Efficacy and Safety of Anti-interleukin 5 Receptor Therapy (Benralizumab) in Patients With Drug Reaction With Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Drug Reaction with eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is a rare and severe multiorgan drug reaction whose pathophysiological mechanisms underlying remain unclear, but may involve the role of several immune cells like eosinophils. iIndeed,the number of eosinophils is increased in blood and/or in organs tiisues in at least 50% of patients with DRESS. There is no specific treatment available. The standard of care is corticosteroids, but they may be inefficient or poorly tolerated. The aim of this research is to find out whether a specific treatment of the immunological response in DRESS syndrome would be useful in combination with corticosteroids to speed up the recovery from DRESS syndrome and therefore reduce the total length of your hospital stay when your illness is being managed. This a multicenter, international, prospective, interventional study, double-blinded, placebo-controlled, randomized, in two balanced parallel groups, one receiving the standard of care (topical or systemic corticosteroids, according to the severity of DRESS syndrome) and the other one corticsoteroids and a targeted therapy against eosinophils (benralizumab, already available in other eosinophilic diseases like asthma).

开始日期2027-01-06

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

ChiCTR2600125076

/ Not yet recruitingN/AIIT

The effects of biological agents targeting type 2 inflammation in stable phase bronchiectasis patients with type 2 inflammation

开始日期2026-05-27

申办/合作机构-

NCT07444567

/ Not yet recruiting临床3期

ROSY-F: Roll-Over Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Benralizumab (Fasenra) and Are Judged by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment

The rationale of the roll-over study (ROSY) is to provide continuous access to study treatment for participants who have completed or exited a parent study and are deemed appropriate for continued benralizumab treatment, as judged by the Investigator, while monitoring long-term safety and tolerability of benralizumab.

开始日期2026-05-25

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

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项与本瑞利珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Beyond biomarkers: the role of clinical factors associated with biologic therapy response in severe asthma

Article

作者: Lopez-Rodríguez, Raquel ; Cañas, José Antonio ; Rial, Manuel Jorge ; Mahíllo-Fernández, Ignacio

BACKGROUND:

Severe asthma carries a high burden and often requires biologic therapy targeting type 2 (T2) inflammation. However, treatment response is heterogeneous, and traditional biomarkers, such as blood eosinophils, fractional exhaled nitric oxide (FeNO), and total serum IgE, may not fully explain this variability .

OBJECTIVE:

To evaluate clinical and inflammatory characteristics associated with response to biologic therapies in a real-world cohort of severe asthma patients.

METHODS:

A single-center, ambispective observational study was conducted in the Allergology Department of A Coruña, Spain. Sixty-seven patients with severe uncontrolled asthma and treated with omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab, or tezepelumab, were included. Patients were followed for ≥12 months. Clinical variables and inflammatory biomarkers were assessed at baseline, 4-6 months, and 12 months. Comparisons between biologic subgroups and logistic regression analyses were performed to identify factors associated with response.

RESULTS:

Female sex, nasal polyposis, elevated blood eosinophils, and frequent exacerbations were associated with better response to biologics. Clinical factors such as nasal polyposis and aspirin-exacerbated respiratory disease (AERD) showed a stronger association with treatment response than standard biomarkers (FeNO, blood eosinophils). The mean diagnostic delay was 12.1 years, suggesting a potential influence on therapeutic results.

CONCLUSION:

Beyond traditional biomarkers, clinical factors particulary nasal polyposis and AERD may play a key role in understanding response patterns to biologics. Incorporating these variables into clinical assessment may help support a more personalized management approach in severe asthma.

2026-06-01·RESPIRATORY MEDICINE

Rapid & sustained benefit of benralizumab in severe eosinophilic asthma: the BE-REAL study

Article

作者: Janssen, Leen ; Eger, Katrien ; Pilette, Charles ; Louis, Renaud ; Peché, Rudi ; Delovinfosse, Solange ; Feys, Tom ; Deschampheleire, Maud ; Herreman, An ; Dupont, Lieven ; Lins, Muriel ; Leys, Mathias ; Martinot, Jean-Benoît ; Quataert, Charlotte ; Simonis, Hélène ; Himpe, Ulrike

BACKGROUND:

Benralizumab is an anti-IL-5Rα antibody used as add-on maintenance therapy in patients with severe eosinophilic asthma (SEA).

MATERIALS AND METHODS:

The prospective, observational BE-REAL study evaluated the outcomes in SEA patients treated with benralizumab in a Belgian real-world setting. The primary objective of the study was to assess within-patient improvement of a minimum clinically important difference (MCID) in Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) (i.e., ≥0.5 units) up to 6 months (or 24 weeks). Secondary objectives include the change in ACQ-6 at weeks 56 and 112, the change in the daily oral corticosteroid (OCS) use, changes in asthma status and disease severity, healthcare resource utilization, treatment satisfaction, exacerbation rate and safety. Clinical remission rate was determined by combining the effect on asthma control, OCS use and exacerbation rate.

