更新于：2024-05-11

Pimurutamab(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物)

更新于：2024-05-11

概要

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Cetuximab biobetter(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)、Humanized anti-EGFR monoclonal antibody(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)、Recombinant Anti-EGFR Humanised Monoclonal Antibody(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

+ [3]

靶点

EGFR

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病消化系统疾病+ [3]

在研适应症

皮肤鳞状细胞癌鳞状非小细胞肺癌复发性鼻咽癌+ [13]

非在研适应症-

原研机构

在研机构

非在研机构

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

序列信息

Sequence Code 616724691L

来源: *****

Sequence Code 1167865457H

来源: *****

关联

项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的临床试验

NCT05360368 / Not yet recruiting临床1期

A Phase I Clinical Study To Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Preliminary Efficacy of HLX07 (Recombinant Humanized Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection) in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

This Phase1, open-label and dose-escalation study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary anti-tumor efficacy of HLX07 administered as a single-agent by IV infusion every 3 weeks to patients with locally advanced or metastatic solid malignancies, who have failed or are intolerant to standard therapy, or for whom no standard therapy is available.

开始日期2023-03-30

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT05354700 / Not yet recruiting临床2期

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX07 (Recombinant Humanized Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection) + HLX10 (Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection) + Chemotherapy in Patients With Extensive Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)

This study is conducted in patients with advanced metastatic small cell lung cancer (SCLC). This study includes a single arm: the patients will receive HLX07 combination therapy with HLX10 and chemotherapy (carboplatin+etoposide) as first-line treatment. All of eligible patients will receive study drug treatment until loss of clinical benefit, unacceptable toxicity, death, withdrawal of informed consent (whichever occurs first, HLX10 treatment up to 2 years).

开始日期2023-03-29

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT05215925 / Not yet recruiting临床2期

An Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX07 (Recombinant Humanized Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection) in Advanced nsqNSCLC Patients With High EGFR Expression

An Open-label, Multicenter , Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX07 (Recombinant Humanized Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection) in Combination with Chemotherapy or Monotherapy in Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (nsqNSCLC) Patients with High EGFR Expression

开始日期2023-02-01

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的临床结果

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100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的转化医学

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2021-11-02·Expert opinion on biological therapy3区 · 医学

Distinguishing features of a novel humanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superior antitumor efficacy

3区 · 医学

Article

作者: Ho, Chieh-Hsin ; Jiang, Weidong ; Liu, Eugene ; Chen, Shih Chieh ; Cheng, Yun-Chih ; Issafras, Hassan ; Wang, Yanling ; Lin, Pei-Hua ; Tseng, Chi-Ling

BACKGROUND:

Cetuximab, the first approved EGFR targeting therapeutic antibody, is currently used to treat colorectal cancer and head and neck cancer. While effective, cetuximab is associated with a higher rate of skin rash, infusion reactions, and gastrointestinal toxicity, which was suggested to be linked to the presence of heterogeneous glycan contents on the Fab of the SP2/0-produced cetuximab.

OBJECTIVE AND METHODS:

To improve efficacy and minimize toxicity of EGFR inhibition treatment, we re-engineered cetuximab by humanizing its Fab regions and minimizing its glycan contents to generate HLX07.

RESULTS:

HLX07 binds to EGFR with similar affinity as cetuximab and shows better bioactivity compared to cetuximab in vitro. In vivo studies demonstrated that HLX07 significantly inhibited the growth of A431, FaDu, NCI-H292, and WiDr tumor cells and synergized them with chemotherapeutics and immune simulator agents such as anti-PD-1. In cynomolgus monkeys, 13-week repeat-dose GLP toxicokinetic studies showed minimal-to-mild toxicities in the dose range of up to 60 mg/kg/wk. In the preliminary phase 1 dose-escalation study, HLX07 had showed lower incidence of skin rashes with grade >2 severities.

CONCLUSION:

HLX07 is currently under phase 1/2 clinical development. We believe HLX07 would potentially be an alternative for patients who have been suffering from cetuximab-mediated toxicity.

