An Umbrella Ib/II Phase Study Evaluating the Efficacy and Safety of First-Line Combination Therapy in the Treatment of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

This is an open-label umbrella study conducted in first treatment ES-SCLC patients, employing a novel umbrella trial design (biomarker-integrated multi-arm trial with a shared ICI+chemotherapy control arm). Eligible patients were assigned to trial arms based on biomarker expression levels. Biomarker subgroups were defined as: (1) High ASCL1/NEUROD1/DLL3 expression: DLL3-CAR-NK cells combined with ICI + etoposide + carboplatin (DLL3 group); (2) Myc overexpression: XPO1 inhibitor selinexor combined with ICI + etoposide + carboplatin (XPO1 group); (3) VIM/AXL high expression group treated with anlotinib combined with ICI + etoposide + carboplatin (anlotinib group).

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07137884

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Study of Anlotinib Hydrochloride Capsules as Maintenance Therapy for Intermediate-High Risk Rhabdomyosarcoma in Children

This is a randomized controlled phase II clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of anlotinib hydrochloride in children with Intermediate-High -risk rhabdomyosarcoma. The study enrolled children with rhabdomyosarcoma confirmed by histopathology, with a clinical risk classification of high or Intermediate-risk accompanied by high-risk factors (high-risk factors are defined as age > 10 years，Poor prognosis molecular characteristics or those who cannot undergo surgery/radiotherapy);One year of maintenance treatment with anlotinib can increase the duration of response and long-term survival.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

中山大学

NCT07165951

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing TQB2868 Injection Combined With Anlotinib Hydrochloride Capsules to Placebo Combined With Chemotherapy as First-line Treatment for Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC)

This study adopts a randomized, open label, placebo-controlled, multicenter trial design. OS was the primary endpoint, and eligible subjects were randomly divided into 1:1 groups and received TQB2868 injection and anlotinib hydrochloride capsules combined with chemotherapy, compared to placebo combined with chemotherapy.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

100 项与盐酸安罗替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸安罗替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸安罗替尼相关的专利（医药）

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项与盐酸安罗替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·Future Science OA

Real-world efficacy and safety of anlotinib combined with chemotherapy for advanced pancreatic cancer: a retrospective study

Article

作者: Gan, Hexia ; Zhang, Xiuping ; Wang, Zhiming ; Cheng, Lisha ; Li, Zhiyong ; Shen, Feng

BACKGROUND:

Pancreatic cancer (PC) is often diagnosed at advanced stages, limiting surgical options. There is no standardized treatment for second-line or beyond therapies, necessitating alternative treatments. This study evaluates the efficacy and safety of anlotinib combined with chemotherapy in advanced PC patients receiving second-line or subsequent treatments.

METHODS:

A retrospective analysis of 68 advanced PC patients was conducted. Twenty-six patients treated with anlotinib and chemotherapy were compared to 42 controls who received chemotherapy only. Demographic data, efficacy, survival, and adverse reactions were analyzed.

RESULTS:

In the anlotinib group, the therapeutic responses were as follows: Complete Response: 0, Partial Response: 2 (7.7%), Stable Disease: 13 (50.0%), and Progressive Disease: 11 (42.3%), the Objective Remission Rate was 7.7%, and the Disease Control Rate was 57.7%. The median Progression-Free Survival was 4.5 months. The Overall Survival was significantly longer in the anlotinib group compared to controls. Common adverse reactions included fatigue, bone marrow suppression, and hypertension, mostly grade 1-3. The potential toxicity and cumulative toxicity of long-term use is hand-foot syndrome, hypothyroidism and hypertension.

CONCLUSION:

The data generated suggest that anlotinib combined with chemotherapy may be an effective and tolerable option for second-line and subsequent treatment of advanced PC.

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

The efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) patients who progressed on prior immune checkpoint inhibitors (ICIs): a retrospective real-world study (NCT 04984096)

Article

作者: Zhang, Ming ; Yu, Wen ; Ma, Xiumei ; Liu, Jun ; Li, Zhigang ; Zhu, Xueru ; Cheng, Yan ; Zhao, Lei ; Fu, Xiaolong ; Li, Hongxuan ; Feng, Wen ; Wu, Jianguo

BACKGROUND:

Several studies have shown that combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) with antiangiogenic tyrosine kinase inhibitors is effective for solid tumors, including esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, most of these studies were focused on immunotherapy-naive patients. This retrospective real-world study offers insights into the efficacy and safety of combining anlotinib with ICIs in locally advanced/metastatic ESCC patients who progressed on prior ICI.

