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乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，2022 年全球新发 229.7 万例、死亡 66.6 万例，疾病负担位居恶性肿瘤前列¹。在中国，2022 年新发病例约 35.7 万例、死亡约 7.5 万例，标化发病率 33.0/10 万、标化死亡率 6.1/10 万²。与欧美相比，中国女性乳腺癌发病高峰明显前移，集中在 50-54 岁和 60-64 岁³，城市地区发病率高于农村⁴。尽管早期乳腺癌 5 年生存率已提升至 90% 以上，但约 30% 的早期患者仍会进展为晚期，晚期 5 年生存率仅约 20%⁵⁶。在精准医疗时代，以分子分型为基础、基因/靶点检测为导向的个体化治疗已成为乳腺癌诊疗的核心范式⁶。 一、流行病学特征  全球乳腺癌发病率与人类发展指数（HDI）呈正相关（r=0.753, P<0.001），极高 HDI 地区标化发病率达 75.6/10 万，而低 HDI 地区死亡率最高（19.0/10 万）²。中国乳腺癌发病率呈持续上升趋势，发病数居全球第一（35.8 万例），但标化死亡率低于美国、日本，与韩国接近²。城市地区新发 24.28 万例（ASIR 35.45/10 万）高于农村 11.44 万例（29.38/10 万）；死亡率城市也高于农村⁴。乳腺癌是中国 15-44 岁女性癌症死亡的首要原因⁴。 📌关键提示：中国乳腺癌"发病年轻化、城市高于农村"的双重特征，决定了筛查策略和基因检测策略需与西方人群差异化设计。 二、分子分型  基于 ER、PR、HER2、Ki-67 的免疫组化检测，乳腺癌分为四大类⁶：HR+/HER2-（Luminal 型） ：最常见亚型，约占 70%-80%⁷。生长依赖激素信号驱动，是内分泌治疗的主要适用人群。HER2+ ：约占 15%-20%，ADC 药物正在重塑治疗格局⁸。三阴性乳腺癌（TNBC） ：约占 15%，恶性程度最高，缺乏 ER/PR/HER2 靶点⁹。HER2 低表达（IHC 1+ 或 2+/ISH-） ：约占全部乳腺癌的 40%-50%，2022 年后成为新的靶向治疗细分人群⁹。 三、内分泌治疗——HR+ 乳腺癌的基石  内分泌治疗是 HR+ 乳腺癌贯穿早期辅助治疗、晚期一线及后线治疗的核心手段，通过药物或手术方式阻断雌激素合成或抑制雌激素与受体结合，从而抑制肿瘤细胞增殖。 作用机制与药物分类：SERM（选择性雌激素受体调节剂） ：他莫昔芬、托瑞米芬。竞争性占据      ER，绝经前、绝经后均可使用AI（芳香化酶抑制剂） ：来曲唑、阿那曲唑、依西美坦。仅用于绝经后SERD（选择性雌激素受体下调剂） ：氟维司群。促进受体降解，常用于耐药后的晚期患者OFS（卵巢功能抑制剂） ：戈舍瑞林、亮丙瑞林。用于绝经前患者，实现药物去势CDK4/6 抑制剂 ：哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利、达尔西利。必须与内分泌治疗联合起效，是 HR+/HER2- 晚期一线治疗的"增效引擎" 临床应用场景：早期辅助治疗 ：绝经前低危用他莫昔芬单药 5 年；中高危采用 OFS+AI/TAM；极高危推荐 OFS+AI/TAM+CDK4/6 抑制剂（阿贝西利或瑞波西利）。绝经后首选      AI 单药 5 年；高危患者可联合 CDK4/6 抑制剂（阿贝西利 2 年或瑞波西利 3 年）晚期一线治疗 ：CDK4/6 抑制剂 + 内分泌治疗为标准方案。2026 年 Lancet Oncol 发表的 Meta 分析显示，该联合方案显著改善 PFS（HR 0.51-0.57）和 OS（HR 0.77-0.83）¹⁰。瑞波西利是唯一在多项 Ⅲ 期研究中证实 OS 显著获益的 CDK4/6 抑制剂，2026 V2 版 NCCN 指南将其联合 AI 方案列为 Category 1 级优先推荐¹¹晚期后线治疗 ：CDK4/6 抑制剂进展后，基于基因检测结果选择靶向药 + 内分泌方案 四、基因突变与靶点检测及其人群分布  检测项目 中国人群数据 临床意义 BRCA1/2 胚系突变 总体突变率约 5%-6%（BRCA1  约 2%-3%）⁷；TNBC 中 10%-22%¹²；HR+/HER2-  中接近 5%⁷ 2025 版《中国乳腺癌患者   BRCA1/2 基因检测与临床应用专家共识》推荐 50 岁及以下乳腺癌、所有 TNBC、男性乳腺癌等应常规检测¹² HRD（同源重组缺陷） 中国乳腺癌 HRD 阳性率约   34.7%，TNBC 高达 60.5% 对铂类和 PARP 抑制剂敏感 PAM 通路变异 HR+/HER2- 中约 40% 存在 PIK3CA 突变 2026 版 CSCO 指南已将伊那利塞+哌柏西利+氟维司群方案调整为 Ⅰ 级推荐⁸ HER2 低表达 约占 40%-50% 成为 T-DXd（HER2 ADC）等新药的适用人群 💡中国人群 BRCA 突变谱具有独特性：在 ≤40 岁、Luminal B(HER2-)、T3/T4 期的 HR+ 患者中，gBRCA2 突变率高达 26.9%，远高于西方报道。 五、基于基因/靶点的各线治疗策略及关键临床数据  HR+/HER2- 晚期乳腺癌 一线 ：以 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗为标准方案。