A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study of Palazestrant With Ribociclib Versus Letrozole With Ribociclib for the First-Line Treatment of ER+, HER2- Advanced Breast Cancer (OPERA-02)

This phase 3 clinical trial compares the efficacy and safety of palazestrant with ribociclib to letrozole and ribociclib in women and men who have not received prior systemic anti-cancer treatment for advanced breast cancer.

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

Olema Pharmaceuticals, Inc.

[+1]

NCT06930859

/ Not yet recruitingN/A

Non-interventional Study to Assess the Effectiveness and Safety of Ribociclib in the Adjuvant Therapy of Hormone Receptor Positive (HR+) HER2-negative Stage II and III Breast Cancer in Real Clinical Practice in Russia

This prospective, observational, multicenter study aims at evaluating the efficacy of adjuvant ribociclib in combination with hormone therapy (aromatase inhibitor ± GnRH aginost) in various subgroups of patients with HR+HER2- stage II-III breast cancer in real clinical practice in Russia. Subgroup division will be based on the tumor grade, lymph node involvement, and the response to test hormone therapy. The study will consist of two cohorts: a prospective one with patients receiving adjuvant therapy with ribociclib combined with Aromatase inhibitors (AI), and a retrospective one with patients receiving adjuvant therapy with AI alone. Thus, both primary data collection and secondary use of data will be organized.

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT06905301

/ Not yet recruitingN/A

Implementation Study to Describe and Compare Retention Rate and Adherence to Adjuvant Therapy With Ribociclib With and Without Usage of Mobile Application in Patients With HR+ HER2-negative Stage II and III Breast Cancer in Real-world Practice

This study is designed to evaluate the effect of using the application on the adherence of patients with luminal HER2- breast cancer (BC) stage II-III to adjuvant therapy with ribociclib in combination with an aromatase inhibitor (AI). The purpose of the app is to increase adherence to treatment by informing patients about the risks of relapse and adverse event prevention and treatment.

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

100 项与琥珀酸瑞波西利相关的临床结果

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100 项与琥珀酸瑞波西利相关的转化医学

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100 项与琥珀酸瑞波西利相关的专利（医药）

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1,303

项与琥珀酸瑞波西利相关的文献（医药）

2025-10-01·TOXICOLOGY AND APPLIED PHARMACOLOGY

Ribociclib derivative Rib-CA suppresses breast cancer progression via p53-dependent apoptosis

Article

作者: Jiang, Yongyuan ; Ji, Jing ; Mou, Yi ; Wang, Jian ; Yang, Zihao ; Asan, Kadirya ; Chen, Si ; Song, Xiaoxue ; Lin, Haiyan ; Song, Mengwei ; Wang, Sen ; Zhou, Ying ; Yu, Xudong ; XiujunWang ; Zhang, Boyu

Breast cancer is a major global health challenge with high incidence and mortality. CDK4/6 inhibitors like Ribociclib have shown clinical benefits, but drug resistance remains a limitation. We designed and synthesized a novel Ribociclib derivative, Rib-CA, and evaluated its antitumor effects using in vitro assays (MTT, colony formation, EdU incorporation, cell adhesion, Transwell invasion, and wound healing) and in vivo models (CAM assay, xenografts). Transcriptomics, Western blotting, and machine learning were employed to explore its mechanism. Pharmacokinetics and safety were assessed via ADMETlab 2.0. Rib-CA exhibited enhanced anti-proliferative and anti-metastatic effects in MDA-MB-231 and MCF-7 cells compared to Ribociclib. Mechanistically, it activated p53 signaling, induced apoptosis, and triggered G2/M arrest. Machine learning identified CACHD1 and LAGE3 as potential biomarkers linked to p53 and immune regulation. In vivo, Rib-CA suppressed tumor growth and angiogenesis more effectively than Ribociclib, with favorable pharmacokinetics. Rib-CA demonstrates enhanced antitumor activity through p53 pathway activation and metastasis suppression, suggesting its therapeutic potential for breast cancer treatment.

2025-08-07·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

First-Line Camizestrant for Emerging ESR1 -Mutated Advanced Breast Cancer

Article

作者: Klinowska, Teresa ; Janni, Wolfgang ; Moreau, Lionel ; Huang-Bartlett, Cynthia ; McClain, Sasha ; Kalinsky, Kevin ; Pascual, Javier ; Fasching, Peter A. ; Jung, Kyung Hae ; Nowecki, Zbigniew ; Cristofanilli, Massimo ; Brufsky, Adam ; Bidard, François-Clément ; Gal-Yam, Einav Nili ; Chen, Shin-Cheh ; Pernas, Sonia ; Iwata, Hiroji ; Ma, Cynthia ; Turner, Nicholas C. ; Chia, Stephen ; He, Wei ; Bianchini, Giampaolo ; Mayer, Erica L. ; Karadurmus, Nuri ; Park, Yeon Hee

BACKGROUND:

Mutations in ESR1 are the most common mechanism of acquired resistance to treatment with an aromatase inhibitor plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor for advanced breast cancer. Camizestrant, a next-generation selective estrogen-receptor (ER) degrader and complete ER antagonist, has shown antitumor activity in ER-positive advanced breast cancer.

