A Phase 2b, Open-Label, Two-cohort Study of Subcutaneous Amivantamab in Combination With Lazertinib as First-Line Treatment, or Subcutaneous Amivantamab in Combination With Platinum-Based Chemotherapy as Second-line Treatment, for Common EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

The primary purpose of the study is to assess how well amivantamab in combination with lazertinib or in combination with chemotherapy works (antitumor activity) in participants with epidermal growth factor receptor mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC; that is one of the major types of lung cancer).

开始日期2024-12-16

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

KCT0009698

/ RecruitingN/AIIT

The first line Lazertinib treatment for metastatic EGFRm NSCLC; the real world evidence in South Korea

开始日期2024-08-29

申办/合作机构

Hallym University Medical Center

KCT0008774

/ Recruiting临床2期IIT

A randomized, phase 2 trial of lazertinib and chemotherapy combination in EGFR-mutant NSCLC patients without ctDNA clearance after lead-in lazertinib monotherapy (CHAMELEON)

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

Yonsei University Severance Hospital

100 项与甲磺酸兰泽替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸兰泽替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸兰泽替尼相关的专利（医药）

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135

项与甲磺酸兰泽替尼相关的文献（医药）

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

2025-09-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Cardiac and vascular toxicity of amivantamab in non-small cell lung cancer (NSCLC): A systematic review

Review

作者: Papassotiriou, Ionas ; Ntanasis-Stathopoulos, Ioannis ; Briasoulis, Alexandros ; Gavriatopoulou, Maria ; Liontos, Michalis ; Tentolouris, Anastasios

Amivantamab, a newly introduced drug for locally advanced or metastatic NSCLC in patients with EXON-20 mutation, has shown promising results for prolonging progression-free survival and overall survival. Amivantamab's toxicities are common, especially those related to skin and infusion. However, its cardiovascular related toxicities are less examined. Therefore, the aim of this study was to perform a systematic review and concentrate available data for the cardiovascular toxicities of amivantamab in patients with NSCLC. This review was performed according to the PRISMA guidelines, and relevant studies were searched on three scientific databases, PubMed, Cochrane Library and ScienceDirect. In total, four phase-3 randomized clinical trials, three phase-1 clinical trials, and two real-world study were included in this systematic review. The results revealed that grade ≥3 cardiovascular toxicities are low in amivantamab monotherapy (<10%), but their frequency increases when combined with lazertinib and overcome 20% when amivantamab is combined with both lazertinib and chemotherapy. In addition, up to 3% grade 5 cardiovascular events have been reported when amivantamab is combined with lazertinib. Pulmonary embolism and venous thromboembolism are the most common cardiovascular toxicities reported for amivantamab, and their risk increases when combined with lazertinib. These results indicate that amivantamab may be cardiotoxic, especially when combined with lazertininb, and cardioprotection should be considered in patients under amivantamab treatment.

2025-07-04·ONCOLOGIST

Mitigation and management of adverse events associated with amivantamab therapy

Review

作者: Rotow, Julia ; McLellan, Beth ; Dylgjeri, Emanuela ; Arrieta, Oscar ; Gosain, Rahul ; McDonald, Stephanie ; Leighl, Natasha B ; Sabari, Joshua K ; Marks, Jennifer A ; Zawisza, Dianne ; Florez, Narjust ; Baldotto, Clarissa ; LeBoeuf, Nicole R ; Cifuentes, Paul

Abstract:

Amivantamab is a fully human bispecific epidermal growth factor receptor (EGFR)–directed and mesenchymal epithelial transition (MET) receptor–directed antibody. Intravenous amivantamab is approved and recommended by treatment guidelines as a first-line treatment (1L) in combination with lazertinib, as a second-line treatment (2L) in combination with chemotherapy in adults with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations, and as 2L monotherapy or 1L in combination with chemotherapy in adults with advanced or metastatic NSCLC with exon 20 insertion-mutations. Compared with previous therapies, novel treatments such as amivantamab may be associated with distinct and unique adverse reactions that potentially require optimized prevention and management techniques. Commonly reported adverse reactions associated with amivantamab treatment regimens include cutaneous reactions associated with EGFR inhibition, such as rash, paronychia, and pruritus; those associated with MET inhibition, such as peripheral edema and hypoalbuminemia; and general effects, such as infusion-related reactions. Recommendations are summarized from published guidelines and the authors’ clinical experience for the prevention and management of adverse reactions associated with amivantamab. An understanding of the expected adverse events with amivantamab regimens, along with the range of prophylactic and management options available, may facilitate maintenance of ongoing treatment in patients deriving clinical benefit and improve patient quality of life on therapy.

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项与甲磺酸兰泽替尼相关的新闻（医药）

2025-07-30

·国家药品监督管理局

2025年07月30日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2300098雷尼基奥仑赛注射液上海恒润达生生物科技股份有限公司国药准字S202500402025年07月29日2CXSS2400065索卡佐利单抗注射液兆科（广州）肿瘤药物有限公司国药准字S202300712025年07月29日3CYHB2401729布洛芬片江西康恩贝中药有限公司————2025年07月29日4CYHB2500909米索前列醇阴道片广州朗圣药业有限公司————2025年07月29日5CYHB2501349氨咖黄敏胶囊吉林省尚城药业有限公司————2025年07月29日6CYHB2501353曲克芦丁片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日7CYHB2501354盐酸林可霉素滴耳液重庆万霖生物医药科技有限公司————2025年07月29日8CYHB2501355盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日9CYHB2501356盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日10CYHB2501359乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日11CYHB2501360乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日12CYHB2501361盐酸乙胺丁醇片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日13CYHS1400454注射用多种维生素 (12)重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549512025年07月29日14CYHS2101693国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549552025年07月29日15CYHS2101694国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549562025年07月29日16CYHS2101695国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549572025年07月29日17CYHS2300962注射用氯诺昔康江西人可医药科技有限公司国药准字H202549772025年07月29日18CYHS2301047奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊四川科伦药业股份有限公司国药准字H202549582025年07月29日19CYHS2301141西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550562025年07月30日20CYHS2301142西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550572025年07月30日21CYHS2301143西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550582025年07月30日22CYHS2301269地喹氯铵含片湖北午时医药研究院有限公司国药准字H202550592025年07月30日23CYHS2302007硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北合渡药业有限公司国药准字H202550282025年07月29日24CYHS2302168吗啉硝唑氯化钠注射液仁合益康集团有限公司国药准字H202550292025年07月29日25CYHS2302195布美他尼注射液中山万汉制药有限公司国药准字H202550302025年07月29日26CYHS2302490聚乙二醇4000散澳美制药（海南）有限公司国药准字H202549782025年07月29日27CYHS2302494奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊齐鲁制药有限公司国药准字H202550602025年07月30日28CYHS2302622腺苷钴胺胶囊成都慧德医药科技有限公司国药准字H202549792025年07月29日29CYHS2302722尼麦角林片江西大生医药科技有限公司国药准字H202550772025年07月30日30CYHS2302781硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州市亿源医药有限公司国药准字H202550312025年07月29日31CYHS2302784琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550612025年07月30日32CYHS2302785琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550622025年07月30日33CYHS2302912注射用生长抑素深圳新声药业有限公司国药准字H202549802025年07月29日34CYHS2302927倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550162025年07月29日35CYHS2302928倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550172025年07月29日36CYHS2303006玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549522025年07月29日37CYHS2303007玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549932025年07月29日38CYHS2303083聚乙二醇钠钾散南京海纳制药有限公司国药准字H202549812025年07月29日39CYHS2303157、CYHB2500232硫酸镁钠钾口服用浓溶液石家庄市华新药业有限责任公司国药准字H202550322025年07月29日40CYHS2303166盐酸屈他维林注射液安徽长江药业有限公司国药准字H202549982025年07月29日41CYHS2303168西咪替丁注射液广州市联瑞制药有限公司国药准字H202549992025年07月29日42CYHS2303191