METHODS:

We retrospectively analyzed the efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic ESCC patients who had progressed on PD-1 inhibitor. Efficacy was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). The primary endpoints were the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR), while secondary endpoints were safety, overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Baseline characteristics and adverse events (AEs) were documented throughout the study.

RESULTS:

Between July 2020 and March 2022, 29 eligible patients were included in the final analysis, with 23 (79.3%) having previously undergone resection for ESCC. Of these 29 patients, 8 (27.6%) received first-line systemic therapy, 20 (69.0%) received second-line therapy, and 1 patient (3%) received third-line therapy. At the data cutoff, the ORR was 31.0%, and the DCR was 86.2%, with 9 patients achieving partial response (PR), 16 patients with stable disease (SD) and 4 patients with disease progression (PD). The median PFS was 5.33 months (95% CI: 4.28-6.38), and the median OS was 10.37 months (95% CI: 6.26-14.46). All patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs), with anemia and lymphopenia being the most common. Only 2 patients (6.9%) experiencing grade 3-4 lymphopenia. All AEs were managed with symptomatic treatment and no treatment-related deaths occurred.

CONCLUSION:

The combination of anlotinib and a PD-1 inhibitor demonstrated promising antitumor efficacy and manageable toxicity in patients with locally advanced/metastatic ESCC who progressed on prior ICI. This regimen represents a feasible and well-tolerated treatment option for this patient population.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT04984096.

2025-12-01·COLLOIDS AND SURFACES B-BIOINTERFACES

Biomimetic anlotinib-loaded FePc-silicate nanoparticles for sonodynamic and immunotherapy in non-small cell lung cancer via dual PD-L1 modulation

Article

作者: Xie, Cheng ; Liu, Yahui ; Cai, Hongqiao ; Li, Hongru ; Jiao, Yan ; Zhang, Ting ; Liu, Yunpeng

Non-small cell lung cancer (NSCLC) accounts for approximately 85 % of all lung cancer cases, in urgent need for multimodal therapeutic strategies. Sonodynamic therapy (SDT) has recently emerged as a promising non-invasive strategy. Programmed death-ligand 1 (PD-L1) antibody represented immunotherapy has shown limited efficacy due to inadequate tumor accumulation and persistent intracellular PD-L1 signaling. To address these challenges, we developed a multifunctional biomimetic nanodrug (APSNM), composed of iron phthalocyanine (FePc)-silicate nanoparticle (NP) and encapsulated Anlotinib, with PD-L1 coated macrophage membrane onto the surface. This design enables dual checkpoint inhibition by concurrently downregulating intracellular PD-L1 via p-VEGFR2/p-JAK2/p-STAT3 pathway suppression and blocking extracellular PD-L1 through antibody-mediated surface binding. Upon ultrasound activation, APSNM generates reactive oxygen species (ROS) and enhances antitumor immunity. Orthotopic lung tumor mouse model demonstrates that APSNM exhibits excellent tumor-targeting capability and enhanced antitumor efficacy compared to non-functionalized or non-ultrasound-treated controls. Notably, APSNM + US treatment led to the greatest tumor regression, increased CD4⁺ and CD8^⁺ T cell infiltration, and elevated IFN-γ expression. These findings highlight APSNM as a promising nanoplatform for precise, multimodal NSCLC therapy via the integration of antiangiogenesis, sonodynamic therapy, and immune checkpoint modulation.

