Cetuximab biobetter(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)、Humanized anti-EGFR monoclonal antibody(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)、Recombinant Anti-EGFR Humanised Monoclonal Antibody(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)

+ [3]

靶点

EGFR

作用方式

拮抗剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病消化系统疾病+ [3]

在研适应症

皮肤鳞状细胞癌鳞状非小细胞肺癌晚期鳞状非小细胞肺癌+ [12]

非在研适应症

晚期肺非鳞状非小细胞癌胃食管交界处癌转移性胃癌+ [2]

原研机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

在研机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复宏瑞霖生物技术有限公司上海复宏汉霖生物医药有限公司

+ [1]

非在研机构

Henlix, Inc.

权益机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 616724690H

来源: *****

Sequence Code 616724691L

来源: *****

关联

项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的临床试验

NCT07318883

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase II/III Clinical Study to Evaluate HLX07 (Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Serplulimab and Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Serplulimab or Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (sqNSCLC)

The study consists of two parts:
Part I is a randomized, double-blind, multicenter, parallel-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of HLX07 in combination with serplulimab and chemotherapy versus placebo in combination with serplulimab and chemotherapy as first-line treatment in patients with sqNSCLC.
Part II is a randomized, double-blind, multicenter, parallel-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HLX07 in combination with serplulimab and chemotherapy versus placebo in combination with pembrolizumab and chemotherapy as first-line treatment in patients with sqNSCLC.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07358585

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerance of HLX43 (an Anti-PD-L1 Antibody Conjugated) Combined With HLX07 (a Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody) or Serplulimab in Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

This study is a phase Ib/II study to evaluate the efficacy, safety and tolerance of HLX43 combined with HLX07 or Serplulimab in patients with advanced or metastatic colorectal cancer failed or intolerance to standard first-line therapy

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT06542588

/ Recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Single-arm, Open-label Clinical Trial of Short-Course Radiotherapy Followed by Neoadjuvant Chemotherapy, HLX07 and Serplulimab in the Treatment for RAS/BRAF Wild Type Locally Advanced Rectal Cancer

The study is a multicenter, open-label, phase II clinical study, and the purpose of the study is to explore the complete response rate (CR, Defined as pathological complete response (pCR) + Clinical complete response (cCR)) of patients with RAS/BRAF wild type locally advanced rectal cancer(LARC) treated with short-term radiotherapy, sequential HLX07, Serplulimab and CAPOX. A total of 29 patients were included in this study.

开始日期2024-07-19

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的临床结果

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100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的转化医学

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100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的专利（医药）

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项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的文献（医药）

2024-12-01·Cancer Communications

HLX07 alone or combined with serplulimab, cisplatin and 5‐fluorouracil for advanced esophageal squamous cell carcinoma: A phase 2 study

Article

作者: Jin Zhou ; Yanrong Zhu ; Zhenyang Liu ; Jiayan Chen ; Mudan Yang ; Tao Wu ; Ning Li ; Zhenbo Tan ; Jun Zhu ; Haoyu Yu ; Wu Zhuang ; Lin Wang ; Qingyu Wang ; Yuan Yuan ; Ying Wang ; Jing Huang ; Yanfeng Wang ; Bo Liu ; Xuhui Hu ; Yun Liu

Abstract:

Background:

The combination of anti‐PD‐1 antibody serplulimab and chemotherapy is considered standard first‐line therapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), but few later‐line treatments are available. Here we evaluated the therapeutic efficacy of the recombinant, humanized anti‐EGFR antibody HLX07 when used alone or together with serplulimab and chemotherapy against advanced ESCC.

Methods:

This open‐label, non‐randomized, two‐cohort, phase 2 trial involved patients 18‐75 years old with histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable, or metastatic ESCC, and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0‐1. Patients who had failed first‐line immuno‐chemotherapy or at least two lines of other systemic therapy received HLX07 monotherapy intravenously at a dose of 1,000 mg once every 2 weeks (Q2W). Patients with no prior systemic therapy received HLX07 (1,000 mg, day 1) and serplulimab (200 mg, day 1) intravenously Q2W for up to 2 years, concurrently with cisplatin (50 mg/m 2 , day 1) for up to 8 cycles and 5‐fluorouracil (1,200 mg/m 2 , days 1‐2) for up to 12 cycles intravenously Q2W. The primary endpoints were progression‐free survival (PFS) and objective response rate (ORR).

Results:

Overall, 50 patients were enrolled. In the HLX07 monotherapy group, ORR was 15.0% (3/20), and the median PFS was 1.5 months (95% confidence interval [CI], 1.3 to 3.7). The median duration of response was not reached, and the rate of patients showing an objective response lasting at least 6 months was 66.7% (95% CI, 5.4 to 94.5). Two (10.0%, 2/20) patients experienced grade 3‐4 treatment‐related adverse events (TRAEs), including hypomagnesemia, hypocalcemia, and fatigue. No patient experienced grade 5 TRAEs. In the HLX07 combination group, the ORR was 60.0% (18/30), and the median PFS was 7.8 months (95% CI, 3.3 to 9.1). Fourteen (46.7%, 14/30) patients experienced grade 3‐4 TRAEs, and one (3.3%, 1/30) patient died due to serplulimab‐related pneumonitis.

Conclusions:

HLX07 monotherapy and its combination with serplulimab and chemotherapy showed manageable toxicity and promising antitumor activity in patients with recurrent or metastatic ESCC. Randomized controlled trials are warranted to further establish the safety and efficacy of HLX07 against ESCC.

Trial registration:

This trial was registered at Clinicaltrials.gov (NCT05221658).

2021-11-02·Expert opinion on biological therapy3区 · 医学

Distinguishing features of a novel humanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superior antitumor efficacy

3区 · 医学

Article

作者: Shih Chieh Chen ; Weidong Jiang ; Hassan Issafras ; Chi-Ling Tseng ; Chieh-Hsin Ho ; Yun-Chih Cheng ; Eugene Liu ; Pei-Hua Lin ; Yanling Wang

BACKGROUND:

Cetuximab, the first approved EGFR targeting therapeutic antibody, is currently used to treat colorectal cancer and head and neck cancer. While effective, cetuximab is associated with a higher rate of skin rash, infusion reactions, and gastrointestinal toxicity, which was suggested to be linked to the presence of heterogeneous glycan contents on the Fab of the SP2/0-produced cetuximab.

OBJECTIVE AND METHODS:

To improve efficacy and minimize toxicity of EGFR inhibition treatment, we re-engineered cetuximab by humanizing its Fab regions and minimizing its glycan contents to generate HLX07.

RESULTS:

HLX07 binds to EGFR with similar affinity as cetuximab and shows better bioactivity compared to cetuximab in vitro. In vivo studies demonstrated that HLX07 significantly inhibited the growth of A431, FaDu, NCI-H292, and WiDr tumor cells and synergized them with chemotherapeutics and immune simulator agents such as anti-PD-1. In cynomolgus monkeys, 13-week repeat-dose GLP toxicokinetic studies showed minimal-to-mild toxicities in the dose range of up to 60 mg/kg/wk. In the preliminary phase 1 dose-escalation study, HLX07 had showed lower incidence of skin rashes with grade >2 severities.

CONCLUSION:

HLX07 is currently under phase 1/2 clinical development. We believe HLX07 would potentially be an alternative for patients who have been suffering from cetuximab-mediated toxicity.

2021-10-01·Investigational new drugs3区 · 医学

Phase I first-in-human study of HLX07, a novel and improved recombinant anti-EGFR humanized monoclonal antibody, in patients with advanced solid cancers

3区 · 医学

Article

作者: Zhu, Yunting ; Zhang, Xiaodi ; Hou, Ming-Mo ; Lin, Hsuan-Yu ; Ho, Ching-Liang

Summary:

Purpose This study aimed to evaluate the safety and pharmacokinetic (PK) profiles of HLX07, a novel, recombinant, humanized anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody, in patients with advanced solid cancers who had failed standard therapy or for whom no standard therapy was available. Methods In this prospective, open-label, Phase I dose escalation study, patients aged ≥18 years (≥20 years for patients in Taiwan) with histologically-confirmed metastatic or recurrent epithelial carcinoma that had no K-RAS or B-RAF mutations were enrolled in a ‘3 + 3’ escalation design. HLX07 was administered weekly by 2-h intravenous infusion at doses ranging from 50 to 800 mg. The primary endpoint was summary listing of participants reporting treatment-emergent adverse events (TEAEs). Secondary endpoints included PK analysis, serum anti-HLX07 antibody assessments and efficacy. Results In total, 19 patients were enrolled between 1 October 2016 and 16 July 2019 to receive HLX07 at doses of 50 (n = 3), 100 (n = 3), 200 (n = 3), 400 (n = 3), 600 (n = 3) and 800 (n = 4) mg per week. All patients experienced at least one TEAE, most commonly fatigue (68.4%), nausea (47.4%), paronychia (31.6%) and vomiting (31.6%). Serious TEAEs were reported in 11 patients but only one serious TEAE (dyspnea in 600 mg cohort) was regarded as possibly related to study treatment. No dose limiting toxicity (DLT) was reported. Systemic exposure to HLX07 increased proportionally with dose. Anti-HLX07 antibodies were not detected in any patients. Conclusion HLX07 was well tolerated (at dose levels up to 800 mg/week) and promising in patients with advanced solid cancers.Clinical Trial Registration: The study was registered at ClinicalTrials.gov: NCT02648490 (Jan 7, 2016).

