Ribociclib Succinate

引 言2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月30日-6月3日在美国芝加哥盛大召开，众多国际顶尖专家齐聚一堂，共享突破性研究成果与临床实践洞见。在乳腺癌领域，以Inavolisib（伊那利塞）为代表的PI3Kα抑制剂在多项研究中表现优异，成为临床讨论热点。本次ASCO年会公布了INAVO120研究的最终总生存期(OS)分析数据，为PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌临床治疗提供了新的参考。据此，医脉通特别邀请中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授主持本场中外圆桌，与埃默里大学温希普癌症研究所Shipra Gandhi教授、天津医科大学肿瘤医院史业辉教授和北京大学肿瘤医院梁旭教授共探乳腺癌前沿进展，以多视角解读INAVO120研究数据，深入交流诊疗经验，为HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床决策提供更多指导。Q1：本次ASCO年会上，我们特别关注到INAVO120研究更新了最终总生存期(OS)的分析数据，能否请您为我们解读这一研究的最新结果？结合既往研究结果，您认为本次数据的公布对乳腺癌领域具有哪些重要意义？Shipra Gandhi教授INAVO120研究是一项全球多中心、随机对照、Ⅲ期临床研究，纳入经组织或ctDNA检测确定PIK3CA突变、在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展，且既往未接受过针对局晚/转移性疾病治疗的乳腺癌患者。其中51.7%患者存在肝转移，98.8%的患者未接受过CDK4/6抑制剂治疗，具有极高危的疾病特征1。图1.INAVO120研究设计本次更新结果显示2，哌柏西利联合氟维司群（对照组）治疗的中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，而伊那利塞+哌柏西利+氟维司群三联方案治疗的中位PFS达17.2个月，延长了近10个月（HR 0.42，95%CI：0.32-0.55）。从Kaplan-Meier曲线可以清晰看出，对照组的PFS曲线呈急剧下降趋势，凸显了伊那利塞三联方案在此类高危患者群体中的有效性。图2.INAVO120研究PFS结果在OS方面，伊那利塞三联方案治疗的中位OS长达34个月，较对照组的27个月显著延长7个月，整体死亡风险降低33%（HR 0.67，95%CI：0.48-0.94，P=0.0190）。图3.INAVO120研究最终OS结果在肿瘤缓解方面，伊那利塞三联方案的客观缓解率（ORR）为62.7%，较对照组的28.0%显著提升了34.7%（P<0.0001），且缓解持续时间更长，两组中位缓解持续时间（DoR）分别为19.2个月和11.1个月。图4.INAVO120研究的缓解结果此外，在后续治疗中，许多接受哌柏西利联合氟维司群治疗的患者，后续还需要接受化疗或抗体药物偶联物（ADC）治疗，进一步体现伊那利塞三联方案能够有效延缓疾病进展，为患者带来持久的生存获益。总体而言，INAVO120研究的疗效结果是令人振奋的。梁旭教授我对本次公布的INAVO120研究结果同样印象深刻，该数据也在本次大会的学术研讨中引发广泛热议。既往临床实践显示，PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后较差，即便换用不同的CDK4/6抑制剂，其生存获益仍然难以实现显著突破，此类患者迫切需要一种新型疗法以延长生存。INAVO120研究带来了新的生存希望，伊那利塞三联方案不仅显著延长了PFS，更在OS方面取得具有临床意义的积极结果。对临床决策而言，本次报告的显著OS获益也极大增强了临床应用信心。基于此，在未来临床实践中，我们需要进一步普及NGS、PCR等基因检测技术，以精准识别PIK3CA突变人群，让更多符合条件的乳腺癌患者能够从伊那利塞三联方案中获益，进一步推动乳腺癌精准诊疗的发展。史业辉教授INAVO120研究今年公布的OS分析结果确实令人瞩目。从入组人群来看，内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者往往面临治疗选择有限、疾病进展迅速的困境。INAVO120研究带来了新的突破，在CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗基础上加用伊那利塞，患者的PFS可实现显著获益，并且成功转化为OS获益，P值均具有统计学显著性，这一突破对内分泌耐药乳腺癌患者而言是极为珍贵的。从临床实践来看，该结果提供了PI3Kα抑制剂+CDK4/6抑制剂+内分泌三联治疗的新范式，其展现出的生存获益深度与循证强度，将为内分泌耐药患者带来更具希望的治疗选择，对乳腺癌治疗格局产生深远影响。Q2：INAVO120研究为HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗带来了新突破与思考，此外，在HR+晚期乳腺癌内分泌治疗之后多种ADC药物也展现出良好的获益。请分享您在临床诊疗中将如何进行排兵布阵，进一步优化HR+/HER2-晚期乳腺癌的诊疗策略？Shipra Gandhi教授在乳腺癌的临床诊疗中，治疗策略的选择尤为关键。对于携带PIK3CA突变且存在内分泌耐药的患者，临床治疗难度较大。伊那利塞三联方案取得的临床结果极具启示意义：首先，伊那利塞三联方案的中位至首次化疗时间更长（35.6个月vs 12.6个月），证实该方案可有效延迟化疗。