This is a multicenter, open-label Phase Ia/b study on the safety and efficacy of the combination of NMS-03305293 and topotecan in patients with recurrent ovarian cancer, with dose-limiting toxicity (DLT) escalation. The aim of this study is to determine the safety and tolerability, as well as to evaluate the anti-tumor efficacy and pharmacokinetics of NMS-03305293 in combination with topotecan.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

Nerviano Medical Sciences S.r.l

NCT07141771

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

An Umbrella Study of Recurrent, Extensive Stage Small Cell Lung Cancer Based on Molecular Typing

Small-cell lung cancer (SCLC) has a high degree of malignancy and extremely poor prognosis, slow progress in the treatment of ES-SCLC, and a more ideal posterior therapy needs to be explored. This is an I / II, phase umbrella study to explore afterline treatment options following progression of frontline platinum-containing therapy for small cell lung cancer.
This study includes 2 parts:
Part 1 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy and progression interval of less than 180 days or more of second-line therapy (no first-line relapse time required).
Part 2 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy greater than 180 days.
Based on the optimal selection of patients with recurrent broad-stage small cell lung cancer with different molecular and clinical characteristics, we further explored different treatment modes suitable for different populations through umbrella cohort studies.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT06666712

/ Recruiting临床1期IIT

Chronic Convection Enhanced Delivery of Topotecan for Recurrent Malignant Glioma

The primary goal of this study is to establish the safety of chronic Convection Enhanced Delivery (CED) of the chemotherapeutic drug Topotecan for patients with recurrent malignant glioma that harbors the Isocitrate Dehydrogenase mutation (IDH-mut). The secondary goal of the study is to study drug distribution and assess the tumor response to prolonged continuous CED of Topotecan.
Convection Enhanced Delivery is a novel method of drug delivery that allows administration of a drug directly to the brain. In CED, a drug pump is placed under the skin in the chest or abdominal region. The pump is connected to a catheter that is tunneled underneath the skin to the brain. The tip of the catheter then infuses Topotecan directly onto the brain tumor. There will be a total of four treatment infusions over the course of 23-29 days, with a 5-7-day rest period between each infusion. Throughout this period, patients' health will be monitored through imaging, blood draws, and regular exams. At the end of the treatment period, the pump will be removed, followed by resection of the tumor. Patients will be followed for the duration of their lives.
This is the investigator's second clinical trial studying CED of TPT in recurrent glioma. In the prior Phase 1b trial, chronic pulsatile CED safely and effectively delivered Topotecan to patients with IDH mutant recurrent Glioblastoma (WHO grade 4).

开始日期2025-12-01

申办/合作机构-

100 项与盐酸托泊替康相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与盐酸托泊替康相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与盐酸托泊替康相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

4,752

项与盐酸托泊替康相关的文献（医药）

2025-12-15·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Rapid COJEC without myeloablative therapy for high‐risk neuroblastoma

Article

作者: Modak, Shakeel ; Basu, Ellen M. ; Cardenas, Fiorella Iglesias ; Kramer, Kim ; Kushner, Brian H.

Abstract:

Myeloablative therapy (MAT) is included in high‐risk neuroblastoma (HR‐NB) treatment programs of the Children's Oncology Group (COG) and the Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique Europe Neuroblastoma (SIOPEN), but not at Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). COG and SIOPEN programs achieved 3–5‐year event‐free survival rates of ~50%–60%, similar to the MSK experience without MAT which involved patients treated with COG or MSK induction and anti‐G D2 mAb murine‐3F8 + granulocyte‐macrophage colony‐stimulating factor (GM‐CSF). We now present the first report on rapid COJEC without MAT. This retrospective study covers HR‐NB patients who received rapid COJEC but not MAT and had no prior progressive disease (PD) when referred to MSK during the era of availability of anti‐G D2 mAb naxitamab. The 28 subjects were diagnosed 1/2017–6/2023. Post‐COJEC, 10 had no distant disease (Group 1) and 18 had persistence of metastases (Group 2). Group 1 patients had resection of primary tumors and received 1–2 cycles of HR‐NB regimens (cyclophosphamide‐topotecan ± vincristine), local radiotherapy, and naxitamab + GM‐CSF; 9 also received anti‐NB vaccine. All 10 remain event‐free at median 3.5+ years post‐diagnosis. Group 2 patients received second‐line therapy post‐COJEC, including high‐dose cyclophosphamide + topotecan ± vincristine or cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine. Treatment after all chemotherapy included naxitamab + GM‐CSF ± irinotecan‐temozolomide. Thirteen received vaccine. Twelve remain relapse‐free at median 2.4+ years post‐diagnosis, including 3 who developed secondary neoplasms—myelodysplastic syndrome ( n = 2, successfully treated) or thyroid carcinoma. Six developed PD (four are again in complete remission and two died of NB). Avoiding MAT after rapid COJEC does not appear to adversely affect outcome compared to rapid COJEC + MAT.

