Efficacy and Safety of Anti-interleukin 5 Receptor Therapy (Benralizumab) in Patients With Drug Reaction With Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Drug Reaction with eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is a rare and severe multiorgan drug reaction whose pathophysiological mechanisms underlying remain unclear, but may involve the role of several immune cells like eosinophils. iIndeed,the number of eosinophils is increased in blood and/or in organs tiisues in at least 50% of patients with DRESS. There is no specific treatment available. The standard of care is corticosteroids, but they may be inefficient or poorly tolerated. The aim of this research is to find out whether a specific treatment of the immunological response in DRESS syndrome would be useful in combination with corticosteroids to speed up the recovery from DRESS syndrome and therefore reduce the total length of your hospital stay when your illness is being managed. This a multicenter, international, prospective, interventional study, double-blinded, placebo-controlled, randomized, in two balanced parallel groups, one receiving the standard of care (topical or systemic corticosteroids, according to the severity of DRESS syndrome) and the other one corticsoteroids and a targeted therapy against eosinophils (benralizumab, already available in other eosinophilic diseases like asthma).

开始日期2025-01-06

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06512883 / Not yet recruiting临床3期

Phase 3, Open-label Trial to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Benralizumab in Children With Eosinophilic Diseases (CLIPS)

The main purpose of study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) of benralizumab.

开始日期2024-12-31

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

CTR20242248 / Recruiting临床3期

一项在嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）患者中评价Benralizumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、24周、III期研究（包含开放性扩展期）

评价Benralizumab对嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）患者的有效性和安全性

开始日期2024-09-02

申办/合作机构

AstraZeneca AB

[+2]

100 项与本瑞利珠单抗相关的临床结果

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100 项与本瑞利珠单抗相关的转化医学

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100 项与本瑞利珠单抗相关的专利（医药）

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796

项与本瑞利珠单抗相关的文献（医药）

2025-01-01·Respiratory Investigation

Biologics treatment for eosinophilic chronic rhinosinusitis complicated by bronchial asthma: Narrative review

Review

作者: Nagano, Tatsuya

There are 4 subtypes of chronic rhinosinusitis (CRS): eosinophilic CRS with nasal polyps (ECRSwNP), ECRS without NPs (ECRSsNP), non-ECRSwNP, and non-ECRSsNP. Most ECRS cases are categorized as ECRSwNP, and the number of patients with ECRSwNP has recently increased. ECRS is associated mainly with helper T-cell type 2 inflammation and eosinophils. Recently, Interleukin-25, -33, or TSLP, helper T-cell type 17, and Group 2 innate lymphoid cells have also been shown to be involved in the molecular mechanism of ECRS. ECRS can lead to several complications including bronchial asthma and/or aspirin intolerance. Conventionally, surgery and corticosteroids have been used to treat ECRS, but biologics have since been applied. Mepolizumab, benralizumab, and tezepelumab have been reported to improve asthma complicated by NPs more than asthma uncomplicated by NPs. Omalizumab, mepolizumab, benralizumab, and dupilumab have been reported to significantly improve Sinonasal Outcome Test-22 scores, nasal polyp scores, and nasal congestion severity in phase III trials. Benralizumab, dupilumab, and tezepelumab have been reported to improve both ECRS and complicated bronchial asthma.

