A Prospective, Single-arm, Phase II Clinical Study of Tislelizumab Combined With Anlotinib and Platinum-based Doublet Perioperative Therapy for Resectable Stage II-IIIB Driver Gene-negative NSCLC

The goal of this clinical trial is to learn if tislelizumab in combination with anlotinib and platinum-based doublet chemotherapy works to treat for resectable stage II-IIIB driver gene-negative NSCLC. It will also learn about the safety of tislelizumab in combination with anlotinib and platinum-based doublet chemotherapy.
The main questions it aims to answer are:
1. Does tislelizumab combined with anlotinib and platinum-based doublet perioperative therapy can increase pCR rate as well as MPR rate、EFS、DFS、ORR、OS for resectable stage II-IIIB driver gene-negative NSCLC?
2. Is tislelizumab combined with anlotinib and platinum-based doublet perioperative therapy safe?
Participants with histologically or cytologically confirmed NSCLC, potentially resectable, driver gene negative (II- IIIB stage), and without prior systemic treatment, who have signed the informed consent, will be screened for inclusion. After receiving 4 cycles of tislelizumab combined with anlotinib and platinum-based doublet chemotherapy, the subjects will be evaluated by a multidisciplinary team (MDT) to determine whether to proceed with radical surgical resection. The surgery will be performed within 3 to 7 weeks after the last neoadjuvant treatment. Postoperatively, patients will be divided into two subgroups based on the pathological results: For patients with postoperative pathological pCR, tislelizumab monotherapy will be used for maintenance treatment; For patients with postoperative pathological non-pCR, tislelizumab combined with anlotinib will be used for maintenance treatment. Both groups will continue treatment until disease progression as defined by RECIST 1.1, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, initiation of other anti-tumor therapy, death, or other situations specified in the protocol that require treatment cessation, whichever occurs first. The maximum treatment duration is 12 months. Survival and safety assessments will be continuously conducted thereafter.

开始日期2025-07-20

申办/合作机构

常州市第二人民医院

NCT07022301

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of Sintilimab Plus Anlotinib as Second or Further-line Therapy for ES-SCLC Who Have Progressed After Anti- PD- 1/L1 Therapy

The phase II study enrolled ES-SCLC patients who had disease progression after anti-PD-1/L1 therapy. Participants received intravenous sintilimab 200 mg on day one and oral daily anlotinib 8-12 mg on days 1-14 once every three weeks per cycle. The primary endpoint was objective response rate (ORR). The secondary endpoints included overall survival (OS), progression-free survival (PFS) , disease control rate (DCR) and safety.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

皖南医学院

NCT07010393

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Multicenter Prospective-Retrospective Real-World Study Evaluating Conversion-to-Surgery and Survival After Genotype-Matched Neoadjuvant Systemic Therapy in Locally Advanced Thyroid Carcinoma

This multicenter registry tests whether genomically matched neoadjuvant therapy (1-4 cycles tailored to BRAF V600E, RET fusion/mutation, isolated TERT mutation, triple-negative BRAF/RET/TERT, or ICI ± TKI) can render locally advanced, initially unresectable-or high-morbidity-thyroid cancers operable. The primary endpoint is conversion-to-surgery; key secondaries are R0/1 margin rate and 12-month event-free survival, with propensity-score weighting correcting cohort imbalances. Findings aim to define a precision-guided neoadjuvant standard for down-staging advanced thyroid tumors.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

福建医科大学

100 项与盐酸安罗替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸安罗替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸安罗替尼相关的专利（医药）

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1,316

项与盐酸安罗替尼相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

The efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) patients who progressed on prior immune checkpoint inhibitors (ICIs): a retrospective real-world study (NCT 04984096)

Article

作者: Zhang, Ming ; Yu, Wen ; Ma, Xiumei ; Liu, Jun ; Li, Zhigang ; Zhu, Xueru ; Zhao, Lei ; Cheng, Yan ; Fu, Xiaolong ; Li, Hongxuan ; Feng, Wen ; Wu, Jianguo

BACKGROUND:

Several studies have shown that combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) with antiangiogenic tyrosine kinase inhibitors is effective for solid tumors, including esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, most of these studies were focused on immunotherapy-naive patients. This retrospective real-world study offers insights into the efficacy and safety of combining anlotinib with ICIs in locally advanced/metastatic ESCC patients who progressed on prior ICI.

METHODS:

We retrospectively analyzed the efficacy and safety of anlotinib plus PD-1 inhibitor in locally advanced/metastatic ESCC patients who had progressed on PD-1 inhibitor. Efficacy was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). The primary endpoints were the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR), while secondary endpoints were safety, overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Baseline characteristics and adverse events (AEs) were documented throughout the study.

RESULTS:

Between July 2020 and March 2022, 29 eligible patients were included in the final analysis, with 23 (79.3%) having previously undergone resection for ESCC. Of these 29 patients, 8 (27.6%) received first-line systemic therapy, 20 (69.0%) received second-line therapy, and 1 patient (3%) received third-line therapy. At the data cutoff, the ORR was 31.0%, and the DCR was 86.2%, with 9 patients achieving partial response (PR), 16 patients with stable disease (SD) and 4 patients with disease progression (PD). The median PFS was 5.33 months (95% CI: 4.28-6.38), and the median OS was 10.37 months (95% CI: 6.26-14.46). All patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs), with anemia and lymphopenia being the most common. Only 2 patients (6.9%) experiencing grade 3-4 lymphopenia. All AEs were managed with symptomatic treatment and no treatment-related deaths occurred.

