A Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Amivantamab in Combination With Lazertinib or Chemotherapy in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to assess the ability to slow down or stop the growth of cancer with amivantamab combined with either lazertinib or chemotherapy (carboplatin and pemetrexed) in participants with resectable, epidermal growth factor receptor (EGFR) mutated, Stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC). NSCLC is the most common type of lung cancer. NSCLC may occur due to mutations (changes) in many genes, including EGFR.

开始日期2026-07-17

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT07507188

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Collaborative Clinical-translational Cohort of Amivantamab Plus Lazertinib and Amivantamab Plus Chemotherapy in Patients With EGFR-mutant, Locally Advanced or Metastatic/Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (INSTAR Study)

* In this study, we hypothesized that immune engagement by amivantamab will enhance antitumor efficacy by modulating the immune microenvironment in combination with lazertinib in patients with untreated EGFR-mutant NSCLC or with chemotherapy (carboplatin plus pemetrexed) after progression with 3rd generation (3G) EGFR TKI.
* The primary objective of this study is to examine the patients' tumors for immunomodulatory effects of amivantamab-based regimens.
* In a phase 2, two cohort clinical trial, treatment naïve patients with EGFR-mutant NSCLC will be treated with amivantamab SC plus oral lazertinib (Cohort 1, n=30) or patients with EGFR-mutant NSCLC progressed on or after 3G EGFR TKI treated with amivantamab SC plus chemotherapy (Cohort 2, n=30).

开始日期2026-04-06

申办/合作机构

Yonsei University

JPRN-jRCTs071250140

/ Recruiting临床2期

A Phase II study evaluating the incidence of venous thromboembolism under anticoagulation in patients with EGFR-mutant non-small cell lung cancer receiving Amivantamab plus Lazertinib (V-ALERT Study)

开始日期2026-03-13

申办/合作机构-

100 项与甲磺酸兰泽替尼相关的临床结果

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项与甲磺酸兰泽替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost comparison of osimertinib plus platinum-pemetrexed versus amivantamab plus lazertinib for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor-mutated non-small cell lung cancer

Article

作者: Upton, Elysia ; Hearmon, Natalie ; Procter, Emily ; Nieva, Jorge J. ; Rattigan-Brown, Yanique ; Freeman, Harry ; Karia, Pritesh ; Lopes, Gilberto de Lima

OBJECTIVES:

Novel first-line (1L) combination regimens offer improved efficacy for patients with epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) versus the standard of care, but their costs have not been comprehensively evaluated. Total and differential costs of 1L osimertinib plus platinum-pemetrexed, intravenous (IV) amivantamab plus lazertinib, and subcutaneous (SC) amivantamab plus lazertinib were estimated from a United States (US) payer perspective.

METHODS:

A cost of care model was developed to assess treatment acquisition, administration, disease management, and adverse event (AE) management costs for osimertinib plus platinum-pemetrexed versus IV and SC amivantamab plus lazertinib for patients with EGFRm NSCLC. A one-year time horizon was chosen to allow for direct treatment comparison; a one-year treatment duration was assumed for treat-to-progression regimen components.

RESULTS:

The total first-year cost per-patient for osimertinib plus platinum-pemetrexed (all-payer perspective: $172,600; private perspective: $253,529; Medicare perspective: $84,926) was over twofold lower than for IV amivantamab plus lazertinib (all-payer perspective: $418,176; private perspective: $618,240; Medicare perspective: $201,441) and for SC amivantamab plus lazertinib (all-payer perspective: $419,718; private perspective: $621,166; Medicare perspective: $201,482). This translated to per-patient cost savings of $245,577; $364,711; and $116,514 for osimertinib plus platinum-pemetrexed versus IV amivantamab plus lazertinib and $247,118; $367,637; and $116,555 versus SC amivantamab plus lazertinib for the all-payer, private, and Medicare perspectives, respectively.

LIMITATIONS:

Limited data availability necessitated cost conversions across payer perspectives and assumptions for select inputs, including specific concomitant medication durations. Additionally, as any payer-negotiated discounts for treatment are confidential, model treatment acquisition costs reflected list prices. These data limitations contributed to uncertainty surrounding model inputs.

CONCLUSIONS:

From a US payer perspective, osimertinib plus platinum-pemetrexed was associated with substantially lower overall costs compared with IV and SC amivantamab plus lazertinib for the 1L treatment of patients with EGFRm locally advanced or metastatic NSCLC.

2026-06-01·CURRENT THERAPEUTIC RESEARCH-CLINICAL AND EXPERIMENTAL

Understanding Pharmacokinetic-Drug Interactions With Drugs Approved by the US Food and Drug Administration in 2024 to Better Manage the Risk of Drug Interactions With Concomitant Medications: A Review of Clinical Data From New Drug Applications

Review

作者: Owens, Katie ; Argon, Sophie ; Yu, Jingjing ; Ragueneau-Majlessi, Isabelle ; Wang, Yan

Objective:

This analysis aimed to provide a mechanistic understanding and an evaluation of the clinical relevance of pharmacokinetic drug-drug interactions (DDIs) associated with drugs approved by the Food and Drug Administration in 2024.

Methods:

Drug metabolism, transport, and absorption-based DDI data available in New Drug Applications (NDAs) of small molecular drugs approved (n = 34) was analyzed. The mechanism and clinical outcome of these interactions were characterized based on in vitro, in silico, and clinical data.

Results:

As objects, 11 drugs were identified as clinical substrates. Of these, 7 drugs were substrates of CYP3A, 3 of CYP2C9, one of CYP1A2, and one of CYP2C8, including the sensitive substrates vanzacaftor (CYP3A) and vorasidenib (CYP1A2). As precipitants, 6 drugs (acoramidis, cefepime/enmetazobactam, givinostat, lazertinib, mavorixafor, and resmetirom) were clinical inhibitors of CYP enzymes (2C8, 2C9, 2D6, 2E1, and 3A), with mavorixafor being a CYP2D6 strong inhibitor. Two drugs (elafibranor and tovorafenib) showed weak induction of CYP3A. Regarding transporter data, 3 drugs were substrates of transporters, including seladelpar (BCRP and OAT3), sulopenem (OAT3), and vadadustat (OAT1/3), and 8 drugs (arimoclomol, danicopan, givinostat, lazertinib, mavorixafor, resmetirom, vadadustat, and vazacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) were inhibitors of transporters. All clinical DDIs with AUC changes ≥ 2-fold triggered labeling recommendations. Several DDIs with an AUC change <2 also had labeling recommendations, pertaining most often to the concomitant use of drugs with a narrow therapeutic index.

Conclusions:

Mechanistic DDI insights from newly approved therapies can be extrapolated to inform the management of commonly co-administered drugs, supporting a safer and more effective use of new drug products in the context of polypharmacy.