2025-01-01·JOINT BONE SPINE

Update on targeted treatments for ANCA-associated vasculitis

Article

作者: Puéchal, Xavier

Targeted therapy has revolutionized the management of ANCA-associated vasculitis (AAV) over the last fifteen years. Rituximab, an approved induction and maintenance agent for severe AAV, is no less effective than cyclophosphamide as induction therapy and particularly useful in relapsing or refractory disease, or in women. In patients with relapsing AAV, granulomatosis with polyangiitis or PR3-ANCA, it is more effective than cyclophosphamide. Rituximab maintenance is superior to the conventional immunosuppressive drugs that it replaces. Low-dose preemptive rituximab infusions are recommended every 6months for 18months, followed by re-evaluation to decide whether 4 additional biannual infusions should be administered, balancing the probability of relapse and the risk of serious infections on rituximab. A growing body of experimental and clinical data shows that C5a pathway inhibition is a promising therapeutic option for AAV, which could reduce glucocorticoids needs. Avacopan is a first approved oral C5A receptor antagonist, used when there is a high risk that glucocorticoids will cause serious adverse events. In eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, the importance of IL-5 for eosinophil activation and survival led to evaluation and approval of mepolizumab, a humanized monoclonal antibody directed against IL-5. Mepolizumab showed a steroid-sparing effect. Its effectiveness in active vasculitis remains uncertain and is currently being evaluated. Benralizumab targeting the IL-5 receptor was recently shown to be noninferior to mepolizumab. Rituximab has had disappointing results in non-severe active vasculitis and is being evaluated as maintenance therapy. Plasma exchange is not indicated as first-line treatment but remains recommended when creatinine levels exceed 300μmol/L.

2024-12-31·Annals of medicine

Clinical characteristics of complete responders versus non-complete responders to omalizumab, benralizumab and mepolizumab in patients with severe asthma: a long-term retrospective analysis

Article

作者: Abad, Jorge ; Basagaña, Maria ; Padró, Clara ; Carabias, Lídia ; Pardo, Laura ; Roger, Albert ; Cardona Peitx, Gloria ; Rosell, Antoni ; Navarro, Juan ; Martínez-Rivera, Carlos ; Garcia-Olivé, Ignasi ; Martínez-Colls, Mimar ; Cruz, Paula

BACKGROUND:

Some patients with severe asthma may benefit from treatment with biologics, but evidence has been mostly collected from randomized controlled trials (RCTs), in which patients' characteristics are different from those encountered in asthma patients in the real-world setting. The aim of this study was to describe the clinical features of complete responders versus non-complete responders to long-term treatment with biologics in patients with severe asthma attended in routine daily practice.

METHODS:

Data of a cohort of 90 patients with severe asthma who were treated with biologics (omalizumab, benralizumab, and mepolizumab) for at least 12 months and were followed up to March 2022. Data recorded included clinical characteristics and effectiveness of treatment (exacerbation, Asthma Control Test [ACT] score, lung function, use of maintenance oral corticosteroids [mOCS]), FeNO, and blood eosinophils at baseline, at 12 months, and at the end of follow-up. Complete response is considered if, in addition to not presenting exacerbations or the use of mOCS, the ACT score was >20 and, the FEV₁ >80% predicted.

RESULTS:

An improvement in all asthma control parameters was observed after 12 months of treatment and a mean follow-up of 55 months. After 12 months of treatment 27.2% of patients met the criteria of complete response and this percentage even increased to 35.3% at the end of follow-up. Long-term complete response was associated to better lung function with mepolizumab and omalizumab treatment and to less previous exacerbations in the benralizumab group. The main cause of not achieving a complete response was the persistence of an airflow obstructive pattern.

CONCLUSIONS:

This study shows that omalizumab, benralizumab, and mepolizumab improved the clinical outcomes of patients with severe asthma in a clinic environment with similar effect sizes to RCTs in the long term follow-up. Airflow obstruction, however, was a predictor of a non-complete response to biologics.