METHODS:

We tested patients with advanced breast cancer with ER-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative tumors for ESR1 mutations in circulating tumor DNA (ctDNA) once every 2 to 3 months. All the patients had received at least 6 months of first-line therapy with an aromatase inhibitor plus a CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib). Patients who were found to have an ESR1 mutation and did not have radiologic progression were assigned in a 1:1 ratio to switch to camizestrant (75 mg once daily) with a continued CDK4/6 inhibitor plus placebo in place of an aromatase inhibitor or to continue to receive an aromatase inhibitor plus a CDK4/6 inhibitor plus placebo in place of camizestrant. The primary outcome was investigator-assessed progression-free survival.

RESULTS:

A total of 3256 patients were tested for an ESR1 mutation. The 315 eligible patients were assigned to switch to camizestrant (157 patients) or to continue to receive an aromatase inhibitor (158 patients). At an interim analysis at a median follow-up of 12.6 months, the median progression-free survival was 16.0 months (95% confidence interval [CI], 12.7 to 18.2) in the camizestrant group and 9.2 months (95% CI, 7.2 to 9.5) in the aromatase-inhibitor group (hazard ratio for progression or death, 0.44; 95% CI, 0.31 to 0.60; P<0.0001). The median time until a deterioration in the patient-reported global health status and quality of life occurred was 21.0 months with camizestrant and 6.4 months with an aromatase inhibitor (hazard ratio, 0.54; 95% CI, 0.34 to 0.84). The frequency of discontinuation because of adverse events was 1.3% with camizestrant and 1.9% with an aromatase inhibitor.

CONCLUSIONS:

In patients with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer with an ESR1 mutation that emerged during treatment, those who were switched to camizestrant with continuation of a CDK4/6 inhibitor during first-line therapy had significantly longer progression-free survival than those who maintained the aromatase-inhibitor combination. (Funded by AstraZeneca; SERENA-6 ClinicalTrials.gov number, NCT04964934.).

2025-08-01·BREAST

Nationwide real-world practice pattern and clinical data of palbociclib in HR (+), HER2 (−) metastatic breast cancer patients in Korea (KCSG BR21-15)

Article

作者: Kim, Jee Hung ; Kim, Hyun Seon ; Park, In Hae ; Kim, Ji-Yeon ; Koh, Sung Ae ; Lee, Dae-Won ; Hong, Soojung ; Kim, Han Jo ; Kang, Myoung Joo ; Baek, Sun Kyung ; Kim, Seul-Gi ; Kim, Min Hwan ; Won, Hye Sung ; Shin, Kabsoo ; Kim, Gun Min ; Koh, Su-Jin ; Lee, Jieun ; Shin, Seong Hoon ; Park, Yeon Hee ; Jung, Joo Young ; Lee, Kyoung Eun ; Kim, Ju Won ; Im, Seock-Ah ; Woo, In Sook ; Byun, Jae-Ho

BACKGROUND:

Cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitors have remarkably improved the survival outcome in hormone-receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor-2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (mBC). Although PALOMA-2 has met its primary outcome, overall survival (OS) was relatively shorter compared to ribociclib and abemaciclib. In Korea, use of palbociclib + aromatase inhibitor (AI) + gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) in premenopausal women is limited, and bilateral salpingo-oophorectomy (BSO) is necessary before treatment. We analyzed the real-world clinical outcome and patient characteristics of letrozole + palbociclib in Korea.

METHODS:

Between August 2016 and December 2022, 1017 HR+/HER2-postmenopausal women treated with first-line letrozole + palbociclib were enrolled. Primary endpoints were real-world progression-free survival (rwPFS) in total population and survival differences according to menopausal status (natural or induced menopause via BSO).

RESULTS:

Patients' median age was 56 (range 27-92) years. Median rwPFS, real-world OS (rwOS) were 28.0 months (95 % confidence interval [CI] 25.5-32.1) and 61.8 months (95 % CI 57.7-70.5), with a median follow-up of 45.1 (IQR, 31.0-56.6) months. BSO group demonstrated similar median rwPFS compared to natural menopause group. Adjuvant tamoxifen ± GnRHa was most frequently prescribed (73.3 %). Primary endocrine resistant mBC patients showed inferior median rwPFS compared to secondary resistant mBC (14.6 vs. 27.1 months, p = 0.0063). Overall response rate was 47.5 %, with a disease control rate of 89.6 %.

CONCLUSION:

This is the largest country-based real-world study on palbociclib + letrozole in Asia. Palbociclib demonstrated median rwOS over 60 months, comparable to other pivotal trials.

