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💡  每一步研发，都是为生命续航。 ↓ 全部新闻原文链接，点击末尾下方「阅读原文」查看 ↓一、药监政策1《医药代表管理办法》8月1日起正式施行  国家药监局等七部门联合发布，六章三十五条，明令禁止医药代表承担销售任务、参与统方、输送利益等9类行为，医药代表须具备医药专业大专以上学历。来源：国家药监局/人民日报2第12批国家药品集采7月31日开标  65种药品全部采购成功，327家企业521个产品拟中选，覆盖抗感染、抗肿瘤、降糖降压等领域；首创"双锚点"机制抑制极端低价，引导企业从"拼价格"转向"拼质量"。来源：人民日报/国家医保局3国民健康"十五五"规划首提全链条支持创新药  国务院7月印发，"创新药"被提及7次为历次五年规划之最，明确加快细胞和基因治疗、新型抗体、核酸药物等研发应用，健全医保支持创新药机制、完善创新药目录。来源：国务院/每日经济新闻4北京市长殷勇调研经开区医药健康产业  强调打造全球竞争力医药健康聚集高地；BioPark已落地14家跨国药企研发/创新中心，礼来通过北京法人实体完成1个产品3个适应症临床试验申请。来源：北京发布/界面新闻二、药企动态5正大天晴创新药出海总额超34.3亿美元  年内接连与赛诺菲、阿斯利康达成重磅BD：JAK/ROCK双靶点罗伐昔替尼（首付1.35亿美元）和吸入式PDE3/4抑制剂TQC3721（首付2亿美元，总额最高19亿美元）。来源：扬眼/新华日报6东阳光药甘精胰岛素首次发货美国  首批115.2万支从湖北宜都启运，获FDA"可互换"最高资质，18个月保底供货1800万支，成为国内首家将国产胰岛素商业化登陆美国的企业，打破跨国药企长期垄断。来源：湖北日报7英矽智能NLRP3抑制剂ISM8969获NMPA临床批准  该AI赋能的血脑屏障穿透性NLRP3抑制剂由Chemistry42平台研发，此前已获FDA临床试验许可并在澳洲完成首例给药，7月获中国NMPA批准。来源：港交所公告/英矽智能8泽璟制药上市以来半年报首次盈利  H1营收12.05亿元（+220.88%），归母净利润6.40亿（去年同期亏损7280万），核心驱动力来自ZG006对艾伯维技术授权收入6.62亿及四款上市药品销售5.50亿。来源：红星新闻/泽璟制药公告三、行业市场9艾力斯H1营收33.1亿，净利润15.4亿  核心产品伏美替尼持续放量，2月获批EGFR 20外显子插入突变新适应症；Q2归母净利润约9亿元环比增长42%，跻身上半年净利润超10亿的药企阵营。来源：艾力斯公告/证券日报10海思科H1净利润暴增513%-575%  完成4项BD出海交易，首付款总计2.65亿美元；四款创新药收入占比将超50%，核心产品环泊酚注射液5月获FDA批准上市，为国產首个登陆美国的静脉麻醉药。来源：药智网/海思科公告11昭衍新药H1净利预增884%-1377%  归母净利润6-9亿元，实验猴价格回升推动生物资产公允价值变动贡献7.03-7.77亿；实验猴单价从2025年9.2万涨至17.8万，年缺口超1.5万只。来源：昭衍新药公告/医药魔方122026上半年全球biotech并购总额达1340亿美元  已超越2025全年26笔、1120亿美元的规模，全球创新药一级市场投融资总金额267.5亿美元（+58.5%），中国同比增79.1%至58.1亿美元。来源：STAT/动脉网四、股市医药13港股生物医药板块集体大涨  昭衍新药飙涨近24%领涨，维亚生物涨超16%，康龙化成涨超6%，药明康德等跟涨；南向资金净买入133.64亿港元，"十五五"规划政策预期引爆板块行情。来源：moomoo/格隆汇14105家A股药企中报超6成报喜  6家净利润超10亿元：九安医疗28-34亿领跑，艾力斯15.4亿、吉林敖东突破20亿；海思科/华海药业/汉森制药/翰宇药业等创新高，13家扭亏为盈。来源：米内网/同花顺15百济神州Q1归母净利润16.08亿，单季超2025全年  营收105.44亿（+31%），泽布替尼全球75+市场获批，海外收入占比近70%，研发费用155亿体现全球创新投入强度。来源：百济神州财报/雪球16医药ETF逆势走强  生物医药ETF国泰（512290）涨2.92%，医疗ETF华宝（512170）涨2.41%，医药ETF易方达（512010）涨2.20%，煤炭与医药板块联袂成为当日少数逆势上涨赛道。来源：格隆汇/Wind五、环球医药17阿斯利康与BMS洽谈合并，总市值近4000亿美元  据金融时报8月3日报道，双方近几个月就合并进行磋商，若达成将成为史上最大药企并购之一；阿斯利康市值2640亿美元，BMS市值1330亿美元。来源：金融时报/财联社18诺华Q2营收144亿美元重回增长  Kisqali（瑞波西利）+43%至17亿美元登顶全球CDK4/6抑制剂，Scemblix飙升89%，Pluvicto+43%，但诺欣妥因仿制药冲击暴跌51%。