中生复诺健溶瘤病毒VG161获得突破性治疗品种认定

9月6日，中国生物旗下公司中生复诺健开发的溶瘤病毒VG161通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的评审，成功进入突破性治疗药物名单，适用于经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者。VG161成为该疾病领域首个获得CDE突破性治疗认定的溶瘤病毒产品。

VG161获得突破性治疗药物认定（BTD），是基于在国内进行的一项针对晚期肝细胞癌（HCC）的单药治疗临床试验。临床数据显示，VG161在晚期HCC患者中展现了显著的临床收益，患者的总生存期（OS）相比对照组有显著延长，并且安全性良好。该临床试验由浙江大学医学院附属第一医院负责，主要研究者为梁廷波教授和沈艺南博士团队。

被纳入突破性治疗名单后，VG161的临床研究、审评及产品上市进程将加快，有望尽早为国内晚期肝细胞癌患者提供新的治疗选择。

VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）设计的抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒。该病毒产品是全球首个进入临床试验并携带四个外源性免疫调控基因的溶瘤病毒，包括IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）以及PD-L1阻断肽（PDL1B）。它由中生复诺健从复诺健生物引进，共享研发数据和相关权益。目前，中生复诺健已经在国内开展了多项针对VG161的临床试验，这些试验主要评估其在晚期肝细胞癌、晚期肝内胆管细胞癌、晚期骨与软组织肉瘤及晚期胃癌中的安全性和有效性。

突破性治疗药物指的是那些用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且没有有效防治手段，或者与现有治疗方法相比有显著临床优势的创新药物或改良型新药。突破性治疗品种认定政策旨在加速这些具显著临床优势的新药的研发和上市进程。自2020年实施以来，该政策在促进创新药物快速进入市场和满足临床急需方面发挥了重要作用。

CDE的突破性治疗药物认定主要关注更优秀的临床数据、差异化的临床靶点及确定性的疗法，并寻找有价值的新药项目的精准切入点。这一政策受到了药品研发行业的高度关注。