凡舒卓®获准在中国用于治疗成人及12岁以上青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘

2024年8月20日，阿斯利康在上海宣布，凡舒卓®（通用名：本瑞利珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人和12岁以上青少年的重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）。此次批准是基于MIRACLE III期临床试验的积极结果，这项研究在中国、韩国和菲律宾进行，显示本瑞利珠单抗能显著降低重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的年急性发作率（AAER）达74%，并改善肺功能和哮喘症状。

中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，该疾病在中国的发病率较高，但有效的治疗选择却非常有限，导致误诊和未充分治疗的情况时有发生。急性发作频繁、肺功能受限和生活质量下降，使得患者面临严重的健康和经济负担。重度哮喘患者的死亡风险较高，其相关住院的风险是一般哮喘患者的两倍，相关医疗费用也占哮喘患者医疗总成本的50%。

MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山表示，哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，EOS型是重度哮喘患者中最常见的生物表型。MIRACLE试验结果证明，抗IL-5受体单抗在中国的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中，能够快速并持久控制哮喘症状，显著降低年急性发作率，特别是在中、高剂量ICS/LABA控制不佳的患者中疗效显著。

阿斯利康全球执行副总裁Ruud Dobber指出，本瑞利珠单抗的在华获批是中国重度哮喘治疗领域的重要突破，能够为中国的患者提供新的治疗选择，显著降低急性发作风险，改善临床结果。阿斯利康全球执行副总裁王磊也强调，阿斯利康秉持“患者至上”的核心价值观，深耕呼吸领域超过五十年，并不断将全球创新药物引入中国，支持呼吸慢病创新方案的实施，为实现“健康中国2030”目标贡献力量。

阿斯利康全球高级副总裁何静博士指出，MIRACLE III期试验全面证实了本瑞利珠单抗在治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘中的良好疗效和使用便利性。未来，阿斯利康将继续通过强大的研发能力，推出更多具有突破性意义的创新疗法，为中国患者带来福音。

阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁表示，本瑞利珠单抗的获批为中国重度哮喘患者提供了新的治疗选择。阿斯利康还会继续关注慢病领域的创新药物，引进最新治疗方案，与合作伙伴共同打造慢病管理生态圈，造福患者。

MIRACLE研究是一项在中国、韩国和菲律宾进行的随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期临床研究，评估了本瑞利珠单抗的疗效和安全性。研究结果显示，本瑞利珠单抗在重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的急性发作率显著降低，并具有显著的统计学和临床意义。

截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗，现在也在中国获得批准。此外，本瑞利珠单抗还在开发其他适应症，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）和嗜酸粒细胞增多综合征（HES）。