Non-interventional Study to Assess the Effectiveness and Safety of Ribociclib in the Adjuvant Therapy of Hormone Receptor Positive (HR+) HER2-negative Stage II and III Breast Cancer in Real Clinical Practice in Russia

This prospective, observational, multicenter study aims at evaluating the efficacy of adjuvant ribociclib in combination with hormone therapy (aromatase inhibitor ± GnRH aginost) in various subgroups of patients with HR+HER2- stage II-III breast cancer in real clinical practice in Russia. Subgroup division will be based on the tumor grade, lymph node involvement, and the response to test hormone therapy. The study will consist of two cohorts: a prospective one with patients receiving adjuvant therapy with ribociclib combined with Aromatase inhibitors (AI), and a retrospective one with patients receiving adjuvant therapy with AI alone. Thus, both primary data collection and secondary use of data will be organized.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07195227

/ Not yet recruiting临床2期

Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Camizestrant Plus Ribociclib in Patients With Hormone Receptor Positive (HR+) Breast Cancer

This trial will study a type of breast cancer defined by the expression of hormone receptor in the cancer cells (HR+). Patients will be treated with ribociclib, a cyclin-dependent kinase inhibitor, and camizestrant, a selective estrogen receptor degrader (SERD) and complete ER antagonist. The main purpose of the Study is to analyze the efficacy (to find out how effective a treatment is) of ribociclib in combination with camizestrant in patients with advanced HR+ breast cancer who have received endocrine therapy (ET) in early breast cancer setting for at least 5 years, of which at least 2 years with aromatase inhibitor (AI). Ribociclib plus camizestrant efficacy will be determined by assessing the period from treatment initiation until disease progression, defined as progression free survival (PFS).
The anticipated favorable clinical benefits of the combination of ribociclib and camizestrant therapy are projected to outweigh the risks of this treatment. This Study will be performed in full compliance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and all applicable local Good Clinical Practice (GCP) and regulations.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

CTIS2024-520290-12-00

/ Recruiting临床4期

TYPER– A Randomized Controlled Study Evaluating the Effectiveness of Typology-based Coaching on Therapy Management for Patients with HR+ HER2- Early Breast Cancer Under Adjuvant Treatment with Ribociclib

开始日期2025-11-04

申办/合作机构-

100 项与琥珀酸瑞波西利相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与琥珀酸瑞波西利相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与琥珀酸瑞波西利相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

1,288

项与琥珀酸瑞波西利相关的文献（医药）

2026-02-01·BREAST

Real-world outcomes with palbociclib, ribociclib, and abemaciclib plus endocrine therapy in HR+/HER2− advanced breast cancer: A multicenter retrospective study

Article

作者: Lipiec, Paulina ; Kiszka, Joanna ; Żubrowska, Justyna ; Bieńkowski, Michał ; Danielewicz, Iwona ; Kustra, Ewa ; Szymanowski, Bartosz ; Pogoda, Katarzyna ; Czartoryska-Arłukowicz, Bogumiła ; Bałata, Anna ; Lewandowski, Tomasz ; Łobaza, Magdalena ; Sobocki, Bartosz K ; Szymanik-Resko, Magdalena ; Hudała-Klecha, Joanna ; Winsko-Szczęsnowicz, Karolina ; Tomasik, Bartłomiej ; Koriat-Błońska, Anna ; Kalinka, Ewa ; Jurczyk, Michał ; Kowalewska-Felczak, Agnieszka ; Grela-Wojewoda, Aleksandra ; Szwiec, Marek ; Łacko, Aleksandra ; Soter, Katarzyna ; Ziobro, Marek ; Duchnowska, Renata ; Kade, Grzegorz ; Myśliwiec, Paulina ; Streb, Joanna ; Radecka, Barbara ; Ramlau, Rodryg ; Jassem, Jacek ; Smok-Kalwat, Jolanta ; Litwiniuk, Maria

BACKGROUND:

Cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i) combined with endocrine therapy (ET) are the standard first- and second-line treatments for hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC). Real-world data (RWD) may inform the optimal use of these agents in routine practice.

PATIENTS AND METHODS:

The multicenter, population-based POLiCDK study compared progression-free survival (PFS), second PFS, and overall survival (OS) in ABC patients with HR+/HER2- ABC treated with palbociclib (PAL), ribociclib (RIB), or abemaciclib (ABE) in first- or second-line ET settings at 16 Polish centers between September 2017 and January 2025. Analyses were stratified by endocrine sensitivity/resistance, and stabilized inverse probability of treatment weighting was used to balance baseline characteristics.