2021-10-01·Investigational new drugs3区 · 医学

Phase I first-in-human study of HLX07, a novel and improved recombinant anti-EGFR humanized monoclonal antibody, in patients with advanced solid cancers

3区 · 医学

Article

作者: Zhu, Yunting ; Zhang, Xiaodi ; Hou, Ming-Mo ; Lin, Hsuan-Yu ; Ho, Ching-Liang

Summary:

Purpose This study aimed to evaluate the safety and pharmacokinetic (PK) profiles of HLX07, a novel, recombinant, humanized anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody, in patients with advanced solid cancers who had failed standard therapy or for whom no standard therapy was available. Methods In this prospective, open-label, Phase I dose escalation study, patients aged ≥18 years (≥20 years for patients in Taiwan) with histologically-confirmed metastatic or recurrent epithelial carcinoma that had no K-RAS or B-RAF mutations were enrolled in a ‘3 + 3’ escalation design. HLX07 was administered weekly by 2-h intravenous infusion at doses ranging from 50 to 800 mg. The primary endpoint was summary listing of participants reporting treatment-emergent adverse events (TEAEs). Secondary endpoints included PK analysis, serum anti-HLX07 antibody assessments and efficacy. Results In total, 19 patients were enrolled between 1 October 2016 and 16 July 2019 to receive HLX07 at doses of 50 (n = 3), 100 (n = 3), 200 (n = 3), 400 (n = 3), 600 (n = 3) and 800 (n = 4) mg per week. All patients experienced at least one TEAE, most commonly fatigue (68.4%), nausea (47.4%), paronychia (31.6%) and vomiting (31.6%). Serious TEAEs were reported in 11 patients but only one serious TEAE (dyspnea in 600 mg cohort) was regarded as possibly related to study treatment. No dose limiting toxicity (DLT) was reported. Systemic exposure to HLX07 increased proportionally with dose. Anti-HLX07 antibodies were not detected in any patients. Conclusion HLX07 was well tolerated (at dose levels up to 800 mg/week) and promising in patients with advanced solid cancers.Clinical Trial Registration: The study was registered at ClinicalTrials.gov: NCT02648490 (Jan 7, 2016).

2015-03-01·The Lancet. Oncology1区 · 医学

Necitumumab plus pemetrexed and cisplatin as first-line therapy in patients with stage IV non-squamous non-small-cell lung cancer (INSPIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 study

1区 · 医学

Article

作者: Provencio, Mariano ; Kazarnowicz, Andrzej ; Ciuleanu, Tudor E ; Schumann, Christian ; Hirsch, Fred R ; Soldatenkova, Victoria ; Thatcher, Nick ; Miziara, Jose Elias A ; Lessa, Álvaro E ; Kurek, Raffael ; Ramlau, Rodryg ; Ulsperger, Ernst ; von Pawel, Joachim ; de Castro, Gilberto ; Paz-Ares, Luis ; Losonczy, György ; Dediu, Mircea ; Mezger, Jörg ; Fischer, Jürgen R ; Reck, Martin ; Bálint, Beatrix ; Szczesna, Aleksandra ; Socinski, Mark A ; Crino, Lucio ; Depenbrock, Henrik

BACKGROUND:

Necitumumab is a second-generation recombinant human immunoglobulin G1 EGFR monoclonal antibody that competitively inhibits ligand binding. We aimed to compare necitumumab plus pemetrexed and cisplatin with pemetrexed and cisplatin alone in patients with previously untreated, stage IV, non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC).

METHODS:

We did this randomised, open-label, controlled phase 3 study at 103 sites in 20 countries. Patients aged 18 years or older, with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 and adequate organ function, were randomly assigned 1:1 to treatment with a block randomisation scheme (block size of four) via a telephone-based interactive voice-response system or interactive web-response system. Patients received either cisplatin 75 mg/m(2) and pemetrexed 500 mg/m(2) on day 1 of a 3-week cycle for a maximum of six cycles alone, or with necitumumab 800 mg on days 1 and 8. Necitumumab was continued after the end of chemotherapy until disease progression or unacceptable toxic effects. Randomisation was stratified by smoking history, ECOG performance status, disease histology, and geographical region. Patients and study investigators were not masked to group assignment. The primary endpoint was overall survival. Efficacy analyses were by intention to treat. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00982111.

