Recombinant Human IL12/15-PDL1B Herpes simplex type I oncolytic virus(Vero cell)(Virogin)

2015年，安进旗下的T-VEC在美国获批用于治疗黑色素瘤，成为全球首个获得FDA批准的溶瘤病毒疗法。在这之后，各家MNC开始疯狂追逐：2016年，BMS以9.36亿美元获得Psioxus Therapeutics开发的NG-348的全球商业许可；2018年2月，默沙东以3.94亿美元收购Viralytics；2018年5月，强生以10.4亿美元收购BeneVir......而除了交易层面，投资端也同样热闹。据研究报告显示，在2016年至2020年间，全球溶瘤病毒领域融资总额超过35亿美元，比前面数十年的总和还高出近10倍，市场热度极高。但令人遗憾的是，这些巨额投资并未能换来相应的回报。目前，FDA批准的溶瘤病毒疗法仍然只有T-VEC一款，十年内没有新获批品种。而作为“独苗”，T-VEC的商业化表现也非常欠佳，近年来全球销售额已经下滑至2000至3000万美元区间，这对于安进这样的大型制药企业来说，几乎可以忽略不计。另外，随着明星企业Oncorus因资金链断裂退市，更是将溶瘤病毒打入了谷底。这一僵局终于在2024年被打破。这年年初，CG Oncology成功登陆纳斯达克，上市当日收盘涨幅高达100%，一度推动其市值飙升至约22.48亿美元，这一里程碑事件如同一颗信号弹，很快就点燃了全球布局溶瘤疗法企业的信心。同样是在这一年，国产溶瘤病毒也迎来了大丰收，据动脉网不完全统计，至少有13家布局溶瘤病毒的国内企业取得了IND进展，其中2家IND获FDA批准，10家IND获CDE批准，1家IND获CDE受理。图1.浙大团队溶瘤病毒VG161的Ⅰ期临床研究登顶《Nature》进入2025年，国产溶瘤病毒继续高光。先是在今年3月，浙大梁廷波教授团队成功研发出全球首个第三代溶瘤病毒VG161，在复发难治性肝癌治疗中取得突破性成果；一个月后，乐普生物因为授权产品CG0070在治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）三期临床中获最佳疗效，当日股价迎来大涨；近日，亦诺微医药也正式递表港交所，有望成为国内“溶瘤病毒第一股”。图2.全球超过200项溶瘤病毒相关临床试验（图源ClinicalTrials官网）根据ClinicalTrials网站显示，全球范围内目前共有超过200项溶瘤病毒相关临床试验，其中有一半来源于中国，并且有不少当前都已推进到临床中后期，包括亦诺微MVR-T3011、复诺健VG161、映辉医药YH01、天达基因ADV-TK以及奥源和力OrienX010等。很显然，在溶瘤病毒这个FDA十年未获批的“冷门领域”，国产创新药已经站上潮头，正在掀起一场前所未有的创新技术革命。01双重杀伤，溶瘤病毒如何“以毒攻毒”？据悉，溶瘤病毒是一种具有复制能力、可分解破坏肿瘤的病毒，能够在不杀伤正常细胞的情况下使肿瘤细胞裂解。溶瘤病毒死亡后，肿瘤细胞释放出的肿瘤相关抗原会继续诱导全身抗肿瘤免疫反应，使未暴露于病毒的远处肿瘤消退。目前，行业常见的溶瘤病毒有腺病毒、痘苗病毒、疱疹病毒等十多种，但被广泛应用于成药的暂时只有疱疹病毒。虽然这种“以毒攻毒”的方法听起来很新颖，但其也存在着一定的局限性，比如病毒的递送一直以来都是个难以解决的问题，虽然溶瘤病毒经过改造，已经成为了“病毒战士”，但在免疫系统眼中，溶瘤病毒依然是“敌人”。所以，当溶瘤病毒经系统给药进入血液后，免疫系统会快速识别并清除溶瘤病毒，这也就使得真正能够发挥作用的溶瘤病毒其实并不多。因此，其有效率往往只有15%至25%左右，并且大多要在3个月以上才能在临床上看到明显缓解。除此之外，溶瘤病毒还面临着瘤内给药困难、缺乏生物标志物等难题，并且其应用范围也极为有限，除黑色素瘤、头颈部肿瘤等特定癌症类型之外，在许多实体瘤领域的临床反应均不佳。这也就是为什么T-VEC一直商业化表现平平的核心原因，其不仅有效率低，并且也只有黑色素瘤一个获批适应症。