CONCLUSION:

The combination of anlotinib and a PD-1 inhibitor demonstrated promising antitumor efficacy and manageable toxicity in patients with locally advanced/metastatic ESCC who progressed on prior ICI. This regimen represents a feasible and well-tolerated treatment option for this patient population.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

NCT04984096.

2025-08-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Development and validation of a UPLC-MS/MS method for almonertinib with its active metabolite HAS-719 and anlotinib in human plasma

Article

作者: Huang, Chenrong ; Qin, Yi ; Miao, Liyan ; Guan, Xiaojun ; Zhang, Zijie ; Zhang, Shichao

Almonertinib and anlotinib are tyrosine kinase inhibitors used to treat malignant tumors, with their combination currently applied to non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. This study aimed to develop a simple and rapid UPLC-MS/MS method for simultaneously detecting almonertinib, its active metabolite HAS-719, and anlotinib in human plasma. The analytes were separated on a Waters HSST3-C18 column following protein precipitation with acetonitrile. Mass detection was performed on a Waters TQS triple quadrupole mass spectrometer under positive electrospray ionization mode. The MRM ions were m/z 526.5→71.96 for almonertinib, m/z 512.4 → 455.41 for HAS-719, m/z 408.16→ 339.03 for anlotinib and m/z 518.5→372.26 for d6-HAS-000719 (internal standard). Method validation followed FDA guidelines and Chinese Pharmacopoeia regulations, demonstrating acceptable accuracy, precision, matrix effects, recovery, and stability. The method showed excellent linearity over 0.5-500 ng/mL for all three analytes, with correlation coefficients (r²)≥ 0.99. The validated UPLC-MS/MS method successfully monitored almonertinib and anlotinib concentrations in clinical, particularly for NSCLC patients.

2025-07-01·ORAL ONCOLOGY

Anlotinib targeted therapy demonstrates efficacy in scalp angiosarcoma with postauricular and cervical lymph node metastases: A rare case report

Letter

作者: Yang, Xi ; Qu, Xiaofeng ; He, Jiazhi ; Yu, Xinrui

683

项与盐酸安罗替尼相关的新闻（医药）

2025-07-01

·ioncology

“钟”声“惠”言系列栏目27：“去化疗”方案——奥希替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR 突变晚期非小细胞肺癌疗效探索