786

项与琥珀酸瑞波西利相关的新闻（医药）

2025-08-11

·E药经理人

礼来狂飙，诺华爆发，百济首进，全球畅销药TOP50变天！

竞争的故事永不停歇，但有些生存法则永不过时…… 撰文| 张烨静随着礼来公布第二季度财报，2025上半年MNC财报季已经基本落幕，全球畅销药排名的座次再次洗牌。诺和诺德的司美格鲁肽毫无悬念地反超了默沙东的K药，以半年166.32亿美元，同比增长29.8%力压K药，坐上了2025H1药王宝座。默沙东的K药以151.61亿美元居于次席。K药身后，是121.3%增速猛追的另一位GLP-1双姝——礼来的替尔泊肽，半年卖出147.34亿美元，把前两名“咬得很紧”。 TOP10中另一位猛增的选手要数艾伯维的利生奇珠单抗，作为修美乐的接班人，利生奇珠单抗增速达65.7%，半年卖出78.48亿美元。同为艾伯维新双子星的另一款自免重磅炸弹乌帕替尼，虽未进入TOP10之列，但也有着48.5%的增速，成为超级重磅炸弹也许只是时间。如果将全球畅销药的排名拉大到TOP50，还会收获更多惊喜。诺华已经上市8年的CDK4/6药物瑞波西利，半年销售增速59%，是TOP50中增速第三快的。值得注意的是，TOP50出现了一个新面孔：百济神州的BTK抑制剂泽布替尼排名第50，半年卖出17.42亿美元，增速达到54.7%。凭借泽布替尼的全球大卖，今年6月百济神州还首次上榜了2025全球制药50强榜单。有人挺进，就有人冒汗，全球畅销药排名的变化中，还有哪些信号值得一探？焦点转向下半年，药王将花落谁家，H1高歌猛进的选手能保持速度笑到最后吗？药品销售额TOP20榜单（数据来源：企业财报）药王之争再生悬念？司美格鲁肽反超K药、加冕药王的宝座还没坐热乎，就遇到了“后来者”逼宫。今年上半年，替尔泊肽以121.3%的惊人增速营收147.34亿美元，与司美格鲁肽的差距不到20亿美元。而要是单看第二季度，替尔泊肽实际已经超越司美格鲁肽。替尔泊肽第二季度的销售额是85.80 亿美元，司美格鲁肽以80.34 亿美元落后。这难免引人发问，诺和诺德会是“半场开香槟吗”？莫非药王要再次易主了？司美格鲁肽和替尔泊肽是近些年唯一同时获批减重和降糖的原研药，二者还是前后脚获批。降糖版司美格鲁肽是2017年底在美国获批，而减重版2021年4月上市。替尔泊肽来得要晚一些，降糖版2022年5月在美国上市，减重版是在2023年11月。相比司美格鲁肽超越K药，同为减重降糖药物的两款GLP-1的你追我赶，看上去更有竞争性。虽为后来者，替尔泊肽却已经有了后来者居上的趋势。从机制上看，司美格鲁肽是一款GLP-1受体激动剂，替尔泊肽是GLP-1受体和GIP受体双重激动剂。二者都是通过模仿人体肽类激素（如GLP-1、GIP），从而实现血糖调控。关键在于，替尔泊肽的双受体激动机制增强了减重和降糖效果，还优化了药物的整体耐受性。在减重效果的关键头对头试验中，替尔泊肽组患者72周平均减重 20.2%（约22.8kg），显著高于司美格鲁肽的13.7%（约15.3kg）。若从两种适应证上分别来看营收，今年上半年，降糖版替尔泊肽Mounjaro揽金90.4亿美元，同比增长85%，马上会成为礼来旗下第一款年销售额超过百亿美元的产品。而减重版替尔泊肽Zepbound，上半年大卖56.9亿美元，增速高达223%。反观司美格鲁肽，降糖注射版Ozempic销售额为 95.2亿美元，同比增长15%；减重版Wegovy销售额为54.4亿美元，同比增长78%；降糖口服版Rybelsus销售额为16.8亿美元，同比增长5%。虽然也增速喜人，但与替尔泊肽相比，就逊色不少。对比之下不难发现，替尔泊肽的两款药增速都超过了司美格鲁肽，尤其是在司美格鲁肽减重版维持78%高增长的同时，替尔泊肽能用223%的飙升速度进行追赶。但就在礼来公布财报的同时，其更新了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron治疗肥胖的三期临床ATTAIN-1顶线数据，36mg高剂量组治疗72周减重11.5%（安慰剂校正后）。相比之下，司美格鲁肽2.4mg剂量组治疗72周减重幅度为15.1%（安慰剂校正后）。受此消息影响，礼来股价当天大跌14%，市值从7000亿美元跌至6000亿美元。Orforglipron以一己之力引发千亿美元市值损失。对于诺和诺德来说，有替尔泊肽这样一位对手步步紧逼，也给自己时刻敲着警钟，不可放松。诺和诺德正在在加速研发下一代双靶点联合注射制剂CagriSema，并且在2025 ADA 期间公布的两项III期临床数据显示，CagriSema带来的平均体重下降最高达到22.7%。如此来看，只要司美格鲁肽维持当下的增速，到年末时司美格鲁肽超越K药是没什么悬念了，只是新药王的宝座是不是真的能落在诺和诺德的头上，似乎还得看看礼来的替尔泊肽下半年还会不会“放大招”。推荐阅读 * 礼来“杀疯”，辉瑞乏力，全球TOP20畅销药格局大变！百济、传奇有望跻身？ * 5天打出24个NDA“王炸”！谁把默沙东逼急了？谁在狂飙？畅销药排名中，还有两个数字实在抓人眼球。一是诺华的瑞波西利以58.7%的增速位列第42，销售额为21.33亿美元。二是艾伯维的利生奇珠单抗以65.7%的增速位列榜单第五，销售额为78.48亿美元。先看诺华的瑞波西利。今年是瑞波西利上市的第8年，它仍旧能够保持高增速，而同为早期获批的CDK4/6抑制剂，辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利都没能做到。哌柏西利已出现负增长，阿贝西利则保持着约10%的增速。这三家共同布局的CDK4/6抑制剂是一类靶向药物，主要用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌。今年上半年，哌柏西利以7.2%的降速卖出20.26亿美元，阿贝西利以11.2%的增速卖出26.48亿美元。实现高增速的瑞波西利，究竟靠的是什么？产品的竞争战，临床数据永远都是最有力的“护城河”，瑞波西利的护城河主要来自总生存期（OS）优势。瑞波西利是唯一在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线及二线治疗中，三项III期研究（MONALEESA-2、-3、-7）均证明显著OS获益的CDK4/6抑制剂。针对占新发晚期乳腺癌40%的绝经前患者，其MONALEESA-7试验中位OS延长超12个月的数据，使其成为该人群的首选治疗方案。OS“金标准”的达成，直接推动了瑞波西利拥有治疗指南优先推荐与医保准入优势。适应证的差异化更是驱动了增量市场，诺华将瑞波西利的适应证突破至适用人群拓展至占40%患者基数的绝经前群体、HR+/HER2-晚期或转移性男性乳腺癌，同时覆盖辅助治疗中的高危人群，进一步释放了药物的市场增长潜力。再看达到65.7%增速的利生奇珠单抗。艾伯维曾凭借Humira（修美乐）这款“药王”级产品长期占据市场主导地位。但是随着Humira专利到期、业绩放缓，近年来艾伯维免疫业务的增长都在个位数徘徊。在这种情况下，利生奇珠单抗这场“仗”打得实在精彩。凭借前瞻性战略布局，利生奇珠单抗聚焦克罗恩病、银屑病等领域，形成多病种突破。在头对头试验中，利生奇珠单抗在克罗恩病III期临床中直接击败强生乌司奴单抗，在银屑病领域又完胜诺华司库奇尤单抗。今年3月，利生奇珠单抗实现在中国上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

