A Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Sintilimab Plus Anlotinib as Second or Further-line Therapy for ES-SCLC Who Have Progressed After Anti- PD- 1/L1 Therapy

The phase II study enrolled ES-SCLC patients who had disease progression after anti-PD-1/L1 therapy. Participants received intravenous sintilimab 200 mg on day one and oral daily anlotinib 8-12 mg on days 1-14 once every three weeks per cycle. The primary endpoint was objective response rate (ORR). The secondary endpoints included overall survival (OS), progression-free survival (PFS) , disease control rate (DCR) and safety.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

皖南医学院

NCT07010393

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Multicenter Prospective-Retrospective Real-World Study Evaluating Conversion-to-Surgery and Survival After Genotype-Matched Neoadjuvant Systemic Therapy in Locally Advanced Thyroid Carcinoma

This multicenter registry tests whether genomically matched neoadjuvant therapy (1-4 cycles tailored to BRAF V600E, RET fusion/mutation, isolated TERT mutation, triple-negative BRAF/RET/TERT, or ICI ± TKI) can render locally advanced, initially unresectable-or high-morbidity-thyroid cancers operable. The primary endpoint is conversion-to-surgery; key secondaries are R0/1 margin rate and 12-month event-free survival, with propensity-score weighting correcting cohort imbalances. Findings aim to define a precision-guided neoadjuvant standard for down-staging advanced thyroid tumors.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

福建医科大学

NCT06848439

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Benmelstobart Combined With Anlotinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Oral Cancer

Exploring the Safety and Efficacy of Benmelstobart Combined with Anlotinib and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy Followed by Surgery and Postoperative Radiotherapy in Patients with Locally Advanced Oral Cancer
This is a single-center, Phase II study targeting patients with stage III-IVb locally advanced oral squamous cell carcinoma who meet the inclusion and exclusion criteria. The neoadjuvant therapy consists of Benmelstobart combined with Anlotinib and chemotherapy for 3 cycles (21 days per cycle). Surgery is performed within 2 weeks after completing neoadjuvant therapy. Postoperative adjuvant treatment is selected based on pathological grading:
Group A (Pathological Complete Response, pCR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 40Gy/5 weeks.
Group B (Major Pathological Response, MPR): Postoperative radiotherapy (RT) alone: 50Gy/5 weeks.
Group C (Partial Pathological Response/No Pathological Response):
Low-to-intermediate risk patients (no extracapsular nodal extension and negative margins): RT: 60Gy/6 weeks.
High-risk patients (extracapsular nodal extension and/or positive margins): Concurrent chemoradiotherapy (CCRT): 60-66Gy/6-6.6 weeks + Cisplatin: 60mg/m² every 3 weeks, 2-3 cycles.
Additionally, all patients will receive adjuvant Benmelstobart 3-4 weeks after surgery, followed by Benmelstobart maintenance therapy (total treatment duration of 1 year).

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

100 项与盐酸安罗替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸安罗替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸安罗替尼相关的专利（医药）

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1,303

项与盐酸安罗替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

The efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) patients who progressed on prior immune checkpoint inhibitors (ICIs): a retrospective real-world study (NCT 04984096)

Article

作者: Zhang, Ming ; Yu, Wen ; Ma, Xiumei ; Liu, Jun ; Zhu, Xueru ; Li, Zhigang ; Fu, Xiaolong ; Zhao, Lei ; Cheng, Yan ; Li, Hongxuan ; Feng, Wen ; Wu, Jianguo

BACKGROUND:

Several studies have shown that combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) with antiangiogenic tyrosine kinase inhibitors is effective for solid tumors, including esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, most of these studies were focused on immunotherapy-naive patients. This retrospective real-world study offers insights into the efficacy and safety of combining anlotinib with ICIs in locally advanced/metastatic ESCC patients who progressed on prior ICI.

METHODS:

We retrospectively analyzed the efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic ESCC patients who had progressed on PD-1 inhibitor. Efficacy was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). The primary endpoints were the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR), while secondary endpoints were safety, overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Baseline characteristics and adverse events (AEs) were documented throughout the study.

RESULTS:

Between July 2020 and March 2022, 29 eligible patients were included in the final analysis, with 23 (79.3%) having previously undergone resection for ESCC. Of these 29 patients, 8 (27.6%) received first-line systemic therapy, 20 (69.0%) received second-line therapy, and 1 patient (3%) received third-line therapy. At the data cutoff, the ORR was 31.0%, and the DCR was 86.2%, with 9 patients achieving partial response (PR), 16 patients with stable disease (SD) and 4 patients with disease progression (PD). The median PFS was 5.33 months (95% CI: 4.28-6.38), and the median OS was 10.37 months (95% CI: 6.26-14.46). All patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs), with anemia and lymphopenia being the most common. Only 2 patients (6.9%) experiencing grade 3-4 lymphopenia. All AEs were managed with symptomatic treatment and no treatment-related deaths occurred.