既然“单药”没有出路，那么联合疗法被看作是溶瘤病毒突破的关键。根据ClinicalTrials网站检索显示，在全球超过200项溶瘤病毒相关的临床试验中，联合治疗的试验超过100项，其中与单抗联合的有56项，与化疗联合的有34项，另外还有多项与替尼类、细胞治疗等联合。对此，某资深投资人谈道，“溶瘤病毒联合疗法就像一场精心策划的多兵种联合作战：溶瘤病毒作为‘炮兵’，先炸开肿瘤坚固的堡垒，让更多癌细胞暴露在外；随后，其他治疗方法作为‘步兵’，在接受信号后直接长驱直入，快速识别和锁定并最终彻底消灭癌细胞，实现1+1＞2的治疗效果。”不过这并不容易，溶瘤病毒联合治疗要考虑的因素也非常多，比如病毒能否有效到达并且感染肿瘤细胞，预存抗体和感染肿瘤细胞后诱发的全身免疫反应对产品安全性和有效性有何影响，病毒与其他免疫治疗药物之间是否会有相互作用，前期治疗是否对人体免疫系统产生影响等，任何一个错误选择都会使最终疗效大打折扣，甚至会产生安全问题。但即便如此，从当前市场反馈来看，溶瘤病毒联合疗法已经成为行业共识。对此，某药企创始人表示，“溶瘤病毒属于免疫治疗的一分子，但它在整个免疫治疗中处于什么样的地位，怎么和其他药联用才能达到比较好的效果，这可能是我们目前要努力探索的方向。”02占据半壁江山，国产溶瘤病毒渴望“弯道超车”虽然国产溶瘤病毒起步较晚，但行业发生的每一件大事，其都有间接性参与。比如全球首个也是目前唯一一个获得FDA批准的T-VEC，其背后就离不开亦诺微团队的支持，联合创始人之一罗兹曼教授是T-VEC骨架的发明者，为该药物的研发提供了较大助力。另外在2024年重磅上市的明星企业CG Oncology，更是与中国药企联系紧密，2019年乐普生物引进旗下产品CG0070在中国区的开发、制造及商业化权利，并加速推动在国内的临床进展，目前该药物已被CDE纳入突破性治疗。图3.2018-2023年我国溶瘤病毒领域投融资事件数（动脉网制图）如果说过去，国内药企在溶瘤病毒领域还只是站在旁观者的角度，那么现在已经完全成为了深度参与者。据动脉橙数据库不完全统计，过去五年，国内溶瘤病毒领域共发生近70起融资，吸金超百亿元。而在巨大的资金支持下，国产溶瘤病毒快速发展，目前有超过100项相关临床试验，数量高居全球第一。而在这之中，有不少重磅产品，亦诺微医药自主研发的MVR-T3011就是其中之一。据悉，MVR-T3011是一种全新的溶瘤免疫疗法，基于高复制能力的溶瘤病毒载体整合PD-1抗体及IL-12的双重表达，给药后可在局部产生IL-12，进而诱导IFN-γ生成，增强自然杀伤细胞和细胞毒性T淋巴细胞的溶瘤活性，并促进抗血管生成并抑制肿瘤生长。与之同时，PD-1抗体作为免疫检查点抑制剂可显著提升T细胞的肿瘤杀伤能力。根据近日披露的招股书显示，MVR-T3011在16例可评估的卡介苗失效乳头状癌患者中，3个月、6个月、9个月及12个月无复发生存率（PFS）分别为85.9%、77.3%、77.3%及66.3%。2025年6月，MVR-T3011在美国启动了膀胱癌II期研究，已完成首例患者给药，成为全球第一个在中、美、澳三国开展临床研究的溶瘤病毒药物。另外一个代表性产品是由映辉医药自主研发的溶瘤病毒药物YH01注射液，今年3月，其在Ⅱ期临床试验中取得里程碑进展，首例入组的69岁高危膀胱癌患者经治疗后评估达CR（完全缓解），肿瘤病灶完全消失，显示出了惊人的抗癌疗效。不同于过往以T-VEC为代表的溶瘤病毒设计路线，YH01注射液更强调溶瘤病毒的直接溶瘤能力，而非间接诱导能力。此外，YH01也更专注于放大溶瘤病毒作为复制性病毒的特点，而不仅仅是一种携带细胞因子的载体工具，这种颠覆性的设计理念使得YH01在溶瘤病毒领域具有显著的创新性。除此之外，滨会生物的BS001（OH2）注射液、复诺健医药的VG161以及康弘生物的KH901等，也都表现强势，在临床上突破性进展不断。 图4.国产溶瘤病毒产品目前临床进展情况（动脉网制图）对此，某资深投资人谈道，“国内溶瘤病毒企业的管线模式分为License-in和自主研发两种，早期主要靠引进，例如乐普生物、恒翼生物、阿诺医药等，与国外企业合作开发的溶瘤病毒候选产品当前都已进入临床3期。