齐鲁制药PD-1/CTLA-4双抗体上市，用于宫颈癌治疗

2023年9月30日，中国国家药品监督管理局宣布，齐鲁制药研发的一类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液获准上市。根据齐鲁制药提供的信息，这是一种双功能组合抗体药物，由针对PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗和针对CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。该药此次获批用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

艾帕洛利托沃瑞利单抗是一种可以同时抑制PD-1和CTLA-4的药物。齐鲁制药的公开资料显示，CTLA-4抗体成分在体内清除速度较快，抗体暴露时间较短，这使得艾帕洛利托沃瑞利单抗不仅能协同阻断PD-1和CTLA-4，还能降低CTLA-4抗体带来的毒性。

齐鲁制药计划于2024年3月在欧洲妇科肿瘤学会年会上公布艾帕洛利托沃瑞利单抗用于宫颈癌治疗的二期临床研究结果。这项多中心、单臂二期临床试验纳入了148名既往一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发或转移性宫颈癌患者，采用每三周一次的方式给予5.0 mg/kg剂量的注射治疗。这项研究在中国的38个中心展开。

截至数据截止日期，研究中位随访时间为11个月。独立评价委员会评估的主要终点客观缓解率为33.8%，达到了预设的主要终点。次要终点显示疾病控制率为64.9%，无进展生存期为5.4个月，总生存期尚未达到。在安全性方面，共有104例（70.3%）受试者报告了治疗相关的不良事件。研究结果表明，艾帕洛利托沃瑞利单抗在作为复发或转移性宫颈癌的后线治疗时，表现出良好的有效性和安全性。

根据公开资料，目前复发或转移性宫颈癌的一线标准治疗方案通常为顺铂或卡铂联合紫杉醇加贝伐珠单抗。对于PD-L1表达阳性的患者，推荐使用PD-1抑制剂联合化疗±贝伐珠单抗。尽管PD-1抑制剂联合化疗与单纯化疗相比，显著提升了患者的生存期，但患者的生存获益仍然有限，存在未满足的临床需求。

希望齐鲁制药研发的这一创新组合抗体疗法能够尽快惠及患者，为他们提供更多的治疗选择，并改善他们的生活质量。