正大天晴引进CD3/EpCAM双抗M701 为癌症胸腹水患者带来福音

10月8日，中国生物制药的子公司正大天晴药业集团宣布与武汉友芝友生物达成独家许可与合作协议，从友芝友生物引进了一种名为M701的双特异性抗体新药（CD3/EpCAM双抗）。目前，M701正处于临床III期，计划用于治疗肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）。这些并发症常见于晚期肿瘤患者，一旦发生，会显著缩短患者的生存期，严重影响生活质量。正大天晴希望通过引进M701，并加速其上市进程，为恶性胸腹水患者带来福音。

M701是国内首个进入临床试验的自主开发CD3/EpCAM双特异性抗体。根据本次合作协议，正大天晴获得了M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家许可，并可进行分许可。正大天晴将根据研发进展，向友芝友生物支付约3.15亿元的首付款和研发里程碑款项，以及最高不超过7亿元的销售里程碑款项。除此之外，还将按年净销售额的个位数至低双位数百分比支付分层特权使用费。

晚期癌症患者常常会出现“腹水抽了又涨、涨了再抽”的情况，尤其是卵巢癌和消化道肿瘤（如结肠癌、胃癌、胰腺癌）患者。这些胸腹水的产生原因复杂，通常与原发肿瘤的来源无关。一旦出现胸腹水，患者的生活质量会急剧下降，预后也会变差。根据弗若斯特沙利文的数据，中国每年新增的恶性胸腹水患者预计超过60万，超过10%的癌症患者在病程中会出现这种并发症。

目前，恶性胸腹水的治疗主要依靠穿刺引流结合局部药物灌注，但这种方法选择有限，且缺乏标准治疗方案，因此存在巨大的未满足需求。M701被认为有望成为这种并发症的标准治疗方案。相比于单靶点抗体，双特异性抗体（简称“双抗”）能够同时抑制两个或两类靶点。M701可以同时靶向EpCAM和CD3，通过双靶点结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而启动T细胞对肿瘤细胞的杀伤。因此，腹腔或胸腔灌注M701能够激活免疫细胞靶向清除并抑制肿瘤细胞。

2024年2月，M701获得国家药监局药品审评中心（CDE）的批准，在中国开展用于MA的III期注册临床试验，同时，针对非小细胞肺癌引起的MPE也在进行II期临床试验。今年6月，M701在美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO）上公布了用于治疗MA的II期临床试验的中期分析数据。今年9月，M701在欧洲肿瘤内科学会年会（2024 ESMO）上公布了其用于MPE治疗的早期临床数据，显示出良好的胸水控制效果。

肿瘤治疗是正大天晴的重点领域之一。今年上半年，该公司已有三款肿瘤领域的创新药获批上市，位居国内第一。此次引进M701，将进一步丰富正大天晴在肿瘤治疗领域的产品线，M701有望成为该公司在肿瘤治疗领域的又一重磅产品，为更多癌症胸腹水患者带来新的治疗希望。