Ribociclib Succinate

Empasiprubart 注射用浓溶液（研发代号ARGX-117）是argenx开发的全球首创靶向补体C2人源化IgG1清扫型单克隆抗体，国内注册分类为1类治疗用生物制品，属于全新作用机制新分子实体，针对MMN已获欧美孤儿药资格，目前全球尚无上市批准，国内同步开展两项III期临床，2026年持续递交进口补充申请，是具备差异化长效优势的First-in-class创新生物药。 基本信息 药物类别：全球首创（first-in-class）人源化IgG1单克隆抗体，1类治疗用生物制品，静脉输注浓溶液剂型。 研发企业：比利时 argenx，国内合作/申报：百时益医药（北京） 规格：165mg/mL注射浓溶液，需稀释后静脉输 作用机制（靶向补体C2） 靶点：补体系统C2蛋白，选择性阻断经典途径 + 凝集素途径，保留旁路补体通路（维持基础抗感染免疫力）。 独特 “清扫型抗体” 设计 钙、pH双重依赖结合：血液中结合游离C2；胞内体酸性环境释放C2； 改造FcRn结构（NHANCE™突变），药物循环再利用，大幅延长半衰期； 游离C2被溶酶体降解，循环 C2 最高可下降99%，强效持续抑制补体过度激活。 药代特点：半衰期70–88天，给药间隔长，依从性优势显著。 在研适应症 1. 核心神经免疫疾病（III期临床） 多灶性运动神经病MMN：欧美已获FDA、EMA孤儿药资格；II期ARDA研究显示可降低91% IVIg再治疗需求，显著改善肌力、生活质量。 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病CIDP：国内 III 期试验正在开展，主要终点：24 周 aINCAT 功能评分改善≥1 分，对比安慰剂验证疗效。 2. 其他II期探索适应症 肾移植后移植肾功能延迟恢复（DGF，缺血再灌注损伤）； 其他补体介导自身免疫病（重症肌无力、自身免疫性溶血等） 上市情况 本品全球尚未获批上市，全部适应症均处于临床试验阶段。国内同步推进两项III期神经免疫疾病临床，是MMN、CIDP领域极具潜力的长效替代IVIg生物新药。 国内申报进度 2026-02-26：进口临床申请获CDE受理（JXSL2600057）；2026-07-07：补充申请再次获CDE受理（JXSB2600112）。 临床试验信息 国内同步开展慢性炎性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）、多灶性运动神经病（MMN） 两项III期临床。 专利情况 1. WO2025238225A1（适应症用途专利） 对应EP申请号EP2025063575，2025-05-16申请，2025-11-20公开，预估2045-05-16到期，专利权人为荷兰UMC UTRECHT HOLDING BV、比利时ARGENX BV。保护内容为采用抗C2体治疗骨关节炎及骨关节炎疼痛的方法，拓展Empasiprubart在骨关节炎症疼痛领域的治疗用途。 2. WO2025257157A1（适应症用途专利） 对应EP申请号EP2025066071，2025-06-10申请，2025-12-18公开，预估2045-06-10到期，专利权人为比利时ARGENX BV。保护内容为器官移植中缺血再灌注损伤的治疗/预防方案，覆盖肾移植DGF等移植损伤临床场景。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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今年的诺华，在医药并购市场上依然相当活跃。 7 月 6 日，诺华宣布，已与英国生物技术公司 Myricx Bio 达成协议，将以最高 15 亿美元的价格收购后者，进一步补强肿瘤产品管线，并获得一个全新的抗体偶联药物（ADC）载荷平台。 根据协议，诺华将在交易交割时支付 11 亿美元首付款，此外还将根据后续进展支付最高 4 亿美元里程碑付款。该交易预计于 2026 年下半年完成，尚需满足监管批准等惯常交割条件。 