内分泌敏感患者首选      CDK4/6i + AI（PFS 19.0 个月）⁶二线及后线 ：CDK4/6 抑制剂进展后，基于基因检测结果换药：PIK3CA  突变 → PI3Kα 抑制剂伊那利塞（PI3Kα 抑制剂）+ 哌柏西利 + 氟维司群（INAVO120 研究）或阿培利司 + 氟维司群（SOLAR-1 研究）AKT1/PIK3CA/PTEN  改变 → AKT 抑制剂卡匹色替（泛 AKT 抑制剂）+ 氟维司群（CAPItello-291 研究） HER2 阳性晚期乳腺癌 一线 ：2025 年 12 月 FDA     批准 T-DXd（HER2 ADC）+ 帕妥珠单抗用于一线，基于 DB09 研究 PFS 40.7 vs 26.9 个月¹¹二线 ：T-DXd 取代 T-DM1 成为二线新标准，DB03 研究是其里程碑证据三线及以后 ：T-DM1（如未使用）、图卡替尼 + 卡培他滨 + 曲妥珠单抗、或化疗联合单抗 TNBC 一线 ：PD-L1 CPS≥10 者推荐帕博利珠单抗 + 化疗（KEYNOTE-355）；BRCA 突变且 PD-L1 阴性者，PARP 抑制剂或铂类为首选二线及后线 ：TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗、戈沙妥珠单抗）、EGFR×HER3 双抗 ADC（iza-bren）、PARP     抑制剂（BRCA 突变者）为优选 临床数据汇总表  靶点/分型 研究名称 治疗方案 中位 PFS 中位 OS ORR HR+/HER2-（一线） MONALEESA-2 瑞波西利+来曲唑 vs 安慰剂+来曲唑 25.3 vs 16.0 月（HR=0.57） 63.9 vs 51.4 月（HR=0.76） 42.5% vs 28.7% HR+/HER2-（一线） MONARCH 3 阿贝西利+NSAIs vs NSAIs 28.2 vs 14.8 月（HR=0.54） 66.8 vs 53.7 月（HR=0.804） 49.7% vs 37.0% HR+/HER2-（一线） PALOMA-2 哌柏西利+来曲唑 vs 来曲唑 27.6 vs 14.5 月（HR=0.58） 53.9 vs 51.2 月（HR=0.96） 55.3% vs 44.4% HR+/HER2- PIK3CA 突变 SOLAR-1 阿培利司+氟维司群 vs 氟维司群 11.0 vs 5.7 月（HR=0.65） 39.3 vs 31.4 月 35.7% vs 16.2% HR+/HER2- PAM 通路改变 CAPItello-291 卡匹色替（泛 AKT 抑制剂）+氟维司群 vs 氟维司群 7.3 vs 3.1 月（HR=0.50） 未成熟 28.8% vs 9.7% HR+/HER2-（二线） MONARCH 2 阿贝西利+氟维司群 vs 氟维司群 16.4 vs 9.3 月（HR=0.55） 46.7 vs 37.3 月（HR=0.757） 48.1% vs 21.3% HER2+（一线） CLEOPATRA THP vs TH 18.5 vs 12.4 月（HR=0.62） 57.1 vs 40.8 月（HR=0.69） 80.2% vs 69.3% HER2+（一线） DB09 T-DXd（HER2 ADC）+帕妥珠单抗 vs THP 40.7 vs 26.9 月（HR=0.56） 未成熟（HR=0.84） 85.1%（CR 15.1%） HER2+（二线） DB03 T-DXd（HER2 ADC）vs T-DM1 28.8 vs 6.8 月（HR=0.33） 52.6 vs 42.7 月（HR=0.73） 78.5% vs 35.0% gBRCA 突变/HER2- OlympiAD 奥拉帕利 vs 化疗 7.0 vs 4.2 月（HR=0.58） 19.3 vs 17.1 月 提高近 1 倍 gBRCA 突变/HER2- EMBRACA 他拉唑帕利 vs 化疗 8.6 vs 5.6 月（HR=0.54） 未达显著差异 62.6% vs 27.2% PD-L1 CPS≥10/TNBC 一线 KEYNOTE-355 帕博利珠单抗+化疗 vs 化疗 9.7 vs 5.6 月（HR=0.66） 23.0 vs 16.1 月（HR=0.73） - TNBC 二线 OptiTROP-Breast01 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）vs 化疗 6.7 vs 2.5 月（HR=0.32） NR vs 9.4 月（HR=0.53） 43.8% vs 12.8% TNBC 二线 PANKU-Breast 02 iza-bren（EGFR×HER3  双抗 ADC）vs 化疗 8.5 vs 3.1 月（HR=0.29） 15.9 vs 12.5 月（HR=0.60） 51.7% vs 20.5% 六、创新药研发进展  2025-2026 年是乳腺癌创新药研发的"井喷期"。ADC 药物从前线推到围术期、从单靶点到双抗/多靶点，彻底重构了四大亚型的治疗版图；国产创新药集体爆发，在多个方向实现"出海"或"国产替代"¹³。 A. HER2 靶向 ADC：从后线推至围术期，国产矩阵成型 T-DXd（HER2 ADC，第一三共/阿斯利康）在 2026 年继续刷新 HER2+ 乳腺癌的证据链¹⁴：晚期一线持续治疗 （DB09）：ORR 85.1%（CR 15.1%），mDOR 39.2 月，mPFS 40.7 月新辅助高危人群 （DB11）：T-DXd-THP 方案 pCR 率 67.3% vs 传统 ddAC-THP 的 56.3%新辅助后 non-pCR 辅助治疗 （DB05）：3 年 iDFS 率      92.4% vs T-DM1 组 83.7%中国亚组 （DB09）：ORR 高达      95.5%，CR 率 21.6% 基于上述证据，2026 版CSCO 乳腺癌指南已将 T-DXd 联合帕妥珠单抗列为HER2 敏感晚期乳腺癌的 Ⅱ 级推荐，并将T-DXd 新增为新辅助后 non-pCR 患者的 Ⅱ 级推荐；HER2 阳性二线治疗中 T-DXd 成为唯一 Ⅰ 级推荐方案（1A 证据），T-DM1降级至 Ⅲ 级推荐¹⁵。 国产 HER2 ADC "三剑客"集中落地，打破进口垄断： 药物（靶点） 企业 关键研究 主要疗效数据 瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC） 恒瑞 HORIZON-Breast01（二线） ORR 81.7%，mPFS   30.6 vs 8.3 月（HR=0.22）；脑转移颅内   ORR 84.4% 维迪西妥单抗（HER2 ADC） 荣昌 HER2+ 肝转移注册研究 ORR 58.5%；肝转移亚组   PFS 9.86 vs 4.90 月 博度曲妥珠单抗（HER2 ADC） 科伦 KL166-Ⅲ-06（Ⅲ期） ORR 76.9%；mPFS   11.1 vs 4.4 月 💡瑞康曲妥珠单抗于 2026 年 3 月启动国内首个与T-DXd 头对头的 Ⅱ 期临床，针对 HR+/HER2 低表达人群，计划入组 150 人。 