2026-06-01·Cell Reports Medicine

Patient-derived organoids predict personalized drug response and reveal alternative therapeutic options in glioblastoma

Article

作者: Oh, Hyuk-Jin ; Cho, Kyung Rae ; Yoon, Ki-Jun ; Park, Jisu ; Park, Hoewon ; Yoon, Kyungtae ; Yun, Hyounji ; Kwon, Sae Min ; Sung, Kyoung Su ; Moon, Ji-Hoon ; Kim, Nam-Shik ; Youk, Heejeong ; Seo, Sanghee ; Qiu, Meiyu ; Kim, Minji ; Mun, Hyemin ; Kim, Seon-Hwan ; Kim, Kyung Hwan ; Kang, Younsoo ; Seo, Yeongbeom ; Jang, Se Jin ; Cho, Eun Jeong ; Oh, Jeong-Woo ; Lim, Arim

Glioblastoma remains a highly aggressive brain tumor with limited treatment options and poor prognosis. Temozolomide (TMZ) is the only approved first-line therapy, but frequent resistance limits its efficacy, highlighting the urgent need for alternative treatments. We establish 18 glioblastoma organoid (GBO) lines that preserve the histopathological and genomic features of the parental tumors, enabling comparison with clinical outcomes. GBO-based drug sensitivity testing (GBO-DST) showed a strong correlation with progression-free survival and outperformed O⁶-methylguanine-DNA methyltransferase (MGMT) methylation status in predicting TMZ response. Transcriptomic analysis reveals mechanisms of TMZ resistance, including mismatch repair deficiency, elevated MGMT expression, and upregulation of genes associated with axonogenesis and cell adhesion. Using GBO-DST, FDA-approved drug screening identifies regorafenib and lazertinib as effective treatment alternatives. Additionally, lazertinib demonstrated superior efficacy to standard therapies in GBO transplantation mouse model. These findings underscore the potential of GBO-DST as a robust platform for precision oncology in glioblastoma.

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项与甲磺酸兰泽替尼相关的新闻（医药）

2026-07-04

·QQ浏览器

“小”分子撬动“大”市场，国产肿瘤靶药创新正当时

作者/星空下的卤煮编辑/菠菜的星空排版/星空下的乌梅2026年，生物医药产业正在经历一场深刻的身份之变。在今年全国两会政府工作报告中，生物医药已经跻身国家“新兴支柱产业”之列。这不但是对产业近年来取得成绩的极大肯定，也是对未来加速产业升级、构建全球竞争力的重要支撑。在这一历史性变革中，小分子抗肿瘤靶向药作为医药创新的重要方向之一，也迎来了前所未有的机遇与挑战。一、联合用药或是未来方向过去十余年，大分子抗体药物凭借高特异性等特点占据了肿瘤治疗的主导地位，收获了更多的关注度，但小分子靶向药物也一直在取得突破性进展。和大分子药物相比，小分子的不良反应相对较小，而且体积小可以穿透大分子难以抵达的地方，在一些场景下具有难以替代的作用和优势。而且大分子药物往往需要注射用药，而小分子药物基本以口服为主，这种剂型的差异看起来不起眼，但对于需要长期治疗的肿瘤患者而言就是居家服药和定期去医院报到的区别，对其依从性和生活质量影响很大。当然，两者之间绝不是互斥的关系。事实上，目前的研发前沿都在积极探索联合用药。大家知道，肿瘤患者是很容易对单一药物产生耐药的，联合用药就是结合不同机制的药物来为患者提供更丰富的选项，来实现治疗效果的最大化，这是抗肿瘤药物的未来方向。比如在今年2月，一项Ami双抗（大分子）联合拉泽替尼（小分子）用于肺癌治疗的研究结果在《AM J Med》上发布。这次联合治疗把患者的生存中位数推高到了4年，这是EGFR突变晚期肺癌治疗中的里程碑，证明了联合疗法的巨大潜力。中国NSCLC（非小细胞肺癌）发病人数规模及预测，2017-2033E 来源：沙利文、头豹研究院编辑整理在小分子抗肿瘤药物所聚焦的靶点方面，EGFR、ALK、VEGFR等几个经典靶点已被证实有效，吉非替尼等一系列作用于EGFR靶点的小分子抗肿瘤药物在一线治疗中也得到了广泛应用。但随之而来的问题是，不少药企为了避免失败都着力研发这些已经验证过的靶点，造成产品打不出差异化。不过人工智能的惊人进步给打破这一局面带来了希望，AI辅助药物研发极大增强了人类探索未知靶点的能力，也引导研发重心向以往被视为“不可成药”的靶点靠拢，在2025年欧洲肿瘤内科学会上发布的多项成果都反映了这一变化。二、支付端支撑创新中国人口众多，自然而然也是癌症大国，国内发病率前三的癌种为肺癌、胃癌和结直肠癌。高患者基数带来了一个规模较大的肿瘤药物市场，而且肺癌恰恰就是现阶段小分子抗肿瘤药物应用最成熟的癌种。2023年全国小分子抗肿瘤药物市场约为734亿元人民币，预计将保持16%的年复合增长率，到2030年增长到2075亿元。中国BTK抑制剂市场规模来源：凯莱英公众号，弗若斯特沙利文，国盛证券研究所远超全球平均水平的增速来源于几个因素，首先是支付端的支持，医保目录不断更新调整，肿瘤创新药纳入目录的速度明显加快，医保谈判药品双通道管理机制也打通了药店与医疗机构之间的支付鸿沟。今年1月，商务部等部门还印发了《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，进一步鼓励创新药进入零售渠道，这对创新药通过院外DTP药房等途径触达患者给予了便利。不过我们也要认识到，肿瘤创新药物对国内患者及其家庭来说仍然负担较重。当前医保、商保合计仅承担了51%的创新药费用，其余部分还是需要患者自筹。三、多款药物商业化进程顺利国内市场这块蛋糕是巨大的，而在国家药品监督管理局（NMPA）等部门于2023年6月发布的《关于支持抗肿瘤创新药物研发的政策指导》等一系列文件支持下，国产创新药近几年取得的成绩自不必笔者多说，出海盛况大家一定多少有所了解。具体到小分子抗肿瘤靶向药领域，有不少上市公司都拿出了颇具竞争力的产品。首先绕不开的就是#百济神州（688235）的泽布替尼了，这款主要针对淋巴瘤的明星产品已于去年四季度超越伊布替尼成为全球最畅销的BTK抑制剂，2025年全年大卖39亿美元，同比增长高达49%。百济神州也由此扭亏，终于实现了自成立以来的首次全年盈利。百济神州是国内创新药企的标杆，泽布替尼是第一个被美国FDA批准的中国本土抗癌新药，这样优异的商业化表现对整个行业来讲都意义重大。2024年上市的#同源康医药（2410）专注抗肿瘤差异化小分子靶向药研发，在同规模药企里算是管线比较丰富的。核心在研产品甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）是一款第三代靶向药，主要针对非小细胞肺癌脑转移。这类肿瘤晚期脑转移比例很高，由于血脑屏障的存在，出现脑转移后往往控制不佳。而TY-9591在前期临床研究中显示出了较高的颅内客观缓解率，这也体现出了小分子相对大分子药物的独特优势。目前这款药物的新药上市申请（NDA）已经获得了NMPA受理，商业化在即。上市公司相关公告来源：同花顺iFinD#艾力斯（688578）也是一家专注于肿瘤领域的创新药企，收入主要来源于第三代EGFRTKI药物伏美替尼。这款产品同样入脑效果明显且安全性良好，目前正在探索与PD-L1类药物的联合用药。自从2021年上市以来，伏美替尼的销售额连年攀升。根据艾力斯发布的2026年一季度业绩预告，预计收入将同比增长41.12%至15.5亿元，增速不减。其他上市公司也有相关业务布局，不过以上这几家企业的业绩可以更直接地显示出旗下核心小分子抗肿瘤靶向药品种的市场表现，篇幅所限笔者就不一一赘述了。比如#恒瑞医药（600276）推出的甲磺酸阿帕替尼片、吡咯替尼等多款产品分别针对消化道癌症和乳腺癌等适应症。不过恒瑞医药作为A股医药“一哥”，业务线众多，并没有特别披露这几款产品的具体销售情况。四、下一代靶向药已在路上不过这个赛道正在逐渐变得拥挤，像#贝达药业（300558）的贝福替尼和阿斯利康的奥希替尼等类似产品都在你追我赶，所以国内不少创新药企也在加紧推进第四代靶向药的研发。这一代药物可以更好地解决耐药性问题，目前全球一半以上进入临床Ⅰ期以后的四代药都出自中国药企。三代EGFR-TKI已上市产品（截至2026年1月）来源：医药魔方，药品说明书，西南证券整理麓鹏制药的洛布替尼（LP-168）号称全球首个共价与非共价结合模式的第四代BTK抑制剂，这款针对淋巴瘤的产品在去年提交了NDA，今年就有望上市。此外，像豪森药业的HS-10375、迪哲医药的DZD6008等至少七款四代靶向药都在近两年公布了临床试验乃至上市进展。大量新药的涌入必然会推高对于国内市场容量的期待，从泽布替尼的销售表现我们可以看到，其实目前肿瘤创新药的业绩兑现仍然非常依赖海外成熟市场。而国产小分子抗肿瘤靶向药想真正站稳脚跟，还是需要进一步依靠积极谈判并纳入医保目录，合理化定价等手段提高在肿瘤患者中的渗透率，并争取向低线市场铺开。小分子抗肿瘤靶向药赛道正处在技术突破的黄金期，中国药企的话语权正在持续提升。随着可用靶点的涌现和市场需求的不断释放，商业化领先的企业将会绽放更显著的长期价值，最终也会惠及更多的肿瘤患者。注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。

