沙砾生物基因编辑TIL产品再次通过美国FDA IND审查

2024年8月，沙砾生物的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）产品GT201注射液取得了重要进展。继2023年7月获得中国IND批准后，GT201近日又获得了美国FDA的IND批准，标志着沙砾生物在美国市场开展临床试验的新起点。

在中国的1期临床研究中，GT201展现了良好的安全性和临床疗效。相关研究成果在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上进行了展示。TIL疗法在多种实体瘤中显示出显著效果，延长了晚期患者的生存期。然而，TIL细胞在大规模扩增过程中会出现功能降低或耗竭问题，影响抗肿瘤效果和长期疗效。为此，沙砾生物设计了GT201，这是一种基因工程TIL产品，通过过表达一种提高T细胞功能的膜结合型IL-15复合物，增强了TIL细胞的体内存续性和抗肿瘤能力。

与其他产品不同，GT201选择了过表达膜结合型IL-15/IL-15Ra复合物，这一设计在保持良好安全性的同时，进一步提升了功能，从而提高了在多种实体肿瘤适应症中的治疗效果。

在安全性方面，GT201表现出良好的安全性，未观察到与GT201 TIL细胞直接相关的严重不良事件（SAE）。所有不良反应在14天内消失，或降为2级或更低。临床疗效方面，多名患者的肿瘤明显缩小且病情缓解，其中一名患者接受GT201治疗后，肿瘤相比治疗前减少了69%。在所有非小细胞肺癌患者中，GT201的疾病控制率（肿瘤部分消除或病情稳定超过24周）达到100%。此外，输注GT201后，T细胞在所有患者中稳定扩增，并且GT201细胞在患者体内的存续时间超过6个月。

对于经过多线治疗的晚期或转移实体瘤患者，沙砾生物的GT201注射液展示出可控的安全性和良好的临床疗效。

与此同时，沙砾生物的另一项非基因编辑的GT101注射液也在中国正式开启了关键II期临床研究，后续将在全国多家临床中心招募复发或转移性宫颈癌受试者；沙砾生物的GT201等其他管线产品也正在全国各地的医院研究中心招募转移/复发晚期实体瘤患者。

沙砾生物成立于2019年，专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表的研发管线。公司已完成多轮股权融资，得到了国内外多家知名创投基金的支持。沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键二期临床试验。沙砾生物的核心研发平台包括StemTexp®干性TIL扩增技术平台、StaViral®病毒稳转株工艺、ImmuT Finder®免疫调节靶点发现平台、KOReTIL®高效基因敲除系统，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。沙砾生物拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望。

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