其他新型 HER2 药物：TQB2102（HER2 双表位双抗 ADC，中国生物制药） ：采用不对称结构设计同时结合 HER2 的 ECD II/IV 结构域，DAR 5.8-6.0。2026 年 2 月 HER2     低表达 Ⅲ 期临床完成全部受试者入组。Ⅰ 期数据显示：HER2+ 乳腺癌 ORR 52.4%、mPFS 16.8 月；HER2 低表达 ORR 47.2%、mPFS 7.1 月；乳腺癌脑转移 HER2+ ORR 70.0%T-Bren（HER2 ADC） ：2026 ASCO 公布的 Ⅱ 期研究显示，单药及联合帕妥珠单抗治疗初治不可切除局部晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌，ORR 分别达 93% 和 87.5%ZN-A-1041（HER2 口服 TKI） ：具备明确血脑屏障穿透能力，Ⅰb 期剂量扩展研究中 HER2+ 乳腺癌脑转移人群颅内 ORR 达 50%-60%KN026（HER2 双特异性抗体）+ HB1801 ：Ⅲ 期 Neo-Healer 研究 521 例 HER2+ 早期患者，总 pCR 率 62.4% vs 51.2% B. HER2 低表达：双抗ADC 冲刺注册临床  HER2 低表达约占所有乳腺癌的40%-50%，是 ADC 药物的新蓝海：T-DXd（HER2 ADC） ：基于 DB04 和 DB06 研究，已在该人群确立标准地位TQB2102（HER2 双表位双抗 ADC） ：Ⅲ 期临床完成入组，预计将成为首个国产 HER2 双抗 ADCSHR-A1811（HER2 ADC，恒瑞） ：已启动与 T-DXd 头对头的 Ⅱ 期临床，专门针对 HR+/HER2 低表达人群 C. TROP2 ADC：前线化+联合免疫双线推进 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC，科伦博泰/默沙东）结构特点：人源化抗 TROP2 单抗+ 可酶切连接子 + 新型 Topo I 抑制剂 T030，DAR 高达 7.4。 国内已获批 4 项适应症，2026 年 7 月 30 日第 6 项适应症（PD-L1 CPS<10 或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的复发/转移性 TNBC 一线治疗）上市申请获CDE 受理¹⁶，基于OptiTROP-Breast03 Ⅲ 期研究阳性结果，已被纳入优先审评。 关键临床数据：HR+/HER2- 后线 （OptiTROP-Breast02）：mPFS 8.3 vs 4.1 月（HR=0.35, p<0.0001），ORR 41.5% vs 24.1%¹⁷TNBC 二线 （OptiTROP-Breast01）：mPFS 6.7 vs 2.5 月TNBC 一线 （OptiTROP-Breast03）：Ⅲ 期 PFS 阳性¹⁶ 全球 TROP2 ADC 竞争格局： 药物（靶点） 企业 乳腺癌定位 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC） 科伦博泰/默沙东 TNBC 二线已获批；一线 Ⅲ 期阳性；HR+/HER2- 后线 戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC） 吉利德 2026 年 6 月 FDA 批准联合免疫用于 CPS≥10 TNBC 一线；ASCENT-04 PFS 11.2 月 Dato-DXd（TROP2   ADC） AZ/第一三共 TB02 研究 mPFS 10.8  月、mOS 23.7 月、ORR 63%；BEGONIA 联合免疫 ORR 79% 📌 2026 版 CSCO 指南在紫杉类敏感 TNBC 人群中新增芦康沙妥珠单抗和戈沙妥珠单抗的 Ⅱ 级推荐，紫杉类单药由 Ⅰ 级下调为Ⅱ 级推荐⁸——标志着乳腺癌治疗正式进入 ADC 时代。 D. 双抗 ADC：从单靶点到多靶点，iza-bren 引领全球  iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC，百利天恒/BMS）：全球首创 EGFR×HER3 双抗 ADC，通过双特异性抗体同时靶向 EGFR 和 HER3（TNBC 中高表达且与增殖、侵袭、耐药密切相关），扩大靶点覆盖范围，减少单一靶点丢失导致的耐药。 PANKU-Breast02 Ⅲ 期研究¹⁸： 入组 418 例既往 1-2 线系统化疗（必须含紫杉烷类）的不可切除局部晚期或转移性 TNBC 患者mPFS 8.5 vs 3.1  月（HR=0.29, P<0.0001）mOS 15.9 vs 12.5  月（HR=0.60, P=0.0019）cORR 51.7% vs 20.5% （CR 3.9%）≥3  级 ILD 发生率仅      1.4% 📌这是全球首个在乳腺癌领域取得 Ⅲ 期 PFS 与 OS 双阳性结果的双抗 ADC。2026 年 6 月，TNBC 适应症上市申请获 CDE 受理。 