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项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的新闻（医药）

2026-02-16

·ioncology

东方强音献礼新春｜一文尽览2025年度肺癌领域闪耀全球盛会的中国华章

点击蓝字关注我们岁序更替，华章日新。2025年，全球肺癌诊疗格局在持续变革中加速迈向精准化、个体化与国际化。伴随中国生物医学领域科研投入的持续加码，我国肺癌学科创新体系日趋成熟，原创药物与治疗策略密集涌现。日益响亮的中国学术声音，正深刻参与并重塑着国际肺癌诊疗的对话格局，在全球精准医疗浪潮中镌刻下鲜明的东方印记。金蛇辞岁，骏马迎春。2025年圆满收官，回望这一年，《肿瘤瞭望》与国内外肺癌领域专家一路同行，全景追踪肺癌领域国际学术盛会，全程见证中国肺癌研究实现从“跟跑并跑”到“关键引领”的历史性跨越。值此丙午新春之际，我们特别梳理了《肿瘤瞭望》2025年度所记录的中国肺癌学者登上国际舞台的核心突破与里程碑成果。重温变革之年，积蓄启新之力。谨以此辑，致敬每一位为拓展中国学术国际版图而躬耕不辍的研究者。展望丙午之年，我们期待中国肺癌领域的专家学者继续以科学为楫、以创新为翼，在全球肺癌诊疗变革的广阔疆域上，驰骋出崭新的中国速度。 tips：点击如下各标题链接，即可查看原文内容 2 0 2 6 2025欧洲肺癌大会（ELCC） 2025年3月26-29日，2025年欧洲肺癌大会（ELCC）于法国巴黎盛大召开，作为肺癌领域备受瞩目的国际学术盛会之一，ELCC见证了肺癌诊疗理念的深刻变革。从围手术期治疗的精细化探索，到罕见靶点、脑转移等临床难点的创新突破，中国学者以前沿的研究设计和扎实的数据，在国际舞台上发出了强有力的“中国好声音”。 ELCC 2025丨欧洲肺癌大会中国好声音：报告和研究汇总 2025-02-26 ELCC主席说在2025年ELCC大会上，《肿瘤瞭望》特邀国际肺癌研究协会（IASLC）主席、上海市东方医院肿瘤科周彩存教授与2025 ELCC联合主席、意大利都灵大学胸外科Enrico Ruffini教授围绕新辅助免疫治疗后手术复杂性、围手术期获益人群筛选、辅助治疗“降阶梯”策略及“经济毒性”等肺癌领域核心议题进行了深度探讨。 ELCC主席说丨周彩存教授和Ruffini教授深度解读：肺癌治疗的热点与争议 2025-04-16 摘要号：4O 标题：埃万妥单抗联合兰泽替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR 突变晚期NSCLC患者：3期MARIPOSA 研究最终总生存期（OS）结果讲者：杨志新教授（台北台湾大学医学院附设医院） MARIPOSA研究最终分析显示，埃万妥单抗联合Lazertinib一线治疗相比奥希替尼单药显著延长OS，中位OS绝对值提升超12个月，确立了新的联合标准。 2025 ELCC | EGFR突变NSCLC篇——一线联合与 III 期维持治疗策略探索新进展 2025-04-14 上海胸科医院张伟教授对MARIPOSA研究最终OS数据进行了深度解读，证实埃万妥单抗联合兰泽替尼一线治疗EGFR突变NSCLC具有显著的OS获益。关于免疫治疗时长，他指出两年期限缺乏循证依据，需综合疗效、安全性及药物经济学个体化决策。对于新型双靶点免疫药物，他认为其前景取决于精准的患者人群选择。 ELCC现场直击丨张伟教授：免疫治疗最佳时长及PD-(L)1抑制剂以外的新型免疫疗法 2025-04-02 摘要号：14P 标题：针对一线化疗免疫治疗后的NSCLC寡残留病灶进行巩固立体定向放疗：单臂II期试验讲者：朱正飞教授（复旦大学附属肿瘤医院）由复旦大学附属肿瘤医院朱正飞教授团队主持开展的一项“巩固立体定向放疗用于寡残留患者的研究”结果显示，对诱导治疗后达到寡残留状态的患者，针对所有残留病灶进行巩固性立体定向放疗（SRT），可显著延长无进展生存期（中位PFS 29.0个月），且毒性可控。与历史对照相比，巩固性SRT是改善PFS和OS的独立因素，为优化晚期患者全程管理提供了创新策略。 ELCC中国好声音丨朱正飞教授：巩固性SRT放疗用于化免联合治疗后寡残留NSCLC 2025-03-28 摘要号：55P 标题：基线伴有局限性脑转移NSCLC患者经第三代EGFR-TKI治疗后，颅内立体定向放射治疗的临床价值和应用最佳时机讲者：朱正飞教授（复旦大学附属肿瘤医院）复旦大学附属肿瘤医院朱正飞教授团队主持开展的“脑部立体定向放疗（eSRT）在第三代EGFR-TKI治疗的基线脑部寡转移NSCLC中的临床价值与最佳时机”研究发现，对于基线脑部寡转移的EGFR突变NSCLC患者，早期联合eSRT可显著延长iPFS和PFS。亚组分析进一步揭示，EGFR-TKI单药治疗后颅内未达完全缓解的患者，从巩固性SRT中获益尤为显著。这为临床实践中精准筛选放疗干预人群和时机提供了关键依据。 ELCC中国好声音丨朱正飞教授：脑部eSRT在三代EGFR-TKI治疗的基线脑部寡转移NSCLC中的应用 2025-03-26 摘要号：64P 标题：伏美替尼治疗罕见EGFR突变、中枢神经系统转移NSCLC患者的真实世界研究讲者：方申存教授（南京市胸科医院）南京脑科医院方申存教授团队公布了伏美替尼治疗罕见EGFR突变、中枢神经系统转移NSCLC患者的真实世界研究结果，开创了肺癌脑转移精准管理新范式。研究首次系统证实，脑脊液ctDNA检测的敏感性（99.2%）远超血浆（57.6%），能有效突破血脑屏障。动态监测发现，ctDNA丰度变化早于影像学，仅10%的波动即可预测生存预后。在脑脊液ctDNA指导下，伏美替尼治疗非经典EGFR突变伴中枢转移患者疗效显著，为这一临床难题提供了精准解决方案。中国之声闪耀ELCC丨方申存教授团队：脑脊液ctDNA“破壁”肺癌脑转移诊疗困境，开启精准治疗新纪元 2025-03-27 摘要号：66P 标题：利厄替尼（ASK120067）在局部晚期或转移性EGFR T790M NSCLC患者中的长期随访：一项多中心、单臂、IIb期研究讲者：邬麟教授（湖南省肿瘤医院）湖南省肿瘤医院邬麟教授报告的国产三代EGFR-TKI利厄替尼的长期随访研究结果显示，其治疗EGFR T790M突变NSCLC的中位OS达28.1个月。一项探索性事后分析发现，因不良事件将剂量减至80mg每日两次的患者，中位OS长达42.5个月，显著优于标准剂量组，且安全性更优。这为个体化减量策略提供了鼓舞人心的初步证据，提示优化剂量或可更好平衡疗效与耐受性。 ELCC中国好声音｜邬麟教授：国产三代EGFR-TKI治疗EGFR T790M突变NSCLC的长期获益及个体化减量方案 2025-03-27 摘要号：68P 标题：化疗治疗失败后免疫治疗对EGFR突变NSCLC患者生存的影响：Orient-31研究的事后分析讲者：李子明教授（上海市胸科医院上海胸科医院）李子明教授团队以壁报形式发布了“EGFR突变非小细胞肺癌化疗失败后免疫疗法对生存的影响：Orient-31试验的事后分析”研究结果，首次揭示：对于EGFR-TKI耐药且化疗后仍进展的NSCLC患者，后续接受免疫治疗（IO组）仍能带来显著生存获益。数据显示，IO组中位OS达16.7个月，显著优于非IO组的7.8个月，死亡风险降低54%。该研究为EGFR突变人群后线治疗策略提供了关键证据，打破了此类患者免疫治疗无效的传统观念。 ELCC中国好声音｜李子明教授：EGFR突变NSCLC化疗失败后免疫疗法对生存的影响 2025-03-27 摘要号：90P 标题：在真实世界中，克唑替尼治疗晚期ROS1阳性NSCLC进展后的后续治疗疗效讲者：邹子骅教授（福建省肿瘤医院）摘要号：91P 标题：真实世界中克唑替尼治疗晚期ROS1阳性NSCLC的颅内疗效讲者：邹子骅教授（福建省肿瘤医院）福建省肿瘤医院邹子教授报告了两项真实世界研究。其一显示，克唑替尼在真实世界中对中国ROS1阳性NSCLC脑转移患者展现出良好的颅内活性，CNS-PFS达22.2个月，且并非所有患者都需要同期脑放疗。其二发现，克唑替尼耐药后，新一代ROS1抑制剂或洛拉替尼疗效优于恩曲替尼，而以免疫为基础的方案疗效不优于含铂化疗联合抗血管治疗。这些结果为ROS1阳性NSCLC的临床决策提供了贴近实践的证据。 ELCC中国好声音｜邹子骅医生：两项真实世界中ROS1阳性NSCLC治疗的研究结果 2025-03-26 摘要号：144P 标题：携带KRAS突变的可切除NSCLC的围手术期免疫治疗：Peri-R-01真实世界研究讲者：钟华教授（上海市胸科医院）上海市胸科医院钟华教授团队利用真实世界“Peri-R队列”，首次系统评估了KRAS突变NSCLC患者接受围手术期免疫治疗的疗效。在52例患者中，主要病理缓解（MPR）率达59.6%，完全病理缓解（pCR）率达38.5%。中位随访17.1个月，2年无事件生存（EFS）率达70.7%。该研究证实，携带KRAS突变的可手术患者能够从以免疫为基础的围术期治疗中显著获益，为这一特定人群的治疗选择填补了证据空白。钟华教授团队2025年ELCC研究成果：KRAS突变NSCLC患者围手术期的治疗数据公布 2025-03-28 摘要号：329P 标题：新型B7-H3抗体偶联药物（ADC）YL201在小细胞肺癌和非小细胞肺癌患者中的颅内疗效讲者：赵洪云教授（中山大学肿瘤防治中心）北京大学肿瘤医院杨雪教授系统解读了ELCC上ADC的最新数据。其中，靶向B7-H3的ADC药物YL201在脑转移患者中也显示出颅内活性。杨雪教授指出，未来ADC的研发需攻克毒性管理、生物标志物缺失和耐药三大挑战，并展望了基于耐药机制的联合与序贯治疗策略。