盐酸安罗替尼(Anlotinib Dihydrochloride) - 药物靶点：FGFRs x VEGFR1 x VEGFR2 x VEGFR3 x c-Kit_在研适应症：晚期鳞状非小细胞肺癌，非小细胞肺癌 III期，肺泡软组织肉瘤_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

ALTN、Anlotinib、Anlotinib Hydrochloride

+ [7]

靶点

FGFRs x VEGFR1 x VEGFR2 x VEGFR3 x c-Kit

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

FGFRs拮抗剂(成纤维细胞生长因子受体家族拮抗剂)、VEGFR1拮抗剂(血管内皮细胞生长因子受体1拮抗剂)、VEGFR2拮抗剂(血管内皮细胞生长因子受体2拮抗剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病内分泌与代谢疾病+ [8]

在研适应症

晚期鳞状非小细胞肺癌非小细胞肺癌 III期肺泡软组织肉瘤+ [67]

非在研适应症

胆道腺癌晚期胆管癌晚期胆道癌+ [55]

原研机构

Advenchen Laboratories LLC

在研机构

Advenchen Laboratories LLC

非在研机构

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2018-05-08),

局部晚期非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C23H24Cl2FN3O3

InChIKeyUUAKQNIPIXQZFN-UHFFFAOYSA-N

CAS号1360460-82-7

关联

851

项与盐酸安罗替尼相关的临床试验

NCT07470840

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) Combined With Anlotinib and Bimepolizumab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma

To investigate the objective response rate (ORR) of stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with anlotinib and beromuzumab in locally advanced/metastatic renal cell carcinoma.

开始日期2027-02-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心、福建省生物医学与肿瘤转化研究中心）

NCT07885709

/ Not yet recruiting临床2期IIT

ctDNA-MRD and Imaging Response-Guided Adaptive Escalation of Neoadjuvant Therapy in Resectable and Borderline Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: A Single-Arm, Proof-of-Concept Study

Neoadjuvant immunotherapy combined with platinum-based doublet chemotherapy has been established as the standard of care for driver-gene-negative (EGFR/ALK wild-type) stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC), yielding pathological complete response (pCR) rates of 30-40%. Nevertheless, a substantial proportion of patients (approximately 60-70%) do not attain pCR, and strategies to further augment the pCR rate through treatment escalation remain an unmet clinical need. Accumulating evidence indicates that failure of ctDNA clearance and radiological stable disease (SD) following two cycles of neoadjuvant therapy are each robust predictors of unfavorable pathological response, and their combined assessment may enable accurate identification of the patient subset least likely to derive benefit from immunotherapy.
This single-arm, proof-of-concept study will enroll patients with resectable or borderline resectable, EGFR/ALK wild-type, stage II-IIIB (N2) NSCLC. All participants will initially receive two cycles of a PD-1 inhibitor (nivolumab, pembrolizumab, toripalimab, or tislelizumab) in combination with platinum-based doublet chemotherapy. Following two cycles, patients will undergo ctDNA-MRD assessment and radiological evaluation. Patients in whom ctDNA has not cleared and whose radiological response is stable disease will be assigned to the treatment-escalation group and receive an intensified regimen comprising a PD-1 inhibitor plus anlotinib plus chemotherapy for cycles 3-4, whereas all remaining patients will continue the original regimen. Upon completion of neoadjuvant therapy, patients deemed resectable by a multidisciplinary team (MDT) will proceed to definitive surgery.
The primary endpoint is the pCR rate in the treatment-escalation population. This study seeks to establish a precision escalation strategy guided by ctDNA-MRD in conjunction with imaging response, thereby providing an effective therapeutic approach for patients with NSCLC who respond poorly to immunotherapy and informing the design of subsequent confirmatory trials.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

北京大学人民医院

[+3]

NCT07863141

/ Recruiting临床2期IIT

A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase II Study of Maintenance Anlotinib Plus PD-1 Inhibitor Versus PD-1 Inhibitor Alone in Patients With Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma Without Progression After First-line Chemoimmunotherapy

