A Randomized, Open Label, Positive Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of the Selected Regimen of Rovadicitinib in Moderate to Severe Chronic Graft-versus-host Disease in Third Line and Beyond

The aim of this study is to demonstrate that in subjects with moderate to severe chronic graft-versus-host disease in the third line and beyond, the use of rosuvastatin compared to the protocol chosen by the researchers can significantly improve the objective response rate of subjects at week 24.

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06598956

/ Completed临床1期

An Open, Parallel, Single-dose Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of TQ05105 Tablets in Patients With Different Levels of Renal Function

This is an open, open-label, parallel, single-dose, phase I clinical study designed to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQ05105 tablet in patients with renal impairment after a single dose, and to evaluate the urinary excretion of the drug in these patients after a single dose, as well as to evaluate the safety of the drug in these patients after a single dose.

开始日期2024-10-12

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06245941

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Clinical Trial of TQ05105 Tablets Combined With TQB3909 Tablets in the Treatment of Moderate- and High-risk Myelofibrosis

This is an open, single-arm, multi-center clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of TQ05105 tablets combined with TQB3909 tablets in patients with moderate- and high-risk Myelofibrosis.

开始日期2024-05-13

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

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2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Food effect trial of the pharmacokinetics and safety of TQ05105 in healthy Chinese subjects

Article

作者: Yang, Haimiao ; Su, Zhengjie ; Cui, Yingzi ; Liu, Zhengzhi ; Zhou, Yannan ; Cheng, Yang ; Dai, Jun ; Wang, Yanli ; Ren, Qing ; Deng, Qiaohuan

PURPOSE:

This study aims to investigate the effect of food intake on the pharmacokinetics of TQ05105 tablets in healthy Chinese subjects, and to evaluate the safety in these subjects.

METHODS:

This Phase I clinical trial involved healthy subjects who received a single oral dose of 15 mg TQ05105, with a 2-day washout period between each period. The plasma concentrations of TQ05105 and its metabolite TQ12550 were quantified using a validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry method. Safety assessments were conducted throughout the study.

RESULTS:

The study enrolled 16 healthy Chinese subjects (10 males and 6 females). Compared with the fasting condition, the postprandial administration of TQ05105 resulted in significant reductions in the maximum concentration (C_max) and area under the curve (AUC) of both TQ05105 and its metabolite TQ12550. Additionally, both the time to peak concentration (T_max) and half-life (t_1/2) of TQ05105 and its metabolite were prolonged under postprandial conditions. No serious adverse events were reported during the study.

CONCLUSION:

The findings demonstrate that food intake significantly alters the pharmacokinetic parameters of TQ05105 and its metabolite TQ12550, with a notable decrease in C_max and AUC, and an increase in T_max and t_1/2. The single dose of the drug was well tolerated.

REGISTRATION INFORMATION:

This trial had registered at the Clinical Trials.gov on August 08, 2023 ( https://clinicaltrials.gov , NCT05982106).

2025-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACOLOGY

A first-in-class JAK/ROCK inhibitor, Rovadicitinib in patients with myelofibrosis who were refractory or relapsed or intolerant to Ruxolitinib: A single-arm, multicenter, open-label, phase Ib study

Article

作者: Gao, Sujun ; Ding, Dawei ; Song, Luxi ; Lao, Shanli ; Hong, Minghua ; Wu, Duoer ; Yu, Ding ; Zhang, Min ; Chang, Chunkang

Patients with myelofibrosis (MF) who were relapsed or refractory, or intolerant to Ruxolitinib, have limited effective treatment options, and the outcome after discontinuation of Ruxolitinib is poor. Rovadicitinib (TQ05105) is a first-in-class, oral, small-molecule Janus kinase (JAK)/Rho-associated kinase (ROCK) inhibitor. Rovadicitinib has demonstrated significant clinical benefits in MF patients for spleen responses and reduced symptom burden. Here, we report safety and efficacy from a single-arm, multicenter, open-label, phase Ib study evaluating Rovadicitinib in MF patients resistant or intolerant to prior Ruxolitinib (NCT06388759). Between August 1, 2022, and September 05, 2023, patients were assessed for eligibility, and 9 patients were enrolled. The median duration of prior Ruxolitinib exposure was 40.6 months. At a median Rovadicitinib exposure of 12.5 months, the most common grade ≥3 treatment-emergent adverse event was thrombocytopenia (33.3 %). No report of a bleeding event and only one of 9 patients (11.1 %) permanently discontinued Rovadicitinib treatment. The spleen volume response rate (≥35 % spleen volume decrease from baseline to end of cycle 6 [EOC6]) was 25.0 %. Symptom response rate (≥50 % reduction from baseline to EOC6 in total symptom score on the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form) was 37.5 %. This study suggests that patients with MF who are intolerant or resistant to Ruxolitinib or other JAK inhibitors might achieve significant clinical benefit after treatment with Rovadicitinib. TRIAL REGISTRATION: clinicaltrials.gov Identifier: NCT06388759.

2025-06-12·BLOOD

A first-in-class JAK/ROCK inhibitor, rovadicitinib, for glucocorticoid-refractory or -dependent chronic GVHD

Article

作者: Lai, Xiaoyu Y. ; Zhao, Yanmin M. ; Wang, Xunqiang Q. ; Zhang, Xuejun J. ; Liu, Lizhen Z. ; Meng, Fankai K. ; Shi, Jimin M. ; Wang, Shunqing Q. ; Luo, Yi ; Huang, He ; Liang, Chen ; Zhu, Xiaoyu Y. ; Fu, Huarui R. ; Wang, Caixia K. ; Tu, Lifan F. ; Yu, Jian ; Jin, Hua ; Ye, Yishan S. ; Zhao, Yeqian Q. ; Jiang, Erlie L. ; Wang, Tao ; Zhang, Congxiao X.

Abstract:

Rovadicitinib (TQ05105) is a novel, oral dual Janus kinase 1/2 and rho-associated coiled-coil–containing protein kinase-1/2 inhibitor targeting inflammatory and fibrotic components of chronic graft-versus-host disease (cGVHD). This phase 1b/2a, multicenter, open-label study enrolled patients with moderate or severe glucocorticoid-refractory or -dependent cGVHD to evaluate the safety and efficacy of rovadicitinib. The study followed a 3+3 design with 2 escalating doses (rovadicitinib 10 and 15 mg twice daily) and a dose expansion cohort. Primary end points included safety and recommended phase 2 dose (RP2D); the best overall response (BOR) was the key secondary end point. A total of 44 patients were enrolled (29 at 10 mg, 15 at 15 mg twice daily). Rovadicitinib was well tolerated without dose-limiting toxicity at both dosages, and no rovadicitinib-related adverse events (AEs) led to discontinuation. The most prevalent hematological AE was anemia (38.6%), with grade ≥3 of 4.6%. The RP2D was 10 mg twice daily. The BOR was 86.4% (95% confidence interval [CI], 72.6-94.8), with no difference between the 2 dosage cohorts. Besides, BOR was 72.7% in the steroid-refractory cohort and 90.9% in the steroid-dependent cohort. All affected organs exhibited responses regardless of prior therapy. The failure-free survival rate was 85.2% (95% CI, 64.5-94.3) at 12 months. Rovadicitinib reduced corticosteroid doses in 88.6% of patients and improved cGVHD symptoms in 59.1%. Rovadicitinib has favorable tolerability and notable clinical response rates, ameliorating the quality of life and reducing corticosteroid dose requirements in patients with glucocorticoid-refractory or -dependent cGVHD. This trial was registered at www.ClinicalTrials.gov as #NCT04944043.