2025-12-01·American journal of ophthalmology case reports

High-dose topotecan (90 and 180 μG) for recurrent subretinal and vitreous seeding in retinoblastoma

Article

作者: Abramson, David H ; Francis, Jasmine H

Purpose:

To report on the use of intravitreal high-dose topotecan (90 and 180 μG) for recurrent subretinal and vitreous retinoblastoma, the toxicity of these injections, and the use of a 180-μG injection of intravitreal topotecan in humans.

Observations:

High-dose (90 and 180 μG) intravitreal topotecan was effective in treating recurrent subretinal and vitreous retinoblastoma without anterior segment or retinal toxicity or altered electroretinogram function in two cases.

Conclusion and importance:

Recurrent subretinal and vitreous retinoblastoma after intraarterial chemotherapy are difficult to treat. High-dose intravitreal topotecan (90 and 180 μG) was used to salvage two such eyes without measurable toxicity.

2025-12-01·CURRENT MEDICINAL CHEMISTRY

MEF2C is a Potential Prognostic Biomarker and is Correlated with Immune Infiltrates in Lung Adenocarcinoma

Article

作者: Wan, Wang ; Xie, Rui ; Miao, Huilai ; Li, Dongbing ; Fu, Xiangjie ; Lai, Xiaoqin ; Liang, Ke ; Xie, Zhanqiang

Background::

The role of Myocyte Enhancer Factor 2 C (MEF2C) in lung adenocarcinoma (LUAD) is unclear.

Objective::

To address this gap in knowledge, we employed bioinformatics analysis and experimental validation in this study.

Methods::

This study investigated MEF2C expression across a spectrum of cancers, with a specific focus on lung adenocarcinoma (LUAD), utilizing Cancer Genome Atlas (TCGA) data to assess its potential as a diagnostic marker. The study also investigated correlations between MEF2C expression and clinical traits and prognostic indicators of LUAD. Additionally, this study also delved into the regulatory mechanisms of MEF2C, examining its connections to immune system interactions, immune checkpoint genes, tumor mutational burden (TMB), and the sensitivity of LUAD to various drugs. Through single-cell sequencing of LUAD cells and genetic variation of MEF2C in LUAD, we explored the expression of MEF2C in cell lines and verified it by quantitative real-time PCR (qRT-PCR).

Results::

MEF2C exhibited aberrant expression in both pan-cancer and LUAD. In individuals with LUAD, diminished levels of MEF2C expression were notably linked to the effectiveness of primary therapy outcome (p = 0.025), gender (p < 0.001), and the subdivision of anatomic neoplasms 2 (p = 0.011). A decline in MEF2C levels was also found to be significantly related to reduced overall survival (OS) in LUAD patients (p = 0.026). The presence of MEF2C was recognized as a standalone factor predictive of prognosis in LUAD (p = 0.029). MEF2C was found to be involved in multiple biological pathways, such as those involving cell adhesion molecules. Additionally, its expression was correlated with the extent of immune cell presence, the activity of immune checkpoint genes, and TMB in LUAD. Notably, an inverse relationship was observed between MEF2C expression and the sensitivity to several agents, including Topotecan, Irinotecan, Panobinostat, Nilotinib, and Tp38-279, within the context of LUAD. Furthermore, MEF2C was found to be significantly negatively regulated in LUAD cell lines.