RESULTS:

Among 2063 patients (701 PAL, 968 RIB, 394 ABE), 1583 (76.7 %) received CDK4/6i in the first-line and 480 (23.3 %) in the second-line setting. Overall, 927 (44.9 %) had de novo ABC; 819 (39.7 %) were endocrine-naïve, 158 (8.9 %) primary resistant, and 808 (39.2 %) secondary resistant. Median follow-up was 35.9, 24.1, and 21.4 months for PAL, RIB, and ABE, respectively. In endocrine-naïve patients, PFS did not differ significantly between CDK4/6i combined with aromatase inhibitors (AIs). In secondary endocrine-resistant disease, RIB and ABE outperformed PAL with AI combinations, whereas outcomes with fulvestrant were similar. In second-line therapy, all three CDK4/6i showed comparable results. Adjusted hazard ratios confirmed these trends without consistent superiority of any single agent.

CONCLUSIONS:

Endocrine sensitivity/resistance and ET partner were major determinants of outcome with CDK4/6i plus ET in HR+/HER2- ABC, informing individualized treatment selection and sequencing.

2026-01-01·TOXICOLOGY AND APPLIED PHARMACOLOGY

Metformin alleviates ribociclib-induced lung injury by restoring impaired autophagy via targeting Mucolipin-1

Article

作者: Xin, Wenxiu ; Ding, Haiying ; Lu, Shuanghui ; Pan, Libin ; Zhang, Yu ; Shu, Chang ; Chen, Jing ; Qiu, Yueping ; Fang, Luo ; Hu, Yan

Ribociclib, a cornerstone CDK4/6 inhibitor for advanced breast cancer, carries a risk of serious pulmonary toxicity, including rare but fatal interstitial lung disease. This study demonstrates that ribociclib directly induces alveolar epithelial cell apoptosis, driving lung injury in mice and human alveolar epithelial cells. Mechanistically, we identify an off-target activation of Mucolipin-1 (MCOLN1) as the critical event, which arrests autophagic flux by blocking autophagosome-lysosome fusion. Moreover, this autophagic impairment precedes and precipitates apoptosis independently of CDK4/6 inhibition. Crucially, we reveal the antidiabetic drug metformin as a potent therapeutic intervention. Metformin rescues ribociclib-induced toxicity both in vitro and in vivo by restoring autophagic flux through suppressing Mucolipin-1 expression to overcome the autophagosome-lysosome fusion blockade. This significantly attenuates epithelial apoptosis, inflammatory infiltration, and pathological damage in the lungs. Our work provides the first demonstration of Mucolipin-1-mediated autophagic arrest as the core mechanism underlying ribociclib's pulmonary toxicity and establishes metformin as a clinically actionable strategy for mitigation, highlighting autophagic flux restoration as a new paradigm for countering kinase inhibitor-related organ toxicities.

2026-01-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-MOLECULAR BASIS OF DISEASE

Multi-omics integrative analysis elucidates the molecular characteristics of SMARCA4-deficient lung adenocarcinoma and the derived therapeutic options

Article

作者: Dong, Wei ; Chi, Yuxiang ; Wang, Kai ; Du, Jiajun ; Guo, Deyu ; Sun, Shijie

SMARCA4-deficient lung adenocarcinoma (LUAD) is highly aggressive with multiple oncogene mutations, and has low sensitivity to chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy. By integrating multi-omics analysis and machine learning analysis on 20 lung adenocarcinoma datasets, we characterized SMARCA4 mutation in clinical prognosis, metabolic level, immune infiltration and pathway enrichment. The key role of SMARCA4 in LUAD development was confirmed by several in vitro and in vivo experiments. SMARCA4 is highly expressed in LUAD tissues compared with adjacent tissues, and SMARCA4 mutation is a poor prognostic factor. Although SMARCA4-deficient LUAD patients are not sensitive to common chemotherapeutic drugs, immunotherapy is an alternative treatment for lung adenocarcinoma. SMARCA4 deletion is associated with a high rate of oncogene co-mutation. Co-mutation of KRAS was found to have a significant impact on the response to multiple types of chemotherapy. Unique metabolic profiles, abnormal cell cycle and hyperactivation of oxidative phosphorylation were hallmarks of SMARCA4 mutant LUAD. We screened four chemotherapeutic agents targeting MTOR pathway, oxidative stress, DNA replication or cell cycle, including rapamycin and ribociclib, as potential chemotherapeutic agents for SMARCA4-deficient lung adenocarcinoma. In vitro assays showed that SMARCA4 knockdown significantly inhibited DNA replication, cell cycle and cell proliferation in lung adenocarcinoma cells, and significantly promoted oxidative stress and apoptosis in lung adenocarcinoma cells. Our comprehensive findings advance our understanding of SMARCA4 mutant LUAD gene mutation and immune microenvironment, providing insights into potential therapeutic approaches and research directions for SMARCA4-deficient LUAD.