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项与罗伐昔替尼相关的新闻（医药）

14 小时之前

·BiG生物创新社

中生拿下第一

作者｜momo 2025年12月11日，中生制药开发的库莫西利获NMPA批准上市，成为全球首个成功商业化的CDK2/4/6抑制剂，实现了该类靶点药物从概念到产品的关键性突破，攻克了乳腺癌靶向治疗的耐药难题。中生这家曾经的仿制药巨头，已成功转型为在全球核心赛道上拿下“第一”的创新药企。 01 全球首个细胞周期进程的调控是维持生命体稳态的核心机制，其中细胞周期蛋白依赖激酶（CDKs）及其配体周期蛋白（cyclins）构成的网络系统扮演着关键角色。在人类已发现的多种CDK中，CDK4与CDK6因其直接驱动细胞从G1期进入S期而成为肿瘤治疗，特别是激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌领域的重要靶点。目前，内分泌治疗联合选择性CDK4/6抑制剂已成为该亚型晚期乳腺癌的一线标准方案，相关药物全球年销售额已逾百亿美元。然而，临床实践中CDK4/6抑制剂的原发性与获得性耐药问题日益凸显，约20%的患者初始治疗无效，超过半数患者在两年内出现疾病进展，这构成了当前治疗的主要瓶颈。图1.CDK蛋白在乳腺癌细胞周期中的作用耐药机制的研究揭示了肿瘤细胞强大的适应性。当CDK4/6活性被长期抑制后，其同家族成员CDK2与周期蛋白E（Cyclin E）构成的复合物可被激活，形成替代性信号通路，继续推动视网膜母细胞瘤蛋白（RB）磷酸化，从而释放E2F转录因子，驱动细胞周期进展，导致治疗失败（图1）。这一发现暗示同时抑制CDK4/6与CDK2可能是一种克服耐药的有效策略。因此，开发能够同时靶向CDK2、CDK4和CDK6的下一代抑制剂，成为全球肿瘤药物研发的前沿焦点，吸引了包括MNC在内的各大药企广泛布局。 2024年9月30日，锐格医药与罗氏旗下基因泰克就两款CDK抑制剂达成收购协议，其中QR-6401是一款CDK2抑制剂，而RGT-419B则是一款CDK2/4/6/抑制剂，针对HR+/HER2-乳腺癌； 2025年6月25日，吉利德与Kymera Therapeutics宣布，双方已达成一项独家选择权和许可协议，以加速开发和商业化一种靶向CDK2的新型分子胶降解剂项目。该项目在肿瘤治疗领域具有广泛潜力，包括乳腺癌和其他实体瘤。在上述背景下，库莫西利的成功上市，标志着我国乳腺癌靶向治疗正式跻身国际核心赛道。作为新一代CDK2/4/6抑制剂，库莫西利对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。图2.库莫西利及竞品疗效对比此次获批主要基于III期临床研究（TQB3616-III-01），研究结果显示：在HR+/HER2-乳腺癌中，库莫西利联合氟维司群的mPFS为16.62个月，较氟维司群组PFS延长9.16个月，将疾病进展/死亡风险降低64%（HR=0.36，p＜0.0001）。在缓解深度方面，ITT人群确认的ORR显著提高（40.21% vs 12.12%，P<0.0001），成为同类研究中ORR唯一超过40%的药物（图2）。 7月9日，库莫西利联合氟维司群用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗的第2项适应症的上市申请已获CDE受理，目前仍在审评之中。 02 行业标杆 2025年8月18日，中生制药发布2025上半年业绩报告，报告期内总营收175.7亿元，同比增长10.7%，成功突破了过去三年的营收平台期。与此同时，公司营收结构持续优化，创新药占比逐年提升。2023年与2024年，创新药收入占比分别为37.8%和41.8%；2025年上半年，创新药收入进一步增至78.0亿元，同比增长27.2%，占总营收比例达到44.4%，成为当之无愧的从仿制药巨头向创新药企成功转型的行业标杆。此外，中生对创新研发的投入已逐步转化为成果。自2023年以来，共有15款创新药获批上市。其中，全国首个三代升白药艾贝格司亭α注射液（亿立舒）自2023年获批后销售额快速攀升，2024年已达5亿元，预计2025年有望突破8亿元。另一核心产品安罗替尼自2018年首次获批用于三线非小细胞肺癌（NSCLC）以来，目前已拓展至9项适应症，其中包括3项基于“免疫+抗血管生成”模式的联合疗法（与PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗联用，覆盖一线ES-SCLC、二线子宫内膜癌及一线肾细胞癌）。据开思数据库统计，2024年安罗替尼终端销售额已达48亿元（图3）。图3.安罗替尼已上市适应症及终端销售额（百万元）值得一提的是，安罗替尼联用贝莫苏拜单抗头对头K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC临床试验的成功为其增长注入新动力，2025年ASCO大会上公布的数据显示，在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗相比帕博利珠单抗（K药）显著延长中位无进展生存期（11个月vs7.1个月，HR=0.70，p=0.007），总生存期数据尚未成熟。另外，在鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗的III期研究（TQB2450-III-12）中，该联合方案对比替雷利珠单抗也显示出显著PFS优势（10.12 vs 7.79个月，HR=0.64），客观缓解率与缓解持续时间均更优，且两组安全性相当。这些积极结果有望推动该联合疗法在NSCLC领域获批新适应症，为安罗替尼与贝莫苏拜单抗带来第二增长曲线。除了内生增长，中生制药亦通过外部并购强化创新布局。2025年7月，中生以约5亿美元收购礼新医药，成为今年国内创新药领域最大并购案。该交易打破近年来本土大型药企收购明星生物科技公司的沉寂，市场反应亦十分积极，消息公布后，公司股价较7月15日开盘上涨约13%。通过此次收购，中生制药快速切入TCE及ADC等前沿技术平台。礼新医药在研的EGFR×c-Met双抗TQB2992与TQB6411，未来有望与安罗替尼形成协同，精准覆盖后者尚未触及的NSCLC市场，进一步巩固公司在肿瘤领域的整体布局。 03 硕果累累中生的研发管线也已进入密集收获期。市场预计在2025至2027年间，其将有近20款创新药上市，其中过半数品种的峰值销售额有望突破20亿元。其中，TQB2102作为中生首款ADC药物，展现了成为潜在BIC的强劲实力。其非对称型抗体结构同步结合HER2的不同结构域，具有更高的肿瘤选择性和内吞效率。其I期临床数据显示：在HER2低表达乳腺癌患者中，ORR达到51.3%，显示出与Enhertu（DS-8201）相似的疗效。且间质性肺病（ILD）发生率为0.0%，远低于DS-8201的12.1%，安全性更优（图4）。目前其针对HER2低表达乳腺癌的III期临床已启动，中生预测其未来销售峰值有望突破20亿元。图4.TQB2102与TQB2102疗效及安全性对比（HER2低表达乳腺癌）与此同时，在FIC领域中生旗下的TQ05105同样备受瞩目，TQ05105作为全球首个进入临床的JAK/ROCK双靶点抑制剂，针对异基因造血干细胞移植后高发的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）这一高需求的领域。临床研究显示：对比同类产品，TQ05105在多个器官的应答率更高，特别是在纤维化的主要发病器官（如肝脏）（图5）。此外，在治疗骨髓纤维化的关键II期研究中，TQ05105也显示出显著优于传统治疗对照组（羟基脲）的缩脾效果和症状改善率。图5.TQ05105对比同类药物的器官特异性应答率此外，在庞大的慢性病市场，中生的布局更富前瞻性。TQC3721作为全球进度第二的PDE3/4双靶点抑制剂，瞄准COPD这一蓝海。相较于2024年刚获批的同机制药物ensifentrine，临床前研究显示TQC3721对靶点的选择性更强。更重要的是，其III期临床研究方案计划纳入更广泛的患者群体，有望覆盖更广泛的COPD人群，在未来的市场占据有利位置（图6）。图6.TQC3721较ensifentrine覆盖更广泛的COPD患者在代谢性肝病领域，中生同样抢眼。TQA2225作为全球第三、中国首款进入临床阶段的全人源长效FGF21融合蛋白，剑指代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。该药物采用全人源序列，潜在免疫原性风险更低，并利用特有的连接子技术显著延长了半衰期。目前其中国II期临床已完成入组，有望成为国内该靶点首个上市的药物，在MASH黄金赛道上占据先发优势。结语从库莫西利的成功商业化，到驱动业绩的创新管线密集爆发，中生制药凭借“拿下第一”的硬实力，完成了从仿制到创新的关键一跃。未来，随着后续管线的密集兑现，属于中生的创新时代已然到来。参考资料 [1]https://link.springer.com/article/10.1186/s13058-022-01510-6 [2]https://www.sinobiopharm.com/userfiles/files/tuijiecailiao/%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%88%B6%E8%8D%AF2024%E5%B9%B4%E4%B8%9A%E7%BB%A9%E5%8F%91%E5%B8%83%E4%BC%9A.pdf [3]https://www.sinobiopharm.com/userfiles/files/tuijiecailiao/%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%88%B6%E8%8D%AF2025%E4%B8%AD%E6%9C%9F%E4%B8%9A%E7%BB%A9%E5%8F%91%E5%B8%83%E4%BC%9A.pdf [4]华创证券研报、各种公开资料等共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

