宝济药业：重组透明质酸酶的上市申请遭拒

2024年9月3日，宝济药业的注射用重组透明质酸酶的上市申请没有获得批准。宝济药业的透明质酸酶（KJ017）主要用于大分子药物的皮下注射，通过降解皮下的透明质酸来增加注射的体积，从而实现大分子药物的皮下注射给药。

目前，全球已经有七款采用透明质酸酶技术的抗体药物获批上市，这些药物均使用了Halozyme Therapeutics开发的透明质酸酶。Halozyme Therapeutics的市值达到80亿美元，并且预计2024年的授权收入在5.20至5.55亿美元之间，预计到2027年将增至10亿美元。

宝济药业在2021年3月完成了4.74亿元A轮融资，2022年8月完成了5.85亿元B轮融资，今年7月又完成了数亿元的C轮融资，累计融资总额达到十几亿元人民币。KJ017的三期临床试验于2021年在上海长海医院完成，共入组了48例受试者，分为三个剂量组，分别是500单位、1500单位和6000单位，主要终点为皮下输液的速率。这个药物的用途是替代静脉输液，通过促进药物的扩散和吸收来实现皮下注射或皮下输注。

除了透明质酸酶，宝济药业还在研发其他管线，包括人卵泡激素-CTP融合蛋白和重组免疫球蛋白降解酶等。

2024年4月，宝济药业在苏州市立医院完成了KJ017的一项相似设计的三期临床试验，入组了45例受试者。同年7月，KJ017递交了上市申请，但在9月3日收到了未获批准的通知。

这次未能获批对宝济药业是一次挫折，但公司仍在继续推进其他药物的研发，期待未来能有更多的突破。