点击蓝字关注我们“钟”声“惠”言微专辑扫描二维码可查看更多内容现代肿瘤学的发展为肺癌的治疗提供了多种突破性的治疗手段，肺癌也成为更新最为迅速的实体瘤之一。为了帮助临床医生深入、全面掌握该领域重磅进展，《肿瘤瞭望》携手上海市胸科医院呼吸与危重症医学科主任钟华教授及韩宝惠教授，联手打造临床进展系列推送——“钟”声“惠”言。通过对高质量肺癌领域临床研究的解读，以促进临床诊疗实践的提高。第27期，两位教授为读者带来“奥希替尼联合安罗替尼用于 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的无化疗一线治疗方案（AUTOMAN 研究）：一项前瞻性、单臂探索性研究”的解读。研究结果近期发表于Lung Cancer杂志，这也是韩宝惠教授和钟华教授团队近期的研究成果。研究封面研究背景奥希替尼联合化疗作为 EGFR 突变（EGFRm）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗方案（FLAURA2 研究）显著延长了无进展生存期（PFS）。为规避化疗毒性和给药不便，本研究探索了奥希替尼（三代EGFR-TKI）联合抗血管生成多靶点TKI安罗替尼的口服无化疗方案用于一线治疗的可行性。研究方法本项前瞻性单臂研究纳入初治EGFR突变晚期NSCLC患者。A部分采用"3+3"剂量递增设计（奥希替尼80mg每日一次；安罗替尼8/10/12mg每日一次，用药14天停7天），确定联合方案的推荐II期剂量（RP2D）。B部分为剂量扩展队列。主要终点为RP2D（A部分）和客观缓解率（ORR，B部分），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、PFS、总生存期（OS）和安全性。研究结果共纳入 25 例合格患者（A 部分 12 例，B 部分 13 例）。中位年龄 59 岁（38-77 岁），女性 11 例，ECOG 评分 1 分 24 例，21 L858R 突变 11 例，基线脑转移6例。确定RP2D为奥希替尼 80mg 每日一次联合安罗替尼 12mg 每日一次（口服 14 天，停药 7 天）。数据截止日期（2024 年 6 月 20 日），全分析集（FAS）的确认 ORR 为 60.0%（95% CI：38.7%-78.9%），其中 15 例部分缓解（PR），7 例疾病稳定（SD），1 例疾病进展（PD），2 例无法评估；DCR 为 88.0%（95% CI：68.8%-97.5%）。中位肿瘤缓解深度为 - 41.6%（95% CI：-57.1% 至 - 26.3%），中位 DoR 为 32.3 个月（95% CI：23.9 个月 - 未达到）。中位随访 39.2 个月，中位 PFS 和 OS 分别为 31.5 个月（95% CI：17.9 个月 - 未达到）和未达到，36 个月 PFS 率和 OS 率分别为 31.9%和 74.3%。亚组分析显示，基线无脑转移患者的中位 PFS 显著优于脑转移患者（33.8 个月 vs 12.8 个月，P=0.012）；19Del 与 21L858R 突变患者的中位 PFS 相似（30.5 个月 vs 34.4 个月，P=0.406）。在 19 例接受 RP2D 治疗的患者中，ORR 和 DCR 分别为 52.6%和 89.5%，中位 PFS 为 29.7 个月（95% CI：12.1 - 未达到），3 年 OS 率为 66.2%。患者的疗效数据24 例（96.0%）患者出现治疗期间不良事件（TEAE），其中 8 例（32%）发生 3 级 TEAE。最常见 TEAE 包括血小板计数降低（64%，≥3 级：4%）、腹泻（52%，均 < 3 级）、促甲状腺激素（TSH）升高（40%，均 < 3 级）、白细胞计数降低（36%，均 < 3 级）。4 例（16%）患者报告严重不良事件，无治疗相关不良事件（TRAE）导致死亡。因 TRAE 导致安罗替尼减量、中断和停药的比例分别为 52%、32% 和 16%，奥希替尼无患者发生剂量调整。患者安全性数据研究结论奥希替尼联合安罗替尼的口服无化疗方案作为 EGFRm 晚期 NSCLC 一线治疗，安全性可控且疗效令人鼓舞。韩宝惠教授EGFR基因突变定义了一类特殊的晚期非小细胞肺癌患者，在中国人群中，40~50%的肺腺癌患者携带这一基因突变，在这条通路上，中国学者做了大量且充分的研究，基于FLAURA研究数据，奥希替尼成为这部分患者一线标准治疗。此外，国内还有阿美替尼、伏美替尼等多款三代靶向药物获批一线治疗，这部分患者在三代靶向药物的加持下，整体生存时间接近40个月，由于多数患者仍然可以因为耐药而导致治疗失败，因此，如何克服耐药或延缓耐药便成为临床迫切解决的难题，联合治疗是重要的探索方向。既往有多项研究探索了大分子单克隆抗体贝伐单抗与三代靶向药物联合的疗效及安全性，但遗憾的是，目前尚未有研究得到阳性结果。与化疗联合的代表性研究是FLAURA-2研究，首次分析的结果同步发表于《新英格兰医学杂志》，结果发现，在奥希替尼基础上联合含铂双药治疗可显著延长患者PFS，中位PFS接近30个月，但需要注意的是，并非所有患者都适合这样的治疗策略，含铂双药治疗给患者带来的不良反应使部分患者并没有接受这种联合治疗的机会；此外，含铂双药治疗需要反复接受静脉穿刺，牺牲了靶向药物的便捷性，因此，如何探索一种新的联合治疗策略，既可以延长耐药时间，又可以保证口服给药的便利性需要进一步研究。