Anlotinib Dihydrochloride

中国创新药最相关上市公司深度报告（2025–2026年最新数据）一、行业总览：中国创新药进入历史性收获期1.1 市场规模 指标 2024年 2025年 2026年（预测） 中国创新药市场规模 1.13万亿元 1.22万亿元 超1.3万亿元 国内创新药全终端销售规模 — 1,950亿元 — 批准上市创新药数量 48个76个（创历史新高） 2026Q1已批10款 对外授权（License-out）交易总额 约519亿美元1,356.55亿美元 2026H1已达997亿美元 对外授权交易数量 — 157起 2026Q1平均首付款1.84亿美元 中国创新药占全球BD交易比重 —49% 全球Top10 BD交易中国占8席 数据来源：国家药监局、医药魔方、弗若斯特沙利文、中商产业研究院1.2 关键里程碑2025年 ：中国创新药对外授权交易规模首次超越美国，确立全球领先地位；全年首付款达70亿美元创历史纪录。2026年政府工作报告 ：首次将生物医药列为新兴支柱产业，与集成电路、航空航天并列。2026年上半年 ：License-out交易潜在总额达1,100亿美元，达2025年全年的八成。医保准入 ：2025年医保目录新增50种1类创新药，谈判/竞价成功率达88%。二、2025年创新药收入TOP10上市公司 据药智网统计，2025年创新药销售收入排名前十企业合计超过1,000亿元，其中5家突破百亿： 排名 公司 2025年创新药收入（亿元） 同比增长 创新药占比 1百济神州 377.70 +39.9% 98.9% 2恒瑞医药 163.42 +26.1% 58.3% 3中国生物制药 152.20 +15%+ 47.8% 4三生制药 150+ +50%+ — 5信达生物 130.42 +45% — 6翰森制药 123.54 +30%+ 82%+ 7 传奇生物 约130亿元（18.87亿美元） +95.9% ~100% 8 先声药业 — — — 9 艾力斯 — — — 10 复宏汉霖 — — — 2023→2025年头部企业创新药收入增长：百济神州174亿→377亿；恒瑞100亿→163亿；翰森69亿→124亿；信达57亿→119亿；中生制药99亿→152亿。三、核心上市公司详解3.1 百济神州（688235.SH / 6160.HK / ONC.US） 核心定位：全球化能力最强的中国创新药企，2025年首次实现全年盈利 2025年关键财务数据： 全年营收：382.25亿元（+40.46%） 产品收入：377.70亿元（+39.9%） 归母净利润：14.61亿元（成立16年来首次年度盈利） 研发投入：约141亿元（占营收45%+） 2026年营收指引：不低于436亿元 核心产品及市场份额： 产品 靶点/类型 2025年全球销售额 市场地位泽布替尼（百悦泽） BTK抑制剂280.67亿元（39.29亿美元） ，+48.8%全球BTK抑制剂市场第一 （超越伊布替尼56.92亿美元→下滑、阿可替尼35.18亿美元）替雷利珠单抗（百泽安） PD-1单抗 53亿元（7.38亿美元），+19% 全球50+市场获批 安进授权产品 多靶点 34.71亿元，+33.6% — 泽布替尼全球市场份额详解： 2025年全球BTK抑制剂市场规模：136亿美元 泽布替尼：39.29亿美元，全球份额约28.9%，排名第一 美国市场销售额：202.06亿元（约28亿美元），+45.5%，美国BTK新患市场份额第一 欧洲市场：42.65亿元，+66.4% 中国市场：24.72亿元 已在全球超75个市场获批，全球获批适应证最广泛的BTK抑制剂 2025年Q4正式超越伊布替尼和阿可替尼，成为全球最畅销BTK抑制剂 在研管线亮点：替雷利珠单抗联合方案拓展、TIGIT单抗ociperlimab、BCL-2抑制剂等。