2026-07-04

·村农野语

【数据】艾力斯 (688578)、贝达药业 (300558)两个医药创新药公司的对比

在蚁群的世界里，蚂蚁用触角来观察、评论甚至改变它们的世界，在人类世界里，人类用眼睛、思维、文字来观察、评论甚至也想要改变人类的世界，在这个世界中，能够遇到并打声招呼，说明在黑暗森林里你我并不孤单，愿一路同行。村农野语的声明：公司的对比系列，其实只是自己想从另外的角度（主角度是公司的年报和季报）去了解公司的一种形式，主要的形式是通过AI去发掘和整理信息，随着对比的深入，选取的公司相关性越来越弱，我更倾向于定位成“关公战秦琼”，因此在决策前一定要存疑，谨慎判断。日、周、月复盘号：䧿之山，用于自己的总结，一起探讨。 1、信息无穷无尽，数字、文字散落于世界各处，穷奇皓首想弄明白某件事，在投资上是不可取的，这大概就是模糊的正确和精准的错误的区别吧。 2、信息，尤其是互联网信息，是提供给一个人做决策和判断的一个来源而已，并不是全部，不管这个数据是别人告诉你的，自己通过各种方式（公开信息、内部信息）查阅的，还是AI帮你整理好的，都仅仅是判断的基础而已，这大概就是尽信书不如无书。 3、AI工具给人类提供了方便之处，不过要注意的一点是，一定要去自己核实，或者自己一定要通过其他信息去印证。他目前的机制是搜集各种网络上的信息，虽然自身会做一些真实性判断，但是不免有虚假信息被采纳。 4、在投资领域，想真正了解一家公司，最公开的信息莫过于年报、季报、招股说明书、投资者交流、实地考察。这些既能完善自己的知识体系，有助于判断你得到的信息是否是可以依据其进行决策。 5、下文数据部分引自AI，经过了手动数据核实，部分内容自己进行了查找和分析。艾力斯(688578)、贝达药业(300558)两个医药创新药公司的对比以下是正文：一、创新药行业发展趋势中国创新药产业经过十余年的审评审批制度改革，已正式迈入产出爆发期与价值兑现期。截至2025年底，中国在研创新药总数达4,751个，占全球总量的33.7%，成为全球在研创新药第一大国。2026年创新药获批总数预计达到230个，行业呈现供给放量、结构优化、资本趋稳、跨境活跃的四大特征。从市场规模看，2025年中国创新药市场真实销售规模约2,800亿元人民币，同比增长12.3%；2026年预测规模将达到3,140亿元，同比增速约12%，显著高于全球医药市场平均增速。在肺癌、肝癌、胃癌等我国高发癌种中，国产PD-1抑制剂、小分子靶向药等已逐步占据主导地位。从公立医疗机构终端数据看，国产创新药的市场份额持续提升，打破了外资药企长期垄断高端肿瘤药市场的格局。二、EGFR抑制剂 EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂是抗肿瘤靶向药物中市场规模最大、竞争最充分的细分领域。2025年中国替尼类药物市场中，EGFR抑制剂仍为最大细分品类，市场规模约586亿元，占整体替尼类市场的39.4%。三代EGFR-TKI已成为市场主流。随着更多国产三代EGFR-TKI及四代药物的上市，市场格局正在重塑。目前国内三代EGFR-TKI上市药物已达到8个，包括奥希替尼（原研）、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼、兰泽替尼，市场已走过早期增量红利期，进入存量优化、价值竞争的成熟阶段。非小细胞肺癌（NSCLC）作为最大的抗肿瘤细分市场，2025年市场规模预计达到1,186亿元。EGFR突变是中国NSCLC患者最常见的驱动基因突变，发生率约30%-40%，远高于欧美人群的10%-15%，这一流行病学特征决定了EGFR-TKI在中国市场具有独特的战略价值和广阔的临床需求基础。二、公司情况及核心产品艾力斯：艾力斯是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。公司是国内第三代EGFR-TKI领域的代表性创新药企。公司成功自主研发并获批多款创新药，建立了从药物发现、临床开发到商业化生产的完整产业链。核心产品：艾力斯的产品管线聚焦于非小细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗领域，形成了以伏美替尼为核心，多产品协同发展的产品格局。（1）甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）伏美替尼是公司的核心旗舰产品，是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有"脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽"的差异化临床特点。获批适应症：二线治疗（EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC）于2021年3月获批；一线治疗（EGFR经典突变局部晚期或转移性NSCLC）随后获批；EGFR20外显子插入突变二线治疗适应症也已获批。医保覆盖：二线、一线治疗适应症均已纳入国家医保目录，2025年成功续约。市场地位：在国产三代EGFR-TKI中占据领先地位，市场份额约16%，是三代EGFR-TKI市场的核心参与者之一（2）枸橼酸戈来雷塞片戈来雷塞是公司从加科思药业引进的KRASG12C抑制剂，由艾力斯负责在中国的商业化推广。获批情况：2025年5月获批用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的KRASG12C突变非小细胞肺癌患者医保覆盖：2026年1月正式纳入国家医保目录报销范围商业化进展：2025年6月正式开启商业化，公司建立了罕见靶点专业团队负责核心市场销售临床拓展：联合SHP2抑制剂用于一线NSCLC的注册临床正在入组中，该联合疗法于2026年4月获CDE突破性治疗品种认定，向一线无化疗治疗发起冲锋（3）普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）普拉替尼是一款RET抑制剂，由基石药业开发，艾力斯负责部分商业推广合作，进一步丰富了公司在肺癌罕见靶点领域的产品布局。