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项与盐酸安罗替尼相关的新闻（医药）

2025-09-15

·医脉通

2025 CSCO 精准内分泌诊疗专场 | 伊那利塞直击PIK3CA突变，开启HR阳性乳腺癌精准治疗新时代

2025年9月10-14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在泉城济南召开。本次会议汇集了肿瘤诊疗领域的顶级专家，聚焦肿瘤综合治疗的最新研究进展进行了深入的讨论与交流。期间，乳腺癌精准内分泌诊疗专题会于9月12日如期举行。值得注意的是，2025年3月，PI3Kα抑制剂伊那利塞获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合哌柏西利及氟维司群，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗，填补了此类人群的治疗空白。而INAVO120研究[1]的结果证实了伊那利塞确切的疗效及可控的安全性，其中伊那利塞组的中位PFS达17.2个月，疾病进展或死亡风险降低58%，中位OS长达34个月，较对照组的27个月显著延长7个月，整体死亡风险降低33%，且在不同亚组中均呈现一致获益。该研究为指导临床实践提供了重要的循证依据。近年来，HR+/HER2-晚期乳腺癌领域涌现了众多精准治疗方案，包括不同靶向治疗、新型内分泌治疗和抗体偶联药物等。在此背景下，本次“精准内分泌诊疗”专题报告环节就精准检测对HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的临床意义展开了深入的研讨，并就临床实战案例展开多学科团队（MDT）讨论。图1 “精准内分泌诊疗”专题会现场临床病理携手，共绘精准诊疗新愿景本次专题会由四川大学华西医院步宏教授及广东省人民医院廖宁教授共同担任主席及会议主持。在开幕式上，步宏教授指出，随着科学技术的进步及肿瘤诊断分子分型时代的到来，精准治疗已经成为大势所趋。想要从根本上提升创新药物及治疗手段的可及性，临床与病理之间的合作交流是其中至关重要的一环。检测技术的进步与革新，是乳腺癌精准治疗的基石，更是精准诊疗落地的重要推手。廖宁教授表示，病理学的进步对于临床实践的变革具有重要的推动作用，临床医生在病理学专家的指导下，通过解决临床实践中的实际问题，可以实现治疗策略的优化升级，从而为患者提供精准、优质的医疗服务，实现我国肿瘤治疗综合水平的整体提升。图2 四川大学华西医院步宏教授及广东省人民医院廖宁教授发表开场致辞 “PI3Ki”抑制“PIK3CA”突变，这才是真正的对症下药！在专题汇报环节，浙江大学医学院附属第一医院傅佩芬教授以“INAVO120开启HR阳性乳腺癌精准治疗新时代”为题，介绍当前HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的最新进展。图3 傅佩芬教授“INAVO120开启HR阳性乳腺癌精准治疗新时代”专题报告傅佩芬教授首先肯定了精准治疗理念革新的背景下，乳腺癌依托精准分子病理检测的发展，不断促进治疗模式的发展和治疗获益的提升。傅佩芬教授表示，基于乳腺癌疾病本身的异质性，以及中国乳腺癌患者中PIK3CA高突变的现状，PI3K作为PAM通路中的源头靶点，可以更全面地阻断下游AKT和mTOR以及旁路信号通路，被ESCAT分级（ESMO分子靶点临床可操作性量表）评为最高等级精准治疗靶点。既往研究显示，PI3K/AKT/mTOR 通路与雌激素受体（ER）之间的串扰范围很广，为同时开展靶向两种通路的治疗以克服耐药性奠定了基础[2]。而在临床前模型中，同样也发现抑制雌激素受体、CDK4/6 和 PI3K 通路可在体内和体外对细胞周期停滞、细胞凋亡和肿瘤退缩产生协同作用[3]。因此，该“黄金三角”方案可以从源头克服内分泌耐药带来的治疗困境，从而实现患者治疗获益。其中，以伊那利塞为代表的第三代PI3K抑制剂能够通过高选择性地靶向PI3Kα亚型，持续降解突变体，从而减少脱靶效应，大幅提升用药的安全性。 INAVO120研究[4]结果表明，在中位随访34.2个月时，伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群治疗组的中位OS长达34个月，较对照组的27个月显著延长7个月，整体死亡风险降低33%，且在不同亚组中均呈现一致获益。