3.2 恒瑞医药（600276.SH / 01276.HK） 核心定位：国内创新药绝对龙头，管线最厚、国内商业化能力最强 2025年关键财务数据： 营业收入：316.29亿元（+13.02%） 归母净利润：77.11亿元（+21.69%） 创新药销售收入：163.42亿元（+26.09%），占药品销售58.34% 对外许可收入：33.92亿元（+25.62%） 研发投入：87.24亿元（占营收27.58%） 2026年目标：创新药收入增长超30% 核心产品矩阵： 产品 靶点/类型 适应症 市场地位卡瑞利珠单抗（艾瑞卡） PD-1单抗 肝癌、肺癌、食管癌等 国内PD-1第一梯队，已获批多项一线适应症阿帕替尼（艾坦） VEGFR-2 TKI 肝癌、胃癌 "双艾"联合方案一线肝癌吡咯替尼 HER2 TKI 乳腺癌 国内HER2阳性乳腺癌核心用药达尔西利 CDK4/6抑制剂 乳腺癌 国产首个CDK4/6抑制剂瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） HER2 ADC 乳腺癌、肺癌等 2025年获批，10项适应症纳入突破性疗法瑞卡西单抗 PCSK9单抗 高胆固醇血症 2025年新获批艾玛昔替尼 JAK1抑制剂 自身免疫 2025年新获批 2025年新增7款1类创新药获批上市 累计已有19款1类创新药获批（截至2025年） 抗肿瘤创新药收入132.40亿元，占创新药收入81.02% 国际化进展： 与GSK达成125亿美元授权合作（PDE3/4抑制剂HRS-9821及11个早期项目） GLP-1药物授权海外超60亿美元 "双艾"疗法（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）美国FDA申报中（2026年7月收到第三次CRL，仍在推进） HRS-9531（GLP-1/GIP双靶点，减重/糖尿病）III期完成，2026-2027年有望上市 总市值：约3,800-3,900亿元（A股创新药板块龙头）3.3 信达生物（01801.HK） 核心定位：从肿瘤Biotech成功转型综合型Biopharma，2025年首次全年盈利 2025年关键财务数据： 产品收入：119亿元→130.42亿元（约+45%），从首款产品上市到百亿仅用7年 全年利润转正，正式迈入全面盈利时代 肿瘤产品组合扩展至13款 核心产品： 产品 靶点/类型 适应症 市场地位达伯舒（信迪利单抗） PD-1单抗 肺癌、肝癌、胃癌等 国内PD-1第一梯队，医保核心品种玛仕度肽（信尔美） GLP-1/GCG双靶点 肥胖/糖尿病 慢病大单品，加速放量托莱西单抗（信必乐） PCSK9单抗 高血脂 新增长引擎替妥尤单抗N01（信必敏） — — 慢病管线 达攸同（贝伐珠单抗） VEGF 多癌种 生物类似药放量 高潜管线：IBI363 （PD-1/IL-2双抗）：全球三期临床IBI343 （CLDN18.2 ADC）：全球三期临床IBI324 ：全球三期临床 国际化：2026年与礼来制药达成总额约88.5亿美元的早期联合研发合作。 总市值：约2,200亿港元3.4 中国生物制药（01177.HK） 核心定位：从仿制药巨头向创新药转型的标杆，创新药收入占比接近一半 2025年关键财务数据： 营收：318.3亿元（+10.3%），创历史新高 经调整归母净利润：45.4亿元（+31.4%） 创新药收入：152.2亿元，占比提升至47.8% 毛利率：82.1% 核心产品： 安罗替尼（多靶点TKI）：肺癌、软组织肉瘤等 TQB2450（PD-L1单抗） 多款创新药梯次放量 战略动作： 2025年以9.5亿美元全资收购礼新医药，收获全球领先的抗体发现与ADC技术平台 2026年初达成百亿级对外授权大单3.5 翰森制药（03692.HK） 核心定位：创新驱动的高质量Biopharma，创新药收入占比超82% 2025年关键财务数据： 总收入：约150.28亿元（+22.6%） 年度溢利：55.55亿元（+27.1%） 创新药及合作产品收入：123.54亿元，保持30%以上高速增长 创新产品收入占比：超82% 核心产品： 豪森昕福（甲磺酸奥希替尼） 恒沐（艾米替诺福韦） 豪森健源（培美曲塞） 多款创新药进入放量期 全球化：海外双向合作成果凸显，与恒瑞医药达成SHR6508授权合作。