核心在研管线进展：贝达药业：贝达药业是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。公司是中国创新药产业的开拓者和标杆企业。贝达药业因研发出中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药——埃克替尼（凯美纳）。经过二十多年的发展，公司已从单一产品企业成长为多产品、多靶点、多技术平台的综合性创新药企。核心产品矩阵：贝达药业深耕肿瘤创新药二十余年，构建了覆盖EGFR、ALK等肺癌核心靶点的产品线，并稳步拓展至肾癌、乳腺癌、眼科等多治疗领域。截至2025年底，公司累计拥有9款创新药产品在售，大部分产品为2023年及以后上市，正处于高速放量阶段。（1）凯美纳（盐酸埃克替尼）埃克替尼是贝达药业的基石产品，是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药，具有里程碑式的意义。产品定位：第一代EGFR-TKI，用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌适应症：一线治疗、二线治疗、术后辅助治疗（国内首个获批早期肺癌术后辅助适应症的一代EGFR-TKI）医保覆盖：已纳入国家医保目录临床价值：通过长期临床应用和大量临床研究积累了丰富的循证医学数据，凭借突出疗效、安全性及经济性等优势，在临床应用中获得了广泛认可市场地位：作为国产创新药的标志性产品，建立了强大的品牌认知和医生信任（2）贝美纳（盐酸恩沙替尼）恩沙替尼是公司第二款重磅产品，是第一个获批上市的国产ALK抑制剂，具有成为重磅药物的潜力。产品定位：新一代ALK抑制剂，用于ALK阳性非小细胞肺癌国内进展：已获批一线、二线治疗适应症，并纳入国家医保目录国际化进展：美国申报上市已获FDA受理，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药临床拓展：术后辅助治疗等适应症正在推进中（3）赛美纳（甲磺酸贝福替尼）贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI，进一步完善了公司在EGFR靶点的全产品线布局。产品定位：第三代EGFR-TKI，用于EGFRT790M突变阳性非小细胞肺癌获批情况：2023年获批上市医保覆盖：已纳入国家医保目录临床拓展：术后辅助治疗等适应症正在推进中（4）贝安汀（贝伐珠单抗注射液）贝安汀是公司首个大分子生物药产品，为贝伐珠单抗生物类似药。产品定位：抗VEGF单克隆抗体，抗血管生成药物适应症：覆盖结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌等多个适应症战略意义：标志着公司从小分子向大分子领域的拓展（5）伏美纳（伏罗尼布片）伏罗尼布是公司拓展至肾癌领域的产品，已纳入国家医保目录。三、市场占有率与市场竞争格局 EGFR-TKI市场整体格局：经过十余年的发展，中国EGFR-TKI市场已从一代、二代演进至三代为主导的时代。2025年，中国EGFR-TKI整体市场规模约214亿元，其中第三代EGFR-TKI占据主导地位，市场份额约88%-89%，成为临床治疗的主流选择。市场集中度：第三代EGFR-TKI市场呈现典型的寡头竞争格局，CR3（前三家市场集中度）约70%-80%，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼三家主导市场。截至2026年，国内已有8款第三代EGFR-TKI获批上市，分别是奥希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（翰森制药）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）、瑞齐替尼（倍而达）、瑞厄替尼、利厄替尼、兰泽替尼（强生），市场已从早期增量红利期进入存量优化、价值竞争的成熟阶段。艾力斯：伏美替尼市场地位与占有率：市场份额快速提升： 2022年，伏美替尼在EGFR-TKI总体市场中的市占率仅为3.8%； 2024年，市占率提升至16.1%，在三代EGFR-TKI市场中份额约18%，位列第三； 2025年上半年，样本医院数据显示份额升至21%，全年市场份额约22%-24%； 2026年，预计市场份额将进一步提升，有望挑战阿美替尼国产第一的地位；在三代EGFR-TKI市场中的排名：第一代队：阿斯利康奥希替尼（原研龙头），市场份额约40%-50%；第二梯队：翰森制药阿美替尼（国产首款），市场份额约20%-28%，2025年销售额约55亿元；第三梯队：艾力斯伏美替尼，市场份额约20%-24%，2025年销售额51.2亿元，增速最快；其他：贝福替尼、瑞齐替尼等，合计市场份额约10%-15%。贝达药业：贝达药业是中国创新药产业的先行者，在肺癌靶向治疗领域布局最为全面，产品覆盖一代、三代EGFR-TKI以及ALK抑制剂等多个靶点，形成了多产品协同的竞争格局。（1）凯美纳（埃克替尼）一代EGFR-TKI的国产龙头埃克替尼是中国首个自主原研的EGFR-TKI，也是贝达药业的基石产品。市场地位：在一代EGFR-TKI市场中，埃克替尼市占率达30%以上；整体EGFR市场份额：约15%左右，2023年销售额约19亿元，2025年营收约15亿元以上；面临挑战：随着三代EGFR-TKI成为一线治疗标准，一代产品市场空间受到挤压，埃克替尼的增长主要依靠术后辅助治疗适应症的拓展。（2）赛美纳（贝福替尼）三代EGFR-TKI的追赶者贝福替尼是贝达药业自主研发的第三代EGFR-TKI，2023年获批上市。