近几年，随着更多经验积累，一批国产biotech开始在自研层面发力，从临床前创新设计，到基因工程化分子改造，再到适应症拓展，当前都有不少亮眼表现。”不难看出，中国溶瘤病毒企业正逐渐跳出“引进模仿”的舒适圈，全力投身于高技术竞赛之中，大有围剿海外创新药的势头。03隐藏的潜力市场，百亿美元“蛋糕”如何切分？图5.中国溶瘤免疫疗法药物市场规模（图源亦诺微招股书）根据弗若斯特沙利文报告显示，预计到2033年，全球溶瘤免疫疗法药物市场将扩大至171.45亿美元。进一步聚焦至中国市场，2024至2028年，中国溶瘤免疫疗法药物市场将由630万美元增加至2.23亿美元，五年复合年增长率为143.9%，到2033年，市场将进一步增长至32.71亿美元。在全行业急需寻找新增长曲线的当下，这无疑是一块巨大的蛋糕。 图6.全球已上市的4款溶瘤病毒疗法（动脉网制图）为此，全球排名前20的制药公司有14家当前都布局了溶瘤病毒疗法，而中国也有近50家企业布局了该领域，包括恒瑞医药、百济神州、复星医药等头部企业。但到目前为止，除已退市的Rigvir之外，全球已获批上市的溶瘤病毒产品仅有4款，分别是赛百诺的今又生、三维生物的安柯瑞、安进的T-VEC以及第一三共的Delytac，这其中真正受到行业认可的只有T-VEC，不过其市场表现欠佳，年营收仅有两到三千万美元。一边是不断扩大的市场规模，另一边则是寥寥无几且缺乏统治力的竞争对手，这一开放的“冷门市场”无疑让国产创新药看到了转化现金流的机会。那么，到底怎样的溶瘤病毒产品能够在未来脱颖而出呢？通过案例分析及专家访谈，动脉网认为首先一点是要在疗效上大做文章。一方面，不断挖掘单药的药效价值，重点解决靶向性、给药方式以及安全性层面的难题；另一方面，找到合适的联合疗法，比如跟放疗、化疗或者免疫检查点抑制剂联用等，通过协同作用提升整体治疗效果，并进一步扩大适应症范围。这在明星公司CG Oncology身上也得到了验证，根据招股书显示，在临床开发上，CG Oncology的核心策略是，一边扩展cretostimogene单药治疗的开发，将其作为一种潜在的骨干疗法；另一边则同时评估cretostimogene联合其他疗法，进一步增强其在膀胱癌不同阶段的临床效用。其次是要扩大适应症。目前，溶瘤病毒疗法主要是应用于黑色素瘤、头颈部肿瘤等特定癌症类型，这些癌症领域发病率普遍较低，根据国家癌症中心2024年2月发布的数据预估,中国黑色素瘤发病率约2.4/10万,年新发患者约3.5万人，虽然近些年有明显上涨趋势，但与肺癌、乳腺癌等常见癌症相比，差距仍然较大，市场天花板相当有限。因此，扩充适应症迫在眉睫，而从现有国产管线来看，溶瘤病毒在三阴性乳腺癌、胰腺癌、肝细胞癌、卵巢癌等都已有不少布局，代表性药物包括三维生物的H101、天达康基因的ADV-TK以及威溶特医药的VRT106等。对此，某药企负责人谈道，“扩大适应症一直是溶瘤病毒的关键课题，尤其是在现有疾病领域愈发内卷的大环境下，在适应症上差异性布局更显得尤为重要。”最后一点则是要提升生产工艺能力，最大限度降本增效。事实上，溶瘤病毒作为一种活性病毒，其产品开发周期本身就比小分子、抗体等长得多，同时也复杂得多，因此在生产工艺上一直面临较大的挑战，并且成本也相对高昂，这最终会导致药物价格居高不下，市场可及性较差。因此，需要优化生产工艺，比如用悬浮细胞培养代替贴壁培养，或者开发稳定的细胞系，或者在制剂上下功夫，让药物便于储存和运输，以此延长有效期等。虽然，相比于ADC、双抗、CAR-T等其他新分子疗法而言，溶瘤病毒的确是进展缓慢，但其市场潜力不可忽视，在经历漫长的实验室阶段之后，当前的溶瘤病毒疗法正加速从理论潜力转化为临床价值，而在政策和资金的不断推动下，行业即将诞生一款划时代的重磅产品，有望重塑市场格局。当然，在这个历史性的变革过程中，以国内溶瘤病毒当前的研发热度和过去十年的沉淀，中国药企完全有可能在这一领域抢得先机。参考资料：1.《联合疗法是溶瘤病毒的出路吗？》——第一现场；2.《溶瘤病毒疗法迎来新拐点》——氨基观察；3.《连登Cell、Nature的抗癌新星，如何以毒攻毒？》——中国医学论坛报。*封面图片来源：pixabay如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