此外，最新结果显示，伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群使患者中位PFS达到17.2个月，较对照组（7.3个月）延长9.9个月；客观缓解率（ORR）从28.00%提高至62.70%，相比对照组高出了一倍多。缓解持续的时间（DoR）也更长，达到了19.2个月。上述结果表明，伊那利塞联合治疗方案能切实改善PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的长期生存预后，为其带来更长的生存时间。安全性方面，新一代PI3Kα抑制剂伊那利塞相较于前代药物已实现显著优化。INAVO120研究中，伊那利塞组≥3级高血糖的发生率仅为6.8%[4]。此外，INAVO120研究的生活质量（HRQoL）数据显示，联合伊那利塞治疗并未对患者的身体功能、角色功能及整体生活质量造成额外的不利影响，患者的生活质量始终维持在基线水平。随着INAVO120研究随访时间的延长，因AE导致的停药率较低仅为6.8%，未发现新的安全性信号，证实伊那利塞具有良好的耐受性，可以为患者提供兼具生存延长与治疗耐受性的新选择。图4 INAVO120研究PFS数据图5 INAVO120研究OS数据图6 INAVO120研究的缓解结果除了PI3K抑制剂伊那利塞取得的突破，关于PAM通路中/下游双重靶向抑制剂的研发同样值得关注。目前CAPItello-291研究[5]针对泛AKT抑制剂联合SERD用于芳香化酶抑制剂（无论是否使用过CDK4/6i）失败HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效及安全性进行了探索。数据显示，该疗法在PIK3CA突变患者中的mPFS为5.6个月，在AKT及PTEN突变患者中的mPFS达9.1个月，从机制和数据上看似乎更适合AKT及PTEN突变的人群。谈及PIK3CA突变检测在乳腺癌精准诊疗中的意义，傅佩芬教授表示，选择正确的靶点远胜于选择正确的线数，通过更加全面的突变检测，为患者提供更精准的治疗方案，可以使更多PIK3CA突变患者从靶向治疗中获益。目前，国内外指南[6,7]均推荐对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者进行常规的PIK3CA突变检测，从而为指导临床实践提供证据支持。而这种临床与病理之间的深度交流，对于推动精准治疗的长足发展具有十分重要的意义。盲盒病例拆解，共探HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗新思路在本次专题会的“盲盒病例MDT会诊室”环节，吉林大学第一医院的吕铮教授分享了一例HR+/HER2 low、伴PIK3CA基因突变的转移性乳腺癌典型病例，其诊疗过程很好地体现了精准诊疗的思路。与此同时，大会主持廖宁教授还创新性地邀请了最强大脑北京大学肿瘤医院MDT团队的宋国红教授、梁旭教授及薛卫成教授进行现场实战讨论，并跟随该病例每一线疾病进展的情况，全场与会专家通过现场投票皈4方式选出最优治疗方案，深入探讨HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗的新思路。图7 吉林大学第一医院吕铮教授进行病例汇报分享吕铮教授首先对该病例的基本情况进行了介绍。该患者既往无肿瘤家族史，穿刺病理免疫组化提示ER+，PR+/HER2（1+），伴腋窝淋巴结转移，PET-CT提示多发肺、淋巴结及胸膜转移。最终确诊为右乳浸润性导管癌IV期(cT2N3M1) LuminalB型 HER-2 low。对于一线治疗方案的选择，现场专家更倾向于通过精准检测筛查PIK3CA突变，以早期应用伊那利塞联合CDK4/6抑制剂，帮助患者争取获益空间。图8 宋国红教授参与治疗方案讨论但该患者就诊时INAVO120研究尚未报道，基于当时的循证指南，患者自2023年1月开始接受来曲唑联合阿贝西利单抗作为初始治疗，最佳疗效达到了PR，PFS达到了18个月，仅出现了2级的腹泻及转氨酶异常。治疗期间，患者的乳腺病灶明显缩小，但随后又进一步增大，并伴有肺部病灶的进展。第二次病理活检后，IHC提示ER+，PR-，HER2（2+），FISH扩增阴性，Ki67 60%。对于进展后是否考虑行基因检测的问题，现场专家投票给予了肯定的答案。梁旭教授表示，考虑到患者内分泌治疗获益显著、仅出现肺部缓慢进展的特点，在首次进展后进行基因检测，筛查可干预靶点，对于帮助患者从靶向治疗中实现早期获益具有重要意义。对于该类患者，我们应优先考虑精准检测，寻找PIK3CA、BRCA等可干预靶点，积极探索基于内分泌治疗的精准靶向治疗机会。