911

项与琥珀酸瑞波西利相关的新闻（医药）

16 小时之前

·BioArt

Cancer Cell丨邵志敏/江一舟/王中华/范蕾团队LINUX研究：AI辅助分型精准破解HR+/HER2-乳腺癌耐药难题

乳腺癌是全球发病率最高的癌症之一，其中激素受体阳性（HR+）/HER2-亚型约占全部病例的65%–75%【1】。尽管内分泌治疗显著改善了患者预后，但该群体在诊断后20–30年内仍持续面临复发转移风险。随着CDK4/6抑制剂等药物的广泛应用，晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的生存期显著延长，疾病逐渐步入“慢性病”管理阶段【2-4】。然而，CDK4/6抑制剂耐药后的治疗选择缺乏标准方案，已成为临床实践中的新难点与焦点。这一不断扩大的患者群体，亟待更精准有效的治疗策略。邵志敏教授、江一舟教授、王中华教授、范蕾教授团队依托乳腺癌精准治疗协作组（BCTOP），开展了一项名为LINUX（BCTOP-L-M05，NCT05594095）的多中心、随机、对照Ⅱ期平台临床试验。该研究于2025年12月4日发表于Cancer Cell【5】，Precision treatment with artificial intelligence assisted subtyping enhances therapeutic efficacy in HR+/HER2− breast cancer: The LINUXtrial。论文报道了基于HR+/HER2-乳腺癌“复旦分型”（SNF分型）的精准治疗策略【6, 7】，首次在临床层面验证了人工智能辅助SNF分型系统在CDK4/6抑制剂耐药患者中的精准治疗价值。研究共纳入105例既往接受CDK4/6抑制剂治疗后进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，其中78.1%存在内脏转移，48.6%在晚期阶段接受过至少一线化疗。患者经人工智能模型进行SNF分型后，按2:1比例随机分配至精准治疗组（70例）或对照组（35例，接受医生选择的化疗）。精准治疗组根据分型接受对应靶向/免疫联合治疗，其中SNF1（经典腔面型）：依维莫司（mTOR抑制剂）＋内分泌治疗；SNF2（免疫调节型）：卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）＋法米替尼（VEGFR抑制剂）＋化疗；SNF3（增殖型）：氟唑帕利（PARP抑制剂）＋化疗；SNF4（RTK驱动型）：阿帕替尼（VEGFR2抑制剂）＋化疗。研究主要终点为客观缓解率（ORR）。结果显示，精准治疗组ORR显著高于对照组（51% vs. 23%）。亚型分析显示，SNF2与SNF4患者获益尤为显著，其中SNF2亚型：精准治疗组ORR为65%，对照组为30%，后验概率达86.7%，达到预设毕业标准；SNF4亚型：精准治疗组ORR为70%，对照组为20%，后验概率为97.6%，同样符合毕业条件；SNF1与SNF3亚型未达到预设优势标准，其中SNF1组因疗效有限提前终止入组。在无进展生存期（PFS）方面，SNF2与SNF4亚型精准治疗组中位PFS显著优于对照组（SNF2：8.1个月 vs. 4.3个月；SNF4：7.0个月 vs. 3.4个月）。总生存期数据尚未成熟。两组3–4级治疗相关不良事件发生率相同（均为37%），提示精准治疗方案未增加严重毒性。基因组与肿瘤微环境分析进一步证实SNF分型的生物学合理性，如SNF2中淋巴细胞浸润程度高、SNF4中癌相关成纤维细胞富集，但单一指标无法预测疗效，凸显SNF整合分型的必要性。基于LINUX试验的初步成功，研究团队后续拟开展针对SNF2和SNF4亚型精准治疗方案的多中心、随机对照III期临床试验，在更大规模的患者群体中验证其优效性。此外，CDK4/6抑制剂耐药后，抗体偶联药物（ADC）已重塑HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。作为"平台试验"，LINUX研究的核心优势在于灵活性和可扩展性，未来计划将ADC作为每个SNF亚型的基础治疗，并根据亚型的生物学特性"叠加"不同的靶向药物。随着抗肿瘤新药的不断面世，未来的挑战不再是有无有效药物，而是如何智慧地使用这些强大的武器。例如LINUX平台研究，通过人工智能驱动的分子分型来指导ADC的精准联合应用，代表了从"ADC普适治疗"迈向"ADC精准治疗"的新纪元。该研究通过随机对照设计证实，人工智能辅助SNF分型系统可高效、经济地识别出适于特定联合治疗的HR+/HER2-乳腺癌亚群，为CDK4/6抑制剂耐药这一临床难题提供了精准治疗新路径；尤其在SNF2和SNF4亚型中，在标准治疗的基础上增加免疫联合抗血管或抗血管单药治疗显示出显著疗效优势，为实现“同病异治”提供了重要概念验证。原文链接： https://www.cell.com/cancer-cell/abstract/S1535-6108(25)00496-9 制版人：十一参考文献 [1]SIEGEL R L, MILLER K D, JEMAL A. Cancer statistics, 2020 [J]. CA Cancer J Clin, 2020, 70(1): 7-30. [2]FINN R S, MARTIN M, RUGO H S, et al. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer [J]. N Engl J Med, 2016, 375(20): 1925-36. [3]HORTOBAGYI G N, STEMMER S M, BURRIS H A, et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer [J]. N Engl J Med, 2016, 375(18): 1738-48. [4]GOETZ M P, TOI M, CAMPONE M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer [J]. J Clin Oncol, 2017, 35(32): 3638-46. [5]FAN L, ZHANG W-J, LI H-P, et al. Precision treatment with artificial intelligence assisted subtyping enhances therapeutic efficacy in HR+/HER2− breast cancer: The LINUXtrial [J]. Cancer Cell. [6]JIN X, ZHOU Y F, MA D, et al. Molecular classification of hormone receptor-positive HER2-negative breast cancer [J]. Nat Genet, 2023, 55(10): 1696-708. [7]ZHU X Z, ZHANG H Y, ZHOU Y F, et al. Subtyping-Directed Precision Treatment Refines Traditional One-Size-Fits-All Therapy for HR+/HER2- Breast Cancer [J]. Cancer Res, 2025, 85(20): 3983-98. 学术合作组织（*排名不分先后）战略合作伙伴（*排名不分先后） · 转载须知【非原创文章】本文著作权归文章作者所有，欢迎个人转发分享，未经作者的允许禁止转载，作者拥有所有法定权利，违者必究。 BioArt Med Plants 人才招聘近期直播推荐点击主页推荐活动关注更多最新活动！