3.6 传奇生物（LEGN.US / 6996.HK） 核心定位：中国细胞治疗出海第一股，全球CAR-T疗法之王 2025年关键财务数据： 核心产品Carvykti全球销售额：18.87亿美元（+95.9%） 2026年强生给出销售展望：30亿美元 峰值销售预期：100亿美元 预计2026年实现盈利 核心产品： 产品 类型 适应症 市场地位Carvykti（西达基奥仑赛） BCMA CAR-T 复发/难治性多发性骨髓瘤2025年全球CAR-T销售额第一 （超越吉利德Yescarta 14.95亿美元、诺华Kymriah 3.81亿美元） 市场份额： 全球首个且唯一获批二线治疗多发性骨髓瘤的BCMA CAR-T 累计治疗超9,000例患者，覆盖全球14个市场 总缓解率达98%，中位无进展生存期超2年 2025年全球CAR-T市场规模约88.8亿美元，Carvykti占比约21.2% 年产能规划超1万剂，生产基地覆盖南京、美国新泽西、比利时3.7 康方生物（09926.HK） 核心定位：双抗领域全球领跑者，全球首个PD-1/VEGF双抗获批 2025年关键财务数据： 新药销售收入：30.33亿元（+51%），创历史新高 全部产品所有适应症纳入国家医保 核心产品： 产品 靶点/类型 适应症 市场地位依沃西（AK112） PD-1/VEGF双抗 鳞状非小细胞肺癌一线全球首个获批的PD-1/VEGF双抗 ，颠覆性突破卡度尼利（AK104） PD-1/CTLA-4双抗 宫颈癌等 全球首个PD-1/CTLA-4双抗 2025年底，依沃西和卡度尼利三项一线适应症新增进入医保，价格稳定 销售主渠道从院外转向院内，2026年放量可期 依沃西在一线sq-NSCLC中展现颠覆性疗效，有望重塑肿瘤治疗格局3.8 百利天恒（688506.SH） 核心定位：全球首创双抗ADC引领者，与BMS达成重磅合作 2025年关键财务数据： 营业收入：25.20亿元（-56.72%，因2024年含8亿美元BMS首付款一次性收入） 归母净利润：亏损10.54亿元 研发费用：25.14亿元 核心产品： 产品 类型 适应症 市场地位iza-bren（BL-B01D1） EGFR×HER3双抗ADC 多种实体瘤全球首创 ，2026年获批上市 关键BD交易： 与百时美施贵宝（BMS）达成iza-bren全球合作，首付款8亿美元，潜在总额超80亿美元 2026年定位：中国市场商业化元年 + 全球III期临床元年 + 向MNC转型加速元年 总市值：约1,100亿元3.9 科伦博泰（06990.HK） 核心定位：中国ADC平台龙头，首家将自主ADC授权给全球Top10跨国药企的中国Biotech 2025年关键财务数据： 总营收：20.58亿元（+6.5%） 毛利：14.79亿元（+16.1%），毛利率提升至71.9% 药品销售暴增9倍（首款ADC商业化放量） 核心管线及合作： 产品 类型 合作方 进展sac-TMT（SKB264） TROP2-ADC默沙东 大中华区外权益授权默沙东，17项全球多中心III期临床推进中 SKB410 ADC 默沙东 合作开发 SKB535 ADC 默沙东 合作开发 富马酸仑博替尼 小分子 — 全球临床 中国药企占全球ADC管线的25%，双特异性ADC项目超半数，科伦博泰为其中标杆 与默沙东合作覆盖乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤等多癌种3.10 三生制药（01530.HK） 核心定位：生物药商业化龙头，PD-1/VEGF双抗出海创纪录 2025年关键数据： 