在此基础上，我们将目光锁定了一款新型1.1类国产新药——安罗替尼。安罗替尼是一款多靶点抗血管生成药物，2018年，基于ALTER-0303研究数据，安罗替尼已获批单药、三线治疗晚期非小细胞肺癌适应症，中位PFS超过5个月，且多项研究证实了安罗替尼与靶向药物联合的安全性，同时与大分子抗血管药物不同，安罗替尼是口服给药，具有一定的便捷性，因此，我们设计了这样的一项单臂前瞻性临床研究。为了保证给药安全性，研究首先进行剂量探索，最终发现，两药的足剂量给药安全可耐受，随后在此基础上进行了队列的扩展，扩展后的分析发现，患者接受标准剂量奥希替尼联合安罗替尼治疗的中位PFS达到31.5个月，与含铂双药治疗的数据类似，这为患者提供了潜在的治疗选择，且该治疗策略具有双药口服的便捷性。从不良反应看，没有出现明确的骨髓抑制等不良反应，因此，这一数据的公布有望为患者提供一种免化疗且有效的治疗选择。钟华教授对于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者，靶向药物的应用已大大提高了患者生存时间并改善了患者生存质量。在没有靶向药物之前，患者整体生存时间仅为12个月，包括IPASS研究在内的8项前瞻性临床研究，带来了吉非替尼、厄罗替尼和埃克替尼3款一代靶向治疗药物，使患者中位整体生存时间从12个月突破到24个月左右，代表EGFR这条通路的第一个进步和突破；二代靶向药物作为不可逆的泛HER抑制剂，曾给临床带来新的希望，但后续确认性临床研究中，虽然二代药物展示的比一代药物更优的疗效，但由于其脱靶效应导致的安全性问题，使得二代药物在临床上应用并不普及，仅局限于部分非经典突变患者。三代靶向药物起初是用于克服一代药物所诱导的T790M突变，在后线获批上市后，进军到一线治疗。FLAURA研究是第一个头对头比较三代药物与一代药物疗效和安全性的研究，基于其更好的疗效和安全性数据，奥希替尼顺利成为携带EGFR经典突变患者一线标准治疗选择，也代表了EGFR通路第二个重要突破。当然，目前国内也有包括了多款类似的药物，如阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼等药物的应用，大大丰富了临床治疗选择。为了进一步延缓耐药，联合治疗策略是重要的研究方向之一，与化疗和抗血管生成联合是不同的研究方向，其中，与大分子贝伐单抗的联合结果令人失望。目前，并无III期随时对照临床研究获得阳性结果，而首个与化疗联合的FLAURA-2研究得到了明确的阳性结果并获批相应适应症，但其静脉给药的不便捷性以及安全性因素，使得该治疗策略仅适合于部分患者。安罗替尼是一款多靶点抗血管生成药物，与大分子药物不同的是，该药单药即可起效，展示了抗肿瘤活性，这与大分子抗血管药物不同，因此，本研究着力探索了安罗替尼与奥希替尼联合的疗效及安全性，结果与我们预期相似，安罗替尼与奥希替尼的联合展示了良好的疗效及安全性。目前尚不清楚这种联合治疗策略是否会对于奥希替尼的耐药机制造成影响？既往研究发现，奥希替尼耐药机制较为分散，尤其以C797S突变和MET扩增较为常见，但两者的发生率仅为10%左右，与抗血管生成药物的联合是否会改变患者耐药突变谱目前并不明确。目前，在三代靶向治疗药物、化疗、免疫、抗血管生成治疗、抗体偶联药物等的加持下，EGFR突变非小细胞肺癌患者整体生存时间已接近45个月，但与60个月的生存仍差“临门一脚”，因此需要同行继续努力，为实现EGFR通路的慢病化管理贡献更多中国证据。韩宝惠教授上海市领军人才、上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸内科名誉主任上海市优秀学科带头人药物临床试验机构主任，国务院津贴获得者中国抗癌协会肺癌专业委员会委员中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会CSCO执行委员CSCO肿瘤血管靶向专委会主任委员卫生部呼吸内镜培训基地主任中国医师学会肿瘤专委会常委中华医学生物免疫学会副会长中华医学生物免疫学会肿瘤学分会主任委员上海市医学会肿瘤靶向分子专委会副主任委员上海市抗癌协会第八届理事会副理事长上海市医师协会呼吸内科医师分委会副会长钟华教授上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸内科主任主任医师博士研究生导师国家自然科学基金评审专家中华医学会生物免疫学会理事会理事CSCO非小细胞肺癌委员上海市抗癌协会第八届理事会理事上海市医学会肿瘤靶向分子专科分会委员兼秘书中国临床肿瘤协会会员美国肿瘤临床协会会员等学术职务以美国匹兹堡大学访问学者身份从事肺癌免疫治疗的基础研究和转化研究主持国家自然科学基金3项，上海市科委课题4项，国家科技部重点专项子课题1项，市级医院新兴前沿技术联合攻关项目1项多次获得：中华医学科技奖/二等奖、上海市抗癌科技奖、上海交通大学医学院“研究型医师奖”参考文献：DOI：10.1016/j.lungcan.2025.108627（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床2期