临床结果临床2期

2025-12-05

·肿瘤资讯

ESMO Asia 2025｜闪耀新加坡！乳腺癌领域6项中国重磅口头报告，速递前沿治疗新进展

编译：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）于 12 月 5 日至 7 日在新加坡召开。作为亚太地区肿瘤学领域的年度学术盛会，本次会议汇聚全球顶尖专家，聚焦前沿科研成果分享与临床实践经验交流。为第一时间传递领域核心进展，【肿瘤资讯】特对乳腺癌领域的 6 项中国学者口头摘要汇报进行整理汇总，供广大读者参考借鉴。LBA1中文标题：对接受瑞波西利 (RIB) + 非甾体类芳香化酶抑制剂 (NSAI) 治疗的 HR+/HER2−早期乳腺癌 (EBC) 亚洲患者的分析：NATALEE 研究的 5 年结局英文标题：LBA1 - Analysis of Asian patients (pts) with HR+/HER2- early breast cancer (EBC) treated with ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI): 5-year outcomes from NATALEE讲者：卢彦伸教授中国台北研究背景NATALEE研究显示，在HR+/HER2-早期乳腺癌患者（包括亚洲患者）中，瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂相较于单用非甾体芳香化酶抑制剂具有显著的无浸润性疾病生存获益。我们报告NATALEE研究中亚洲和非亚洲患者接受瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂治疗的5年里程碑疗效、生活质量和安全性的更新分析（数据截止日期：2025年5月28日）。研究方法NATALEE研究纳入II/III期患者（AJCC第8版），其中IIA期N0 G2疾病患者需具备额外高危标准。患者按1:1随机分配至瑞波西利（400 mg/天；36个月）联合非甾体芳香化酶抑制剂组或单用非甾体芳香化酶抑制剂组。无论地理位置如何，均按亚洲/非亚洲人种进行分析。研究结果尽管两组中大多数基线特征在治疗组间总体平衡，但亚洲患者（n = 675）和非亚洲患者（n = 4161）在年龄（中位数，48.0岁 vs 53.0岁）、绝经前状态（60.9% vs 41.1%）、N2/3期疾病（31.0% vs 17.0%）以及既往化疗史（96.1% vs 86.3%）方面存在差异。在亚洲和非亚洲患者中，均观察到瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂相较于单用非甾体芳香化酶抑制剂在无浸润性疾病生存、无远处转移生存、无复发生存和无远处复发生存方面一致的获益（见表）。在两组中，瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂组与单用非甾体芳香化酶抑制剂组在EORTC QLQ-C30躯体功能（亚洲：HR，1.03；非亚洲：HR，0.98）和总体健康状况（亚洲：HR，1.04；非亚洲：HR，1.05）的至恶化中位时间相似。亚洲患者的安全性结果与意向治疗人群一致。与非亚洲患者相比，接受瑞波西利联合非甾体芳香化酶抑制剂治疗的亚洲患者因不良事件导致的剂量中断率（84.4% vs 64.4%）和剂量降低率（34.1% vs 21.4%）更高，但因不良事件导致的瑞波西利停药率较低（14.7% vs 22.5%）。HR，风险比；DDFS，无远处转移生存；DRFS，无远处复发生存；iDFS，无浸润性疾病生存；RFS，无复发生存。结论与先前分析一致，这项NATALEE研究的亚组分析表明，在II/III期HR+/HER2-早期乳腺癌亚洲患者中，在非甾体芳香化酶抑制剂基础上加用瑞波西利具有临床意义的疗效获益，且安全性可控，生活质量得以维持。90MO中文标题：FDA022-BB05在晚期/转移性HER2低表达乳腺癌中的初步疗效与安全性：一项II期研究结果英文标题：90MO - Preliminary efficacy and safety of FDA022-BB05 in advanced/metastatic HER2 low breast cancer: Results from a phase II study讲者：刘晓军教授（中国上海）研究背景FDA022-BB05是一种新型HER2抗体药物偶联物（ADC）。临床前研究显示其具有增强的稳定性和强效的旁观者杀伤效应。I/IIb期研究在晚期/转移性HER2阳性乳腺癌中展现出显著临床活性。研究方法在这项II期研究中，晚期/转移性HER2低表达乳腺癌患者接受FDA022-BB05 5.4mg/kg静脉给药，每3周一次。关键入组标准包括：既往接受过≥1线转移性疾病的化疗；HR阳性患者必须接受过≥1线内分泌治疗或不适合内分泌治疗。主要终点为基于RECIST v1.1的客观缓解率（ORR）和安全性（NCT06413615）。研究结果2024年6月5日至2025年6月12日期间，共入组43例HER2低表达乳腺癌患者。中位年龄55岁（范围41-71）。83.7%（36/43）为HR阳性。55.8%（24/43）存在肝转移，44.2%（19/43）肺转移，37.2%（16/43）骨转移，2.3%（1/43）脑转移。中位全身化疗线数为1.5线（范围：1-5线）。疗效分析集（EAS，n=39）：截至数据截止日（2025年6月12日），经确认的ORR为51.3%（20/39）。1例脑转移患者达到确认的部分缓解（PR）。疾病控制率（DCR）为92.3%（36/39），中位无进展生存期（PFS）尚未达到。安全性分析集（SS，n=43）：治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为100%（43/43），≥3级TRAEs发生率为79.1%（34/43）。