Anlotinib Dihydrochloride

中国胸部肿瘤研究协作组, 健康中国研究中心癌症防治专家委员会, 广东省医师协会临床试验专业委员会. 中国县域肺癌临床诊疗路径（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2026, 48(1): 79-103. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20251110-00556                                                                                          . 点击此处 阅读/下载pdf原文  摘   要  规范肺癌诊疗是提升肺癌患者生存率、降低死亡率的关键措施。目前县域医院依然普遍面临先进医疗技术和设备不可及的困境，因此，在制定肺癌质控标准和临床诊疗规范时，必须结合县域医院的特色与实际情况，出具系统的可落地的标准流程和指导措施。同时，药物治疗方案的推荐还需要考虑适应证获批情况以及是否纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，以确保药物的可及性。为了解决上述问题，基于国内外现有指南和县域医院的临床工作特点，中国胸部肿瘤研究协作组、健康中国研究中心癌症防治专家委员会、广东省医师协会临床试验专业委员会更新了《中国县域肺癌临床诊疗路径（2025版）》（以下简称《路径》）。《路径》详细阐述了肺癌的影像和分期诊断、病理学诊断、分子分型以及精准治疗，并针对不同类型的肺癌患者制定了不同的管理与诊治流程。将临床场景的诊治推荐分为基本策略和可选策略进行阐述，基本策略是县域医院必须达到的最低诊疗标准，而可选策略则为医院提供了更多的选择，方便县域医师参考使用。所有的诊疗方案推荐严格参照国内外最新指南和共识，确保了准确性、科学性和客观性。与《中国县域肺癌临床诊疗路径（2024版）》比较，基于最新的高级别循证医学证据及适应证获批情况，《路径》系统更新了基本策略和可选策略中不同病理类型、分期和分子分型下肺癌的诊治推荐。 【关键词】肺癌；临床诊疗路径；基本策略；可选策略；县域 在全球范围内，肺癌是导致恶性肿瘤患者死亡的首要原因。当前，肺癌依然是我国最常见的恶性肿瘤。中国肺癌患者数量占全球肺癌总数的11.4%，中国肺癌死亡患者数占全球恶性肿瘤死亡总数的18.0%。2022年，不论城市还是农村，肺癌均位居恶性肿瘤发病率和死亡率首位；从地域分布情况来看，农村肺癌新发病例数占全国肺癌患者总数的42.3%，农村肺癌死亡患者数占全国肺癌死亡患者总数的34.6%。基层医疗机构的肺癌诊治能力亟待提升。 《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，必须实现“病有所防、病有所医”，促使人人享有高质量的卫生服务和较高水平的健康保障。中国是幅员辽阔且地区发展不平衡的发展中国家，卫生事业存在发展不平衡、不充分的情况。落实分级诊疗是推进医疗卫生体制改革的重中之重。县级医院在基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动中起到核心作用。《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》指出，全国县级（含县级市）医院达17555所。对于肺癌这类重大疾病，正电子发射计算机断层扫描（positron emission tomography/computed tomography，PET-CT）、全身骨扫描、电磁导航支气管镜、二代测序（next generation sequencing， NGS）、立体定向放射治疗技术等相关先进诊疗技术和设施设备在县域医院的普及存在很大困难，质控标准以及临床诊疗规范的制定应当兼顾到县域医院实际特点来拟定具体的推荐措施。对于药物治疗措施的推荐，也必须兼顾适应证获批情况以及是否纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，保证科学性的同时需要兼备可及性。 截至2025年，肺癌诊疗实践主要参考的临床指南包括《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南2025》、《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）》、国家卫生健康委员会《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）肺癌2024》、美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network， NCCN）《肿瘤临床实践指南》［小细胞肺癌（small cell lung carcinoma，SCLC）、非小细胞肺癌（non small cell lung cancer， NSCLC）］等。 中国胸部肿瘤研究协作组组织更新了《中国县域肺癌临床诊疗路径（2025版）》（以下简称《路径》），是专门面向县域医疗机构的肺癌临床诊疗路径，可以达到2个目标：（1）政策层面：推进健康中国战略、落实全国整体肺癌分级诊疗政策、实现2025年国家“千县工程”目标的必要补充；（2）实操层面：《路径》重视循证、推荐明确、实用性强，且有配套的落地执行工具，真正规范到广大基层医院肺癌规范化诊疗。 此次更新继续维持了《路径》最鲜明的特点，即诊疗推荐分为基本策略和可选策略两部分，基本策略为已经在中国获批肺癌治疗适应证，并且纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的诊治措施；可选策略分为两级：Ⅰ级为已经在中国获批肺癌适应证，但尚未纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的诊治措施；Ⅱ级为有高级别循证医学证据支持并且在中国具备可及性但尚未在中国获批肺癌适应证的诊治措施。