瑞基奥仑赛CAR-T产品获批新适应症

8月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，药明巨诺公司研发的瑞基奥仑赛注射液的新适应症上市申请已获批准。该药是一种靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品，新的适应症为治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

套细胞淋巴瘤（MCL）是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种，具有高度异质性，且在患者中相对罕见。目前该病仍无法治愈，主要影响老年男性，多在晚期确诊，预后较差。近年，MCL的治疗方法有所进展，从传统化疗转向新型靶向药物，使部分复发或耐药的患者预后有所改善，但大多数患者最终仍会出现病情进展或复发，这些患者的总生存期较短。

瑞基奥仑赛注射液此前已于2021年9月和2022年10月分别获批用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）和滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的成人患者。此次，瑞基奥仑赛注射液的新适应症是治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。根据药明巨诺发布的新闻稿，该申请基于一项针对中国成人受试者的2期单臂关键性临床研究。研究对象为既往接受过靶向CD20抗体、蒽环类药物或苯达莫司汀、BTK抑制剂治疗的r/r MCL患者。受试者在接受清淋化疗后，接受100×10^6 CAR+T细胞治疗。

研究结果显示，瑞基奥仑赛注射液在这类患者中展现了较好的临床反应，客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）较高，其中3个月最佳ORR为81.36%，3个月最佳CRR为66.10%。安全性分析表明，该疗法总体耐受性良好。

据药明巨诺公开资料显示，瑞基奥仑赛是该公司的首款产品，这次获批是其第三项适应症。药明巨诺还在进行针对前线LBCL、三线急性淋巴细胞白血病（ALL）及三线慢性淋巴细胞白血病（CLL）等的临床研究。同时，瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮的临床试验申请（IND）也在中国获批，药明巨诺表示将加速该产品在自身免疫性疾病领域的临床开发。

总体而言，瑞基奥仑赛注射液的这次新适应症获批，标志着药明巨诺在CAR-T细胞免疫治疗领域取得了重要进展，并为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。

如何获取生物制药领域的最新研究进展？

在智慧芽新药情报库，您可以随时随地了解药物、靶点、适应症、机构等方面的最新研发进展。点击下方图片，开启全新的药物发现之旅吧！