最常见的≥3级TRAEs（发生率≥10%）包括血小板计数降低（51.2%，22/43）、中性粒细胞计数降低（51.2%，22/43）、白细胞计数降低（25.6%，11/43）、贫血（14.0%，6/43）和淋巴细胞计数降低（11.6%，5/43）。1例患者发生间质性肺病。9.3%（4/43）患者因TRAEs暂停用药，4.7%（2/43）患者永久停药，未报告治疗相关死亡事件。多数≥3级血液学毒性经适当处理后可控，未发生出血或系统性感染。结论FDA022-BB05在经多线治疗的HER2低表达乳腺癌患者中表现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，支持在该人群中的进一步临床开发。89MO中文标题：89MO - SMP-656（一种新型的基于艾立布林的HER2的抗体偶联药物）治疗实体瘤的I/Ib期数据英文标题：89MO - Phase I/Ib data of SMP-656: A novel eribulin-based HER2 ADC in solid tumor讲者：刘晓军教授（中国上海）研究背景SMP-656是一种新型艾立布林载荷的HER2抗体偶联药物 (ADC) 。本研究报道在经重度预治疗（包括既往HER2抗体药物偶联物治疗失败）人群中开展的I/Ib期临床试验数据（安全性、药代动力学及疗效数据）。研究方法入组标准为难治性或不耐受标准治疗的HER2表达或HER2突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。SMP-656给药剂量从0.5、1.0、1.5、2.0至2.5 mg/kg，每三周一次。主要终点为安全性、剂量限制性毒性和推荐II期剂量，次要终点为疗效和药代动力学。研究结果截至2025年7月23日，共入组30例患者。平均年龄50.9±9.67岁，28例为女性。肿瘤类型包括：乳腺癌（25例）、非小细胞肺癌（2例）、胃癌（1例）、结直肠癌（1例）和子宫内膜癌（1例）。安全性特征：30例患者中29例（96.7%）发生至少一次治疗期间不良事件（TEAE），7例患者（23.3%）发生3级及以上TEAE。无因不良事件导致治疗中止的情况。未出现间质性肺病。未发现需特别关注的不良事件（包括肝毒性和血液学毒性）。药代动力学：在0.5至2.5 mg/kg剂量范围内，SMP-656的Cmax呈剂量依赖性增加（9.676至53.826 μg/mL），变异系数（CV）介于15.2%至33.1%之间，表明受试者间药代动力学变异度为低至中度。半衰期从0.5 mg/kg组的49.160小时延长至2.5 mg/kg组的147.013小时，提示高剂量下系统清除率降低。对于载荷艾立布林，Cmax保持较低水平（0.5 mg/kg时0.0008111 μg/mL至2.5 mg/kg时0.0025423 μg/mL），呈剂量依赖性增长。未观察到载荷艾立布林的临床相关蓄积（蓄积指数Rac<1）。连接子稳定性得到确认。疗效：共28例患者完成评估。在未接受ADC治疗的HER2阳性乳腺癌患者中，客观缓解率（ORR）达100%。在既往接受ADC治疗的患者中：对于曾接受一种TOP1抑制剂载荷ADC治疗的乳腺癌患者，在推荐II期剂量及更高剂量下ORR为100%；对于曾接受多种ADC（包括TOP1抑制剂ADC和微管蛋白抑制剂ADC）治疗的乳腺癌患者，ORR为20%、疾病控制率（DCR）为100%。在经ADC治疗的HER2高表达和低表达乳腺癌患者中均观察到显著疗效。结论SMP-656在经ADC治疗的人群中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。将推进II/III期研究。87MO中文标题：87MO - 卡匹色替 (C) + 紫杉醇 (P) 作为转移性三阴性乳腺癌的一线治疗：CAPItello-290 III期试验扩展中国队列英文标题：87MO - Capivasertib (C) + paclitaxel (P) as first-line treatment of metastatic triple-negative breast cancer: The CAPItello-290 phase III trial extended China cohort讲者：夏雯教授（中国广州）研究背景全球性CAPItello-290Ⅲ期试验评估了C + P对比安慰剂（pbo）+ P作为转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）一线治疗的疗效和安全性。总生存期（OS）未达到预设的统计学显著性阈值，但在数值上，无进展生存期（PFS）显示C + P优于pbo + P。本文呈现了在中国招募的患者亚组的中期结果，该队列在全球研究结束后仍在继续招募。研究方法中国患者入组标准与全球研究一致。患者按1:1比例随机分配至C + P组或pbo + P组。采用燃石医学OncoScreen Plus检测对肿瘤组织进行中心实验室分子检测，分析PIK3CA/AKT1/PTEN基因变异。双重主要终点为总体中国人群的OS及携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因变异患者的OS。研究结果2021年8月至2023年4月期间，共128例中国患者被随机分组。基线时，64.1%的患者存在内脏转移，62.5%既往接受过（新）辅助紫杉烷类化疗，40.6%的患者携带PIK3CA/AKT1/PTEN肿瘤基因变异。与全球研究结果一致，未观察到具有临床意义的OS获益。中期分析显示，在携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因变异肿瘤的患者中，C+ P组的PFS在数值上优于pbo + P组。C+P治疗组中与PI3K/AKT通路抑制相关的任何级别最常见不良事件（AEs）为腹泻（64.6% vs pbo + P组 11.1%）、高血糖（61.5% vs pbo + P组 20.6%）和皮疹（43.1% vs pbo + P组 12.7%）。因AEs导致C或pbo停药的发生率在C + P组为7.7%，pbo + P组为3.2%。