近日，康方生物（9926.HK）与复诺健生物共同宣布，双方将携手推进康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西联合复诺健生物创新溶瘤病毒VG201（肿瘤特异性复制HSV-1溶瘤病毒，产品代码VG2025）治疗晚期结直肠癌肝转移（CRLM）的开放性、多中心Ib/II期临床研究。康方生物将基于公司丰富的创新药临床开发经验，承担临床运营的具体工作。结直肠癌（CRC）是全球第三大常见癌症，2022年全球新发病例达192.6万，中国CRC新发病例为51.7万。肝脏是CRC最常见的转移部位，约15%-25%患者初诊时即合并肝转移，且80%-90%的转移灶初始无法根治性切除。相关资料显示，未经治疗的CRC肝转移患者中位生存期仅6.9个月，5年生存率低于5%。单药ICI在晚期CRC中的客观缓解率（ORR）仅20%-30%，且耐药问题突出，亟需通过联合疗法改善肿瘤微环境（TME）并克服免疫逃逸。CRC肝转移存在巨大的未被满足的临床需求，亟需更好的治疗方案面世，改善患者治疗现状。依沃西是康方自主研发的同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，能够富集于肿瘤微环境同时实现更有效地阻断相互独立又彼此互补的PD-1通路和VEGF通路，能够解除免疫抑制，发挥正向调节免疫效应，并抑制肿瘤微血管生成，进而促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。探索性临床研究结果显示，依沃西在肝脏相关肿瘤疾病中具有优异的临床治疗潜力。2024年ESMO大会公布的依沃西联合化疗一线治疗转移性CRC的II期研究显示，依沃西方案的ORR达81.8%，疾病控制率（DCR）达100%，9个月无进展生存率（PFS）超80%。VG201是基于复诺健独家拥有的TTDR骨架构建的First-in-class HSV-1溶瘤病毒产品，对特异性表达癌胚抗原（CEA）的肿瘤具有增强的溶瘤活性，并产生免疫刺激细胞因子IL-12和IL-15/IL15Rα，进而调节肿瘤微环境。目前VG201已经在中国和美国分别开展晚期恶性实体瘤的瘤内注射一期临床试验，初步研究结果显示，VG201在治疗包括CRC实体瘤适应症方面具有良好的安全性，且已展示出一定的抗肿瘤疗效。依沃西和VG201联合疗法的设计基于“肿瘤微环境处于总体免疫抑制状态”这一事实，以及依沃西和VG201对免疫激活的互补性机制，通过两者联合全方位改变免疫微环境并激活更强大的抗肿瘤免疫。康方生物联合创始人、执行副总裁首席科学官李百勇博士表示:我们非常荣幸与复诺健生物达成战略合作，共同探索依沃西（PD-1/VEGF双抗）与VG201（溶瘤病毒）联合疗法在晚期结直肠癌肝转移治疗中的突破潜力。这次合作不仅是一次对肿瘤治疗范式的革新探索，也是康方生物“IO 2.0+战略”的纵深推进。我们期待通过溶瘤病毒与免疫双抗的协同机制，为晚期CRC肝转移患者提供更优解决方案，也期待这一创新组合能够克服现有肿瘤治疗普遍瓶颈，为更多类型的肿瘤患者带来更好的生存获益。复诺健生物联合创始人首席科学家贾为国博士表示：继复诺健初代溶瘤病毒产品VG161获得晚期肝细胞肝癌突破性疗法认定之后， 我们很高兴与康方生物达成合作协议，将复诺健的新一代以转录翻译双重调控（TTDR）为基础的非减毒骨架HSV-1溶瘤病毒产品VG201与康方生物的依沃西联用，对肠癌肝转移进行临床研究。VG201与依沃西和分别代表了当前肿瘤治疗的前沿疗法。VG201的设计旨在通过精准溶瘤和免疫激活突破肿瘤耐药难题。与依沃西的联用策略，从机制上实现了肿瘤微环境重塑与免疫效应强化的双重覆盖。我们相信，这一合作将加速开发出具有全球竞争力的创新疗法，惠及广大患者。