RESULTS:

78 patients were screened, 2 were screening failures and 76 received at least one dose of benralizumab. At week 24, 71% of patients achieves an ACQ-6 response. Reductions in ACQ-6 scores were seen within 1 week of therapy. Over 112 weeks, the mean ACQ-6 score was reduced by 1.60 points (>3-fold MCID), the Annualized Exacerbation Rate (AER) was reduced by 82%, and the mean daily dose of OCS was reduced by 90%. 44% of patients in BE-REAL fulfilled the definition of clinical remission at week 56. Benralizumab was well-tolerated and associated with an improved perception of disease severity and a reduced healthcare utilization.

CONCLUSION:

BE-REAL provide a real-world confirmation of the clinical trial data obtained with benralizumab showing both favourable short and long-term outcomes.

2026-06-01·Paediatric Respiratory Reviews

Choosing biologic therapy in children with severe asthma

Review

作者: Gupta, Latika ; Arigliani, Michele ; Cook, James ; Gupta, Atul

Omalizumab, a monoclonal antibody targeting IgE, was the first biologic therapy approved in 2003 for treating severe, allergen-driven, therapy-resistant asthma. Since then, many new biologics have been approved for use in children, targeting specific pathways, including anti-interleukin (IL)-5 (mepolizumab), IL-5 receptor (benralizumab), IL-4/IL-13 receptor (dupilumab), and thymic stromal lymphopoietin (TSLP) (tezepelumab). As the portfolio of biologics with diverse targets continues to expand, it has brought additional challenges to clinical practice. These include accurately identifying the endotype/phenotype of asthmatic inflammation and determining response criteria. Here, we summarise findings from phase 3 trials, discuss practical considerations for individual patients, and propose an algorithm for initiating biologics in children and adolescents with severe asthma.

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项与本瑞利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-05-24

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ATS 2026｜聚焦HES血栓负担，探索精准靶向EOS的多重临床获益