CONCLUSION:

The combination of anlotinib and a PD-1 inhibitor demonstrated promising antitumor efficacy and manageable toxicity in patients with locally advanced/metastatic ESCC who progressed on prior ICI. This regimen represents a feasible and well-tolerated treatment option for this patient population.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT04984096.

2025-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Development and validation of a UPLC-MS/MS method for almonertinib with its active metabolite HAS-719 and anlotinib in human plasma

Article

作者: Huang, Chenrong ; Qin, Yi ; Miao, Liyan ; Guan, Xiaojun ; Zhang, Zijie ; Zhang, Shichao

Almonertinib and anlotinib are tyrosine kinase inhibitors used to treat malignant tumors, with their combination currently applied to non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. This study aimed to develop a simple and rapid UPLC-MS/MS method for simultaneously detecting almonertinib, its active metabolite HAS-719, and anlotinib in human plasma. The analytes were separated on a Waters HSST3-C18 column following protein precipitation with acetonitrile. Mass detection was performed on a Waters TQS triple quadrupole mass spectrometer under positive electrospray ionization mode. The MRM ions were m/z 526.5→71.96 for almonertinib, m/z 512.4 → 455.41 for HAS-719, m/z 408.16→ 339.03 for anlotinib and m/z 518.5→372.26 for d6-HAS-000719 (internal standard). Method validation followed FDA guidelines and Chinese Pharmacopoeia regulations, demonstrating acceptable accuracy, precision, matrix effects, recovery, and stability. The method showed excellent linearity over 0.5-500 ng/mL for all three analytes, with correlation coefficients (r²)≥ 0.99. The validated UPLC-MS/MS method successfully monitored almonertinib and anlotinib concentrations in clinical, particularly for NSCLC patients.

2025-07-01·Anti-Cancer Agents in Medicinal Chemistry

Safety and Efficacy of Anlotinib-based Regimen in Patients with Unresectable or Metastatic Bone and Soft-tissue Sarcomas: A Retrospective Institutional Study

Article

作者: He, Wei ; Gong, Shuai ; Zhang, Shengli ; Wang, Liye ; Pang, Lina

Background::

Anlotinib has demonstrated durable clinical benefits in patients with unresectable or metastatic bone and soft-tissue sarcomas.

Methods::

92 patients treated with chemotherapy combined with or without anlotinib were collected and analyzed. The objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) were analyzed. Long-term survival was assessed using the Kaplan-Meier method, including median progression-free survival (mPFS) and overall survival (mOS).

Results::

Liposarcoma, synovial sarcoma, and rhabdomyosarcoma were the primary pathological subtypes of the 92 patients. The median age was 46 (range, 11-75) years. The ORR and DCR of the anlotinib-chemotherapy combination used as first-line therapy were 31.9% and 85.1%, respectively. However, the ORR and DCR were only 6.7% and 57.8% in the chemotherapy alone, respectively. Compared with the chemotherapy group, improvements were observed in the mPFS and mOS with anlotinib-based regimen (mPFS, 8.3 vs. 3.0 months; mOS, 59.0 vs. 22.0 months). Anlotinib-associated adverse events were well tolerated and mainly occurred in grades I and II. New anlotinib-related adverse reactions were not noted.

Conclusion::

Anlotinib-based regimen as a first-line therapy showed a positive effect on the treatment of unresectable or metastatic BSTSs. The anlotinib-associated adverse events were minor and well tolerated.