Chemotherapy combined with PD-1 inhibitor immunotherapy is the standard treatment for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), yet patient prognosis remains unsatisfactory, with a median PFS of only about 6 months and a 1-year PFS rate of only 25%. Adding anlotinib maintenance therapy on top of PD-1 inhibitor immunotherapy maintenance after chemoimmunotherapy may improve progression-free survival and overall survival. We plan to conduct a randomized, multicenter, open-label Phase II study of anlotinib combined with PD-1 inhibitor maintenance therapy versus PD-1 inhibitor monotherapy maintenance in advanced ESCC. A total of 112 patients with unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic ESCC are planned to be enrolled. After enrollment, patients will receive either anlotinib combined with PD-1 inhibitor maintenance therapy or PD-1 inhibitor monotherapy maintenance, with a maximum treatment duration of 2 years. This study aims to evaluate the efficacy and safety of anlotinib combined with PD-1 inhibitor maintenance therapy in advanced ESCC by comparing it with the PD-1 inhibitor monotherapy maintenance group, further optimizing the comprehensive treatment model for esophageal cancer.

开始日期2026-10-12

申办/合作机构

中山大学

[+5]

100 项与盐酸安罗替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸安罗替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸安罗替尼相关的专利（医药）

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1,159

项与盐酸安罗替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Anlotinib plus envafolimab as neoadjuvant therapy in a patient with chemotherapy-refractory advanced endometrial cancer: A case report

Article

作者: Wang, Lijie ; Xiao, Wenjing ; Dong, Lina ; Sun, Yang ; Xu, Jinpeng ; Zhuang, Dunmin

We report a case of a 51-y-old female presenting with synchronous double primary malignancies: advanced endometrial cancer and early-stage lung cancer. One year a post-chemotherapy withdrawal due to toxicity, she developed severe urinary retention and poor performance status caused by pelvic tumor progression. Considered ineligible for standard chemoradiotherapy, she received anlotinib (a novel multi-target TKI) combined with envafolimab (a subcutaneous PD-L1 antibody). This regimen resulted in rapid symptom resolution and significant tumor regression, successfully converting the patient to surgical candidacy. She subsequently underwent laparoscopic hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, and lymphadenectomy, achieving an R0 resection. The lung lesion was treated with stereotactic body radiation therapy. She remains disease-free at follow-up. The combination of anlotinib and envafolimab shows promise as an effective conversion therapy for endometrial cancer, particularly in patients with advanced stage, poor performance status, or intolerance to intensive treatments.

2026-11-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Penpulimab and Gemcitabine With or Without Anlotinib in Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized, Open‐Label, Multicenter Phase 2 Study

Article

作者: Qu, Shen‐Hong ; Chen, Xiao‐Zhong ; Qu, Song ; Yang, Kun‐Yu ; Han, Ya‐Qian ; Cao, Cai‐Neng ; Qiang, Meng‐Yun ; Huang, Shuang

ABSTRACT:

This prospective exploratory phase 2 study employed a three‐cohort, two‐phase design to evaluate the potential of anlotinib as a substitute for cisplatin in gemcitabine–penpulimab combinations for metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients who were previously treated with cisplatin‐based chemoradiotherapy. Patients enrolled in the study were randomized in a 1:1:1 ratio during the lead‐in phase to one of three treatment arms: gemcitabine, cisplatin, penpulimab, and anlotinib (GP‐PA, n = 8); gemcitabine, cisplatin, and penpulimab (GP‐P, n = 6); or gemcitabine, penpulimab, and anlotinib (GAP, n = 6). The expansion phase enriched the optimal cohort, with stratification based on PD‐L1 expression. The primary endpoints were safety and objective response rate (ORR), while the secondary endpoints included duration of response, disease control rate (DCR), progression‐free survival (PFS), and overall survival (OS). In the lead‐in phase, grade ≥ 3 treatment‐emergent adverse events (TEAEs) occurred in 87.5% (GP‐PA), 100% (GP‐P), and 66.7% (GAP) patients, predominantly hematologic toxicities. ORR/DCR were 62.5%/87.5% (GP‐PA), 83.3%/100% (GP‐P), and 100%/100% (GAP). At median 20.2‐month follow‐up, median PFS/OS were 4.1/18.4 months for GP‐PA and not reached for GP‐P/GAP. In the expansion phase, a total of 14 patients received GAP, with an ORR of 93.3% and grade ≥ 3 TEAEs in 71.4% of patients. At data cut‐off point, the median PFS had not been reached, and the 12‐month PFS and OS rates were 53.8% and 78.6%, respectively. The GAP regimen demonstrated a favorable safety and efficacy profile, compared to the GP‐PA and GP‐P regimens in patients with metastatic NPC. These findings suggest that substituting cisplatin with anlotinib may offer a viable therapeutic strategy for this patient population.