创新药收入：150+亿元，营收增长超50% 利润增长305.8% 里程碑交易： 2025年5月，将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707海外权益授权给辉瑞，首付款12.5亿美元，创国产创新药出海首付款纪录四、核心赛道市场份额与竞争格局4.1 全球BTK抑制剂市场（2025年） 产品 企业 2025年销售额 全球份额 伊布替尼（Imbruvica） 强生/艾伯维 56.92亿美元（下滑） 41.9%泽布替尼（百悦泽）百济神州39.29亿美元（+48.8%）28.9%→Q4跃居第一 阿可替尼（Calquence） 阿斯利康 35.18亿美元 25.9% Jaypirca 礼来 5.06亿美元 3.7%全球市场总规模 —136亿美元 100% 泽布替尼2025年Q4单季度已超越所有竞品，成为全球最畅销BTK抑制剂。4.2 全球CAR-T市场（2025年） 产品 企业 2025年销售额 全球份额Carvykti（西达基奥仑赛）传奇生物/强生18.87亿美元（+95.9%）全球第一 Yescarta 吉利德 14.95亿美元 第二 Kymriah 诺华 3.81亿美元 — 其他 — — —全球CAR-T市场规模 —约88.8亿美元 —4.3 国内PD-1/PD-L1市场格局 全球共获批26款PD-(L)1单抗，其中超10款为中国国产 国内已有10款PD-1进入医保目录 第一梯队：恒瑞卡瑞利珠单抗、百济替雷利珠单抗、信达信迪利单抗、君实特瑞普利单抗 新趋势：PD-1/VEGF双抗（康方依沃西、三生SSGJ-707）正在重塑格局4.4 全球ADC市场 2024年全球ADC市场规模：135亿美元，占肿瘤市场5.2% 预计2033年：1,502亿美元，份额跃升至27.3% 中国ADC市场：从2024年4亿美元→2033年242亿美元（CAGR超50%） 中国药企占全球ADC管线的25%五、2025–2026年重大出海BD交易一览 时间 交易方 合作方 产品/平台 交易金额 2025年 三生制药 辉瑞 SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗） 首付12.5亿美元 2025年 恒瑞医药 GSK HRS-9821+11个早期项目 潜在总额125亿美元 2024年 百利天恒 BMS iza-bren（双抗ADC） 首付8亿美元，总额80亿+ 2025年 科伦博泰 默沙东 sac-TMT等多款ADC 17项全球III期 2026年Q1 石药集团 阿斯利康 平台合作 潜在总额185亿美元 2026年Q1 信达生物 礼来 早期联合研发 总额约88.5亿美元 2025年全年：157起出海交易，总金额1,356.55亿美元，首付款70亿美元。 2026年H1：交易总额997亿美元，首付款50亿美元。六、2026年行业展望与投资主线6.1 政C红利 2026年政府工作报告首次将生物医药列为新兴支柱产业 创新药从"控费"转向"扶优"，全链条政策支持 医保对创新药准入持续提速：2025年5月获批新药，2026年1月即可医保报销6.2 行业趋势盈利拐点确认 ：百济神州、信达生物、荣昌生物等2025年扭亏为盈，行业从"烧钱"进入"赚钱"时代出海从"卖青苗"到"当船长" ：合作模式从单一产品授权→技术平台输出→联合开发→自主商业化ADC、双抗、GLP-1三大赛道 持续领跑，小核酸等新方向加速抬头集采出清 ：仿制药压力释放完毕，创新药估值体系重构6.3 2026年重点催化 公司 催化事件 恒瑞医药 HRS-9531（GLP-1）上市、SHR-A1811（HER2 ADC）获批、创新药收入+30%目标 百济神州 营收指引436亿+、泽布替尼持续放量、新管线数据读出 百利天恒 iza-bren中国商业化元年、全球III期启动 康方生物 依沃西医保放量、一线适应症扩展 传奇生物 Carvykti冲击30亿美元、有望实现盈利 科伦博泰 默沙东17项全球III期数据陆续读出七、综合竞争力排名（2025–2026年） 根据中商情报网、行业榜单及多维度评估： 第一梯队（全球化Biopharma）： 百济神州——全球商业化最强 恒瑞医药——国内综合实力最强 信达生物——增长最快、转型最成功 第二梯队（差异化创新龙头）： 4. 