结论在携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因变异肿瘤的患者中，OS和PFS在数值上显示C+P优于pbo+P，但该解读受限于样本量小和置信区间宽。未发现C+P新的安全性问题。65MO中文标题：65MO - HLX11对比欧盟来源帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌：一项双盲、随机III期等效性研究英文标题：65MO - Neoadjuvant HLX11 versus European Union (EU)-sourced pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive, hormone receptor (HR)-negative early or locally advanced, breast cancer (BC): A double-blind, randomised phase III equivalence study讲者：杨雅平教授（中国广州）研究背景生物类似药可提高生物制剂疗法的可及性。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双重HER2阻断一直是HER2阳性乳腺癌的标准治疗方案。本研究是一项III期等效性试验，在乳腺癌新辅助治疗中比较拟研帕妥珠单抗生物类似药HLX11与欧盟来源帕妥珠单抗的疗效和安全性。研究方法合格患者为HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌，原发肿瘤直径＞2 cm，且无肿瘤治疗史。入组患者按1:1随机分配，接受4个周期静脉注射（IV）HLX11（HLX11组）或参照帕妥珠单抗（EU-帕妥珠单抗组）联合曲妥珠单抗和多西他赛，每3周（Q3W）一次。随后，达到总病理学完全缓解（tpCR）的患者接受4个周期辅助化疗。之后，HLX11组患者继续接受13个周期HLX11联合曲妥珠单抗IV Q3W治疗，而参照组患者按1:1随机分配接受HLX11或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗IV Q3W治疗。主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）评估的tpCR率。次要终点包括其他疗效终点、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性。研究结果2022年4月26日至2024年1月30日期间，共908例患者入组（每组各454例）。BICR评估的tpCR率在HLX11组和EU-帕妥珠单抗组分别为46.3%和45.8%。相对风险（RR）为1.01（90%置信区间[CI]：0.90至1.14），风险差（RD）为0.47%（95% CI：-5.99%至6.92%），两者均落在预设等效界值内（RR：0.79至1.26；RD：-13%至13%），因此证明等效性。两组次要终点也表现出相似性。本研究显示HLX11与EU-帕妥珠单抗的安全性特征相当。从EU-帕妥珠单抗单次转换为HLX11治疗未影响疗效、安全性、免疫原性或PK特征。结论HLX11与欧盟来源帕妥珠单抗在疗效、安全性、免疫原性和PK方面均表现出等效性和可比性，支持HLX11作为潜在的帕妥珠单抗生物类似药的选择。3MO中文标题：3MO - 新辅助治疗后达到腋窝病理完全缓解（ypN0）的乳腺癌患者腋窝管理策略英文标题：3MO - Axillary management strategies in breast cancer patients with ypN0 after neoadjuvant therapy讲者：商庆尧教授 (中国北京)研究背景对于新辅助治疗（NAT）后达到腋窝病理完全缓解（ypN0）的乳腺癌患者，最佳腋窝管理策略仍存在争议，尤其对于初始临床淋巴结分期为cN2–3的患者。尽管前哨淋巴结活检（SLNB）的应用日益广泛，但在真实世界人群中，与腋窝淋巴结清扫术（ALND）相比，SLNB对生存的影响以及辅助腋窝放疗的必要性仍不明确。研究方法利用美国国家癌症数据库（2018–2022年），我们筛选出临床分期为I–III期、初始临床淋巴结分期为cN1–3、接受新辅助治疗（NAT）后达到腋窝病理完全缓解（ypN0）的浸润性乳腺癌女性患者。根据腋窝手术类型（SLNB或ALND）将患者分组，并采用倾向评分加权法调整基线不平衡因素。通过Kaplan-Meier曲线和Cox回归比较总生存期（OS）。根据临床淋巴结分期（cN1–cN3）进行亚组分析，并评估辅助腋窝放疗的影响。研究结果在9,652例患者中，66.7%接受SLNB，33.3%接受ALND。在整个队列中，无论是加权前还是加权后，仅接受SLNB的患者总生存期（OS）均优于接受ALND的患者（加权后HR 1.36，95% CI 1.08–1.71，P=0.01）。SLNB的生存优势在cN1患者中最显著（加权后HR 2.05，95% CI 1.62–2.59，P<0.001），而在cN2（加权后HR 1.16，95% CI 0.66–2.06，P=0.61）或cN3（加权后HR 1.03，95% CI 0.63–1.69，P=0.91）患者中，SLNB与ALND的OS无显著差异。腋窝放疗在两个手术组中均未显著影响OS。结论尽管SLNB已成为cN1患者新辅助治疗（NAT）后达到腋窝病理完全缓解（ypN0）的标准处理方式，我们的研究进一步表明，即使是初始淋巴结负荷较高（cN2-cN3）但达到腋窝完全缓解的患者，也可安全地避免ALND而选择SLNB。腋窝放疗在此类患者中未显示生存获益，这支持了在适当选择的患者中进一步降阶梯治疗的潜力。责任编辑：肿瘤资讯-Jina 排版编辑：肿瘤资讯-zxy版权声明本文专供医学专业人士参考，未经著作人许可，不可出版发行。同时，欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。