氨氯地平阿托伐他汀钙片北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550182025年07月29日43CYHS2303226罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550332025年07月29日44CYHS2303227罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550342025年07月29日45CYHS2303326二十碳五烯酸乙酯软胶囊扬子江药业集团有限公司国药准字H202549822025年07月29日46CYHS2303346盐酸西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202550782025年07月30日47CYHS2303357氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550002025年07月29日48CYHS2303358氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550012025年07月29日49CYHS2303390地氯雷他定口服溶液山东新华鲁抗医药有限公司国药准字H202550792025年07月30日50CYHS2303410硫酸镁注射液成都百裕制药股份有限公司国药准字H202550632025年07月30日51CYHS2303514注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠温州海鹤药业有限公司国药准字H202550802025年07月30日52CYHS2303604缬沙坦氨氯地平片（I）翎耀生物科技（上海）有限公司国药准字H202550192025年07月29日53CYHS2303621复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202549592025年07月29日54CYHS2303644盐酸奈福泮注射液山东豪瑞恩制药有限公司国药准字H202550352025年07月29日55CYHS2303657美沙拉秦肠溶片杭州煌森生物科技有限公司国药准字H202549832025年07月29日56CYHS2303667去氨加压素注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202549842025年07月29日57CYHS2303668去氨加压素注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202549852025年07月29日58CYHS2303671复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）广州一品红制药有限公司国药准字H202550202025年07月29日59CYHS2400011注射用硫酸艾沙康唑山东齐都药业有限公司国药准字H202550362025年07月29日60CYHS2400019坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（I）重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202549602025年07月29日61CYHS2400021泊沙康唑注射液海南海灵化学制药有限公司国药准字H202550022025年07月29日62CYHS2400045米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550372025年07月29日63CYHS2400046米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550382025年07月29日64CYHS2400074氨氯地平贝那普利胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司国药准字H202550392025年07月29日65CYHS2400111硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京正科医药股份有限公司国药准字H202550402025年07月29日66CYHS2400153非那雄胺片山东淄博新达制药有限公司国药准字H202550642025年07月30日67CYHS2400158阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549612025年07月29日68CYHS2400159阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549622025年07月29日69CYHS2400181小儿法罗培南钠颗粒湖南明瑞制药股份有限公司国药准字H202550412025年07月29日70CYHS2400188、CYHB2500250西格列汀二甲双胍缓释片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202550652025年07月30日71CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550032025年07月29日72CYHS2400211注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550042025年07月29日73CYHS2400246玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司国药准字H202549942025年07月29日74CYHS2400249复方聚乙二醇（3350）电解质散翎耀生物科技（上海）有限公司国药准字H202550052025年07月29日75CYHS2400301美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549632025年07月29日76CYHS2400302美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549642025年07月29日77CYHS2400340奥卡西平口服混悬液四川科瑞德制药股份有限公司国药准字H202550422025年07月29日78CYHS2400354复方匹可硫酸钠颗粒成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202550062025年07月29日79CYHS2400371硫酸阿托品注射液河南普瑞药业有限公司国药准字H202550662025年07月30日80CYHS2400385盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司国药准字H202550432025年07月29日81CYHS2400395硫酸镁钠钾口服用浓溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202550212025年07月29日82CYHS2400484小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550072025年07月29日83CYHS2400489己酮可可碱缓释片石药集团中诺药业（石家庄）有限公司国药准字H202550082025年07月29日84CYHS2400490酮咯酸氨丁三醇注射液江苏明圣康源药业有限公司国药准字H202550092025年07月29日85CYHS2400494地氯雷他定口服溶液圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司国药准字H202549952025年07月29日86CYHS2400503盐酸溴己新注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202550222025年07月29日87CYHS2400544氯化钾缓释片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549652025年07月29日88CYHS2400576盐酸莫西沙星片四川迪菲特药业有限公司国药准字H202550812025年07月30日89CYHS2400607伊布替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司国药准字H202549862025年07月29日90CYHS2400618氯化钙注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202550102025年07月29日91CYHS2400621、CYHB2500808盐酸伐地那非片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司国药准字H202549532025年07月29日92CYHS2400647重酒石酸间羟胺注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202550112025年07月29日93CYHS2400649西咪替丁注射液山西惠达林曦医药科技有限公司国药准字H202549662025年07月29日94CYHS2400655利奈唑胺氯化钠注射液大翔医药集团有限公司国药准字H202550442025年07月29日95CYHS2400658左西孟旦注射液重庆德诚永道医药有限公司国药准字H202549672025年07月29日96CYHS2400696美沙拉秦肠溶片合肥立方制药股份有限公司国药准字H202549872025年07月29日97CYHS2400726、CYHB2401922二羟丙茶碱注射液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202550672025年07月30日98CYHS2400760帕拉米韦注射液浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202550682025年07月30日99CYHS240078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2025-07-26

