5分钟皮下注射！强生肺癌双靶新药新剂型在中国提交上市申请

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网于9月25日公布，强生公司（Johnson & Johnson）提交的埃万妥单抗注射液（皮下注射）上市申请已获受理。

埃万妥单抗（amivantamab）是一种由强生公司研发的EGFR/MET双特异性抗体，与重组人透明质酸酶组成的固定组合，采用皮下给药。今年6月，强生已向美国FDA提交了皮下注射埃万妥单抗的生物制品许可申请，覆盖所有已批准或已提交适应症的埃万妥单抗静脉制剂，主要用于非小细胞肺癌（NSCLC）。根据强生的声明，患者使用该皮下注射制剂在5分钟内即可完成注射。

埃万妥单抗是一种人源化的EGFR/MET双特异性抗体，具有多种抗癌机制，能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还能够引导免疫细胞靶向携带突变和扩增的EGFR/MET肿瘤细胞。该产品的静脉制剂于2021年5月获得美国FDA的加速批准，适应症包括：

1. 针对EGFR外显子20插入突变、在接受铂类化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者；
2. 联合第三代EGFR-TKI口服药物兰泽替尼片（lazertinib）用于FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者的一线治疗；
3. 联合标准化疗（卡铂和培美曲塞）治疗EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

在中国，埃万妥单抗的静脉注射剂型有三项上市申请已获NMPA受理，其中包括与甲磺酸兰泽替尼片的联合疗法。埃万妥单抗注射液（皮下注射）是一种与重组人透明质酸酶的固定组合，具有显著缩短的给药时间和减少输液相关反应的优势。根据PALOMA-3研究数据，埃万妥单抗的皮下制剂与静脉制剂在EGFR外显子19缺失或L858R突变的NSCLC患者中具有相似的总缓解率，同时显示了较长的总生存期、无进展生存期和缓解持续时间。该研究结果已发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上。此外，2期试验PALOMA-2的数据也支持每两周或每三周给药方案的有效性。

根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，强生公司正在中国开展两项埃万妥单抗（皮下注射）的国际多中心临床研究，包括一项针对晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者的2期研究；以及一项针对接受奥希替尼和化疗后疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者，评估该产品联合兰泽替尼片的疗效和安全性的3期研究。

埃万妥单抗皮下注射剂型在中国的上市申请，标志着其在中国的研发进程取得了重要进展。