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项与盐酸安罗替尼相关的新闻（医药）

2025-06-17

·肿瘤界

新突破！郑大一附院王峰教授团队在国际权威期刊发表食管癌临床研究成果

点击蓝字关注我们2025年6月11日，由郑州大学第一附属医院肿瘤科樊青霞教授、王峰教授牵头，河南省5家三甲医院共同开展的“安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（PD-L1抑制剂）去化疗方案一线治疗晚期食管癌”前瞻性多中心Ⅱ期临床研究成果，发表在国际权威医学期刊Molecular Cancer。郑州大学第一附属医院孟祥瑞教授为第一作者，王峰教授为通讯作者。研究内容本研究对入组46例晚期食管鳞癌患者采用去除化疗的靶免治疗方案，取得突破性研究结果：疗效数据：经确认客观缓解率（ORR）为56.5%；疾病控制率（DCR）达到91.3%；中位无进展生存期（PFS）达到15.74个月，相较于免疫联合化疗方案实现翻倍；中位总生存期（OS）为20.57个月，展现了良好的生存获益。安全性方面：该方案的安全性优势明显，≥3级治疗相关不良事件发生率仅为28.3%，明显低于免疫联合化疗方案的49%-72%，大大提升患者依从性和生活质量。标志物探索结果提示：发现一个新型疗效预测突变特征（TP53+/FAT1+/NOTCH3-），其与更高的ORR（65.6% vs 11.1%）、更长的中位PFS（17.91个月 vs 5.32个月）和更优的中位OS相关。该研究方案已被纳入《中国食管癌放射治疗指南》，成为晚期初治食管癌临床治疗方案依据。在樊青霞教授的指导下，王峰教授团队长期深耕食管癌诊疗领域，以食管癌为研究主攻方向，在临床及转化研究方面取得多项成果。2022年团队开展的“CAP-02研究”，“双艾”方案二线治疗晚期食管癌取得突破性成果，分别发表于Lancet G & H、Eur J Cancer，填补了该领域空白，也纳入了《CSCO食管癌指南》。目前，团队在研的研究者发起临床研究（IIT）10余项。此次食管癌临床研究成果再获国际权威期刊Molecular Cancer认可，也为后续食管癌领域探索奠定坚实基础。通讯作者王峰教授郑州大学第一附属医院主任医师、教授、博士生导师、肿瘤科病区主任、党支部书记河南省卫生科技领军人才、美国Georgetown大学访问学者河南省卫生健康中青年学科带头人、《食管疾病》杂志副主编 2020年“人民好医生.金山茶花计划”杰出贡献奖（食管癌领域）国际食管疾病协会（CSDE）中国分会理事中国临床肿瘤学会（CSCO）理事 CSCO食管癌专委会常委CSCO胃癌、肝癌、胰腺癌专委会委员中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专委会常委国家癌症中心食管癌质量控制专委会委员北京癌症防治协会食管癌、胃癌专委会副主委、常委河南省医学会肿瘤分会食管癌学组副主委、组长河南省临床肿瘤学会食管癌专委会副主委河南省抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会副主委、青委主委河南省抗癌协会食管癌专委会副主委、青委主委河南省研究型医院学会消化道肿瘤内科学专委会主委河南省抗癌协会肉瘤专委会主委河南省食管癌临床转化工程研究中心实验室主任河南省消化道肿瘤免疫耐药及转化研究国际联合实验室主任主持有国自然面上、省重点项目，发表有Lancet G & H、Mol Cancer、JAMA Int Med、Eur J Cancer等论文，主编《CSCO食管癌患教手册》、参编国家卫健委《食管癌诊治规范》、《消化系统肿瘤合理化用药指南》、《CSCO食管癌诊治指南》等。声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：郑州大学第一附属医院订阅号编辑：lagertha审核：南星