·生物制药进展杂评

非小细胞市场~肿瘤未来还是要靠免疫

浏览文献看到nature reviews drug discovery上一篇文章《The non-small-cell lung cancer drug market》,简单整理一下~肺癌是全球癌症死亡的主要原因。它根据原产细胞分类为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），后者约占病例的85％。 NSCLC进一步分为非大型（包括腺癌）和鳞状肺癌。NSCLC的治疗策略由存在或不存在基因突变（AGA）来确定。没有AGA的患者通常会单独或与化学疗法结合使用免疫检查点抑制剂（ICI）。 AGA患者用靶向药物治疗，在过去的二十年中，已经开发的靶点主要有：EGFR, ALK, BRAF, ROS1, RET, MET, KRAS, HER2 and NRG1。目前在III期的一些主要产品如下： NSCL市场预测根据Clarivate Disease Landscape & Forecast预测，NSCLC药物的销售预计将从2024年的317亿美元增加到2033年的561亿美元（图1）南郭先生：从下图，很容易看到，免疫疗法已经是第一大类产品，基因突变产品，未来大概率是细分、碎片、后续的靶点很可能人群越分越小；而免疫疗法，通过人体免疫系统的自动识别系统，是极度广谱的治疗方式，市场大那是必然he 2024, 2029 and 2033 sales forecast for the seven major markets: the United States; France; Germany; Italy; Spain; the United Kingdom; and Japan. Figures for sales