《路径》继续坚持循证、简明、临床可操作的原则，阐明县域医疗机构肺癌诊疗应当做到的基本策略，同时兼顾可选择的不同级别的其他策略，以明确分级标准，指导广大县域肿瘤临床工作者的诊疗实践。相关基本策略及可选策略推荐等级具体标准见表1。 一 影像和分期诊断 随机对照研究结果显示，与胸部X线比较，采用胸部低剂量螺旋CT（low-dose computed tomography， LDCT）筛查的、具有高危因素的人群肺癌相关死亡率降低20%。因此路径推荐对高危人群进行LDCT筛查作为基本策略，此处特指筛查相关，实际可能不报销。此处高危人群指的是年龄在55～74岁之间，既往或现在有超过30包年的吸烟史，且无肺癌证据的人群。 胸部增强CT、上腹部增强CT（或超声）、头部增强MRI或增强CT、颈部/锁骨上淋巴结超声或CT是肺癌诊断和分期的主要方法。虽然全身骨扫描以及PET-CT对于淋巴结转移和胸腔外转移有更好的诊断效能，但由于在县域可及性差和价格昂贵，故路径将全身骨扫描以及PET-CT作为诊断和分期的可选策略（Ⅰ级）。支气管镜、经皮肺穿刺、淋巴结或浅表肿物活检以及体腔积液细胞学检查是获取肺癌相关组织或细胞学的常规技术，作为基本策略推荐。而电磁导航支气管镜、支气管内超声/内镜超声、胸腔镜以及纵隔镜等则作为可选策略（Ⅰ级）推荐。痰液细胞学也是可行的病理细胞学诊断方法，但由于容易产生诊断错误，作为可选策略（Ⅱ级）推荐。 各种检查的目的以及推荐策略见表2。 二 病理学诊断 肺癌病理学诊断由标本处理、标本取材、病理检查和病理报告等部分组成。活检组织标本肺癌病理诊断主要明确有无肿瘤及肿瘤类型。晚期不能手术的患者，病理诊断应尽可能进行亚型分类。对于形态学不典型的病例需结合免疫组化染色，同时应兼顾分子病理检测。 1. 细胞学标本病理诊断原则：细胞学的标本来源主要包括气管镜刷检、浆膜腔积液、细针穿刺、痰及支气管灌洗等，对找到肿瘤细胞或可疑肿瘤细胞标本均应尽可能制作与活检组织固定程序规范要求一致的福尔马林固定石蜡包埋细胞学蜡块，路径作为可选策略（Ⅰ级）。根据细胞学标本形态特点及免疫组化结果可以对细胞学标本进行准确诊断、分型及细胞来源判断。细胞学标本准确分型需结合免疫细胞化学染色，建议NSCLC细胞学标本病理分型不宜过于细化，仅作腺癌、鳞状细胞癌（鳞癌）、神经内分泌癌或分型不明确的NSCLC（not otherwise specified，NSCLC-NOS）等诊断。细胞学标本分型及来源判断所采用的免疫组织化学染色指标及结果判读同组织学标本。 2. 组织标本病理诊断原则：手术标本及活检小标本诊断术语依据《WHO肺肿瘤组织学分类》（第5版，2021年），手术切除标本诊断报告应满足临床分期及诊治需要。对于小活检标本，应力求明确是否为原发肺癌或转移性肿瘤，并进行组织病理分型和免疫表型的确定，此路径作为基本策略推荐。在临床实践中，应尽量避免对组织蜡块进行反复修切，并在保证病理诊断准确性的前提下，尽量减少免疫组织化学检测的数量。此路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。病理诊断报告中应将NSCLC分型为腺癌、鳞癌、NSCLC-NOS及其他类型。原位腺癌及微小浸润癌的诊断不能在小标本及细胞学标本中完成，术中冰冻诊断也有可能不准确。＜3 cm临床表现为毛玻璃影成分的肺结节手术切除标本应全部取材，方可诊断原位腺癌或微小浸润癌。上述诊断路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 对于组织形态学典型，显示明确的腺上皮分化特征，如贴壁、腺泡、乳头、微乳头等亚型，推荐诊断为腺癌；明确的鳞状细胞分化特征，如角化、细胞间桥、角化珠等，推荐诊断为鳞癌；以上可以仅依靠形态学诊断而无需进行免疫组织化学。但对于非小细胞癌分化差，仅依靠形态学难以进一步分型时，免疫组织化学可以作为辅助诊断手段，其中TTF1和P40是区分腺癌和鳞癌最敏感和最特异的一线免疫组织化学标志物，路径作为基本策略推荐。NapsinA、CK5/6等也可辅助提高腺癌和鳞癌的诊断，可以视为二线免疫组织化学标志物，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 肺神经内分泌肿瘤是一个独特的肿瘤亚群，具有特定的组织学形态、超微结构、免疫组织化学和分子遗传学特征，SCLC是高级别且最常见的神经内分泌肿瘤，常见的细胞学特征是多量的细胞团，其中有小圆蓝细胞，细胞质非常稀少或无细胞质，松散排列或呈合胞状。CD56、Syn、CgA三者为典型的神经内分泌标志物，推荐基本策略染色。1.5%～10%的SCLC不表达经典神经内分泌标志物，此时，结合形态、TTF-1弥漫阳性、CK核旁点状阳性特点及高Ki-67指数有助于诊断。此外，新兴的神经内分泌免疫组化指标INSM1具有较高的灵敏度，可作为辅助，此路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors， ICI）是肺癌治疗的重要手段，尤其是为驱动基因阴性NSCLC的辅助免疫治疗及新辅助免疫治疗带来重大突破，已成为驱动基因阴性NSCLC标准治疗。研究显示，程序性死亡受体配体1（programmed cell death-ligand 1， PD-L1）表达与ICI疗效呈正相关，本路径作为基本策略推荐。 病理诊断相关的内容策略见表3。 三 分子分型 肺癌分子基因检测的结果可以协助临床病理评估、指导治疗选择、辅助监测疾病复发和耐药等。所有含腺癌成分的NSCLC，无论其临床特征（如吸烟史、性别、种族或其他等），应常规进行肺癌相关驱动变异检测。标本量有限的情况下，可采用同时检测多个驱动基因的技术，如多基因同时检测的PCR或NGS等。 人表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor， EGFR）突变、间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase， ALK）融合、ROS1融合、MET14外显子跳跃突变、BRAF V600突变、KRAS G12C突变、NTRK融合、RET融合、人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2， HER-2）突变的检测应在患者诊断为晚期NSCLC时立即进行。