市场份额：在三代EGFR-TKI市场中占比约2%-10%，处于第三梯队；销售表现：2025年上半年销售额不到1.73亿元，占公司营收比重不足10%；竞争地位：作为后进入市场的三代产品，面临奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等强势竞品的挤压，市场拓展难度较大；（3）贝美纳（恩沙替尼）ALK抑制剂的国产先锋恩沙替尼是首个获批上市的国产ALK抑制剂，也是贝达药业最具增长潜力的产品之一。市场规模：中国ALK抑制剂市场2025年规模约85亿元；市场份额：约15%-20%，位列第三，仅次于阿来替尼（罗氏）和克唑替尼（辉瑞）；销售表现：2025年销售额约10-12亿元，同比增长约30%-40%，处于快速增长期；竞争格局：第一梯队：罗氏阿来替尼，市场份额约38%，2025年销售额14.81亿元；第二梯队：辉瑞克唑替尼，约20%，销售额9.26亿元（呈下降趋势）；第三梯队：贝达恩沙替尼，约15%-20%，国产唯一获批的ALK-TKI；其他：武田布格替尼约15%，辉瑞洛拉替尼（三代）等。四、现有产能及规划产能、产品订单情况艾力斯：围绕伏美替尼这一核心大单品进行产能建设，确保核心产品的供应稳定；新产品初期采用委外加工模式降低投资风险，待产品销量达到一定规模后再逐步转向自主生产。这种策略的优点是产能投资效率高、风险可控，缺点是产品相对集中、供应链韧性相对较弱。贝达药业：针对9款在售产品和丰富的在研管线，提前布局多个生产基地，形成原料药+制剂、小分子+生物药的完整生产体系。2026年是贝达药业产能集中释放的关键年份，嵊州基地全面达产和梦工厂二期投产后，将大幅提升公司的产能储备，支撑多产品放量和国际化战略。这种策略的优点是产能储备充足、供应链韧性强，缺点是前期投资大、产能爬坡需要时间。现有产能对比：规划产能：五、财务情况 2025年：艾力斯： 2025年，艾力斯实现营业总收入51.87亿元，同比增长45.80%；归母净利润21.89亿元，同比增长53.10%；扣非归母净利润20.22亿元，同比增长48.54%。公司盈利能力持续提升。伏美替尼是艾力斯业绩增长的核心驱动力。2025年，伏美替尼实现销售收入超过51.2亿元，占公司总营收的98%以上，同比增长约46%，继续保持高速增长态势。医保覆盖深化：伏美替尼一线、二线治疗适应症均已纳入国家医保目录，2025年成功续约，医保覆盖范围持续扩大，显著提高了药物可及性，推动患者用药人群扩大；市场份额提升：凭借脑转移疗效的差异化优势，伏美替尼在三代EGFR-TKI市场中的份额持续提升，从2022年的3.8%提升至2024年的16.1%，2025年进一步提升至约22%-24%，已成为国产三代EGFR-TKI的第二大产品。贝达药业： 2025年，贝达药业实现营业总收入36.09亿元，同比增长24.81%；归母净利润3.05亿元，同比下降-24.15%；扣非归母净利润3.27亿元，同比下降-20.15%。呈现出"增收不增利"的特征。 2026年Q1：艾力斯： 2026年第一季度，艾力斯实现营业总收入15.84亿元，同比增长44.19%；归母净利润6.36亿元，同比增长54.94%；扣非归母净利润6.33亿元，同比增长59.86%。贝达药业： 2026年第一季度，贝达药业实现营业总收入10.40亿元，同比增长13.33%；归母净利润2.36亿元，同比大幅增长135.71%；扣非归母净利润2.07亿元，同比增长26.02%。利润端呈现明显修复态势。六、2026年业绩预测：艾力斯： 2026年预计实现营业收入约67.9亿元，同比增长约30.9%；预计实现归母净利润约26.4亿元，同比增长约20.7%。增长原因： 1、核心产品伏美替尼持续放量伏美替尼仍是艾力斯2026年业绩增长的核心驱动力。预计2026年伏美替尼销售额将继续保持较快增长，主要驱动因素包括：医保续约成功：伏美替尼一线、二线治疗适应症成功续约纳入国家医保目录；新适应症贡献增量：伏美替尼EGFR20外显子插入突变等新适应症的获批和推广，将为销售增长带来新的增量；脑转移疗效优势：伏美替尼在脑转移患者中的差异化疗效优势，将继续支撑其在三代EGFR-TKI市场中的份额提升。 2、新产品逐步贡献收入 2026年，艾力斯的新产品将开始贡献更多收入，形成产品矩阵协同效应：戈来雷塞（KRASG12C抑制剂）：2025年5月获批，2026年1月纳入医保，2026年将进入快速放量期，有望成为公司第二大产品；普拉替尼（RET抑制剂）：2026年起逐步实现本地生产，供应能力增强，销售有望稳步增长。贝达药业： 2026年预计实现营业收入约42亿元，同比增长约16.4%；预计实现归母净利润约5.8亿元，同比增长约90.2%。增长原因： 1.净利润高增长主要源于低基数效应贝达药业2026年净利润预计增长约90%，增速远高于收入增速（约16%），主要原因是2025年净利润基数较低： 2025年净利润受非经常性损益拖累：2025年公允价值变动损益亏损约5,868万元，对净利润形成拖累，导致基数偏低 2、新产品逐步放量 2026年，贝达药业的多个新产品将进入放量期：伏罗尼布（伏美纳）：肾癌产品，2026年有望继续保持较快增长；贝安汀（贝伐珠单抗）：生物类似药，随着产能释放和市场推广，销售有望稳步增长；贝泽汀（帕妥珠单抗）：2026年新上市产品，将贡献一定的增量收入。 3、产能释放支撑增长 2026年是贝达药业产能集中释放的年份：嵊州基地全面达产：嵊州创新药产业化基地2026年全面达产，埃克替尼、贝福替尼等原料药产能大幅提升，为产品放量提供保障；梦工厂二期投产：杭州梦工厂二期2026年上半年正式投产，恩沙替尼、伏罗尼布等制剂产能以及生物类似药原液产能得到提升。艾力斯(688578)、贝达药业(300558)两个医药创新药公司的对比关注村农野语（cunnongyeyu），后台回复关键字： “外资2601”：获得“2026年一季度外资-沪深港通重仓股”名单。 “深主2601”：获得“深主板2026年一季度重点关注公司”名单。 “沪主2601”：获得“沪主板2026年一季度重点关注公司”名单。 “创业2601”：获得“创业板2026年一季度重点关注公司”名单。 “科创2601”：获得“科创板2026年一季度重点关注公司”名单。防失联，备用号：堂庭之山（tangtingshanhai）。有一个星球，一起聊点不一样的：