其次，在给药途径上，伊那利塞、哌柏西利的口服给药联合氟维司群肌注给药模式，相较于传统化疗或ADC静脉给药，可降低静脉输注相关不良反应发生率，保障患者生活质量。图5.INAVO120研究的至首次化疗时间基于此，对于携带PIK3CA突变的内分泌耐药患者，建议优先采用三联方案作为治疗选择。若疾病进展，可依据基因特征考虑其他靶向治疗，或转向化疗、ADC等治疗手段。梁旭教授从当前乳腺癌治疗格局看，ADC药物（如T-DXd）虽展现出良好疗效，但其应用阶段并未覆盖辅助内分泌治疗阶段3。INAVO120研究聚焦辅助治疗阶段即判定为内分泌耐药且携带PIK3CA突变的人群，同时伊那利塞三联方案取得的PFS获益远超传统化疗。基于此，对于PIK3CA突变且存在内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，建议优先选择三联方案，以实现早期精准干预与更好的生存获益。值得注意的是，这一策略的落地依赖于基因检测技术的规范化应用与乳腺癌患者的精准分层。在临床实践中，需要通过基因检测（如PIK3CA突变筛查）精准识别符合该方案入组标准的患者，有望为乳腺癌个体化治疗提供新的实践范式。史业辉教授从临床实践角度出发，化疗及ADC药物治疗伴随的不良反应，使得长期维持具有一定难度，因此我们更倾向于在化疗及ADC治疗前，优先应用靶向治疗与内分泌治疗。但具体而言，对于PIK3CA突变且存在内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，目前尚缺乏三联方案（靶向治疗+CDK4/6抑制剂+内分泌治疗）与化疗、ADC药物直接对照的Ⅲ期研究数据。期待未来能有更多研究数据发布，进一步夯实靶向联合治疗的循证基础，为临床精准决策提供更充分的证据支撑和科学指导。刘强教授我非常赞同三位教授的观点。在HR+/HER2-乳腺癌中，PIK3CA突变与ESR1突变是常见的突变类型，但二者的分布存在一定差异：ESR1突变主要见于晚期乳腺癌患者4，而PIK3CA突变在HR+/HER2-早期乳腺癌中就具有相当高的比例5。值得关注的是，携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者具有高度侵袭性，往往预后较差，例如INAVO120研究对照组的OS仅27个月。既往临床诊疗中，对此类患者通常采取化疗治疗，而伊那利塞三联方案提供了新的选择，正如Shipra Gandhi教授所提到的，伊那利塞与哌柏西利均为口服给药，氟维司群为肌注给药，相比静脉给药的化疗治疗更易被患者接受，并且其长达17.2个月的PFS显著超越化疗，验证了伊那利塞三联方案是兼具疗效与耐受性的治疗新选择。Q3：伊那利塞三联方案凭借其优异的临床研究成果已在多个国家地区获批，为乳腺癌患者提供了全新治疗选择，能否请您结合临床实践，分享伊那利塞在真实世界中的应用经验，并具体阐述其联合方案在疗效提升、安全性管理以及患者长期获益等方面的突出表现？刘强教授在中国，伊那利塞不久前刚刚获批上市，临床应用经验有限，但从INAVO120研究数据看，伊那利塞三联方案具有整体可控的安全性，患者的耐受性及治疗依从性良好，停药率仅6.8%。图6.INAVO120研究的安全性结果对于常见的高血糖不良反应，有研究显示，治疗前两周预防性使用二甲双胍或可降低高血糖发生率6。临床应用PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路抑制剂时，可通过密切监测血糖状态，在治疗前或发生后及时干预（如合理使用降糖药物），实现对血糖水平的有效控制。随着伊那利塞药物可及性的提升，未来需要强化对高血糖的规范化管理意识，平衡疗效与安全性，助力患者获得更优的治疗体验。Shipra Gandhi教授从INAVO120研究数据来看，伊那利塞三联方案整体安全性可控。其中所有级别高血糖发生率为63.4%，对此，建议在临床实践中尽早进行管理：对于基线存在代谢异常的高危人群，例如肥胖患者或糖尿病前期（HbA1c>5.6%）患者，建议治疗前1-2周启动二甲双胍预防性干预；若单药控制不佳，可采用两种或多种降糖药物联合治疗，必要时与内分泌科多学科协作。在应用伊那利塞三联方案时，需强化治疗前筛查（如严格评估HbA1c、体重指数等指标），并制定个体化管理策略。通过精准监测与多学科干预，保障治疗的安全性与依从性。梁旭教授INAVO120研究中亚裔人群占比达38.2%，我们中心是INAVO120研究的重要参研单位，入组患者数量位居全球第二，中国患者的积极参与为研究提供了重要数据支撑，其疗效与安全性结果对中国临床实践具有较高参考价值。此前，我们中心亦参与多项PIK3CA相关临床研究，结合多阶段研究经验来看，伊那利塞具有总体可控的安全性特征。对于高血糖这一常见不良反应，本次大会报告的一项ⅠB期研究数据显示，即使在糖尿病前期/肥胖的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，伊那利塞治疗的安全性仍处于可控范围6。在临床实践中，高血糖可通过强化全周期血糖管理策略以实现更好控制：首次用药同时可启动血糖监测，同步开具二甲双胍作为基础控糖药物。鉴于高血糖多在用药后1-2周内显现，需建立早期预警机制，监测到血糖异常即启动个体化干预方案，确保治疗安全性与连续性。史业辉教授高血糖是临床应用PI3Kα抑制剂常见的不良反应，从作用机制的角度，由于PI3K通路参与血糖代谢调控，相关抑制剂可导致代谢通路异常，使糖尿病患者血糖波动加剧，非糖尿病患者亦可能出现血糖异常升高。在中国临床实践中，乳腺癌患者合并基础高血糖的比例较高。目前临床已积累部分管理经验（如前述预防性使用二甲双胍等），但该类人群的用药安全性及精细化管理仍待进一步探索。