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项与本瑞利珠单抗相关的新闻（医药）

2024-12-15

·动脉网

千亿市场！国产管线占据关键赛道半壁江山

TSLP管线从年初火到了年末，千亿呼吸免疫市场变动在即。 11月底，Aclaris依靠从博奥信拿到的TSLP管线，股价两天翻倍。9月，Upstream凭借“回收”的TSLP管线，成功上市融资2.55亿美元。更别提1月份，Aiolos Bio以14亿美元的价格将从恒瑞花2500万美元买来不到半年的TSLP管线转手卖出。交易的背后隐藏着巨大未被满足的临床需求。以哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）为主要发病类型呼吸系统疾病领域，在过去几年里，包括诺华的lgE单抗、GSK的lL-5单抗、赛诺菲的IL-4R单抗再到阿斯利康的TSLP单抗为代表的生物靶向药在哮喘领域大展拳脚，却在COPD领域接连吃瘪。在这样的情况下，COPD生物药研究开始转向2型炎症（约占COPD患者20%~40%）和非2型炎症。研发思路也经历了对症到对因，从下游靶点到上游靶点的转变。以TSLP和IL-33为代表的上游靶点在这过程中愈发被药企重视，这才有了TSLP交易的火热。据Precedence research报告显示，2021年全球哮喘和COPD市场规模就达到353亿美元，并且预测从2022年~2030年的复合年增长率为5.4%。随着呼吸免疫市场迈入生物靶向时代，市场还将进一步扩容。千亿呼吸市场，变革一触即发。 01 “跛脚”的生物靶向药时代呼吸免疫领域正处于一个重要的发展转折点。生物靶向药的出现，让呼吸系统疾病的治疗模式开始逐渐改变。过去，哮喘和COPD的治疗方案是基于扩张过度收缩的支气管，如长、短效β2受体激动剂、抗胆碱能药等。之后，临床上开始尝试长、短效β2受体激动剂联合糖皮质激素用药。包括阿斯利康的布地奈德、GSK的沙美特罗替卡松等都是这一阶段的代表药物。只是激素在控制病症的同时也容易引发不良反应，因此呼吸药物的迭代并未停止。随着研究的深入，人们发现呼吸系统炎症是由Th2细胞主导，而Th2细胞生成包括IL-4、IL-5以及IL-13在内的多种细胞因子参与炎症发病过程，因此靶向药开始陆续出现。如GSK的美泊利珠单抗（IL-5）、阿斯利康的贝那利珠单抗（IL-5Rα单抗）和赛诺菲的度普利尤单抗（IL-4Rα单抗）。其中，诺华的奥马珠单抗是在全球范围内首个获批的治疗中至重度哮喘的生物靶向药，而美泊利珠单抗作为全球获批的首个靶向IL-5的生物疗法，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘，于2015年和2021年分别在美国和中国获批上市，也是国内首个获批上市的IL-5单抗，其2023年销售超20亿美元。经过数年发展，哮喘领域生物靶向治疗的格局已经初步形式，而在COPD领域，10多年来一直未有新的生物靶向疗法面世，直到2024年，赛诺菲的度普利尤单抗才相继在欧洲美国和中国获批用于COPD。与此同时，GSK的美泊利珠单抗三期获得成功并NDA，阿斯利康和安进的anti-TSLP特泽利尤单抗也在临床2期中明显获益，生物靶向药大闹哮喘治疗的场景似乎要在COPD领域重现。据《中国成人肺部健康研究》的调查数据推算，我国COPD患者人数约有1亿人，已成为与高血压、糖尿病相提并论的慢性疾病。随着生物靶向疗法的获批，COPD市场洗牌在即。 02 徘徊10年，终于找对方向 COPD生物靶向疗法的研发过程可谓是一波三折。之前，COPD生物药的开发主要集中于已上市或是处于临床晚期的产品，如哮喘生物药的COPD适应症拓展研究。典型案例就是靶向IL-5的阿斯利康本瑞利珠单抗和GSK的美泊利珠单抗，虽然它们在拓展COPD适应症的临床研究中未达主要终点，但在对试验数据分析后发现可以从不同组群中筛选出显著获益群体。