2026-07-03

·ioncology

BOC 2026｜段建春教授：从单药到联合，EGFR突变晚期NSCLC一线治疗格局的变革与未来

编者按 2026年7月3日至4日，“2026年中国临床肿瘤学年度新进展学术研讨会（BOC）暨Best of CSCO 2026 China”在内蒙古呼和浩特隆重举行。本届大会以“Best of CSCO”的全新定位，集中展示中国肿瘤学年度原创成果，设置近20个瘤种专题会场，系统梳理了过去一年我国在肿瘤精准治疗、免疫治疗及新型药物研发等领域的重要进展。近年来，表皮生长因子受体（EGFR）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局持续演进。以FLAURA2、MARIPOSA等为代表的关键研究，推动EGFR突变NSCLC一线治疗从“单药主导”迈向“精准联合、动态分层”的个体化管理新阶段。会议现场，《肿瘤瞭望》特邀中国医学科学院肿瘤医院段建春教授接受专访，结合最新研究进展与临床实践，围绕EGFR突变晚期NSCLC一线治疗格局演变、耐药后精准策略优化及未来个体化治疗方向进行系统解读。《肿瘤瞭望》 ✓ 首先，请您结合临床实践现状分享下，当前EGFR突变晚期非小细胞肺癌的一线治疗格局正在发生怎样的变化？从单药标准治疗到联合治疗策略的演进，主要基于哪些未满足的临床需求？段建春教授 EGFR基因突变是我国非小细胞肺癌（NSCLC）人群中最主要的驱动基因亚型。近年来，随着EGFR-TKI的迭代更新，该患者群体的治疗选择不断优化。目前，三代EGFR-TKI已在多项大型III期临床研究中证实较一代TKI具有更优的无进展生存期（PFS）获益，奠定了其作为晚期EGFR突变NSCLC一线标准治疗的地位。单药获益趋于平台，联合探索成必然趋势尽管三代EGFR-TKI单药疗效显著，但其生存获益已趋于平台期，中位PFS约20个月左右[1]。如何突破现有疗效上限，并将疾病控制时间的延长转化为OS的显著改善，是推动联合治疗策略发展的根本动力。从肿瘤生物学角度来看，EGFR突变NSCLC异质性是单药疗效受限的重要原因。以TP53共突变为例，该人群在EGFR突变患者中占比高达40%~60%，其对EGFR-TKI单药的反应性明显劣于TP53野生型患者[2]。此外，基线脑转移的高发、L858R突变亚型相对较差的预后等临床特征，均提示单纯的通路抑制难以满足所有患者的治疗需求。因此，需要通过联合治疗实现多靶点、多通路的协同覆盖，以应对肿瘤的复杂性和适应性耐药。联合治疗关键研究循证医学证据奠定新标准 FLAURA2研究率先验证了靶向联合化疗的可行性。奥希替尼联合含铂双药化疗相较于奥希替尼单药，最终OS分析显示联合组中位OS达47.5个月，较单药组的37.6个月实现了近1年的生存跨越（HR=0.77，p=0.02），标志着EGFR突变NSCLC一线治疗迈入4年以上联合治疗的新阶段[3-5]。在预设亚组中，TP53共突变人群从联合方案中获益尤为突出，中位OS达51.1个月对比单药43.1个月（HR=0.71），为特定分子亚群的强化治疗提供了重要依据[6-7]。安全性方面，联合方案毒性谱特征明确，以化疗相关的血液学毒性为主，在体能状态良好的入组人群中总体可控。 MARIPOSA研究则提供了“去化疗”联合模式的重要证据。EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗联合兰泽替尼对比奥希替尼单药，OS最终分析显示联合组中位OS尚未达到，奥希替尼单药组为36.7个月，死亡风险降低25%（HR=0.75，p<0.005），成为首个较奥希替尼单药显著提升OS的靶向联合方案[8]。亚洲亚组同样获益显著（HR=0.74，p=0.026）[9]。该联合方案通过同时阻断EGFR和MET通路，改变了疾病演化轨迹，显著降低了MET扩增（3.4% vs.13.1%，p=0.002）和EGFR继发耐药突变（1.4% vs.7.6%，p=0.01）的发生率[10]。基于上述研究结果，国内外权威指南已将联合治疗策略纳入推荐。在临床实践中，联合治疗的应用需在保障安全性的前提下，结合患者个体情况（体能状态、器官功能、基础疾病等）进行综合评估，以实现生存获益与生活质量的平衡。《肿瘤瞭望》 ✓ 请您结合最新研究进展谈谈，当前在应对耐药机制的策略上，已取得哪些关键突破？临床中应如何依据耐药机制，为患者选择后续治疗方案？段建春教授三代EGFR-TKI是目前晚期EGFR突变NSCLC一线治疗的标准方案，其优势在于更长的疾病控制时间和更轻的不良反应谱。然而，获得性耐药不可避免，且耐药后的分子机制呈现高度异质性，临床需根据具体耐药类型制定差异化的后续治疗策略。 MET扩增耐药：双靶联合治疗提供精准方案 MET扩增是三代EGFR-TKI耐药后最为常见的旁路激活机制之一。针对此机制，MET抑制剂联合三代EGFR-TKI的双靶治疗方案已积累充分的循证依据，可使此类患者获得更长时间的疾病控制，其疗效甚至优于传统含铂双药化疗。因此，对于明确由MET扩增介导的耐药患者，双靶联合治疗应作为优先策略。罕见驱动基因激活：靶向联合拓展个体化空间少数患者可能出现其他驱动基因的激活，如RET融合或HER2突变等而导致的耐药。针对这部分患者，可根据具体出现的靶点类型选择相应的靶向药物进行联合治疗，同样有望带来更长时间的疾病控制。局部或缓慢进展：局部治疗巩固原方案价值从进展模式来看，对于局部进展或缓慢进展的人群，局部治疗手段的介入日益受到重视。针对脑转移灶的立体定向放疗或全脑放疗、对孤立进展病灶的手术切除或消融治疗等，均可有效控制耐药病灶，延长原有靶向药物的使用时间，且不显著增加全身性不良反应，在维持患者生活质量的同时推迟了全身治疗方案的更换。广泛进展无明确机制：新型药物与传统方案并进对于无明确耐药机制且发生广泛进展的患者，目前已有多种后续治疗选择。以芦康沙妥珠单抗为代表的TROP2 ADC在二线及三线临床研究中，相较于传统单药化疗展现了更优的PFS获益和客观缓解率（ORR）的提升，已获指南推荐用于EGFR-TKI耐药人群。此外，靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体依沃西单抗联合化疗在HARMONi-A研究中，相比含铂双药化疗显著延长了OS（中位16.8个月vs.14.1个月，HR=0.74，p=0.02），为EGFR-TKI经治患者提供了新的治疗选择。化疗联合抗血管生成药物等传统策略同样可作为后续全身治疗的备选方案[11]。《肿瘤瞭望》 ✓ 展望未来，EGFR突变非小细胞肺癌的联合治疗将向更加精准、个体化的方向发展。您认为哪些研究方向最有可能改变临床实践？段建春教授随着联合治疗策略的日趋丰富，EGFR突变NSCLC的治疗正在从“单药主导”迈向“精准联合、动态分层”的精细化管理时代。今年公布的多项重要研究为基于分子分层的个体化治疗决策提供了关键证据。分子分层指导强化治疗，共突变人群率先获益 ACROSS2研究针对单药EGFR-TKI预后相对不良的伴抑癌基因突变的患者，证实阿美替尼联合化疗相较于单药治疗延长了中位PFS约4个月（19.78个月 vs. 16.53个月，HR=0.58），其中TP53突变患者为联合治疗的显著获益人群（HR=0.55），且在仅携带TP53突变的患者中获益更为显著（HR=0.50）[12]。 TOP研究则进一步在EGFR合并TP53共突变的特定人群中，前瞻性验证了奥希替尼联合化疗相较于单药的PFS显著延长（34.0个月vs. 15.6个月，HR=0.44），OS中期分析也呈现明确的获益趋势（48.4个月vs. 36.5个月，HR=0.57）[13]。上述研究共同表明，对于携带TP53等抑癌基因共突变的EGFR敏感突变患者，一线联合化疗的强化治疗应作为优先策略。 ctDNA动态监测赋能实时决策，升阶降阶灵活可及 FLAME研究从动态监测角度提供了新的思路。该研究针对口服奥希替尼三周后ctDNA仍为阳性的高危人群，采用奥希替尼联合化疗的升阶治疗策略，对比继续奥希替尼单药治疗。结果显示，联合治疗显著改善了中位PFS（23.1个月 vs. 12.7个月，HR=0.54，p=0.028），OS亦呈现获益趋势（HR=0.62）。这一结果为“单药起步—ctDNA监测—升阶联合”的适应性治疗路径提供了前瞻性循证依据，使得初始选择单药的患者仍有机会在早期干预中实现治疗升级，避免了“一刀切”式联合治疗可能带来的过度毒性。