2026 ATS最新研究解读来袭！解锁HES精准诊疗新进展。高嗜酸性粒细胞综合征（HES）是一类以持续性嗜酸性粒细胞（EOS）增多以及EOS介导的终末器官损伤为特征的罕见异质性疾病。其核心病理机制在于活化的EOS释放毒性颗粒蛋白，直接损伤血管内皮和器官实质，导致皮肤、肺、消化道、心脏等多系统受累，严重者可引发血栓甚至死亡[1,2]。2026年5月15日至20日，在美国奥兰多隆重召开的美国胸科学会年会（ATS 2026）上，两项重磅研究的公布，与既往临床证据形成呼应，从“疾病负担认知”与“精准治疗突破”两个维度，为临床带来了新启示。这些进展不仅深化了我们对HES疾病负担的理解，也标志着HES治疗正迈向一个以精准靶向为核心的新阶段。最新真实世界证据公布：揭示HES患者沉重的血栓与死亡负担持续升高的EOS不仅是HES的标志性临床特征，也是造成器官损伤或功能障碍的直接原因。活化的EOS可通过释放组织因子、阳离子蛋白及诱导内皮损伤，促进凝血级联反应，使HES患者处于血栓前状态[3,4]。这一病理生理机制在一项发表于ATS 2026的真实世界研究中得到了验证[5]。该研究基于美国Komodo数据库（2018–2024年）展开，采用1:1匹配队列设计，纳入了7,265对HES患者与非HES对照者。研究结果显示：➤ 血栓事件风险增高：HES患者血栓事件发生率高达187.9/1,000人年，是匹配对照组（53.2/1,000人年）的3.5倍（P<0.001）。➤ 全因死亡风险上升：HES患者的全因死亡率为29.1/1,000人年，相较于对照组，其死亡风险增加了2.2倍（P<0.001）。➤ 血栓相关死亡风险突出：HES患者的血栓相关死亡率（定义为血栓事件发生当月或次月内死亡）为8.5/1,000人年，其风险是对照组的4.7倍（P<0.001）。这些数据在大规模真实世界人群中系统性地证实了HES与血栓事件及死亡风险之间存在显著关联，提示临床实践中应加强对HES患者的血栓风险评估与管理。事实上，HES的治疗目标不仅在于控制症状，更需从根本上有效降低EOS水平、缓解其介导的器官损伤与血栓风险。传统HES治疗以口服糖皮质激素（OCS）和细胞毒性药物为主，但存在毒性累积、剂量依赖副作用及部分患者依从性不佳等局限[6]。因此，开发兼具高效作用机制与良好安全性的新型降EOS治疗药物，成为优化当前HES治疗的重要方向。本瑞利珠单抗：精准靶向EOS带来多维度获益白介素（IL）-5是调控EOS生成、活化和存活的关键细胞因子，其信号通路在HES的病理过程中发挥重要作用[1]。基于这一机制，靶向IL-5或其受体的生物制剂已被用于HES的治疗。其中，本瑞利珠单抗作为抗IL-5Rα单抗，不仅可直接靶向结合EOS表面的IL-5Rα，阻断IL-5与受体结合；还可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）诱导EOS快速、高效降低，为HES治疗提供了新的选择[6]。显著降低疾病发作风险，实现血液学缓解NATRON是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，纳入133例FIP1L1::PDGFRA阴性HES患者，旨在评估本瑞利珠单抗的疗效与安全性[6]。该研究达到了其主要终点[6]：与安慰剂相比，本瑞利珠单抗使患者首次HES复发/发作的风险显著降低65%（HR 0.35, 95% CI: 0.18–0.69; P=0.0024）。在24周双盲期内，本瑞利珠单抗组19.4%（13/67）的患者出现发作，明显低于安慰剂组的42.4%（28/66）。图1 首次HES发作时间（主要终点） [6]在关键次要终点上，本瑞利珠单抗组表现出多维获益[6]：➤ 年发作率：本瑞利珠单抗组为0.41次/年，安慰剂组为1.23次/年，本瑞利珠单抗使年化发作率降低66%（RR 0.34, P=0.0008）。➤ 血液学复发风险：以绝对嗜酸性粒细胞计数（AEC）≥1,000 cells/μL定义血液学复发，本瑞利珠单抗组的复发风险较安慰剂组显著降低92%（HR 0.08, P<0.0001）。➤ 血液学缓解：绝大多数（91.0%，61/67）接受本瑞利珠单抗治疗的患者在整个24周双盲期内维持了AEC <500 cells/μL的深度血液学缓解，而安慰剂组仅为12.1%（8/66）。➤ 发作或退出比例：本瑞利珠单抗组为22.4%（15/67），安慰剂组为45.5%（30/66）（比值比OR=0.31, P=0.0033）。图2 两组发作或退出研究风险（a）和年化发作率结果（b） [6]改善疲劳等核心症状，提升健康相关生活质量除有效控制核心症状外，NATRON研究进一步显示，本瑞利珠单抗能有效改善患者的疲劳症状并提升生活质量[6]。➤ 疲劳症状：本瑞利珠单抗治疗组患者的疲劳严重程度（PROMIS评分）在第4周即出现显著改善，并持续至第24周。第24周时，两组间的最小二乘（LS）均值差为-4.72（P=0.0017），负值表明本瑞利珠单抗组疲劳症状显著减轻。图3 两组PROMIS疲劳评分 [6]➤ 健康相关生活质量：在本次ATS大会上，该研究进一步公布了患者健康相关生活质量（HRQoL）的新数据[7]，经SF-36量表评估显示，治疗12周时，本瑞利珠单抗组在所有八个分量表[生理功能、生理职能（RP）、躯体疼痛、总体健康（GH）、活力（VT）、社会功能、情感职能、精神健康]上均较安慰剂组有显著改善，且多数获益持续至24周。其中RP、GH及VT维度差异具有统计学意义：RP（OR=3.31，95% CI：1.34~8.13，P=0.0092）、GH（OR=4.12，95% CI：1.55~10.96，P=0.0046）、VT（OR=2.55，95% CI：1.09~5.95，P=0.0311）。减少OCS依赖此外，NATRON研究还证实了本瑞利珠单抗减少口服糖皮质激素（OCS）使用的获益[6]。➤ 减少OCS使用：在24周双盲期内，本瑞利珠单抗组需要增加OCS剂量的患者比例（25.4%，17/67）显著低于安慰剂组（48.5%，32/66）（OR 0.35, P=0.005）。同时，本瑞利珠单抗组的累积OCS使用剂量也更低，LS均值差为-344.9 mg（P=0.0213）。降低血栓形成风险除疾病控制与症状改善外，本瑞利珠单抗还可通过靶向EOS，降低患者血栓形成的潜在风险。一项2025年发表的病例报告描述了一例22岁特发性HES女性患者，该患者合并肺栓塞、下腔静脉及门静脉血栓。尽管接受了糖皮质激素和抗凝治疗，但其血栓仍持续进展。在给予本瑞利珠单抗治疗后，患者外周血EOS水平迅速降至0 cells/µL，D-二聚体水平从21.6 µg/mL显著降至2.6 µg/mL。