Conclusion::

The results imply that MEF2C could be a valuable indicator for predicting outcomes and a possible target for immunotherapy for LUAD patients.

413

项与盐酸托泊替康相关的新闻（医药）

2025-11-18

·中金财富证券

华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。　　2025年11月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（商品名称：爱拉赫?/ELAHERE?，研发代码：HDM2002）由附条件批准转为常规批准的补充申请获得批准。现将有关详情公告如下：　　一、该药物基本信息内容　　药品通用名称：索米妥昔单抗注射液　　英文名：MirvetuximabSoravtansine Injection　　商品名称：爱拉赫/ELAHERE　　规格：100 mg（20mL）/瓶　　申请事项：境外生产药品补充申请　　注册分类：治疗用生物制品3.1类　　受理号：JYSB2500057　　通知书编号：2025B05457　　原药品批准文号：国药准字SJ20240044　　申报适应症：本品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。　　上市许可持有人：AbbVie Inc.　　生产企业：BSP Pharmaceuticals S.p.A.　　境内联系人：杭州中美华东制药有限公司　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品此次补充申请，同意本品附条件批准适应症“适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者”转为常规批准。　　二、该药物研发及注册情况　　索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020-042）。2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布该产品获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。　　2024年11月，索米妥昔单抗注射液用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性PROC患者在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准上市（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-098）；该产品由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理，并于2025年8月顺利通过临床核查。　　本次索米妥昔单抗注射液递交的转为常规批准的补充申请获得批准，是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果，该试验是一项随机试验，比较了索米妥昔单抗与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。该试验达到主要终点PFSINV，风险比（HR）0.65（p〈0.0001），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%；达到关键次要终点OS，HR为0.67（p=0.0046），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者死亡风险降低33%。与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组总体上3级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。索米妥昔单抗在需求高度未满足的PROC人群中提供了具有临床意义的获益。　　此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区。依托 “港澳药械通”政策率先打开市场，爱拉赫?2025年1-9月已实现销售收入超4,500万元；该产品国内市场正式上市工作推进顺利，2025年11月，该产品已在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批首方。根据AbbVie披露，2025年前三季度，ELAHERE的全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场的净收入为4.53亿美元。　　三、对上市公司的影响及风险提示　　铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液的补充申请获得批准，是该款产品研发进程中的又一重大里程碑。公司将积极推进爱拉赫?在中国市场的商业化工作，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择。　　本次公司获得上述药品的补充申请批准通知书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。未来药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。　　特此公告。　　　　华东医药股份有限公司董事会　　2025年11月18日

2025-11-17

·华东医药股份有限公司

华东医药ADC创新药爱拉赫®由附条件批准转为常规批准的补充申请获NMPA批准

2025年11月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（商品名称：爱拉赫®/ELAHERE®，研发代码：HDM2002）由附条件批准转为常规批准的补充申请获得批准。关于索米妥昔单抗注射液索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布该产品获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 2024年11月，索米妥昔单抗注射液用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性PROC患者在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准上市；该产品由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理，并于2025年8月顺利通过临床核查。本次索米妥昔单抗注射液递交的转为常规批准的补充申请获得批准，是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果，该试验是一项随机试验，比较了索米妥昔单抗与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。该试验达到主要终点PFSINV，风险比（HR）0.65（p<0.0001），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%；达到关键次要终点OS，HR为0.67（p=0.0046），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者死亡风险降低33%。与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组总体上3级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。索米妥昔单抗在需求高度未满足的PROC人群中提供了具有临床意义的获益。此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区。依托 “港澳药械通”政策率先打开市场，爱拉赫®2025年1-9月已实现销售收入超4,500万元；该产品国内市场正式上市工作推进顺利，2025年11月，该产品已在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批首方。根据AbbVie披露，2025年前三季度，ELAHERE的全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场的净收入为4.53亿美元。对上市公司影响铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液的补充申请获得批准，是该款产品研发进程中的又一重大里程碑。公司将积极推进爱拉赫®在中国市场的商业化工作，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择。同时，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，并依托于公司现有的研发平台加大肿瘤ADC领域创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在肿瘤ADC领域的差异化布局及领先的市场竞争力。声明 1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用； 2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐； 3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，具体信息以公司在深圳证券交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导； 4、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