FINDINGS:

Between Nov 11, 2009, and Feb 2, 2011, we randomly assigned 633 patients to receive either necitumumab plus pemetrexed and cisplatin (n=315) or pemetrexed and cisplatin alone (n=318). Enrolment was stopped on Feb 2, 2011, after a recommendation from the independent data monitoring committee. There was no significant difference in overall survival between treatment groups, with a median overall survival of 11·3 months (95% CI 9·5-13·4) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin group versus 11·5 months (10·1-13·1) in the pemetrexed and cisplatin group (hazard ratio 1·01 [95% CI 0·84-1·21]; p=0·96). The incidence of grade 3 or worse adverse events, including deaths, was higher in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin group than in the pemetrexed and cisplatin group; in particular, deaths regarded as related to study drug were reported in 15 (5%) of 304 patients in the necitumumab group versus nine (3%) of 312 patients in the pemetrexed and cisplatin group. Serious adverse events were likewise more frequent in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin group than in the pemetrexed and cisplatin group (155 [51%] of 304 vs 127 [41%] of 312 patients). Patients in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin group had more grade 3-4 rash (45 [15%] of 304 vs one [<1%] of 312 patients in the pemetrexed and cisplatin alone group), hypomagnesaemia (23 [8%] vs seven [2%] patients), and grade 3 or higher venous thromboembolic events (23 [8%] vs 11 [4%] patients) than did those in the pemetrexed and cisplatin alone group.

INTERPRETATION:

Our findings show no evidence to suggest that the addition of necitumumab to pemetrexed and cisplatin increases survival of previously untreated patients with stage IV non-squamous NSCLC. Unless future studies identify potentially useful predictive biomarkers, necitumumab is unlikely to provide benefit in this patient population when combined with pemetrexed and cisplatin.

FUNDING:

Eli Lilly and Company.