一方面，对于基线血糖异常患者能否应用伊那利塞及具体控糖方案仍需更多数据支撑；另一方面，常用控糖药物如二甲双胍，在部分患者中可能引发消化道反应，GLP-1抑制剂等新型降糖药物在乳腺癌患者中的适用性有待更多验证。期待未来能够通过基础研究与临床实践的双向探索，为临床决策提供更全面的循证依据，进一步优化这类患者的管理路径。Q4：在乳腺癌治疗中，CDK4/6抑制剂在高危早期乳腺癌辅助治疗中的应用逐渐广泛，对于存在PIK3CA突变且辅助治疗阶段接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者，后续治疗选择成为新的诊疗难题。结合INAVO120研究数据及现有循证医学证据，谈谈您会如何为这类患者制定治疗方案？未来还有哪些方向值得探索？Shipra Gandhi教授随着瑞波西利、阿贝西利等CDK4/6抑制剂的广泛应用，CDK4/6抑制剂治疗后复发患者的治疗选择成为临床诊疗的新挑战。当前该领域数据缺乏，虽然INAVO120研究中既往接受CDK4/6抑制剂治疗患者占比不高，但仍可参考现有证据与相关机制特征制定策略：一种方案是直接使用伊那利塞三联方案，但需要注意当前数据仅支持哌柏西利与伊那利塞联用。另一种方案是更换CDK4/6抑制剂，但目前证据无法支持其与PI3Kα抑制剂联用。第三种方案是使用AKT抑制剂（如capivasertib）联合氟维司群，但该方案尚缺乏证据支持，需更多研究验证。综上，对于内分泌耐药且既往接受过CDK4/6抑制剂治疗后复发并携带PIK3CA突变的患者，我更倾向于选择PI3Kα抑制剂联合治疗方案。同时期待未来有更丰富的临床循证依据，以进一步优化治疗决策。梁旭教授目前关于CDK4/6抑制剂辅助治疗后复发患者的治疗数据尚不充分，结合临床实践来看，若患者不属于继发性内分泌耐药，可尝试应用CDK4/6抑制剂+PI3Kα抑制剂+氟维司群的三药联合方案。若患者在CDK4/6抑制剂治疗期间即出现疾病进展，我更期待INAVO121研究数据（伊那利塞联合氟维司群在既往接受CDK4/6抑制剂治疗后进展患者的疗效），能够为后续治疗决策提供新的指导7。史业辉教授我基本认同前述两位教授的观点。当前针对CDK4/6抑制剂治疗后进展患者的治疗选择缺乏循证医学证据，更多是结合临床经验判断。对于CDK4/6抑制剂治疗后进展的患者，我更倾向于采用INAVO120研究中的三药联合方案进行解救治疗；而对于CDK4/6抑制剂治疗期间进展的患者，考虑进一步探索CDK4/6抑制剂与PI3Kα抑制剂的协同作用8，若协同增效作用明确，也不排除尝试三药联合方案，但仍然期待未来有更多治疗选择和研究数据涌现，为临床提供更多参考。刘强教授HR+/HER2-乳腺癌中早期即有40%左右患者存在PIK3CA突变，这类患者具有较强异质性。我们团队的一项研究表明，CDK4/6抑制剂的耐药机制与PAM通路过度激活密切相关，这提示针对CDK4/6抑制剂治疗后耐药患者，PI3Kα抑制剂与CDK4/6抑制剂联合仍然具有治疗潜力9。伊那利塞作为高选择性靶向PI3Kα亚基的新型PI3Kα抑制剂，相比传统药物具有更精准的作用机制，有望通过抑制PI3Kα活性，从源头阻断PAM信号通路的异常激活，为HR+/HER2-乳腺癌尤其是CDK4/6抑制剂耐药患者提供更优解决方案。同时，PAM通路不仅是内分泌耐药的关键驱动因素，在抗HER2治疗及化疗耐药方面同样具有重要影响10，相信伊那利塞在乳腺癌治疗领域将展现出更广阔的应用前景，为更多乳腺癌患者带来更好获益。专家简介- 刘强 教授 -教授、主任医师、研究员、博士生导师中山大学孙逸仙纪念医院外科主任、乳腺肿瘤中心主任、乳腺外科主任逸仙乳腺肿瘤医院执行副院长ESO-ESMO年轻乳腺癌国际共识专家组成员中国临床肿瘤学会乳腺癌专业委员会常务委员兼副秘书长中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国抗癌协会肿瘤分子医学专业委员会常务委员广东省医学会乳腺病分会主任委员广东省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员中国普通外科杂志副主编和中华内分泌外科杂志副总编辑新加坡国立大学外科博士，回国前任哈佛大学 Dana Farber 癌症中心讲师- Prof.Shipra Gandhi -埃默里大学医学院血液学及肿瘤内科系副教授埃默里大学 Winship 癌症研究所 Glenn Family 乳腺中心乳腺转化研究主任- 史业辉 教授 -天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任、主任医师中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国医药生物技术协会临床研究专业委员会常务委员中国医药教育协会化疗专业委员会常务委员中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员天津市抗癌协会抗肿瘤药物临床试验专业委员会主任委员天津市医学会临床试验分会副主任委员天津市药学会临床试验伦理审查专业委员会副主任委员天津市抗癌协会化疗专业委员会候任主委- 梁旭 教授 -北京大学肿瘤医院 乳腺内科医学博士，主任医师中国女医师协会乳腺专业委员会常委北京医学会乳腺疾病学分会委员北京乳腺病防治学会内科专业委员会委员北京乳腺病防治学会肿瘤免疫治疗专业委员会常委2005年毕业于北京大学人民医院临床医学专业，毕业后在北京大学临床肿瘤学院乳腺内科工作至今，长期从事晚期乳腺癌诊疗工作。并分别于日本东京癌症中心和法国居里研究所访学，从事乳腺癌相关转化医学研究。主要研究方向及工作重点为晚期乳腺癌规范化治疗和个体化治疗，作为主要协助者完成十余项国际、国内多中心晚期乳腺癌临床研究工作，在核心期刊和SCI收录期刊上发表论文十余篇。