百时美施贵宝与百利天恒合作项目获FDA新IND许可，BL-B01D1全球临床推进加速

近日，四川百利天恒药业股份有限公司（简称“百利天恒”）宣布，其合作伙伴百时美施贵宝（简称“BMS”，纽交所代码：BMY）已经收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，双方合作的BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获FDA批准。这一重要进展标志着百利天恒与BMS合作的BL-B01D1项目正在加速推进国际临床开发，并逐步进入全球市场。

BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC。自2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可协议以来，双方密切合作，积极推动这一产品在全球范围内的临床试验和商业化进程。此次FDA批准的获得，将进一步推动BL-B01D1在多种实体瘤适应症中的国际化临床研究。

目前，BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验。其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验，以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的II期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。此次新获得的FDA许可联合用药研究，有望进一步加速BL-B01D1的海外临床试验的进展，提高产品的全球可及性。

百时美施贵宝在推动BL-B01D1海外临床试验中表现出极大的积极性。在近期的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，BMS与百利天恒联合公布了BL-B01D1在中国胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的临床数据，尤其是在转移性膀胱癌中，显示出75%的高响应率（ORR），充分展现了该药物的潜力。此外，BMS还与百利天恒全资子公司SystImmune紧密合作，计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。

随着BL-B01D1项目全球临床试验的推进，百利天恒与BMS的合作也进入了更深入的阶段。这不仅推动了百利天恒国际化战略的实施，还为全球患者提供了更多的治疗选择，有望为公司长期业绩带来积极影响。百利天恒与BMS的强强联合，无疑将为全球肿瘤治疗带来新的突破，BL-B01D1有望成为未来抗癌治疗领域的重要产品。

这一合作不仅标志着百利天恒在国际市场上的重要一步，也为全球肿瘤患者带来了新的希望。随着BL-B01D1项目的深入推进，百利天恒与BMS将继续探索和开发更多创新疗法，为抗癌事业贡献力量。