临床结果临床2期

2025-12-05

·蒲公英Ouryao

参比制剂（第99批）名单发布

转自：国家药监局编辑：随风 2025年12月05日，国家药监局发布了第99批次仿制药一致性评价参比制剂目录，新增品种46个，调出品种一个。经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十九批），特此通告。新增品种：奥德昔巴特胶囊、复方甘菊利多卡因凝胶、十一酸睾酮注射液、妥卡替尼片、曲前列尼尔吸入溶液、地塞米松口溶膜、枸橼酸钾钠片、枸橼酸钾枸橼酸钠散、雌二醇透皮喷雾剂、卡匹色替片、贝美替尼片、琥珀酸索利那新口服混悬液、阿普昔腾坦片甲苯磺酸尼拉帕利片、阿贝西利片、伊曲莫德片、玻璃酸钠滴眼液、多替阿巴拉米分散片、琥珀酸瑞波西利片、甲磺酸多沙唑嗪片、盐酸奥洛他定片等；调出品种：药用炭胶囊，经一致性评价专家委员会审议，现有资料不足以证明其用于急性腹泻及胃肠胀气的有效性，不支持本品作为参比制剂，予以调出。仿制药参比制剂目录（第99批）

100 项与琥珀酸瑞波西利相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	琥珀酸瑞波西利	L01XE	DB11730

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2018-03-02
转移性乳腺癌	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2018-03-02
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-03-13

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	美国	Novartis AG	2022-03-28
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	葡萄牙	Novartis AG	2022-03-28
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	西班牙	Novartis AG	2022-03-28
早期乳腺癌	临床3期	-	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-03-31
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
6型髓鞘减少脑白质营养不良	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
局部晚期乳腺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
乳腺癌	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-06-07
晚期癌症	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-11-30
晚期癌症	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-11-30

