Anlotinib Dihydrochloride

7月3日，以“廿载同行 逐梦自贸港”为主题的2025—2026年度医药行业信息发布会在海南海口召开。本次会议恰逢全国工商联医药业商会成立二十周年，由全国工商联医药业商会、海口国家高新区管委会联合主办。全国工商联党组成员、副主席李冰，海南省海口市人民政府副市长何霁峰出席活动并致辞，正大天晴高级副总裁陈辉受邀出席。 全国工商联医药业商会成立于2006年，是全国工商联直属的国家一级社团组织，是我国医药产业协同发展的重要行业平台。李冰对商会成立二十周年表示祝贺，肯定其在引领行业发展、服务国家战略中的桥梁纽带作用，勉励商会继续强化政治引领，团结会员企业坚守实业、深耕主业，坚持创新驱动，积极融入自贸港建设大局。海口市副市长何霁峰表示，海口将持续优化营商环境，全方位支持医药企业创新发展。 在产业对话研讨环节，陈辉围绕专科药差异化研发策略、国际化出海布局等核心议题，分享企业实践经验与行业深度思考。 陈辉指出，与广谱药相比，专科药锚定特定疾病治疗领域的精准靶点，精准筛选特定人群开展药物开发；同时，专科药具备向广谱药延伸的天然属性。他以正大天晴2018年上市的盐酸安罗替尼胶囊举例，作为全球首个用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的抗血管生成药物，截至2025年已获批11个适应症，充分验证了专科药的长期拓展价值。基于这一研发逻辑，正大天晴不断夯实自身创新能力，通过自主研发、BD合作、收并购等多元路径，构建全维度创新技术体系。 在全球化出海方面，正大天晴坚持“引进来”与“走出去”双向发力，以差异化布局构筑核心竞争壁垒，搭建覆盖全产业链的国际化价值体系。谈及海南自由贸易港，陈辉表示，自贸港政策为医药企业出海提供了多重核心支持：一是博鳌乐城真实世界研究数据可与海外互认，显著加速药品注册审批进程；二是零关税政策叠加企业所得税优惠可有效降低企业运营成本，提升产品市场定价与利润弹性；三是依托区位优势搭建保税冷链物流枢纽，能够进一步降低跨境运输损耗，强化海外供应链保障能力。 活动现场，全国工商联医药业商会发布了多项权威行业榜单，正大天晴凭借强劲的增长势头与持续的创新投入，荣获2025-2026 年度“医药工业营业收入百家企业”“医药行业增长率前五十家企业”“医药行业自主创新前五十家企业”及“医药行业守法诚信企业”奖项，陈辉获评2025-2026年度“医药行业突出贡献者”。同日，全联医药业商会生物制药与创新专业委员会在海口成立，陈辉当选主任。 ● 权威榜单出炉！正大天晴蝉联“中国药品研发实力”头部阵营 ● 正大天晴与南京大学达成战略合作，校企携手深化产学研融合 ● 香港特区政府授予郑翔玲女士“金紫荆星章”荣誉 ● 启新程，亦启新生 | 安启新®获批上市一周年

分享一篇最新的综述，IF v94分。  主题：优化非小细胞肺癌新辅助与围术期治疗     新辅助化学免疫治疗，包括抗PD-(L)1抗体联合铂类双药化疗，单独使用或作为围手术期方案的一部分并联合辅助抗PD-(L)1治疗，已成为早期可切除非驱动基因突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗。该方案已显示出病理缓解率的显著提升及长期结局（包括总生存期）的改善。 下图：2021年Checkmate 816公布研究结果后，多个新辅助/围术期免疫治疗数据公布；     然而，这些进展在很大程度上是通过对生物学异质性肿瘤采用统一治疗方案实现的。因此，当代围手术期管理的核心挑战在于：如何识别哪些患者在术后需要升级或降级治疗，以及哪些个体可以安全地避免不必要的治疗。    