2026-10-01·Journal of Stomatology Oral and Maxillofacial Surgery

Immune checkpoint inhibitors in the management of oral mucosal melanoma

Review

作者: Degerholm, Sara ; Paavilainen, Niko ; Mauramo, Matti ; Salo, Tuula

BACKGROUND:

Oral mucosal melanoma (OMM) is a rare, aggressive malignancy biologically distinct from cutaneous melanoma. Given complex anatomy and limited chemotherapy efficacy, immune checkpoint inhibitors (ICIs) are increasingly used. This systematic review evaluated the clinical outcomes and safety of ICIs in primary OMM.

MATERIALS AND METHODS:

A comprehensive literature search was conducted in accordance with PRISMA guidelines via Ovid MEDLINE, Web of Science, and Scopus for English-language human studies from January 1, 1990, to May 13, 2026, focusing on OMM and ICIs (PD-1/PD-L1, CTLA-4). Study screening and data extraction were independently performed by two reviewers, and case-report bias was assessed via the JBI Checklist.

RESULTS:

Fourteen case reports and two cohorts (n = 124) met the inclusion criteria. The mean age in case reports was 65 years, with the maxilla as the predominant site. The majority of patients had advanced disease (IVa 57.1%). RECIST assessments indicated one complete response with pembrolizumab and topical imiquimod and partial responses in 9 of 14 patients (64.3%). Survival ranged from 3 to >96 months (mean ∼25). Immune-related adverse events (irAEs) occurred in 57.1% of the patients. In the cohort studies, the mean age ranged from 53 to 57 years, with a male predominance (54%), and most patients had advanced OMM. The two-year overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) rates were 71% and 53.6%, respectively, with adjuvant PD-1-based therapy. With pembrolizumab-anlotinib, the objective response rate was 41.5%, the median PFS was 7.7 months, and the median OS was 10.8 months; toxicity was frequent but mostly manageable.

CONCLUSIONS:

Findings derived from case reports and two cohort studies suggest clinically meaningful responses and survival benefits of ICIs in a subset of patients with advanced OMM.

2,427

项与盐酸安罗替尼相关的新闻（医药）

2026-10-23

·正大天晴药业集团

大中华癌病基金会走进正大天晴连云港生产基地，共促好药港用惠民合作

10月21日，大中华癌病基金会创办人及董事局主席郑锦钟博士率基金会代表团到访中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴连云港厂区，携手推动国产创新药进入香港。基金会荣誉顾问高永文医生、荣誉创会顾问邵祖德医生等同行；正大天晴助理副总裁姚泳、张勇，高级生产总监陈海林，高级质量总监李华锋陪同接待。双方举行座谈交流，共同回顾“指定患者药物使用计划（NPP）”项目实施一年多以来的合作成效，共商内地创新药惠及香港患者的后续合作方向。郑锦钟表示，历经一年多推进，NPP项目顺利落地实施，合作范围由单一癌种逐步拓展至多瘤种，将内地创新抗肿瘤药物与治疗方案带给香港癌症患者。基金会将坚守慈善初心，持续携手正大天晴，推动更多内地高品质创新药落地香港，助力缓解香港肿瘤患者用药难题，为患者点亮生命希望。姚泳在座谈中介绍，正大天晴始终秉持以患者需求为核心的研发理念，落实“组织整合、全面创新、国际化、数字化”四大战略，推动中国本土医药创新成果转化，打造全球可及的治疗方案，让医药创新惠及更广患者群体。他同时介绍了正大天晴海州厂区：厂区按照中国新版GMP、欧盟GMP及美国GMP标准规划建设，持续推进智慧工厂与智能车间建设；多条生产线已通过欧盟EMA、美国FDA、欧亚经济联盟（EAEU）认证，十余个产品出口至全球70余个国家和地区。 2025年3月，正大天晴与基金会于香港签署爱心药企伙伴免费NPP合作协议，安罗替尼、贝莫苏拜单抗率先纳入项目；2025年8月，首批创新药品运抵香港，香港患者通过项目获得免费用药；2025年10月，项目合作范围拓展至晚期肾细胞癌一线治疗；2026年4月，全球首创CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（赛坦欣®）纳入免费NPP项目，为香港乳腺癌患者提供全新治疗选择；2026年6月，项目进一步拓展至软组织肉瘤治疗领域。截至目前，NPP项目已完成多批次创新药交付，惠及二十余名香港癌症患者，覆盖香港多家公立医院。项目适应症涵盖小细胞肺癌、肾细胞癌、软组织肉瘤、乳腺癌等多个瘤种，积极响应香港“好药港用”惠民政策，搭建起内地创新药直达香港急需患者的绿色通道。作为大中华癌病基金会爱心合作伙伴，正大天晴依托免费NPP合作，将安罗替尼、贝莫苏拜单抗、库莫西利等国产创新抗肿瘤药引入香港，为香港肿瘤患者带来新的治疗选择。未来，正大天晴将继续深化与基金会的合作，依托香港特区惠民医药政策，推动更多创新产品纳入项目。公司将以医药创新深化内地与香港医疗健康领域联动，持续守护香港市民健康。代表团一行还参观了抗肿瘤药物生产车间，实地了解正大天晴先进生产制造体系与全链条质量管理体系。大中华癌病基金会营运总干事陈嘉怡、项目经理欧晓浪参与本次访问。 ● 2026 ESMO | 疾病进展或死亡风险降低71%！全球首个HER2双表位ADC三期临床数据发布 ● 国产首个！正大天晴LAMA/LABA双支扩粉雾剂速欢®获批上市 ● 不等明天，今晚读懂ESMO！TQB2102乳腺癌三期研究“零时差”解读 ● 正大集团“董事长奖”揭晓！正大天晴TQH3906斩获大奖、两项创新成果获提名