全程精细化管理：从静态分型走向动态调整综上所述，EGFR突变NSCLC的诊疗正从“单药主导”迈向“精准联合、动态分层”的新时代。未来，临床决策需综合患者的临床特征、分子分型（如TP53共突变状态）以及治疗过程中的动态生物标志物变化（如ctDNA清除情况），制定个体化的初始治疗强度，并在治疗全程中适时调整。这种基于风险分层的升阶或降阶策略，有望在最大化生存获益的同时，最大限度保障患者的生活质量和治疗依从性，最终助力EGFR突变NSCLC实现从“延长生存”向“高质量长期生存”的跨越。专家简介段建春教授中国医学科学院肿瘤医院中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任医师肿瘤学博士博士生导师入选首届“国家优秀青年医师” CSCO理事 CSCO肉瘤专家委员会副主任委员 CSCO非小细胞肺癌专家委员会常委 CSCO免疫治疗专家委员会常委 CSCO小细胞肺癌专家委员会常委中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会常务委员兼总干事中国老年保健协会肿瘤罕见靶点精准诊疗专委会主任委员北京医学奖励基金会肺癌医学青年专家委员会副主任委员中国初级卫生保健基金会肺癌专业委员会常务委员北京肿瘤学会肺癌专业委员会常委北京癌症防治学会肺癌免疫治疗专业委员会常委北京医学会肿瘤学分会青年委员会委员教育部“创新团队”骨干成员国自然青年基金，国自然面上项目获得者荣获“教育部科技进步一等奖”，“国家科技进步二等奖”，2021 年度茅以升科学技术奖“北京青年科技奖” 长期致力于肺癌为主的胸部肿瘤的规范化个体化多学科综合治疗及转化研究参考文献：（上下滑动可查看） 1. Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, et al;. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. 2. Mogi A, Kuwano H: TP53 mutations in nonsmall cell lung cancer. J Biomed Biotechnol 2011:583929, 2011 3. D. P, Y. et al. Osimertinib with or Without Chemotherapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC.[J], New England Journal of Medicine, 2023, 389(21): 1935-1948. 4. David Planchard, et al. First-line Osimertinib + ChemotherapyVersus Osimertinib Monotherapy inEGFRm Advanced NSCLC:FLAURA2 Final Overall Survival.2025 WCLC. 5. James Chih-Hsin Yang, et al. Amivantamab plus lazertinib vs osimertinib in first-line (1L) EGFR-mutant (EGFRm) advanced NSCLC: Final overall survival (OS) from the phase III MARIPOSA study. 2025 ELCC 4O. 6. Jänne PA, et al. Survival with Osimertinib plus Chemotherapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2026;394(1):27-38.[ 7. P.A. Jänne, D. Planchard, K. Kobayashi, et al., FLAURA2: Exploratory overall survival (OS) analysis in patients (pts) with poorer prognostic factors treated with osimertinib (osi) ± platinum-pemetrexed chemotherapy (CTx) as first-line (1L) treatment (tx) for EGFR-mutated (EGFRm) advanced NSCLC. 2025 ESMO LBA 77. 8. Yang JC, et al. MARIPOSA Investigators. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025 Sep 7. 9. Hayashi H, et al. Overall survival for amivantamab plus lazertinib vs osimertinib in Asian participants with first-line EGFR-mutant advanced NSCLC: MARIPOSA subgroup analysis. ESMO ASIA 2025. 920O. 10. HAYASHI H, CHO B C, SPIGEL D R, et al. Long-Term Impact of First-Line Amivantamab Plus Lazertinib Versus Osimertinib on Mechanisms of Acquired Resistance in MARIPOSA: A Brief Report[J]. Journal of thoracic oncology official publication of the International Association for the Study of Lung Cancer, 2026: 103894-103894. 11. Fang W, Zhao Y, Luo Y, et al. Bispecific Antibody Ivonescimab Added to Chemotherapy in EGFR-Variant Non-Small Cell Lung Cancer: The HARMONi-A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jun 17:e267745. doi: 10.1001/jama.2026.7745. 12. Duan J-C, Zhong J, Sun B-Y, et al. Aumolertinib with carboplatin–pemetrexed versus aumolertinib for nonsmall cell lung cancer with EGFR and concomitant tumor suppressor genes (ACROSS2): an open-label, multicenter, randomized phase 3 study. CA Cancer J Clin. 2026;e70071. doi:10.3322/caac.70071 13. Yang Y, et al. Osimertinib (osi) with or without chemotherapy (CTx) as first-line treatment in EGFR-mutant (EGFRm) advanced NSCLC with concurrent TP53 mutations (TOP study). 2026 ELCC. 2O. 14. 2026 ASCO LBA101, Osimertinib with/without chemotherapy in patients with persistent ctDNA EGFR mutant (EGFRm) NSCLC at 3 weeks after 1L osimertinib: A randomized phase II study (FLAME study). （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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D11980	-	-	DB16216