其他双抗/多靶点 ADC 研发管线： 药物（靶点） 企业 阶段 关键数据 JSKN016（TROP2×HER3  双抗 ADC） 康宁杰瑞 Ⅲ 期（2026.3 首例入组） 2026 ASCO：TNBC 队列 ORR 64.5%、mPFS 8.5 月；HR+/HER2- 队列 ORR 51.7% 9MW2821（Nectin-4   ADC） 迈威 Ⅲ 期 TNBC 20 例可评估 ORR   50%、DCR 80%，1 例 CR；获 FDA 快速通道 SYS6043（B7-H3   ADC） 石药/巨石生物 Ⅰ/Ⅱ 期 乳腺癌队列 n=125：ORR   56.8%、DCR 93.6%——B7-H3 ADC 中乳腺癌数据最明确 BG-C9074（B7-H4   ADC） 百济神州 Ⅰ 期 2026 ASCO：TNBC 队列 cORR 31.3%（含 1 例   CR）；HR+/HER2- cORR 17.9% HLX43（PD-L1   ADC） 复宏汉霖 Ⅱ 期 单药或联合斯鲁利单抗治疗 TNBC E. HR+/HER2- 晚期：口服 SERD 与 PAM 通路靶向药的突破  E1. 口服 SERD：从注射到口服的范式转换 氟维司群需每月深部肌注，依从性差。口服 SERD 已成为 HR+/HER2- 晚期乳腺癌研发最热的赛道之一： 药物（靶点） 企业 阶段 关键数据 Elacestrant（口服   SERD） Menarini 全球首款获批口服 SERD EMERALD：ESR1 突变人群 mPFS 3.8 vs 1.9 月（HR=0.55）；CDK4/6i ≥12 月亚组 mPFS 8.6 月 Camizestrant（口服 SERD/ER 拮抗剂） AZ 欧盟/日本/沙特/阿联酋已获批；美国 FDA 延期 SERENA-6：mPFS   16.8 vs 9.2 月（HR=0.45）；mPFS2   25.7 vs 19.1 月（HR=0.63） 依仑司群（口服 SERD） 礼来 国内首个且目前唯一获批的口服 SERD（2026.6） EMBER-3：单药 ESR1 突变 mPFS 5.5 月；联合阿贝西利 9.4 月 D-0502（口服 SERD） 益方生物 国内首个进入 Ⅲ 期 Ⅰb 期 ESR1 突变亚组 mPFS 10.1 月；Ⅲ 期头对头氟维司群进行中 HRS-8080（口服   SERD） 恒瑞 Ⅰ 期数据亮相 2026 ASCO；Ⅲ 期推进中 ESR1 突变亚组 ORR   34.4%、DCR 75%、mPFS 7.2 月 SIM0270（口服   SERD） 先声药业 Ⅲ 期 具脑穿透特性 📌ESR1突变人群指的是：在 HR+/HER2- 的晚期或转移性乳腺癌患者中，肿瘤组织的 ESR1 基因（编码 ERα）发生获得性激活突变的一类特定分子亚群——主要是 D538G、Y537S 等配体结合域热点突变。CDK4/6 抑制剂治疗进展后检出率可达 48.1%。这是口服 SERD 类药物疗效预测的必备生物标志物。 E2. PAM 通路抑制剂：从精准到泛靶点  已上市：卡匹色替（泛 AKT 抑制剂，基于 CAPItello-291）、伊那利塞（PI3Kα 抑制剂，基于 INAVO120）——两者均纳入2025 版医保⁵ 在研创新药： 药物（靶点） 企业 阶段 关键数据 NTQ1062（泛 AKT 抑制剂） 南京正大天晴 Ⅲ 期入组（2026.3 首例） Ⅰb/Ⅱ 期：ORR 25.0%，mPFS 6.7 月；200 mg BID 队列 ORR 36.0%、mPFS 7.4 月 Afuresertib（泛   AKT 抑制剂） 来凯医药 Ⅰb 期《Nature   Communications》发表；Ⅲ 期   AFFIRM-205 入组完成 Ⅰb 期：ORR 25.8%，CBR 71.0%，mPFS 8.2 月；ESR1 突变+PAM 改变亚组   ORR 42.9% Gedatolisib（泛   PI3K/mTOR 双重抑制剂） Celcuity 2026.7.14 获   FDA 批准 VIKTORIA-1：三联方案   mPFS 9.3 vs 2.0 月（HR=0.24）；二联   mPFS 7.3 vs 2.0 月（HR=0.33） 库莫西利（CDK2/4/6 三靶点抑制剂） 中国生物制药/正大天晴 Ⅱ 期数据亮相 2026 ASCO；CULMINATE-1/2 国内已获批 CULMINATE-1：联合氟维司群 mPFS 16.62 vs 7.46 月（HR=0.36），ORR 40.21%；Ⅱ 期   CDK4/6i 经治人群 ORR 32.4%，10 月 PFS 率 61.8% E3. "进展前干预"新模式：SERENA-6 启示  Camizestrant（卡马司群，AZD9833，口服 SERD 兼完全ER 拮抗剂）是英国阿斯利康研发的新一代口服 SERD。SERENA-6 研究（Ⅲ 期、双盲、安慰剂对照、23 国 264 中心）首次证明¹⁹： HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者在一线 AI+CDK4/6i 治疗期间，通过每 2-3 个月 ctDNA 动态监测，在检出 ESR1 突变但影像尚未进展时，将 AI 切换为 camizestrant 并续用原 CDK4/6i，相比继续 AI+CDK4/6i： 中位 PFS 从 9.2 月延长至 16.8 月（HR=0.45, p<0.00001） 中位 PFS2 从 19.1 月延长至 25.7 月（HR=0.63, p=0.00373） 第 8 周 ctDNA 清除率      51.0% vs 1.9% 化疗/ADC 无暴露生存延长至 22.6 月（HR=0.64） 2026 年 7 月 14 日《柳叶刀·肿瘤学》在线发表SERENA-6 扩展分析¹⁹。这标志着 HR+ 乳腺癌治疗模式正从"疾病影像进展后被动换药"逐步转变为"基于ctDNA 分子监测的主动提前干预"。 ⚠️监管状态差异：欧盟、日本、沙特、阿联酋已基于 SERENA-6 的 PFS 主要终点给予正面评价并批准上市；但 2026 年 4 月 FDA ODAC以 3:6 投票认为证据"不足以支持临床意义获益"，主要质疑 PFS2 终点的设计偏倚（试验组在检出 ESR1 突变时即切换，人为"拉长"了 PFS2），且 OS 数据尚未成熟（30% 成熟度 HR=0.87）²⁰。FDA 因此将审批决定延期。这提示在综述中表述为"正在改变治疗范式"比"已成为新标准"更为严谨。 F. PARP 抑制剂：新一代选择性 PARP1 抑制剂  传统 PARP 抑制剂（奥拉帕利、他拉唑帕利）已在 gBRCA 突变 HER2- 乳腺癌中确立标准地位，但血液学毒性限制了其联合应用。