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2024-05-06

·赛柏蓝

药企高管年薪Top10

编者按：本文来自药智头条，作者赵言午；赛柏蓝授权转载，编辑相宜2023年业绩大戏已接近尾声，除了企业营收和净利润等数据是圈内外关注热点外，高管年薪也备受关注。截至2024年4月29日，A股上市药企高管薪酬TOP10上榜人物为李革、欧雷强、王可心、吴以芳、吴晓滨、Wenjie Zhang、陈民章、文德镛、张小林和崔霁松，上述年薪TOP10高管的企业分布却并不分散，均来自5家药企。A股上市药企高管2023年薪酬TOP10资料来源：同花顺问财、各药企2023年报；以上数据为人工统计，如有疏漏或错误请指正01高薪的摇篮在上市药企高管年薪TOP10名单中，虽然榜首并非复星医药高管，但其却有4位高管挤进了TOP10榜单，领先所有制药企业，但回顾复星医药2023年业绩，其营收414亿元，净利润23.86亿元，分别下降5.81%与36.04%。而在四位登榜的复星高管中，王可心和吴以芳分别作为复星医药的联席董事长和董事长，是公司的最核心人物，在业绩下滑的情况下，两人薪酬对比去年分别减少22.02%和4.36%；不过2023年7月才开始任职的Wenjie Zhang，仅半年就拿到了1162.95万元的薪酬待遇，则主要得益于执行总裁外的另一重身份，即创新药事业部联席首席执行官，无独有偶，文德镛作为复星医药首席执行官，也以26.21%的涨幅成为4人中唯一年薪正增长的高管，足见复星医药将“创新”看待得多么的重要。据复星医药年报，其已上市的主要创新产品及核心品种共有20款，虽多数为引进产品，但自研新药品种同样不容小觑，并且随着斯鲁利单抗注射液（汉斯状）和阿基仑赛注射液（奕凯达）的获批上市，复星医药近年来在自主研发创新上的努力，也取得阶段性成果。斯鲁利单抗注射液是复星医药首款自主研发创新型单抗，且在2023 年12月获印度尼西亚BPOM批准，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗；阿基仑赛注射液，是国内首个获批上市的 CAR-T细胞治疗产品。2023年，复星医药销售额过10亿的单品有3款，分别为注射用曲妥珠单抗（汉曲优）、利妥昔单抗注射液（汉利康）和斯鲁利单抗注射液（汉斯状），斯鲁利单抗注射液作为复星医药创新药的代表，已成为重磅产品引领营收业绩。而就自研创新药而言，复星医药2023年报显示，其自研未获批的创新药产品有多达30款，进展最快的为FCN-159、SAF-189、FCN-437c、ET-26和HLX04-O，最高已推进至3期临床或上市申请阶段。复星医药自研创新药管线资料来源：复星医药2023年报值得一提还有，复星医药在创新药研发上加快了海外扩展进展，其中，美国为主要阵地，已有FCN-338、SAF-189、HLX07、HLX42和VT-101等5款产品同时在美国开展临床试验，此外，FCN-159和HLX04-O开展了国际多中心临床试验。系列创新药成果都侧面印证了“创新”在复星医药中的重要地位，相关新药负责人能拿到行业顶尖的年薪或许也就在意料之中了，但无论如何仍不得不佩服复星医药的慷慨。02顽强的CXO行业近年来，CXO领域可谓是历经磨难，不断受到美国政策打压，以及韩国CXO抢单的影响，加上创新药的持续“寒冬”，已经历了多重波折，而在此场景下，药明康德仍能占据高管年薪TOP10榜单中两个席位确实出乎意料，其中，李革以4196.86万元继续稳坐头把交椅，陈民章薪酬同比增长9.70%，作为CXO行业的“老大”，药明康德向外界传达出了顽强的信号。柳暗花明又一村。虽然创新药还未走出“寒冬”，叠加外界众多不利影响，但国家层面雪中送炭，给予了最强“温暖”，2024年政府工作报告中，创新药首次被提及，充分表明了国家支持创新药的决心及信心。随之而来的是广州、珠海和北京等各地陆续制定创新药新政，以北京征求意见稿为例，在时间上给予最大“照顾”，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。