早期患者演变为Ⅳ期时也应进行相关突变检测。原发肿瘤和转移灶均适于进行EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET14外显子跳跃突变、BRAF V600突变的检测。随着精准靶向治疗席卷至早中期NSCLC，ⅠB～Ⅲ期术后患者的手术病理标本也需常规行EGFR突变及ALK融合检测，路径作为基本策略推荐。 为了避免样本浪费和节约检测时间，对于NSCLC活检样本，应根据所选用的技术特点，一次性切出尽可能满足诊断组织学类型和进行分子检测的样本量；如果样本不足，建议再次取材。难以获取组织样本时，外周血游离肿瘤DNA进行EGFR基因突变检测相较肿瘤组织检测同样具备高灵敏度及特异度。县域经治患者的肿瘤组织难以获取，血液作为EGFR突变检测合适的替代生物标本，也是对可疑组织检测结果的补充，路径作为基本策略推荐。 肿瘤突变负荷（tumor mutational burden， TMB）可能预测ICI单药疗效。利用NGS估测TMB是临床可行的方法。路径作为可选策略（Ⅱ级）推荐。 分子病理类型的检测内容策略见表4。 四 基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗 （一）ⅠA～B期原发性NSCLC的治疗 肺癌外科手术标准分为以下3种。（1）R0切除：手术中将肿瘤完全切除，并且在显微镜下观察时切缘也是阴性的，没有肿瘤的残留成分；（2）R1切除：在手术中，肉眼看到将肿瘤切除干净，但是在显微镜下观察时，还可以看到切缘处有肿瘤细胞的残存；（3）R2切除：在手术中肉眼还可以看见肿瘤，并没有切除干净，这种情况常多见于在肿瘤晚期时姑息性的治疗手术。 ⅠA期NSCLC术后不建议辅助化疗，ⅠB期NSCLC由于缺乏高级别证据的支持，一般不推荐术后辅助化疗。 ADAURA研究显示，在EGFR突变阳性ⅠB～ⅢA期［美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer， AJCC）第7版］NSCLC患者中，奥希替尼可显著提高患者的无病生存时间（disease-free-survival， DFS）及总生存时间（overall-free-survival， OS）。ALINA研究显示，在ALK阳性ⅠB～ⅢA期（AJCC第7版）NSCLC患者中，阿来替尼辅助治疗有获益。以上均获批适应证并被国家药品监督管理局（National Medical Products Administration， NMPA）纳入医保，路径推荐级别为基本策略。 先进放疗技术包括4D-CT和/或PET-CT定位系统、容积旋转调强放射治疗技术、影像引导放射治疗、呼吸运动控制、质子治疗等。但上述技术在县域医院尚未广泛开展，故作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 县域肺癌临床诊疗路径中ⅠA～B期原发性NSCLC的治疗策略见表5。 （二）ⅡA～B期原发性NSCLC的治疗 Ⅱ期NSCLC的肺癌外科手术标准同前。 1. Ⅱ期NSCLC的辅助靶向治疗：如前所述，除奥希替尼及阿来替尼，EVIDENCE研究显示，在Ⅱ～ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC根治术后，埃克替尼相较于辅助化疗有获益。基于ARTS研究，阿美替尼辅助治疗Ⅱ～Ⅲ期患者有获益。NMPA已批准奥希替尼、埃克替尼、阿来替尼、阿美替尼用于术后辅助治疗，根据纳入医保情况，路径将相关治疗策略作为基本策略或可选策略（Ⅰ级）推荐。 2. Ⅱ期NSCLC的围手术期免疫治疗：基于IMpower010与KEYNOTE‑091研究，阿替利珠单抗与帕博利珠单抗均显著改善术后辅助治疗人群的生存获益；阿替利珠单抗获NMPA批准用于PD‑L1肿瘤细胞（tumor cell，TC）≥1%且接受根治术及含铂双药化疗后的辅助治疗，帕博利珠单抗获NMPA批准用于ⅠB期（T2a≥4 cm）、Ⅱ或ⅢA期NSCLC根治性手术及含铂双药化疗后的辅助治疗，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。CheckMate816研究显示，纳武利尤单抗联合化疗组无事件生存时间（event-free survival， EFS）较单用化疗显著延长。NMPA已批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于肿瘤长径≥4 cm或淋巴结阳性的可切除NSCLC新辅助治疗，路径推荐级别为可选策略（Ⅰ级）。基于AEGEAN、RATIONALE315、KEYNOTE‑671与CheckMate 77T研究，在无EGFR/ALK突变的可切除ⅡA～Ⅲ期NSCLC人群中，度伐利尤单抗、替雷利珠单抗、帕博利珠单抗及纳武利尤单抗联合含铂化疗的新辅助/辅助治疗有获益并已获批适应证，路径均作为可选策略（Ⅰ级）推荐；基于NEOTORCH研究，在无EGFR/ALK突变的ⅡA～ⅢB （N2，AJCC第8版）NSCLC人群中，特瑞普利单抗联合含铂双药的新辅助/辅助治疗有获益，路径作为可选策略（Ⅱ级）推荐。 对于不适宜手术患者，推荐采用同步放化疗或放疗后含铂双药方案化疗，推荐级别分别为基本策略与可选策略（Ⅰ级）。NCCN指南补充推荐Ⅱ或ⅢA期患者化疗后度伐利尤单抗巩固治疗，路径推荐级别为可选策略（Ⅱ级）。 ⅡA～B期原发性NSCLC患者的治疗策略见表6。 （三）可手术Ⅲ期NSCLC的治疗 临床判断可完全性手术切除的ⅢA期NSCLC包括T3N1期、部分T4N1期（如肿瘤直接侵犯胸壁、主支气管或纵隔）伴或不伴有单站纵隔淋巴结转移的病变。对于该组患者，推荐首先进行手术切除，对应的肺癌外科手术标准同前。术后辅助含铂双药方案化疗，此策略为基本策略。 对于局部侵犯胸壁但无纵隔淋巴结转移（T3N1期）的肺上沟瘤，基本策略为新辅助治疗后进行完全性手术切除，术后接受辅助化疗。