上市批准抗体药物偶联物临床3期临床结果并购

2025-11-17

·中财网

华东医药(000963):全资子公司获得药品补充申请批准通知书

原标题:华东医药:关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告证券代码：000963 证券简称：华东医药公告编号：2025-102 华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2025年11月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通 ? 知书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（商品名称：爱拉赫/ ? ELAHERE，研发代码：HDM2002）由附条件批准转为常规批准的补充申请获得批准。现将有关详情公告如下：一、该药物基本信息内容药品通用名称：索米妥昔单抗注射液英文名：MirvetuximabSoravtansineInjection 商品名称：爱拉赫/ELAHERE 规格：100mg（20mL）/瓶申请事项：境外生产药品补充申请注册分类：治疗用生物制品3.1类受理号：JYSB2500057 通知书编号：2025B05457 原药品批准文号：国药准字SJ20240044 申报适应症：本品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。上市许可持有人：AbbVieInc. 生产企业：BSPPharmaceuticalsS.p.A. 境内联系人：杭州中美华东制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品此次补充申请，同意本品附条件批准适应症“适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸α FRα 受体（）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者”转为常规批准。二、该药物研发及注册情况索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen,Inc.（目前已被AbbVie α FRα 收购）合作开发的针对叶酸受体（，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向FRα的 ADC 药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020- 042）。2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月， ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月， AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3 线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布该产品获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 2024年11月，索米妥昔单抗注射液用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性PROC患者在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准上市（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号： 2024-098）；该产品由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理，并于2025年8月顺利通过临床核查。本次索米妥昔单抗注射液递交的转为常规批准的补充申请获得批准，是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果，该试验是一项随机试验，比较了索米妥昔单抗与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。该试验达到主要终点PFS ，风险比 INV （HR）0.65（p<0.0001），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%；达到关键次要终点OS，HR为 0.67（p=0.0046），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者死亡风险降低33%。与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组总体上3级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。索米妥昔单抗在需求高度未满足的PROC人群中提供了具有临床意义的获益。此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行 2023 8 先试，并于年月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于 2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区。 ? 依托“港澳药械通”政策率先打开市场，爱拉赫2025年1-9月已实现销4,500 2025 售收入超万元；该产品国内市场正式上市工作推进顺利，年11月，该产品已在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批首方。根据AbbVie披露，2025年前三季度， ELAHERE的全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场的净收入为 4.53亿美元。三、对上市公司的影响及风险提示铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液的补充申请获得批准，? 是该款产品研发进程中的又一重大里程碑。公司将积极推进爱拉赫在中国市场的商业化工作，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择。本次公司获得上述药品的补充申请批准通知书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。未来药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。华东医药股份有限公司董事会 2025年11月18日中财网

抗体药物偶联物申请上市优先审批并购引进/卖出

100 项与盐酸托泊替康相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02168	盐酸托泊替康	L01XX17	DB01030