此外，对创新药企实施重点项目“保姆”式的服务，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导，并对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。随着全国范围各具特色的创新药政策陆续出台，将为CXO药企承接国外创新药进入中国市场的临床订单提供更大的便利，CXO资本市场信心也将逐步恢复。03biotech高管年薪更可期更有意思的是，上榜薪酬TOP10的高管背后的5药企中，百济神州、迪哲医药和诺诚健华都是创新biotech企业，且其均未能摘U，2023年报显示，百济神州净利润亏损8.82亿美元，迪哲医药净利润亏损11.08亿元，诺诚健华净利润亏损8.87亿元，似乎发展阶段的药企待遇更好。百济神州2023年总营收24.59亿美元，其中，产品收入21.90亿美元，同比增长75.54%，营收的大幅上涨，让其亏损进一步收窄，同比减亏56.0%。为百济神州业绩做出最大贡献的是泽布替尼，2023年全球销售额同比增长128.53%达到近13亿美元，成为国产创新药首个“十亿美元分子”，占产品总收入的近60%，作为第二代BTK抑制剂，泽布替尼是首个且唯一一个有效性优于伊布替尼的BTK抑制剂。值得一提的是，百济神州自研产品让其营收结构发生了根本性且持续向好的转变，3款自研产品合计收入已由2020年占产品总收入的66.34%增长至2023年的83.74%，且3款自研产品年度收入均持续增长。数据来源：百济神州2020年-2023年报目前已在中国、美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的70个市场获批，2023年12月，美国FDA批准泽布替尼进行说明书更新，纳入对比伊布替尼治疗R/R CLL优效性结果，2024年，“十亿美元分子”将向“二十亿美元分子”冲刺迪哲医药和诺诚健华获批的产品虽少，但在市场上表现出不俗的战斗力。迪哲医药的舒沃替尼（舒沃哲）在2023年8月获国家药监局批准上市，仅用4个月时间就有9128.86万元的销售额，而迪哲医药2023年的营收均来自舒沃替尼，据2024年Q1季报，第一季度营收8131.86万元，因其未有其他产品获批上市，分析该笔营收依然来自舒沃替尼，这也意味着舒沃替尼2024年的市场放量更为迅猛。值得一提的是，舒沃替尼的临床潜力还在进一步挖掘中，据迪哲医药2023年报，舒沃替尼还有3项适应症正在同步临床中，其中，一线治疗EGFR Exon20in突变型晚期NSCLC的适应症全球临床试验已处于3期阶段，市场开发区域包括中国、美国和欧洲等重要市场。图片来源：迪哲医药2023年报诺诚健华同迪哲医药一样，产品收入来源虽然单一，仅靠奥布替尼（宜诺凯），但该产品却是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，与其他主要已上市BTK抑制剂相比，拥有更精准的BTK激酶选择性，更佳的PK/PD特性，和良好的安全性与有效性，2023年销售额为6.71亿元，同比增长18.52%，占主营业务收入的91.16%。图片来源：诺诚健华2023年报奥布替尼的市场潜在价值巨大，除了已获批的r/rCLL/SLL/MCL适应症外，还有多种血液瘤和自免疾病适应症处于临床阶段，值得一提的是，奥布替尼正在向美国市场进军，r/rMCL适应症预计2024年在美国获批，此外，1L治疗 CLL/SLL适应症也预计在2024年获批。图片来源：诺诚健华2023年报没有重磅产品，哪敢如此豪横，百济神州、迪哲医药和诺诚健华的高管能获得高薪回报，正是基于对产品的市场表现以及未来持续放量的信心。04结语动辄数千万元的年薪着实让人羡慕，然而，付出才有回报。参考来源：相关药企季报、年报END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