对于不能直接进行R0切除的ⅢA期NSCLC，根治性同步放化疗作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 1. Ⅲ期NSCLC的靶向治疗：NMPA已批准奥希替尼、埃克替尼、阿来替尼、阿美替尼用于术后辅助治疗，基于纳入医保情况，路径将相关治疗策略的推荐等级作为基本策略或可选策略（Ⅰ级）推荐（表7）。另有EVAN研究显示，厄洛替尼对比含铂两药化疗作为完全切除术后、伴有EGFR突变的ⅢA期NSCLC患者的辅助治疗有获益。 2. Ⅲ期NSCLC的免疫治疗：基于Ⅲ期IMpower010、KEYNOTE-091、KEYNOTE-671、CheckMate816、CheckMate 77T、AEGEAN、RATIONALE315、NEOTORCH研究及相应获批情况，路径作为基本策略或可选策略（Ⅰ级）推荐。 3. Ⅲ期NSCLC的放疗：多中心大样本回顾性研究评估了三维适形放射治疗技术/调强适形放射治疗技术条件下Ⅲ期NSCLC术后放射治疗的价值。术后放疗推荐采用三维适形或调强技术，靶区主要包括同侧肺门（残端）、同侧纵隔和隆突下等局部区域复发的高危区域，总剂量50～54 Gy。 （四）不可手术Ⅲ期NSCLC的治疗 基于同步放化疗在不可手术Ⅲ期原发性肺癌治疗的基石地位，路径将相关治疗策略作为基本策略推荐。部分因各种原因不能耐受同步放化疗的患者，可以采用序贯化疗-根治性放疗，路径将序贯化疗+放疗作为基本策略推荐。 多学科诊疗是肺癌治疗的重要策略，即便对于县域医院，路径依然作为不可手术Ⅲ期NSCLC的基本策略予以推荐。基于PACIFIC研究，同步放化疗后度伐利尤单抗巩固治疗组的无进展生存时间（progression-free survival， PFS）及5年OS率显著优于对照组。基于GEMSTONE-301研究，舒格利单抗巩固治疗显著延长PFS。LAURA及POLESTAR研究显示，奥希替尼与阿美替尼巩固治疗显著延长EGFR敏感突变患者的PFS。NMPA已批准上述药物适应证，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐（表8）。 单纯根治性放疗可用于因功能状态（performance status， PS）评分为2分或严重合并症不适合放化综合治疗策略的患者，通过提高患者治疗耐受性而获得潜在的生存增益。对于难以耐受或不愿接受放疗的患者，如无禁忌证，可予以免疫、化疗、免疫联合化疗。 （五）Ⅳ期驱动基因阳性NSCLC的治疗 1. EGFR敏感突变患者的治疗 EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗的多个随机对照研究显示，吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼对比化疗均可显著改善患者预后。基于LUX-Lung7、ARCHER 1050、FLAURA、AENEAS、FURLONG、IBIO-103、SHC013-III-01、NCT03386955、ASK-LC-120067-F-III研究，阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞厄替尼、瑞齐替尼、利厄替尼疗效优于第一代酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor， TKI）。EVEREST研究显示，对于伴中枢神经系统转移患者，佐利替尼疗效优于第一代TKI。基于适应证及医保获批情况，路径将上述药物分别作为基本策略或可选策略（Ⅰ级）推荐。基于与第一代EGFR-TKI对比的一线治疗的Ⅲ期随机对照临床试验结果，具有EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线用药推荐优先使用第三代EGFR-TKI。 在EGFR突变患者中，EGFR-TKI治疗化疗失败后的患者PFS与一线治疗相似，对因各种原因未能明确基因类型而接受了化疗的患者，进展后再次活检明确诊断为EGFR突变，推荐接受EGFR-TKI治疗。EGFR-TKI耐药后，根据患者临床进展模式选择治疗已经被证明具有指导临床实践的意义。路径将TKI进展患者分为3种类型：局部进展型、缓慢进展型和快速进展型。对于局部进展型患者，有研究显示，EGFR突变患者单个或少量局部进展后，继续EGFR-TKI治疗联合局部治疗可继续延长PFS或疾病进展时间。对于缓慢进展型患者，有研究显示，继续用药患者可进一步获得PFS的获益。也有研究报导了对于缓慢进展的患者在原有EGFR-TKI基础上联合抗血管生成治疗能给患者带来获益。 为了能在EGFR-TKI治疗的基础上进一步为患者带来获益，已进行了大量的联合治疗模式的探索。基于JMIT、NEJ009研究，吉非替尼联合化疗较吉非替尼单药组显著延长PFS。CTONG1509研究则验证了厄洛替尼联合贝伐珠单抗较厄洛替尼单药显著延长PFS。OPAL研究是首个评估第三代EGFR-TKI联合含铂双药化疗一线治疗EGFR突变阳性晚期非鳞NSCLC患者安全性和有效性的研究。根据FLAURA2研究，奥希替尼联合化疗是目前唯一获批局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗适应证的EGFR-TKI联合化疗的治疗方案，路径将该方案作为基本策略推荐。既往也有研究表明，贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇化疗可改善晚期非鳞癌NSCLC患者的生存，路径将贝伐珠单抗在晚期二线以及后线联合化疗下的相关方案作为基本策略推荐。 EGFR-TKI耐药后再活检机制显示，第一、二代TKI耐药后T790M突变比例为50%左右。基于AURA3、APOLLO、NCT03452592、IBIO-102、NCT03812809、NCT03823807、NCT03502850研究，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼均显著延长PFS。