并购上市批准

2025-12-15

·正大天晴药业集团

2025 ASH | 联合疗法助力血液疾病患者长期获益正大天晴公布TQB3909、泊马度胺等10余项研究成果

在近期召开的第67届美国血液学会（2025 ASH）年会期间，正大天晴展示了1类新药罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）联合BET抑制剂（TQB3617）、TQB2934（BCMA×CD3双抗）、创新项目TQB3909（BCL-2抑制剂）的最新研究成果，还公布了公司重要产品泊马度胺（安跃®）的10项研究进展，包括1项口头报告、8项壁报展示、1项摘要收录。口头报告泊马度胺作为新一代免疫调节剂，临床上被广泛用于多发性骨髓瘤治疗，在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）治疗中具有重要地位。此次公布的一项口头报告通过其与双互补位纳米抗体B细胞成熟抗原（BCMA）靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法联合，克服单靶点方案潜在不足，进一步探索联合用药提升疗效与持久性的临床潜力。基于双互补位纳米抗体的B细胞成熟抗原靶向嵌合抗原受体T细胞疗法联合泊马度胺治疗复发难治性多发性骨髓瘤：体外特性研究与Ⅰ期剂量递增临床试验 abs25-11105- Combined biparatopic nanobody-based B cell maturation antigen chimeric antigen receptor T cell therapy and pomalidomide for relapsed or refractory multiple myeloma: In-vitro characterisation and phase 1 dose-escalation study 第一作者：山西白求恩医院赵洁通讯作者：华中科技大学同济医学院附属同济医院隗佳、山西白求恩医院田卫伟本研究是一项单中心、单臂、3+3剂量递增研究，旨在构建一种基于双表位纳米抗体的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）结构，可同时靶向BCMA的两个非重叠表位。研究纳入年龄≥18岁、ECOG体能状态0-2分、既往接受过自体造血干细胞移植或≥2线治疗后进展的RRMM或浆细胞白血病18例患者。患者接受单次输注自体双表位BCMA CAR-T细胞，设三个剂量水平：DL1为0.75×10⁶ CAR-T细胞/kg，DL2为1×10⁶细胞/kg，DL3为≥1.5×10⁶细胞/kg。泊马度胺（1-2 mg/日）于输注当日或CAR-T扩增下降时开始给药，每28天周期中第1-21天使用，直至疾病进展或出现不耐受。 2023年2月至2025年7月，共入组18例患者，其中16例接受CAR-T输注（13例多发性骨髓瘤，3例浆细胞白血病），MTD（最大耐受剂量）确定为DL2。中位随访241天后，14例患者可评估疗效，ORR（客观缓解率）为100%，完全缓解（CR）率57%，MRD（微小残留病灶）阴性率93%。1年PFS（无进展生存期）率为63.6%，1年OS（总生存期）率为69.1%。其中，接受DL2治疗组患者CR率最高为71%，且CAR转基因峰值水平最高，较高的扩增峰值通常与更好的疗效相关。5例仅限髓内病变患者均达CR，9例伴髓外病变患者CR率为44%，提示疾病分布影响疗效。研究表明，在重度经治的R/R MM患者中，本联合方案耐受性良好，MTD推荐剂量确定为1×10⁶ CAR-T细胞/kg联合泊马度胺维持治疗。高比例的深度MRD阴性缓解支持其推进至2期临床评估。 ▲ 上下滑动查看更多壁报泊马度胺的8项研究成果以壁报形式，系统性地呈现其在多发性骨髓瘤（MM）、各类淋巴瘤、骨髓纤维化（MF）及AL型淀粉样变性等多个关键血液疾病领域的临床应用探索。这些研究通过探索泊马度胺联合CD20单抗、BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、核输出蛋白抑制剂等多种作用机制的新药，以丰富的联合治疗方案助力伴有肾功能不全、老年虚弱等特殊人群，为相关瘤种的临床治疗格局提供新思路。泊马度胺、奥布替尼联合利妥昔单抗（POR）无化疗诱导序贯大剂量甲氨蝶呤、利妥昔单抗及奥布替尼（ROM）治疗新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤：一项II期研究的中期分析 abs25-10745- Chemotherapy-free induction with pomalidomide, orelabrutinib, and rituximab (POR) followed by high-dose methotrexate,rituximab and orelabrutinib (ROM) in newly diagnosed primary CNS lymphoma: Interim analysis of a phase II study 第一作者：中国医学科学院北京协和医学院张炎通讯作者：中国医学科学院北京协和医学院周道斌本研究为一项单臂II期研究，旨在评估泊马度胺、奥布替尼联合利妥昔单抗序贯大剂量甲氨蝶呤化疗在新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的耐受性与有效性，尤其关注无化疗方案作为前期治疗的可行性。治疗方案为泊马度胺4mg每日一次（第1-14天），奥布替尼150mg每日一次连续服用，利妥昔单抗375mg/m²静脉输注（每个21天周期第1天）。完成4个周期后，序贯大剂量甲氨蝶呤（3.5g/m²，持续静脉输注4小时）联合利妥昔单抗与奥布替尼，再治疗2个周期。而后患者根据医生选择接受自体造血干细胞移植（ASCT）巩固或奥布替尼维持治疗。截至2025年7月15日，共入组33例患者。完成4周期治疗后，ORR为84.3%，CR率为59.3%，15.6%的患者出现疾病进展。完成2周期强化诱导治疗后，ORR保持84.3%，CR提升至78%。11例患者接受ASCT巩固，4例接受全脑放疗巩固，其余10例患者接受奥布替尼维持治疗。中位随访24.3个月，2年PFS率和OS率分别为56.2%和81.0%。本研究为首次在新诊断PCNSL患者中尝试化疗前应用靶向联合治疗方案，较高的总缓解率提示非细胞毒性一线疗法在PCNSL治疗中具有潜力。 ▲ 上下滑动查看更多奥妥珠单抗、泽布替尼联合泊马度胺与维奈克拉治疗高危突变型套细胞淋巴瘤的疗效评估：一项前瞻性、开放标签、单臂研究 abs25-9430- The efficacy of Obinutuzumab , zanubrutinib combined with pomalidomide and Venetoclax for the treatment of high-risk mutated Mantle Cell Lymphoma (MCL): A prospective, open label, single-arm study 第一作者：北京大学第三医院杨萍通讯作者：北京大学第三医院景红梅本研究是一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究，旨在研究奥妥珠单抗、泽布替尼联合泊马度胺和维奈克拉用于治疗高危突变型套细胞淋巴瘤，为临床实践提供新的治疗依据。患者接受为期6个周期的奥妥珠单抗、泽布替尼联合泊马度胺和维奈克拉诱导治疗。若治疗有效，患者将接受为期2年的奥妥珠单抗联合泽布替尼以及为期1年的泊马度胺联合维奈克拉作为维持治疗。研究共入组15例高危套细胞淋巴瘤患者，所有患者均携带至少以下一种高风险因素：母细胞样变异型、TP53突变或TP53缺失。治疗6个周期后的CR率为86.7%，总缓解率为100%。12例患者在6个周期治疗后接受MRD检测均为阴性。研究初步表明奥妥珠单抗、泽布替尼联合泊马度胺和维奈克拉的四药联合方案对高危套细胞淋巴瘤是一种有效的治疗方案，值得在前瞻性随机对照试验中进行进一步评估。 ▲ 上下滑动查看更多塞利尼索、硼替佐米、泊马度胺及地塞米松方案治疗新诊断伴肾功能不全多发性骨髓瘤患者的肾脏应答：一项Ⅱ期前瞻性多中心研究 abs25-9733- Renal response of selinexor, bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients with renal impairment: A phase 2, prospective, multicenter study 第一作者：北京朝阳医院周慧星通讯作者：北京朝阳医院高文本研究为一项前瞻性、多中心、II期研究，旨在报告SPVD（塞利尼索+泊马度胺+硼替佐米+地塞米松）方案作为一线治疗，在肌酐清除率≤40ml/min的新诊断多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。入组患者接受SPVD方案诱导治疗，符合移植条件的患者在完成3-6个周期SPVD治疗后接受自体造血干细胞移植。 2022年10月28日至2025年5月7日，20个中心共入组66例患者。R-ISS III期（多发性骨髓瘤中一种高危分期）患者比例为37.9%，63例患者被定义为意向治疗人群。中位随访时间为16.6个月，3个月时的肾脏总缓解率87.3%，最佳肾脏缓解率为88.9%。血液学缓解的总缓解率为93.6%。在完成至少3个周期治疗的55例患者中，3个月肾脏总缓解率和最佳肾脏总缓解率分别为89.5%和91.2%，血液学缓解总缓解率为96.8%。 SPVD方案治疗显示出良好的肾脏缓解率和血液学缓解率，鉴于此类患者群体的复杂性，治疗早期需加强支持治疗。 ▲ 上下滑动查看更多埃普奈明联合卡非佐米-泊马度胺-地塞米松（KPd）方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者：一项前瞻性、开放标签、多中心研究 abs25-9933- Aponermin combined with carfilzomid-pomalidomide-dexamethasone (KPd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: A prospective, open-label, multicenter study 第一作者：浙江大学医学院附属第一医院陈晶通讯作者：浙江大学医学院附属第一医院蔡真本项前瞻性、开放标签、多中心研究评估了埃普奈明联合标准的Apo-KPd（卡非佐米+泊马度胺+地塞米松）方案在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的疗效和安全性。截至2025年7月，共有21例R/R MM患者入组。从诊断至入组的中位时间为3.3年。试验中患者既往接受治疗的中位线数为4线（范围1-7）。中位治疗2个周期后，ORR为66.7%，其中28.6%的患者达到了非常好的部分缓解（VGPR）或更佳缓解。亚组分析显示，在不同预后不良的亚组中疗效一致：既往治疗线数 >3 线和≤3 线的患者ORR分别为72.7% 和 60.0%；既往暴露于卡非佐米/泊马度胺和未暴露的患者ORR分别为61.5% 和 75.0%；既往接受过ASCT治疗和未接受过的患者ORR分别为71.4% 和 64.3%；存在髓外浆细胞瘤（EMP）和不存在EMP的患者ORR分别为68.8% 和 60.0%。