CSCO会议临床结果放射疗法

2025-06-17

·今日头条

NK细胞疗法助小细胞肺癌患者，从5年生存率不足1%到肿瘤大退缩

小细胞肺癌（SCLC）由于病灶扩散广泛、局部放疗效果有限，一直以来，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）其主要治疗手段是全身化疗但治疗效果却不尽人意——患者5年生存率不足1%。而近年来，免疫疗法的出现为患者带来了一线转机，免疫联合化疗或单药免疫治疗已成为ES-SCLC的新选择。《ThoracCancer》曾报道，一名无法耐受全身化疗的ES-SCLC患者，采用NK细胞联合PD-L1抑制剂与抗血管生成靶向药物治疗后，取得显著临床疗效。 ▲截图源自“PMC” 从多处转移到部分缓解！NK疗法助广泛期小细胞肺癌患者病情大逆转该患者是一位67岁男性，确诊为广泛期小细胞肺癌，原发病灶位于右上肺，并伴胸膜、腹腔多处转移及纵隔淋巴结肿大。患者随后出现声音嘶哑、咳嗽、气促症状，抗炎治疗后有所缓解，但同年5月症状加剧。鉴于患者肺部病灶伴纵隔淋巴结转移且靠近上腔静脉，为预防上腔静脉综合征，先行针对右肺、纵隔及右侧淋巴结的放射治疗。同时，采用阿替利珠单抗+安罗替尼联合治疗。接受20次放疗后，CT显示右肺病灶及右侧纵隔淋巴结显著缩小（详见下图），肿瘤标志物也相应下降。症状改善后，患者接受外源性过继性NK细胞治疗，培养的NK细胞总数为30亿~50亿，分为两次输注。 ▲图源“Thorac Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除结果显示：2022年8月CT复查显示多项阳性改变。右侧胸腔积液减少，右侧胸膜增厚减轻，纵隔及右锁骨上淋巴结缩小。此外，腹部及腹膜后淋巴结未见明显肿大。10月18F-FDG PET/CT检查进一步证实，右上肺结节、右锁骨上及纵隔多区域淋巴结体积显著缩小（详见下图）。尽管仍有两个主动脉旁动脉淋巴结代谢活性持续增高，但右侧胸膜结节增厚减轻，胸腔积液减少。其他部位（如局部腹膜、前胸壁及肩部的转移病灶）也明显改善。影像学检查及肿瘤标志物检测结果均表明，治疗方案有效，肿瘤处于部分缓解期。 ▲图源“Thorac Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语 NK细胞可在第一时间发现并启动人体的免疫防御机制，及时发现并将癌细胞扼杀在“摇篮”里，是公认的抗癌第一道防线。上述研究聚焦于PD-L1增强外源性过继NK细胞联合抗血管生成靶向药物，探索其治疗广泛期小细胞肺癌的疗效与可行性。研究中的患者因无法耐受全身化疗，采用该联合疗法，并对高危局部病灶进行放疗。临床观察显示，这一治疗方案显著缩小肿瘤病灶，控制转移进展，展现出良好的临床应用价值。全球肿瘤医生网小编也希望通过这篇文章能让更多病友，了解到NK细胞疗法的前沿进展及其在小细胞肺癌中的应用，为广大癌友带来新的希望与选择！如果您还想了解NK细胞疗法、CAR-NK疗法等抗癌新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。参考资料 [1]Wang Z,et al.Investigation of the efficacy and feasibility of combined therapy of PD-L1-enhanced exogenous peripatetic adoptive natural killer (NK) cells in combination with antiangiogenic targeted therapy in the treatment of extensive-stage small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2023 Oct;14(28):2877-2885. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10542463/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