临床3期免疫疗法临床结果

2025-07-26

·氨基观察

奥希替尼的故事还没有结束

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 沙晓威即使身处竞争日益激烈的靶向药时代，奥希替尼依旧十分能打：2025年一季度营收达16.79亿美元，同比增长8%。然而，王座之下，暗流汹涌。躲不过的耐药性、双抗的突围，挑战不断，奥希替尼被迫开启了一场自我迭代进化。就在不久前的7月21日，阿斯利康宣布，奥希替尼联合化疗在一线局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中，与单独使用奥希替尼相比，总体生存期（OS）显著改善。达纳‑法伯癌症研究所的Pasi Jänne博士评价:“最新结果支持奥希替尼无论是单药还是与化疗联合使用，均可作为一线标准治疗方案”。从单药治疗到构建联合平台，再到重塑EGFR突变NSCLC新辅助治疗格局，奥希替尼的故事，还远没有结束。/ 01 /药王的烦恼奥希替尼也有烦恼。这位“三代EGFR-TKI药王”的日子已不复当初的从容。EGFR突变NSCLC战场上，危机四伏。其中，最具威胁的挑战者来自强生的埃万妥单抗+拉泽替尼。2024年强生公布的III期MARIPOSA研究结果显示，埃万妥单抗联合拉泽替尼组合在EGFR突变NSCLC中实现中位PFS 25.8个月，相较奥希替尼的16.7个月，延长近9个月，并使疾病进展风险降低30%。目前，该联合疗法已经获得FDA与EMA批准，正面叫板奥希替尼。让奥希替尼感到压力的，不仅是该竞品在延长生存期上的优势，而是在解决耐药问题上的表现。此前CHRYSALIS研究扩增队列数据显示，拉泽替尼联合埃万妥单抗治疗奥希替尼耐药且未接受过化疗的患者，客观缓解率达36%。其中，对于存在明确EGFR/MET耐药变异的患者，如EGFR C797S、MET扩增、MET 14外显子跳跃突变的患者客观缓解率达47%。不过，该组合也存在短板。输液反应、皮疹等副作用明显，且总生存期最终数据未公布，依赖注射的给药方式也降低了患者依从性。除了要面对层出不穷的对手，EGFR-TKIs耐药也是奥希替尼无法回避的问题。虽然以奥希替尼为代表的三代EGFR-TKI出现，克服了因T790M突变引起的敏感性降低问题，但耐药的产生还是不能避免。真实世界中奥希替尼继发耐药机制更复杂。15%的患者存在MET扩增，HER2变异，IGF1R通路的激活，AXL上调等旁路路径激活。更严重是，多种耐药机制常同时存在，形成“异质耐药克隆”，导致单一药物在耐药后期几乎失效。异质性耐药问题，同样波及了奥希替尼在新辅助治疗中的应用。过去几年，可切除NSCLC的手术治疗进展甚微。新辅助治疗被认为是延长可切除NSCLC患者生存时间的一种关键路径。把奥希替尼提前到手术前，试图在早期治疗微转移疾病，降低术后复发率，然而现实数据给出的却不是“惊喜”。无论是NEOS，还是JCO 2期研究均指向同一结果：客观缓解率与术后持平（ORR 44~71%），病理缓解不足（MPR 10~24%，pCR 0~3.6%）。显然，奥希替尼单药并未在可手术人群中复制晚期“压倒性疗效”，反而提前暴露了C797X、TP53突变耐药窗口。在病理缓解这一硬终点上，CheckMate 816研究中，纳武利尤单抗+化疗组合已把pCR提高到24%，MPR拉到37%。总而言之，面对激烈的竞争，奥希替尼必须持续升级。/ 02 /联合疗法突围面对重重压力，奥希替尼选择以联合疗法寻求突破。从最近几年的临床试验来看，奥希替尼把联合做到了极致，在多个战场同步打响联合革命。为了摆脱耐药的困境，奥希替尼首先想到的是与现有的药物进行“互补”组合。奥希替尼的出现，很大程度解决了吉非替尼这类一代EGFR-TK1因T790M耐药的问题，其实反过来，吉非替尼对奥希替尼 C797S耐药也有活性。带着这个想法，一项吉非替尼联用奥希替尼的临床研究自2017年就启动了。中期实验结果显示，双TKI组合副作用可耐受，ORR为89%。除了EGFR-TKI内部的联合，奥希替尼联合疗法的另一个核心思路是“靶点累积”。典型如与赛沃替尼的联用，针对奥希替尼治疗后或术后MET扩增这一耐药路径。从SACHI中国3期临床结果来看，赛沃替尼联合奥希替尼组患者经研究者评估的PFS显著延长（8.2个月vs4.5个月），ORR更高（63.2% vs 36.2%）。前不久，该组合已在中国获批，用于EGFR突变+MET扩增患者。而与TROP2 ADC 德达博妥单抗（Dato-DXd）的合作，是奥希替尼解决难治性问题的新思路，即不依赖耐药机制，而寻求药物的普适性联合。在今年的ELCC大会上，Dato-DXd联合奥希替尼治疗进展的EGFR突变晚期NSCLC患者的临床结果引人注目。