与标危细胞遗传学患者相比，高危细胞遗传学患者的缓解率适度降低，但仍具有临床意义（ORR 57.1% vs 80.0%）。 Apo-KPd方案在经多线治疗的RRMM患者中显示出良好的活性，包括伴有不良预后和高危特征的患者。该联合方案显示出可控的安全性特征，值得在更大规模的临床试验中进一步研究这一新型联合方案。 ▲ 上下滑动查看更多达雷妥尤单抗-泊马度胺-地塞米松（DPd）方案治疗新诊断AL型淀粉样变性：血液学及器官缓解率高且安全性可控 abs25-10026- Daratumumab-pomalidomide-dexamethasone (DPd) in newly diagnosed AL amyloidosis: High rates of hematologic and organ responses with manageable safety 第一作者：温州医科大学附属第一医院钱红兰通讯作者：温州医科大学附属第一医院马泳泳本研究旨在评估DPd（达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松）方案在新诊断患者中的疗效与安全性。截至数据截止日期，共入组9例患者。在可评估疗效的8例患者中，7例获得了血液学缓解，中位起效时间为1个周期。在可评估器官缓解的患者中，100%的患者获得了肾脏缓解，中位时间为2个周期；25%的患者显示了心脏缓解。所有患者均存活。这项前瞻性研究表明，一线DPd方案在新诊断AL型淀粉样变性患者中诱导了高比例的深度血液学缓解和器官缓解，安全性可控，并在首个治疗周期内即观察到快速的临床改善。持续入组和延长随访将进一步明确缓解的持久性和长期结局。 ▲ 上下滑动查看更多基于大剂量甲氨蝶呤的原发性中枢神经系统淋巴瘤最佳治疗方案探索：一项中国真实世界研究 abs25-10717- Exploration of optimal high-dose methotrexate-based therapy for patients with primary CNS lymphoma: A real-world study in China 第一作者：中国医学科学院北京协和医学院朱慧颖通讯作者：中国医学科学院北京协和医学院张炎本研究旨在探讨四种基于高剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）的联合方案，以确定潜在的最佳治疗策略。从2012年8月到2024年8月，回顾性纳入接受基于HD-MTX方案作为一线诱导治疗的PCNSL患者110例。其中，19例患者接受R±HD-MTX（利妥昔单抗+HD-MTX）治疗；8例患者接受R-MA（利妥昔单抗+HD-MTX+阿糖胞苷）治疗；50例患者接受R2-MTX（利妥昔单抗+来那度胺+HD-MTX）治疗；33例患者接受POR/ROM（泊马度胺联合奥布替尼和R，随后进行序贯HD-MTX）治疗。在中期分析中，POR/ROM和R2-MTX队列的完全缓解率相似（54.6% vs. 56.0%），均显著高于R±MTX（21.1%）和R-MA（12.5%）队列。各队列的ORR分别为31.6%、62.5%、90%和81.8%。在治疗结束时，疗效结果显示类似趋势，四个队列的CRR分别为26.3%、25%、60%和72.7%，ORR分别为47.4%、75.0%、86.0%和78.8%。截至数据截点，中位随访时间为42个月。关于长期疗效，四个队列间的PFS和OS均存在显著差异。POR/ROM和R2-MTX队列显示出相似的结果，且PFS数据优于R-MA和R±MTX队列。此外，包含小分子靶向药物的治疗方案POR/ROM和R2-MTX与其他方案相比，显示出显著更好的生存结果，中位PFS分别为49.7个月与17.9个月，总生存期也呈延长趋势。研究表明，基于HD-MTX的治疗方案显示出令人鼓舞的疗效，特别是在接受POR/ROM或R2-MTX治疗的患者中。这些发现支持将小分子靶向药物加入HD-MTX方案，作为PCNSL患者可行的首选治疗选择。有必要开展前瞻性研究来证实这些结果。 ▲ 上下滑动查看更多泊马度胺/硼替佐米/地塞米松方案治疗新诊断伴肾功能不全多发性骨髓瘤的更新生存数据：一项前瞻性、开放标签、多中心II期研究 abs25-4405- Updated survival outcomes of pomalidomide/bortezomib/dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma with renal impairment: A prospective, open-label, multicenter, phase 2 study 第一作者：北京朝阳医院菅原通讯作者：北京朝阳医院高文本研究为一项前瞻性、开放标签、II期研究，中国的28个中心入组了61例新诊断多发性骨髓瘤合并肾功能不全患者，患者接受最多9个周期的PVD（泊马度胺+硼替佐米+地塞米松）诱导治疗，随后可选择进行自体造血干细胞移植。在61例意向治疗患者中，33例完成了计划治疗。中位随访42个月后，中位无进展生存期和总生存期均未达到。估计的3年FPS率为74.4%，3年OS率为80.2%。值得注意的是，达到肾脏缓解的患者其总生存期显著优于未缓解者，提示肾脏恢复是生存的关键预后因素。通过延长随访，本研究表明PVD诱导方案能为合并肾功能不全的新诊断多发性骨髓瘤患者带来生存获益，并具有较高的肾脏缓解率。同时，研究发现肾脏缓解可能与延长生存密切相关。 ▲ 上下滑动查看更多泊马度胺、利妥昔单抗及奥布替尼联合维泊妥珠单抗治疗老年、体能不佳或虚弱患者新诊断弥漫大B细胞淋巴瘤：一项前瞻性II期研究 abs25-8642- Pomalidomide, rituximab, and orelabrutinib in combination with polatuzumab vedotin for newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma in elderly, unfit, or frail patients:a prospective phase II study 第一作者：苏州大学第一附属医院曲昌菊通讯作者：苏州大学第一附属医院金正明本研究是一项开放标签、单臂、II期研究，旨在评估PRO（利妥昔单抗）-Pola（奥布替尼联合维泊妥珠单抗）方案在新诊断的老年、体能不佳或虚弱弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性。符合条件的患者接受1个周期（21天）的PRO方案诱导治疗。随后，达到至少微小缓解（miniR，肿瘤退缩25%–50%）的患者再接受6个周期的PRO-Pola方案治疗。完成PRO-Pola治疗后，达到完全缓解（CR）的患者终止治疗，达到部分缓解的患者则开始为期2年的泊马度胺维持治疗。截至2025年8月1日，共入组14例患者。所有患者在PRO诱导治疗后至少达到了miniR反应，其中3例达CR，6例为部分缓解（PR），5例为miniR反应。 ▲ 上下滑动查看更多摘要收录一线早期转换至KPd方案治疗多发性骨髓瘤，为疗效不佳或不耐受患者带来高缓解率与深度缓解 abs25-9913-Real-World Study on First-Line Early Switch to KPd Regimen in the Treatment of Multiple Myeloma Patients With Suboptimal Induction Efficacy or Intolerance 第一作者：河南省肿瘤医院纪旭通讯作者：河南省肿瘤医院房佰俊、林全德本研究旨在评价早期转换到KPd（卡非佐米+泊马度胺+地塞米松）方案治疗对一线诱导治疗反应不佳或不耐受的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。 2024年10月23日至2025年5月31日，共纳入12个中心的57例患者，在接受两个周期的VRD（硼替佐米+来那度胺+地塞米松）、VD（硼替佐米+地塞米松）或VPD（硼替佐米+泊马度胺+地塞米松）未达到非常好的部分缓解（VGPR）或发生≥2级不良事件（CTCAE标准）的患者，早期换到KPd方案，经2-4个周期KPd治疗后，ORR高达91.23%（52/57）。32例患者达到CR或更好，9例患者达到VGPR，11例患者达到部分缓解，4例患者达到MR（微小缓解），1例患者SD（疾病稳定）。9例患者成功完成了自体干细胞采集。这项多中心真实世界的观察性研究表明，对于一线诱导治疗疗效不佳或不耐受的多发性骨髓瘤患者早期切换到KPd方案具有高缓解率和深度缓解。此外，与临床研究相比，未观察到新的不良事件。 ▲ 上下滑动查看更多此外，大会期间，创新项目BCL-2抑制剂TQB3909也披露了最新进展，其联合JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼用于中危或高危骨髓纤维化患者治疗的多中心临床正在稳步开展，试验过程中，接受罗伐昔替尼+TQB3909方案治疗的患者表现出更优获益。 BCL-2抑制剂、TQB3909联合JAK抑制剂治疗中危或高危骨髓纤维化患者：一项双队列、开放标签的Ib/II期多中心研究 abs25-9315-BCL-2 inhibitor TQB3909 combined with JAK inhibitors in patients with intermediate-or high-risk myelofibrosis: A two-cohort, open-label, Phase ib/II, multicenter study 第一作者：浙江大学医学院附属第一医院黄健通讯作者：浙江大学医学院附属第一医院佟红艳本研究为一项在中国5个中心开展的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究（NCT06245941）。 2024年5月13日至2025年4月22日，共入组16例患者，5例患者为JAK抑制剂初治，11例对芦可替尼单药耐药，13例患者检测到JAK2突变。其中，7例进入芦可替尼+TQB3909组，9例进入罗伐昔替尼+TQB3909组。在11例可评估患者中，9例观察到脾脏缩小，其中6例缩小>20%。值得注意的是，罗伐昔替尼组中达到>35%脾脏缩小的患者占比为66.7%，芦可替尼组为20.0%，提示TQB3909+罗伐昔替尼联合方案可能更具优势。所有可评估患者均观察到总症状评分减少，75.0%的患者总症状评分改善超过50%。罗伐昔替尼组出现血红蛋白改善的患者占比为55.6%，芦可替尼组为42.9%。提示与芦可替尼组相比，罗伐昔替尼组的血小板和血红蛋白水平动态变化更有利。研究表明，TQB3909联合JAK抑制剂在MF患者中显示出有意义的临床活性，尤其是与罗伐昔替尼联合时，表现出脾脏缩小、症状改善以及潜在的贫血获益。 ▲ 上下滑动查看更多赋能医药零售转型升级，“正大天晴杯”持续探索慢病管理新生态 ●全球首个！CDK2/4/6抑制剂库莫西利（赛坦欣®）获批上市，重塑乳腺癌治疗格局 ●2025 ASH | TQB2934（BCMA×CD3双抗）公布最新研究数据，开启多发性骨髓瘤治疗新篇章 ● 2025 ASH | 初治患者最佳脾脏缓解率100%，罗伐昔替尼联合BET抑制剂有望改写骨髓纤维化治疗格局