影像学检查显示，多处血栓体积明显缩小。患者在后续6个月的随访中，通过逐渐减停激素并维持抗凝治疗，未出现复发。该病例提示，本瑞利珠单抗可能通过快速降低EOS来阻断其介导的血栓形成病理过程[8]。长期应用带来持久疾病控制在实现短期症状改善的基础上，长期应用本瑞利珠单抗可为患者带来持续的疾病控制。一项Ⅱ期临床试验的开放标签扩展研究，对20例难治性PDGFRA阴性HES患者进行了8年（中位数）的长期随访。结果显示，50%的患者（10/20）持续用药超6年，维持了深度血液学缓解（AEC≤10/μL）和临床改善。48周时，64%（9/14）的患者成功减停背景治疗，其中4例实现单药维持；且安全性良好，未发现新的安全信号[9]。研究证实该药物可减少组织EOS浸润，长期治疗可实现临床症状持续改善和背景治疗减停，提示其可能有助于预防或减轻EOS介导的器官损害。小结ATS 2026大会发布的相关研究为HES的诊疗带来了关键新证。一方面，真实世界数据系统性揭示了HES患者沉重的血栓与死亡负担，凸显了有效控制疾病的根本需求；另一方面，NATRON研究等临床证据进一步夯实了精准靶向EOS的治疗价值，以本瑞利珠单抗为代表的生物制剂治疗，能够为患者带来多维临床获益，为HES的长期规范管理提供了强有力的循证支撑。未来，精准靶向EOS的策略有望将HES的管理目标从单纯的“疾病控制”进一步提升至“改善生活”，为患者带来更全面、更有质量的长期获益。调研问题答案解析：研究数据显示，靶向EOS可通过降低嗜酸性粒细胞水平，实现血液学缓解、降低血栓与疾病发作风险、改善疲劳症状、减少激素依赖，以上均为HES治疗的核心获益，因此A、B、C、D为正确选项。参考文献：[1]Wechsler ME, Hellmich B, Cid MC, et al. Unmet needs and evidence gaps in hypereosinophilic syndrome and eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. J Allergy Clin Immunol. 2023;151(6):1415-1428.[2]Leiva O, Baker O, Jenkins A, et al. Association of Thrombosis With Hypereosinophilic Syndrome in Patients With Genetic Alterations. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2119812.[3]Slungaard A, Vercellotti GM, Tran T, Gleich GJ, Key NS. Eosinophil cationic granule proteins impair thrombomodulin function. A potential mechanism for thromboembolism in hypereosinophilic heart disease. J Clin Invest. 1993;91(4):1721-1730.[4]Ames PR, Margaglione M, Mackie S, Alves JD. Eosinophilia and thrombophilia in churg strauss syndrome: a clinical and pathogenetic overview. Clin Appl Thromb Hemost. 2010;16(6):628-636.[5]Carstens DD, Khoury P, Demartino JK, et al. Thrombotic Events and Mortality in Patients With Hypereosinophilic Syndrome: A Real-world Matched Cohort Study. 2026 ATS. https://ats2026.d365.events/education/abstracts/abstracts/8d8c0364-47bd-4bc0-ba2c-2f2c7db43e39. 截至：2026年5月15日.[6]Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, et al. Benralizumab versus placebo for hypereosinophilic syndrome: a randomized, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. Published online March 31, 2026.[7]Akuthota P, Ogbogu PO, Klion AD, et al. Health‑related quality of life improvements with benralizumab in patients with hypereosinophilic syndrome: results from the phase 3 NATRON study. 2026 ATS. https://ats2026.d365.events/education/abstracts/abstracts/cd53569a-fc21-49ca-8661-fa497559eded. 截至：2026年5月15日.[8]Nagira D, Miyamoto S, Mizukoshi T, et al. Benralizumab for acute thromboembolism in hypereosinophilic syndrome: a case report. Allergy Asthma Clin Immunol. 2025;21(1):23.[9]Kuang FL, Makiya MA, Ware JM, et al. Long-Term Efficacy and Safety of Benralizumab Treatment for PDGFRA-Negative Hypereosinophilic Syndrome. J Allergy Clin Immunol Pract. 2025;13(6):1421-1429.e2.*“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。