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2025-03-27
非小细胞肺癌	加拿大	Janssen, Inc.	2025-03-06
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	韩国	Yuhan Corp.	2021-01-18
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	韩国	Yuhan Corp.	2021-01-18
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	韩国	Yuhan Corp.	2021-01-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	德国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	以色列	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


WJOG17323L (ASCO2026)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR mutations	70	Amivantamab + lazertinib (advanced or recurrent non-squamous NSCLC with uncommon or compound EGFR mutations + treatment-naïve)	遞廠鑰遞鹹齋衊獵蓋鬱(遞襯鏇築醖蓋獵製繭窪) = 壓夢遞襯積憲齋鏇鏇鑰壓選願夢製鏇鏇糧積蓋 (選鏇願範網獵糧窪醖齋 ) 更多	积极	2026-05-29
				Afatinib (advanced or recurrent non-squamous NSCLC with uncommon or compound EGFR mutations + treatment-naïve)	遞廠鑰遞鹹齋衊獵蓋鬱(遞襯鏇築醖蓋獵製繭窪) = 遞餘淵衊鏇蓋繭遞構獵壓選願夢製鏇鏇糧積蓋 (選鏇願範網獵糧窪醖齋 ) 更多
ASCO2026	N/A	非小细胞肺癌二线 EGFR-mutant	4,909	Platinum-pemetrexed chemotherapy (Chemo)	壓襯積窪憲簾襯顧襯築(遞夢齋鑰範鏇範製鏇鏇): HR = 1.92 更多	积极	2026-05-29
				immunotherapy +Chemo (IC)
Leclaza IIT 020 (AACR2026)	N/A	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌三线 T790M mutation	26	Lazertinib 80 mg	簾齋齋製蓋鬱鬱艱選遞(淵構鏇醖獵願繭鹽網願) = 衊網餘鬱醖範選築膚簾醖衊鬱觸網壓衊醖範蓋 (顧淵遞淵壓鹹鑰壓鏇壓 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT05338619 (PLATINUM, ESMO_ELCC2026)	临床2期	非小细胞肺癌 III期巩固 EGFR-mutated	49	Lazertinib	觸餘鑰遞製糧網餘艱遞(壓願廠窪選餘憲觸膚蓋) = not yet been reached (15% maturity) 淵獵壓糧範顧襯製鬱襯 (鹽壓願鏇壓製繭衊餘餘 ) 更多	积极	2026-03-25
NCT05388669 (PALOMA-3, CTgov)	临床3期	晚期非小细胞肺癌 \| 转移性非小细胞肺癌 \| EGFR突变的非小细胞肺癌	418	Amivantamab Subcutaneous and Co-Formulated with Recombinant Human Hyaluronidase (SC CF)+Lazertinib (Arm A: Lazertinib With Amivantamab SC-CF)	齋鑰鹹壓夢鑰齋觸選鑰(鏇糧淵壓顧鹹積觸艱襯) = 夢鹹壓鹽製壓積顧鏇窪繭窪衊願壓鑰憲鏇簾鑰 (衊構遞蓋餘選顧淵顧顧, 39.1) 更多	-	2026-02-02
				Amivantamab Intravenous+Lazertinib (Arm B: Lazertinib With Amivantamab Intravenous (IV) Infusion)	齋鑰鹹壓夢鑰齋觸選鑰(鏇糧淵壓顧鹹積觸艱襯) = 齋壓醖壓網膚壓襯構糧繭窪衊願壓鑰憲鏇簾鑰 (衊構遞蓋餘選顧淵顧顧, 41.5) 更多
NCT04487080 (MARIPOSA, Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR-Mutant	1,074	LazertinibAmivantamab + LazertinibAmivantamab	鏇壓蓋膚鑰顧獵繭繭築(衊構鑰遞築齋夢壓製鏇) = Lazertinib was associated with lower rates of QT interval prolongation versus osimertinib 獵願遞觸鏇顧憲膚願憲 (窪選窪築糧繭繭範鏇鏇 ) 更多	积极	2025-11-01
				Osimertinib
NCT04487080 (MARIPOSA, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR L858R \| EGFR Exon 19 Deletion	858	Amivantamab + Lazertinib	鹹憲構憲鹽製鹹襯醖廠(糧鏇選構網鏇獵簾選築): HR = 0.75 (95.0% CI, 0.61 ~ 0.92), P-Value = 0.005 更多	积极	2025-10-30
				Osimertinib
NCT04487080 (MARIPOSA, PRNewswire) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR L858R \| EGFR Exon 19 Deletion	1,074	埃万妥单抗+兰泽替尼	窪艱範觸蓋蓋遞繭獵廠(願蓋憲鹹憲襯蓋範築醖) = 化疗联合方案达到了预设最终次要终点 OS，并显示出相较于奥希替尼单药治疗具有统计学显著性以及临床意义上的改善。鹽網衊艱鏇齋衊淵鑰襯 (鬱範顧壓築積艱艱醖網 ) 达到更多	积极	2025-09-12
				奥希替尼
NCT04077463 (CHRYSALIS-2, WCLC2025)	临床1期	晚期非小细胞肺癌二线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	132	Amivantamab+lazertinib (Cohort E；MET+)	遞範範憲廠窪繭鑰積鹽(窪鹹窪積夢窪製簾憲壓) = 獵獵蓋鹽鹹膚糧願製積範憲遞簾廠醖鏇鏇衊構 (艱構簾鏇艱膚築齋範憲, 14 ~ 50) 更多	积极	2025-09-09
				Amivantamab+lazertinib (Cohort E；MET-)	遞範範憲廠窪繭鑰積鹽(窪鹹窪積夢窪製簾憲壓) = 衊夢膚簾網憲鹽廠獵壓範憲遞簾廠醖鏇鏇衊構 (艱構簾鏇艱膚築齋範憲, 6 ~ 29) 更多
NCT04487080 (MARIPOSA, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	EGFR突变肺癌一线 EGFR exon 19 deletions \| EGFR L858R	-	Amivantamab + Lazertinib	鬱範糧簾鏇繭網鑰廠襯(網糧遞鹹艱齋觸簾築築) = 簾夢糧鏇淵襯憲簾簾繭餘鹽選鹹齋憲齋網遞夢 (鏇襯膚齋鬱鹽選構築膚, 42.9 ~ NE) 未达到更多	积极	2025-09-07
				Osimertinib monotherapy	鬱範糧簾鏇繭網鑰廠襯(網糧遞鹹艱齋觸簾築築) = 顧範範夢糧繭夢積繭餘餘鹽選鹹齋憲齋網遞夢 (鏇襯膚齋鬱鹽選構築膚 ) 未达到更多