细胞疗法免疫疗法临床结果

2025-06-14

·医药速览

2025 ASCO丨安罗替尼携9项口头报告，4项LBA强势登场，刷新国产创新药ASCO新纪录

引言2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日在美国芝加哥正式拉开序幕，来自全球的肿瘤学专家学者齐聚一堂，分享最新研究成果，共同探讨创新治疗方案。本届ASCO大会正大天晴入选的12项口头报告（Oral Abstract Session/Rapid Oral Abstract Session）有9项都来自1类创新药——安罗替尼[小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）]，创下国产创新药单品种口头报告数量在ASCO年会的历史最高纪录，具有里程碑式意义。此外，12项口头报告还包括4项最新重磅摘要（Late-breaking Abstract，LBA），涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和脑胶质瘤，均涉及安罗替尼单药或联合治疗，充分彰显了其在肿瘤创新研发领域的重要影响力。安罗替尼作为一款我国自主研发的抗血管生成“明星”靶向药，可从血管基质重编程、肿瘤细胞重编程和肿瘤免疫微环境重编程三个方面调控肿瘤微环境重编程[1-4]。近年来，安罗替尼厚积薄发，已在多个瘤种取得突破性成果，为肿瘤患者带来了全新的治疗选择。ASCO年会LBA板块一般展示可能改变临床实践的重大突破性研究，此次4项重磅研究入选LBA，安罗替尼再次在世界舞台上展现其卓越实力。【ONCO前沿】特此整理4项LBA研究概况，供大家学习参考，共同见证中国创新药在肿瘤治疗领域的影响力！持续探索拓展晚期肺癌治疗新机遇随着精准诊疗的飞速发展，靶向和免疫治疗彻底改变了晚期NSCLC的治疗格局，并逐步拓展至局部晚期（Ⅲ期）患者群体。现阶段，研究者们通过优化靶向、免疫及其联合治疗策略，持续推动NSCLC治疗的个体化和精准化进程。本届ASCO大会中，CAMPASS和R-ALPS两项Ⅲ期研究分别在晚期NSCLC和局部晚期不可切除（Ⅲ期）NSCLC患者中，探索一线贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案和贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗的疗效，以期进一步优化肺癌个体化精准治疗方案。摘要号：LBA850201安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC：一项随机、盲法、多中心的Ⅲ期研究CAMPASS[5]为一项随机、盲法、多中心、Ⅲ期研究，旨在对比贝莫苏拜单抗+安罗替尼 vs. 帕博利珠单抗一线治疗晚期PD-L1阳性NSCLC患者的疗效和安全性。共纳入531例局部晚期或复发/转移性NSCLC患者，按2:1比例分别接受一线贝莫苏拜单抗（1200mg，IV，D1）+安罗替尼（12mg，PO，QD，D1-D14，每3周一个周期）和帕博利珠单抗（200mg，IV，D1）+安慰剂（0mg，PO，QD，D1-D14，每3周一个周期）治疗。入组患者需符合以下条件：18-75岁；ECOG PS 0-1；PD-L1 TPS≥1%；至少存在一个可测量病灶（RECIST 1.1）；无EGFR突变，无ALK或ROS1重排；既往未接受过系统治疗；没有接受过抗血管生成或免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗，两组患者基线特征总体平衡。主要终点为独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、研究者（INV）根据RECIST 1.1标准评估的PFS、疾病控制率（DCR）和安全性。研究结果显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗组对比帕博利珠单抗组的中位（m）PFS显著延长，分别为11.0个月 vs. 7.1个月（HR=0.70；p＜0.0057），疾病进展或死亡风险降低30%；在PD-L1 TPS≥50%人群中获益更为突出，联合组mPFS达13.3个月，对照组为7.2个月（HR=0.60）。此外，联合组在鳞癌亚组的mPFS也优于对照组，分别为11.0个月 vs. 6.9个月（HR=0.63）。次要终点方面，联合组的ORR为57.3%，DCR达85.9%，均显著高于对照组（分别为39.5%和79.1%）。安全性分析显示，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗方案安全性良好，因治疗相关不良事件（TRAEs）导致治疗终止的比例仅7.1%，低于对照组的8.0%，确保了患者能够从长期治疗中持续获益。研究结果表明，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗作为一种强有力的“去化疗”方案，为晚期PD-L1阳性NSCLC的一线治疗提供了新选择。