值得注意的是，这次诺华看上的 Myricx Bio，目前的核心资产仍处于临床前开发阶段。 公开信息显示，Myricx Bio 成立于 2019 年，由英国帝国理工学院和弗朗西斯·克里克研究所的科研成果孵化而来，主要开发采用 N-肉豆蔻酰基转移酶抑制剂，也就是 NMTi 载荷的新一代 ADC。 目前，Myricx 正在推进两款分别靶向 B7-H3 和 HER2 的 ADC 项目，潜在适应症覆盖多种实体瘤。 ▌ 11 亿美元，诺华到底买了什么？ ADC通常由抗体、连接子和具有细胞杀伤作用的载荷组成。 过去几年，ADC已经成为全球肿瘤药物研发和交易市场中最热门的赛道之一，但随着进入临床的项目越来越多，行业竞争的重点也开始从热门靶点，进一步延伸至连接子和载荷技术。 毕竟，HER2、TROP2 和 B7-H3 等靶点已经越来越拥挤，仅仅换一个抗体，未必能够形成真正的差异化。 Myricx 的价值，主要体现在它所开发的 NMTi 载荷上。 NMT 是一种参与细胞内重要蛋白功能调控的酶，对于癌细胞的生长和存活具有重要作用。Myricx 试图通过抑制 NMT，干扰癌细胞赖以生存的关键过程。 诺华表示，临床前数据表明，这种 NMTi 载荷可能对多种实体瘤具有活性，其中也包括对拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，也就是 TOPO-1 抑制剂耐药的肿瘤模型。 如果这些数据能够在临床研究中得到验证，NMTi 有望成为一种新的 ADC 载荷类别，并被应用于更多抗体、靶点和药物平台。 因此，诺华此次购买的，不仅是两款靶向 B7-H3 和 HER2 的 ADC，还相当于买了一整套可能继续复制和扩展的载荷平台。 诺华生物医学研究总裁菲奥娜·马歇尔（Fiona Marshall）表示，ADC 已经成为癌症治疗的重要组成部分，但行业仍然需要新的载荷机制，以克服耐药问题，进一步扩大 ADC 对患者的治疗价值。 她还将这笔交易与诺华此前在放射性配体疗法领域的布局相提并论，希望将 NMTi ADC 发展为另一个可持续扩展的技术平台。 ▌ 技术有想象力，价格也相当大胆 从技术逻辑来看，这笔收购并不是简单追逐 ADC 热潮。 目前临床 ADC 使用的载荷主要集中在少数几类作用机制。随着越来越多患者接受 ADC 治疗，载荷耐药、交叉耐药以及治疗窗口有限等问题，也在逐渐受到关注。 如果 NMTi 载荷能够在人体中证明疗效，同时展现出相对可控的安全性和更宽的治疗窗口，其价值可能远远不止 Myricx 现在的两款项目。 但另一方面，诺华给出的价格也确实不低。 Myricx 目前尚未公布人体临床疗效数据，核心项目仍处于临床前阶段，但诺华已经同意支付 11 亿美元首付款，占最高交易总额的约 73%。 也就是说，这并不是一笔以远期里程碑付款为主、将大部分风险留到临床验证之后的交易。诺华在交易交割时，就要支付大部分对价。 部分英文媒体和分析师认为，Myricx 的 NMTi 平台与诺华的肿瘤战略高度契合，但对于一个尚未进入临床验证的平台而言，11 亿美元首付款仍是一笔相当激进的押注。 ▌ 今年，诺华已经多次出手 Myricx 并不是诺华今年宣布的第一笔收购。 截至目前，诺华已经先后宣布了三笔公司或独立法律实体收购，潜在交易总额达到 65 亿美元。 今年 3 月 20 日，诺华宣布，将支付 20 亿美元首付款以及最高 10 亿美元里程碑付款，从 Synnovation Therapeutics手中收购其全资子公司 Pikavation Therapeutics，交易总额最高达到 30 亿美元。 Pikavation 持有一组泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂项目，其中核心资产 SNV4818 是一款正在开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究的口服药物，主要面向 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌及其他晚期实体瘤。 