杨雪教授：2025 ELCC会议之ADC研究新进展 2025-04-09 摘要号：338P 标题：术前免疫化疗 vs 术前化疗治疗I-IIIB期小细胞肺癌患者讲者：刘佳聪博士（浙江大学医学院附属第一医院）浙江大学医学院附属第一医院胡坚教授团队的研究探索了免疫治疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）手术中的应用。研究发现，与单纯化疗相比，术前采用免疫联合化疗的新辅助方案，虽未显著延长生存，但能显著提高手术切除率（48.3% vs 20.8%），并带来更高的病理完全缓解（pCR）趋势（50.0% vs 0%）。这为部分LS-SCLC患者通过综合治疗获得手术机会、改善预后提供了新思路。 ELCC中国好声音丨I-IIIB期SCLC术前免疫联合化疗，实现肿瘤降期并提升手术可行性 2025-03-26 摘要号：344TiP 标题：ES-SCLC患者接受一线阿得贝利单抗联合化疗诱导后，采用阿得贝利单抗+阿帕替尼维持治疗：一项多中心、单组、II期CLOG2402-ADAPT临床试验讲者：张凌云教授（中国医科大学附属第一医院）中国医科大学附属第一医张凌云教授团队开展的CLOG2402-ADAPT II期研究评估了阿得贝利单抗联合化疗诱导后，采用阿得贝利单抗联合小分子抗血管药物阿帕替尼进行维持治疗，并允许进展后免疫/抗血管药物跨线应用策略的临床疗效。旨在探索在CAPSTONE-1研究已确立的疗效基础上，通过维持阶段联合抗血管治疗及灵活的跨线策略，进一步优化ES-SCLC治疗格局。 ELCC中国好声音｜张凌云教授解读CLOG2402-ADAPT研究：免疫联合方案一线维持及跨线治疗广泛期小细胞肺癌 2025-03-28 2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO） 2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）于5月30日至6月3日在美国芝加哥隆重举行。作为全球肿瘤学界年度规格最高、影响力最广的学术盛会，ASCO汇聚了来自世界各地的顶尖肿瘤学家、临床研究者、政策制定者与行业领袖，共同呈现与探讨领域内最具突破性的临床研究进展与转化成果。本届大会上，肺癌领域超过10项由中国学者主导的重磅原创研究成功入选口头报告及重要环节，标志着中国智慧在全球肺癌诊疗的核心舞台上正扮演着日益关键的角色。 2025 ASCO | 肺癌领域Oral一览，10余项中国研究成果即将亮相国际舞台！ 2025-05-06 摘要号：LBA8502 标题：CAMPASS研究：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗晚期NSCLC：一项随机、单盲、多中心III期研究讲者：韩宝惠教授（上海市胸科医院）上海市胸科医院韩宝惠教授团队报告的CAMPASS研究入选了LBA，为PD-L1阳性晚期NSCLC的一线治疗提供了变革性新方案。这项III期研究首次证实，国产原研的PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗联合多靶点抗血管生成药物安罗替尼，在疗效上显著优于当前标准帕博利珠单抗单药治疗。作为全球首个证实免疫联合抗血管生成方案一线治疗优于免疫单药的III期研究，标志着中国智慧引领了该领域治疗范式的突破，有望为这类患者提供疗效更优的一线治疗选择。 ASCO 2025 | 韩宝惠教授：CAMPASS研究结果重磅公布，免疫联合抗血管生成疗法为晚期NSCLC一线治疗带来新选择 2025-06-09 摘要号：2549 标题：基于外周血动态免疫特征预测广泛期小细胞肺癌免疫疗法疗效和预后的探索性研究讲者：邬麟教授（湖南省肿瘤医院）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）免疫治疗缺乏有效的疗效预测生物标志物。在2025年ASCO大会上，湖南省肿瘤医院邬麟教授团队报告了一项探索性研究，首次利用高维单细胞质谱流式技术，动态分析ES-SCLC患者外周血免疫图谱，以寻找预测免疫联合化疗疗效的线索。 ASCO大咖点评丨邬麟教授：基于外周血动态免疫特征预测广泛期小细胞肺癌免疫治疗疗效和预后 2025-06-01 摘要号：3002 标题：iza-bren（BL-B01D1）——一种EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）治疗局部晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）患者的Ⅰ期研究讲者：黄岩教授（中山大学肿瘤防治中心）中山大学肿瘤防治中心黄岩教授报告了首创双抗ADC药物BL-B01D1治疗SCLC的突破性I期数据。该药物靶向EGFR/HER3双靶点，在传统治疗方案匮乏的SCLC领域展现出巨大潜力。研究显示，在一线免疫联合化疗失败的难治性患者中，BL-B01D1取得了确认ORR 75%、中位OS 15.1个月的卓越疗效，显著优于历史数据。这一结果为SCLC带来了精准治疗新希望。 ASCO中国之声丨黄岩教授团队报道BL-B01D1 Ⅰ期研究，引领SCLC精准治疗新路径 2025-06-02 摘要号：8021 标题：完全切除的EGFR突变IB期非小细胞肺癌患者中，12个月埃克替尼辅助治疗对比观察的5年更新数据：来自CORIN研究(GASTO1003) 讲者：王思愚教授（中山大学孙逸仙纪念医院深汕医院）中山大学孙逸仙纪念医院深汕医院王思愚教授报告的CORIN研究5年随访数据，为早期EGFR突变NSCLC的辅助治疗提供了重要决策依据。该II期研究针对完全切除的IB期EGFR突变患者，比较了接受12个月埃克替尼辅助治疗与单纯观察的长期疗效。结果显示，埃克替尼凭借其良好的耐受性、可及性和为后续治疗留出的空间，为IB期EGFR突变患者提供了一个高效、安全且经济的辅助治疗选择，进一步巩固了其在早期肺癌术后治疗中的地位。寻迹ASCO丨王思愚教授：CORIN研究5年数据夯实埃克替尼辅助治疗NSCLC地位，免疫/MRD等围术期策略再迎进展 2025-06-13 摘要号：8507 标题：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗既往接受过治疗的晚期EGFR突变NSCLC：来自OptiTROP-Lung03随机研究的结果讲者：张力教授（中山大学肿瘤防治中心）中山大学肿瘤防治中心张力教授团队在2025年ASCO大会上报告了国产原研TROP2 ADC药物——芦康沙妥珠单抗的关键II期OptiTROP-Lung03研究，为解决EGFR突变NSCLC靶向治疗耐药后的困境提供了创新方案。基于该研究突破性数据，芦康沙妥珠单抗已于2025年3月获中国国家药监局批准上市，标志着中国原研ADC在国际舞台取得重要认可，为EGFR耐药患者确立了新的标准治疗选择。寻迹ASCO丨张力教授团队OptiTROP-Lung03研究入选口头报告，芦康沙妥珠单抗破局EGFR突变NSCLC耐药 2025-06-04 ASCO 2025丨张力教授：ADC 药物在肺癌领域研究成果丰硕，多项突破展现精准治疗潜力 2025-06-07 摘要号：8509 标题：首创新型PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363在免疫经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的应用讲者：周建娅教授（浙江大学医学院附属第一医院）随着免疫检查点抑制剂广泛应用，耐药后缺乏有效方案成为晚期NSCLC治疗的核心痛点。在2025年ASCO大会上，浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授团队报告的首创PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363的I期研究，为破解这一难题带来了突破性希望。 ASCO中国之声丨破局新生！周建娅教授解读首创PD-1/IL-2双抗IBI363在免疫经治晚期NSCLC中的突破性价值 2025-06-10 摘要号：8510 标题：MHB088C（一种新型B7-H3靶向ADC）治疗复发广泛性小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的有效性和安全性：1/2期多中心研究的亚组分析讲者：周彩存教授（同济大学附属东方医院） ES-SCLC复发后治疗选择有限，患者预后极差。在2025年ASCO大会上，同济大学附属东方医院周彩存教授报告了新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）MHB088C治疗复发性ES-SCLC的I/II期研究结果，为该困境带来了破局希望。该研究证实，MHB088C在难治复发的ES-SCLC患者中展现出强劲且持久的抗肿瘤活性，且安全性良好，有望成为后线治疗的重要新选择。 2025 ASCO丨周彩存教授：B7-H3 靶向 ADC 药物MHB088C有望为复发性 ES-SCLC 治疗带来高效低毒新选择 2025-06-24 摘要号：8529 标题：芦康沙托珠单抗联合tagitanlimab用于一线治疗晚期非小细胞肺癌：来自II期OptiTROP-Lung01研究的非鳞状队列数据讲者：方文峰教授（中山大学肿瘤防治中心）中山大学肿瘤防治中心方文峰教授在2025年ASCO大会上公布的国产TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞NSCLC临床研究结果显示，该药联合PD-L1抑制剂的中位PFS达15.0个月，显著优于当前标准，且无论PD-L1表达高低均有获益。有望改善驱动基因阴性患者的治疗格局。 