AURA17研究进一步在亚裔人群中证实奥希替尼治疗TKI耐药后T790M阳性患者的疗效。ASTRIS证实在中国亚组中T790M阳性患者的疗效。基于适应证及医保获批情况，路径将上述药物分别作为携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的TKI治疗后T790M阳性患者的基本策略或可选策略（Ⅰ级）推荐。基于ORIENT31与HARMONi‑A研究，信迪利单抗联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，以及依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂，均已获批并纳入医保，路径均作为基本策略推荐。基于MARIPOSA‑2、OptiTROP‑Lung03、SACHI和CTONG-1803/ALTER-L001研究，埃万妥单抗联合培美曲塞和卡铂、芦康沙妥珠单抗，奥希替尼联合赛沃替尼，原EGFR-TKIs联合安罗替尼，路径作为可选策略（Ⅰ级或Ⅱ级）推荐。 目前针对BRAF、HER-2、MET扩增等多个耐药靶点都有相应的临床试验在进行中，且有相应证据。路径将EGFR-TKI治疗耐药后行分子复测明确耐药机制作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 对于EGFR敏感突变阳性NSCLC三线及多线治疗，基于ALTER 0303研究，安罗替尼能够显著延长患者OS和PFS。路径将这部分患者化疗联合抗血管生成药物作为基本策略推荐。 EGFR敏感突变相关推荐策略见表9。 2. ALK阳性NSCLC的治疗 基于PROFILE系列研究，克唑替尼对于ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者具有良好的疗效和安全性。基于ASCEND‑4、eXalt3、ALEX/ALESIA、ALTA‑1L、CROWN、INSPIRE及TQ‑B3139‑Ⅲ‑01研究，塞瑞替尼、恩沙替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼、伊鲁阿克、依奉阿克在ALK融合基因阳性晚期NSCLC中的疗效显著优于克唑替尼。克唑替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼、伊鲁阿克、依奉阿克均获批NMPA一线治疗适应证，且纳入医保，路径将相关治疗策略作为基本策略推荐。 ALK-TKI治疗出现疾病进展，可参考EGFR-TKI临床失败模式进行临床进展分类。对于局部进展或缓慢进展患者，如果一般情况良好，且无显著临床症状恶化，可继续ALK-TKI治疗，并针对局部病灶进行治疗。 基于ALUR、NP28673、NP28761、ASCEND‑2、ASCEND‑5研究，在ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者克唑替尼耐药后，阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼及伊鲁阿克的后续治疗均显示获益。阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼及伊鲁阿克均已获批NMPA二线治疗适应证，并且纳入医保，路径将相关治疗策略作为基本策略推荐。 ALK阳性相关推荐策略见表10。 3. 其他驱动基因阳性Ⅳ期NSCLC的治疗 （1）EGFR外显子20插入突变：占所有EGFR突变的4%～12%。基于PAPILLON研究，NMPA已批准埃万妥单抗联合化疗（培美曲塞+卡铂）用于EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC患者一线治疗，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。基于WU-KONG6 研究，NMPA已批准舒沃替尼用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗，EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者并纳入医保，路径作为基本策略推荐。 （2）KRAS G12C突变：基于NCT05005234、NCT05383898、NCT05009329研究，NMPA已经先后批准氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞用于至少接受过1种系统性治疗的KRAS G12C突变的NSCLC患者，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 （3）ROS1融合：基于OO1201、STARTRK‑2、STARTRK‑1与ALKA‑372‑001汇总结果、TQ‑B3101‑Ⅱ‑01、TRIDENT‑1、TRUST-I研究，克唑替尼、恩曲替尼、安奈克替尼、瑞普替尼、他雷替尼均获NMPA批准用于ROS1融合基因阳性晚期NSCLC治疗，路径作为基本策略或可选策略（Ⅰ级）推荐。一线应用ROS1-TKI进展后，对于寡进展/脑转移患者，可继续服用原ROS1-TKI，并针对局部病灶进行治疗。广泛进展患者，选用含铂双药化疗±贝伐珠单抗。 （4）BRAF V600突变：基于达拉非尼联合曲美替尼一线治疗BRAF V600突变晚期NSCLC的研究，NMPA已批准相关方案并纳入医保，路径作为基本策略。达拉非尼单药及维莫非尼均作为可选策略（Ⅱ级）推荐。 （5）NTRK融合：基于STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001研究，NMPA已批准恩曲替尼、拉罗替尼治疗NTRK融合晚期NSCLC并纳入医保，路径作为基本策略推荐。 （6）MET14外显子跳跃突变：基于GLORY、VISION、KUNPENG与GeoMETry‑C研究，赛沃替尼、谷美替尼、特泊替尼、伯瑞替尼、卡马替尼均获NMPA批准用于MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC治疗。