肺癌一线治疗新突破！迪哲医药「舒沃替尼」有望列入突破性治疗目录

近期，迪哲医药申报的DZD9008片在中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网上被公示，拟纳入突破性治疗品种，适应症为未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。DZD9008（舒沃替尼）是一种新型的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

EGFR exon20ins突变在非小细胞肺癌中相对罕见，但却是一个难以治疗的靶点，其发生率大约占NSCLC的2%-4%。由于其空间构象复杂、突变类型多样以及高度异质性，传统的EGFR TKI对这一靶点通常无效，患者的中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）均明显低于EGFR敏感突变型的晚期NSCLC。过去20多年里，针对这种突变的NSCLC一直缺乏安全有效的靶向治疗药物。

舒沃替尼是一款口服、不可逆且具有高度选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，能够针对多种EGFR突变亚型。2023年8月，这款药物获得中国国家药监局（NMPA）的优先审评通过，并在中国市场上市，适用于既往接受含铂化疗后病情进展或不耐受含铂化疗且经过检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

2024年4月，舒沃替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。这也是此次被CDE拟纳入突破性治疗品种的适应症，其主要依据是舒沃替尼在一项1/2期、开放标签、国际多中心临床研究“悟空1”（WU-KONG1）中的表现。2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，迪哲医药公布了这项研究和中国研究者发起的2期研究“悟空15”（WU-KONG15）的汇总分析数据，结果显示舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的经确认客观缓解率（cORR）达78.6%，在2期推荐剂量（RP2D）300mg组的中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，进一步展现了其“高效低毒”的治疗潜力。

根据迪哲医药的最新新闻稿，目前舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心3期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已在中国、欧美等多个国家开展。这一研究的进展有望为全球更多患者带来新的治疗希望。