ASCO中国之声丨方文峰教授分享TROP2 ADC研究进展，有望改变驱动基因阴性和阳性晚期NSCLC临床实践 2025-06-10 摘要号：8543 标题：一项评估SSGJ-707（PD-1和VEGF的双特异性抗体）单药治疗晚期NSCLC安全性和有效性的II期试验讲者：邬麟教授（湖南省肿瘤医院）湖南省肿瘤医院邬麟教授公布了新型PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的II期研究结果。该研究探索了SSGJ-707单药一线治疗PD-L1阳性、驱动基因阴性晚期NSCLC的潜力。数据显示，在10mg/kg每三周一次的剂量下，患者ORR达67.6%，DCR为97%，且在PD-L1不同表达水平及不同病理类型亚组中均观察到显著疗效，且药物安全性良好，初步证实了该中国原研的双抗药物的强大抗肿瘤活性。 ASCO大咖点评丨邬麟教授：评估SSGJ-707（PD-1和VEGF的双特异性抗体）单药治疗晚期NSCLC安全性和有效性 2025-06-04 摘要号：8546 标题：晚期非小细胞肺癌患者治疗前情绪困扰与生存结局的关联：一项基于7项试验、4632例患者的个体患者数据荟萃分析讲者：周建国教授（遵义医科大学第二附属医院）遵义医科大学马虎教授、周建国教授团队报告了一项突破传统生物医学视角的荟萃分析结果，首次大规模证实了心理因素对晚期NSCLC患者生存结局的显著影响。分析结果显示，无论患者接受的是免疫检查点抑制剂还是传统化疗，存在情绪困扰的患者其OS和PFS均显著更差。这一发现超越了既往认为情绪困扰主要影响免疫治疗的认知，明确了其作为独立不良预后因素的普适性。 ASCO 2025丨马虎教授：情绪困扰与晚期非小细胞肺癌患者生存结局的关系——7项试验4632名患者的个体患者数据荟萃分析 2025-06-07 摘要号：8548 标题：卡瑞利珠单抗联合2周期化疗用于晚期非小细胞肺癌一线治疗：一项双臂、单中心、II期研究讲者：刘红兵教授（南京医科大学第二附属医院）南京医科大学第二附属医院刘红兵教授团队在2025年ASCO大会上报告了一项探索性II期研究，旨在为无法耐受标准治疗的老年晚期NSCLC患者寻找更温和且有效的方案。该研究为高龄或体能状态差的晚期肺癌患者提供了“减负不减希望”的个体化治疗新思路。 ASCO 2025 | 刘红兵教授：2周期化疗联合免疫治疗，为老年晚期肺癌患者带来新希望 2025-06-06 摘要号：8561 标题：HLX07+斯鲁利单抗联合或不联合化疗对比斯鲁利单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的II期研究讲者：吴一龙教授（广东省人民医院）广东省人民医院吴一龙教授团队入选研究探索了针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）这类缺乏驱动基因、预后不佳的患者，新型抗EGFR抗体HLX07联合斯鲁利单抗及化疗方案的临床潜力。初步数据显示，该联合方案在EGFR高表达患者中取得了约70%的ORR，中位PFS表现积极，且安全性可控。吴一龙教授指出，尽管疗效喜人，但相较于现有标准疗法仍需进一步验证；若能在此基础上实现有效的“去化疗”策略，将为患者带来更大获益。 ASCO 2025丨吴一龙教授：肺癌领域热点深度解析——中国研究成果入选再创新高，“东方智慧”赋能国际肺癌诊疗开创新格局 2025-06-21 2025年世界肺癌大会（WCLC）由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025年世界肺癌大会（WCLC）于2025年9月6日在西班牙巴塞罗那盛大召开。作为肺癌及其他胸部恶性肿瘤领域全球领先的多学科肿瘤学盛会，WCLC致力于传递该领域最前沿的诊疗进展，为世界各地的专家学者及研究者提供分享前沿研究成果、促进合作交流的平台。 2025 WCLC | 摘要速递——口头报告入选研究一览！ 2025-08-01 2025 WCLC | 摘要速递——迷你口头报告入选研究一览！ 2025-08-03 2025 WCLC | 摘要速递——壁报导览入选研究一览！ 2025-08-02 IASLC 主席换届授旗仪式 2025年9月8日，IASLC 主席换届授旗仪式正式举行，值此换届传承的重要时刻，《肿瘤瞭望》特邀国际肺癌研究协会（IASLC）卸任主席、比利时安特卫普大学医院Paul Van Schil教授与新任主席、同济大学附属东方医院周彩存教授展开深度对话，两位专家立足东西方临床实践的差异，探讨肺癌领域从诊疗策略到创新技术的前沿图景与实践方向；同时，围绕IASLC过往工作成果展开回顾，并对未来发展方向进行展望，为全球胸部肿瘤领域的持续发展注入新的思考与动力。遇见WCLC·巅峰对话｜周彩存教授接任IASLC主席！与卸任主席Paul Van Schil教授共话肺癌诊疗前沿与全球协作新蓝图 2025-09-08 “中国专场”——IASLC-CSCO-CAALC联合会议肺癌早筛早诊是提升患者生存率、降低疾病负担的关键。在全球肺癌防治领域，我国正从“跟跑者”向“引领者”加速迈进，探索出一条适配中国国情的创新路径。会议现场，《肿瘤瞭望》特邀复旦大学附属中山医院白春学教授、杨达伟教授围绕“肺癌早筛早诊：中国突破、技术赋能与全球经验分享”展开探讨，特此整理，以飨读者。遇见WCLC｜盛会刚刚启幕！白春学教授、杨达伟教授深度解析肺癌早筛早诊的中国突破与全球贡献 2025-09-06 教育专场——探索非小细胞肺癌寡转移性疾病谱标题：解读多种分型体系——聚焦定义与患者筛选讲者：周清教授（广东省人民医院）在2025年WCLC大会现场，广东省人民医院吴一龙教授、周清教授与刘思阳教授展开了一场深度圆桌讨论。聚焦肺癌诊疗从基础到临床的核心转化路径，深入探讨了肿瘤演化机制与免疫治疗疗效的关联、寡转移非小细胞肺癌的精细化分型对治疗策略的指导意义，以及如何有效衔接前沿生物学研究与临床实践。遇见WCLC•圆桌讨论会｜从基础研究到临床转化——吴一龙教授、周清教授、刘思阳教授共探肺癌诊疗新路径，助力患者长生存 2025-09-07 摘要号：WS04.12 标题：双表位 HER2 靶向抗体药物偶联物（ADC）TQB2102 在 HER2 异常非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效与安全性：Ⅱ期研究讲者：张力教授（中山大学肿瘤防治中心）中山大学肿瘤防治中心赵珅教授点评了新型双表位HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）TQB2102的Ⅱ期研究。该研究评估了TQB2102单药治疗经治、局部晚期或转移性HER2异常NSCLC的疗效与安全性。结果显示，在可评估患者中，总体ORR达62.7%。其中，在HER2突变、HER2扩增/过表达以及HER2异常与EGFR突变共存三个队列中，ORR分别为61.1%、44.4%和100%。该研究为HER2异常NSCLC，特别是合并EGFR耐药的患者，提供了极具前景的新治疗选择。 2025WCLC 大咖点评｜赵珅教授：双表位HER2 ADC为HER2异常 NSCLC患者带来新希望 2025-09-10 摘要号：OA10.04 标题：Iza-Bren（BL-B01D1）联合奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期研究讲者：周斐教授（同济大学附属东方医院）同济大学附属东方医院周斐教授报告了一项Ⅱ期研究，旨在评估新型EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物Iza-Bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。在2.5mg/kg剂量组中，ORR达100%，中位PFS尚未达到。安全性方面，治疗相关不良事件以血液学毒性为主，多数可通过支持治疗有效管理，仅10%患者因不良事件停药。该联合方案展现出良好的抗肿瘤活性与可控的安全性，为突破EGFR-TKI疗效平台期提供了新的方向。 2025WCLC 研究者说丨ADC联合EGFR-TKI突破疗效平台期，周斐教授分享局晚期/转移性NSCLC创新策略探索新进展 2025-09-14 摘要号：MA04.08 标题：替雷利珠单抗治疗可切除非小细胞肺癌的围手术期疗效：RATIONALE-315 最终分析讲者：岳东升教授（天津医科大学肿瘤医院）天津医科大学肿瘤医院岳东升教授在2025年WCLC大会上报告了RATIONALE-315研究的最终分析结果，为可切除非小细胞肺癌的围手术期治疗提供了决定性证据。经过中位38.5个月的随访，替雷利珠单抗联合化疗的围手术期方案展现出显著的总生存期获益，将患者死亡风险降低35%，4年生存率提升近10%。该研究结果强力支持“新辅助免疫联合化疗序贯辅助免疫”的全程管理模式，成为可手术患者的重要治疗新标准。 2025WCLC 研究者说｜围手术期免疫治疗方案显OS优势，岳东升教授解读可切除NSCLC治疗争议与未来探索方向 2025-09-11 摘要号：PT1.07.02 标题：新辅助恩沙替尼治疗 ALK 阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）：一项多中心真实世界研究讲者：张曦教授（陕西省肿瘤医院）辽宁省肿瘤医院马锐教授系统评析了ALK抑制剂在新辅助治疗领域的最新进展。其中，恩沙替尼用于可切除ALK阳性NSCLC的新辅助治疗展现出卓越疗效且安全性良好。马锐教授指出，这些数据超越了传统新辅助化疗的疗效预期，与免疫治疗在驱动基因阴性患者中的数据旗鼓相当。这标志着ALK-TKI有望攻克围手术期治疗的“最后一块拼图”，与已证实有效的辅助治疗共同构建完整的“ALK阳性肺癌围手术期治疗新模式”，为患者实现更长生存带来新希望。 