复宏汉霖抗EGFR药物HLX07 II期临床试验招募局部晚期或转移性皮肤鳞癌患者

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司正在进行一项临床研究，旨在评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）作为单药在局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者中的有效性和安全性。HLX07是基于西妥昔单抗人源化改造而成，移除其重链CDR2区的糖基化位点，并采用CHO细胞表达，显著降低了免疫原性。通过抗体亲和力成熟技术，提升了对EGFR的亲和力，在临床前药理毒理研究中展现了更好的活性和安全性。

该项临床试验已在多家研究中心获得伦理批准，目前正积极招募符合标准的受试者。入选条件包括：经细胞学或组织学确诊为CSCC，伴有淋巴结转移或远端转移的晚期CSCC患者，或无法手术/根治性放疗的局部晚期CSCC患者；首次用药前4周内，至少有一个可测量的靶病灶符合RECIST v1.1评估标准；此前接受的系统性治疗（如化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗）结束至少2周；首次用药前7天内的ECOG体能状况评分为0或1；预计生存期至少12周，并且主要器官功能正常。

本临床试验严格遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。目前参与研究的中心包括南方医科大学南方医院、北京大学肿瘤医院、中南大学湘雅医院、天津市肿瘤医院、福建省肿瘤医院、四川大学华西医院等多家知名医疗机构。

复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，专注于为全球患者提供高品质且可负担的生物药。公司产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际市场获批。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一体化生物制药平台，涵盖研发、生产和商业运营全产业链。公司的生产基地已获得中国、欧盟和美国的GMP认证。

复宏汉霖拥有一个多元化的产品管线，覆盖50多个分子，特别是在抗PD-1单抗药物汉斯状®的基础上，全面推进肿瘤免疫联合疗法。公司已上市的产品包括国内首个生物类似药汉利康®、在中美欧三地获批的曲妥珠单抗汉曲优®、阿达木单抗汉达远®、贝伐珠单抗汉贝泰®和奈拉替尼汉奈佳®。此外，创新产品斯鲁利单抗（汉斯状®）已获批用于多种实体瘤和肺癌的治疗，并成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。复宏汉霖还在全球范围内开展30多项临床试验，覆盖欧美和新兴市场。