在68例疗效可评估患者中，奥希替尼联合6mg/kg Dato-DXd的中位PFS为11.7个月，且治疗9个月时的持续缓解率高达64%。Dato-DXd与奥希替尼的联合策略并非全新概念，此前艾伯维的ADC药物Teliso-V与奥希替尼联合时也证实能增强疗效。两者共同印证了TKI+ADC联合模式在难治性耐药场景中的获益潜力，也进一步拓宽了奥希替尼疗法的应用边界，但奥希替尼的联合远不止于此。面对强生的正面硬刚，阿斯利康必须回应，而其选择的是与化疗联合。7月21日，阿斯利康宣布，奥希替尼联合化疗在一线局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中，与单独使用奥希替尼相比，OS显著改善，疾病进展或死亡风险降低38%。该组合的成功源于多重效应累积。培美曲塞对EGFR突变型肺癌有协同作用，可清除奥希替尼难以触及的EGFR野生型耐药克隆，同时奥希替尼安全性容忍度高，能兼容化疗耐受。相比之下，强生组合的毒性问题和注射给药劣势，更凸显了奥希替尼“口服+化疗”方案的依从优势。奥希替尼的联合探索不仅局限于进展期治疗，其在新辅助阶段的布局也正在尝试改写肺癌治疗路径。6月2日，NeoADAURA研究在ASCO以口头报告形式公布。研究显示，奥希替尼无论单药还是联合化疗，在术前治疗中的MPR均显著优于单纯化疗组：分别为26%、25%、2%，pCR率也达到9%（单药）和4%（联合组），远超传统标准。这是首次有TKI药物在术前阶段展现清晰的病理改善信号，意味着奥希替尼将疾病控制窗口前移，有望在新辅助治疗中打开新一轮增长曲线。/ 03 /下一代联合开启新时代显然，阿斯利康的野心，是让奥希替尼从单一EGFR-TKI进化为肺癌联合治疗平台。从2023年启动的“肺癌靶向联合科研合作专项”来看，正是以奥希替尼为基础，目前已经与3家国内药企达成了合作，10多家药企提出了合作申请。而如果查看相关临床情况，目前共有20余项奥希替尼联合疗法项目正在推进。如上图所示，相当一部分的试验申请机构并非阿斯利康，而是多家药企或医院探索更多联合路径。这不仅反映了奥希替尼在临床中的核心地位，也侧面证明其“平台化潜力”获得了产业端的普遍认可。而在一众联合路径中，ADC对NSCLC来说仍是相对较新的治疗方向，但其特有的靶向杀伤机制，为联合疗法提供了更大空间。小分子TKI与ADC之间毒性几乎没有重叠，这使得两者在联合治疗中更容易实现安全性与疗效之间的平衡。奥希替尼联合Dato-DXd的多项研究正在验证这一点。在阿斯利康主导的ORCHARD平台研究中，纳入了一线奥希替尼治疗后进展的EGFR突变患者，接受奥希替尼联合不同剂量的Dato-DXd治疗。结果显示，6 mg/kg组患者的中位PFS达11.7个月，ORR为36%，治疗9个月时的持续缓解率高达64%，部分患者疗效持续超过20个月。更进一步的III期试验也在推进之中。在TROPION-Lung15研究中，奥希替尼联合Dato-DXd将与化疗方案进行正面对比，检验其在奥希替尼耐药人群中的替代潜力。而在刚刚启动的TROPION-Lung14中，该组合更是直接进入EGFR突变NSCLC的一线治疗赛道，若取得阳性结果，或改变EGFR突变晚期NSCLC一线治疗格局。ORCHARD的延伸研究，再次证明阿斯利康并不满足于将Dato-DXd作为奥希替尼的“耐药补丁”，而是建立覆盖一线到进展期的完整联合策略。值得一提的是，2025年6月，FDA已授予该组合优先审评资格，用于既往奥希替尼治疗后进展的EGFR突变晚期NSCLC患者，结果顺利或将成为该领域首个获批的TKI+ADC组合。而lung 02这项Ib期研究聚焦于无EGFR/ALK等驱动基因突变的晚期NSCLC患者，评估TROP2 ADC（Dato-DXd）联合帕博利珠单抗±含铂化疗的一线疗效与安全性。尽管尚处早期阶段，但已有数据提示该组合有望为无驱动突变人群带来新的治疗机会。这一策略也为未来的更多组合疗法打开了想象空间，阿斯利康对奥希替尼的定位早已不再是“经典TKI”，而是一个向各类新机制延展的“靶向平台”。阿斯利康此前发布的2030战略展望中，奥希替尼被明确列为“关键增长药物”之一，其作为多靶点组合研究的核心支点，连接靶向、ADC、化疗甚至免疫治疗持续参与20多项全球多中心临床研究。对于奥希替尼来说，这不仅意味着走出单药寿命的焦虑，其在多个联合方向的探索，从耐药补救到一线冲锋，从晚期到新辅助，也正在构成肺癌治疗生态进化史的一个核心。奥希替尼的故事，还远没有结束。毕竟，能够定义王者的从来不是王座，而是进化力。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