薛卫成教授指出，对于首诊IV期、肿瘤负荷较大的病人，早期进行以NGS为主的全面精准检测，是决定患者是否能实现最大获益的关键。图9 梁旭教授、薛卫成教授给与治疗建议实际案例中后续患者由于经济原因，未能进行基因检测。对于此时的二线治疗方案选择，现场投票结果显示，有50%的专家倾向于选择ADC类药物。对此，宋国红教授表示，虽然基因检测、靶向干预是治疗首选，但对于未能进行检测的患者，考虑到CDK4/6i跨线治疗、口服SERD疗效的问题，ADC可能是一个更加适合的选择。实际案例中，患者于2024年8月接受德曲妥珠单抗二线治疗，8个疗程后，治疗效果不尽人意，最佳疗效评价为SD，PFS 仅维持了5个月就出现了乳腺局部的病灶增大伴破溃。基因检测结果证实患者存在PIK3CA突变（p.H1047R）。对于后续治疗方案的意见，基于INAVO120研究的数据，以伊那利塞为基础的三联治疗方案成为了现场专家的首选。北京肿瘤医院MDT团队经过讨论后表示，就本例患者来看，伊那利塞联合内分泌治疗的方案是没有争议的，至于是否需要进一步联合CDK4/6抑制剂，还需要充分考量患者情况是否还能承受三药联合可能带来的毒副反应进行个体化分析。图10 北京肿瘤医院MDT团队薛卫成教授、梁旭教授及宋国红教授参与治疗方案讨论但实际案例中，由于当时伊那利塞并未获批上市，因此，在2025年2月患者接受艾立布林+安罗替尼三线治疗，共4个疗程，PFS 3个月时，患者右侧乳腺病灶出现了破溃增大、皮下结节增多，病情再次出现了进展。自2025年5月至今，患者终于接受了伊那利塞联合氟维司群治疗。结果也不负众望，在治疗1疗程后，患者胸壁破溃范围较前缩小，2疗程后破溃基本愈合，肺部转移灶消失，疗效评价为PR，目前PFS仍在随访当中。临床观察到的不良反应也都是轻度可管控的：腹泻(CTCAE5.0分级1级)；口腔黏膜炎(1级)；高血糖症(1级）。图11 患者在接受伊那利塞三联治疗后的临床缓解情况本例患者在接受了CDK4/6抑制剂、ADC等药物依然不断快速进展的情况下，仍然从伊那利塞为基础的联合方案中实现了快速显著的疗效获益，足以见得精准检测及有效的靶向治疗干预在HR+HER2-晚期乳腺癌治疗中至关重要。无论是MDT团队的讨论，还是现场与会专家的投票结果，都充分肯定了精准检测的重要性。这提示我们，在临床实践中，要避免诊疗时的盲摸盲打，如果本例患者能够更早地通过检测识别PIK3CA突变，更早地使用上PI3K抑制剂伊那利塞，可能会有更好的生存获益。总结会议的最后，步宏教授及廖宁教授表示，精准治疗的推广与普及，离不开精准检测为临床提供明确的方向指引。只有精准检测技术创新发展，精准治疗理念普及，结合创新靶向药物的不断研发，才能实现综合助力，从根本上帮助肿瘤患者实现高质量的更长生存。参考文献： [1] Turner NC, Im SA, Saura C, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625. [2] Fillbrunn M, Signorovitch J, André F, et al. BMC Cancer 22:1002, 2022 [3] O'Brien NA, McDermott MSJ, Conklin D, et al. Breast Cancer Res 22:89, 2020 [4] Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. [5]Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, et al. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2023;388(22):2058-2070. doi:10.1056/NEJMoa2214131 [6] 中华医学会病理学分会, 中国临床肿瘤学会病理专家委员会, 国家病理质控中心. 中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识（2025版）. 中华病理学杂志, 2025, 54(2): 120-125. [7] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®), Breast Cancer, Version 6.2024, November 11, 2024 撰写：小石头审校：Ninian 小胖排版：Zelda 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