引进/卖出免疫疗法

2026-10-23

·正大制药订阅号

全球首个HER2双表位ADC三期临床数据发布！中国生物制药乳腺癌创新药TQB2102亮相2026 ESMO

当地时间10月23日，在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴自主研发的新一代HER2双表位ADC——TQB2102，公布了治疗HER2低表达晚期乳腺癌的关键Ⅲ期临床研究（APEX-Breast01）最新数据。该研究以最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）形式入选优选口头报告（Proffered Paper），由中山大学肿瘤防治中心王树森教授进行报告。这是全球首个HER2双表位ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究。研究结果[1]显示，与研究者选择的化疗相比，TQB2102能够显著改善HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（16.4个月 vs 5.5个月），疾病进展或死亡风险降低71%，治疗相关间质性肺病（ILD）发生率仅2.2%，显示出具有临床意义的疗效改善及可管理的安全性。 Ⅲ期研究强阳性结果，疾病进展风险降低71% HER2阴性乳腺癌约占乳腺癌病例的80%，其中HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）乳腺癌占近60%，且主要见于HR阳性患者[2]。 APEX-Breast01研究是一项多中心、随机、对照的Ⅲ期临床试验，入组既往未接受过晚期化疗的HER2低表达复发/转移乳腺癌患者，包括复发/转移阶段接受过至少1线内分泌治疗后疾病进展的HR阳性患者。研究主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的HR+/HER2低表达人群无进展生存期（PFS），关键次要终点为全部HER2低表达人群的PFS。截至2026年5月31日，研究共随机入组543例患者，其中461例为HR阳性患者（超过90%曾接受CDK4/6抑制剂治疗）。受试者按 1:1 随机分配至TQB2102组（n=269）或化疗组（n=274），分别接受TQB2102 7.5 mg/kg（每3周一次静脉给药）或研究者选择的卡培他滨、白蛋白紫杉醇或紫杉醇。主要终点及关键次要终点显示：在HR+/HER2低表达人群，TQB2102组中位PFS达到16.4个月，化疗组为5.5个月（HR=0.29，95% CI：0.22–0.39；p<0.0001）；在HER2低表达全人群，TQB2102组中位PFS同样达到16.4个月，也显著优于化疗组的5.5个月（HR=0.29，95% CI：0.22–0.38；p<0.0001）。在CDK4/6抑制剂经治进展的HR+患者占比较高的研究人群中，TQB2102取得显著的PFS获益，体现了其在内分泌耐药患者中的临床应用潜力。客观缓解率达68.8%，3级ILD发生率仅1.1% 除无进展生存期外，TQB2102在肿瘤缓解及缓解持续时间等次要疗效指标方面也取得积极结果。在HER2低表达全人群中，TQB2102组客观缓解率（ORR）达到68.8%，高于化疗组的31.0%；中位缓解持续时间（DoR）分别为15.0（95% CI: 11.3, NE）个月和7.1（95% CI: 5.5, 9.8）个月；临床获益率（CBR）分别为78.8%和44.2%。总生存期（OS）方面，TQB2102在HR+及全部HER2低表达患者中均表现出明确的OS获益趋势。在HR-/HER2低表达患者中，TQB2102观察到与全人群一致的PFS与OS获益。