细胞疗法财报临床3期上市批准免疫疗法

2024-03-25

·药时代

复宏汉霖首次全年盈利5.46亿，强大产品力加速国际化步伐

2024年3月21日，复宏汉霖（2696.HK）公布2023年度业绩报告，业绩期内公司实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利。亮眼的业绩主要得益于公司持续增强的自我 “造血” 能力和高效的产品商业化落地。公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。其中，汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）及H药汉斯状®（斯鲁利单抗）于2023年分别实现了人民币27.370亿元及11.198亿元的销售收入。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖秉持“以患者为中心”的理念，践行以“可负担的创新”造福全球病患。目前，公司已上市5款产品，在全球上市2款产品，以前瞻性的布局和强大的研产销一体化实力不断提升国内市场份额，同时，加快拓展海外生物药市场布局，迄今已触达亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲的40多个市场，为公司创造新的增长机遇，实现多元化均衡发展。持续突破，构筑国际化产品竞争力复宏汉霖针对核心产品建立了一支专业、高效和国际化的商业化核心团队，全面覆盖市场推广、渠道管理、定价及市场准入、战略规划等方面，为核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗）、H药汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）的各项商业化进程保驾护航，持续提高产品可及性。其中，汉曲优®是复宏汉霖自主研发的首个国产曲妥珠单抗，也目前唯一拥有150mg和60mg双规格且不含防腐剂、实现“即配即用”的曲妥珠单抗，在行业和临床获得了良好的口碑，迄今已惠及超过18万名中国患者。围绕汉曲优®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业，全面覆盖欧美主流生物药市场和广大的新兴市场。截至目前，该产品已在全球40多个国家和地区成功获批上市，包括中国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，为当地患者提供高品质的生物药，此外，还被纳入了中国、英国、法国和德国等多个国家的医保，惠及患者人群进一步扩大。2023年，汉曲优®美国上市许可申请亦获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望成为首个中美欧三批的国产生物类似药，并且，其在加拿大的上市注册申请 (NDS) 也获得了加拿大卫生部受理，将进一步覆盖欧美主流生物药市场。H药汉斯状®是复宏汉霖自主研发的首个创新产品，同时是全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，目前已在中国和印尼获批上市。自2022年3月获批上市，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），迄今已惠及6万余名中国患者。海外商业化方面，复宏汉霖携手全球知名制药企业，持续拓展H药海外版图，2023年，复宏汉霖再度携手合作伙伴KGbio及Intas，进一步拓展欧美等主流生物药市场和广泛的新兴国家市场，对外授权覆盖扩大至美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国家和地区。2023年12月，H药迎来了“出海”里程碑——于印度尼西亚获批上市，这是该产品首次在海外获批上市，也是首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。2024年1月，公司完成首批海外发货，“远航”印尼，开启H药惠及全球患者的新篇章。此外，H药凭借突破性的疗效在国际上获得广泛认可，其多个关键性临床研究结果相继发表于JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell等国际顶级医学期刊，并且，H药治疗SCLC获得了美国FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定；2023年3月，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，并于2024年3月，获得了包括英国药品和保健品监管局（MHRA）在内的英国创新许可与准入通道合作组织授予的创新通行证资格认定，有望为当地SCLC患者带来更多获益。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请（BLA）。多维协同，加码高质量创新研发复宏汉霖坚持高质量快速发展之路，持续丰富商业化产品梯队，缔造了强劲的产品管线，挖掘更多产品“走出去”潜力。公司协同全球创新资源，提升研发效率和质量，积极推进创新研发和产品管线布局，以实现疾病领域和药物类型的多维度创新。同时，公司采用多元创新及开放合作的模式，在全球范围与一流的学术机构和全球合作伙伴加强合作，共同探索科技创新和前沿技术的应用，加速开发具有创新性和差异化的药物。目前，公司已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，已涵盖超过50个分子，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，管线中超过80%的产品均为自主开发。2023年，公司高速推动晚期管线进展，加速推进 HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等多个已上市或临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究，并完成美国、欧盟等国家和地区的首例受试者给药。另一方面，HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX22（抗HER2单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）等多款创新产品研究结果也登上国际学术舞台，获得广泛认可。此外，复宏汉霖积极探索新靶点、新机制，不断拓展产品疾病领域和新分子类型。针对行业热门ADC，公司高效设计、布局了多款临床前景可观的候选ADC产品，其中靶向EGFR ADC HLX42和靶向PD-L1 ADC HLX43已于2023 年获得中美双批并开展临床研究，其中HLX42还获得了美国FDA授予快速通道资格。目前，HLX43和HLX42的I期临床研究均已完成首例受试者给药，是公司首批进入临床阶段的ADC产品。依托公司国际化生产水平和质量体系认证，复宏汉霖加速国内产线海外质量体系认证，为产品出海打下坚实基础。公司陆续建造徐汇基地、松江基地（一）、松江基地（二），目前拥有48,000升商业化产能，可稳定供货中、欧、东南亚和拉美市场。截至目前，公司生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、药品检查合作计划（PIC/S）成员、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴实施的检查或审计。2023年，公司生产基地先后就汉曲优®、汉斯状®、汉利康®等重磅产品获得药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西GMP认证，并就H药相关产线再获欧盟GMP认证；2023年，公司松江基地（一）还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查。2023年，复宏汉霖深耕产品力，自身“造血”能力进一步巩固，为公司持续盈利奠定扎实基础，同时，也加速了全球化布局的步伐，多维发力，夯实自身高质量发展，奔赴星辰大海，走向头部国际化Biopharma。复宏汉霖发布2023年度正面盈利预告：首次实现全年盈利，高质量发展迈上新台阶中国首个出海东南亚国家的抗PD-1单抗！复宏汉霖H药于印尼获批上市！首个基于CRISPR的基因编辑疗法获批！司美格鲁肽遭禁用？复宏汉霖2023年Q3成绩瞩目！罗氏siRNA治疗高血压2期结果……点击阅读原文，了解更多！

