博瑞生物发布 BGM0504 Ⅱ 期临床数据，疗效超越司美格鲁肽

最近，博瑞生物发布了其自主研发的BGM0504注射液在治疗2型糖尿病的II期临床试验数据。结果显示，BGM0504不仅在降糖效果上优于司美格鲁肽，还达到了预期的减重目标。

这项II期临床试验在中国2型糖尿病患者中进行，采用随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的设计，研究药物剂量递增。阳性对照药为1.0 mg的司美格鲁肽注射液。试验共纳入了64例患者，这些受试者的基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.0%，平均体重76 kg，各组基线特征基本均衡。

在这项研究中，目标剂量给药的第12周时，BGM0504注射液5 mg、10 mg、15 mg组和司美格鲁肽注射液组的HbA1c<7.0%的受试者比例分别为76.9%、81.8%、91.7%和75%。其中，10 mg和15 mg组分别有27.3%和50%的受试者达到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），而司美格鲁肽组仅为12.5%。

在体重变化方面，BGM0504各剂量组均有显著下降，10 mg组、15 mg组和司美格鲁肽组体重分别下降了4.8 kg、7.9 kg和2.7 kg。此外，BGM0504各剂量组在空腹血糖和餐后2小时血糖方面均表现出显著的降幅，与司美格鲁肽注射液组相当或略优。

在安全性方面，研究过程中报告的主要是不良事件，大多数为轻度一过性的胃肠道不适，BGM0504各剂量组没有发生低血糖事件，也没有与治疗相关的严重不良事件。

BGM0504注射液是博瑞生物自主研发的一种GLP-1和GIP受体双重激动剂，属于尚未在国内外上市的1类化学创新药物。它通过激动GIP和GLP-1下游通路，实现控糖、减重和治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）等多种生物效应，具有广泛的代谢疾病治疗潜力。

目前，国内治疗糖尿病和肥胖的GLP-1/GIP双靶点药物只有礼来的替尔泊肽获批上市，信达的玛仕度肽也已申报上市。处于III期临床阶段的药物包括博瑞生物的BGM0504、恒瑞的HRS9531和勃林格殷格翰的Survodutide。

替尔泊肽自2022年获批上市后，销量增长迅猛，2023年销售额达到53.38亿美元，同比增长1006.51%。礼来公司也公布了替尔泊肽在其三年的SURMOUNT-1临床III期研究中的积极结果，表明每周注射一次替尔泊肽可以显著降低糖尿病前期肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险。

在2024年ADA大会上，信达生物公布了玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）的主要结果，显示使用6毫克剂量的玛仕度肽在第32周和48周后体重分别较基线下降了13.14%和14.37%。此外，玛仕度肽还显著改善肝脏代谢功能，6毫克剂型使用48周后肝脏脂肪含量降幅高达80.2%。