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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 艾力斯业绩继续飙升。 1月20日，艾力斯发布2024年业绩预告，预计全年营业收入35.5亿元，同比增长75.9%；净利润14.3亿元，同比增长122%。那么，艾力斯的增长，会持续到什么时候呢？ 同日，百利天恒公告，预计2024年度实现营业收入为58亿元左右，同比增加932.27%左右；预计实现归属于母公司所有者的净利润36亿元左右，将实现扭亏为盈。 国内CXO接手海外企业工厂。 1月20日，昭衍生物宣布，成功以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。昭衍生物表示，此次在大湾区增加服务能力的布局，是进一步完善国际化布局的重要一步。昭衍生物，能否如愿？ 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）君实生物与利奥制药签署分销与商业化协议 1月20日，君实生物宣布，全资子公司拓普艾莱与利奥制药签署《分销与商业化协议》，授予利奥制药在欧盟、欧洲经济区所有现有成员国和未来成员国以及瑞士、英国内储存、分销、推广、营销和销售特瑞普利单抗的独占权利。利奥制药将向拓普艾莱支付1500万欧元首付款，并根据销售情况支付销售分成。 2）诺诚健华CD20×CD3双抗出海 1月20日，诺诚健华宣布，与Prolium达成重要许可协议，将其CD20×CD3双抗ICP-B02全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域的独占性权利，授予Prolium。作为回报，诺诚健华将获得总计1,750万美元的首付款，以及高达5.025亿美元的里程碑付款机会。此外，诺诚健华还将获得产品未来销售的特许权使用费以及Prolium公司的少数股权。 3）昭衍生物收购龙沙广州大分子CDMO工厂 1月20日，昭衍生物宣布，成功以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。昭衍生物表示，此次在大湾区增加服务能力的布局，是进一步完善国际化布局的重要一步。 / 02 / 资本信息 1）步长制药2024年度最高亏损8.08亿元 1月20日，步长制药发布2024年年度业绩预告，预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润约为-8.08亿元到-4.28亿元，与上年同期相比，将出现亏损。 2）沃森生物2024年度净利润同比下降57%-67% 1月20日，沃森生物发布2024年年度业绩预告，预计2024年归属于上市公司股东的净利润盈利1.4亿-1.8亿元，比上年同期下降57%-67%；扣除非经常性损益后的净利润盈利1.1亿-1.5亿元，比上年同期下降74%-81%。 3）甘李药业2024年净利润同比增长76.44%到91.14% 1月20日，甘李药业发布2024年年度业绩预告，预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为6亿元到6.5亿元，同比增加76.44%到91.14%。 4）通化东宝2024年净利润同比预减约96.53% 1月20日，通化东宝发布2024年年度业绩预告，预计2024年年度实现归属于上市公司股东的净利润约为4052.77万元，与上年同期相比减少约11.27亿元，同比减少约96.53%。 5）艾力斯预计2024年净利润14.3亿元 1月20日，艾力斯医药发布2024年业绩预告，预计全年营业收入35.5亿元，同比增长75.9%；净利润14.3亿元，同比增长122%。 6）百利天恒预计2024年净利润36亿元 1月20日，百利天恒公告，预计2024年度实现营业收入为58亿元左右，同比增加932.27%左右；预计实现归属于母公司所有者的净利润36亿元左右，将实现扭亏为盈。 / 03 / 医药动态 1）百济神州BG-60366片获临床许可 1月20日，据CDE官网，百济神州BG-60366片获临床许可，拟开展治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的研究。 2）康方汇科AK129注射液获临床许可 1月20日，据CDE官网，康方汇科AK129注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 3）海思科HSK44459片获临床许可 1月20日，据CDE官网，海思科HSK44459片获临床许可，拟开展治疗白塞病的研究。 4）弼领生物BL0175注射液获临床许可 1月20日，据CDE官网，弼领生物BL0175注射液获临床许可，拟用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。 5）科伦博泰注射用SKB445获临床许可 1月20日，据CDE官网，科伦博泰注射用SKB445获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 6）辛夷尚德生物ACT001胶囊拟获突破性疗法认定 1月20日，据CDE官网，辛夷尚德生物ACT001胶囊拟获突破性疗法认定，用于经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌脑转移患者。 7）舒泰神血友病新药IIb期研究成功 1月20日，舒泰神宣布，取得关于凝血因子X（FX）激活剂STSP-0601的IIb期临床研究总结报告。鉴于IIb期临床数据达到了预设的主要有效性终点，舒泰神计划基于已有数据推进附条件上市申报准备工作，并在后续阶段尽快向CDE提交附条件上市申请。 8）智翔金泰抗IL-17单抗获批第二项适应症 1月20日，据NMPA官网，智翔金泰IL-17A单抗赛立奇第二项适应症获批，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。 / 04 / 器械跟踪 1）加奇生物输送型球囊扩张导管获注册许可 1月20日，据NMPA官网，加奇生物输送型球囊扩张导管获注册许可。 2）励楷科技一次性使用血栓抽吸负压吸引泵获注册许可 1月20日，据NMPA官网，励楷科技一次性使用血栓抽吸负压吸引泵获注册许可。 3）恒瑞宏远体外心肺支持辅助设备获注册许可 1月20日，据NMPA官网，恒瑞宏远体外心肺支持辅助设备获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）安进KRAS抑制剂再获FDA批准 日前，安进宣布，美国FDA已批准其KRAS G12C抑制剂Lumakras与EGFR抑制剂Vectibix联合，用于治疗经FDA批准检测确认携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌成人患者，这些患者曾接受过基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。