临床3期疫苗

100 项与甲磺酸兰泽替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11980	-	-	DB16216

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2025-03-27
非小细胞肺癌	加拿大	Janssen, Inc.	2025-03-06
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-08-19
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	韩国	Yuhan Corp.	2021-01-18
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	韩国	Yuhan Corp.	2021-01-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	德国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	以色列	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


LASER301 (AACR 12025 \| AACR 22025)	临床3期	-	168	Lazertinib	繭餘窪蓋顧襯壓膚鑰鹹(願餘遞鏇糧網襯獵淵鏇) = 願糧積醖夢醖膚鹹蓋範膚憲蓋鑰壓顧鏇齋顧構 (鬱壓蓋構窪觸齋觸醖廠 ) 更多	积极	2025-04-28
NCT04988295 (MARIPOSA-2, CTgov)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌	776	ACP-L+Amivantamab+Carboplatin+Pemetrexed+Lazertinib (Main Study: Arm A: Lazertinib + Amivantamab + Carboplatin + Pemetrexed (LACP/ACP-L))	壓觸餘壓鹹齋構製鬱構(糧壓選簾糧淵網艱網築) = 醖壓鬱憲築獵壓淵製簾簾醖範獵觸遞範鑰膚夢 (餘顧餘膚鑰築繭鏇齋鏇, 鬱醖網簾鏇遞築鹽餘膚 ~ 觸廠蓋獵網壓網廠遞願) 更多	-	2025-04-16
				Carboplatin+Pemetrexed (CP) (Main Study: Arm B: Carboplatin + Pemetrexed (CP))	壓觸餘壓鹹齋構製鬱構(糧壓選簾糧淵網艱網築) = 構壓鹽糧遞壓襯範繭構簾醖範獵觸遞範鑰膚夢 (餘顧餘膚鑰築繭鏇齋鏇, 網夢襯築獵選憲餘淵蓋 ~ 製構觸選鑰鹽壓選繭鏇) 更多
NCT06120140 (COCOON, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Exon 19 Deletion \| EGFR L858R	138	amivantamab+lazertinib	網鬱齋餘夢鹽獵齋廠遞(範艱願構醖選醖膚築襯) = 襯構鏇鬱構選選窪醖襯壓醖築蓋遞鏇鬱壓鬱膚 (築鬱鏇積夢廠夢餘蓋願 ) 达到更多	积极	2025-03-27
				SoC	網鬱齋餘夢鹽獵齋廠遞(範艱願構醖選醖膚築襯) = 膚餘艱獵網鹹積遞積築壓醖築蓋遞鏇鬱壓鬱膚 (築鬱鏇積夢廠夢餘蓋願 ) 达到更多
NCT05601973 (AMAZE-lung, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	61	Amivantamab+lazertinib+bevacizumab	鏇選壓簾鬱壓蓋壓顧鑰(顧構餘顧衊鏇顧構獵獵) = 築繭鏇壓範鬱觸範鹽網膚積醖夢壓廠築構觸窪 (憲遞淵選製衊獵壓獵鏇, 21 ~ 47) 达到更多	积极	2025-03-27