新一代 PARP1 选择性抑制剂正在突破这一瓶颈： 药物（靶点） 企业 阶段 关键数据 IMP1734（PARP1 选择性抑制剂） 英派药业 Ⅰ/Ⅱ 期 53 例可评估 ORR 24.5%（1 例 CR+12 例 PR）；乳腺癌（HER2-）亚组 ORR 19.2%；首次证实 PARP1 选择性抑制剂可与周疗紫杉醇安全联用 EIK1003（PARP1 选择性抑制剂） Eikon（美国） Ⅰ/Ⅱ 期 单药及联合周疗紫杉醇显示抗肿瘤活性信号 💡选择性抑制 PARP1 而尽量保留 PARP2，有望在保持抗肿瘤活性的同时降低血液学毒性——为 PARP 抑制剂联合化疗打开新局面。 G. 免疫治疗：从晚期一线到早期新辅助 晚期 TNBC 一线 ：KEYNOTE-355 研究显示，帕博利珠单抗+化疗在 PD-L1 CPS≥10 亚组 mOS 达 23.0 月（HR=0.73）。2026 年更新的 KEYNOTE-522 长期随访：中位随访 93.8 个月，帕博利珠单抗联合化疗组 7 年 EFS 达 78.3%，7 年 OS 率 85.1%ADC 联合免疫 ：ASCENT-04 ：戈沙妥珠单抗+帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性 mTNBC，PFS 显著改善（HR=0.65）BEGONIA Arm 7/8 ：Dato-DXd+durvalumab 一线 TNBC，cORR 约       80%SPY 2.2 ：T-DXd 联合 PD-1/TIGIT 双抗，免疫应答阳性亚组 4 周期 pCR 率达 53%，≥3      级 ILD 仅 1.0% H. 研发格局的"中国答卷"  2026 BOC 会议指出，中国乳腺癌创新药研发呈现三大特征：国产 ADC 集体出海 ：芦康沙妥珠单抗（科伦博泰/默沙东）、iza-bren（百利天恒/BMS，总交易额最高 84 亿美元）成为全球 ADC 管线核心资产靶点精细化 ：从单靶点（HER2、TROP2）到双抗（EGFR×HER3、HER2 双表位、TROP2×HER3），再到新兴靶点（Nectin-4、B7-H4、B7-H3、PD-L1 ADC）治疗前移 ：ADC 从晚期后线推至一线、新辅助、辅助治疗 I. 关键在研药物全景表  药物（靶点） 企业 乳腺癌定位 阶段 关键疗效数据 中国进展 T-DXd（HER2 ADC） 第一三共/阿斯利康 HER2+ 一线/二线；HER2 低表达 已获批 一线 mPFS 40.7 月、ORR   85.1%；二线 mPFS 28.8 月、mOS 52.6  月、ORR 78.5% 已纳入医保 瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC） 恒瑞 HER2+ 二线 已获批（2026.3） mPFS 30.6 vs 8.3 月（HR=0.22），ORR 81.7% 已获批；与 T-DXd 头对头 Ⅱ  期进行中 维迪西妥单抗（HER2 ADC） 荣昌 HER2+ 肝转移 已获批 mPFS 9.9 vs 4.9 月（HR=0.56），ORR 58.5% 已获批 博度曲妥珠单抗（HER2 ADC） 科伦 HER2+ 后线 已获批 mPFS 11.1 vs 8.3 月（HR=0.39），ORR 76.9% 已获批 TQB2102（HER2 双表位双抗 ADC） 中国生物制药 HER2 低表达 Ⅲ 期入组完成 HER2+ ORR 52.4%、mPFS   16.8 月；HER2 低表达 ORR 47.2% Ⅲ 期入组完成 T-Bren（HER2   ADC） 国产 HER2+ 一线 Ⅱ 期 单药 ORR 93%，联合帕妥珠   ORR 87.5% Ⅱ 期进行中 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC） 科伦博泰/默沙东 TNBC 一线/二线；HR+/HER2- 后线 多项已获批 HR+/HER2- 后线 mPFS   8.3 vs 4.1 月（HR=0.35）；TNBC 一线 Ⅲ 期阳性 多项已获批；第 6 项适应症在审 戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC） 吉利德 TNBC 一线+ 已获批 ASCENT-04 PFS 11.2 月；ASCENT mPFS 5.6 月 国内已获批 TNBC 后线 Dato-DXd（TROP2   ADC） AZ/第一三共 TNBC 一线（去化疗） 已获批 TB02：mPFS 10.8 月、mOS 23.7 月、ORR 63% 国内已获批 HR+/HER2- 后线 iza-bren（EGFR×HER3  双抗 ADC） 百利天恒/BMS TNBC 二线 Ⅲ 期阳性，NDA 受理 mPFS 8.5 月、mOS   15.9 月、cORR 51.7% TNBC NDA 已受理 JSKN016（TROP2×HER3  双抗 ADC） 康宁杰瑞 多适应症 Ⅲ 期 TNBC ORR 64.5%、mPFS   8.5 月；HR+/HER2- ORR 51.7% Ⅲ 期进行中 9MW2821（Nectin-4   ADC） 迈威 TNBC Ⅲ 期 TNBC ORR 50%、DCR   80% Ⅲ 期进行中，获 FDA 快速通道 BG-C9074（B7-H4   ADC） 百济神州 多瘤种含 TNBC Ⅰ 期 TNBC cORR 31.3%；HR+/HER2-   cORR 17.9% 全球权益由百济获得 Elacestrant（口服   SERD） Menarini HR+/HER2- ESR1 突变 全球获批 EMERALD：mPFS 3.8   vs 1.9 月（HR=0.55） 国内在审 Camizestrant（口服 SERD） AZ HR+/HER2- ESR1 突变 欧盟/日本等已获批 SERENA-6：mPFS   16.8 vs 9.2 月（HR=0.45） 未在中国申报 依仑司群（口服 