十余年首现！重大抗炎药物3期试验结果揭晓

再生元和赛诺菲近日宣布，他们将在2024年欧洲呼吸学会（ERS）大会上公布其联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的3期试验汇总分析结果。根据目前发布的摘要结果，Dupixent能够显著减少COPD患者病情恶化的概率。

Dupixent已经获得欧盟批准作为附加维持治疗药物，专门用于那些以血液嗜酸性粒细胞升高为特征且病情未得到控制的COPD成年患者。新闻稿指出，这是欧盟地区十多年来首款被批准用于治疗COPD的新疗法。目前，美国FDA正在审查Dupixent用于COPD治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），预计的决策日期为2024年9月27日。

慢性阻塞性肺病是一种严重的呼吸系统疾病，是全球第四大致死原因。其症状包括长期咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，患者的肺功能逐渐衰退，影响日常活动能力，并可能导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。由于COPD的反复急性加重，患者可能需要全身皮质类固醇治疗和/或住院治疗，这对患者的健康和经济状况构成巨大负担。吸烟和接触有害微粒是COPD的主要诱发因素，但即使戒烟，这类人群仍有可能继续患病。

此次公布的汇总分析数据包括了Dupixent在BOREAS和NOTUS临床3期试验的结果。这两项试验聚焦于那些病情未得到控制的COPD患者，这些患者具有2型炎症特征。在试验中，所有患者均接受最大剂量的标准吸入治疗（几乎所有患者均接受三联疗法）。BOREAS和NOTUS的数据显示是Dupixent近期在欧盟获批，并向全球监管单位提交的主要数据依据。

汇总分析显示，与安慰剂组相比，在接受Dupixent治疗的患者中，52周内中度或重度COPD恶化率降低了31%。在会议上还将公布Dupixent的其他COPD数据，包括每日症状频率和严重程度、疾病恶化和肺功能的影响、气流阻塞、呼吸困难和运动能力等指标。

在安全性方面，Dupixent在两项COPD试验中的安全性与其在其他已经获批适应症中的安全性基本一致。与安慰剂组相比，Dupixent最常见的不良事件（≥5%）包括背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，能够抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。美国FDA在今年2月接受了Dupixent的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，用于那些病情不受控制的COPD成年患者的附加维持治疗。此前，Dupixent已被FDA批准用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、结节性痒疹和嗜酸性食管炎等多种疾病。