NCT04077463 (CHRYSALIS-2, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	49	Amivantamab plus Lazertinib	築範鬱鏇衊願膚簾繭選(構觸範襯範醖艱遞遞遞) = 壓廠鬱艱窪淵構網顧顧膚顧鬱鏇顧齋餘簾願顧 (衊構獵簾製鬱淵廠網襯 ) 更多	积极	2025-03-26
				EGFR TKIs (Osimertinib, Afatinib)	築範鬱鏇衊願膚簾繭選(構觸範襯範醖艱遞遞遞) = 淵積積繭遞鏇窪鏇鹹積膚顧鬱鏇顧齋餘簾願顧 (衊構獵簾製鬱淵廠網襯 ) 更多
NCT04487080 (MARIPOSA, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR L858R \| EGFR Exon 19 Deletion	-	Amivantamab plus Lazertinib	壓壓鹹簾餘構觸鑰蓋選(糧膚構獵鹽糧選醖膚餘) = 艱醖觸製鏇淵範夢獵齋鹹製壓鹽蓋鬱遞構繭淵 (遞蓋醖願遞醖願艱衊鹽, 42.9 ~ NE) 更多	积极	2025-03-26
				Osimertinib	壓壓鹹簾餘構觸鑰蓋選(糧膚構獵鹽糧選醖膚餘) = 壓簾糧糧鹽獵膚襯鑰簾鹹製壓鹽蓋鬱遞構繭淵 (遞蓋醖願遞醖願艱衊鹽, 33.4 ~ 41.0) 更多
NCT05469022 (ESMO_ELCC2025)	临床2期	肺癌新辅助 \| 辅助 EGFR mutations	128	Neoadjuvant lazertinib therapy	蓋構餘廠選壓襯獵壓繭(鹽糧鏇艱鏇淵鬱願遞製) = 範繭鏇觸糧糧範淵蓋醖艱遞構選觸壓鹽憲廠襯 (夢齋齋鹹鏇鏇遞選淵範 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT04487080 (MARIPOSA, Company_Website) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌一线 EGFR Exon 19 Deletion \| EGFR L858R	1,074	RYBREVANT+LAZCLUZE	衊網鹽鹽淵鏇鹹齋築餘(窪醖簾網夢製遞築遞構) = clinically meaningful and statistically significant improvement in OS versus the current standard of care osimertinib. Improvement in median OS is expected to exceed one year. 壓鏇獵壓構憲遞廠獵遞 (襯廠壓簾淵鬱衊鬱憲鹹 ) 达到	积极	2025-01-07
				osimertinib
NCT04077463 (CHRYSALIS-2, Pubmed) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR L858R \| EGFR Exon 19 Deletion	162	Amivantamab 1050 mg + Lazertinib 240 mg	遞膚繭憲膚鹽膚觸鏇蓋(窪範網觸積鑰餘醖鬱簾) = 淵壓構簾齋醖襯築襯製廠構築蓋衊餘遞襯齋衊 (齋蓋獵範製繭積醖蓋選, 22 ~ 36) 更多	积极	2025-01-02
NCT05786430 (LUCAS, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	54	Lazertinib + Pemetrexed + Carboplatin	糧壓顧餘築鑰襯簾糧壓(醖醖餘鹽築繭鏇網艱齋) = 淵遞淵顧淵廠餘膚鹽窪廠築廠窪顧膚淵簾獵夢 (繭築鏇糧壓廠鬱築顧膚, 5.16 ~ 9.56) 更多	积极	2024-12-07