细胞疗法临床1期免疫疗法临床结果ASH会议

2025-12-14

·正大制药订阅号

2025 ASH | 从肾损伤到多重耐药，泊马度胺联合疗法点亮血液疾病患者长期获益之路

在近期召开的第67届美国血液学会（2025 ASH）年会期间，中国生物制药（1177.HK）展示了1类新药罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）联合BET抑制剂（TQB3617）、TQB2934（BCMA×CD3双抗）、创新项目TQB3909（BCL-2抑制剂）的最新研究成果，还公布了公司重要产品泊马度胺（安跃®）的10项研究进展，包括1项口头报告、8项壁报展示、1项摘要收录。口头报告泊马度胺作为新一代免疫调节剂，临床上被广泛用于多发性骨髓瘤治疗，在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）治疗中具有重要地位。此次公布的一项口头报告通过其与双互补位纳米抗体B细胞成熟抗原（BCMA）靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法联合，克服单靶点方案潜在不足，进一步探索联合用药提升疗效与持久性的临床潜力。基于双互补位纳米抗体的B细胞成熟抗原靶向嵌合抗原受体T细胞疗法联合泊马度胺治疗复发难治性多发性骨髓瘤：体外特性研究与Ⅰ期剂量递增临床试验 abs25-11105- Combined biparatopic nanobody-based B cell maturation antigen chimeric antigen receptor T cell therapy and pomalidomide for relapsed or refractory multiple myeloma: In-vitro characterisation and phase 1 dose-escalation study 第一作者：山西白求恩医院赵洁通讯作者：华中科技大学同济医学院附属同济医院隗佳、山西白求恩医院田卫伟本研究是一项单中心、单臂、3+3剂量递增研究，旨在构建一种基于双表位纳米抗体的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）结构，可同时靶向BCMA的两个非重叠表位。研究纳入年龄≥18岁、ECOG体能状态0-2分、既往接受过自体造血干细胞移植或≥2线治疗后进展的RRMM或浆细胞白血病18例患者。患者接受单次输注自体双表位BCMA CAR-T细胞，设三个剂量水平：DL1为0.75×10⁶ CAR-T细胞/kg，DL2为1×10⁶细胞/kg，DL3为≥1.5×10⁶细胞/kg。泊马度胺（1-2 mg/日）于输注当日或CAR-T扩增下降时开始给药，每28天周期中第1-21天使用，直至疾病进展或出现不耐受。 2023年2月至2025年7月，共入组18例患者，其中16例接受CAR-T输注（13例多发性骨髓瘤，3例浆细胞白血病），MTD（最大耐受剂量）确定为DL2。中位随访241天后，14例患者可评估疗效，ORR（客观缓解率）为100%，完全缓解（CR）率57%，MRD（微小残留病灶）阴性率93%。1年PFS（无进展生存期）率为63.6%，1年OS（总生存期）率为69.1%。其中，接受DL2治疗组患者CR率最高为71%，且CAR转基因峰值水平最高，较高的扩增峰值通常与更好的疗效相关。5例仅限髓内病变患者均达CR，9例伴髓外病变患者CR率为44%，提示疾病分布影响疗效。研究表明，在重度经治的R/R MM患者中，本联合方案耐受性良好，MTD推荐剂量确定为1×10⁶ CAR-T细胞/kg联合泊马度胺维持治疗。高比例的深度MRD阴性缓解支持其推进至2期临床评估。 ▲ 上下滑动查看更多壁报泊马度胺的8项研究成果以壁报形式，系统性地呈现其在多发性骨髓瘤（MM）、各类淋巴瘤、骨髓纤维化（MF）及AL型淀粉样变性等多个关键血液疾病领域的临床应用探索。这些研究通过探索泊马度胺联合CD20单抗、BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、核输出蛋白抑制剂等多种作用机制的新药，以丰富的联合治疗方案助力伴有肾功能不全、老年虚弱等特殊人群，为相关瘤种的临床治疗格局提供新思路。泊马度胺、奥布替尼联合利妥昔单抗（POR）无化疗诱导序贯大剂量甲氨蝶呤、利妥昔单抗及奥布替尼（ROM）治疗新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤：一项II期研究的中期分析 abs25-10745- Chemotherapy-free induction with pomalidomide, orelabrutinib, and rituximab (POR) followed by high-dose methotrexate,rituximab and orelabrutinib (ROM) in newly diagnosed primary CNS lymphoma: Interim analysis of a phase II study 第一作者：中国医学科学院北京协和医学院张炎通讯作者：中国医学科学院北京协和医学院周道斌本研究为一项单臂II期研究，旨在评估泊马度胺、奥布替尼联合利妥昔单抗序贯大剂量甲氨蝶呤化疗在新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的耐受性与有效性，尤其关注无化疗方案作为前期治疗的可行性。治疗方案为泊马度胺4mg每日一次（第1-14天），奥布替尼150mg每日一次连续服用，利妥昔单抗375mg/m²静脉输注（每个21天周期第1天）。完成4个周期后，序贯大剂量甲氨蝶呤（3.5g/m²，持续静脉输注4小时）联合利妥昔单抗与奥布替尼，再治疗2个周期。而后患者根据医生选择接受自体造血干细胞移植（ASCT）巩固或奥布替尼维持治疗。截至2025年7月15日，共入组33例患者。完成4周期治疗后，ORR为84.3%，CR率为59.3%，15.6%的患者出现疾病进展。完成2周期强化诱导治疗后，ORR保持84.3%，CR提升至78%。11例患者接受ASCT巩固，4例接受全脑放疗巩固，其余10例患者接受奥布替尼维持治疗。中位随访24.3个月，2年PFS率和OS率分别为56.2%和81.0%。本研究为首次在新诊断PCNSL患者中尝试化疗前应用靶向联合治疗方案，较高的总缓解率提示非细胞毒性一线疗法在PCNSL治疗中具有潜力。 ▲ 上下滑动查看更多奥妥珠单抗、泽布替尼联合泊马度胺与维奈克拉治疗高危突变型套细胞淋巴瘤的疗效评估：一项前瞻性、开放标签、单臂研究 abs25-9430- The efficacy of Obinutuzumab , zanubrutinib combined with pomalidomide and Venetoclax for the treatment of high-risk mutated Mantle Cell Lymphoma (MCL): A prospective, open label, single-arm study 第一作者：北京大学第三医院杨萍通讯作者：北京大学第三医院景红梅本研究是一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究，旨在研究奥妥珠单抗、泽布替尼联合泊马度胺和维奈克拉用于治疗高危突变型套细胞淋巴瘤，为临床实践提供新的治疗依据。患者接受为期6个周期的奥妥珠单抗、泽布替尼联合泊马度胺和维奈克拉诱导治疗。若治疗有效，患者将接受为期2年的奥妥珠单抗联合泽布替尼以及为期1年的泊马度胺联合维奈克拉作为维持治疗。