CSCO会议

2025-09-15

·翰森制药

2025 CSCO | 翰森制药阿美乐®携多项研究成果亮相

2025年9月10-14日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）与北京希斯科临床肿瘤学研究基金会联合主办的第28届CSCO学术年会在山东济南召开。作为中国肿瘤学界规格最高、规模最大的年度学术盛会，本届年会以为“规范诊疗，创新引领”为主题，吸引了全国万名肿瘤专家参与。作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药在本次大会中展示阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的多项研究成果。创新药物临床研究数据专场-口头报告 Efficacy and Safety of Aumolertinib as Adjuvant Therapy in Resectable Stage IA EGFR mutated NSCLC with High risk (APPOINT) 阿美替尼用于可切除IA期伴高危病理因素EGFR突变非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性临床对照研究通讯作者：韩宝惠（上海交通大学附属胸科医院）创新药物临床研究数据专场-壁报 Aumolertinib for Treatment-Naïve EGFR-Mutant NSCLC Patients with Brain Metastases:Updated Efficacy Data From the ARTISTRY 阿美替尼治疗初治伴有脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者：ARTISTRY研究疗效数据更新通讯作者：王慧娟（河南省肿瘤医院） Aumolertinib plus Anlotinib in Advanced EGFR-mutant NSCLC with TP53 Co-Mutation：a single-arm,phase Ⅱ study 阿美替尼联合安罗替尼治疗TP53共突变晚期EGFR突变非小细胞肺癌：一项单臂Ⅱ期研究通讯作者：姜战胜（天津医科大学肿瘤医院） CSCO-翰森制药专题会 9月11日，「全程守护，全面卓越」CSCO-翰森制药专题会同步举行，全国约350位肺癌专家与会，围绕晚期非小细胞肺癌患者脑转移的诊疗现状和未来、早期EGFR突变术后辅助治疗优选等热门话题进行深入研讨。 NSCLC综合治疗及ADC专场 9月12日，CSCO NSCLC综合治疗及ADC专场会议如期举行，会议围绕ADC相关药物的研究进展以及Ⅲ期肺癌综合诊疗进行学术研讨。来自上海市肺科医院的任胜祥教授做了题为《内科视角的精准治疗时代Ⅲ期NSCLC治疗选择》的分享，介绍了阿美替尼ARTS和POLESTAR研究的关键信息，阐述了阿美替尼在术后辅助治疗和Ⅲ期不可切NSCLC治疗领域的优选地位。媒体专访在9月11-12日举行的媒体专访环节中，多位专家分别就阿美替尼的相关研究进行阐释，包括在NSCLC脑转移单药、加量和联合治疗中的治疗优势；此外，阿美替尼在治疗早期NSCLC的ARTS研究中展现出优异疗效：阿美替尼组的2年DFS率达90.2%，降低疾病复发风险83%，同时安全性更佳，可作为EGFR突变NSCLC术后辅助治疗优选。作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将持续深耕肺癌等治疗领域，加快推进创新药物的研发生产，努力为我国乃至全球相关患者提供优质高效的治疗选择，满足更多临床未竟之需。关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。免责声明本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