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动4项III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，以及依沃西联合方案一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）。另外，依沃西联合方案一线治疗胰腺癌和依沃西方案治疗PD-(1)耐药的NSCLC的III期临床也在启动/筹备中。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等18个适应症领域开展了27+项的临床试验，12项为III期临床试验。2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。关于VG201（肿瘤特异性复制HSV-1溶瘤病毒，产品代码VG2025）VG201（产品代码VG2025）是基于复诺健自主研发的全球唯一的非弱化的溶瘤病毒技术平台。其特点是不删除病毒的原有基因以保证其高度的溶瘤活性，而在转录和翻译两个水平上（Transcription and Translation Dural Regulation (TTDR）对病毒的关键基因进行肿瘤特异性的精准调控，使之仅仅在肿瘤细胞中表达。除此之外，VG201还通过基因工程增强了病毒对肿瘤细胞的融合活性，提高了病毒在瘤内的扩散效率。与VG161相同，VG201还同时表达IL12/IL15/IL15Ra 三个基因。因此不仅能够通过瘤内感染吸引大量的免疫细胞浸润，而且能够极大地激活瘤内浸润的固有免疫（NK, DC）和获得性免疫细胞(T-细胞)的活性。临床前证据显示，VG201能够显著地将抗病毒的免疫转化为抗肿瘤，从而获得包括远隔效应在内的持久的抗肿瘤效果。 目前VG201已获中美IND批准，并在各种实体瘤上验证了其出色的安全性并显示了一定的疗效。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。关于复诺健生物复诺健2015年成立于加拿大，是全球为数不多的同时拥有新一代溶瘤病毒和mRNA双技术平台的临床阶段生物技术公司，目前有3个产品在中国和美国开展临床试验。其中初代溶瘤病毒产品VG161已获得FDA的快速通道及孤儿药资格认证。VG161 意在解决肝细胞肝癌（HCC）等尚未满足的临床需求，拥有巨大的潜在市场价值。复诺健的HSV-1溶瘤病毒平台，通过自主研发的转录-翻译双调控病毒骨架，在保证安全性的前提下，大幅提高病毒的溶瘤活性并搭载多个协同性外源性基因，其给药途径包括瘤内注射及静脉注射。复诺健基于该骨架的产品VG201和VG203均已获中美临床批件，其中VG201静脉注射亦已获批，其实体瘤的一期临床试验已接近尾声。复诺健的mRNA技术平台，拥有独特的经优化的自复制RNA（self-amplifying RNA/saRNA）骨架，其自主开发的递送系统，全面支持传统mRNA和自复制mRNA药物的体内递送。复诺健的mRNA技术平台全面覆盖包括个性化肿瘤疫苗在内的各种应用场景，有多款临床前mRNA肿瘤疫苗候选药物。复诺健的溶瘤病毒+ mRNA疫苗联合疗法（Prime-Boost），利用外周的非免疫抑制环境建立系统抗肿瘤免疫，再用溶瘤病毒打破瘤内的免疫抑制，使得系统已经建立的抗肿瘤免疫能够在瘤内更好地发挥作用；而且能够通过肿瘤细胞的裂解暴露更多的肿瘤抗原，在复诺健溶瘤病毒所携带的免疫刺激因子的催化下，强化肿瘤抗原从DC细胞向T-细胞的交叉呈递。充分发挥溶瘤病毒与mRNA肿瘤疫苗的互补优势，“里应外合”，寻求系统性、协同性的抗肿瘤免疫激活。复诺健致力于开发以增强全身抗肿瘤免疫力为目的新一代溶瘤病毒药物和基于mRNA的肿瘤免疫疗法。往期推荐临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组产品动态依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！数据发布ASCO Oral & 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