绿叶芦比替定在国内启动小细胞肺癌 Ⅲ 期临床试验

8月9日，绿叶制药集团启动国内芦比替定单药或联合伊立替康对比托泊替康治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）患者的III期临床研究。

芦比替定是一种从海鞘Ecteinascidia turbinata中提取的海洋化合物ET-736的衍生物，由西班牙公司PharmaMar开发，绿叶制药获得在中国内地、香港及澳门地区的开发和商业化权。芦比替定能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录，同时还能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，并下调对肿瘤生长关键的细胞因子的产生。

该药物于2020年6月15日获得美国FDA的附条件批准，适用于在接受铂类药物化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。这是自1997年以来，唯一获FDA批准用于治疗复发性SCLC的新化学实体。

2023年12月12日，芦比替定在中国香港特别行政区获得药剂业与毒药管理局的上市批准，随后在澳门也获批上市。芦比替定在中国香港的上市批准基于其在海外进行的一项单药治疗SCLC成年患者的II期篮子试验，这项试验包括105例在接受铂类药物化疗后疾病进展的患者，研究结果显示总有效率为35.2%，中位缓解持续时间为5.3个月。

2023年6月6日，绿叶制药宣布国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤药物注射用芦比替定的上市申请，同样用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性SCLC成人患者。此前，该药物已被列入优先审评品种名单。芦比替定已在国内完成Ⅰ期临床研究，评估其在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。研究结果显示，接受芦比替定二线治疗SCLC的总有效率为45.5%，中位缓解持续时间为4.2个月，中位总生存时间为11.0个月。

中国肺癌的发病率和死亡率居高不下，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人，其中SCLC占肺癌总数的13~17%。大多数SCLC患者确诊时已是晚期，预后极差，五年生存率仅7%，而广泛期SCLC的五年生存率更低至3%。尽管SCLC对初始治疗非常敏感，但大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗2年内复发。SCLC的高复发率使其治疗面临巨大挑战，亟需创新治疗方案。

截至目前，芦比替定已在全球16个国家和地区获得上市批准。预计该药将在2024年10月获得中国国家药品监督管理局的批准，届时将造福更多中国小细胞肺癌患者。

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