2025 WCLC 大咖点评｜马锐教授：大满贯？ALK-TKI强势进军NSCLC新辅助治疗 2025-09-04 摘要号：PT2.11.03 标题：曲美替尼、安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗 KRAS 突变非小细胞肺癌的 I 期研究：安全性、推荐的 II 期剂量及初步疗效讲者：韩宝惠教授（上海市胸科医院）上海市胸科医院韩宝惠教授系统阐述了晚期NSCLC免疫治疗耐药后的应对策略，并分享了其团队在KRAS突变治疗领域探索性I期研究数据：采用曲美替尼、安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗广谱KRAS突变NSCLC，后线ORR达33.3%，为这类难治患者提供了全新的“靶免”三联方案。此外，韩教授强调将肺癌转变为“可治愈的早期疾病”和“可管理的慢性病”两大目标正在临床实践中逐步实现。 2025WCLC 圆满闭幕｜2026 相约首尔再启新程！韩宝惠教授深度解析肺癌免疫治疗关键问题与 KRAS 突变治疗新选择 2025-09-09 摘要号：P3.09.10 标题：复合式冷热消融治疗肺癌患者的安全性和有效性：一项单臂队列研究讲者：任胜祥教授（上海市肺科医院）上海市肺科医院任胜祥教授报告了其团队关于“复合式冷热消融”技术的前瞻性研究成果。该技术采用“热-冷-热”序贯模式，实现对肿瘤细胞的物理性双重杀伤。在针对205例患者的临床研究中，技术操作成功率达100%，肿瘤完全消融率高达97.56%，且安全性良好，严重并发症发生率低。研究同时发现，肿瘤直径≤3cm是预测更优无进展生存期的关键因素。任胜祥教授指出，这项创新技术为无法手术或不耐受放疗的早期肺癌患者（尤其是表现为磨玻璃结节者）提供了一种高效、微创的局部治疗新选择，有望在未来改变早期肺癌的治疗格局。 2025WCLC 研究者说｜任胜祥教授深度解析复合式冷热消融技术在肺癌领域的临床价值与未来展望 2025-09-09 摘要号：P3.12.45 标题：阿美替尼治疗初治 EGFR 突变合并脑转移的非小细胞肺癌患者：ARTISTRY 研究的更新疗效数据讲者：X. Zhang（河南省肿瘤医院）河南省肿瘤医院王慧娟教授重点解读了针对肺癌脑转移的靶向治疗新进展。其中，ARTISTRY研究证实，第三代EGFR-TKI阿美替尼一线治疗EGFR突变脑转移患者疗效卓越，ORR达90%，颅内客观缓解率（iORR）为86.7%；对标准剂量下颅内进展的患者，增加剂量后仍能获益。这些基于驱动基因的精准治疗策略，显著优化了脑转移患者的治疗格局，为改善其预后带来了新希望。 2025 WCLC 大咖点评｜王慧娟教授：基于驱动基因突变分层的肺癌脑转移患者靶向治疗策略优化及安全性管理 2025-09-08 摘要号：EP.11.14 标题：骨转移对晚期非小细胞肺癌一线免疫治疗疗效的影响：一项前瞻性真实世界研究的分析讲者：郑静教授（浙江大学附属第一医院）浙江大学附属第一医院周建娅教授、郑静教授团队公布了一项前瞻性真实世界研究，探讨骨转移对晚期NSCLC一线免疫治疗疗效的影响。研究纳入177例接受帕博利珠单抗为基础治疗的患者，结果显示基线骨转移者PFS显著缩短，OS呈缩短趋势，证实骨转移是免疫治疗预后不良因素。进一步分析发现，联合RANKL抑制剂（地舒单抗）治疗可显著改善PFS，且用药周期越长生存获益越明显，为克服骨转移相关免疫耐药提供了临床证据。 2025WCLC 研究者说｜郑静教授分享肺癌骨转移免疫治疗新视角与大会热点追踪 2025-09-09 摘要号：P3.13.15 标题：ECOG PS≥2广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗：剂量调整与肝转移患者管理策略优化讲者：邬麟教授（湖南省肿瘤医院）湖南省肿瘤医院邬麟教授报告了ASTRUM-005R真实世界研究的亚组分析结果，首次评估了斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ECOG PS≥2广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效与安全性。研究纳入75例体力状况较差患者（71例PS2，4例PS3），ORR达66.22%，中位PFS为6.97个月，中位OS为12.33个月，显著优于历史化疗数据，安全性总体可控。该研究填补了免疫化疗在PS≥2 ES-SCLC患者中的高级别循证空白，为这一长期被临床试验排除的脆弱人群提供了可及的治疗新选择。 2025 WCLC研究者说丨邬麟教授：ECOG PS≥2广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗：剂量调整与肝转移患者管理策略优化 2025-09-07 2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO） 2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）于2025年10月17~21日在德国柏林盛大举行。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会将集中呈现肿瘤诊疗领域的突破性研究进展。其中，肺癌领域近30项研究成果入选口头报告，5项研究成果来自中国。这些研究不仅为全球肺癌诊疗指南提供了高质量循证证据，更推动治疗范式从“药物可及”迈向“策略精耕”。 2025 ESMO丨一文纵览，肺癌领域口头报告亮点全捕捉！ 2025-07-31 摘要号：LBA73 标题：阿来替尼对比克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的III期ALEX研究最终总生存期及安全性分析讲者：Tony S.K. Mok（中国香港中文大学） 2025年ESMO年会上公布的ALEX试验最终总生存期分析显示，对于晚期ALK阳性NSCLC患者，一线阿来替尼组中位OS达81.1个月，显著优于克唑替尼组的54.2个月（HR=0.78），但未达统计学显著性（P=0.1320）。阿来替尼组7年OS率为48.6%，克唑替尼组为38.2%；基线脑转移且接受过放疗的患者获益最显著（HR=0.62）。《肿瘤瞭望》特邀上海交通大学医学院附属胸科医院韩宝惠教授对该研究进行点评。 ESMO大咖说丨韩宝惠教授点评ALEX试验最终OS：超越统计学意义，聚焦晚期ALK阳性NSCLC长期生存 2025-10-19 摘要号：1891P 标题：基于替雷利珠单抗的一线治疗在晚期 NSCLC 中的真实世界研究讲者：储天晴教授（上海交通大学医学院附属胸科医院） 2025年ESMO中国视角论坛上，《肿瘤瞭望》特邀苏黎世大学医院Rolf Stahel教授、上海市胸科医院钟华教授、中山大学肿瘤防治中心刘慧教授、中山市人民医院张晶晶教授，立足RATIONALE-315研究的突破性进展，深入探讨可切除NSCLC围术期免疫治疗的临床实践与未来方向。 ESMO CHINA FOCUS中国视角论坛丨免疫革新围术先行--替雷利珠单抗联合方案重塑可切除NSCLC围术期疗效标杆 2025-11-02 摘要号：2765P 标题：替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌：RATIONALE-312研究长期随访结果讲者：黄鼎智教授（天津市肿瘤医院） 2025年ESMO中国视角论坛上，《肿瘤瞭望》特邀山东大学齐鲁医院刘联教授、天津医科大学肿瘤医院岳东升教授、吉林省肿瘤医院柳影教授立足RATIONALE系列研究进展，围绕免疫治疗在肺癌全病程管理中的突破性进展与未来展望展开深入探讨。 ESMO CHINA FOCUS中国视角论坛丨中国智慧洞见新程——替雷利珠单抗凭OS金标准引领肺癌免疫治疗从长生存迈向治愈新篇 2025-11-03 2025年欧洲内科肿瘤学会亚洲年会（ESMO ASIA） 2025年12月5日至7日，2025年欧洲内科肿瘤学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）在新加坡举行。作为亚太地区肿瘤学领域的年度盛会，本届会议汇聚了区域内外的专家学者，共同聚焦推动亚太乃至全球肿瘤诊疗变革的关键突破。摘要号：975MO 标题：Zongertinib在既往经治的晚期HER2突变非小细胞肺癌亚洲患者中的应用讲者：吴一龙教授（广东省人民医院）摘要号：976MO 标题：Vebreltinib在MET扩增驱动的晚期非小细胞肺癌中的应用：II期KUNPENG研究结果讲者：吴一龙教授（广东省人民医院） 2025年ESMO ASIA年会上，吴一龙教授深度解读肺癌罕见靶点治疗两项突破。Beamion LUNG-1研究证实，新型HER2-TKI宗艾替尼在经治HER2突变晚期NSCLC亚洲患者中ORR达76.9%（中国83.3%），DCR 100%，中位PFS 15.5个月，安全性良好，确立其精准靶向价值。KUNPENG研究首次验证MET扩增（GCN≥6）为独立驱动基因改变，高选择性MET抑制剂伯瑞替尼在经治/初治患者中ORR达48.8%（初治51.8%），中位PFS 7.4个月，OS 13.9个月。吴教授指出，两项研究标志罕见靶点从“靶点确立”迈向“疗效验证”，核心挑战在于FISH、NGS等检测方法的标准化与普及，需夯实耐药机制研究以指导精准治疗路径。 2025 ESMO ASIA | 吴一龙教授：从靶点确立到疗效验证，深度解读肺癌罕见靶点治疗突破与未来挑战 2025-12-16 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期