仅仅一周后，3 月 27 日，诺华再次宣布，将以最高 20 亿美元收购美国临床阶段生物技术公司 Excellergy。目前，这笔交易已经完成，6 月 24 日，Excellergy 正式成为诺华的间接全资子公司。 Excellergy 的核心资产 Exl-111 是一款处于Ⅰ期临床阶段的下一代长效、高亲和力抗 IgE 抗体，潜在适应症包括食物过敏、慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹和过敏性哮喘等 IgE 介导疾病。 对于诺华来说，这笔收购与其现有过敏性疾病业务衔接得非常直接。 诺华在 IgE 生物学和过敏性疾病领域已经积累多年，茁乐（Xolair，奥马珠单抗）也是这一领域的代表性产品。收购 Excellergy，可以理解为诺华在茁乐部分专利到期、逐步面临生物类似药竞争之际，提前布局下一代抗 IgE 产品。 此外，今年 2 月 27 日，诺华还正式完成了对 Avidity Biosciences 的收购。 这笔交易的完全摊薄股权价值约为 120 亿美元，企业价值约为 110 亿美元。Avidity 目前已经成为诺华的间接全资子公司。 不过需要说明的是，该交易最早于 2025 年 10 月宣布，因此严格来说，不属于 2026 年新宣布的收购。 Avidity 为诺华带来的是肌肉靶向抗体寡核苷酸偶联物，也就是 AOC 平台，以及三款针对杜氏肌营养不良症、1 型强直性肌营养不良和面肩肱型肌营养不良症的后期项目。 这笔交易帮助诺华进一步加码 RNA 疗法和神经肌肉疾病领域，也成为诺华首席执行官万思瀚（Vas Narasimhan）上任以来规模最大的收购之一。 如果将今年完成的 Avidity 交易也计算在内，按照 Avidity 的交易对价与另外三笔交易披露的最高潜在金额简单相加，诺华 2026 年至今涉及的四笔主要收购，名义交易总规模已经达到约 185 亿美元。 从以上几笔交易来看，诺华的收购方向虽然横跨肿瘤、免疫过敏、神经肌肉疾病和 RNA 疗法，但背后的逻辑相当一致。 它看重的不只是某一款药物，而是能够继续扩展的技术平台，以及可以嵌入现有产品组合的差异化资产。 Avidity 带来的是肌肉靶向 AOC 平台，Pikavation 补充的是下一代 PI3Kα 抑制剂，Excellergy 承接诺华已有的 IgE 业务，而 Myricx 提供的则是一种可能绕开现有载荷耐药问题的新型 ADC 平台。 与此同时，诺华也正面临诺欣妥、茁乐等重要产品专利到期带来的增长压力。2026 年，诺华预计核心营业利润按固定汇率计算将出现低个位数下降，这也将是该指标自 2016 年以来首次出现年度下滑。公司需要依靠凯丽隆、信倍立、Pluvicto 等增长产品，以及不断补充的新管线，接替老产品留下的位置。 今年 1 月，万思瀚便公开表示，诺华仍在寻找更多补强型收购机会。 从随后几个月的动作来看，诺华显然没有停下来的意思。 近日热点： 礼来日本换帅！也是医药代表起步 默克770亿元大并购！ 黑客入侵医药行业，又发生一起 2026国家医保目录通过初审名单 益普生收购美国肿瘤Biotech 礼来，这个产品卖了！ 两副总经理辞职！ 3家医药企业被评“特别严重失信” 默沙东、阿斯利康，人事变动 钟睒睒旗下药企，总经理辞任 日企医药代表人均生产力破千万 晖致前CEO接掌普渡制药继任公司 销售老兵卸任，35岁“药二代”接棒CEO 第12批国采，一外企造假被查 高伦博就任萌蒂中国总经理 代表交流： 什么是“重磅炸弹”药物？ 外企裁员，这三种说法你要了解下 美国医药代表在官方职业体系位置 新规之下，医药代表的三个重要职能 什么是医学联络官（MSL）？ 成为「最失败医药代表」的五个黄金法则 什么是药品不良反应（ADR）？ 医生做医学科普的10个方向 医药代表投资自己的10个方式 面试求职，医药代表需要了解的STAR法则 最新职位： 拜耳中国全国热招职位一览 创新药企抢人！全新团队，等你来 安泰适®专岗招募！百济神州更多岗位热招中 最新药企内部招聘（7月2日更新） 医药代表 伴您成长！