2025-07-01

·ioncology

ESMO GI 2025明日启幕，中国消化道肿瘤前沿声音响彻巴塞罗那

编者按：2025年7月2日-5日，欧洲肿瘤内科学会胃肠肿瘤年会（ESMO GI）将于西班牙巴塞罗那盛大召开，汇聚全球消化道领域最新诊疗观念与进展，包括704篇讲题和427篇壁报。此次会上，中国学者贡献了39项讲题，其中包括2项最新突破性摘要（LBA）、2项微型口头报告（MO）、1项教育主题汇报（Education Session）和34篇壁报（Poster）。现将中国之声整理如下，以飨读者。最新突破性摘要（LBA）摘要号：LBA1研究名称：Dynamic Circulating Tumor DNA Methylation Monitoring Guiding Postoperative Surveillance in Non-Metastatic Colorectal Cancer: Interim Analysis of FIND TrialFIND试验中期分析：ctDNA甲基化动态监测指导非转移性结直肠癌术后随访讲者：彭俊杰 | 复旦大学附属肿瘤医院会场：Room Madrid时间：7月4日 16:30 - 16:40（当地时间）摘要号：LBA2研究名称：TALENTACE: A phase III, open-label, randomized study of on-demand transarterial chemoembolization (TACE) combined with atezolizumab + bevacizumab (Atezo+Bev) or on-demand TACE alone in patients with systemically untreated, intermediate-to-high burden unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)TALENTACE研究：比较按需TACE联合阿替利珠单抗+贝伐珠单抗(Atezo+Bev)与单纯按需TACE治疗未经系统治疗的中高肿瘤负荷不可切除肝细胞癌（uHCC）的III期开放标签随机对照研究讲者：韩国宏 | 西安国际医学中心医院会场：Room Barcelona时间：7月3日 14:50 - 15:00（当地时间）微型口头报告（Mini Oral）摘要号：149MO研究名称：Irpagratinib (ABSK-011) plus Atezolizumab in First-line (1L) and Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs) Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) with FGF19 Overexpression (+): Updated Results of the Phase 2 ABSK-011-201 StudyABSK-011-201研究II期最新结果：依帕戈替尼（ABSK-011）联合阿替利珠单抗用于FGF19过表达型晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗及用于经免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗患者的疗效分析讲者：程琪 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院会场：Room Barcelona时间：7月2日 17:15 - 17:20（当地时间）摘要号：150MO研究名称：Safety results from the Phase 3b SIERRA study of durvalumab (D) and tremelimumab (T) as first-line (1L) treatment (tx) for hepatocellular carcinoma (HCC) participants (pts) with a poor prognosisSIERRA研究IIIb期安全性分析：度伐利尤单抗（D）联合替西木单抗（T）一线治疗伴临床预后不良特征的肝细胞癌（HCC）患者讲者：Stephen L. Chan | 香港中文大学会场：Room Barcelona时间：7月2日 17:20 - 17:25（当地时间）教育专题会（Education Session）讲题：New medical treatment in 2025 beyond IO combinations2025年突破免疫联合疗法的新兴医学治疗方向讲者：Stephen L. Chan | 香港中文大学会场：Room Madrid时间：7月3日 12:00 - 12:20（当地时间）壁报（Poster）01结直肠癌摘要号：11P研究名称：NALIRIFOX Plus Targeted Therapy as First-Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer: A Phase I StudyNALIRIFOX联合靶向治疗一线治疗转移性结直肠癌的I期研究讲者：Haojie Zhou | 复旦大学附属中山医院摘要号：49P研究名称：A multicentre propensity score matched analysis comparing maintenance strategies and treatment-break after first-line induction therapy for metastatic colorectal cancer转移性结直肠癌一线诱导治疗后维持策略与治疗间歇的多中心倾向性评分匹配比较研究讲者：Ka Yan Lai | 伊利沙伯医院摘要号：65P研究名称：BETTER Study: An Open-Label, Single-Arm Trial of Tislelizumab, Bevacizumab, TAS102, and SBRT as Third-Line Therapy for MSS/pMMR Metastatic Colorectal CancerBETTER研究：替雷利珠单抗+贝伐珠单抗+TAS102+SBRT三线治疗MSS/pMMR转移性结直肠癌的开放标签单臂试验讲者：张群 | 南京鼓楼医院摘要号：98P研究名称：A novel risk-stratification model with molecular markers for predicting early colorectal cancer invasion depth一种预测早期结直肠癌浸润深度的整合分子标志物的新型风险分层模型讲者：Bing Li | 复旦大学附属中山医院摘要号：130eP研究名称：From Evidence to Practice: A Multicenter Real-World Study and Meta-Analysis of Immunotherapy in MSS/MSI-L Colorectal Cancer从循证到实践：MSS/MSI-L结直肠癌免疫治疗的多中心真实世界研究与Meta分析讲者：Yue T. Gou | 中南大学湘雅医院摘要号：131eP研究名称：Efficacy and safety of triple-therapy with bevacizumab, oxaliplatin, with irinotecan for metastatic colorectal cancer failed with previous fluorouracil-centered treatment贝伐珠单抗+奥沙利铂+伊立替康三联方案治疗氟尿嘧啶经治转移性结直肠癌的疗效与安全性讲者：韩璐 | 中国人民解放军总医院第五医学中心摘要号：139eP研究名称：Real-World Practice of MSI/MMR Testing and Treatment Patterns in Colorectal Cancer: A Nationwide Survey in China (SUMMER Study)中国结直肠癌MSI/MMR检测与治疗实践全国调研（SUMMER研究）讲者：王正航 | 北京大学肿瘤医院摘要号：146TiP研究名称：MIRACLE3: Phase II study of Ivonescimab plus radiotherapy and chemotherapy as first-line treatment in MSS colorectal cancer patients with unresectable liver/lung metastases — Trial in progressMIRACLE3研究：依沃西单抗联合放化疗一线治疗MSS型不可切除肝/肺转移结直肠癌的II期试验（进行中）讲者：李心翔 | 复旦大学附属肿瘤医院摘要号：224P研究名称：Short-course radiotherapy followed by sintilimab and CAPOX as total neoadjuvant treatment in locally advanced rectal cancer: a prospective, randomized controlled trial (SPRING-01)SPRING-01研究：短程放疗序贯信迪利单抗+CAPOX全直肠新辅助治疗局部进展期直肠癌的前瞻性随机对照试验讲者：田锋 | 山东第一医科大学附属省立医院摘要号：226P研究名称：Adebrelimab Combined with Short-Course Radiotherapy and CAPOX as Total Neoadjuvant Therapy for pMMR Locally Advanced Rectal Cancer: Interim Results阿得贝利单抗+短程放疗+CAPOX全新辅助治疗pMMR局部进展期直肠癌的中期分析讲者：靖昌庆 | 山东第一医科大学附属省立医院摘要号：229P研究名称：Randomized study of neoadjuvant chemoradiotherapy with or without intensification with FOLFOXIRI for high-risk locally advanced rectal cancer - clinical and quality of life analysis (NCT03997435)高风险局部进展期直肠癌新辅助放化疗±FOLFOXIRI强化治疗的随机研究：临床与生存质量分析（NCT03997435）讲者：Ka Yan Lai | 伊利沙伯医院02肝胆胰肿瘤摘要号：157P研究名称：Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line (1L) treatment in Chinese patients with unresectable/advanced hepatocellular carcinoma (HCC): CheckMate 9DW expanded