艾力斯引进超1.8亿美元，肺癌新药可穿越血脑屏障，获批进行临床试验

在今日（9月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网上公布了一则重要消息：艾力斯医药申报的AST2303片（ABK3376片）获得临床批准。该药物计划用于治疗携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。据了解，AST2303是一种新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。在2023年10月，艾力斯医药与和誉医药达成了一项价值约1.879亿美元的合作协议，获得了该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的研究、开发、生产、使用及销售的独家许可。

目前，第三代EGFR-TKI已经成为肺癌治疗中的常规药物，但耐药现象仍然是一个难以避免的问题。其中，C797S突变是导致肺癌治疗耐药的常见机制之一。

根据和誉医药和艾力斯医药此前的公开资料，AST2303是一种高选择性、能够穿透血脑屏障的新一代EGFR口服小分子抑制剂，能够有效抑制第三代EGFR-TKI耐药后的C797S突变。临床前研究表明，AST2303对肿瘤细胞具有较强的抑制和杀伤活性，并且对野生型EGFR具有较高选择性，表现出了较好的安全性。

此外，AST2303具备高效穿透血脑屏障的能力，在中枢神经系统（CNS）中能获得有效的药物暴露，有望用于治疗或预防非小细胞肺癌的CNS转移。有研究发现，在具有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，多达40%的疾病进展涉及CNS转移。

临床前研究还表明，无论是AST2303单独使用，还是与艾力斯已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联合使用，都取得了积极的效果，有望成为伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代精准治疗药物。

艾力斯医药致力于肿瘤治疗领域，其核心产品第三代EGFR-TKI伏美替尼已经在中国获批了两项肺癌适应症，目前还在多个不同类型的非小细胞肺癌中进行临床研究，例如与和誉医药合作的口服PD-L1小分子药物联合治疗晚期非小细胞肺癌等。此外，该公司还在不断扩充其产品线，自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂注射用AST2169脂质体已经在今年3月获得临床批准。

此次AST2303的临床批准，标志着艾力斯医药又一款创新药物进入了临床研发阶段，这对于肺癌治疗领域具有重要意义。