康方生物（双抗全球第一） 5. 百利天恒（双抗ADC全球首创） 6. 传奇生物（CAR-T全球第一） 7. 科伦博泰（ADC平台+默沙东合作） 第三梯队（转型创新巨头）： 8. 中国生物制药 9. 翰森制药 10. 三生制药/石药集团/复星医药八、风险提示 创新药研发失败风险（临床III期失败） 医保谈判降价压力 国际化政策及地缘风险（如FDA审批不确定性） 同质化竞争（PD-1、GLP-1等热门靶点内卷） BD里程碑付款兑现的不确定性 数据截止日期：2026年8月 数据来源：各公司年报/季报、国家药监局、医药魔方、药智网、弗若斯特沙利文、中商产业研究院、强生/百时美施贵宝/默沙东财报等公开信息。声明：本文仅作行业研究参考，不构成投资建议。

2026年8月10日 肿瘤医药行业情报速递 TODAY'S NEWS 2026年8月10日，肿瘤创新药延续“差异化靶点+跨癌种拓展”双主线：乳腺领域，康方 AK146D1（Trop2/Nectin4 双抗ADC）联合依沃西启动Ⅱ期，石药 DP303c 申报上市，双抗ADC迭代加速；肺癌领域，劲方 GFH375（KRAS G12D）获 CDE 突破性疗法并启动Ⅲ期，远大医药 FAP-RDC 获 FDA 快速通道，核药诊断与难治靶点并进。产业端，第12批国采落地筹备、药明康德美 1260H 诉讼获初步禁令、创胜剥离 CDMO 聚焦研发，行业“融资—合规—商业化”三角格局重塑。 一、乳腺癌 药物研发 康方生物 AK146D1（Trop2/Nectin4 双抗ADC）联合依沃西（PD-1/VEGF 双抗）治疗晚期乳腺癌Ⅱ期（AK146D1-202）8月10日完成首例入组，主攻 HR+/HER2- 与 TNBC 一线，定位“IO2.0+ADC2.0”协同组合； 石药恩维曲妥珠单抗（DP303c，HER2 ADC）7月 NDA 获 NMPA 受理，拟用于既往≥1线抗 HER2 治疗失败的 HER2+ 转移乳腺，填补国产 HER2 ADC 管线空白； 正大天晴 TQB2102（HER2 双表位双抗ADC）第三项 CDE 突破性疗法（未化疗 HER2 低表达复发转移乳腺）持续确认，7.5mg/kg 组 ORR 58.3%； 科伦博泰 sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）TNBC 一线（PD-L1 CPS<10 或 PD-1/PD-L1 经治）第6项 NDA 受理状态更新（OptiTROP-Breast03）。 临床研究进展 康宁杰瑞/石药 KN026（安尼妥单抗）新辅 HER2+ 乳腺 NDA 优先审评续解读，Neo-Healer Ⅲ期 BIRC tpCR 62.4% 头对头优于曲帕双靶+多西他赛，入选 2026 ASCO LBA； TQB2102 HER2 低表达多线耐药人群 ORR 53.4%，三项突疗支撑多瘤种Ⅲ期同步推进。 二、肺癌 药物研发 FDA 8月9日批 Jideytro（齐德沙替尼，ROS1-TKI 后 ROS1+ NSCLC），ARROS-1 整体 ORR 44%、6个月 DoR 82%，填补 ROS1 序贯治疗空白； 远大医药 GPN01530-2（FAP 靶向 RDC 诊断药）8月9日获 FDA 快速通道，用于实体瘤显像，覆盖肺/结直肠/胰腺 CAF 高表达场景； 正大天晴贝莫苏拜+化疗序贯安罗替尼8月6日 获 NMPA批sq-NSCLC 一线（ETER700 mPFS 11.20 vs 8.28个月），安罗替尼第12项、贝莫苏拜第6项； 恒瑞 SHR-A2009（HER3 ADC）NSCLC Ⅱ期即将启动，联合阿得贝利或三代 EGFR TKI； 劲方 GFH375（口服 KRAS G12D）获 CDE 突破性疗法，拟用于至少一线系统性治疗的 KRAS G12D 突变 NSCLC。 