在本综述中，我们总结了支持病理缓解——尤其是病理完全缓解（pCR）——作为NSCLC患者持久获益的稳健且具有临床意义的替代终点的现有证据。随后，我们探讨了如何将互补性工具（包括循环肿瘤DNA、影像组学和代谢显像方法，以及基线分子和免疫生物标志物）进行整合，以优化患者筛选并动态调整围手术期策略。     最后，我们描述了在生物学高危人群中强化围手术期治疗的潜在治疗策略，其双重目标是提高pCR的可能性，并改善病理缓解不充分患者的疾病控制。  要点 ： 1.采用标准化评估确定的病理完全缓解（pCR）是可切除非驱动基因突变非小细胞肺癌患者接受新辅助化学免疫治疗后持久获益的稳健替代终点，并为辅助阶段的升级或降级治疗决策提供了重要依据。 2.基线免疫生物标志物（如高肿瘤PD-L1表达）可增加实现pCR的可能性，但尚未在前瞻性研究中进行验证，且单独使用时不足以指导升级或降级治疗，这凸显了对动态治疗中生物标志物的需求。 3.循环肿瘤DNA清除具有预后价值，可捕捉早期治疗反应，但其临床价值仅在特定情境下（如生物标志物不一致或术后微小残留病灶阳性）与pCR形成互补，目前尚缺乏足够的稳健性以指导降级策略。 4.将影像组学与循环及免疫生物标志物相结合的整合性方法，可能有助于改善患者分层，并支持未来的生物标志物驱动治疗决策，包括为局部治疗策略提供信息。 5.新兴的强化新辅助策略，包括抗体-药物偶联物及新型免疫联合方案，有望克服原发性耐药，但可能需要生物标志物富集型试验设计以明确其最佳临床定位。 6.具有提示预后较差的临床特征的患者，包括未达pCR和/或微小残留病灶阳性者，可能在整合病理缓解与动态肿瘤-宿主监测的反应适应性围手术期框架内，从升级的辅助策略中获益。 附图： 图1 | 平衡新辅助治疗的升级与增量获益及围手术期风险。 几乎没有患者仅通过手术就能获得病理完全缓解（pCR），这凸显了围手术期化疗或化疗免疫治疗的作用，对于术后未达到pCR的患者，可能需要升级治疗。尽管如此，治疗升级并非适用于所有患者，表明需要对微小残留病灶患者采取个体化治疗策略，这主要是由于治疗强化带来的毒性风险增加（以黑线表示）。现有证据表明，PD-L1阳性（PD-L1 ≥1%）和/或免疫浸润型肿瘤患者（蓝线）最有可能从围手术期化疗免疫治疗中获得最大获益，且其获益程度可能高于接受围手术期匹配靶向治疗的可靶向基因组变异患者（红线）。 【图3：新兴的新辅助治疗策略示意图】 改善围手术期治疗结局 围手术期化疗免疫治疗的成功也暴露出了一定的局限性。接受这些方案治疗的患者中，一部分将获得深度且持久的获益，而另一部分患者的病理缓解则较为有限和/或出现早期疾病复发，这凸显了可切除非小细胞肺癌的生物学异质性。这些不一致的疗效结局推动了探索超越抗PD-(L)1抗体的围手术期治疗策略，旨在提高病理完全缓解（pCR）率、为未能从化疗免疫治疗中获得持久获益的患者提供有效的治疗策略，以及支持局部治疗策略的调整（表2和图3）。 新兴策略改善围术期治疗结局：当前标准治疗的疗效仍有提升空间：一方面需要通过新辅助强化策略提升整体pCR率，另一方面需要为术后未达pCR的高危人群提供有效的挽救治疗方案。 【图3：新兴的新辅助治疗策略示意图】 分别展示靶向治疗、抗体药物偶联物（ADC）、放疗、新型免疫检查点抑制剂、VEGF/PD-1双靶点策略、mRNA疫苗与菌群调控等新兴治疗方向。 PD-1/L1单抗之外的围术期治疗探索 图2 | 整合病理缓解和ctDNA动态变化以指导围手术期辅助治疗方案升级和降级的概念框架。  a，术后残留存活肿瘤（RVT）与基线或术前评估的变异等位基因频率（VAF）之间的关系。