财报上市批准

2025-08-11

·ioncology

早期乳腺癌NATALEE研究作者回函

点击蓝字，关注我们前情提要：2024年3月21日，美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》正式发表早期乳腺癌术后瑞波西利联合内分泌治疗的NATALEE研究截至2023年1月11日随访结果分析报告。2024年6月19日，美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》正式发表中国、加拿大、以色列和美国学者对NATALEE研究的3篇评论以及该研究主要作者（包括77岁的丹尼斯·史莱门教授、79岁的加布里埃尔·霍托巴吉）答复。2024年10月21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《肿瘤学年鉴》在线发表NATALEE研究截至2023年7月21日随访结果分析报告。2024年10月27日浙江省立同德医院和杭州市萧山区瓜沥镇社区卫生服务中心首先致函《肿瘤学年鉴》编辑部，向NATALEE研究作者提出5个问题。2024年12月9日日本东京国立国际医疗研究中心、2025年3月31日辽宁省肿瘤医院（中国医科大学附属肿瘤医院）和中国医科大学附属盛京医院的学者再次致函《肿瘤学年鉴》编辑部，向NATALEE研究作者分别提出3个问题。2025年6月13日，《肿瘤学年鉴》编辑部同时接受3篇来函，并于当月19日和23日分2次上线。此前，良医汇肿瘤资讯编辑部引用《孟子》对2024年12月9日和2025年3月31日来函进行详细解读。目前，2025年3月31日来函已经撤稿。 2025年7月30日，ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴》在线发表美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心加布里埃尔·霍托巴吉等NATALEE研究主要作者对2024年10月27日和2024年12月9日来函的回复。首先，关于3年瑞波西利治疗后能否长期获益的问题。根据2024年9月16日ESMO全体大会公布的NATALEE研究截至2024年4月29日随访分析结果，中位随访期44.2个月，无浸润癌生存仍然获益（风险比：0.715，95%置信区间：0.609～0.840）反映浸润癌或死亡风险相对降低28.5%，无浸润癌生存绝对获益从3年提高2.7%增加到4年提高4.9%。对于淋巴结阴性人群也观察到类似趋势：无浸润癌生存绝对获益从3年提高2.6%增加到4年提高5.1%。当评定NATALEE研究对照组复发时，高风险淋巴结阴性人群复发风险仍然较高（浸润癌或死亡风险：3年9.2%、4年13.0%）。其次，关于将无浸润癌生存作为主要终点是否合理的问题。根据2024年《欧洲癌症杂志》发表的对14项（≥80%）随机对照研究文献回顾分析，虽然激素受体阳性HER2阴性早期乳腺癌术后治疗总生存事件发生率较低，需要更长时间随访，但是无癌生存改善与长期总生存获益显著相关。第三，关于瑞波西利疗程和剂量是否合理的问题。选择瑞波西利3年疗程是为了延长细胞周期停滞，并可能促使更多肿瘤细胞进入不可逆衰老。NATALEE研究瑞波西利400毫克起始剂量旨在提高安全性和依从性，同时保持疗效。根据2024年5月17日ESMO乳腺癌大会公布的NATALEE研究安全性分析表明，瑞波西利400毫克3年治疗耐受性良好。此外，虽然22.8%的患者由于不良事件而减少瑞波西利剂量，但是这些减量似乎并未影响疗效。目前正在对剂量和疗效进一步分析，并开展耐药生物学机制的生物标志物研究，这些分析及其他分析将在完成后提交发表。不良事件通常发生于治疗早期，发生不良事件相关瑞波西利减量中位时间为3.15个月，因此可以及时调整剂量以提高依从性并最大化治疗获益。值得注意的是，NATALEE研究从方案规定的3年无浸润癌生存分析到全部患者完成瑞波西利治疗的4年里程碑分析，由于不良事件所致瑞波西利停药率从19.5%到20.0%仅增加0.5%。治疗期间由于不良事件所致死亡人数参见《肿瘤学年鉴》发表的NATALEE研究3年无浸润癌生存分析报告附录，作者确认治疗相关死亡人数准确无误，并已由临床研究团队核实。第四，关于患者报告结局的问题。2023年9月14日ESMO虚拟全体大会已经发表NATALEE研究患者报告结局摘要，预设主要终点为健康相关生活质量，非甾体芳香化酶抑制剂±瑞波西利相比，欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）核心30项（C30）生理功能评分和整体健康评分相似，治疗前后社会功能评分相似，这些结果支持激素受体阳性HER2阴性早期乳腺癌术后非甾体芳香化酶抑制剂联合瑞波西利的风险获益特征良好。 2024年11月11日，美国国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南更新至2024年第6版，已将瑞波西利辅助治疗列为符合NATALEE研究入组条件全部患者人群的1类首选推荐。此外，瑞波西利辅助治疗获得ESMO临床获益量表A级评分。因此，NATALEE研究3年无浸润癌生存分析数据以及4年随访数据表明，对于大多数激素受体阳性HER2阴性（包括高风险淋巴结阴性）早期乳腺癌术后患者，即使瑞波西利辅助治疗结束后，获益仍然不断增加。此外，3年瑞波西利治疗方案耐受性良好，对激素受体阳性HER2阴性早期乳腺癌患者健康相关生活质量影响不大。相关链接早期乳腺癌内分泌治疗的最佳战友新英格兰：NATALEE研究三评一答美国乳腺癌术后靶向治疗指南更新早期乳腺癌内分泌治疗的黄金时段早期乳腺癌术后瑞波西利优化方案中日学者反思此药治疗早期乳腺癌中国医生五问此药治疗早期乳腺癌 Ann Oncol. 2025 Jul 30. IF: 65.4 Reply to Letters to the Editor by Mimura et al. and Hu and Yang regarding the NATALEE final invasive disease-free survival analysis. Hortobagyi GN, Ruiz-Borrego M. The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, USA; Hospital Virgen del Rocio de Sevilla, Sevilla, Spain. Funding: This work was supported by Novartis Pharmaceuticals Corporation (no grant number). PMID: 40744806 DOI: 10.1016/j.annonc.2025.06.013 （来源：SIBCS）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床研究