2026-05-24

·今日头条

哮喘气道城堡保卫战：从“强行驱散”到“源头谈判” 你好，我是你的“气道城堡”。我知道，你有时候会觉得我特别矫情——闻到点花香、碰上点冷空气，甚至就是笑得大声了点，我就开始“闹脾气”，让你喘不上气。其实，我真不是故意的。给你讲讲我这座城堡里发生的事吧。一场失控的“军事演习” 我的身体里

哮喘气道城堡保卫战：从“强行驱散”到“源头谈判” 你好，我是你的“气道城堡”。我知道，你有时候会觉得我特别矫情——闻到点花香、碰上点冷空气，甚至就是笑得大声了点，我就开始“闹脾气”，让你喘不上气。其实，我真不是故意的。给你讲讲我这座城堡里发生的事吧。一场失控的“军事演习” 我的身体里，住着一支免疫部队。本来，他们都是保家卫国的好士兵。但如果你天生是过敏体质（也就是医生说的“特应性”），我这支部队里有两个刺头——叫“肥大细胞” 和“嗜酸性粒细胞”的家伙，就特别容易犯迷糊。它们会把完全没有威胁的花粉、尘螨，误当成入侵的敌人。一旦发现，这些刺头就开始狂扔武器（释放白三烯、组胺等炎症因子），大喊：“敌袭！快收缩！” 结果，我这原本宽阔通畅的城堡走廊（也就是你的支气管），瞬间城墙水肿、分泌物增多，平滑肌还拼命痉挛。你就开始咳嗽、胸闷、喘不上气。这就是“哮喘发作”。传统打法：“拉架”和“清场” 以前，你对付我这股闹腾劲儿，基本靠两招。你拿出的沙丁胺醇，就像给我喝了强效的“肌肉松弛剂”，强行把痉挛的走廊掰开。这招快，但不解决根本问题，因为我那些闹事的士兵还在。你还得每天吸激素，那就好比派来了一群虎背熊腰的“维和部队”，见谁闹事就揍谁，无差别压制，强行让我安静。但缺点很明显——你得天天麻烦我，而且关掉激素后，一旦刺头被引燃，又是一场混战。革命性变局：“读心术”与“擒王策” 就在这两年（这就是你想听的近五年大突破），我的“安保系统”彻底升级了！人类科学家研发出了一批叫“生物制剂”的超级特工，他们不搞大规模清场，而是玩起了“精准斩首”： 1. 特工“本瑞利珠单抗”：这家伙眼里只有嗜酸性粒细胞。它直接找到这个刺头，贴耳说句暗号，刺头就原地自我销毁。战场瞬间清净，我肺功能猛升250ml，临床研究说，有42%的我靠这招达到了“临床治愈”——就是能和平生活一年不发脾气，肺功能完好，简直像换了座新城堡！ 2. 特工“德莫奇单抗”：路子相近，但它是超长待机型。抓住白介素-5这个发令官就不放手，打完一针能保我太平大半年，一年只来两次，省心。 3. 特工“特泽利尤单抗”：这位更绝，它抓的是炎症“总开关”——TSLP。无论我内部是哪种闹法，它都能从源头把警报线切断，让那个最重要的“点火”信号发不出去，把战事掐灭在萌芽。从过去粗暴地镇压症状，到现在能精准读懂致病因、从源头切断炎症反应，甚至让我这座城堡有机会迎来真正的长久和平。所以，别再觉得我难哄啦。只要你懂我，配合医生帮我精准揪出坏蛋，我绝对会还你一个舒畅呼吸的新时代。 ——永远忠诚于你的气道城堡