基于上述药物的医保批准情况，路径分别作为基本策略或可选策略（Ⅰ级）推荐。 （7）RET融合：基于ARROW、LIBRETTO-001研究，NMPA已批准普拉替尼及塞普替尼用于RET融合阳性晚期NSCLC治疗，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 （8）HER-2突变阳性：针对HER-2突变的晚期NSCLC，德曲妥珠单抗（DS-8201a）在HER-2突变晚期NSCLC的研究结果有获益且获批适应证。基于HORIZON-Lung研究，NMPA已批准瑞康曲妥珠单抗用于治疗HER-2突变且既往接受过至少1种系统治疗的NSCLC。上述药物路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。NMPA已批准吡咯替尼联合卡培他滨应用于HER-2阳性晚期乳腺癌，但尚未批准NSCLC适应证，路径作为可选策略（Ⅱ级）推荐。 （9）原发MET扩增：基于KUNPENG研究，NMPA已批准伯瑞替尼用于治疗MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 其他驱动基因阳性相关推荐策略见表11。 （六）Ⅳ期无驱动基因、非鳞癌NSCLC的治疗 1. 一线治疗（PS评分0～1分）：（1）含铂双药化疗：无驱动基因，PS评分0～1分的非鳞NSCLC患者一线经典方案为含铂双药化疗。基于BEYOND研究，贝伐珠单抗联合组较单纯化疗组显著延长PFS，疾病进展风险下降，OS显著延长。目前国内已有多个贝伐珠单抗生物类似物已经获得NMPA批准上市并纳入医保。基于上述证据，路径将化疗及贝伐珠单抗联合化疗等作为基本策略推荐。（2）免疫单药治疗：基于IMpower110、KEYNOTE‑024与KEYNOTE‑042研究，在EGFR/ALK野生型晚期NSCLC人群中，阿替利珠单抗与帕博利珠单抗相较化疗均显著提升预后。HARMONi-2研究显示，伊沃西单抗较帕博利珠单抗显著延长PFS。但因上述药物尚未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。（3）免疫联合治疗：基于CAMEL、ORIENT‑11、RATIONALE304与CHOICE‑01研究，在EGFR/ALK阴性的晚期或转移性NSCLC一线治疗中，卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗与特瑞普利单抗联合化疗均显著延长PFS。上述治疗方案均已纳入医保，路径作为基本策略推荐。 其他已获批适应证的免疫联合治疗方案还包括：基于KEYNOTE‑189、IMpower132、GEMSTONE‑302与ASTRUM‑002研究，在晚期/转移性EGFR/ALK野生型非鳞NSCLC一线治疗中，帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、舒格利单抗及斯鲁利单抗联合培美曲塞+铂类相较化疗均显著延长PFS。由于上述方案尚未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 基于IMpower130和IMpower150研究，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration， FDA）已批准白蛋白紫杉醇+卡铂联合阿替利珠单抗用于无EGFR及ALK突变的转移性NSCLC一线治疗，以及阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗及紫杉醇+卡铂用于一线治疗。基于CheckMate-9LA、CheckMate-227研究，FDA已批准纳武利尤单抗+伊匹木单抗+化疗（2周期）一线用于晚期或者复发的NSCLC，以及纳武利尤单抗+伊匹木单抗用于PD-L1肿瘤比例评分（tumor proportion score，TPS）≥1％的EGFR/ALK阴性的转移性NSCLC一线治疗。但是由于上述方案尚未获得NMPA批准，路径均作为可选策略（Ⅱ级）推荐。 2. 一线治疗（PS评分2分）：单药化疗可以延长生存时间并提高生活质量。可选的单药化疗包括吉西他滨、长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛及培美曲塞。而含铂双药化疗可进一步改善患者的OS及客观有效率，但伴随而来的不良反应事件不容忽视。上述化疗方案均为路径的基本策略推荐。PS评分≥3分的患者不建议化疗，建议采用最佳支持治疗。 3. 二线治疗：程序性死亡受体1（programmed cell death-1， PD-1）/PD-L1抑制剂免疫治疗也已成为NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）二线治疗的新标准。基于RATIONALE 303研究，NMPA已批准替雷利珠单抗单药二线治疗非鳞癌NSCLC并纳入医保，路径作为基本策略推荐。基于CheckMate-078研究，NMPA已批准纳武利尤单抗二线适应证但尚未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。而帕博利珠单抗、阿替利珠单抗及雷莫芦单抗国内均尚未批准肺癌二线治疗适应证，因此路径将其均作为可选策略（Ⅱ级）推荐。 Ⅳ期无驱动基因、非鳞癌NSCLC的治疗策略见表12。 （七）Ⅳ期无驱动基因、鳞癌NSCLC的治疗 1. 一线治疗（PS评分0～1分）：（1）含铂双药化疗：驱动基因阴性、PS评分0～1分的Ⅳ期肺鳞癌的一线经典治疗方案是含铂双药化疗，顺铂/卡铂联合吉西他滨或多西他赛或紫杉醇/紫杉醇脂质体/紫杉醇聚合物胶束均为一线可选择方案。奈达铂联合多西他赛对比顺铂联合多西他赛治疗晚期肺鳞癌疗效和安全性的Ⅲ期随机对照研究结果显示，奈达铂治疗组PFS更长，客观缓解率显著增高。基于上述证据，路径将相关化疗方案作为基本策略推荐。