analysesCheckMate 9DW研究拓展分析：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗 vs 仑伐替尼或索拉非尼一线治疗中国不可切除/晚期肝细胞癌患者讲者：秦叔逵 | 中国药科大学附属南京天印山医院摘要号：183P研究名称：Comparison of the prognostic value of NLR with PLR, LMR, SII, and PNI in HCC patients undergoing cryoablation and its application in the best applicable population中性粒细胞-淋巴细胞比值（NLR）与PLR、LMR、SII、PNI在肝癌冷冻消融术患者中的预后价值比较及最佳适用人群探索讲者：李家平 | 中山大学附属第一医院摘要号：195P研究名称：Bioinformatics and system biology approach to identify the influences among COVID-19, cirrhosis and hepatocellular carcinomaCOVID-19、肝硬化与肝细胞癌关联机制的生物信息学与系统生物学研究讲者：Xianxiang Chen | 广西医科大学第一附属医院摘要号：203eP研究名称：Cell-free DNA (cfDNA) Biomarkers and AI Models for Early Detection of Liver Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis基于cfDNA生物标志物与人工智能模型的肝癌早期筛查：系统评价与Meta分析讲者：Minh Le | 台北医学大学摘要号：206eP研究名称：Prognostic Influence of Baseline ALBI Grade on Treatment Outcomes in Hepatocellular Carcinoma Patients Receiving Lenvatinib基线ALBI分级对接受仑伐替尼治疗的肝细胞癌患者预后的影响讲者：商昌珍 | 中山大学孙逸仙纪念医院摘要号：209eP研究名称：RPL41 Promotes HCC Metastasis Via Transcription Factors RUNX2-Mediated EMT MechanismRPL41通过转录因子RUNX2介导的上皮间质转化（EMT）机制促进肝细胞癌转移讲者：Zheng A. Hua | 重庆大学附属沙坪坝医院摘要号：302P研究名称：Surufatinib plus gemcitabine and nab-paclitaxel for neoadjuvant therapy in resectable and borderline resectable pancreatic cancer索凡替尼联合吉西他滨及白蛋白结合型紫杉醇用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗讲者：高松 | 天津市肿瘤医院摘要号：313P研究名称：ABHD17C-mediated S-depalmitoylation of BCL6B enhances CD24 transcription to resist macrophage phagocytosis in pancreatic cancerABHD17C介导的BCL6B蛋白S-去棕榈酰化通过激活CD24转录抵抗胰腺癌巨噬细胞吞噬讲者：Yalu Zhang | 中国科学技术大学附属第一医院摘要号：317P研究名称：Tumor-Microenvironment-on-Chip: A Real-Time Window into Immunotherapy Efficacy under Heterogeneity肿瘤微环境芯片：异质性下免疫治疗疗效的实时观测窗口讲者：Chiao-Min Lin | 台湾清华大学摘要号：358P研究名称：Comparative Effectiveness of Adjuvant Chemotherapy Regimens in Resected Biliary Tract Cancer: A Single-Center Retrospective Cohort Study胆道癌根治术后辅助化疗方案的疗效比较：单中心回顾性队列研究讲者：Wen-Ying Lin | 台北荣民总医院03胃食管癌摘要号：394P研究名称：Reactive cutaneous capillary endothelial proliferation in esophageal squamous cell carcinoma patients treated with camrelizumab-based therapy: a pooled analysis of two phase 3 trials卡瑞利珠单抗为基础治疗食管鳞癌的反应性皮肤毛细血管内皮增生（RCCEP）：两项III期试验的合并分析讲者：骆卉妍 | 中山大学肿瘤防治中心摘要号：396P研究名称：A single-arm phase II study of cabozantinib and atezolizumab in patients with recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (R/M ESCC) who failed platinum-based chemotherapy卡博替尼联合阿替利珠单抗用于含铂化疗失败的复发/转移性食管鳞癌（R/M ESCC）患者：单臂II期研究讲者：Hung-Yang Kuo | 台湾大学医学院附设医院摘要号：399P研究名称：ARL5B Drives Esophageal Squamous Cell Carcinoma Progression via ROCK1-SREBP1 Mediated Metabolic ReprogrammingARL5B通过ROCK1-SREBP1介导代谢重编程驱动食管鳞癌进展的机制研究讲者：Xinyue Ma | 山东大学齐鲁医院摘要号：418P研究名称：Real-world Outcomes of First-line Nivolumab for Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A Multicenter, Retrospective, Observational Study纳武利尤单抗一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌的真实世界研究结局：多中心回顾性观察研究讲者：邱红 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院摘要号：419P研究名称：Real-world Treatment Pattern and Biomarker Testing Landscape of Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer (GC/GEJC) in China (SURPASS Study)SURPASS研究：中国晚期胃/胃食管结合部癌（GC/GEJC）真实世界治疗模式与生物标志物检测现状调研讲者：Rongrui Liu | 中国人民解放军总医院摘要号：424P研究名称：Chemotherapy (SOX) plus Tisleizumab in Gastric cancer patients with liver metastasis: the first report from a multi-center phase II study化疗（SOX）联合替雷利珠单抗治疗胃癌肝转移：一项多中心II期研究的首次报告讲者：康牧星 | 浙江大学医学院附属第二医院摘要号：430P研究名称：Decoding the Responsive and Resistant Features to the Claudin18.2-specific CAR-T cell CT041 in Gastric Cancer: An Exploratory Biomarker Analysis of the Phase 1 Clinical TrialCLDN18.2特异性CAR-T细胞（CT041）治疗胃癌的应答与耐药特征解析：I期临床试验探索性生物标志物分析讲者：彭浩欣 | 北京大学肿瘤医院摘要号：436P研究名称：Hepatic resection improves the prognosis of gastric cancer liver metastasis patients with resected primary lesions肝切除改善原发性病灶切除的胃癌肝转移患者预后讲者：Yun Feng | 复旦大学附属肿瘤医院04其他摘要号：219eP研究名称：Prognostic Factors for Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors Treated with Cytoreductive Surgery: A Retrospective Cohort Study转移性胃肠间质瘤行肿瘤细胞减灭术的预后因素分析：一项回顾性队列研究讲者：Haidong Zhang | 四川大学华西医院摘要号：495P研究名称：Optimising Chemotherapy Tolerability in Older Gastrointestinal Cancer Patients with Initial Dose Reduction初始剂量减量策略改善老年胃肠道肿瘤患者化疗耐受性的优化研究讲者：Wendy W. Chan | 香港玛丽医院摘要号：499P研究名称：Association of TACR1 genotype and response to olanzapine-containing antiemetic prophylaxis for chemotherapyTACR1基因型与含奥氮平止吐方案防治化疗相关性呕吐的疗效关联研究讲者：Winnie Yeo | 香港中文大学摘要号：505eP研究名称：Real World Efficacy of Anlotinib in Bevacizumab-Treated Gastrointestinal Cancers安罗替尼治疗贝伐珠单抗经治胃肠道肿瘤的真实世界疗效讲者：陈锦章 | 南方医科大学南方医院摘要号：506eP研究名称：Impact of CARG-Guided Dose Adjustment of Anticancer Therapy on Adverse Events in Chinese Elderly Cancer Patients: A Prospective Study基于CARG评估指导抗肿瘤治疗剂量调整对中国老年癌症患者不良事件的影响：前瞻性研究讲者：葛郁平 | 北京协和医院（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床2期免疫疗法临床结果