2026-02-11

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药明生物净利超49亿元，恒瑞医药1类新药新进展，中生北控与小手医疗合作，白云山注射用青霉素钠过评

ST天圣：公司及全资子公司——湖北天圣药业有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购工作。根据国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室于2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公示》，公司及湖北天圣对乙酰氨基酚片、盐酸利多卡因注射液、呋塞米注射液等3个产品拟中选本次接续采购。安科生物：公司及全资子公司安科恒益参加了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报，近期发布的拟中选结果显示，公司产品阿托西班注射剂及丙酚替诺福韦口服常释剂型在本次接续采购中拟中选。阿托西班注射剂适用于推迟早产，采购周期为自中选结果实际执行日至2028年12月31日，供应区域为全国31个省及新疆建设兵团。丙酚替诺福韦口服常释剂型则适用于慢性乙型肝炎患者，采购周期和供应区域相同。昂利康：近日公司参与了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报，并有部分产品拟中选。根据接续采购办公室于2月10日发布的结果，公司拟中选的药品包括苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、铝碳酸镁咀嚼片等多个品种。这些拟中选产品的合计销售额预计在2024年度达到2.14亿元，占公司2024年度营业收入的13.93%。若后续签订采购合同并实施，将有助于扩大销售规模，提高市场占有率和品牌影响力。白云山：公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用青霉素钠0.96g（160万单位）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。白云山：公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司及分公司白云山制药总厂产品注射用头孢呋辛钠、克林霉素磷酸酯注射液等24个产品拟中选国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购。据悉，采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。公司上述拟中选的产品2025年前三季度合计销售收入为5.5亿元，占公司2025年前三季度营业收入的0.89%。步长制药：近日，公司全资子公司陕西步长高新制药有限公司、陕西步长制药有限公司、山东丹红制药有限公司及控股子公司吉林天成制药有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购。根据接续采购办公室于2026年2月10日发布的结果，部分药品拟中选本次接续采购。拟中选的药品包括苯磺酸氨氯地平片、利伐沙班片、酒石酸美托洛尔片、拉考沙胺片、普瑞巴林胶囊和托拉塞米注射液。复宏汉霖：近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(「HLX43」)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(「HLX07」)或汉斯状(斯鲁利单抗注射液)(「汉斯状」)在晚期或转移性结直肠癌患者中开展的1b/2期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。福元医药：公司参与国家组织集采药品协议期满品种接续采购并拟中选部分药品。接续采购的中选结果预计于2026年3月底实施，各省医疗机构将按中选结果与厂家签署采购合同。公告中提到的主要拟中选药品包括依折麦布片、替米沙坦片、格列齐特缓释片、奥美沙坦酯片和瑞格列奈片。歌礼制药-B：已选定首款口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发，预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC36口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请。ASC36口服片剂由歌礼制药-B利用其专有的POTENT技术开发并优化而成。国药现代：公司及部分下属子公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购，合计51个药品拟中选。本次接续采购的采购周期为自中选结果执行之日起至2028年12月31日。公告中提到的主要拟中选药品包括硝苯地平控释片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等，涉及的药品将对公司销售收入产生影响。和誉：公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞癌（HCC）的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，有望进一步加速其全球临床开发进程。恒瑞医药：公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥珠单抗第10项获得突破性治疗认证的适应症。恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。金城医药：公司控股子公司广东金城金素制药有限公司及全资子公司上海金城素智药业有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作，拟中选的产品包括头孢曲松钠注射剂、头孢他啶注射剂等七个品种。公司上述拟中选的七个品种在2025年前三季度的合计销售额为4.14亿元，占公司同期营业收入的21.45%。盘龙药业：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意酮洛芬凝胶贴膏开展临床试验。该药品的规格为每贴（14cm×10cm），含膏体10g，含酮洛芬30mg，适应症包括骨关节炎、肩周炎、肌腱炎等多种疾病。上海医药：旗下公司上药康丽收到国家药监局颁发的盐酸坦索罗辛原料药上市申请批准通知书，标志该药物获得生产许可。盐酸坦索罗辛是一种第三代超选择性长效α1抑制剂，主要用于治疗良性前列腺增生症。向日葵：子公司浙江贝得药业有限公司参与了国家组织第1-8批集采药品的接续采购，部分产品拟中选，具体包括克拉霉素片和辛伐他汀片。克拉霉素片的2024年度销售额为3718万元，占公司同期主营业务收入的11.29%；辛伐他汀片的销售额为171万元，占公司同期主营业务收入的0.52%。此次接续采购将有助于扩大中选产品的销售范围和市场规模，提高市场占有率。亚太药业：公司参与国家组织集采药品协议期满品种接续采购工作，13个产品拟中选，包括注射用头孢美唑钠、非布司他片、注射用泮托拉唑钠等。此次接续采购的产品采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。药明生物：预期与上年同期比较，公司截至2025年12月31日止全年度收益将增长约16.7%至人民币217.9亿元；毛利率将提升约5个百分点至46.0%；经调整毛利将增长至约人民币106.38亿元，同比增长约25.5%；利润及归属于公司权益股东的利润将分别增长约45.3%至人民币57.33亿元及约46.3%至人民币49.08亿元；以及经调整以股份为基础的薪酬开支、外汇损益、以及股权投资、资产出售、重组损益及相关一次性成本后，公司非国际财务报告准则经调整纯利将增长约22.0%至人民币65.86亿元。一品红：公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室组织的国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作。根据接续采购办公室于2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公示》，公司共计15个药品品种拟中选本次接续采购。中生北控生物科技：于2026年2月11日，公司与广东小手医疗科技有限公司于北京正式签署战略合作协议，双方将在基层医疗领域开展多维度合作，共同推动优质医疗资源下沉及基层医疗服务能力提升。

2026-02-11

·网易号

广谱ADC联合疗法加速拓展，PD-L1 ADC HLX43联合治疗晚期结直肠癌...