LBA800402R-ALPS研究：一项贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼用于同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）NSCLC的巩固治疗的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究R-ALPS[6]为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗±安罗替尼用于同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）NSCLC巩固治疗的疗效及安全性。入组患者需符合以下条件：18-75周岁；既往接受过至少一种含铂方案同步/序贯放化疗且治疗结束后未发生疾病进展；ECOG PS 0-1；既往未接受过抗血管生成治疗或免疫治疗；无已知的EGFR、ALK敏感突变，无ROS1基因突变。共纳入553例患者接受治疗，入组患者基线特征总体平衡：试验组1（贝莫苏拜单抗+安罗替尼，n=209）；试验组2（贝莫苏拜单抗+安慰剂，n=212）；安慰剂组（安慰剂，n=132）。主要终点为IRC评估的PFS，次要终点为INV评估的PFS、OS、ORR、DCR和安全性。研究结果显示，截至2023年11月30日，贝莫苏拜单抗单药与安慰剂巩固治疗的mPFS分别为9.7个月 vs. 4.2个月（HR=0.53；p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低47%；而贝莫苏拜单抗联合安罗替尼巩固治疗使得mPFS进一步延长，与安慰剂巩固治疗的mPFS分别为15.1个月 vs. 4.2个月（HR=0.49；p<0.0001），疾病进展或死亡风险显著下降51%。截至2024年7月8日，贝莫苏拜单抗+安罗替尼与贝莫苏拜单抗巩固治疗的mPFS分别为17.4个月 vs. 11.2个月（HR=0.82；p=0.1218），mPFS延长6.2个月，显示出具有临床意义的改善趋势。此外，贝莫苏拜单抗±安罗替尼 vs. 安慰剂巩固治疗，ORR、DCR均显著获益。安全性方面，贝莫苏拜单抗±安罗替尼巩固治疗的总体安全性良好，常见TRAEs的发生率与安慰剂大致相当，AEs可控可管理。研究结果表明，R-ALPS研究作为首个在同步/序贯放化疗后使用免疫联合抗血管生成方案进行巩固治疗的Ⅲ期临床研究，疗效令人鼓舞，这一突破性的研究成果为不可切除Ⅲ期NSCLC的巩固治疗提供了全新的治疗思路。迭代精进深耕晚期肠癌一线创新之路CRC是全球范围内常见的消化道恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率一直居高不下，严重威胁人民群众的生命健康。在CRC的众多分子亚型中，RAS/BRAF野生型CRC因其特定的基因突变状态而备受关注，研究者也在积极探寻新的治疗方案，以期让这部分患者获得更好的生存结局。现阶段，以靶向为主的联合策略已成为晚期CRC患者的标准治疗，安罗替尼作为一款新型小分子多靶点TKI，在该领域也进行了深入探索。摘要号：LBA350203安罗替尼对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型不可切除转移性CRC：一项多中心、前瞻性、随机Ⅲ期临床研究（ANCHOR研究）ANCHOR[7]为一项多中心、随机、非劣效性Ⅲ期注册临床研究，旨在对比安罗替尼联合化疗 vs. 贝伐珠单抗联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型不可切除转移性CRC的疗效和安全性。未经治的RAS/BRAF野生型不可切除转移性CRC患者（经MDT团队评估）按1:1比例随机分配，接受安罗替尼（12mg，QD，D1-D14）或贝伐珠单抗（7.5mg/kg，IV，D1），均与奥沙利铂（130mg/m²，IV，D1）和卡培他滨（安罗替尼组：850mg/m²；贝伐珠单抗组：1000mg/m²，BID，D1-D14）联合，每3周为一个周期。在4-8个诱导周期后，继续使用安罗替尼或贝伐珠单抗联合卡培他滨进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。分层因素包括肿瘤位置（右侧/左侧）和既往辅助化疗（有/无）。主要终点为IRC评估的PFS，次要终点包括INV评估的PFS、ORR、DCR、缓解持续时间（DoR）、OS、肝转移切除率和生活质量。2021年5月25日至2023年8月30日期间，748例患者被随机分配并纳入意向性分析人群（ITT），其中安罗替尼组373例，贝伐珠单抗组375例。患者中位年龄为59.0岁（IQR，53.0-67.0），748例患者中女性为227例（30.35%）。研究结果显示，中位随访25.10个月后，安罗替尼组和贝伐珠单抗组经IRC评估的mPFS分别为11.04个月（95%CI：9.82-11.17）和11.04个月（95%CI：9.69-11.17），HR为1.00（0.84-1.18）。安全性方面，安罗替尼组与贝伐珠单抗组的安全性相当。研究结果表明，在不可切除的RAS/BRAF野生型转移性CRC患者中，安罗替尼+CapeOX方案（卡培他滨+奥沙利铂）与贝伐珠单抗+CapeOX方案的PFS和安全性相当。研究结果为不可切除的RAS/BRAF野生型转移性CRC患者提供了新的治疗选择。寻求突破推动脑胶质瘤治疗新进展脑胶质瘤是成人中枢神经系统（CNS）中发病率最高的原发恶性肿瘤，其中恶性程度最高的胶质母细胞瘤（GBM）预后极差。既往STUPP方案[放疗联合持续每日替莫唑胺（TMZ）]为患者带来的mOS提升有限，仍需寻求新的治疗方案。