2025-08-10

·精准药物

2025 H1全球TOP10 MNC药企半年报汇总，礼来增长超40%

随着全球药企陆续披露2025年Q2财报，各企业H1营收情况浮出水面。 H1营收排名依次是：强生、罗氏、默沙东、艾伯维、辉瑞、礼来、阿斯利康、诺华、拜耳、BMS。总体来讲，强生以456.36亿美元营收依然领跑MNC，礼来凭借大爆减重产品替尔泊肽实现业绩增长41%，飞跃入榜居第6位。TOP10外还有诺和诺德、赛诺菲、GSK紧随其后。整体来看，2025年上半年MNC的业绩表现基本勾勒出当下制药企业发展的激烈竞争与多元图景。 1 强生 7月16日，强生公布2025年上半年业绩，上半年营收456.36亿美元，同比增长4.1%。创新药和医疗技术板块收入分别达290.75亿美元（+3.6%）和165.61亿美元（+5.0%）。创新药板块中，肿瘤业务表现亮眼，上半年销售额119.9亿美元，同比增长21.1%，主要依赖 Darzalex（达雷妥尤单抗）、Carvykti（西达基奥仑赛）等产品。Darzalex上半年销售额67.76亿美元（+21.7%），Carvykti销售额达8.08亿美元，增长迅猛。免疫学领域，Tremfya销售成绩21.42亿美元（+25%）依旧亮眼，抵消了一部分Stelara销售额下滑的冲击。神经学领域，Spravato（艾司氯胺酮鼻喷雾剂）上半年销售额7.34亿美元（+48.1%），表现出色。双抗药物多点发力，Tecvayli （特立妥单抗）上半年销售额3.17亿美元（+18.2%），Talvey（塔奎妥单抗）达1.92亿美元（+52%），Rybrevant（埃万妥单抗）与 Lazcluze（拉泽替尼）共同实现3.2亿美元销售额。交易方面，强生年初146亿美元收购的Intra-Cellular Therapies旗下 Caplyta，上半年销售额 2.11 亿美元，未来商业潜力较大。展望下半年，创新药业务有望延续增长，全年预计销售额中点上调至934亿美元，多个产品适应症拓展和研发值得期待，长期增长动力充足。 2 罗氏 7月24日，罗氏公布2025年上半年业绩，总营收309.44亿瑞士法郎（约389.52 亿美元），同比增长7%。制药业务营收239.85亿瑞士法郎（+10%，约 301.92 亿美元），中国区收入17.02亿瑞士法郎（+9%，约21.42亿美元）。共有9款药物销售额超10亿瑞士法郎，其中TOP5为：Ocrevus、Hemlibra、Vabysmo、Tecentriq、Perjeta。核心治疗领域的收入分为肿瘤（78.27亿瑞士法郎，+2%），血液（43.2亿瑞士法郎，+19%）、神经学（48.72亿瑞士法郎，+10%）、免疫（33.21亿瑞士法郎，+14%）和眼科（21.48亿瑞士法郎，+17%）几大领域，除肿瘤外均保持双位数增长。 ADC药物表现亮眼，Polivy（维泊妥珠单抗）销售额7.3亿瑞士法郎（约9.19亿美元，+46%）临床进展有所突破；Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）销售额10.37亿瑞士法郎（约13.05亿美元，+9%），早期乳腺癌辅助治疗贡献增长。双抗药物方面，Columvi销售额1.23亿瑞士法郎（约1.52亿美元，+88%），新适应症获批；Lunsumio销售额4800万瑞士法郎（约5900万美元，+33%），皮下制剂有望年底在美获批。血友病双抗NXT007临床效果瞩目，计划2026年启动 III 期试验。 3 默沙东 7月29日，默沙东公布2025年上半年业绩，总营收313.38亿美元，同比下降2%；制药业务276.88亿美元，同比下降3%。其中，核心产品 Keytruda（帕博利珠单抗）销售额79.56亿美元，同比增长7%；Lynparza（奥拉帕利）和Lenvima（仑伐替尼）分别为默沙东带来了6.82亿美元和5.23亿美元的收入。但Gardasil（HPV疫苗）系列销售额24.53亿美元，同比大跌48%，主要原因在于中国地区需求下降及国际市场竞争压力。管线方面，与第一季度相比，默沙东终止多个II期和III期临床管线，包括MK-1308（CTLA-4单抗）针对非小细胞肺癌的II期研究、MK-6194（IL-2融合蛋白）针对红斑狼疮和白癜风的II期研究、MK-1022（HER3-ADC）针对非小细胞肺癌的III期研究，以及MK-7902（仑伐替尼）针对食管癌的III期研究。全年展望方面，2025年全球销售额预期收窄至 643-653 亿美元。此外，默沙东还宣布启动一项新的多年期优化计划，希望通过生产力行动预计每年节省30亿美元的成本来实现其产品组合的转型。 4 艾伯维 7月31日，艾伯维公布2025年上半年业绩，总营收287.66亿美元，同比增长8%。各业务板块中，免疫学领域上半年全球净收入138.95亿美元，同比增长12.6%。其中，Skyrizi（利生奇珠单抗）收入78.48亿美元（+65.8%）；Rinvoq（乌帕替尼）收入37.46亿美元（+48.5%）。Humira受专利困扰，销售额仍在持续下滑，降至23.01亿美元（-54.7%）。Skyrizi和Rinvoq各自收入已远超Humira，且仍在高速增长。肿瘤学领域上半年净收入33.09亿美元，同比增长4.2%。BTK抑制剂Imbruvica（依鲁替尼）收入14.92亿美元（-10.7%）；Bcl-2抑制剂Venclexta（维奈克拉）收入13.56亿美元（+8.4%）。