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03822468 (AMALEE, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床2期	晚期乳腺癌一线 HR+/ERBB2-	376	Ribociclib 600 mg + a nonsteroidal aromatase inhibitor (premenopausal patients also received goserelin)	構醖襯鹽構蓋膚餘餘願(構鹹襯膚壓構膚築鏇願): ratio = 0.87 (90.0% CI, 0.74 ~ 1.03)	不佳	2025-11-01
				Ribociclib 400 mg + a nonsteroidal aromatase inhibitor (premenopausal patients also received goserelin)
NCT03701334 (NATALEE, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助 hormone receptor-positive \| ERBB2 (formerly HER2)-negative	5,101	Ribociclib plus NSAI	膚範醖獵鬱衊築壓繭蓋(蓋餘網齋積齋願構願壓) = 衊蓋壓簾繭選鑰窪艱築鑰廠醖範鹹願網壓網鬱 (齋製壓簾鏇廠鑰遞簾蓋 ) 更多	积极	2025-11-01
				NSAI alone	膚範醖獵鬱衊築壓繭蓋(蓋餘網齋積齋願構願壓) = 構願蓋顧廠積願憲窪夢鑰廠醖範鹹願網壓網鬱 (齋製壓簾鏇廠鑰遞簾蓋 ) 更多
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	6,796	Palbociclib + Palbociclibherapy	願製鏇窪窪艱顧鑰遞鑰(憲鏇鏇憲範艱鏇齋獵壓): HR = 0.81 (95.0% CI, 0.66 ~ 0.99), P-Value = 0.043 更多	积极	2025-10-17
				Ribociclib + RibociclibTherapy
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR+/HER2-	11,557	Palbociclib+AI	遞顧獵積網淵鏇夢製憲(鹽淵鹽襯膚醖憲鏇衊蓋) = 夢顧鏇築觸餘鹹窪觸壓壓膚願選繭遞鑰製淵遞 (鹹遞艱顧糧鬱選鑰糧鑰 ) 更多	积极	2025-10-17
				Ribociclib+AI	遞顧獵積網淵鏇夢製憲(鹽淵鹽襯膚醖憲鏇衊蓋) = 顧鏇願餘壓壓鏇糧窪鬱壓膚願選繭遞鑰製淵遞 (鹹遞艱顧糧鬱選鑰糧鑰 ) 更多
ESMO2025	N/A	一线 \| 二线	239	Palbociclib	願構壓衊廠顧鬱齋製鏇(衊餘壓鏇蓋淵膚窪繭鏇) = 艱餘鹹鏇窪窪襯夢衊鏇積構蓋製艱鹽築築夢鬱 (壓齋繭餘蓋簾鹹願製廠 )	积极	2025-10-17
				Ribociclib/Abemaciclib	願構壓衊廠顧鬱齋製鏇(衊餘壓鏇蓋淵膚窪繭鏇) = 夢觸築遞簾鏇積願鑰夢積構蓋製艱鹽築築夢鬱 (壓齋繭餘蓋簾鹹願製廠 )
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	270	Ribociclib as first-line (1L)	淵鹹窪膚遞壓製願簾願(鬱蓋餘積觸構鏇築蓋襯) = Most common AEs were neutropenia (151, 55.9%), fatigue/asthenia (36, 13.3%), anemia (33, 12.2%), and leukopenia (25, 9.3%). 餘廠壓壓膚構鹽簾衊醖 (壓築築繭鏇構觸遞蓋鹹 ) 更多	积极	2025-10-17
REALEESA (ESMO2025)	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+/HER2-	132	Ribociclib plus HT	觸簾鑰鑰簾願憲遞醖鏇(鹽衊遞窪簾構築願蓋獵) = Musculoskeletal disorders were the most frequent AE (46.3%), followed by infections (24.4%) and neutropenia (20.7%). 範鑰遞襯餘繭範蓋壓襯 (網壓糧構蓋糧製觸願齋 )	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+/HER2−	352	Ribociclib plus endocrine therapy	製餘簾鬱積鹽衊鑰網鏇(願鹽鏇鏇範繭範鹹積鏇) = 膚遞窪獵築餘積壓餘願艱鑰鑰鹹範製顧簾網襯 (遞鑰簾願構壓壓鏇鏇遞, 0.94 ~ 1.27) 更多	不佳	2025-10-17
NCT05508906 (ESMO2025)	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER+ \| HER2-	72	Palazestrant 120 mg plus ribociclib	窪淵衊鑰遞鹹鏇網膚艱(艱餘憲鹹選遞憲鏇構築) = 35% 夢蓋醖壓蓋壓網夢淵鹽 (齋構獵選膚範鬱膚簾夢 ) 更多	积极	2025-10-17
				Palazestrant 120 mg plus ribociclib (prior CDK4/6i)
ESMO2025	N/A	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2-	16	Camizestrant	-	积极	2025-10-17
				Ribociclib plus ET