2026-05-23

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启动生物制剂前必须完成哪些评估？从表型判定、生物标志物检测到合并症筛查

引言随着生物制剂在重度哮喘治疗中的广泛应用，临床诊疗已进入“精准靶向”的新阶段。然而，生物制剂的启动需基于多维度评估后进行个体化决策。国内外指南均强调，在启动生物制剂前，必须通过系统化的评估路径，明确患者的炎症表型、生物标志物水平及合并症情况。这不仅是确保疗效的关键，也是优化医疗资源配置、实现哮喘长期缓解的基石。本文参考最新指南共识，系统梳理启动生物制剂前的核心评估要点，为临床实践提供循证参考[1,2]。启动生物制剂前需确认“重度哮喘”诊断在考虑生物制剂治疗前，首要任务是区分“难治性哮喘”与真正的“重度哮喘”。国内外指南均指出，需通过以下步骤进行系统评估[1,3]：确认哮喘诊断：排除声带功能障碍、慢阻肺、支气管扩张等类哮喘疾病。评估依从性与吸入技术：约 50% 以上的未控制哮喘与用药依从性差或吸入装置使用不当有关。处理诱因与合并症：评估环境过敏原暴露、吸烟情况，并初步处理鼻窦炎、胃食管反流等因素通过标准化问卷快速判断患者哮喘控制水平。在中‑高剂量ICS‑LABA或者联合LAMA依然未达到哮喘控制的重度哮喘患者，可根据2型炎症特点及共病等情况选择合适的生物靶向药物[1]。图1 重度哮喘的诊断和评估流程[2]科学判定炎症表型是选择生物制剂的前提重度哮喘按炎症机制和生物标志物可分为2型炎症型哮喘和非2型炎症型哮喘两类[4]。2型炎症型哮喘：多由过敏原、污染物等触发，通过激活 ILC2 和 Th2 细胞及 IL-4、IL-5、IL-13 等细胞因子引发炎症，以血 / 痰 EOS、FeNO、总 IgE 升高为生物标志物，通常对糖皮质激素敏感，是目前生物制剂的主要靶向人群。非2型炎症型哮喘：涉及 Th1 和 Th17 炎症通路，常与肥胖、吸烟或氧化应激相关，以 IL-17A、IL-8 等为关键细胞因子，生物标志物多表现为中性粒细胞升高或缺乏明显炎症细胞，通常对糖皮质激素不敏感，目前缺乏特效生物制剂。图2 哮喘的内型分类[4]EOS是2型炎症核心，嗜酸性粒细胞表型为重度哮喘中最常见表型，C-BIOPRED研究显示，中国重度哮喘患者中为重度嗜酸性粒细胞表型高达76.8%[5]。注：BEC：血嗜酸粒细胞计数；SEC：痰液嗜酸粒细胞比例。以BEC≥300/uL作为2型炎症标准，重度哮喘患者中38.4%为嗜酸性粒细胞表型；以SEC%≥2.5%作为标准，这一比例将达到76.8%。图3 我国重度嗜酸粒细胞性哮喘表型比例[5]生物标志物是判定2型炎症及预测生物制剂疗效的关键指标。临床应联合检测 bEOS、FeNO 及 IgE[2,6]。血嗜酸性粒细胞（bEOS）：评估2型炎症及急性发作风险的核心指标- 诊断标准：bEOS计数≥150/μl可作为判定嗜酸性粒细胞表型或2型炎症内型的依据。对于bEOS计数≥150/μl或≥300/μl的重度哮喘患者，可以推荐使用抗IL‑5/IL-5R治疗[1]。- 临床意义：bEOS 水平与哮喘急性发作风险呈正相关。bEOS 与气道局部炎症指标痰嗜酸性粒细胞具有良好的相关性（r=0.53, P<0.0001），是评估气道嗜酸性炎症的可靠替代指标[7]。呼出气一氧化氮（FeNO）：反映气道 IL-13 水平及激素反应性的指标- 诊断标准：FeNO ≥ 20 ppb 提示2型炎症可能；FeNO ≥ 50 ppb 强烈提示 2型炎症且预示对抗 IL-4Rα 治疗有良好反应[2,6]。- 临床意义：FeNO 可动态反映气道炎症状态，辅助识别对 ICS 反应不佳但2型炎症持续存在的患者[6]。免疫球蛋白 E（IgE）：识别过敏性表型的特异性指标- 诊断标准：总 IgE 升高结合过敏原特异性 IgE 阳性[6]。- 临床意义：是启动抗 IgE 治疗的必要筛选条件，需结合患者的体重和总 IgE 水平确定剂量[6]。bEOS增多且伴其他系统损害的患者，需警惕EGPA重度哮喘常伴随多种2型炎症相关合并症，EGPA是以嗜酸性粒细胞浸润为主要特征的系统性血管炎。对于哮喘、外周血嗜酸性粒细胞增多且伴其他系统损害的患者，要警惕嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）可能[1,8]。临床研究证实复发性或难治性EGPA患者，使用抗IL‑5/IL‑5R单抗治疗可助力临床缓解，以及OCS减量或停用[9,10]。- MANDARA研究是一项多中心、双盲、随机、活性药物对照的3期非劣效性临床试验，将140名复发或难治性EGPA成年患者按1:1比例随机接受抗 IL-5R 或抗 IL-5治疗。结果显示，对于复发性或难治性EGPA患者，接受抗IL-5R治疗后，58%的患者在第36周和48周均实现临床缓解（BVAS = 0 且 OCS ≤ 4 mg/天），41%的患者在在第48周至52周实现OCS完全停用[9]。- MIRRA研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行分组的3期临床试验，将复发或难治性EGPA患者随机分为两组，在稳定OCS基础上分别接受抗 IL-5 单抗或安慰剂治疗，共持续52周。结果显示，对于复发性或难治性EGPA患者，接受抗IL-5治疗52周后，53%的患者实现临床缓解（BVAS = 0 且 OCS ≤ 4 mg/天），57% 的患者实现OCS减量[10]。注意：以上研究结果来自不同研究，不能进行直接比较。研究提示抗IL-5/IL-5R单抗在EGPA患者中的长期安全性和有效性良好，可考虑作为EGPA长期管理的选择[11,12]。- MANDARA开放标签延长期（OLE）研究是一项临床扩展试验，将完成52周双盲期治疗的128名EGPA患者纳入其中，分为继续使用抗 IL-5R 单抗治疗组或由抗 IL-5 单抗转换至抗 IL-5R 单抗治疗组。结果显示，持续使用抗IL-5R治疗，43.9%的患者在第 101–104 周完全停用 OCS，安全性方面未发现新的风险信号[11]。- 一项在日本开展为期96周的真实世界长期研究，旨在评估在入组前已接受至少96周抗 IL-5 单抗治疗并继续用药的EGPA患者中的长期安全性和疗效。结果显示，对于EGPA患者，抗IL-5单抗治疗≥144 周（基线前加观察期）的结果与已知的安全性特征一致，并且与治疗前相比，可以减少OCS剂量，完全停用 OCS 的患者比例由治疗前 8% 升至观察期末（第 45–48 周）38% [12]。