研究共入组15例高危套细胞淋巴瘤患者，所有患者均携带至少以下一种高风险因素：母细胞样变异型、TP53突变或TP53缺失。治疗6个周期后的CR率为86.7%，总缓解率为100%。12例患者在6个周期治疗后接受MRD检测均为阴性。研究初步表明奥妥珠单抗、泽布替尼联合泊马度胺和维奈克拉的四药联合方案对高危套细胞淋巴瘤是一种有效的治疗方案，值得在前瞻性随机对照试验中进行进一步评估。 ▲ 上下滑动查看更多塞利尼索、硼替佐米、泊马度胺及地塞米松方案治疗新诊断伴肾功能不全多发性骨髓瘤患者的肾脏应答：一项Ⅱ期前瞻性多中心研究 abs25-9733- Renal response of selinexor, bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients with renal impairment: A phase 2, prospective, multicenter study 第一作者：北京朝阳医院周慧星通讯作者：北京朝阳医院高文本研究为一项前瞻性、多中心、II期研究，旨在报告SPVD（塞利尼索+泊马度胺+硼替佐米+地塞米松）方案作为一线治疗，在肌酐清除率≤40ml/min的新诊断多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。入组患者接受SPVD方案诱导治疗，符合移植条件的患者在完成3-6个周期SPVD治疗后接受自体造血干细胞移植。 2022年10月28日至2025年5月7日，20个中心共入组66例患者。R-ISS III期（多发性骨髓瘤中一种高危分期）患者比例为37.9%，63例患者被定义为意向治疗人群。中位随访时间为16.6个月，3个月时的肾脏总缓解率87.3%，最佳肾脏缓解率为88.9%。血液学缓解的总缓解率为93.6%。在完成至少3个周期治疗的55例患者中，3个月肾脏总缓解率和最佳肾脏总缓解率分别为89.5%和91.2%，血液学缓解总缓解率为96.8%。 SPVD方案治疗显示出良好的肾脏缓解率和血液学缓解率，鉴于此类患者群体的复杂性，治疗早期需加强支持治疗。 ▲ 上下滑动查看更多埃普奈明联合卡非佐米-泊马度胺-地塞米松（KPd）方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者：一项前瞻性、开放标签、多中心研究 abs25-9933- Aponermin combined with carfilzomid-pomalidomide-dexamethasone (KPd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: A prospective, open-label, multicenter study 第一作者：浙江大学医学院附属第一医院陈晶通讯作者：浙江大学医学院附属第一医院蔡真本项前瞻性、开放标签、多中心研究评估了埃普奈明联合标准的Apo-KPd（卡非佐米+泊马度胺+地塞米松）方案在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的疗效和安全性。截至2025年7月，共有21例R/R MM患者入组。从诊断至入组的中位时间为3.3年。试验中患者既往接受治疗的中位线数为4线（范围1-7）。中位治疗2个周期后，ORR为66.7%，其中28.6%的患者达到了非常好的部分缓解（VGPR）或更佳缓解。亚组分析显示，在不同预后不良的亚组中疗效一致：既往治疗线数 >3 线和≤3 线的患者ORR分别为72.7% 和 60.0%；既往暴露于卡非佐米/泊马度胺和未暴露的患者ORR分别为61.5% 和 75.0%；既往接受过ASCT治疗和未接受过的患者ORR分别为71.4% 和 64.3%；存在髓外浆细胞瘤（EMP）和不存在EMP的患者ORR分别为68.8% 和 60.0%。与标危细胞遗传学患者相比，高危细胞遗传学患者的缓解率适度降低，但仍具有临床意义（ORR 57.1% vs 80.0%）。 Apo-KPd方案在经多线治疗的RRMM患者中显示出良好的活性，包括伴有不良预后和高危特征的患者。该联合方案显示出可控的安全性特征，值得在更大规模的临床试验中进一步研究这一新型联合方案。 ▲ 上下滑动查看更多达雷妥尤单抗-泊马度胺-地塞米松（DPd）方案治疗新诊断AL型淀粉样变性：血液学及器官缓解率高且安全性可控 abs25-10026- Daratumumab-pomalidomide-dexamethasone (DPd) in newly diagnosed AL amyloidosis: High rates of hematologic and organ responses with manageable safety 第一作者：温州医科大学附属第一医院钱红兰通讯作者：温州医科大学附属第一医院马泳泳本研究旨在评估DPd（达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松）方案在新诊断患者中的疗效与安全性。截至数据截止日期，共入组9例患者。在可评估疗效的8例患者中，7例获得了血液学缓解，中位起效时间为1个周期。在可评估器官缓解的患者中，100%的患者获得了肾脏缓解，中位时间为2个周期；25%的患者显示了心脏缓解。所有患者均存活。这项前瞻性研究表明，一线DPd方案在新诊断AL型淀粉样变性患者中诱导了高比例的深度血液学缓解和器官缓解，安全性可控，并在首个治疗周期内即观察到快速的临床改善。持续入组和延长随访将进一步明确缓解的持久性和长期结局。 ▲ 上下滑动查看更多基于大剂量甲氨蝶呤的原发性中枢神经系统淋巴瘤最佳治疗方案探索：一项中国真实世界研究 abs25-10717- Exploration of optimal high-dose methotrexate-based therapy for patients with primary CNS lymphoma: A real-world study in China 第一作者：中国医学科学院北京协和医学院朱慧颖通讯作者：中国医学科学院北京协和医学院张炎本研究旨在探讨四种基于高剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）的联合方案，以确定潜在的最佳治疗策略。从2012年8月到2024年8月，回顾性纳入接受基于HD-MTX方案作为一线诱导治疗的PCNSL患者110例。其中，19例患者接受R±HD-MTX（利妥昔单抗+HD-MTX）治疗；8例患者接受R-MA（利妥昔单抗+HD-MTX+阿糖胞苷）治疗；50例患者接受R2-MTX（利妥昔单抗+来那度胺+HD-MTX）治疗；33例患者接受POR/ROM（泊马度胺联合奥布替尼和R，随后进行序贯HD-MTX）治疗。在中期分析中，POR/ROM和R2-MTX队列的完全缓解率相似（54.6% vs. 56.0%），均显著高于R±MTX（21.1%）和R-MA（12.5%）队列。各队列的ORR分别为31.6%、62.5%、90%和81.8%。在治疗结束时，疗效结果显示类似趋势，四个队列的CRR分别为26.3%、25%、60%和72.7%，ORR分别为47.4%、75.0%、86.0%和78.8%。截至数据截点，中位随访时间为42个月。关于长期疗效，四个队列间的PFS和OS均存在显著差异。POR/ROM和R2-MTX队列显示出相似的结果，且PFS数据优于R-MA和R±MTX队列。此外，包含小分子靶向药物的治疗方案POR/ROM和R2-MTX与其他方案相比，显示出显著更好的生存结果，中位PFS分别为49.7个月与17.9个月，总生存期也呈延长趋势。