CSCO会议临床3期抗体药物偶联物引进/卖出临床1期

2025-09-15

·今日头条

突破性进展！上海交大/中国科学院合作发文：一种潜在的肺癌联合治疗策略

【导读】致癌的 KRAS 突变在非小细胞肺癌中经常被检测到。如何靶向所有KRAS 突变体仍是一个重大挑战。‌ 近日，上海交通大学与中国科学院研究团队合作在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表了研究论文，题为“Coinhibition of the MEK/RTK pathway has high therapeutic efficacy in KRAS-mutant non-small cell lung cancer”，本研究中，研究人员发现使用泛 RTK 抑制剂安罗替尼治疗则能有效抑制 KRAS 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的进展。此外，研究人员在一项临床研究（NCT04967079）中对这一策略进行了评估，该研究涉及 33 名晚期非 G12C KRAS 突变型 NSCLC 患者。结果显示推荐的 II 期剂量（RP2D）为曲美替尼（2 毫克）加安罗替尼（8 毫克），客观缓解率（ORR）为 69.2%，中位无进展生存期（PFS）为 6.9 个月，疾病控制率（DCR）为 92%，≥3 级不良事件（AEs）发生率为 23%。Ib 期包含 20 名患者，结果显示采用 RP2D 的联合治疗具有高效性，客观缓解率（ORR）为 65%，中位无进展生存期（PFS）为 11.5 个月，中位总生存期（OS）为 15.5 个月，疾病控制率（DCR）为 100%，中位总缓解持续时间（DoR）为 9.3 个月，且≥ 3 级不良事件的发生率为 35%。总体而言，本研究为 KRAS 突变型非小细胞肺癌提供了通过同时靶向 MEK 和 RTKs 的潜在联合治疗策略。 https://www.nature.com/articles/s41392-025-02382-w 背景知识 01 非小细胞肺癌（NSCLC）是常见的恶性肿瘤之一。致癌的KRAS突变是引发和促进 NSCLC 发展的常见驱动基因，其发生率在 6% 至 33% 之间。这种致癌突变通过促进 RAS 从其非活性的GDP结合状态向活性的GTP结合形式的转化，从而促进下游信号通路的激活，包括丝裂原活化蛋白激酶/细胞外信号调节激酶（MEK/ERK）和PI3K/AKT级联反应。由于RAS 蛋白结合域的特异性，致癌的 KRAS 基因在近几十年来一直被认为难以成药。然而，2021 年出现了重大突破，首款靶向KRASG12C 的抑制剂索托拉西布问世，并已显示出临床疗效。随后，又相继开发出了阿达格拉西布等几种 KRASG12C 抑制剂。这些靶向 KRASG12C 突变的药物为 KRAS 突变型非小细胞肺癌患者提供了突破性的治疗选择。 MEK 抑制剂曲美替尼与 RTK 抑制剂安罗替尼联合治疗显著抑制了 KRAS 突变型非小细胞肺癌的生长 02 研究人员假设通过泛 RTK 抑制剂安罗替尼靶向多种 RTK 可能克服曲美替尼的适应性耐药。为了探究安罗替尼单药治疗在 KRAS 突变型非小细胞肺癌中的潜在抗肿瘤疗效，研究人员首先对 ALTER-0303 研究中纳入的携带不同 KRAS 突变的患者进行了回顾性分析。此外，研究人员还分析了部分缓解（PR）的患者。随后，研究人员在体外测试了安罗替尼对各种 KRAS 突变型非小细胞肺癌细胞系的抑制效果。因此，研究人员接下来尝试利用安罗替尼的泛受体酪氨酸激酶抑制作用来阻断曲美替尼的适应性耐药，并为 KRAS 突变型非小细胞肺癌开发一种新的联合治疗策略。结果表明，受体酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼有效地阻断了 MEK 抑制剂曲美替尼诱导的多个受体酪氨酸激酶的激活，从而实现了受体酪氨酸激酶通路、MEK-ERK 通路和 AKT 通路的长期抑制。这些发现表明，在 KRAS 突变型非小细胞肺癌细胞中可能存在协同抑制作用。研究人员还发现，曲美替尼与安罗替尼的联合用药在体外对不同的 KRAS 突变型非小细胞肺癌细胞系具有显著的协同抗增殖作用。此外，这种联合策略还显著抑制了 A549 和 H460 细胞的集落形成。将 MEK 和泛 RTK 与曲美替尼和安罗替尼联合使用显著抑制了 KRAS 突变型非小细胞肺癌的进展。结论 03 综上所述，这些结果表明，通过曲美替尼联合安罗替尼共同抑制 MEK 通路和 RTK 通路，可在体外和体内诱导 KRAS 突变型非小细胞肺癌细胞的长期增殖抑制。参考资料： https://www.nature.com/articles/s41392-025-02382-w 【关于投稿】转化医学网（360zhyx.com）是转化医学核心门户，旨在推动基础研究、临床诊疗和产业的发展，核心内容涵盖组学、检验、免疫、肿瘤、心血管、糖尿病等。如您有最新的研究内容发表，欢迎联系我们进行免费报道（公众号菜单栏-在线客服联系），我们的理念：内容创造价值，转化铸就未来！转化医学网（360zhyx.com）发布的文章旨在介绍前沿医学研究进展，不能作为治疗方案使用；如需获得健康指导，请至正规医院就诊。责任声明：本稿件如有错误之处，敬请联系转化医学网客服进行修改事宜！微信号：zhuanhuayixue 热门推荐活动点击免费报名点击对应文字查看详情

