新突破！重磅抗炎药再次通过FDA审批

再生元和赛诺菲今日宣布，美国FDA已经批准其药品Dupixent (dupilumab) 用于治疗12至17岁青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这是FDA首次批准针对这一特定青少年患者群体的治疗方案。

此次批准的基础来源于两项成人CRSwNP关键试验（SINUS-24和SINUS-52）的数据外推分析，这些试验数据显示，与安慰剂相比，Dupixent在24周内显著改善了患者的鼻塞、鼻息肉大小和嗅觉，并减少了对系统性皮质类固醇或手术的需求。此外，Dupixent在现有青少年适应症中的安全性数据也支撑了此次批准。

在SINUS-24和SINUS-52试验中，Dupixent的安全性结果与其在其他获批适应症中的安全性概况总体一致。在24周的试验期间，Dupixent较常见的不良事件包括注射部位反应和关节痛（发生率≥3%）。

CRSwNP由2型炎症驱动，这种炎症会导致鼻窦和鼻腔阻塞，可能引发嗅觉丧失。Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，通过抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，来减少2型炎症反应。之前，Dupixent已经被批准用于治疗包括特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等多种疾病。此外，Dupixent也作为辅助维持治疗用于成人CRSwNP患者。

这一批准为无法通过传统治疗方法控制病情的青少年CRSwNP患者提供了新的治疗选择，标志着在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉领域的一个重要进展。Dupixent的作用机理和现有的治疗数据为其在治疗其他炎症相关疾病中的应用提供了坚实的基础。

总的来说，这次FDA的批准不但拓展了Dupixent的适应症范围，也为未来进一步的研究和临床应用提供了重要的验证数据。对于患有CRSwNP的青少年患者来说，这意味着他们有了更多的治疗选择和希望。