小调研「参考文献」参考文献：1.Turner NC, Im SA, Saura C, et al. 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Overexpressed Cyclin D1 and CDK4 proteins are responsible for the resistance to CDK4/6 inhibitor in breast cancer that can be reversed by PI3K/mTOR Inhibitors. SCIENCE CHINA Life Sciences. 2022 Jul 1.10.The Breast Cancer Expert Committee of the National Quality Control Center for Cancer, etal. Cancer Innovation , 2025; 4:e70008.撰写：Elan审校：Elan排版：Atai执行：Atai本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

一2025年5月药品受理情况1、2025年5月受理总况2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1352个受理号，比去年同期增加5.5%。图一 2024和2025年药审中心药品受理情况受理的药品中，化药占比63%，生物制品18%，中药19%。图二 2025年5月各药品类型受理情况2、化药受理情况2025年5月化药受理总数为859个。图三 2025年5月化药各申请类型受理情况化药1类创新药申报共计97理号，包含国产和进口品种。图四 2025年5月化药各注册分类受理情况备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。本月新申报的1类化药共计22个品种，涉及22个企业。表1 5月首次申报临床的化药创新药本月共有3个1类新药首次提交了上市申请。注射用康替唑胺钠康替唑胺钠（MRX-4）是康泰唑胺的前药，其口服和注射剂型针对多重耐药革兰氏阳性菌。康泰唑胺由盟科医药研发，是一款口服噁唑烷酮类抗菌药。2021年6月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。2025年5月，注射用康替唑胺钠新药上市申请获得NMPA受理，其申报适应症是用于治疗复杂性皮肤和软组织感染。苯甲酸安达替尼胶囊苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）是一款表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20 ins）。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性。2025年5月，苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊/安达替尼胶囊）NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序，拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。伊托法替布软膏MH004是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用JAK抑制剂。2023年7月，MH004乳膏获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗非节段型白癜风。2024年5月，MH004软膏获国家药监局临床许可，拟开发用于特应性皮炎患者的治疗。2025年5月，明慧医药外用JAK抑制剂伊托法替布软膏（MH004）的上市申请获NMPA受理。3、生物制品受理情况2025年5月生物制品共计受理240个，治疗用生物制品219个，预防用生物制品20个，一次性进口9个。本月生物类创新药共计24家企业新申报了26个1类生物药（表2）。表2 5月新注册临床的治疗用生物创新药表3 5月新申报上市的生物类似药本月无 1类治疗用生物制品首次申报上市。4、中药受理情况本月，中药受理253个受理号，其中补充申请239个，3个1.1类新药临床试验申请，2个1.2类新药临床试验申请，1个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个2.2类新药上市申请，3个3.1类新药上市申请，1个4类仿制药临床试验申请。1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。表4 5月注册的中药新药及仿制药二2025年5月药品上市情况本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计389个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药347个，新药39个，原研进口3个。表5 5月新批准上市的创新药吡洛西利片吡罗西尼为高选择性CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂，拟用于乳腺癌、恶性脑癌等多种实体瘤的治疗。2023年8月，吡罗西尼片的上市申请获国家药监局受理，用于吡罗西尼单药和联合氟维司群治疗晚期乳腺癌。同时，吡罗西尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗晚期或转移性前列腺癌的II期临床申请已获CDE受理。