疗效与安全性的平衡是ADC临床开发的重要考量，其中间质性肺病（ILD）风险备受关注。此次APEX-Breast01研究显示，TQB2102组治疗相关ILD发生率为2.2%，3级ILD发生率仅为1.1%，未出现ILD相关死亡事件。在整体治疗耐受性方面，TQB2102组与化疗组因治疗相关不良事件导致永久停药的比例均为1.5%，总体安全可耐受。上述结果表明，在取得显著PFS改善和高肿瘤缓解同时，TQB2102的安全性风险总体可控可管理。聚焦乳腺癌治疗领域，TQB2102（HER2双表位ADC）是继库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）之后，中国生物制药在该治疗领域的又一款FIC创新药物。乳腺癌也成为中国生物制药继肺癌之后，又一国内领先的强势治疗领域，产品布局已覆盖HR阳性/HER2阴性、HER2低表达及三阴性乳腺癌等主要分子分型，治疗阶段贯穿新辅助、辅助治疗及晚期一线、二线及以上。 2026 ESMO期间，中国生物制药旗下正大天晴共有5款创新产品、21项研究入选，涵盖3款已上市创新药：安罗替尼、贝莫苏拜单抗、派安普利单抗，以及2款在研产品：TQB2102（HER2双表位ADC）、TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）。其中，TQB2102斩获2项口头报告，含1项LBA优选口头报告、1项一线治疗胃癌的快速口头报告（Rapid Oral）。更多数据解读将陆续发布，敬请关注！关于TQB2102 TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双表位ADC，能够同时靶向HER2的ECD 2与ECD 4结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷，能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，并扩大对肿瘤异质性的覆盖和克服单靶点的耐药性。 TQB2102正在构建覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种的临床开发体系，包括乳腺癌、肠癌、胃癌、肺癌、胆道癌等。其中，HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗以及晚期结直肠癌的3项适应症，被纳入突破性治疗认定（BTD），体现了其在HER2表达实体瘤治疗领域广泛的应用潜力。参考文献： [1] Shusen Wang, et al. APEX-Breast01: TQB2102 versus chemotherapy in HER2-low recurrent or metastatic breast cancer (r/m BC) - Results from a randomized phase 3 study.2026 ESMO LBA27. [2] Tarantino P, et al. J Clin Oncol, 2020. 2. D. Ruan, et al. Ann Oncol, 2026. 3. S. Wang, et al. 2025 ASCO Abstract #1090. 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。国产首个！正大天晴LAMA/LABA双支扩粉雾剂速欢®获批上市不等明天，今晚读懂ESMO！TQB2102乳腺癌三期研究“零时差”解读正大集团“董事长奖”揭晓！正大天晴TQH3906斩获大奖、两项创新成果获提名人民日报聚焦中国创新药发展，中国生物制药创新研发与国际化成果受瞩目深耕呼吸疾病惠及更广炎症人群，中国生物制药TQC2731完成首个三期临床入组