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
实体瘤	日本	Nippon Kayaku Co., Ltd.	2013-11-20
复发性宫颈癌	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2010-06-09
复发性宫颈癌	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2010-06-09
复发性宫颈癌	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2010-06-09
复发性宫颈癌	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2010-06-09
卵巢上皮癌	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2009-09-21
卵巢上皮癌	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2009-09-21
卵巢上皮癌	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2009-09-21
卵巢上皮癌	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2009-09-21
复发性小细胞肺癌	欧盟	Sandoz Pharmaceuticals DD (Belarus)	1996-11-12
复发性小细胞肺癌	冰岛	Sandoz Pharmaceuticals DD (Belarus)	1996-11-12
复发性小细胞肺癌	列支敦士登	Sandoz Pharmaceuticals DD (Belarus)	1996-11-12
复发性小细胞肺癌	挪威	Sandoz Pharmaceuticals DD (Belarus)	1996-11-12
卵巢癌	美国	Sandoz, Inc.	1996-05-28
小细胞肺癌	美国	Sandoz, Inc.	1996-05-28
宫颈癌	美国	Sandoz, Inc.	1996-05-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
脑转移瘤	临床3期	美国	GSK Plc	2006-12-01
脑转移瘤	临床3期	加拿大	GSK Plc	2006-12-01
脑转移瘤	临床3期	匈牙利	GSK Plc	2006-12-01
脑转移瘤	临床3期	波兰	GSK Plc	2006-12-01
脑转移瘤	临床3期	俄罗斯	GSK Plc	2006-12-01
脑转移瘤	临床3期	斯洛伐克	GSK Plc	2006-12-01
转移性非小细胞肺癌	临床3期	美国	GSK Plc	2006-12-01
转移性非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	GSK Plc	2006-12-01
转移性非小细胞肺癌	临床3期	匈牙利	GSK Plc	2006-12-01
转移性非小细胞肺癌	临床3期	波兰	GSK Plc	2006-12-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EURETINA2025	N/A	视网膜母细胞瘤	56	Intravitreal Melphalan	網醖鹽願衊觸選積餘製(廠壓製蓋觸鬱範觸觸築) = 選膚繭窪遞獵製壓襯夢築鹹鏇膚製夢選廠積壓 (壓鏇壓壓餘憲襯襯範淵, NA) 更多	积极	2025-09-04
				Intravitreal Topotecan	網醖鹽願衊觸選積餘製(廠壓製蓋觸鬱範觸觸築) = 壓積憲構範醖選餘獵簾築鹹鏇膚製夢選廠積壓 (壓鏇壓壓餘憲襯襯範淵, 56.1 ~ 72.5)
NCT05990738 (DAREONTM-9, ASCO2025) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌	25	Obrixtamig+Topotecan Hydrochloride	願鏇鏇壓夢獵蓋製獵繭(糧鹹願壓範醖鹽獵範鹽) = 餘膚鬱膚遞糧觸築衊選製齋窪衊淵壓壓鑰顧繭 (餘繭願範鬱窪積廠醖繭 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT02312245 (CTgov)	临床2期	铂耐药性输卵管癌 \| 复发性卵巢癌 \| 复发性原发性腹膜癌	13	Paclitaxel+Bevacizumab (Arm A (Avatar-directed Paclitaxel))	夢網餘顧醖獵網憲衊糧 = 淵鹹遞鏇壓繭鹽觸簾簾衊鏇鏇鬱夢獵構蓋鹽獵 (廠壓繭獵鹹夢鹹醖糧積, 製積鬱壓鑰廠憲鬱餘壓 ~ 衊選艱遞廠遞襯鹽顧餘) 更多	-	2024-12-05