2025-07-01

·氨基观察

时隔2年，科创板再迎创新药企过会；安罗替尼新适应症获批

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯科创板大门再向创新药企敞开。7月1日，据上交所官网，禾元生物科创板IPO申请获得通过。这是在“断档”2年多的时间之后，首家获得科创板“门票”的创新药公司。中国生物制药新利好。6月30日，据 NMPA官网，中国生物制药安罗替尼又一新适应症获批，联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）医保局、卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》。2025年7月1日上午，为进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，国家医保局、国家卫生健康委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》。2）周伟昌出任宜联生物医药CTO7月1日，苏州宜联生物宣布，聘任周伟昌博士为公司首席技术官（CTO）。周博士在生物医药方面丰富的行业经验，将帮助宜联生物医药加强其创新管线的全球化开发进程。/ 02 /资本信息1）长春高新拟发行H股并在香港联交所上市7月1日，长春高新公告称，为深化公司全球化战略布局，加快公司国际化进程，增强公司在境外融资能力，进一步提升公司国际品牌形象，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联合交易所有限公司上市。2）时隔2年，科创板再迎创新药企过会7月1日，据上交所官网，禾元生物科创板IPO申请获得通过。这是在“断档”2年多的时间之后，首家获得科创板“门票”的创新药公司。/ 03 /医药动态1）恒瑞医药SHR-2173注射液获临床许可7月1日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-2173注射液获临床许可，拟开展治疗原发性膜性肾病的研究。2）西泰利生物注射用XTL6001获临床许可7月1日，据CDE官网，西泰利生物注射用XTL6001获临床许可，拟开展治疗慢性肾病合并蛋白尿的研究3）安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤适应症获批上市6月30日，据 NMPA官网，中国生物制药安罗替尼又一新适应症获批，联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。/ 04 /海外药闻1）艾伯维入局体内CAR-T治疗领域6月30日，艾伯维宣布，以21亿美元完成对生物技术公司 Capstan Therapeutics 的收购，正式进军体内CAR-T治疗领域，为其自身免疫疾病产品线增添创新候选药物。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