对于残留存活肿瘤较多且ctDNA可检测的患者，基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的评估价值有限；同样，当残留存活肿瘤和ctDNA均无法检测时，该评估也缺乏信息量。相反，对于达到主要病理缓解（MPR）或病理完全缓解（pCR）的患者，可检测的ctDNA通常具有临床意义，因为其能够提供疾病复发的早期证据；此外，当残留存活肿瘤较多但ctDNA无法检测时，该评估也可能具有临床意义，尽管后一组患者在使用非个体化ctDNA检测方法时很少见，而在使用个体化检测方法评估时则几乎不存在。 b，基于关键临床试验回顾性分析中已确立的风险亚组，术后联合病理缓解和ctDNA清除状态的临床意义。所提供的建议旨在产生假设，并需要在前瞻性临床试验中进一步验证。 图4 | 可切除非小细胞肺癌患者临床管理框架总结。  a，经典围手术期方案。该方案主要基于经验性证据，生物标志物的整合有限，且缺乏适应性调整的空间。 b，一种应答适应性框架，将基线疾病生物学信息与动态监测和病理缓解获得的信息整合到可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的管理中。该方案的优势在于能够根据患者在治疗路径各阶段的需求调整治疗方案，尽管可能需要增加与生物标志物检测和监测相关的资源，以及多学科团队层面的个体化决策。所呈现的许多治疗建议旨在产生假设，并需要在前瞻性临床试验中进一步验证。ctDNA，循环肿瘤DNA；pCR，病理完全缓解。 参考文献： https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42380613/ 延申： 国内第7个围术期免疫适应症&盘点3期研究数据 驱动基因阳性非小细胞肺癌围术期诊疗指南（2026）计划书 2026ASCO 肺癌围术期研究 术后辅助治疗III期研究（ALCHEMIST研究 阴性结果） 2026AACR 恒瑞PD-L1 围术期免疫3期研究初步结果公布，pCR率31.1%vs7.6% STTT发表王长利教授围术期研究：pCR率52%，派安普利单抗联合安罗替尼在可切除NSCLC围手术期研究探索    免疫治疗从晚期肺癌，逐步前移到早期肺癌。多个早期肺癌的3期注册研究数据报阳，国内外的适应症陆续获批。 2026纳入国家医保的免疫药物、双抗、ADC有哪些？（围术期免疫治疗2026年将会纳入国家医保） IIA-IIB期 非小细胞肺癌的免疫治疗2026年CSCO指南推荐： 可手术IIIA-IIIB期肺癌： 2025ESMO Asia KEYNOTE-671研究5年随访数据公布 肺癌围术期3期研究： 早期肺癌：夹心饼模式？单纯新辅助？单纯术后辅助免疫？298 新辅助免疫：Checkmate 816 术后辅助免疫：IMpower010、KEYNOTE-091、BR31 围术期免疫：Keynote 671、AEGEAN、NEOTORCH、RATIONALE-315、Checkmate 77T、 横图： 2026ELCC：新辅助放疗序贯依沃西单抗（AK112双抗）联合化疗治疗II-III期非小细胞肺癌的II期临床研究 Nature综述：肺癌的下一代免疫疗法（The next generation of IO for lung cancers） 下一代免疫药物已经在研发中，临床研究探索永无止境。 从当下看未来 抗肿瘤新药研发趋势 盘点374 备注： 部分图片、信息等来自网络，侵删。仅代表个人观点。仅供学术交流使用。转载请标明出处。（本文发布24小时后允许转载） 相关参考文献资料等均陆续更新至知识星球中。 保持更新，随缘加入！ 一路相伴，共同成长！