2023年10月，吡罗西尼（birociclib）的上市申请获NMPA受理，单药用于治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性成年乳腺癌经治患者。2025年5月，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。安瑞克芬注射液HSK21542注射液由海思科自主研发，具有独立的知识产权，拟用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗。临床前研究表明，HSK21542为外周kappa受体的选择性激动剂， 具有强效的抑制瘙痒作用，本品不易透过血脑屏障，在发挥外周止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。2023年10月，海思科已向NMPA递交术后镇痛药物HSK21542注射液的新药上市申请，用于腹部手术术后镇痛。2024年7月，HSK21542注射液临床试验申请获得NMPA受理，拟用于治疗术后恶心呕吐。2024年9月，HSK21542注射液的新适应症上市申请获得NMPA受理，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。2025年5月，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静），该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）HRX0701片是山东盛迪开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。2023年1月，恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）上市申请获受理，用于治疗2型糖尿病。2025年5月，国家药品监督管理局批准山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。沙库巴曲阿利沙坦钙片S086是一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。2023年7月，信立泰自主研发的ARNi类小分子1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）的上市申请获CDE受理。2025年5月，沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）上市申请获得NMPA批准，本次获批的适应症为原发性高血压。昂拉地韦片ZSP1273是广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司 共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，主要用于预防和治疗甲 型流感及人禽流感。2023年12月，众生药业1类化药昂拉地韦片（安睿威®，ZSP1273片）的上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人单纯性甲型流感。2025年5月，国家药品监督管理局批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威），该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。枸橼酸戈来雷塞片JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。2024年8月，艾力斯与加科思签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利，可以继续进行该两项药物的研发工作。根据协议条款，艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，上述金额为含增值税金额。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸吉卡昔替尼片盐酸杰克替尼片是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发小分子JAK激酶抑制剂新药。2022年9月，泽璟制药宣布其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药监局递交上市申请（NDA），用于治疗中、高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。2025年5月，国家药品监督管理局批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。枸橼酸伏维西利胶囊FCN-437c由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。在早期临床研究中， FCN-437c显示出较高的体内外活性以及对CDK4/6的选择性抑制活性。 其在临床前药理学模型中表现出广谱的抗肿瘤活性、良好的物理化学和药代动力学性质。2025年5月，国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。氘恩扎鲁胺软胶囊2023年3月，氘代药物德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）新药上市申请获国家药监局受理，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2025年5月，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。