2026-10-23

·晴医荟

全球首个HER2双抗ADC三期临床数据发布！中国生物制药乳腺癌创新药TQB2102亮相2026 ESMO LBA

当地时间10月23日，在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的新一代HER2双抗ADC——TQB2102，公布了治疗HER2低表达晚期乳腺癌的关键Ⅲ期临床研究（APEX-Breast01）最新数据。该研究以最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）形式入选优选口头报告（Proffered Paper），由中山大学肿瘤防治中心王树森教授进行报告。这是全球首个HER2双抗ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究。研究结果[1]显示，与研究者选择的化疗相比，TQB2102能够显著改善HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（16.4个月 vs 5.5个月），疾病进展或死亡风险降低71%，治疗相关间质性肺病（ILD）发生率仅2.2%，显示出具有临床意义的疗效改善及可管理的安全性。 Ⅲ期研究强阳性结果，疾病进展风险降低71% HER2阴性乳腺癌约占乳腺癌病例的80%，其中HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）乳腺癌占近60%，且主要见于HR阳性患者[2]。 APEX-Breast01研究是一项多中心、随机、对照的Ⅲ期临床试验，入组既往未接受过晚期化疗的HER2低表达复发/转移乳腺癌患者，包括复发/转移阶段接受过至少1线内分泌治疗后疾病进展的HR阳性患者。研究主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的HR+/HER2低表达人群无进展生存期（PFS），关键次要终点为全部HER2低表达人群的PFS。截至2026年5月31日，研究共随机入组543例患者，其中461例为HR阳性患者（超过90%曾接受CDK4/6抑制剂治疗）。受试者按 1:1 随机分配至TQB2102组（n=269）或化疗组（n=274），分别接受TQB2102 7.5 mg/kg（每3周一次静脉给药）或研究者选择的卡培他滨、白蛋白紫杉醇或紫杉醇。主要终点及关键次要终点显示：在HR+/HER2低表达人群，TQB2102组中位PFS达到16.4个月，化疗组为5.5个月（HR=0.29，95% CI：0.22–0.39；p<0.0001）；在HER2低表达全人群，TQB2102组中位PFS同样达到16.4个月，也显著优于化疗组的5.5个月（HR=0.29，95% CI：0.22–0.38；p<0.0001）。在CDK4/6抑制剂经治进展的HR+患者占比较高的研究人群中，TQB2102取得显著的PFS获益，体现了其在内分泌耐药患者中的临床应用潜力。客观缓解率达68.8%，3级ILD发生率仅1.1% 除无进展生存期外，TQB2102在肿瘤缓解及缓解持续时间等次要疗效指标方面也取得积极结果。在HER2低表达全人群中，TQB2102组客观缓解率（ORR）达到68.8%，高于化疗组的31.0%；中位缓解持续时间（DoR）分别为15.0（95% CI: 11.3, NE）个月和7.1（95% CI: 5.5, 9.8）个月；临床获益率（CBR）分别为78.8%和44.2%。总生存期（OS）方面，TQB2102在HR+及全部HER2低表达患者中均表现出明确的OS获益趋势。在HR-/HER2低表达患者中，TQB2102观察到与全人群一致的PFS与OS获益。疗效与安全性的平衡是ADC临床开发的重要考量，其中间质性肺病（ILD）风险备受关注。此次APEX-Breast01研究显示，TQB2102组治疗相关ILD发生率为2.2%，3级ILD发生率仅为1.1%，未出现ILD相关死亡事件。在整体治疗耐受性方面，TQB2102组与化疗组因治疗相关不良事件导致永久停药的比例均为1.5%，总体安全可耐受。上述结果表明，在取得显著PFS改善和高肿瘤缓解同时，TQB2102的安全性风险总体可控可管理。聚焦乳腺癌治疗领域，TQB2102（HER2双抗ADC）是继库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）之后，中国生物制药在该治疗领域的又一款FIC创新药物。乳腺癌也成为中国生物制药继肺癌之后，又一国内领先的强势治疗领域，产品布局已覆盖HR阳性/HER2阴性、HER2低表达及三阴性乳腺癌等主要分子分型，治疗阶段贯穿新辅助、辅助治疗及晚期一线、二线及以上。 2026 ESMO期间，中国生物制药旗下正大天晴共有5款创新产品、21项研究入选，涵盖3款已上市创新药：安罗替尼、贝莫苏拜单抗、派安普利单抗，以及2款在研产品：TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）。其中，TQB2102斩获2项口头报告，含1项LBA优选口头报告、1项一线治疗胃癌的快速口头报告（Rapid Oral）。更多数据解读将陆续发布，敬请关注！关于TQB2102 TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC，能够同时靶向HER2的ECD 2与ECD 4结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷，能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，并扩大对肿瘤异质性的覆盖和克服单靶点的耐药性。 TQB2102正在构建覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种的临床开发体系，包括乳腺癌、肠癌、胃癌、肺癌、胆道癌等。其中，HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗以及晚期结直肠癌的3项适应症，被纳入突破性治疗认定（BTD），体现了其在HER2表达实体瘤治疗领域广泛的应用潜力。参考文献： [1] Shusen Wang, et al. APEX-Breast01: TQB2102 versus chemotherapy in HER2-low recurrent or metastatic breast cancer (r/m BC) - Results from a randomized phase 3 study.2026 ESMO LBA27. [2] Tarantino P, et al. J Clin Oncol, 2020. 2. D. Ruan, et al. Ann Oncol, 2026. 3. S. Wang, et al. 2025 ASCO Abstract #1090. * 本资料为专业医学资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考，非广告用途；任何处方请参考产品最新详细处方资料往期推荐: CSCO 2026 | 正大天晴8项研究入选口头报告，荣获2026学术合作奖 WCLC 2026 | 从一线治疗到耐药突破，“得福组合”领衔肺癌治疗探索新进展