SERD） 礼来 HR+/HER2- ESR1 突变 国内已获批（2026.6） EMBER-3：单药 mPFS   5.5 月；联合阿贝西利 9.4 月 国内首个获批口服 SERD D-0502（口服 SERD） 益方生物 HR+/HER2- Ⅲ 期 Ⅰb 期 mPFS 10.1 月 Ⅲ 期进行中 HRS-8080（口服   SERD） 恒瑞 HR+/HER2- Ⅲ 期 Ⅰ 期 ORR 34.4%、mPFS 7.2 月 Ⅲ 期进行中 NTQ1062（泛 AKT 抑制剂） 南京正大天晴 HR+/HER2- PAM 改变 Ⅲ 期入组 Ⅰb/Ⅱ 期 ORR 25.0%、mPFS 6.7 月 Ⅲ 期首例入组 2026.3 Afuresertib（泛   AKT 抑制剂） 来凯医药 HR+/HER2- Ⅰb 期 ORR 25.8%、mPFS   8.2 月 Ⅰb 期完成；Ⅲ 期入组完成 Gedatolisib（泛   PI3K/mTOR 抑制剂） Celcuity HR+/HER2- PIK3CA 野生型 已获 FDA 批准 VIKTORIA-1：三联   mPFS 9.3 月 - 库莫西利（CDK2/4/6 三靶点抑制剂） 中国生物制药/正大天晴 HR+/HER2- CDK4/6i 经治 Ⅱ 期；CULMINATE-1/2  国内已获批 CULMINATE-1：mPFS   16.62 月、ORR 40.21% 国内已获批一线/二线 IMP1734（PARP1 选择性抑制剂） 英派药业 gBRCA/HER2- Ⅰ/Ⅱ 期 ORR 24.5% Ⅰ/Ⅱ 期进行中 EIK1003（PARP1 选择性抑制剂） Eikon 多瘤种含乳腺癌 Ⅰ/Ⅱ 期 联合紫杉醇活性信号 - KN026+HB1801（HER2  双抗+白蛋白紫杉醇） 国产 HER2+ 新辅助 Ⅲ 期 Neo-Healer：pCR   62.4% vs 51.2% Ⅲ 期进行中 ZN-A-1041（HER2  口服 TKI） 国产 HER2+ 脑转移 Ⅰb 期 颅内 ORR 50%-60% Ⅰb 期进行中 J. 研发趋势总结ADC 前线化+围术期化 ：T-DXd 已从 HER2+ 二线推至一线（DB09）、新辅助（DB11）、辅助强化（DB05）；芦康沙妥珠单抗从 TNBC 二线推至一线（OptiTROP-Breast03）¹⁶。2026 版      CSCO 指南已将 T-DXd 列为 HER2 阳性二线唯一 Ⅰ 级推荐（1A 证据），T-DM1     降级至 Ⅲ 级推荐²双抗 ADC 新范式 ：iza-bren 在 TNBC 二线实现 PFS+OS 双阳性¹⁸，JSKN016（TROP2×HER3 双抗 ADC）进入 Ⅲ 期，TQB2102（HER2     双表位双抗 ADC）Ⅲ 期入组完成——多靶点 ADC 成为下一代主流从精准到泛靶点 ：Gedatolisib（泛 PI3K/mTOR）2026 年 7 月 14 日获 FDA 批准，VIKTORIA-1 研究中三联方案 mPFS 9.3 月、双联方案 7.4 月，疾病进展或死亡风险分别降低 76% 和 67%³；库莫西利（CDK2/4/6 三靶点抑制剂）试图覆盖 CDK4/6i 经治的全部耐药人群⁴，不再局限于 PIK3CA/AKT1/PTEN 单一突变口服 SERD 取代注射 ：Elacestrant、Camizestrant、依仑司群、D-0502、HRS-8080、SIM0270 六味口服 SERD 在中外同步推进，依从性和 ESR1 突变针对性显著提升。2026 版 CSCO 指南指出口服 SERD/PROTAC 类药物通过强效诱导 ER 降解，为克服 ESR1 突变相关耐药提供了新方向⁵"进展前干预" ：SERENA-6 模式通过 ctDNA 动态监测提前切换治疗，PFS 从 9.2 月延长至      16.8 月——标志 HR+ 乳腺癌进入"动态精准治疗"时代。但需注意的是，2026 年 4 月 FDA      ODAC 以 6:3 投票认为证据"不足以支持临床意义获益"，主要质疑 PFS2 终点的设计偏倚，FDA 因此将审批决定延期；而欧盟 EMA 的 CHMP 已于 2026 年      5 月 22 日给出积极意见⁶⁻⁷。这提示在综述中表述为"正在改变治疗范式"比"已成为新标准"更为严谨PARP 抑制剂 2.0 ：PARP1 选择性抑制剂（IMP1734、EIK1003）解决血液学毒性难题，首次实现 PARP 抑制剂与化疗的安全联用中国创新药出海加速 ：芦康沙妥珠单抗（默沙东）、iza-bren（BMS，84     亿美元）、BG-C9074（百济神州）等国产 ADC     成为全球管线核心资产免疫联合 ADC 去化疗 ：BEGONIA、ASCENT-04、SPY 2.2 等研究证明 ADC+免疫在 TNBC 一线可实现"去化疗"——未来 3-5 年 TNBC 一线标准可能重写医保驱动可及性革命 ：2025 版医保目录新增 7 种乳腺癌药物，卡匹色替、伊那利塞、芦康沙妥珠单抗等精准靶向药纳入医保后，患者月均自付从数万元降至千元级别⁸ 💡核心提示：2025-2026 年乳腺癌创新药研发的"中国答卷"令人振奋——在 HER2 ADC、双抗 ADC、TROP2 ADC、口服 SERD 等多个赛道，国产药物不仅实现了"国产替代"，更在全球范围内引领研发方向。随着这些创新药陆续进入医保，中国乳腺癌患者将以可负担的价格获得全球最前沿的治疗。 