免疫疗法IPO细胞疗法并购

100 项与盐酸安罗替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-22
广泛期小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-08
分化型甲状腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-08
甲状腺髓样癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-30
小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-09-01
软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-07-01
非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-14
局部晚期非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08
转移性非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
非小细胞肺癌 III期	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-04-23
肝细胞癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-09-01
原发性腹膜癌	临床3期	美国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	美国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05038813 (ALTER-E-003, Pubmed) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线 TP53 Mutation \| FAT1 Mutation	46	Anlotinib + Benmelstobart	壓鬱糧鹹積網繭選壓積(鏇觸積鏇範憲艱獵壓網) = 餘鹹鹹獵繭築獵齋襯製艱窪憲廠餘齋鏇淵醖蓋 (鏇範繭蓋廠鏇蓋糧顧製, 41.1 ~ 71.1) 更多	积极	2025-06-11
				Anlotinib + Benmelstobart (TP53+/FAT1+/NOTCH3-)	壓鬱糧鹹積網繭選壓積(鏇觸積鏇範憲艱獵壓網) = 餘衊醖網齋膚艱艱夢觸艱窪憲廠餘齋鏇淵醖蓋 (鏇範繭蓋廠鏇蓋糧顧製 ) 更多
NCT04964479 (CAMPASS, ASCO2025) 人工标引	临床3期	PD-L1阳性非小细胞肺癌一线 PD-L1 Positive	528	Benmelstobart+anlotinib	鹽夢襯糧憲鹹鬱觸網構(淵築壓鏇衊簾鬱夢鏇壓) = 範積窪鏇觸廠衊膚衊鬱積醖齋獵淵膚廠鹹餘艱 (獵築網壓築繭壓膚糧積, 9.2 ~ 12.6) 达到更多	积极	2025-05-30
				pembrolizumab	鹽夢襯糧憲鹹鬱觸網構(淵築壓鏇衊簾鬱夢鏇壓) = 齋顧夢窪築鏇築廠願夢積醖齋獵淵膚廠鹹餘艱 (獵築網壓築繭壓膚糧積, 5.8 ~ 9.5) 达到更多
NCT04959500 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	胶质母细胞瘤一线	153	anlotinib	醖糧衊願選鏇網鹹齋壓(願選鹹餘簾遞淵築壓廠) = 獵襯顧淵齋鏇憲衊鏇齋簾餘鏇顧鹽齋衊築觸膚 (遞獵觸鬱鏇餘遞蓋觸範, 9.10 ~ 11.56) 达到更多	积极	2025-05-30
				placebo	醖糧衊願選鏇網鹹齋壓(願選鹹餘簾遞淵築壓廠) = 顧遞鑰廠遞顧築糧糧餘簾餘鏇顧鹽齋衊築觸膚 (遞獵觸鬱鏇餘遞蓋觸範, 3.58 ~ 7.69) 达到更多
NCT04405505 (ETER901, ASCO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线	147	Benmelstobart (TQB2450) + AnlotinibAnlotinib (ALTN)	廠憲醖遞糧夢繭憲築顧(製醖憲壓壓願鬱襯憲遞) = 獵繭齋壓廠襯夢鑰簾選衊壓選遞衊願簾構積積 (鑰膚醖構簾鬱鹽獵繭艱 ) 更多	积极	2025-05-30
				Nab-paclitaxel	廠憲醖遞糧夢繭憲築顧(製醖憲壓壓願鬱襯憲遞) = 顧憲膚膚鏇構積鏇網鬱衊壓選遞衊願簾構積積 (鑰膚醖構簾鬱鹽獵繭艱 ) 更多
ALTER-L058 (ASCO2025)	N/A	晚期非小细胞肺癌 EGFR mutations	150	Third-generation EGFR-TKIs plus Anlotinib	鏇鏇鑰築廠積艱壓鹹觸(壓壓窪艱夢積艱衊遞艱) = 淵構襯顧積齋範觸網觸鑰選衊鑰廠獵鏇鑰艱遞 (構醖憲齋齋築齋鬱範糧 ) 更多	积极	2025-05-30
				Third-generation EGFR-TKIs	鏇鏇鑰築廠積艱壓鹹觸(壓壓窪艱夢積艱衊遞艱) = 範網觸艱壓積齋繭餘鬱鑰選衊鑰廠獵鏇鑰艱遞 (構醖憲齋齋築齋鬱範糧 ) 更多
NCT05481645 (phase II, ASCO2025)	临床2期	复发性子宫内膜癌一线 MMR-proficient	71	Benmelstobart + Carboplatin/Paclitaxel + Anlotinib	齋淵選顧膚憲觸壓觸顧(構繭壓遞遞簾糧齋遞築) = 鏇糧製網夢艱廠獵憲窪糧繭遞鏇夢餘鬱範鏇顧 (積鹽鏇範獵醖廠夢製齋, 70.5 ~ 95.3) 更多	积极	2025-05-30
				Benmelstobart + Carboplatin/Paclitaxel	齋淵選顧膚憲觸壓觸顧(構繭壓遞遞簾糧齋遞築) = 觸衊願製願願積顧衊鏇糧繭遞鏇夢餘鬱範鏇顧 (積鹽鏇範獵醖廠夢製齋, 62.5 ~ 92.5) 更多
NCT03016819 (phase III trial of catequentinib hydrochloride (AL3818) versus placebo, ASCO2025)	临床3期	平滑肌肉瘤	111	Catequentinib Hydrochloride (AL3818)	膚製繭壓鬱窪繭蓋鹽築(積襯願獵顧鏇醖鬱糧憲) = 鹹網積餘淵壓繭繭鬱窪鹹壓構齋網淵衊顧選遞 (鑰積膚壓積壓觸願齋網 ) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo	膚製繭壓鬱窪繭蓋鹽築(積襯願獵顧鏇醖鬱糧憲) = 餘夢製鬱選糧鬱簾壓築鹹壓構齋網淵衊顧選遞 (鑰積膚壓積壓觸願齋網 ) 更多
NCT05812430 (single-arm, open-label phase II clinical trial, ASCO2025)	临床2期	晚期胆道癌一线	20	Anlotinib + Benmelstobart + Nab-paclitaxel + Cisplatin	糧齋獵壓構壓糧網鹹鹽(蓋鏇衊鬱繭願繭積艱糧) = 鹽繭遞製鬱鏇鹹夢餘遞壓範網衊糧淵膚糧襯鬱 (選淵餘網艱憲繭構醖壓, 36.1% ~ 80.9) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	非小细胞肺癌新辅助 \| 辅助 ctDNA status	81	Anlotinib combined with immune adjuvant therapy	遞齋夢餘構齋鑰遞願積(遞壓觸鬱構觸構壓艱鏇) = 遞構醖鬱衊簾願壓繭鏇蓋觸網廠顧餘構積網繭 (築衊製積膚遞餘繭獵顧 )	积极	2025-05-30
NCT04172805 (Multicenter phase II study, ASCO2025)	临床2期	骨肉瘤 \| 软组织肉瘤一线	70	Anlotinib	夢窪積艱製觸觸憲鹹淵(餘蓋糧繭糧廠遞衊蓋齋) = 壓製廠築醖範壓鏇襯廠齋顧範構願遞製衊簾築 (網餘艱艱鬱製夢廠鹽獵, 9.2 ~ 37.8) 更多	积极	2025-05-30