神经学领域上半年净收入49.65亿美元，同比增长20.3%。抗精神分裂药物Vraylar（卡利拉嗪）收入16.65亿美元（+13.5%），偏头痛药物Ubrelvy和Qulipta各自收入5.78亿美元（+33.3%）和4.6亿美元（+63.6%）。 ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）上半年收入3.38亿美元，同比增长75.5%。双抗药物Epkinly（艾可瑞妥单抗）上半年收入1.21亿美元，同比增长92.1%。 5 辉瑞 8月5日，辉瑞公布2025年上半年业绩，总营收283.67亿美元，同比增长1%。从业务板块来看，肿瘤业务表现亮眼，营收81.45亿美元，同比增长9%。其中，乳腺癌重磅药物 Ibrance（哌柏西利，CDK4/6 抑制剂）尽管面临激烈竞争，销售额有所下滑，但上半年仍贡献了20.26亿美元的业绩。第三代ALK抑制剂Lorbrena（洛拉替尼）销售额为4.73亿美元，涨幅高达42% 。PARP抑制剂Talzenna（他拉唑帕利）也实现了42%的增长，收入 0.86 亿美元。2023年获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD3/BCMA双抗Elrexfio（埃纳妥单抗），在上半年带来1.45亿美元收入。辉瑞在2023年底收购Seagen获得的产品持续放量，上半年收入约17.52 亿美元，其中ADC产品合计约15.18亿美元。全球首个Nectin-4 ADC 药物 Padcev（维恩妥尤单抗）上半年收入9.67亿美元，同比增长32% ；全球首个组织因子（TF）ADC 药物Tivdak收入0.79亿美元，增长31% 。初级护理板块营收为112.36 亿美元，同比下降8%。老牌抗凝药Eliquis 贡献突出，达39.26亿美元，同比增长1% 。RSV疫苗Abrysvo实现36%的增幅，达2.74 亿美元。专科护理板块收入83.64 亿美元，同比增长6%。其中罕见病氯苯唑酸类药物 Vyndaqel family表现出众，创收31.01亿美元，同比增长 26% 。管线方面，辉瑞放弃了口服GLP-1R激动剂 PF-06954522 的开发。这是继 Danuglipron、Lotiglipron 后，辉瑞放弃的第3款GLP-1产品。除此之外还有7个临床项目被终止。基于良好的业绩表现，辉瑞维持2025年收入指引在610亿美元至640亿美元的范围。 6 礼来 8月7日，礼来公布2025年上半年业绩，总营收达282.86亿美元，同比增长41%。核心产品中，Mounjaro（降糖版替尔泊肽）上半年收入90.41亿美元，同比增85%，二季度以51.99亿美元创单季新高；Zepbound（减重版替尔泊肽）上半年收入56.93亿美元，二季度收入33.81亿美元，同比激增 172%。肿瘤领域Verzenio（阿贝西利）上半年收入26.48亿美元，同比增11%。管线进展方面，口服GLP-1药物Orforglipron在肥胖症III期试验中取得积极结果，计划年底提交监管申请；Mounjaro的SURPASS-CVOT试验头对头战胜度拉糖肽；Jaypirca（匹妥布替尼）在BRUIN CLL-314研究中头对头战胜伊布替尼。交易方面，礼来在上半年还完成对SiteOne Therapeutics和Verve Therapeutic的收购，强化自身疼痛与心血管疾病管线。基于上半年的出色表现，礼来2025年全年营收指引中位数上调15亿美元，至600亿-620亿美元区间。 7 阿斯利康 7月29日，阿斯利康公布2025年上半年业绩，延续强劲增长势头，总收入达280.45亿美元，同比增长 11%。其中，产品销售收入266.7亿美元，同比增长10%。从治疗板块看，肿瘤学上半年营收119.54亿美元（+16%）。Tagrisso（奥希替尼）（34.88亿美元，+10%）、Imfinzi（度伐利尤单抗）（27.16亿美元。+21%）、Calquence（阿可替尼）（16.34亿美元，+9%）、Lynparza（奥拉帕利）（15.64亿美元，+9%）和Enhertu（德曲妥珠单抗）（12.62亿美元，+38%，不含第一三共销售额）等核心产品持续领跑。 ADC Enhertu上半年加上第一三共财报收入约为22.89亿美元，增长依旧迅猛；TROP2 ADC 药物Datroway 上半年销售额0.14亿美元，另有两款 ADC 进入 III 期。双抗方面，rilvegostomig（PD-1/TIGIT）、volrustomig（PD-1/CTLA-4）等多款药物处于III期，覆盖多癌种。阿斯利康维持全年高个位数增长预期。 8 诺华 7月17日，诺华公布2025年上半年业绩，净销售额为272.87亿美元，同比增长12%，中国区收入22亿美元，同比增加8%。四大核心领域：肿瘤领域、心血管 - 肾脏 - 代谢领域、免疫学领域、神经学领域在上半年分别贡献了81.99 亿美元（+21%）、51.73 亿美元（+26%）、49.58 亿美元（+13%）和27.59 亿美元（+24%）。畅销药物TOP3：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）、Cosentyx（司库奇尤单抗）和 Kisqali（瑞波西利），分别实现了 46.18 亿美元（+22%）、31.63 亿美元（+11%）和 21.33 亿美元（+59%）的销售额。