研究表明，基于HD-MTX的治疗方案显示出令人鼓舞的疗效，特别是在接受POR/ROM或R2-MTX治疗的患者中。这些发现支持将小分子靶向药物加入HD-MTX方案，作为PCNSL患者可行的首选治疗选择。有必要开展前瞻性研究来证实这些结果。 ▲ 上下滑动查看更多泊马度胺/硼替佐米/地塞米松方案治疗新诊断伴肾功能不全多发性骨髓瘤的更新生存数据：一项前瞻性、开放标签、多中心II期研究 abs25-4405- Updated survival outcomes of pomalidomide/bortezomib/dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma with renal impairment: A prospective, open-label, multicenter, phase 2 study 第一作者：北京朝阳医院菅原通讯作者：北京朝阳医院高文本研究为一项前瞻性、开放标签、II期研究，中国的28个中心入组了61例新诊断多发性骨髓瘤合并肾功能不全患者，患者接受最多9个周期的PVD（泊马度胺+硼替佐米+地塞米松）诱导治疗，随后可选择进行自体造血干细胞移植。在61例意向治疗患者中，33例完成了计划治疗。中位随访42个月后，中位无进展生存期和总生存期均未达到。估计的3年FPS率为74.4%，3年OS率为80.2%。值得注意的是，达到肾脏缓解的患者其总生存期显著优于未缓解者，提示肾脏恢复是生存的关键预后因素。通过延长随访，本研究表明PVD诱导方案能为合并肾功能不全的新诊断多发性骨髓瘤患者带来生存获益，并具有较高的肾脏缓解率。同时，研究发现肾脏缓解可能与延长生存密切相关。 ▲ 上下滑动查看更多泊马度胺、利妥昔单抗及奥布替尼联合维泊妥珠单抗治疗老年、体能不佳或虚弱患者新诊断弥漫大B细胞淋巴瘤：一项前瞻性II期研究 abs25-8642- Pomalidomide, rituximab, and orelabrutinib in combination with polatuzumab vedotin for newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma in elderly, unfit, or frail patients:a prospective phase II study 第一作者：苏州大学第一附属医院曲昌菊通讯作者：苏州大学第一附属医院金正明本研究是一项开放标签、单臂、II期研究，旨在评估PRO（利妥昔单抗）-Pola（奥布替尼联合维泊妥珠单抗）方案在新诊断的老年、体能不佳或虚弱弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性。符合条件的患者接受1个周期（21天）的PRO方案诱导治疗。随后，达到至少微小缓解（miniR，肿瘤退缩25%–50%）的患者再接受6个周期的PRO-Pola方案治疗。完成PRO-Pola治疗后，达到完全缓解（CR）的患者终止治疗，达到部分缓解的患者则开始为期2年的泊马度胺维持治疗。截至2025年8月1日，共入组14例患者。所有患者在PRO诱导治疗后至少达到了miniR反应，其中3例达CR，6例为部分缓解（PR），5例为miniR反应。 ▲ 上下滑动查看更多摘要收录一线早期转换至KPd方案治疗多发性骨髓瘤，为疗效不佳或不耐受患者带来高缓解率与深度缓解 abs25-9913-Real-World Study on First-Line Early Switch to KPd Regimen in the Treatment of Multiple Myeloma Patients With Suboptimal Induction Efficacy or Intolerance 第一作者：河南省肿瘤医院纪旭通讯作者：河南省肿瘤医院房佰俊、林全德本研究旨在评价早期转换到KPd（卡非佐米+泊马度胺+地塞米松）方案治疗对一线诱导治疗反应不佳或不耐受的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。 2024年10月23日至2025年5月31日，共纳入12个中心的57例患者，在接受两个周期的VRD（硼替佐米+来那度胺+地塞米松）、VD（硼替佐米+地塞米松）或VPD（硼替佐米+泊马度胺+地塞米松）未达到非常好的部分缓解（VGPR）或发生≥2级不良事件（CTCAE标准）的患者，早期换到KPd方案，经2-4个周期KPd治疗后，ORR高达91.23%（52/57）。32例患者达到CR或更好，9例患者达到VGPR，11例患者达到部分缓解，4例患者达到MR（微小缓解），1例患者SD（疾病稳定）。9例患者成功完成了自体干细胞采集。这项多中心真实世界的观察性研究表明，对于一线诱导治疗疗效不佳或不耐受的多发性骨髓瘤患者早期切换到KPd方案具有高缓解率和深度缓解。此外，与临床研究相比，未观察到新的不良事件。 ▲ 上下滑动查看更多此外，大会期间，创新项目BCL-2抑制剂TQB3909也披露了最新进展，其联合JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼用于中危或高危骨髓纤维化患者治疗的多中心临床正在稳步开展，试验过程中，接受罗伐昔替尼+TQB3909方案治疗的患者表现出更优获益。 BCL-2抑制剂、TQB3909联合JAK抑制剂治疗中危或高危骨髓纤维化患者：一项双队列、开放标签的Ib/II期多中心研究 abs25-9315-BCL-2 inhibitor TQB3909 combined with JAK inhibitors in patients with intermediate-or high-risk myelofibrosis: A two-cohort, open-label, Phase ib/II, multicenter study 第一作者：浙江大学医学院附属第一医院黄健通讯作者：浙江大学医学院附属第一医院佟红艳本研究为一项在中国5个中心开展的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究（NCT06245941）。 2024年5月13日至2025年4月22日，共入组16例患者，5例患者为JAK抑制剂初治，11例对芦可替尼单药耐药，13例患者检测到JAK2突变。其中，7例进入芦可替尼+TQB3909组，9例进入罗伐昔替尼+TQB3909组。在11例可评估患者中，9例观察到脾脏缩小，其中6例缩小>20%。值得注意的是，罗伐昔替尼组中达到>35%脾脏缩小的患者占比为66.7%，芦可替尼组为20.0%，提示TQB3909+罗伐昔替尼联合方案可能更具优势。所有可评估患者均观察到总症状评分减少，75.0%的患者总症状评分改善超过50%。罗伐昔替尼组出现血红蛋白改善的患者占比为55.6%，芦可替尼组为42.9%。提示与芦可替尼组相比，罗伐昔替尼组的血小板和血红蛋白水平动态变化更有利。研究表明，TQB3909联合JAK抑制剂在MF患者中显示出有意义的临床活性，尤其是与罗伐昔替尼联合时，表现出脾脏缩小、症状改善以及潜在的贫血获益。 ▲ 上下滑动查看更多全球首个CDK2/4/6抑制剂获批上市，库莫西利胶囊（赛坦欣®）重塑乳腺癌治疗格局中国生物制药标普全球可持续发展评分再创新高，ESG领导力跻身全行业排名前列 2025 ASH | TQB2934（BCMA×CD3双抗）公布最新研究数据，多适应症同步推进临床 2025 ASH | 双重机制协同增效，罗伐昔替尼联合BET抑制剂治疗骨髓纤维化获突破性结果全球首个糖尿病神经痛贴剂！利多卡因凝胶贴膏（得百宁®）新增适应症获批上市