七、未来治疗展望 ADC 药物前线化+围术期化 ：T-DXd 从二线推至一线（DB09），芦康沙妥珠单抗从二线推至一线（OptiTROP-Breast03），ADC 正在全面前移⁹双抗 ADC 新范式 ：iza-bren 代表的双特异性抗体 ADC，通过同时靶向 EGFR 和 HER3，在 TNBC 中实现 PFS 和 OS 双阳性¹⁸，开辟了"多靶点 ADC"新方向精准基因检测驱动治疗 ：所有 HER2 阴性乳腺癌患者应常规接受 BRCA 检测；HR+/HER2- 患者需检测 PAM 通路变异以指导后线选择⁵HER2 低表达成为新靶点人群 ：约占乳腺癌 40%-50%，T-DXd 已获批该适应症，更多 HER2 低表达靶向药在研发中免疫治疗的优化 ：PD-L1 CPS≥10 的 TNBC 一线免疫联合化疗已成标准，正在探索 PD-1/PD-L1 抑制剂在更宽人群中的价值；ADC+免疫的"去化疗"策略有望在未来 3-5 年改写 TNBC 一线标准克服耐药的新策略 ：针对 CDK4/6 抑制剂耐药的 PAM 通路靶向药（卡匹色替、伊那利塞、Gedatolisib）纳入医保或获批，耐药困局被打破⁴"进展前干预"模式落地 ：基于 SERENA-6 的 ctDNA 指导早期切换策略，正在等待监管与指南的最终落地，HR+ 乳腺癌将进入"动态精准治疗"时代⁶内分泌治疗全程管理 ：随着 CDK4/6 抑制剂在早期高危患者中的普及（如 NATALEE 研究），HR+ 乳腺癌的治愈率有望进一步提升，同时需关注长期用药的安全性管理 八、医保准入现状  2026 年 1 月 1 日起执行的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年版）》中，乳腺癌领域共有 7 种新药纳入医保，2 种药物拓宽适应症⁸： 药物 作用机制 适应症 医保准入 德曲妥珠单抗（T-DXd） HER2 ADC HER2+ 二线；HER2 低表达后线 2024 版医保已纳入¹⁰ 芦康沙妥珠单抗 TROP2 ADC 经 ≥2 种系统治疗的 TNBC 2025 版医保新增⁸ 卡匹色替 AKT 抑制剂 HR+/HER2- 伴 PAM 通路改变 2025 版医保新增⁸ 伊那利塞 PI3Kα 抑制剂 PIK3CA 突变   HR+/HER2- 2025 版医保新增⁸ 恩替司他 HDAC 抑制剂 HR+ 乳腺癌内分泌耐药 2025 版医保新增⁵ 阿贝西利 CDK4/6 抑制剂 早期乳腺癌取消 Ki67≥20% 限制 适应症拓宽 瑞波西利 CDK4/6 抑制剂 新增高复发风险早期乳腺癌适应症 适应症拓宽 💡医保后患者自付费用显著降低：芦康沙妥珠单抗纳入医保后，患者单支药品个人负担减轻 8000 多元，月均治疗费用从原来的"看得见够不着"降至千元级别¹¹；卡匹色替、伊那利塞等精准靶向药纳入医保后，多数创新药医保后自付比例降至 10%-30%⁸。这使中国患者能以可负担的价格获得全球最前沿的创新疗法，真正实现"精准医疗、全民可及"。 九、总结  乳腺癌的治疗已进入"分型+靶点"的双重精准时代。从流行病学的年轻化趋势，到 BRCA、HRD、PAM 通路、HER2 低表达等靶点检测的全面铺开；从内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂奠定 HR+ 乳腺癌一线统治地位，到 ADC 药物在 HER2+ 和TNBC 中的前线化突破；从 PARP 抑制剂在 BRCA 突变人群中的精准应用，到中国原研创新药（芦康沙妥珠单抗、iza-bren）引领全球研发——乳腺癌正从"绝症"向"慢病"转变。 2025 版医保目录的大幅扩容，特别是将伊那利塞、卡匹色替、芦康沙妥珠单抗等创新药纳入⁸，使中国患者能以可负担的价格获得全球最前沿的治疗。与此同时，SERENA-6 研究开创的"ctDNA 监测+进展前干预"模式⁶，预示着 HR+ 乳腺癌治疗即将进入"动态精准"的新纪元——治疗决策将不再被动等待影像进展，而是基于分子信号主动干预。 未来 3-5 年，随着双抗 ADC、口服 SERD、泛 PAM 抑制剂、PARP1选择性抑制剂等创新药的陆续获批与可及，乳腺癌各亚型的治疗格局将持续重构。中国创新药企在这一轮全球研发竞赛中已从"跟跑"转向"领跑"，芦康沙妥珠单抗、iza-bren、TQB2102、瑞康曲妥珠单抗等药物不仅实现了"国产替代"，更成为全球乳腺癌治疗版图的核心资产。在精准检测、创新药物、医保支付三轮驱动下，中国乳腺癌患者正迎来史上最佳的治疗窗口期。 参考文献 Miao M, Wang Z, Zheng Y, et al. Breast cancer in the world and      China in 2022: an analysis on epidemic status. Academic Journal of      Naval Medical University. 2025;46(4):497-503. 中华肿瘤杂志. GLOBOCAN 2022 | 中国及全球女性乳腺癌流行特征分析.      2026.Breast Cancer Screening Programs in China. Global Burden of      Disease Study. 2021. 中国乳腺癌筛查项目数据. 2022.2026 CSCO-BC  诊疗指南中 HR 阳性乳腺癌治疗更新. 汉霖医学. 2026-04-27.Bidard FC, Mayer EL, Park YH, et al. First-Line Camizestrant      for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med.      2025;393:569-580.AstraZeneca. US FDA pushes back decision date for SERENA-6      filing of camizestrant. 2026-06-01. 国家医疗保障局. 医保目录迎来更新！2026 年起，多款乳腺癌治疗药物正式纳入医保报销范畴. 2025-12-07 发布，2026-01-01 执行. 闫敏, 刘健. 纵览 HER2      ADC 二线治疗发展经纬，T-DXd 优选治疗地位再获认可. 优享新声·CSCO BC 指南录. 2026-05-02. 国家医疗保障局. 新版医保目录落地，1 月      1 日起这些新药可以走医保了. 2025-01-06. 国家医疗保障局. 国产抗癌创新药入医保开出湖北首针，三阴性乳腺癌患者以千元价格用上救命药.      2026-01-16. 中国新闻网. 精准靶向药物纳入医保 助力乳腺癌患者突破耐药困局. 