注意：以上研究结果来自不同研究，不能进行直接比较。总结启动生物制剂治疗是重度哮喘精准管理的关键节点。临床医生应遵循“确认诊断、判定表型、检测标志物、筛查合并症”的系统化路径。通过 bEOS、FeNO、IgE 等标志物的综合评估，制定个体化的靶向治疗方案。这不仅能降低患者的急性发作风险，更能助力重度哮喘患者实现临床缓解。参考文献（可上下滑动浏览）1. 中华医学会呼吸病学分会. 支气管哮喘防治指南（2024年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志,2025,48(3):208-248.2. 中国医药教育协会慢性气道疾病专业委员会,中国哮喘联盟. 重度哮喘诊断与处理中国专家共识（2024）[J]. 中华医学杂志,2024,104(20):1759-1789.3. 2025 GINA Strategy Report.4. Sun B, Shen K, Zhao R, Li Y, Xiang M, Lin J. Precision medicine for severe asthma - Biological targeted therapy. Int Immunopharmacol. 2024 Jun 15;134:112189.5. Zhang Q. C-BIOPRED consortium. Severe eosinophilic asthma in Chinese C-BIOPRED asthma cohort. Clin Transl Med. 2022 Feb;12(2):e710.6. Jia N, Jin M, Liu Y, Su N, Sun Y, Tang W, Wang G, Xie H, Xie J, Xie M, Yao X, Zhang H, Chen R, Liu C, Li J. The management of type 2 inflammatory respiratory diseases: a Chinese expert consensus [2024]. J Thorac Dis. 2025 Apr 30;17(4):1807-1831.7. Schleich F, Brusselle G, Louis R, Vandenplas O, Michils A, Pilette C, Peche R, Manise M, Joos G. Heterogeneity of phenotypes in severe asthmatics. The Belgian Severe Asthma Registry (BSAR). Respir Med. 2014 Dec;108(12):1723-32.8. 嗜酸性肉芽肿性多血管炎诊治多学科专家共识编写组. 嗜酸性肉芽肿性多血管炎诊治多学科专家共识（2025年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志,2025,48(5):418-439.9. Wechsler ME, Nair P, Terrier B, Walz B, Bourdin A, Jayne DRW, Jackson DJ, Roufosse F, Börjesson Sjö L, Fan Y, Jison M, McCrae C, Necander S, Shavit A, Walton C, Merkel PA; MANDARA Study Group. Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):911-921.10. Steinfeld J, Bradford ES, Brown J, Mallett S, Yancey SW, Akuthota P, Cid MC, Gleich GJ, Jayne D, Khoury P, Langford CA, Merkel PA, Moosig F, Specks U, Weller PF, Wechsler ME. Evaluation of clinical benefit from treatment with mepolizumab for patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. J Allergy Clin Immunol. 2019 Jun;143(6):2170-2177.11. Merkel PA, Nair PK, Khalidi N, Terrier B, Hellmich B, Bourdin A, Jayne DRW, Jackson DJ, Roufosse F, Pagnoux C, Specks U, Börjesson Sjö L, Ho CN, Jison M, McCrae C, Necander S, Rodríguez-Suárez E, Shavit A, Walton C, Wechsler ME; MANDARA Study Group. Two-year efficacy and safety of anti-interleukin-5/receptor therapy for eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. Ann Rheum Dis. 2025 Nov;84(11):1888-1899.12. Ishii T, Kunishige H, Kobayashi T, Hayashi E, Komatsubara M, Ishii T, Alfonso-Cristancho R, Tamaoki J, Howarth P. Real-world safety and effectiveness of mepolizumab for patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in Japan: A 48-week interim analysis of the MARS study. Mod Rheumatol. 2024 Aug 20;34(5):978-987.本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士进行医学科学交流，不用于推广目的。审批编码：CN-179622；过期日期：2027-05-18本文完责编：Jerry