既往研究证实，血管生成是脑胶质瘤发生和发展的关键过程，而血管内皮生长因子（VEGF）作为重要的血管生成因子和固有免疫反应的调节因子，对脑胶质瘤的病理过程有重要影响[8-10]。这些发现为安罗替尼在脑胶质瘤治疗领域的研究提供了机制基础。摘要号：LBA200004STUPP方案联合或不联合安罗替尼治疗新诊断GBM的疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲的Ⅱ期临床试验结果安罗替尼为一款小分子多靶点TKI，在既往的一项单臂试验（NCT04119674）中已显示出令人鼓舞的PFS。这项多中心、双盲、随机Ⅱ期试验（NCT04959500）[11]旨在评估STUPP 方案联合安罗替尼与STUPP方案联合安慰剂在新诊断GBM患者中的疗效及安全性。符合条件的患者（≥18岁，ECOG≤2）按1:1比例被随机分配接受安罗替尼（10mg，QD，D1-D14，每21天一个周期）或安慰剂，同时接受基于TMZ的放化疗（54-60 Gy）。患者在放疗后接受6个周期的TMZ和8个周期的安罗替尼/安慰剂，然后继续接受安罗替尼/安慰剂治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要排除标准包括仅限于脑干的肿瘤、既往GBM治疗史、IDH1/2突变或显著颅内出血。主要终点为IRC评估的PFS，次要终点包括OS、INV评估的PFS、ORR和安全性。研究共纳入153例患者，其中安罗替尼组77例，安慰剂组76例，两组基线特征平衡。安罗替尼组和安慰剂组ECOG PS为0-1的患者分别为64例和62例，O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）甲基化率分别为32.5%和31.6%。IRC评估的mPFS在安罗替尼组为9.89个月（95%CI：9.10-11.56），在安慰剂组为5.85个月（95%CI：3.58-7.69）（HR=0.59；p=0.0018。IRC评估的安罗替尼组和安慰剂组的ORR分别为16.88% vs. 5.26%（p=0.0220）。安全性方面，安罗替尼组显示出良好的安全性特征，最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAEs）是血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞计数减少、白细胞计数减少和高血压。本项研究达到了IRC评估的PFS主要终点，基于分子病理学的进一步数据分析将在OS数据成熟后进行。安罗替尼联合STUPP方案在新诊断的GBM患者中显示出良好的疗效和安全性特征，同时安罗替尼口服给药也为治疗提供了便利性。ASCO LBA代表了全球肿瘤学领域最前沿、最具影响力的研究成果。正大天晴四项重磅研究成功入选LBA，充分展现了中国药企在国际肿瘤治疗领域的卓越实力，同时也为我国本土创新药物树立了新标杆。创新驱动发展，四大LBA研究成果充分体现了安罗替尼在肿瘤治疗领域的潜力，未来也将进一步推动NSCLC、CRC以及脑胶质瘤的个体化治疗进程。期待在未来，正大天晴能够继续引领中国创新药企在全球抗癌事业中的探索与创新。中国学者们的智慧结晶，将推动肿瘤治疗领域的不断进步，为患者带来更优的治疗选择！参考文献：[1] Su, et al. Clin Cancer Res. 2022 Feb 15;28(4):793-809.[2] Lijun Liang, et al. J Exp Clin Cancer Res. 2019; 38(1):71.[3] Fei Song, et al. Cell Death Dis. 2020;11(7):573.[4] Liu, et al. Cell Death and Disease. 2020;11(5):309.[5] Baohui Han, et al. 2025 ASCO abstract LBA8502. [6] Ming Chen, et al. 2025 ASCO abstract LBA8004. [7] Ke-Feng Ding, et al. 2025 ASCO abstract LBA3502. [8] Reardon DA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(4):900–8.[9] Brown N, et al. PLoS ONE. 2016;11(5): e0156369.[10] Van Den Bent M, et al. Neuro Oncol. 2020;22(5):684–93.[11] Yuanyuan Chen, et al. 2025 ASCO abstract LBA2000. 推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yong_wang@pku.edu.cn获取更多信息。©2021 医药速览保留所有权利往期链接“小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群加作者微信（yiyaoxueshu666）或者扫描公众号二维码添加作者，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送①点击标题下方“医药速览” ②至右上角“...” ③点击“设为星标