（2）免疫单药：基于KEYNOTE-024、IMpower110、HARMONi-2研究和适应证获批情况，路径将帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、伊沃西单抗一线治疗方案作为可选策略（Ⅰ级）推荐。（3）免疫联合治疗：基于RATIONALE307、CameL‑sq与ORIENT‑12研究，在晚期鳞状NSCLC一线治疗中，替雷利珠单抗联合紫杉醇或白蛋白紫杉醇、卡瑞利珠单抗联合紫杉醇+卡铂、以及信迪利单抗联合吉西他滨+铂类，相较化疗均显著延长PFS。上述方案作为基本策略推荐。 基于KEYNOTE‑407、GEMSTONE‑302、AK105‑302与ASTRUM‑004研究，在鳞状NSCLC一线治疗中，帕博利珠单抗、舒格利单抗、派安普利单抗及斯鲁利单抗联合化疗均显著延长PFS。由于上述方案尚未纳入医保，故路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 2. 一线治疗（PS评分2分）：多项临床研究证实，单药化疗可以延长生存时间并提高生活质量。可选的单药化疗包括吉西他滨、紫杉醇、长春瑞滨、多西他赛。上述化疗方案均为路径的基本策略推荐。对于不适合化疗的患者行最佳支持治疗。 3. 二线治疗：NMPA已批准替雷利珠单抗单药二线治疗鳞癌NSCLC并纳入医保，路径作为基本策略推荐。NMPA已批准纳武利尤单抗二线适应证但尚未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。此外，帕博利珠单抗、阿替利珠单抗及雷莫芦单抗国内均尚未批准肺癌二线治疗适应证，因此路径将其均作为可选策略（Ⅱ级）推荐。NMPA已批准阿法替尼二线治疗晚期肺鳞癌。对于一线或维持治疗后进展的患者，二线建议多西他赛或吉西他滨单药化疗。另外，在不适合多西他赛或吉西他滨化疗的情况下，也可选择长春瑞滨进行化疗。基于上述证据，且相关药物均已纳入医保，路径将其均作为基本策略推荐（表13）。 （八）Ⅳ期孤立性转移NSCLC的治疗 1. 孤立脑或肾上腺转移NSCLC的治疗：关于脑部病灶的处理，对于PS评分0～1分患者，既往随机对照临床研究比较了脑部手术+全脑放射治疗（whole brain radiation therapy， WBRT）与单纯WBRT的疗效，结果显示，手术可显著提高患者生存率及局部控制率。 关于孤立肾上腺转移Ⅳ期NSCLC的治疗，PS评分为0～1分、肺部病变为非N2且可完全切除患者，给予肺部原发病灶完全性手术切除及根治性肾上腺切除术联合系统全身化疗，患者可获益（表14）。 关于肺部病灶的处理，PS评分0～1分，肺部病变为非N2且可完全切除患者，手术治疗较非手术治疗效果好。对于不能或不愿意手术切除的肺部病灶，可考虑立体定向放疗或放化疗。其放射治疗参照非转移NSCLC的放射治疗。基于上述研究证据，路径将相关治疗策略均作为基本策略推荐。 2. 孤立性骨转移的处理：对于PS评分0～1分、肺部病变为非N2且可完全性切除的患者，肺原发病变手术治疗加骨转移病变放射治疗或手术，联合系统全身化疗和双膦酸盐治疗，患者可获益。基于地舒单抗和唑来膦酸在预防合并骨转移的晚期肿瘤的研究，地舒单抗能够显著延缓首次出现骨相关事件的时间及风险。路径将相关治疗策略作为基本策略推荐（表15）。 五 SCLC的治疗 （一）局限期SCLC 1. 分期：SCLC制定治疗决策前应准确分期，SCLC的分期一直沿袭美国退伍军人肺癌协会的二期分期法，主要基于放疗在SCLC治疗中的重要地位。而AJCC TNM分期系统则适用于选出适合外科手术的T1～2N0期患者。 2. 手术：如系统的分期检查后提示为无纵隔淋巴结转移的T1～2N0患者可考虑手术切除；如上述检查仍无法明确是否有纵隔淋巴结转移，可行纵隔镜、超声内镜或其他检查手段以排除潜在的纵隔淋巴结转移。路径将肺叶切除术+肺门、纵隔淋巴结清扫术，以及术后N0、N1、N2相关治疗方案作为基本策略推荐。 3. 超过T1～2，N0期的局限期SCLC患者：依托泊苷联合铂类是局限期SCLC一线治疗的经典方案，路径将依托泊苷联合铂类化疗作为该类患者基本策略推荐。基于ADRIATIC研究结果，NMPA已批准度伐利尤单抗用于铂类为基础放化疗后未出现疾病进展局限期SCLC患者的治疗，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 接受根治性手术和系统化疗的Ⅰ期SCLC患者，预防性脑放疗作为可选策略（Ⅰ级）推荐（表16）。 （二）广泛期SCLC 广泛期SCLC患者对一线化疗敏感者，如果远处转移灶得到控制，且一般状态较好，可以加用放疗。路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 对于因SCLC所致的PS评分3～4分的广泛期SCLC患者，应充分综合考虑各种因素，参考基本策略的同时，谨慎选择治疗方案。如果为非SCLC所致PS评分3～4分的广泛期SCLC患者，经对症支持治疗后，如果体力状况得到改善，PS评分能够达到2分以上，可按照PS评分0～2分组患者的治疗策略进行治疗。 1. 有局部症状的广泛期SCLC患者：伴有上腔静脉综合征者，除了化疗和放疗外，还需要给予吸氧、利尿、镇静、止痛等对症治疗。伴有脊髓压迫症者，如无特殊情况，患者应首先接受局部放疗控制压迫症状。对于胸部放疗和预防性脑放疗的选择需综合考量多方因素，但通常不建议手术减压治疗。伴有骨转移者，目前指南均常规推荐依托泊苷+顺铂/依托泊苷+卡铂/伊立替康+顺铂/伊立替康+卡铂联合局部姑息外照射放疗的策略。伴有阻塞性肺不张者，2个周期化疗后进行放疗，易于明确病变范围，缩小照射体积，使患者能够耐受和完成放疗。 2. 无局部症状或无脑转移的广泛期SCLC患者：在广泛期SCLC的一线治疗方案中，免疫治疗联合化疗已经逐步成为标准治疗。基于CASPIAN、IMpower133、ASTRUM‑005、CAPSTONE‑1、ETER701、EXTENTORCH与RATIONALE‑312研究，度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、斯鲁利单抗、阿得贝利单抗、贝莫苏拜单抗（同时联合安罗替尼）、特瑞普利单抗及替雷利珠单抗联合依托泊苷+铂类化疗在广泛期SCLC患者中显著提升预后。