来源：诺华财报/21世纪经济报道19诺和诺德口服Zenagamtide启动减重III期临床  全球首个GLP-1R/AMYR双靶点口服药，AMAZE 9试验入组950人，76周随访；注射剂型II期减重24.3%，有望刷新现有减重药纪录。来源：CPHI制药在线/诺和诺德20FDA 8月有望批准mRNA流感疫苗等8款创新药  Moderna的mRNA-1010（PDUFA日期8/5）在65岁以上人群中相对疫苗效力27.4%；还包括伊伯多胺（骨髓瘤）和加瑞妥单抗（罕见病FOP）等新药。来源：药明康德/FDA 🌱  每一次临床试验的突破，都是为生命赢得更多可能。

注射用西罗莫司（白蛋白结合型，ABI-009）依托白蛋白纳米递送平台，为mTOR抑制剂西罗莫司的静脉改良制剂，该剂型核心开发方向为晚期实体瘤，尚处于Ⅱ期临床。 基本信息 原料药：西罗莫司（雷帕霉素，mTOR抑制剂） 制剂技术：白蛋白纳米粒递送系统（与白蛋白紫杉醇Abraxane同平台技术） 剂型与规格：注射混悬液，单剂量西林瓶内装有冻干粉末，含100 mg西罗莫司，制备为白蛋白结合型微粒，需复溶后使用。 优势对比普通西罗莫司注射液 无需使用有毒有机溶剂（普通西罗莫司注射剂含聚氧乙烯蓖麻油，易过敏）； 水溶性提升，输注前无需复杂预处理、降低过敏风险； 依靠白蛋白受体 gp60/caveolin通路靶向富集于肿瘤组织； 静脉给药，适合实体瘤全身给药。 口服西罗莫司 vs 白蛋白结合型注射西罗莫司 作用机制：西罗莫司为mTOR激酶抑制剂，抑制mTORC1通路，阻断肿瘤细胞增殖、血管生成、代谢重编程，抑制肿瘤相关成纤维细胞、调节肿瘤微环境，同时具有免疫抑制活性。 传统西罗莫司主要用于器官移植抗排异；白蛋白结合剂型重点开发抗肿瘤适应症。 适应症：西罗莫司是一种 TOR抑制剂，适用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤（PEComa）的成人患者。 上市情况 海外原研（Fyarro，ABI-009，sirolimus protein-bound particles for injectable suspension) (albumin-bound) 注射用西罗莫司蛋白结合混悬液，白蛋白结合型）：2021-11-22 FDA正式获批上市，适应症为成人不可切除局部晚期/转移性恶性PEComa（血管周围上皮样细胞瘤）；目前仅美国获批，尚未在中国进口申报、未在欧盟获批。 国内仿制/改良新药（石药HB1901，注射用西罗莫司（白蛋白结合型）） 国内暂无任何厂家获批上市；石药HB1901(化药2.2类改良新药)用于恶性PEComa的Ib/Ⅲ期研究，2026年4月达到主要终点，持有突破性治疗认定。同时开展上皮样血管内皮瘤等其他适应症Ⅱ期临床。 注册与受理信息 临床试验信息 参比制剂 专利情况 原研产品专利（制剂/组合物/制备工艺） 原研用途专利（适应症/给药方案） 中国专利信息 石药两条同族专利CN122270278A（中国）与WO2026/067584（PCT）属于同一申请衍生的国内外同族专利。核心改良孵育工艺是在原有石药白蛋白纳米粒平台基础上迭代优化，进一步完善制剂稳定性、临床使用便利性。 SN生物专利保护皮下给药制剂（皮下注射剂型西罗莫司白蛋白纳米粒）。石药HB1901和原研 Fyarro均为静脉输注，其给药途径不同，不存在直接冲突，不会阻碍静脉注射白蛋白结合型西罗莫司开发。 鲁南制药专利保护PLGA缓释微球递送体系，PLGA骨架西罗莫司缓释微球注射剂，载体为可降解聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球，不属于白蛋白纳米粒体系。与注射用西罗莫司（白蛋白结合纳米粒）制剂技术路线完全不同，不存在专利侵权风险，不会阻碍白蛋白结合型产品的国内研发与申报。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 受体阻滞剂 【药品分享】索格列净片——全球首个获批的SGLT1/SGLT2 双重抑制剂 【药品分享】奥吡卡朋胶囊——新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT） 【药品分享】奎扎替尼片——一种口服高选择性 FLT3 抑制剂 【药品分享】硫酸拉罗替尼胶囊 / 口服溶液——全球首个高选择性口服 TRK 抑制剂 【药品分享】司帕生坦片——成人IgA肾病领域首个非免疫抑制疗法 【药品分享】黄体酮阴道栓剂/阴道缓释凝胶剂——主要用于辅助生殖技术（ART）中的黄体支持 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