被大规模应用于靶点识别、先导化合物生成、蛋白质预测、临床前优化等环节。毕马威的报告指出，将人工智能应用于药物研发已经成为行业的必选路径，效率提升是革命性的。舍伦在接受采访时举了个例子：中国从化合物发现到新药临床申请的时间大约是6个月，“这在西方世界是闻所未闻的”。这不是因为他们用了什么黑科技，而是因为他们把现有工具用得更极致、更高效。 波士顿的实验室空置率已经从一个健康的个位数，一路飙到了接近30%。马萨诸塞州的生物科技就业人数，二十年来首次出现同比下降。一边是美国本土的实验室空着、人才在流失，另一边是中国药企在ASCO上拿大奖、签大单。行业组织BIO的首席执行官克劳利说了句大实话：“资本是无国界且理性的。如果中国研究人员做出好的科学成果，自然会有人提供资金。试图阻止中国正在发生的事情是徒劳的，我们应该照照镜子，我们如何在生物科技领域取胜？如何超越中国？” 中国官方的态度也很明确。2026年《政府工作报告》首次把生物医药列为“新兴支柱产业”，与量子科技、脑机接口等前沿领域并列。“十五五”规划将这一战略定位进一步固化，政策红利沿着研发、资本、审批、支付、出海五大维度全面释放。国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任顾金辉在《健康报》上撰文，明确提出要“大力发展卫生健康新质生产力”，推动医药制造业成为具有全球竞争力的支柱产业。这不是空洞的口号，而是实实在在的产业路线图。