				Gemcitabine Hydrochloride (Arm B (Avatar-directed Gemcitabine Hydrochloride))	夢網餘顧醖獵網憲衊糧 = 齋糧醖選鹽齋簾蓋廠廠衊鏇鏇鬱夢獵構蓋鹽獵 (廠壓繭獵鹹夢鹹醖糧積, 鑰艱餘顧廠簾憲糧鑰簾 ~ 簾淵築遞網範網齋願鏇) 更多
ChiCTR2200061709 (WCLC2024) 人工标引	临床4期	广泛期小细胞肺癌三线 \| 二线	21	Surufatinib 250mgtopotecan	範壓繭選壓顧膚簾願繭(襯願夢繭製膚膚鬱遞鹽) = 遞憲範鏇繭範膚衊憲衊積網鏇築選製蓋蓋鏇顧 (製醖願網顧窪鏇築壓繭, 2.7 ~ 5.7) 更多	积极	2024-09-07
NCT04947501 (N9, ASCO2024) 人工标引	早期临床1期	高风险神经母细胞瘤	15	cyclophosphamidehostopotecanopovincristineistifosfamidecarboplatinetoposide	鹽襯鬱襯製簾鹹選積憲(憲鏇窪齋顧獵製憲糧餘) = 夢鏇觸鬱壓艱築淵膚構遞齋窪膚鑰夢夢選範顧 (壓網範蓋範衊淵齋簾簾 ) 更多	积极	2024-05-24
				cyclophosphamideplatopotecansidvincristineifosfamidecarboplatinetoposide	鏇衊鹽窪簾衊窪製製鏇(鑰衊壓壓積蓋餘獵獵廠) = 窪膚願襯繭鑰構壓遞鏇餘鏇醖構鹽鬱構夢觸選 (構鏇衊艱淵壓製鹽顧選 ) 更多
NCT02308527 (ITCC-SIOPEN BEACON-Neuroblastoma, Pubmed) 人工标引	临床2期	神经母细胞瘤	160	Temozolomideirinotecantopotecantemozolomidebevacizumab	鏇糧鹹鏇鏇餘網壓選簾(構簾顧觸顧網齋簾觸壓) = 網築繭淵獵壓鹽鏇蓋繭壓憲糧窪鏇鬱構鑰淵憲 (鹹醖鑰網醖艱網糧鏇夢, 17 ~ 37)	积极	2024-01-08
				temozolomideemozolirinotecantopotecan	鏇糧鹹鏇鏇餘網壓選簾(構簾顧觸顧網齋簾觸壓) = 獵鬱鏇鹽夢衊夢蓋網鬱壓憲糧窪鏇鬱構鑰淵憲 (鹹醖鑰網醖艱網糧鏇夢, 10 ~ 28)
NCT00960739 (MIITOP, Pubmed \| Pediatr Blood Cancer)	临床2期	复发性神经母细胞瘤	-	<sup>131</sup>I-metaiodobenzylguanidine + Topotecan	窪鑰選構糧衊鬱遞築獵(艱網艱繭願襯糧廠鏇糧) = 艱鑰鬱顧鑰齋蓋膚鏇襯網繭壓廠壓蓋獵鹽構鏇 (範網齋製簾網鬱憲夢鑰, 6 ~ 32) 更多	积极	2023-11-01
ESMO2023	N/A	小细胞肺癌二线	-	Lurbinectedin	遞獵簾醖觸觸膚壓糧顧(襯憲淵夢鹹獵簾網膚遞) = 膚築淵窪廠網簾遞範製積鬱淵選願鏇顧夢衊願 (築膚構構壓壓壓鬱願餘 )	-	2023-10-21
				Topotecan with or without trilaciclib	遞獵簾醖觸觸膚壓糧顧(襯憲淵夢鹹獵簾網膚遞) = 壓鬱膚鹹網窪壓壓願遞積鬱淵選願鏇顧夢衊願 (築膚構構壓壓壓鬱願餘 )
NCT01600573 (TOPAZ, Pubmed \| J Cancer Res Clin Oncol)	临床1/2期	复发性卵巢癌	61	Pazopanib	壓積壓壓獵製淵憲鬱壓(艱鏇鹹鑰窪衊選醖壓獵) = 顧積窪構構膚膚簾鬱願夢憲糧觸築鹽範製築範 (簾願醖糧選構網蓋鬱願 )	不佳	2023-08-01
NCT00803062 (Gynecologic Oncology Group protocol 240, Pubmed)	临床3期	晚期宫颈癌一线	452	paclitaxel 175 mg/m2 plus topotecan 0.75 mg/m2	糧壓選壓製積夢鹹蓋獵(製鏇選鹽餘遞鬱鏇鹽獵) = 醖憲簾遞艱餘淵醖鏇願製製繭憲艱廠築網淵鏇 (醖糧衊遞窪鹹簾蓋夢簾 )	不佳	2023-03-08
				cisplatin 50 mg/m2 plus paclitaxel 135 or 175 mg/m2	糧壓選壓製積夢鹹蓋獵(製鏇選鹽餘遞鬱鏇鹽獵) = 構鹽觸艱鬱鹹鏇廠製鹹製製繭憲艱廠築網淵鏇 (醖糧衊遞窪鹹簾蓋夢簾 )