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09874	本瑞利珠单抗	R03DX10	DB12023

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适应症	国家/地区	公司	日期
嗜酸性筋膜炎	日本	AstraZeneca KK	2026-05-18
肉芽肿伴多血管炎	日本	AstraZeneca KK	2024-12-27
Churg-Strauss综合征	美国	AstraZeneca AB	2024-09-17
重度哮喘	美国	AstraZeneca AB	2024-09-17
嗜酸性粒细胞性哮喘	欧盟	AstraZeneca AB	2018-01-08
嗜酸性粒细胞性哮喘	冰岛	AstraZeneca AB	2018-01-08
嗜酸性粒细胞性哮喘	列支敦士登	AstraZeneca AB	2018-01-08
嗜酸性粒细胞性哮喘	挪威	AstraZeneca AB	2018-01-08
哮喘	美国	AstraZeneca AB	2017-11-14

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高嗜酸性粒细胞综合征	申请上市	欧盟	AstraZeneca AB	2026-05-21
嗜酸粒细胞增多症	申请上市	中国	AstraZeneca AB	2025-09-02
鼻窦炎	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2022-03-14
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	意大利	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	荷兰	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	波兰	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2022-01-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04191304 (NATRON, AAAAI2026)	临床3期	高嗜酸性粒细胞综合征	29	Benralizumab	鹹鏇範構鏇衊顧鬱膚構(網糧壓齋網網醖夢觸蓋) = 壓憲觸鑰觸齋淵憲鹹襯齋範夢壓繭醖鹹壓築鑰 (範鹹鬱範鏇壓鬱願鹹醖 ) 更多	积极	2026-02-27
				Placebo	鹹鏇範構鏇衊顧鬱膚構(網糧壓齋網網醖夢觸蓋) = 製鹽艱鹹顧鬱顧製膚窪齋範夢壓繭醖鹹壓築鑰 (範鹹鬱範鏇壓鬱願鹹醖 ) 更多
NCT04191304 (NATRON, AAAAI2026)	临床3期	高嗜酸性粒细胞综合征	133	Benralizumab	遞製淵觸廠襯積糧築網(鏇願範憲夢膚簾蓋範獵): HR = 0.45 (95.0% CI, 0.18 ~ 1.1) 更多	积极	2026-02-27
				Placebo
AAAAI2026	N/A	儿童哮喘	2,590	Dupilumab	糧網顧憲壓構積獵積廠(積鏇顧糧廠積製鑰餘製) = 獵衊構廠衊網構餘鹹淵鬱繭衊醖鏇淵鹹遞餘顧 (願糧獵範窪艱選壓醖網, -23.08 ~ -18.06)	积极	2026-02-27
				Omalizumab	糧網顧憲壓構積獵積廠(積鏇顧糧廠積製鑰餘製) = 簾壓鑰淵鏇衊糧糧鏇鑰鬱繭衊醖鏇淵鹹遞餘顧 (願糧獵範窪艱選壓醖網, -27.39 ~ -13.08)
NCT04191304 (NATRON, AAAAI2026)	临床3期	高嗜酸性粒细胞综合征	133	Benralizumab	廠衊夢願膚艱積選觸選(衊鑰衊鏇餘顧繭鹽鹹顧) = 鑰選糧壓積築憲襯選構鬱齋鏇艱積廠獵衊繭鑰 (膚蓋鏇蓋構鬱鹹願蓋簾 ) 更多	积极	2026-02-27
				Placebo	廠衊夢願膚艱積選觸選(衊鑰衊鏇餘顧繭鹽鹹顧) = 鏇廠夢築築憲顧網糧糧鬱齋鏇艱積廠獵衊繭鑰 (膚蓋鏇蓋構鬱鹹願蓋簾 ) 更多
NCT05692180 (DOMINICA, AAAAI2026)	临床3期	嗜酸性粒细胞性哮喘	200	Benralizumab	網齋遞鬱襯壓窪憲範餘(衊願膚蓋鏇齋遞構窪範) = 鏇鬱製積鬱蓋膚廠衊鹽築鹽蓋願範膚糧選範願 (築壓衊獵憲網鹽壓膚衊 ) 更多	积极	2026-02-27
				Placebo	餘鏇顧艱蓋選膚積築膚(膚簾夢選醖鏇遞願製繭) = 積淵艱鹹鏇顧淵選願築獵積醖艱願網選窪範鹽 (築壓齋願醖齋壓願構醖 ) 更多
NCT04157335 (ORCHID, CTgov)	临床3期	鼻息肉 \| 慢性鼻窦炎伴鼻息肉	295	Benralizumab (Double Blind Benralizumab)	繭淵積觸憲願衊鹽觸顧(醖觸鬱簾積簾醖廠窪築) = 繭顧繭繭膚顧廠窪簾選獵餘窪鹹簾顧憲鹽鹹選 (醖衊襯選鹽獵廠選遞襯, 1.6) 更多	-	2026-02-19
				Placebo (Double Blind Placebo)	繭淵積觸憲願衊鹽觸顧(醖觸鬱簾積簾醖廠窪築) = 艱網獵蓋範襯繭淵網獵獵餘窪鹹簾顧憲鹽鹹選 (醖衊襯選鹽獵廠選遞襯, 1.3) 更多
NCT04157348 (MANDARA, ACR2025)	临床3期	Churg-Strauss综合征	140	Benralizumab	繭網糧膚鏇鏇艱遞衊艱(蓋網壓構築築鬱窪憲獵) = 鹹顧築齋醖襯齋鏇襯憲鏇蓋廠襯鑰鹹鹹艱夢選 (膚蓋觸餘構觸淵鏇壓鏇 ) 更多	积极	2025-10-24
				Mepolizumab	醖鏇鹹鬱憲選積築憲築(觸醖範鹽鑰夢襯鑰糧簾) = 糧製遞鏇製廠淵糧淵淵鑰齋糧選夢鬱窪廠範糧 (顧簾窪選蓋簾鏇齋淵窪 )
NCT04157348 (MANDARA, ACR2025)	临床3期	Churg-Strauss综合征 myeloperoxidase (MPO)-ANCA \| proteinase 3 (PR3)-ANCA	128	mepolizumab/benralizumab (ANCA-positive)	衊獵築簾範網蓋鹽觸鹹(積鑰製製繭淵選製憲壓) = 選獵鏇製繭選醖醖範繭鬱繭醖構廠鑰壓網壓夢 (夢醖範構餘鑰觸窪蓋蓋 ) 更多	积极	2025-10-24
				mepolizumab/benralizumab (ANCA-negative)	衊獵築簾範網蓋鹽觸鹹(積鑰製製繭淵選製憲壓) = 艱製壓鏇獵鑰獵繭獵淵鬱繭醖構廠鑰壓網壓夢 (夢醖範構餘鑰觸窪蓋蓋 ) 更多
ACR2025	N/A	Churg-Strauss综合征	59	Benralizumab	製齋鏇壓膚襯窪醖遞範(餘築憲鬱鏇網鹽憲範顧) = 選鏇鬱膚衊壓獵衊餘糧範蓋齋蓋膚範廠鏇鬱製 (鑰選廠膚獵齋構選顧壓 ) 更多	积极	2025-10-24
NCT04157348 (MANDARA, ACR2025)	临床3期	Churg-Strauss综合征	128	Benralizumab	餘構顧窪衊選簾膚獵築(膚艱窪艱鏇觸鹹艱網壓) = In total, 128 patients entered the OLE. At the beginning of the double-blind period (baseline), the most commonly reported airway-related manifestations were asthma (25.8% of patients), paranasal sinus involvement (15.6%), and bloody nasal discharge/crusts/ulcers/granulomata (14.1%). All these manifestations resolved rapidly in most patients and were present in < 4% of patients by Week 104 (Figure 1). Sensory peripheral neuropathy (9.4%), arthralgia/arthritis (7.8%), and myalgia (6.3%) were the most reported non-airway manifestations at baseline, and their frequency also decreased rapidly to < 3% by Week 104. Cutaneous (3.9%) and renal manifestations (1.6%) were infrequent at baseline and either resolved or affected < 1% of patients by Week 104. Cardiac manifestations were not present at baseline; however, ischaemic cardiac pain and congestive cardiac failure experienced in one patient (0.9%), were present at Week 60. 積鹽壓壓鬱鹽遞網願憲 (醖觸蓋鏇窪衊憲憲鹽艱 )	积极	2025-10-24