苹果酸法米替尼胶囊苹果酸法米替尼胶囊是江苏恒瑞医药股份有限公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。2025年5月，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射，使用简便，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐(CINV)。2023年12月，注射用HR20013药物上市许可申请获国家药监局受理，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。2025年5月，国家药品监督管理局批准福建盛迪医药有限公司申报的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁），该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。芦沃美替尼片FCN-159为重庆复创医药研究有限公司自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、Ⅰ型神经纤维瘤的治疗。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。盐酸来罗西利片G1T38（Lerociclib）是一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。2020年6月，嘉和生物向G1 Therapeutics, Inc.取得若干亚太地区（不包括日本）的专有权许可。根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上最新发表的数据，GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂，呱柏西利，显示出更好的安全性，可能成为潜在的同类最佳CDK4/6候选药物。2023年3月，盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请。2024年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)晚期乳腺癌患者的新药上市许可申请（NDA）。2025年5月，国家药品监督管理局批准Genor Biopharma(USA), Inc.申报的1类创新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。注射用维拉苷酶βCAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。注射用阿格司亭α8MW0511为一款新一代长效G-CSF的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，适应症为用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。2021年3月，迈威生物将8MW0511在中国大陆地区的商业化权益License-out给了扬子江药业，已收到支付的款项1.33亿元。2023年12月，迈威生物注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子 (I)融合蛋白8MW0511的新药上市申请获CDE受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时降低中性粒细胞减少症的发生率。2025年5月，国家药品监督管理局批准迈威生物子公司江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。怡培生长激素注射液2025年5月，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）上市，适用于治疗 3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。注射用泽尼达妥单抗ZW25是一种在研的双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。2018年11月，百济神州获得zanidatamab（ZW25）在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业权利。2022年10月，Jazz公司与Zymeworks公司旗下公司Zymeworks BC达成许可协议，获得后者一款HER2靶向双抗zanidatamab在美国、欧洲、日本等地区的所有适应症的独家开发和商业化权利。根据协议，Zymeworks将获得5000万美元的预付款，20.85亿美元的监管和商业化潜在里程碑付款等。2024年6月，Zymeworks公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理泽尼达妥单抗（zanidatamab）用于HER2阳性胆道癌（BTC）二线治疗的上市申请。2024年11月，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。注射用瑞康曲妥珠单抗注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获中国国家药监局受理，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。END★点击下方卡片，发现更多精彩