临床结果临床3期抗体药物偶联物临床成功

100 项与盐酸安罗替尼相关的药物交易

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D12526	-	L01XE L01E	DB11885

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期鳞状非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-08-04
非小细胞肺癌 III期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-08-04
肺泡软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-04-14
晚期肝细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-12-30
转移性肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
不可切除的肾细胞癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-05-13
子宫内膜癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-22
分化型甲状腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-08
甲状腺髓样癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-01-30
小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-09-01
软组织肉瘤	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-07-01
非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-14
局部晚期非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08
转移性非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2018-05-08

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
平滑肌肉瘤	申请上市	欧盟	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-07-23
滑膜肉瘤	申请上市	欧盟	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-07-23
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-09-01
原发性腹膜癌	临床3期	美国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	美国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	中国	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	南京爱德程宁欣药物研发有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	意大利	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06
原发性腹膜癌	临床3期	西班牙	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-04-06

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06662006 (ESMO2026)	临床2期	转移性胰腺癌二线	50	Nal-IRI/5-FU/LV + Benmelstobart + Anlotinib	製糧糧築獵餘鏇範淵願(糧膚遞鹽憲製襯醖蓋鑰) = 網壓顧構夢獵構襯顧鹽遞範醖衊網壓壓廠廠糧 (壓範壓壓顧網願鹽憲廠 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT06662006 (ESMO2026)	临床2期	转移性胰腺癌二线	50	Nal-IRI/5-FU/LV + Benmelstobart + Anlotinib (SBRT)	製糧糧築獵餘鏇範淵願(糧膚遞鹽憲製襯醖蓋鑰) = 製遞範憲範鹽製壓膚網遞範醖衊網壓壓廠廠糧 (壓範壓壓顧網願鹽憲廠 ) 更多	积极	2026-10-23
ESMO2026	临床2期	恶性纤维组织细胞瘤一线	23	Anlotinib + Toripalimab	淵醖糧憲築夢醖艱鑰蓋(鏇鏇獵範觸蓋艱繭繭願) = The overall incidence of adverse events was 100%, common AEs included hypertension, hand-foot skin reaction and mouth pain. 膚齋製築艱繭繭鬱憲築 (範鹹網夢憲鏇廠築膚築 )	积极	2026-10-23