生物类似药财报上市批准

2024-03-24

·研发客

复宏汉霖2023年净利润5.46亿元，营收53.9亿元，首次实现全年盈利 | 新闻稿

2024年3月21日，复宏汉霖（2696.HK）发布2023年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，2款产品全球上市，19项适应症获批，触达超过40个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56万名患者。此外，公司现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线，2023年度研发投入约人民币14.336亿元。复宏汉霖董事长、执行董事张文杰“2023年，复宏汉霖首次实现全年盈利，取得了令人瞩目的业绩。依靠不懈的创新精神和卓越的执行能力，我们不断推动一体化生物制药平台性能提升，全面筑牢高质量发展根基，赋能公司跑出发展‘加速度’。同时，我们深化经营策略和管理流程，多维提升运营效能，为公司持续发展提供有力支撑。复宏汉霖正稳步向成为高质量发展的国际化创新生物制药企业的宏伟目标迈进。”复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊“在‘生物类似药和创新药’双轮驱动战略下，我们聚焦临床未被满足的需求，持续创新攻关、加速国内外市场拓展、坚持精益化运营，推动产品协同高质发展，公司综合竞争实力再进阶。未来，我们将继续秉持‘以患者为中心’的理念，深化创新布局，加速高品质生物药惠及全球更多患者。”商业效能高增长，出海再迎新突破2023年，公司全面推进产品商业化进程，持续构建创新商业模式、优化市场布局并拓宽海外市场，公司5款产品实现销售收入合计约人民币45.535亿元。其中，公司自营产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别达成全年销售收入人民币27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售收入约人民币5.405亿元和0.586亿元。公司抗肿瘤核心产品汉曲优®延续强劲增长势头，其中，国内市场份额持续攀升，全年达成销售收入约人民币26.444亿元，同比增长56.1%。凭借150mg和60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优®产品人群覆盖不断扩大，迄今已惠及超过18万名中国患者。2023年，汉曲优®海外市场销售收入进一步提高，约人民币0.926亿元，同比增长162.3%。作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已于40余个国家和地区获批上市，包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，同时，该产品还被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保，进一步提升可及性。2023年，汉曲优®海外商业化版图成功新添泰国、菲律宾和巴西市场，其于美国、加拿大的上市申请亦已获得受理，有望于2024年获批上市，进一步惠及全球更多患者。公司自主研发创新型单抗H药汉斯状®是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，并已在中国和印尼获批上市。2023年，该产品达成销售收入约人民币11.198亿元，同比增长230.2%。目前，H药已获批4项适应症，2023年新增获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），迄今已惠及6万余名中国患者，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。另一方面，H药的全球化步伐也在不断加速，截至目前H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。同时，公司于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请，进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持其在美国的上市申报。此外，公司全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法，并在全球同步开展10余项免疫联合疗法临床试验。2023年，公司商务合作取得多项里程碑式进展，激发产品“出海”新活力，共获得授权许可及其他收入约人民币8.414亿元，同比增长56.0%。业绩期内，公司与Boston Oncology就汉利康®达成在中东北非区域16个国家的商业化合作；公司再次携手KGbio就H药在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作；复宏汉霖与Intas合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。截至目前，公司就汉利康®、汉曲优®、H药等8个产品，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业拓展全球市场，全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。守正创新绘新图提质增效再升级作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖始终以临床需求为导向，协同全球创新中心和产品开发团队，持续加码创新，缔造高质量、可负担且具有差异化优势的产品管线，切实满足患者和市场需求。截至目前，公司产品管线已涵盖超过50个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。2023年，公司在全球范围内加速推进包括H药、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等多个已上市或临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请。另一方面，H药、HLX208（BRAFV600E小分子抑制剂）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX22（抗HER2单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）、HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）等多款创新产品研究结果荣登Nature Medicine、Cancer Cell等权威医学期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等国际学术舞台，获得广泛认可和高度评价。此外，复宏汉霖积极探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，基于人群疾病谱不断拓展治疗领域和新分子类型，加速针对复杂疾病的创新药物研发。2023年，公司全力推进HLX42、HLX43、HLX6018（创新抗GARP/TGF-β1单抗）和HLX99（多重药理学小分子）等多款潜在first/best-in-class产品进入临床/临床注册申报阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。同时，公司亦加速引进与现有管线具有乘数叠加效应的创新产品，以持续激发增长潜力。近期，公司获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的中国权益，加速为更多患者提供更加有效、精准化的治疗方案。2023年，复宏汉霖赓续综合一体化生产平台建设，持续打造全球供应体系，助力公司全球商业化布局，为普惠患者提供有力保障。公司现有上海徐汇、松江（一）和松江（二）三大生产基地，目前商业化总产能达48,000升，已实现中国、欧洲、东南亚和拉美等市场的常态化供应，并于2023年完成松江基地（二）两幢主要生产楼竣工验收和首批工程批生产。公司对标国际最高标准构建质量管理体系，已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计，其中徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证。2023年，公司生产基地先后就汉曲优®、H药、汉利康®等重磅产品获得药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西GMP认证，并就H药相关产线获欧盟GMP认证；同年，公司松江基地（一）还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查。复宏汉霖始终秉持“以患者为中心”的理念，未来将进一步夯实biopharma商业化能力、深化全球战略布局，推动高质量创新研发，并持续提升生产运营质量和效率，实现从高速增长到高质量发展的跨越，让更多、更高质量的创新成果惠及全球更多患者。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