2026年2月11日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，一项评估公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药汉斯状（斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）或自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07用于晚期/转移性结直肠癌（mCRC）治疗的Ib/II期临床研究（HLX43-mCRC202）于中国境内完成首例患者给药。目前，复宏汉霖正全力推进HLX43在全球范围内的临床开发进程，公司累计开展约十项HLX43单药或联合其他产品的临床研究，广泛覆盖肺癌（LC）、宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、结直肠癌（mCRC）、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌、胰腺导管腺癌（PDAC）等，持续探索和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱治疗潜力。结直肠癌是我国乃至全球范围内高发的恶性肿瘤。2022年全球新发结直肠癌约192.6万例，死亡约90.4万例，我国新发及死亡病例达51.7和24.0万例，位居恶性肿瘤发病率的第二位，死亡率的第四位1-2。对于晚期/转移性结直肠癌，其一、二线标准治疗方案主要为基于尿氟嘧啶类的化疗药物联合抗血管生成药物（抗VEGF靶向治疗）或抗EGFR靶向治疗。其中，RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者，推荐联合抗EGFR靶向药物（如西妥昔单抗），MSI-H/dMMR患者则更易从PD-1抑制剂中获益。但当疾病进展至三线及以后，患者的治疗策略多受局限，且高度依赖于既往的治疗反应、体能状态（ECOG评分）及特定的分子分型3-4。目前，晚期结直肠癌的后线治疗选择包括瑞戈非尼、呋喹替尼、TAS-102等口服靶向药物5-7，以及近年来不断涌现的联合治疗策略。然而，患者的后线治疗获益整体较为有限，临床上亟需更为有效的治疗选择。HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。不同于市面上众多针对驱动基因突变的ADC，HLX43选择了PD-L1这一泛瘤种靶点，不依赖生物标志物的筛选，真正具备广谱ADC的开发潜力。HLX43的抗体骨架采用复宏汉霖自主研发的HLX20，具有抗原的高结合能力及肿瘤细胞的内吞效率，连接子—毒素引进自具有技术优势的宜联TMALIN平台，可裂解型连接子不仅通过内吞途径胞内释放毒素，还能够在肿瘤微环境中激活释放毒素，实现毒素于“胞内”和“胞外”的同时释放。目前，HLX43已在NSCLC中展现出“高效、低毒”的显著疗效，具备覆盖NSCLC全人群的治疗潜力。公司于全球范围内入组超过300例NSCLC患者（占全部患者超过60%），包括一项针对NSCLC的国际多中心II期临床研究（HLX43-NSCLC201）正在中、美、日、澳等地同步开展。此外，HLX43在宫颈癌、食管鳞癌等实体瘤中的II期POC验证数据也陆续读出，广谱治疗潜力持续夯实。为进一步挖掘该产品的临床价值，公司已同步启动HLX43联合斯鲁利单抗以及HLX43联合HLX07用于晚期实体瘤治疗的多项临床研究。HLX07是复宏汉霖自主开发的创新型抗EGFR的单抗，相比西妥昔单抗该产品具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。同时通过Fc端改造，显著延长半衰期，实现三周一次给药，有望提升联合治疗的便利性，保持持续的协同抗肿瘤效应。此前，HLX07联合化疗用于晚期实体瘤治疗的Ib/II期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，多项HLX07单药或联合H药汉斯状探索实体瘤治疗的II期临床试验正在同步开展。H药汉斯状（斯鲁利单抗）是全球首个且唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，获CDE突破性疗法认定且其上市许可申请正式纳入优先审评审批程序，同时是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。目前，该产品已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC) 等适应症。与此同时，其联合贝伐珠单抗和化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期临床研究正在全球多地同步开展。未来，复宏汉霖将持续聚焦患者未满足的临床需求，立足于HLX43等核心创新管线，不断放大产品的差异化治疗潜力，加速推动更大临床价值的释放，为全球患者带来更具突破疗效的治疗方案。【参考文献】Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.Han B, Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Colon Cancer version 5.20252025 CSCO结直肠癌诊疗指南Grothey A, et al; CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12.Mayer R J, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2015, 372(20):1909-1919.Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486–2496.关于 HLX43-mCRC202本研究为一项Ib/II 期临床研究，旨在评估HLX43联合HLX07或汉斯状，在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和有效性。该研究包括两个部分：第一部分包括第一阶段（安全导入期）和第二阶段（剂量扩展）。第一阶段采用3+3剂量递增设计，患者将接受HLX43 2.5 mg/kg或3.0 mg/kg，联合固定剂量HLX07（1000 mg）每三周一次（Q3W）静脉输注给药。第一阶段主要目的为评估不同剂量水平HLX43联合HLX07在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性和耐受性，次要目的是研究HLX43的药代动力学（PK）特征和免疫原性、疗效、潜在药效学、潜在预测性或耐药性生物标志物。第二阶段是随机、多中心、开放标签研究，HLX43两个剂量水平分别联合固定剂量HLX07进行扩展，根据第一阶段安全性资料，暂定HLX43的剂量水平为 2.5 mg/kg和3.0 mg/kg，该阶段主要目的是研究不同剂量HLX43联合固定剂量HLX07在转移性结直肠癌（mCRC）患者中的有效性，次要目的包括评价其安全性和耐受性、HLX43的PK特征和免疫原性、并研究潜在预测性或耐药性生物标志物。第二部分为一项随机、多中心、开放标签研究，评估HLX43 2.0 mg/kg或2.5 mg/kg联合固定剂量汉斯状（300 mg）（Q3W）在mCRC患者中的有效性和安全性，该部分主要目的是研究HLX43联合固定剂量汉斯状在mCRC患者中的有效性，次要目的包括评价其安全性和耐受性、HLX43的PK特征和免疫原性、并研究潜在预测性或耐药性生物标志物。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、4款产品获得欧盟EMA上市授权，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。First Patient Dosed for a Phase 1b/2 Clinical Trial of PD-L1 ADC HLX43 Combination Therapy in Advanced Colorectal CancerFebruary 11, 2026, Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) today announced that the first patient has been dosed in China in a Phase 1b/2 trial(HLX43-mCRC202), for the company's innovative programmed death-ligand 1 (PD-L1) antibody-drug conjugate (ADC), HLX43, in combination with serplulimab, an anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) or independently developed recombinant anti-EGFR mAb HLX07 in patients with advanced or metastatic colorectal cancer (mCRC). Henlius is vigorously advancing the clinical development of HLX43 globally, with its pan-tumor activity being explored across 10 clinical studies in various solid tumors, including non-small cell lung cancer‌(NSCLC), cervical cancer (CC), esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), nasopharyngeal carcinoma (NPC), mCRC, gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma and pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).Colorectal cancer is a highly prevalent malignancy both in China and globally. In 2022, there were approximately 1.926 million new cases and 904,000 deaths worldwide, with China accounting for 517,000 new cases and 240,000 deaths, ranking second in incidence and fourth in mortality among all cancers1-2. For patients with advanced or metastatic colorectal cancer, the first- and second-line standard treatments primarily involve chemotherapy regimens based on fluoropyrimidines combined with either anti-angiogenic agents (anti-VEGF targeted therapy, e.g., bevacizumab) or anti-EGFR targeted therapy. Specially, for patients with RAS/BRAF wild-type mCRC, combination therapy with anti-EGFR targeted agents like cetuximab is recommended. Patients with mismatch repair deficiency (dMMR) or high microsatellite instability (MSI-H) mCRC are more likely to benefit from PD-1 inhibitors. However, when the disease progresses to the third-line setting and beyond, treatment strategies become more limited and are highly dependent on the patient's prior treatment response, performance status (e.g., ECOG score), and specific molecular subtypes3-4. Current later-line treatment options for advanced colorectal cancer include oral targeted drugs such as regorafenib, fruquintinib, and TAS-1025-7 , as well as emerging combination strategies. Nonetheless, the clinical benefits for patients in later-line settings remain generally limited, highlighting an urgent unmet need for more effective treatment options.HLX43 is a potentially best-in-class pan-tumor ADC candidate targeting PD-L1, which exhibits dual mechanisms integrating immune checkpoint blockade and payload-mediated cytotoxicity. Compared to ADCs that target driver mutations, HLX43 engages the pan-tumor target PD-L1, demonstrating biomarker-independent and broad-spectrum anti-tumor potential. Its antibody backbone is derived from Henlius's proprietary anti-PD-L1 antibody, HLX20, ensuring high antigen binding and efficient tumor cell internalization. The cleavable linker-payload is licensed from MedLink’s TMALIN platform, enables cytotoxic release both intracellularly post-internalization and within the tumor microenvironment. Currently, it has demonstrated manageable safety profile and encouraging efficacy in various solid tumors, with notable anti-tumor activity observed in various NSCLC patient subgroups. The company has enrolled more than 300 NSCLC patients globally(accounting for over 60% of the total enrolled population), with an international multicenter Phase 2 clinical trial for NSCLC (HLX43-NSCLC201) underway in countries including China, the United States, Japan, and Australia. In addition, phase 2 proof of concept (POC) data of HLX43 in CC and ESCC continue to emerge, providing compelling new evidence for its pan-tumor therapeutic potential. To further maximize the clinical value of the product, the company has simultaneously initiated multiple clinical trials evaluating HLX43 in combination with serplulimab, as well as with HLX07, for the treatment of advanced solid tumors.HLX07 is an innovative anti-EGFR mAb developed by Henlius. Compared with cetuximab, HLX07 demonstrates lower immunogenicity and higher target affinity. Fc engineering extends its half-life, enabling every-3-week dosing that facilitates combination with other agents and promotes synergistic anti-tumor efficacy. The Phase 1b/2 clinical study of HLX07 in combination with chemotherapy for the treatment of advanced solid tumors demonstrated favorable safety and tolerability. Additionally, Phase 2 clinical trials evaluating HLX07 as a monotherapy or in combination with serplulimab for the treatment of solid tumors are currently underway. Serplulimab is the world’s first and only anti-PD-1 mAb to have succeeded in a phase 3 registration study for perioperative gastric cancer, to receive Breakthrough Therapy Designation from the CDE as well as being granted Priority Review for the treatment of this indication. Meanwhile, it is the first anti-PD-1 mAb approved for the first-line treatment of small cell lung cancer (SCLC). Up to date, serplulimab has been approved for the treatment of squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC), extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), ESCC, and non-squamous non-small cell lung cancer (nsqNSCLC). Meanwhile, an international multicenter Phase 3 clinical trial of serplulimab in combination with bevacizumab and chemotherapy as a first-line treatment for mCRC is in progress globally.Guided by its commitment to address unmet medical needs, Henlius will continue to advance its core pipeline including HLX43 to deepen the differentiated therapeutic potential of our products, accelerate the delivery of greater clinical value, and ultimately deliver more breakthrough treatment options to patients worldwide.About HLX43-mCRC202This study is a phase 1b/2 clinical trial evaluating the safety, tolerability, and efficacy of HLX43 in combination with HLX07 or HANSIZHUANG in patients with advanced or metastatic colorectal cancer. The study consists of two parts. Part 1 includes Stage 1 (safety run-in) and Stage 2 (dose expansion). Stage 1 adopts a 3+3 dose‑escalation design, in which patients will receive HLX43 at 2.5 mg/kg or 3.0 mg/kg combined with a fixed dose of HLX07 (1000 mg), administered by intravenous infusion once every three weeks (Q3W). The primary objective of Stage 1 is to evaluate the safety and tolerability of different dose levels of HLX43 in combination with HLX07 in patients with advanced or metastatic colorectal cancer. Secondary objectives include assessment of the pharmacokinetic (PK) characteristics and immunogenicity of HLX43, evaluation of efficacy, potential pharmacodynamic effects, and potential predictive or resistance biomarkers. Stage 2 is a randomized, multicenter, open‑label study. HLX43 at two dose levels will be expanded in combination with a fixed dose of HLX07. Based on safety data from the Stage 1, the dose levels of HLX43 are preliminarily set at 2.5 mg/kg and 3.0 mg/kg. The primary objective of Stage 2 is to evaluate the efficacy of different doses of HLX43 in combination with fixed‑dose HLX07 in metastatic colorectal cancer (mCRC) patients. Secondary objectives include evaluation of safety and tolerability, the PK characteristics and immunogenicity of HLX43, and potential predictive or resistance biomarkers. Part 2 is a randomized, multicenter, open‑label study to evaluate the efficacy and safety of HLX43 at 2.0 mg/kg or 2.5 mg/kg in combination with a fixed dose of HANSIZHUANG (300 mg), Q3W, in patients with mCRC. The primary objective of Part 2 is to assess the efficacy of HLX43 in combination with HANSIZHUANG in mCRC patients. Secondary objectives include evaluation of safety and tolerability, the PK characteristics and immunogenicity of HLX43, and exploration of potential predictive or resistance biomarkers.About HenliusShanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) is a global, innovation-driven biopharmaceutical company committed to delivering high-quality, affordable biologic therapies to patients worldwide. The Company focuses on major disease areas including oncology, autoimmune diseases, and ophthalmic diseases. Founded in 2010, Henlius has established an integrated, end-to-end biopharmaceutical platform encompassing global R&D, clinical operations, regulatory affairs, manufacturing, and commercialisation. The Company employs nearly 4,000 people globally and operates across multiple regions, including China, the United States, and Japan. Leveraging the stable cash flow generated from its biosimilar portfolio to support innovation, Henlius is steadily advancing into its “Globalisation 2.0” phase, building a scalable and sustainable global growth model. As of early 2026, Henlius has achieved regulatory approvals for 10 products across 60 countries and regions worldwide, including seven approvals in China. The Company has also reached multiple milestones in major biopharmaceutical markets, with four products approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and four products authorized by the European Medicines Agency (EMA), reflecting its globally aligned R&D capabilities, quality systems, and manufacturing standards.Driven by innovation, Henlius has built a diversified, platform-based technology ecosystem through coordinated R&D efforts across Shanghai, the United States, and other regions. Its innovation platforms span immune checkpoint inhibitors, immune cell engager technologies (including multispecific T cell engagers), antibody-drug conjugates (ADCs), and AI-enabled early discovery platforms. The Company currently has more than 50 early-stage innovative assets, approximately 70% of which are expected to be best-in-class, with over 30 clinical trials ongoing globally. Henlius’ core product, serplulimab (trade name: Hetronifly in Europe), is the world’s first anti–PD-1 mAb approved for first-line treatment of small cell lung cancer and has been approved in more than 40 markets worldwide with an accelerated globalisation process. In parallel, multiple high-potential innovative assets—including the PD-L1 ADC HLX43 and the novel epitope anti-HER2 mAb HLX22—are advancing through global pivotal clinical development. Supported by a biologics manufacturing network with a total capacity of 84,000L and GMP certifications from regulatory authorities in China, Europe, and the United States, Henlius has established a stable global supply system serving six continents. Guided by a patient-centred mission, Henlius remains focused on addressing unmet medical needs and translating scientific innovation into meaningful clinical value and patient access, contributing sustainably to the global biopharmaceutical ecosystem.To learn more about Henlius, visit and connect with us on LinkedIn at ·收藏 ·点赞 ·在看(复宏汉霖动态宝)