临床结果突破性疗法

100 项与盐酸安罗替尼相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-08
分化型甲状腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-08
甲状腺髓样癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-30
小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-09-01
软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-07-01
非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-14
局部晚期非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08
转移性非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺泡软组织肉瘤	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-08-23
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
肝细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-09-01
原发性腹膜癌	临床3期	美国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	美国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06348927 (WUKONG32, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	16	Sunvozertinib+Anlotinib	餘構壓壓壓壓範淵齋積(鏇襯網窪窪鬱鏇醖鬱襯) = 壓襯簾構鏇網網簾積窪願築鹽蓋鑰廠遞鑰鏇齋 (襯鏇艱襯築繭鏇顧鏇遞 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT05778149 (WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R),TP53 mutation	15	Anlotinib(12mgAnlotinib(12mg+orally QD+day 1 to 14 of a 21-day cycle)+Aumolertinib(110mg+orally QD)Aumolertinib(110mg+orally QD) (EGFR-positive NSCLC pts with TP53 co-mutation)	襯蓋範襯齋選製醖蓋鏇(廠醖衊製積鏇範壓網壓) = 夢壓範餘範淵襯築繭鹽齋網夢製齋蓋糧鹽壓積 (醖膚鑰願蓋製繭鬱窪鹽, 11.0 ~ NA) 更多	积极	2025-09-09
NCT05778149 (WCLC2025)	临床2期		15	Anlotinib(12mgAnlotinib(12mg+orally QD+day 1 to 14 of a 21-day cycle)+Aumolertinib(110mg+orally QD)Aumolertinib(110mg+orally QD) (19del group)	鹹艱獵製製鑰網鏇遞築(艱窪遞範艱願憲襯觸築) = 廠醖鏇膚網鏇壓鹽範鏇窪築顧膚壓積壓遞齋製 (觸遞築構膚鏇願襯觸積 )	积极	2025-09-09
NCT06456138 (ATTRAS001, WCLC2025)	临床1期	晚期非小细胞肺癌三线 \| 二线 KRAS mutation	12	trametinib+Anlotinib+Tislelizumab	壓蓋糧夢鹽餘衊願積鬱(憲願齋鹹鏇鏇顧鹽廠願) = 鹹簾餘鑰夢製獵顧築遞憲醖遞構顧鏇廠網鹽選 (顧築繭餘淵鹹製鹽顧顧 ) 更多	积极	2025-09-08
NCT04691388 (Pubmed \| Cancer Med)	临床2期	转移性非小细胞肺癌二线	29	Sintilimab plus Anlotinib	膚選蓋壓繭夢衊獵顧顧(壓遞製獵鏇鹽夢繭夢壓) = 選膚顧蓋衊淵選窪壓壓構鹹遞夢鹹鏇構淵觸繭 (襯蓋鹹醖鹹淵壓糧築鑰 ) 更多	积极	2025-09-01
ESMO_GI2025	N/A	肝细胞癌 ICIs	210	Anlotinib	鬱積齋築選窪鏇蓋衊繭(醖醖遞製遞衊積選鹽鬱) = 蓋築顧獵鹹遞襯餘鹹鹽夢醖憲衊蓋獵鑰鬱蓋鹹 (鹽顧糧獵淵壓構遞餘範 ) 更多	积极	2025-07-03
ESMO_GI2025	N/A	肝细胞癌 ICIs	210	Anlotinib (Other treatment methods not including anti-angiogenic TKIs)	鬱積齋築選窪鏇蓋衊繭(醖醖遞製遞衊積選鹽鬱) = 醖齋襯廠鏇鹽膚簾積願夢醖憲衊蓋獵鑰鬱蓋鹹 (鹽顧糧獵淵壓構遞餘範 ) 更多	积极	2025-07-03
ESMO_GI2025	N/A	胃肠道肿瘤 RGC32 \| TGFβ1 pathway	256	Anlotinib monotherapy or combination group	積鬱繭憲製鬱壓觸鬱夢(壓襯壓糧鹽餘製蓋製選) = 範艱憲淵餘鬱餘艱鹹觸窪壓鏇範鹹夢鬱願艱艱 (鑰憲廠遞遞艱繭構選憲, 2.4 ~ 8.1)	积极	2025-07-03
ESMO_GI2025	N/A	胃肠道肿瘤 RGC32 \| TGFβ1 pathway	256	Other treatments without anti-angiogenic TKIs group	積鬱繭憲製鬱壓觸鬱夢(壓襯壓糧鹽餘製蓋製選) = 選鏇蓋簾觸鬱簾遞鑰糧窪壓鏇範鹹夢鬱願艱艱 (鑰憲廠遞遞艱繭構選憲, 2.8 ~ 4.8)	积极	2025-07-03
NCT04757779 (Pubmed \| Lung Cancer)	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线	37	Anlotinib 12 mg + Irinotecan 65 mg/m2	艱膚鹹願獵願鏇製廠遞(醖淵窪膚鑰廠製憲艱廠) = 齋衊憲觸網選壓衊膚窪築鑰積淵鹹鑰製餘鏇網 (遞鹹築構製繭鬱築廠鹹 ) 更多	积极	2025-07-01
NCT04376073 (ANNIE, Pubmed \| Ther Clin Risk Manag)	临床2期	铂耐药性卵巢癌	40	Anlotinib 10 mg (12 mg after amendment)Niraparib 200 mg or 300 mg + Anlotinib 10 mg (12 mg after amendment)Niraparib 200 mg(12 mg after amendment)	簾淵壓鹹顧製顧鏇醖鹽(衊壓鏇醖遞選選顧顧鏇) = 窪簾夢構蓋醖簾窪淵顧窪顧蓋遞簾選壓觸鏇觸 (鏇夢鹹餘繭齋範鹹繭淵, 12.1 ~ NE)	积极	2025-07-01
Pubmed \| Sci Rep	N/A	晚期食管鳞状细胞癌	-	Anlotinib + Camrelizumab + Chemotherapy (TCAC group)	積餘憲鏇壓顧襯築獵鬱(範顧鏇積構鑰網遞鹽鬱) = 憲齋獵膚範鏇膚鹹憲簾窪遞窪鑰鏇網鹹襯壓繭 (齋觸淵範獵願顧網衊齋 ) 更多	-	2025-07-01
Pubmed \| Sci Rep	N/A	晚期食管鳞状细胞癌	-	Camrelizumab + Chemotherapy (TCC group)	積餘憲鏇壓顧襯築獵鬱(範顧鏇積構鑰網遞鹽鬱) = 獵艱繭夢醖積襯鹽觸糧窪遞窪鑰鏇網鹹襯壓繭 (齋觸淵範獵願顧網衊齋 ) 更多	-	2025-07-01
NCT04877821 (NeoSACT, Pubmed \| Cell Rep Med)	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 programmed death-ligand 1 (PD-L1)-negative	29	Anlotinib	築憲壓夢網選繭膚廠觸(壓願壓壓襯鹽構簾製鏇) = 觸積艱製餘鏇獵遞築淵襯廠積窪顧夢範艱遞餘 (淵獵選繭餘簾衊鹹遞繭, 49.0% ~ 85.0)	积极	2025-07-01