分别根据上述药物纳入医保情况，路径作为基本策略或可选策略（Ⅰ级）推荐。 3. 伴有脑转移的广泛期SCLC患者：由于晚期SCLC患者生存时间较短，且多处脑转移较为常见，所以推荐伴有脑转移的患者进行WBRT，推荐剂量为30 Gy/10次。路径将WBRT联合化疗方案统一作为基本策略推荐。对于肿瘤长径＜4 cm，颅内寡转移，WBRT后复发的转移灶，瘤灶位置较深，患者一般情况差，无法耐受常规放疗或手术的患者可选用立体定向放疗。对于有症状的脑转移患者，先WBRT，症状稳定后度伐利尤单抗+依托泊苷+顺铂/依托泊苷+卡铂，或阿替利珠单抗+依托泊苷+卡铂可以作为治疗选择。而对于无症状的脑转移患者，先度伐利尤单抗+依托泊苷+顺铂/依托泊苷+卡铂，后WBRT；先阿替利珠单抗/斯鲁利单抗+依托泊苷+卡铂，后WBRT可以作为治疗选择。路径将上述方案统一作为可选策略（Ⅰ级）推荐（表17）。 （三）SCLC二线及以后的治疗 SCLC二线及以后的治疗详见表18。 （四）二线治疗 尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数的SCLC患者在初始治疗后出现复发及耐药，这些患者多数接受二线化疗也能显著缓解症状。6个月内复发或进展者推荐拓扑替康、伊立替康、吉西他滨、多西他赛或长春瑞滨、白蛋白紫杉醇等药物治疗。6个月后复发或进展者可选择初始治疗方案。上述化疗药物均作为二线治疗的基本策略推荐。芦比替定作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 （五）三线治疗 ALTER1202研究显示，安罗替尼治疗SCLC患者有获益。NMPA批准了安罗替尼三线及以上治疗SCLC的适应证且纳入医保，因此推荐安罗替尼作为SCLC三线及以上治疗的基本策略。 六 随访 接受完全性切除术后的早期肺癌患者，术后随访的目的在于更早发现肿瘤复发或第二原发肺癌，并及时干预处理，以期提高患者的总生存，改善生活质量。NSCLC推荐的随访模式为，术后前2年，每6个月随访1次，除常规病史、体格检查外，应进行胸部CT复查；术后3～5年，每年随访1次，进行胸部CT；手术5年后，鼓励患者坚持每年随访1次，继续胸部CT平扫。路径推荐这部分患者相应的随访计划作为基本策略推荐。 目前，临床常用的影像学复查手段主要是胸部CT。回顾性研究提示，CT对比X线，能更早期发现复发灶。而PET-CT检查在随访过程中不常规推荐。 对于已诊断为肺癌的患者，确诊后继续吸烟，会显著增加患者的死亡和复发风险，还可能增加第二原发肺癌的风险。因此，在随访过程中，应对患者吸烟状况进行评估，鼓励患者戒烟。基于上述证据，路径将吸烟情况评估（鼓励患者戒烟）作为基本策略推荐。 对于晚期肺癌患者，近年来，随着维持治疗和靶向治疗的应用，患者在治疗过程中，如化疗2～3周期或靶向治疗2～3个月，会定期进行影像学复查，以评估药物疗效。考虑到晚期肺癌侵袭性强、易复发，规律的随访，可以早期发现肿瘤进展，在患者PS较好的状况下接受二线治疗。路径将这部分患者的随访间隔设为6周并作为基本策略推荐。 肺癌具体的随访策略推荐详见表19、20。 七 总结 此次路径更新由周清教授主编、吴一龙教授主审并组织中国胸部肿瘤研究协作组等撰写。路径在《中国县域肺癌临床诊疗路径（2024版）》的基础上，跟随研究的发展与诊疗的进步，保有现有国内外指南及县域医院临床工作特点。路径科学定义了县域肺癌诊疗的筛查、评估、诊断、分期、治疗以及随访的流程，路径也对不同类型肺癌患者制定了不同的管理与诊治流程。 此次更新依然保留了路径最大的特色，也就是肺癌诊疗策略的分层，其中的基本策略是在县域医院应当达到的基本诊疗标准，可选策略为县域医院提供了更多选择。路径中所有诊疗方案的推荐均有现有指南及共识作为参照，严格保证的科学性。路径中具体的诊断及治疗方法也进行了对应指南的介绍，便于县域医师使用时参考。 县域将成为肺癌向上联通、向下对接的核心枢纽，县域医院不再仅仅承接恶性肿瘤安宁服务，肿瘤患者能够实现在县域医院诊治、随访、管理。而路径的建立，有助于推进肺癌分级诊疗的精准管理，提升县域肺癌诊疗的效率和效果，是我国整体肺癌防控体系的重要补充，为国家卫生健康委员会“千县工程”整体战略的落地实施起到了帮助，也为县域肿瘤防治中心的建设起到了指导作用。 因时间有限，此次更新依然也存在不足之处。在此也请广大医务工作者在使用时给予意见与指正。 参考文献略。 纸质版期刊订阅：中国邮政网上营业厅（https://11185.cn/）检索“中华肿瘤杂志”在出版前订购；或中华医学期刊网-期刊服务-期刊商城订购过刊。 责任编辑 | 殷宝侠 审核发布 | 苏在明 终审 | 代小秋 滑动查看所有专家名单 主编 周清［广东省人民医院肿瘤医院，南方医科大学附属广东省人民医院（广东省医学科学院）］ 主审 吴一龙［广东省肺癌研究所，南方医科大学附属广东省人民医院（广东省医学科学院）］ 指导专家组成员（按姓氏汉语拼音字母排序） 高树庚（国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科） 韩宝惠（上海交通大学附属胸科医院呼吸内科） 梁智勇（中国医学科学院北京协和医院病理科） 陆舜（上海交通大学附属胸科医院肿瘤科） 王绿化（中国医学科学院肿瘤医院深圳医院放疗科） 王洁（国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院肿瘤科） 钟文昭（广东省人民医院胸外科） 周建英（浙江大学医学院附属第一医院呼吸内科） 朱广迎（中日友好医院肿瘤科） 朱正飞（复旦大学附属肿瘤医院放疗科） 编委会成员（按姓氏汉语拼音字母排序） 陈大礼（浏阳市人民医院病理科） 陈凯（永城市人民医院呼吸科） 邓海龙（海伦市人民医院胸外科） 邓修平（红河州第三人民医院胸外科） 杜驰（都江堰医疗中心医院肿瘤科） 甘红军（丰城人民医院病理科） 高永强（内蒙古达拉特旗人民医院肿瘤科） 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