肺癌一线治疗新突破：双特异性抗体联合疗法获FDA认可，无需化疗

强生公司（Johnson & Johnson）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib）用于一线治疗经过FDA批准检测确认为EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。此前的试验结果表明，与对照药物相比，Rybrevant与Lazcluze的联合疗法可使患者的疾病进展或死亡风险降低30%。

此次FDA的批准主要基于MARIPOSA临床三期研究的积极成果。该研究评估了Rybrevant与Lazcluze联合疗法在一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，并与活性对照TKI药物Tagrisso进行了对比。结果显示，Rybrevant与Lazcluze联合疗法与对照药物相比，可使疾病进展或死亡风险降低30%。在无进展生存期（PFS）方面，联合疗法组为23.7个月，而对照药物组为16.6个月。此外，联合疗法组的中位持续缓解时间（DOR）比对照药物组长9个月（分别为25.8个月和16.7个月），这是该研究的次要终点之一。

联合疗法的安全性与各个组分的已知安全性一致。

Rybrevant是一种人源化EGFR/MET双特异性抗体，具有多重抗癌作用机制。它不仅能阻断由EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤细胞。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、在接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。Lazcluze则是一种具有高选择性、并能穿透血脑屏障的第三代口服EGFR TKI。

此次联合疗法的批准为非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择，尤其是在EGFR特定突变情况下。这种疗法不仅在疗效上表现出色，在安全性上也与已知数据一致，进一步巩固了其临床应用价值。通过阻断癌细胞的信号传导路径并引导免疫反应，Rybrevant与Lazcluze的联合使用给患者带来了新的希望和选择。

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