安罗替尼联合化疗一线治软组织肉瘤III期阳性结果

近日，正大天晴自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究（ALTN-III-04）取得了积极成果。正大天晴已经与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通，获得了CDE的同意，将在近期递交该药物的新适应症上市申请。目前，国内尚无联合化疗方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤，该药物将成为这一领域的首个创新组合治疗方案。

作为全球首个抗血管生成药物联合化疗用于晚期软组织肉瘤的III期研究，ALTN-III-04研究（NCT05121350）是一项多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合化疗相较于单独化疗在一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤中的有效性和安全性。中期分析结果显示，联合化疗显著降低了患者的疾病进展或死亡风险，并在客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）等次要终点方面展现出明显的获益趋势。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性问题。公司计划在近期的国际学术大会上公布详细研究数据。

软组织肉瘤（STS）是一类来源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的0.72%至1.05%，在中国的发病率约为每年2.91/10万人，并有上升趋势。对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，目前主要推荐以蒽环类药物为主的姑息化疗。此次研究的阳性结果为这类患者提供了新的治疗选择，尤其对那些对化疗不敏感的患者来说，带来了新的希望。

自2018年上市以来，盐酸安罗替尼胶囊已服务超过90万名患者，目前在国内已获批六项适应症，包括晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及一线广泛期小细胞肺癌。此外，安罗替尼还有多项临床试验正在进行，未来有望满足更多领域的临床治疗需求，为更广大患者带来获益。