临床研究进展 恒瑞 SHR-A2009（HER3 ADC）NSCLC Ⅱ期即将启动，联合阿得贝利或三代 EGFR TKI； 劲方 GFH375（口服 KRAS G12D）获 CDE 突破性疗法，拟用于至少一线系统性治疗的 KRAS G12D 突变 NSCLC。 三、其他瘤种 药物研发 药捷安康替恩戈替尼（捷恩泰）8月6日 附条件获批 FGFR2 融合/重排、FGFR-TKI 耐药晚期胆管癌，FIRST-08（n=50）ORR 28%、DCR 82%、mOS 20.7个月，全球首款 FGFR 耐药后靶向药； 恒瑞瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）8月6日 获批 HER2+ 结直肠癌后线（HORIZON-CRC01 mPFS 5.5 vs 2.8个月），跨乳腺/肺/肠三癌种； FDA 8.6 加速批 Replimune RP1（溶瘤病毒 Tudriqev）+O 药用于 PD-1 失败皮肤黑素瘤，IGNYTE ORR 24.2%、mDoR 14.1个月； 正大天晴 TQB3909（BCL-2i）NDA 在审（国产首家）；诺诚健华奥布替尼+Mesutoclax 获 CDE 突疗（R/R 边缘区淋巴瘤）； 信诺维 XNW5004（EZH2i）拟优先审评用于 R/R 外周T细胞淋巴瘤。 临床研究进展 礼来 olomorasib（KRAS G12C）胰腺 BTD 延续；GFH375 胰腺注册Ⅲ期推进中； Iovance TIL 疗法 Amtagvi 二季度营收 9100 万美金、股价涨43%，实体瘤细胞治疗商业化兑现信号。 四、行业动态 第12批国采65品种521产品拟中选、10原研参比破冰，8.10 进入医疗机构报量衔接筹备，采购规模约600亿； 央视《新闻联播》8.8 报我国在研创新药4751个占全球1/3，2026H1 国产获批31/38款、BD出海81笔约1100亿美金、首付款49.75亿美金（+71.65%）； 药明康德诉美国防部1260H名单获哥伦比亚特区法院初步禁令（8.7裁决8.9公告）； 创胜集团 8.6 以1.9亿元出售 CDMO 资产，剥离非核心业务聚焦新药研发； 专利链接首判“挂网即销售”余波持续，肿瘤仿制（CDK4/6i、PARPi）立项合规成本上行。 五、上周速递总结 乳腺癌 KN026 新辅 NDA 优先审评；TQB2102 三获 CDE 突破性疗法（HER2 低表达乳腺）；JSKN016 授权 Pathos AI（首付1.25亿美金）；sac-TMT TNBC 一线第6项 NDA 受理。 肺癌 贝莫苏拜+安罗替尼 sq-NSCLC 一线获批（ETER700）；SHR-A2009 获 NSCLC Ⅱ期批件（HER3 ADC）；GFH375 口服 KRAS G12D NSCLC Ⅲ期首例入组（获 CDE 突疗）；BL-M14D1（DLL3 ADC）+PD-L1 一线 ES-SCLC 全球Ⅲ期首例给药；FDA 批 Jideytro（ROS1-TKI 后 ROS1+ NSCLC）；远大 FAP-RDC 获 FDA 快速通道。 其他癌种 瑞康曲妥珠单抗获批 HER2+ 结直肠癌（跨三癌种）；替恩戈替尼获批 FGFR 耐药胆管癌；RP1 溶瘤病毒 FDA 加速批黑素瘤；olomorasib 胰腺 KRAS G12C BTD 延续；TQB3909（BCL-2i）NDA 受理。 行业政策 第12批国采公示收口（原研参比破冰）；专利链接首判余波（挂网即销售）；2026H1 国产创新药占比超80%、出海近1100亿美金；药明康德美 1260H 名单获初步禁令。 END 关注我们 获取每日肿瘤医药速递