2026-02-04.CCMTV.  异军突起，独领风骚——中国原研 TROP2 ADC 闪耀 CSCO 舞台. 2026-04-26. 中国医学论坛报. 李曼教授解读《CSCO 乳腺癌诊疗指南 2026》HER2 低表达乳腺癌更新要点. 2026-04-21.AstraZeneca PLC 6-K. Camizestrant recommended for breast cancer      in EU. SEC. 2026-05-26. 医脉通. 中国原创 TROP2 ADC 开启晚期 TNBC 一线治疗新篇章: OptiTROP-Breast03 研究 PFS 报阳. 2026-05-28. 新浪财经. 2026 ASCO: 殷咏梅教授解读 PANKU-Breast 02 研究. 2026-06-04.Beshr, et al. CDK4/6 inhibitors plus endocrine therapy in      HR+/HER2- advanced breast cancer: a meta-analysis. Lancet Oncol.      2026;27:592.FDA. FDA approves gedatolisib with fulvestrant, with or without      palbociclib, for HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic      breast cancer. 2026-07-14. 中国乳腺癌患者 BRCA1/2 基因检测与临床应用专家共识（2025 年版）. 《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识（2024 年版）》.2026  版 CSCO 乳腺癌诊疗指南. 三阴性乳腺癌及 HER2 低表达治疗策略.

比克恩丙诺片（商品名：必妥维 ®，Biktarvy）是是由比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的HIV‑1感染单片复方抗病毒药，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV‑1）感染成人，无耐药背景的患者。 基本信息药物组成（每片） 比克替拉韦 50mg：整合酶链转移抑制剂（INSTI） 恩曲他滨 200mg：核苷类反转录酶抑制剂 (NRTI) 丙酚替诺福韦 25mg：核苷类反转录酶抑制剂 (NRTI) 作用机理：比克恩丙诺片由三种成分协同发挥抗HIV‑1病毒作用。比克替拉韦属于整合酶链转移抑制剂，阻断HIV整合酶，阻止病毒DNA整合进入人体宿主细胞基因组，使病毒无法完成复制潜伏；恩曲他滨与丙酚替诺福韦均为核苷类反转录酶抑制剂，在细胞内磷酸化活化后，竞争性抑制HIV反转录酶，干扰病毒RNA反转录合成DNA的过程，终止病毒DNA链延伸，三者从病毒反转录、基因整合不同复制阶段双重阻断HIV增殖，从而抑制体内病毒载量。 优势特点：单片完整方案，依从性好；耐药屏障高；丙酚替诺福韦，相比老一代替诺福韦，对骨骼、肾脏安全性更好。适应症 成人 HIV‑1 感染，无对本品任一成分耐药的情况下； 既可以用于初治直接使用，也可用于病毒已抑制稳定患者的换药简化方案。用法用量成人：1片，每日1次，口服，可随餐或空腹服用，食物不影响吸收。 整片吞服，不要掰开碾碎。 轻中度肝肾功能不全一般无需调剂量；重度肝肾损伤需医生评估。 如果漏服：距离下次服药＞18小时，尽快补服；不足18小时，跳过本次，严禁吃双倍剂量。常见不良反应 大多轻微，随时间减轻：头痛、腹泻、恶心、疲劳、失眠； 少数：抑郁、梦境异常； 罕见：严重过敏、乳酸酸中毒、肝肿大；乙肝共感染患者停药后会出现乙肝急性加重，严禁自行停药，必须在医生监控下换药/停药。重要禁忌与注意 禁止合用：利福平、圣约翰草（贯叶连翘），会大幅降低比克替拉韦血药浓度，导致病毒反弹。 HBV（乙肝）合并HIV感染：停药可诱发乙肝暴发性加重，停药后需要数月持续监测肝功能与乙肝病毒载量。 服药期间依然有传播HIV的风险，不能替代安全防护。 孕妇、哺乳期需要感染科医生充分评估利弊。 需要定期复查：HIV病毒载量、CD4、肝肾功能、血脂等。 上市情况 美国FDA：2018‑02‑07获批成人HIV‑1感染，后续扩展儿科适应症（≥14 kg 儿童），为参比制剂 RLD。 欧盟EMA：2018‑06‑21获批，后续新增低剂量儿科片剂规格。 中国NMPA：2019‑08‑02 NMPA正式获批进口，原研厂家为吉利德爱尔兰工厂，用于成人HIV‑1感染的完整治疗方案（无对应组分耐药）。 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 比克恩丙诺片相关中国授权专利均为吉利德科学公司持有，整体专利壁垒由比克替拉韦化合物专利、丙酚替诺福韦化合物/晶型专利、三组分复方组合物专利共同构成，恩曲他滨基础化合物专利已到期，无专利约束。 比克替拉韦相关专利 CN104995198B为比克替拉韦基础化合物专利，保护化合物结构、制备方法以及抗HIV药物用途，预估2033‑12‑19到期； CN107674086B属于其延伸专利，覆盖该类化合物衍生物、药物组合物以及HIV治疗应用，预估2033‑12‑19到期。 丙酚替诺福韦相关专利：CN106459085B保护抗HIV化合物及其晶型，聚焦丙酚替诺福韦化合物与晶型，预估2035‑06‑19到期。 复方组合物专利：CN108348473B是本品的三组分复方专利，保护比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦联合用于 HIV 感染的药物组合物方案，预估2036‑11‑08到期，为该产品最晚到期的核心专利，是国内仿制药开发的主要壁垒。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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