明星核药Pluvicto 上半年销售额达到8.25亿美元（+26%）。基于上半年的出色表现，诺华上调了 2025 年全年业绩预期。预计净销售额将实现高个位数增长。 9 拜耳 7月31日，拜耳公布2025年上半年业绩，总销售额244.77亿欧元（约271.01亿美元），同比下降1.7%。制药板块销售额90.18亿欧元（约99.85亿美元），同比增长0.6%。明星产品前列腺癌药物Nubeqa销售额10.61亿欧元（约11.75亿美元，+60%），心衰药物Kerendia收入3.44亿欧元（约3.81亿美元，+72%），眼科药物Eylea收入16.77亿欧元（18.57，+3.2%）；但抗凝药Xarelto因专利到期销售额下降29.9%，为12.83亿欧元（约14.21亿美元）。 10 BMS 7月31日，BMS公布2025年上半年业绩，总营收 234.70 亿美元，同比下降 2%，主要是美国地区收入下降。肿瘤领域，Opdivo（纳武利尤单抗）上半年收入48.24亿美元，同比增长8%，主要得益于其在免疫肿瘤治疗中的关键地位，尤其是在联合疗法中的强劲应用表现。其皮下注射剂型收入3800万美元，第二季度增长态势尤为突出。KRAS G12C 抑制剂Krazati（阿达格拉西）收入 9600 万美元（+81%）。Opdualag（纳武利尤单抗 + 瑞拉利单抗）收入5.37亿美元（+22%）。血液领域，Revlimid（来那度胺）（17.74 亿美元，- 41%）和 Pomalyst（泊马度胺）（13.66 亿美元，-25%）收入下滑。新一代产品CD19 CAR-T 疗法Breyanzi收入大涨134%，达6.07亿美元。心血管领域，Eliquis（阿哌沙班）收入72.45亿美元，同比增长 2%。Camzyos（玛伐凯泰）收入大涨88%，达4.19亿美元。交易方面，BMS与BioNTech签署全球联合开发和商业化协议，对PD-L1/VEGF 双特异性抗体 BNT327（来自普米斯）着重开发。基于增长产品的出色表现，BMS上调全年收入指引至465亿-475亿美元。参考资料： 1.各公司财务公告声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2018-03-02
转移性乳腺癌	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2018-03-02
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-03-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	美国	Novartis AG	2022-03-28
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	葡萄牙	Novartis AG	2022-03-28
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	西班牙	Novartis AG	2022-03-28
早期乳腺癌	临床3期	-	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-03-31
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
6型髓鞘减少脑白质营养不良	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
局部晚期乳腺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
乳腺癌	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-06-07
晚期癌症	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-11-30
晚期癌症	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-11-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03913234 (BR 18-2 MINI, ASCO2025)	临床1/2期	晚期乳腺癌一线 HR+ \| HER2+	77	Ribociclib 600 mg QD + Letrozole 2.5 mg QD + Trastuzumab 8 mg/kg loading then 6 mg/kg every 3 weeks	鹽鏇壓憲築窪範築築繭(衊簾鹹選鹽鏇襯鹽夢繭) = 簾獵壓憲遞範構鏇網廠鑰觸淵醖範選鏇選遞糧 (選襯淵廠簾獵顧遞糧網, 19.6 ~ NA) 更多	积极	2025-05-30
BRIGHT-1 and BRIGHT-2 (ASCO2025)	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线	697	Bireociclib containing regimens	範築醖壓蓋鬱淵糧鏇醖(醖鹽願範糧鏇壓襯餘壓) = 鬱鏇製獵齋廠蓋積艱壓製選觸選築鏇憲築醖願 (鏇鑰簾廠構艱衊衊構齋 ) 更多	积极	2025-05-30