细胞疗法临床1期免疫疗法ASH会议临床结果

100 项与罗伐昔替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨髓纤维化	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-07-13
慢性移植物抗宿主病	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-12
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-12-05
原发性骨髓纤维化	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-13
难治性急性移植物抗宿主病	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-06-10
类固醇难治性移植物抗宿主病	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-06-10
高危骨髓增生异常综合征	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-11-11
原发性血小板增多症后骨髓纤维化	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-11-11
真性红细胞增多症后骨髓纤维化	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-11-11
急性移植物抗宿主病	临床1期	中国	北京赛林泰医药技术有限公司	2022-06-10

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06388759 (Pubmed \| Eur J Pharmacol)	临床1期	骨髓纤维化	9	Rovadicitinib	淵餘築夢廠願衊築鏇願(獵願範衊壓積膚衊築鬱) = 繭糧蓋蓋遞遞鏇鏇窪餘艱壓醖獵膚積願襯齋襯 (齋積願鹽憲窪壓製廠築 ) 更多	积极	2025-10-01
NCT04944043 (phase 1b/2a, Pubmed \| Blood)	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	44	Rovadicitinib 10 mg twice daily	範遞夢鹹鹽遞艱壓築築(遞艱遞壓製構夢齋範襯) = 窪鬱艱鹹淵齋顧餘衊鏇齋衊廠艱夢淵膚餘襯醖 (鬱膚蓋壓製蓋顧淵鹹糧 ) 更多	积极	2025-06-12
NCT04944043 (phase 1b/2a, Pubmed \| Blood)	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	44	Rovadicitinib 15 mg twice daily	範遞夢鹹鹽遞艱壓築築(遞艱遞壓製構夢齋範襯) = 簾夢蓋築醖鹽積鏇繭餘齋衊廠艱夢淵膚餘襯醖 (鬱膚蓋壓製蓋顧淵鹹糧 ) 更多	积极	2025-06-12
NCT04941404 (EHA2025) 人工标引	临床1期	急性移植物抗宿主病	13	RovadicitinibRovadicitinib 10 mg	觸範網獵網廠構鏇醖窪(鏇願築窪觸餘鏇製鏇網) = 餘鏇膚糧膚餘齋觸襯憲顧網遞選醖憲襯願壓願 (鑰膚鹽壓鬱顧餘鏇糧壓, 54.5 ~ 98.1) 更多	积极	2025-05-14
NCT04326348 (ASH2024) 人工标引	临床1期	噬血细胞性淋巴组织细胞增多症	11	Rovadicitinib	廠網遞顧餘鹽醖網鏇願(遞鹹鑰築觸鹽製淵壓遞) = None 醖淵顧糧網夢衊襯壓積 (觸壓獵構夢鬱範構艱憲 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT06388759 (ASH2024)	临床1期	骨髓纤维化二线	9	罗伐昔替尼	遞廠襯鑰鏇膚憲顧選鏇(鏇糧齋製構選顧鑰積獵) = 齋觸襯窪獵夢艱窪壓獵鏇鹹選鹽繭鬱齋簾遞壓 (觸醖選鹹鬱餘衊鑰壓鏇 ) 更多	积极	2024-12-08
NCT04944043 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	44	Rovadicitinib 10mg BID	窪廠觸積窪網鹹選積鬱(遞積餘積鬱遞繭憲艱獵) = 壓憲繭蓋鬱襯餘憲獵餘窪憲範夢觸選廠選膚鏇 (壓積衊廠襯鹹願衊遞願 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04944043 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	44	Rovadicitinib 15mg BID	窪廠觸積窪網鹹選積鬱(遞積餘積鬱遞繭憲艱獵) = 淵鑰選鑰醖鑰製獵鏇壓窪憲範夢觸選廠選膚鏇 (壓積衊廠襯鹹願衊遞願 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT05020652 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	骨髓纤维化	107	Rovadicitinib 15 mg	積製繭壓蓋獵鬱襯鬱蓋(齋積簾鹽壓壓鬱選廠醖) = 積壓衊淵鏇衊淵鹽蓋衊夢鬱鑰醖衊製獵糧鬱選 (範觸艱構積醖夢願願網 ) 更多	积极	2024-09-13
NCT05020652 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	骨髓纤维化	107	Hydroxyurea 0.5 g	積製繭壓蓋獵鬱襯鬱蓋(齋積簾鹽壓壓鬱選廠醖) = 獵顧廠鹹膚齋蓋鬱膚範夢鬱鑰醖衊製獵糧鬱選 (範觸艱構積醖夢願願網 ) 更多	积极	2024-09-13
NCT04339400 (ASH2023) 人工标引	临床1期	骨髓增生性疾病	79	Rovadicitinib	窪製顧製餘壓衊艱鏇鏇(獵鹽壓觸構構廠選獵製) = 築範簾廠鹽顧艱顧衊獵繭製襯淵製壓壓廠顧襯 (網壓夢齋衊鑰範積齋積 ) 更多	积极	2023-12-09
NCT04944043 (EHA2023)	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	30	TQ05105 10mg BID	憲齋鑰範選齋願鬱選願(鬱選積齋鹹廠觸淵膚獵) = 遞簾簾艱選製鹽醖構窪膚憲選網醖製蓋構繭憲 (醖襯積範簾簾積鹹鹽鬱 ) 更多	-	2023-06-08
NCT04944043 (EHA2023)	临床1/2期	慢性移植物抗宿主病	30	TQ05105 15mg BID	憲齋鑰範選齋願鬱選願(鬱選積齋鹹廠觸淵膚獵) = 襯淵艱網膚獵遞觸鹽鑰膚憲選網醖製蓋構繭憲 (醖襯積範簾簾積鹹鹽鬱 ) 更多	-	2023-06-08