ASCO会议临床结果临床3期免疫疗法

100 项与盐酸安罗替尼相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-08
分化型甲状腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-08
甲状腺髓样癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-30
小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-09-01
软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-07-01
非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-14
局部晚期非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08
转移性非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
肝细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-09-01
原发性腹膜癌	临床3期	美国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	美国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04959500 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	胶质母细胞瘤一线	153	anlotinib	鹽衊鬱願範築襯遞築餘(顧選蓋選製膚餘築壓遞) = 網壓鬱簾衊齋製顧鏇鹽顧繭築膚範鏇繭夢鹽蓋 (繭鏇遞衊夢積蓋鹹糧淵, 9.10 ~ 11.56) 达到更多	积极	2025-05-30
				placebo	鹽衊鬱願範築襯遞築餘(顧選蓋選製膚餘築壓遞) = 構廠夢製廠遞獵鹹網鹽顧繭築膚範鏇繭夢鹽蓋 (繭鏇遞衊夢積蓋鹹糧淵, 3.58 ~ 7.69) 达到更多
NCT04964479 (CAMPASS, ASCO2025) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	528	Benmelstobart+anlotinib	遞窪壓蓋襯鏇鑰壓願範(繭憲醖壓衊夢積窪襯淵) = 壓獵艱醖鏇鏇蓋窪繭範淵襯襯繭簾廠鏇糧獵鑰 (衊醖繭齋鏇艱憲獵製鏇, 9.2 ~ 12.6) 达到更多	积极	2025-05-30
				pembrolizumab	遞窪壓蓋襯鏇鑰壓願範(繭憲醖壓衊夢積窪襯淵) = 衊選鬱壓製積製網鹽遞淵襯襯繭簾廠鏇糧獵鑰 (衊醖繭齋鏇艱憲獵製鏇, 5.8 ~ 9.5) 达到更多
NCT04405505 (ETER901, ASCO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线	147	Benmelstobart (TQB2450) + AnlotinibAnlotinib (ALTN)	鹽範膚艱鹽製憲鏇繭願(獵鏇積襯壓鑰窪願窪膚) = 選廠製憲觸願網顧鬱遞廠襯鹽製夢壓衊鹽築觸 (壓壓淵鬱膚鹹廠襯製廠 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel	鹽範膚艱鹽製憲鏇繭願(獵鏇積襯壓鑰窪願窪膚) = 艱淵顧積醖醖鏇鏇選鹽廠襯鹽製夢壓衊鹽築觸 (壓壓淵鬱膚鹹廠襯製廠 ) 更多
NCT03016819 (phase III trial of catequentinib hydrochloride (AL3818) versus placebo, ASCO2025)	临床3期	平滑肌肉瘤	111	Catequentinib Hydrochloride (AL3818)	願鬱糧繭蓋淵淵鹹觸製(範範蓋艱鏇糧淵廠觸鏇) = 鑰淵遞膚範膚顧襯衊襯範夢糧鹹製選觸遞蓋餘 (獵獵齋鏇獵淵淵獵遞窪 ) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo	願鬱糧繭蓋淵淵鹹觸製(範範蓋艱鏇糧淵廠觸鏇) = 顧糧鬱繭製網廠衊願構範夢糧鹹製選觸遞蓋餘 (獵獵齋鏇獵淵淵獵遞窪 ) 更多
NCT05481645 (phase II, ASCO2025)	临床2期	复发性子宫内膜癌一线 MMR-proficient	71	Benmelstobart + Carboplatin/Paclitaxel + Anlotinib	鹽夢鏇鑰鑰鬱網構構醖(襯製鑰鹹餘齋窪窪壓繭) = 鏇鹽願鏇顧構遞餘夢艱繭鹽襯鹽獵鹽鏇鬱廠鑰 (夢夢鹽膚築鹹壓觸衊簾, 70.5 ~ 95.3) 更多	积极	2025-05-30
				Benmelstobart + Carboplatin/Paclitaxel	鹽夢鏇鑰鑰鬱網構構醖(襯製鑰鹹餘齋窪窪壓繭) = 選餘鹽夢壓鑰齋醖蓋選繭鹽襯鹽獵鹽鏇鬱廠鑰 (夢夢鹽膚築鹹壓觸衊簾, 62.5 ~ 92.5) 更多
NCT04344158 (ALTN-AK105-III-02 \| APOLLO, NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌一线	649	Anlotinib + penpulimab	鏇構鹽鹽醖襯淵憲鬱築(衊鏇衊選襯窪衊襯鹽遞) = 鬱網鬱積簾糧淵構簾範簾願齋蓋廠醖鹹築壓簾 (觸襯衊鹹糧鹹願築憲獵, 5.8 ~ 8.0) 更多	积极	2025-05-14
				Sorafenib	鏇構鹽鹽醖襯淵憲鬱築(衊鏇衊選襯窪衊襯鹽遞) = 糧獵襯齋築遞廠鏇蓋築簾願齋蓋廠醖鹹築壓簾 (觸襯衊鹹糧鹹願築憲獵, 2.7 ~ 4.1) 更多
AACR2025	N/A	实体瘤 TNM staging	911	Anlotinib alone	窪鏇鏇鏇齋鬱構顧衊網(遞鑰範構憲鑰壓蓋艱憲) = 9.7% 網簾蓋鑰襯蓋鏇觸淵繭 (鏇糧鏇餘艱觸願獵襯衊 ) 更多	积极	2025-04-29
				Anlotinib combination therapy
NCT05718167 (TQB2450-Ⅲ-12, NEWS) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	-	贝莫苏拜 + 安罗替尼 + 化疗	鑰艱鹹鏇獵網範範窪鹽(網選網願鏇遞簾網願鹽) = 显著延长簾鹽觸餘醖艱鬱範鏇衊 (鏇廠鏇衊願構窪齋窪構 ) 达到	优效	2025-04-24
				替雷利珠单抗 + 化疗
ChiCTR2300078009 (NEWS \| Pubmed) 人工标引	临床2期	头颈部鳞状细胞癌新辅助	22	安罗替尼+顺铂+白蛋白紫杉醇	選鏇襯顧齋窪鏇鹹壓壓(衊糧壓襯範製繭蓋製範) = 鹽構獵遞鬱繭願顧鹽鑰製範鏇餘夢壓窪糧憲憲 (構壓顧簾齋衊簾醖簾遞 ) 更多	积极	2025-04-14
ESMO_ELCC2025	N/A	非小细胞肺癌	539	Anlotinib alone	鏇獵築築鬱襯襯廠餘壓(築構鑰願製網繭窪簾醖) = 10.2% 顧衊構選鏇鏇構觸醖鏇 (構築壓築積蓋觸鹹鬱膚 ) 更多	积极	2025-03-26
				Combined therapy