财报生物类似药

100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国更多	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司更多
晚期肝细胞癌	临床2期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司更多
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床2期	中国更多	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司更多
复发性鳞状细胞肺癌	临床2期	中国更多	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司更多
转移性结直肠癌	临床2期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_ASIA2023	临床2期	复发性肺非鳞状非小细胞癌一线 epidermal growth factor receptor (EGFR)	12	HLX07 800 mg + Serplulimab + Chemo	壓憲鏇鑰範遞鹹憲蓋獵(鹽網積餘廠構憲鹹顧衊) = 淵鏇鑰廠鏇鬱憲艱範鏇壓網鹽廠願艱範鏇淵窪 (醖窪遞膚醖壓鹹鏇鹹齋, 35.9 ~ 99.6)	-	2023-12-02
				HLX07 1000 mg + Serplulimab + Chemo	壓憲鏇鑰範遞鹹憲蓋獵(鹽網積餘廠構憲鹹顧衊) = 壓醖艱簾築廠鏇醖顧蓋壓網鹽廠願艱範鏇淵窪 (醖窪遞膚醖壓鹹鏇鹹齋, 22.3 ~ 95.7)
ESMO_ASIA2023	临床2期	皮肤鳞状细胞癌 EGFR expression	31	HLX07 1500 mg	鑰構願網遞觸鹹繭簾觸(衊遞繭齋襯觸築觸襯糧) = 鏇鬱遞窪餘衊窪構獵鹽網壓廠壓憲網構範網願 (襯構夢餘艱襯顧膚構積, 8.2 ~ 47.2) 更多	积极	2023-12-02
				HLX07 1000 mg	鑰構願網遞觸鹹繭簾觸(衊遞繭齋襯觸築觸襯糧) = 獵醖積廠窪鹹餘積夢鹹網壓廠壓憲網構範網願 (襯構夢餘艱襯顧膚構積, 24.5 ~ 91.5) 更多
NCT03577704 (ASCO2023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	56	gemcitabine+Cisplatin+HLX07	構簾繭糧鬱衊製網鏇獵(糧選艱鬱網鏇選製網範) = 醖簾積觸淵顧窪鑰鏇糧選壓鏇構齋鏇顧餘選鑰 (觸鏇繭願鏇壓築齋蓋窪 ) 更多	积极	2023-05-26
				Paclitaxel+Carboplatin+HLX07	構簾繭糧鬱衊製網鏇獵(糧選艱鬱網鏇選製網範) = 壓簾製觸選繭衊鹽鬱齋選壓鏇構齋鏇顧餘選鑰 (觸鏇繭願鏇壓築齋蓋窪 ) 更多
NCT05221658 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌一线	49	chemotherapy+HLX07+Serplulimab (Patients with no prior systemic antitumor therapy + group A)	醖製製鏇網壓齋遞範鏇(觸艱簾願夢觸壓願廠鑰) = 選鏇顧襯構膚範艱顧網艱鹽構獵襯鹹蓋獵淵壓 (夢醖獵簾選餘鹽窪築選, 35.7 ~ 73.6) 更多	积极	2023-05-26
				HLX07 (Patients who had failed first-line immuno-chemotherapy combination or at least two lines of other systemic antitumor therapy + group B)	醖製製鏇網壓齋遞範鏇(觸艱簾願夢觸壓願廠鑰) = 鹽窪憲繭構選遞選廠窪艱鹽構獵襯鹹蓋獵淵壓 (夢醖獵簾選餘鹽窪築選, 5.0 ~ 53.8) 更多
NCT02648490 (Pubmed \| Invest New Drugs) 人工标引	临床1期	实体瘤末线	19	HLX07	齋願淵簾廠憲選淵餘鹹(餘選遞齋網簾製壓淵醖) = fatigue 68.4%, nausea 47.4%, paronychia 31.6% and vomiting 31.6% 憲網範艱襯構製糧顧糧 (淵獵蓋積廠壓艱範壓願 ) 更多	积极	2021-10-01
NCT02648490 (ASCO2017)	临床1期	卵巢上皮癌	19	HLX07	簾簾淵憲觸顧願鹹夢餘(鏇觸醖糧夢齋憲願膚鏇) = 簾製鑰積鬱構獵鹹廠膚遞鏇築糧廠壓鹽憲網蓋 (衊襯積顧衊蓋鹹壓鏇憲 )	-	2017-05-30
				Cetuximab	簾簾淵憲觸顧願鹹夢餘(鏇觸醖糧夢齋憲願膚鏇) = 觸鹽積膚醖窪獵鬱繭窪遞鏇築糧廠壓鹽憲網蓋 (衊襯積顧衊蓋鹹壓鏇憲 )