				Bireociclib (Heavily pretreated MBC pts)	範築醖壓蓋鬱淵糧鏇醖(醖鹽願範糧鏇壓襯餘壓) = 壓襯築壓願夢網網鏇膚製選觸選築鏇憲築醖願 (鏇鑰簾廠構艱衊衊構齋 )
NCT03839823 (RIGHT Choice, ASCO2025)	临床2期	晚期乳腺癌一线 HR+ \| HER2-	222	Ribociclib + Letrozole/Anastrozole + Goserelin	鹹選構鹽衊觸鏇願顧壓(範淵鏇廠窪膚顧醖獵築) = 構淵艱醖構鑰廠顧觸鹽選構築顧襯憲鬱網窪襯 (醖遞襯蓋艱構鑰餘積選 ) 更多	积极	2025-05-30
				Combination Chemotherapy	鹹選構鹽衊觸鏇願顧壓(範淵鏇廠窪膚顧醖獵築) = 鏇鹽餘餘鑰積獵繭醖願選構築顧襯憲鬱網窪襯 (醖遞襯蓋艱構鑰餘積選 ) 更多
NCT03701334 (NATALEE, ASCO2025)	临床3期	早期乳腺癌 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助 Ki-67	-	Ribociclib + Nonsteroidal Aromatase Inhibitor	廠夢廠遞觸獵蓋鹽簾顧(壓積範夢廠範膚夢鹹願) = Alanine aminotransferase elevation was the most common AE leading to discontinuation in the PreM (6.2%) and PostM groups (8.0%) 糧憲衊範積觸願願壓鹹 (構簾範築淵廠觸簾獵願 )	积极	2025-05-30
				Nonsteroidal Aromatase Inhibitor alone
NCT05563220 (ELEVATE, ASCO2025)	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌	-	Elacestrant + Ribociclib	憲夢餘鏇鬱觸顧鑰鏇夢(簾鏇鬱艱廠蓋構獵鑰鏇) = 43% (7% ≥Gr3) with Ela + Eve 鹽構衊鹽壓憲積網觸膚 (膚製夢觸壓艱醖淵醖鬱 ) 更多	-	2025-05-30
				Elacestrant + Everolimus
PALMARES-2 (ASCO2025)	N/A	-	3,598	Palbociclib	願淵夢選鏇選夢選憲糧(艱膚築淵願積憲製願遞) = 選膚廠憲築淵構醖鑰積鑰願鬱壓遞構憲窪糧憲 (壓糧餘遞鬱製顧壓衊積 ) 更多	不佳	2025-05-30
NCT04055493 (WSG ADAPTcycle, ESMO_BC2025)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 OncotypeDx	-	Ribociclib + endocrine treatment	鏇觸壓糧簾構廠鬱夢齋(糧廠顧積選築窪構蓋網) = Most frequent ≥ grade 3 AE were neutropenia (Ribo/CT 34.3 vs. 13.3%) 繭糧廠廠積網鏇鏇願襯 (積簾積繭願襯顧範憲範 ) 更多	积极	2025-05-15
				Standard chemotherapy + endocrine treatment
RIBANNA (ESMO_BC2025)	N/A	晚期乳腺癌一线	2,567	Ribociclib plus endocrine therapy	遞夢獵願壓遞製製餘餘(壓範鏇築膚築糧鹹鏇繭) = 簾獵襯襯壓蓋醖築夢獵觸夢網憲壓齋簾夢襯構 (淵願繭願餘範淵夢蓋壓, 71.0 ~ NR) 更多	-	2025-05-14
				Endocrine monotherapy	遞夢獵願壓遞製製餘餘(壓範鏇築膚築糧鹹鏇繭) = 艱顧憲淵艱壓廠鑰網積觸夢網憲壓齋簾夢襯構 (淵願繭願餘範淵夢蓋壓 ) 更多
RibOB (ESMO_BC2025)	临床4期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 Thymidine Kinase 1 (TK1)	70	Ribociclib with Letrozole	積觸夢艱夢選範窪鬱繭(夢膚範願夢襯獵蓋窪糧) = 鬱簾餘鬱鬱鹹壓壓築觸憲憲選製襯鏇觸簾築襯 (顧艱繭淵構鏇餘鏇網構 )	积极	2025-05-14
ESMO_BC2025	N/A	转移性乳腺癌 hormone receptor-positive	20	Standard regimen (3 weeks-on 1 week-off)	網鏇觸齋蓋蓋鑰範憲鏇(夢繭簾憲網廠繭窪廠淵) = Grade 3 afebrile neutropenia (60%) was the main treatment-related adverse event; of these 15% required dose reduction and continued with standard regimen while 45% switched to the alternative regimen 選願夢鏇淵膚鑰繭鏇壓 (齋網網壓齋蓋繭積廠蓋 ) 更多	积极	2025-05-14
				Alternative regimen (3 weeks-on 2 weeks-off)