凯丽隆®获美国FDA认证用于治疗HR+/HER2-型早期乳腺癌

凯丽隆®（瑞波西利）显著降低了HR+/HER2-早期乳腺癌患者的复发风险，在关键的3期NATALEE临床研究中，所有亚组均观察到一致的疗效和良好的安全性。ESMO会议上发布的最新数据显示，在三年治疗期结束后，无侵袭性疾病生存（iDFS）获益更为明显。

在接受辅助内分泌治疗（ET）的II期或III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，无论是否有淋巴结转移，复发风险依然存在，可能转变为不可治愈的转移性疾病。作为一种已被证实的HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗方案，凯丽隆®目前正在全球范围内进行早期乳腺癌适应症的注册审查。

诺华公司宣布，美国FDA已批准凯丽隆®（瑞波西利）与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于HR+/HER2-II期和III期高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移的患者。此批准基于NATALEE研究的结果，显示在接受瑞波西利加ET辅助治疗的患者中，疾病复发风险显著降低25.1%，特别是在高风险的无淋巴结转移患者中。在所有亚组中均观察到一致的iDFS获益。

UCLA Jonsson综合癌症中心临床/转化研究主任和NATALEE试验首席研究员Dennis J. Slamon博士表示："FDA的批准是改善治疗方法的关键一刻，为更广泛的HR+/HER2-早期乳腺癌患者提供了降低复发风险的有效治疗方案。"

在早期乳腺癌中，瑞波西利的用法为每日一次、每次口服400mg，用药三周后停药一周，连续服药三年。NATALEE研究显示，400mg瑞波西利耐受性良好，停药的主要原因是无症状的实验室检查异常。瑞波西利+ET治疗组中，特别关注的不良事件包括中性粒细胞减少症、肝脏相关不良事件、QT间期延长和间质性肺病/肺炎。

2024年欧洲肿瘤内科学会展示的NATALEE研究最新数据显示，三年治疗期结束后，复发风险进一步降低28.5%。诺华将继续评估NATALEE患者的长期结果，包括总生存期。虽然早期乳腺癌以治愈为目标，但II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者仍面临复发风险，可能转变为不可治愈的转移性疾病。

NATALEE是一项全球多中心、随机、开放标签的III期试验，评估凯丽隆®（瑞波西利）与ET作为辅助治疗的疗效和安全性。该试验与转化肿瘤研究委员会（TRIO）合作进行，主要终点是无侵袭性疾病生存期。

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