100 项与匹姆瑞妥单抗(上海复宏汉霖生物) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-02-02
皮肤鳞状细胞癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
结肠癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-01-31
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2023-04-10
鼻咽癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-12-14
转移性食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-08-25
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-08-18
食管腺鳞癌	临床2期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-08-18
晚期肝细胞癌	临床2期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-08-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


WCLC2025 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线	27	HLX07 800 mg+ serplulimab（300mg）+ chemo	鏇積醖齋積顧糧繭憲鹹(鏇構糧製鏇廠艱製糧夢) = 餘膚築鏇窪鹹獵鏇鏇選願襯觸範鬱製鑰襯鑰窪 (齋衊齋齋襯積觸衊壓憲, 38.6 ~ 90.9) 更多	积极	2025-09-10
				HLX07 1000 mg+ serplulimab（300mg）+ chemo	鏇積醖齋積顧糧繭憲鹹(鏇構糧製鏇廠艱製糧夢) = 顧憲襯鬱簾觸窪鹽繭憲願襯觸範鬱製鑰襯鑰窪 (齋衊齋齋襯積觸衊壓憲, 41.9 ~ 91.6) 更多
NCT05238363 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	皮肤鳞状细胞癌末线	31	HLX07 1500 mg	鑰鏇夢顧齋醖艱遞製製(簾壓鬱窪積積選糧艱糧) = 壓艱夢齋夢襯範艱製鑰淵築鹽糧築衊醖淵衊製 (獵積繭觸範鏇願鬱齋繭, 5.5 ~ 41.9) 更多	积极	2024-12-07
				HLX07 1000 mg	鑰鏇夢顧齋醖艱遞製製(簾壓鬱窪積積選糧艱糧) = 齋蓋壓夢衊網簾觸鏇鹹淵築鹽糧築衊醖淵衊製 (獵積繭觸範鏇願鬱齋繭, 26.2 ~ 87.8) 更多
NCT05513573 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	鼻咽肿瘤一线	75	HLX07 + Serplulimab + gemcitabine + cisplatin	顧範選繭艱膚醖鹽鑰鬱(餘夢鑰窪鏇糧鏇獵繭築) = 簾壓鑰憲簾廠夢艱襯簾廠鑰鬱夢願窪構壓遞憲 (醖積製衊窪鏇觸醖觸顧 ) 更多	积极	2024-12-07
				Placebo + Serplulimab + gemcitabine + cisplatin	顧範選繭艱膚醖鹽鑰鬱(餘夢鑰窪鏇糧鏇獵繭築) = 鑰夢鏇夢鹹鹽襯壓壓範廠鑰鬱夢願窪構壓遞憲 (醖積製衊窪鏇觸醖觸顧 ) 更多
NCT05221658 (NCT05221658, Pubmed \| Cancer Commun (Lond)) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌	50	HLX07HLX07 monotherapy	夢蓋艱觸鬱網構構選窪(壓簾膚餘膚襯廠夢襯淵) = 夢餘餘齋壓艱淵襯鬱製憲觸糧築獵構遞網繭鹹 (鹽遞壓醖餘願糧夢齋襯 ) 更多	积极	2024-12-01
				HLX07+serplulimab+chemotherapy	夢蓋艱觸鬱網構構選窪(壓簾膚餘膚襯廠夢襯淵) = 鏇艱繭顧構願鹽壓淵願憲觸糧築獵構遞網繭鹹 (鹽遞壓醖餘願糧夢齋襯 ) 更多
NCT05238363 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	皮肤鳞状细胞癌 EGFR expression	31	HLX07 1500 mg	艱憲淵選獵憲鬱構鏇願(淵鹽憲衊廠積鹽壓遞願) = 壓繭鑰構鑰淵醖鏇網範衊鏇衊壓衊製製選齋糧 (獵獵鏇窪鬱觸繭齋選範, 8.2 ~ 47.2) 更多	积极	2023-12-02
				HLX07 1000 mg	艱憲淵選獵憲鬱構鏇願(淵鹽憲衊廠積鹽壓遞願) = 廠鑰壓鑰觸繭鏇壓壓齋衊鏇衊壓衊製製選齋糧 (獵獵鏇窪鬱觸繭齋選範, 24.5 ~ 91.5) 更多
NCT03577704 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	56	gemcitabine+Cisplatin+HLX07	餘築網積築窪築壓繭築(衊憲鏇淵獵網糧築淵鹽) = 廠製鹹願醖選糧醖鹽夢壓鏇範顧繭廠顧鏇製憲 (顧餘積遞範夢衊積願範 ) 更多	积极	2023-05-26
				Paclitaxel+Carboplatin+HLX07	餘築網積築窪築壓繭築(衊憲鏇淵獵網糧築淵鹽) = 憲願膚鹽夢艱襯顧構淵壓鏇範顧繭廠顧鏇製憲 (顧餘積遞範夢衊積願範 ) 更多
NCT05221658 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌一线	49	chemotherapy+HLX07+Serplulimab (Patients with no prior systemic antitumor therapy + group A)	窪網壓餘糧選蓋糧鏇壓(繭鑰鑰糧構窪餘築繭鏇) = 壓遞窪鏇淵壓鏇鏇製夢觸憲遞顧蓋積膚網膚選 (蓋壓築網齋夢遞齋餘窪, 35.7 ~ 73.6) 更多	积极	2023-05-26
				HLX07 (Patients who had failed first-line immuno-chemotherapy combination or at least two lines of other systemic antitumor therapy + group B)	窪網壓餘糧選蓋糧鏇壓(繭鑰鑰糧構窪餘築繭鏇) = 齋鹹襯範範獵壓衊簾壓觸憲遞顧蓋積膚網膚選 (蓋壓築網齋夢遞齋餘窪, 5.0 ~ 53.8) 更多
NCT02648490 (Pubmed \| Invest New Drugs) 人工标引	临床1期	实体瘤末线	19	HLX07	積蓋簾夢繭築網製簾遞(餘衊顧醖糧築鬱築觸築) = fatigue 68.4%, nausea 47.4%, paronychia 31.6% and vomiting 31.6% 糧鹽鑰餘淵獵鬱窪願淵 (蓋製鑰窪積鹹鑰願鹹淵 ) 更多	积极	2021-10-01
NCT02648490 (ASCO2017)	临床1期	卵巢上皮癌	19	HLX07	簾願簾淵淵積餘願簾顧(糧鬱壓構糧願蓋壓獵選) = 簾壓簾窪鹹淵遞構鹽網簾願窪顧範淵鬱窪憲製 (簾餘鏇壓獵顧夢醖鏇觸 )	-	2017-05-30
				Cetuximab	簾願簾淵淵積餘願簾顧(糧鬱壓構糧願蓋壓獵選) = 製簾網選遞衊鬱壓淵鹽簾願窪顧範淵鬱窪憲製 (簾餘鏇壓獵顧夢醖鏇觸 )