NCT06621095 (ALTER-PA-001, ESMO2026)	临床2期	转移性胰腺癌一线	78	Anlotinib + Benmelstobart + AG	鹹餘蓋積製艱遞遞鹽願(廠繭壓願窪醖廠製襯鑰) = 艱範衊簾網襯顧齋憲糧憲廠觸鏇膚鑰齋壓選糧 (艱膚鑰膚獵鏇衊夢鏇鏇 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT06621095 (ALTER-PA-001, ESMO2026)	临床2期	转移性胰腺癌一线	78	AG (nab-paclitaxel + gemcitabine)	鹹餘蓋積製艱遞遞鹽願(廠繭壓願窪醖廠製襯鑰) = 蓋積繭壓淵蓋糧淵鏇膚憲廠觸鏇膚鑰齋壓選糧 (艱膚鑰膚獵鏇衊夢鏇鏇 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT06258642 (ESMO2026)	临床2期	复发性小细胞肺癌二线	36	Irinotecan liposome plus anlotinib	醖艱構鹽繭醖憲鹹膚鏇(鹽範選築壓獵獵簾鏇鑰) = 獵築齋廠蓋憲網餘廠觸餘獵鏇淵鹽壓鏇築觸壓 (淵艱製鹽淵醖夢範憲夢 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT05252078 (ALTER-E005, ESMO2026)	临床2期	食管鳞状细胞癌辅助	30	AnlotinibBenmelstobart + AnlotinibBenmelstobart	範顧鹹鑰繭膚繭簾範網(選衊構選糧獵願願範願) = 襯艱選築糧醖糧鹽夢觸積淵觸鏇觸觸窪鏇願窪 (積網壓廠蓋獵鬱積鬱窪, 19.6 ~ 30.8) 更多	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	晚期乳腺癌 HER2-negative \| HER2-positive	112	Anlotinib-based combination therapy (HER2-negative)	築願製齋衊壓壓衊鹽簾(襯膚鹽艱艱壓鑰製淵膚) = 鬱範餘齋醖觸網網襯窪顧壓選觸製憲製網襯積 (鏇鬱齋餘醖憲願鏇蓋鏇, 6.5 ~ 8.5) 更多	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	晚期乳腺癌 HER2-negative \| HER2-positive	112	Anlotinib-based combination therapy (Luminal)	築願製齋衊壓壓衊鹽簾(襯膚鹽艱艱壓鑰製淵膚) = 膚壓選廠餘憲鏇鏇襯獵顧壓選觸製憲製網襯積 (鏇鬱齋餘醖憲願鏇蓋鏇, 5.5 ~ 9.5) 更多	积极	2026-10-23
ChiCTR2100048715 (ESMO2026)	临床2期	局部晚期软组织肉瘤	12	Anlotinib + Anlotinib	壓艱遞憲繭糧獵壓鏇獵(艱廠膚夢鹹鏇夢築糧簾) = 構鬱觸願衊壓衊廠襯範願鑰選鑰蓋壓窪顧壓淵 (構鑰齋衊窪鹹構構鏇衊 ) 更多	积极	2026-10-23
ESMO2026	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌二线 \| 三线	37	Serplulimab (4.5 mg/kg)S-1 (75 mg/m2/d, BID, D1-14)Anlotinib (10 mg, QD, D1-14) + Serplulimab (4.5 mg/kg)S-1 (75 mg/m2/d, BID, D1-14)Anlotinib (10 mg, QD, D1-14) + Serplulimab (4.5 mg/kg)S-1 (75 mg/m2/d, BID, D1-14)Anlotinib (10 mg, QD, D1-14)	鏇觸願齋醖壓遞築廠窪(顧繭積願鏇觸蓋糧觸鬱) = 壓網鹹選醖膚遞觸選鹽願蓋廠憲襯製鹽鬱網願 (憲積獵餘繭鏇選顧繭選, 5.8 ~ 17.1) 更多	积极	2026-10-23
ChiCTR2500100571 (ESMO2026)	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	40	Adebrelimab+anlotinib+chemotherapy	積醖製夢繭夢繭構壓鏇(壓製淵憲鹽鹹繭顧齋鏇) = 艱壓夢鑰築鹹積構齋獵鏇網構糧鑰繭鏇廠網艱 (簾鹹觸憲繭壓觸衊憲醖 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT06051851 (RCT-PAAG, ESMO2026)	临床2期	转移性胰腺癌一线	171	PAAG group (Receiving Nab-Paclitaxel 125mg/m2 d1,8 + Gemcitabine 1.0g/m2 d1,8 + Penpulimab 200mg d1 + Anlotinib 12mg d1-14, q21d)	觸憲顧艱構獵積範網餘(獵築積繭鏇繭簾淵顧觸) = 製糧遞願鏇醖網夢襯鬱構鹹齋衊鑰鬱齋簾襯蓋 (選遞壓鑰願遞構膚衊鹽, 7.1 ~ 8.9) 更多	积极	2026-10-23
NCT06051851 (RCT-PAAG, ESMO2026)	临床2期	转移性胰腺癌一线	171	AG group (Receiving Nab-Paclitaxel 125mg/m2 d1,8 + Gemcitabine 1.0g/m2 d1,8 q21d)	觸憲顧艱構獵積範網餘(獵築積繭鏇繭簾淵顧觸) = 鬱壓淵顧繭廠憲繭獵鏇構鹹齋衊鑰鬱齋簾襯蓋 (選遞壓鑰願遞構膚衊鹽, 3.5 ~ 5.6) 更多	积极	2026-10-23