之后GSK重新设计了临床方案并在2024年下半年宣布美泊利珠单抗治疗COPD的临床3期MATINEE研究取得积极结果。其他几家MNC从中得到启发，在COPD临床研究设计中开始重视关键群体的选择。于是我们看到赛诺菲的itepekimab选中了吸烟者亚组、阿斯利康的Tozorakimab针对有中/重度COPD急性加重史亚组，而罗氏Astegolimab的获益人群也集中在嗜酸性粒细胞低（<300个细胞/μL）的患者亚组中。虽然IL-5（R）起了个大早，但率先跑出来的却是IL-4Ra。赛诺菲/再生元合作开发的IL-4Ra单抗（度普利尤单抗），自2023年11月获批用于12岁及以上青少年和成人哮喘后，又于2024年7月在欧洲获批用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的成人COPD，之后又在9月同时在美国和中国获批。部分进度靠前的呼吸免疫生物靶向药，据公开信息收集整理作为目前仅有的同时斩获哮喘和COPD的生物制剂，度普利尤单抗占据着先发优势，并且在2型炎症驱动的免疫介导炎症疾病领域处于龙头位置。同时，赛诺菲后续潜在重磅anti-IL33管线itepekimab在COPD的临床2期中也展现出优异的数据，如能再接再厉在明年读出的临床3期中继续保持，那么呼吸免疫领域有望成为赛诺菲未来新的业绩增长点。当然，对手们并没落后太远。GSK的美泊利珠单抗在2024年1月获批用于12岁及以上青少年及成人重度嗜酸粒细胞性哮喘后，在12月9日向FDA提交了用于嗜酸性粒细胞型COPD患者的辅助维持治疗，有望成为首个获批用于COPD患者每月给药的生物制剂。此外，从表格中可以看到，当前处于临床后期的管线非常多，在未来几年，呼吸领域可能会迎来新药“下饺子”的盛况。只是从管线靶点的布局来看，赛诺菲相对全面。 COPD生物药早期研究靶点主要是在细胞信号通路下游，如今正向上游延伸。根据近些年COPD临床研究的数据可以看到，与其阻断单个细胞因子（例如IL-5）或其主要靶点（即IL-5Rα）不如阻断COPD中更广泛的细胞因子（即IL-4和IL-13）。同时，IL-33和TSLP作为气道炎症中2型炎症高表达型和2型炎症低免疫反应的上游调节剂，有望成为精准治疗COPD的发展方向。赛诺菲的IL-33单抗itepekimab设计思路便是如此，通过和度普利尤单抗的组合，可以分别覆盖2型炎症及非2型炎症市场，形成互补优势。为此，赛诺菲乐观的表示，未来该组合仅在COPD领域就能带来超55亿美元的收入。随着以TSLP、IL-33为代表的上游靶点的开发，呼吸免疫市场将在未来几年迎来新药上市热潮。 03 TSLP，中国药企大乱斗从对症到对因，从下游到上游，是呼吸领域生物药未来的发展趋势。因博奥信的BD交易和年初恒瑞被Aiolos Bio赚差价而站上风口的TSLP靶点，正顺应了这个发展趋势。 TSLP是一种气道上皮衍生的细胞因子，在过敏原、病毒、细菌、污染物等环境刺激因子的作用下释放，与其他上皮来源的警报素细胞因子（如IL-25和IL-33）共同作用，促进下游的炎症反应，包括2型和非2型炎症反应。以哮喘为例，TSLP作用于炎症级联反应的早期上游，且无需生物标志物筛选，对约30%~40%的非嗜酸性表型重度哮喘患者均有较好疗效。同时，靶向TSLP还能对自身免疫产生广泛影响，并有效控制包括哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及COPD在内的多种免疫疾病。阿斯利康和安进联合开发的Tezepelumab是目前全球仅有获批的TSLP单抗，因其突破了治疗嗜酸性哮喘的局限，是没有表型或生物标志物限制的生物制剂。此外，Tezepelumab还开展了哮喘，慢性鼻窦炎伴鼻息肉，嗜酸性粒细胞性食管炎，慢性自发性荨麻疹，COPD、特应性皮炎和过敏等多个适应症的临床试验。目前，全球活跃的TSLP管线有20多条，其中国产管线超过半数，未来的发展值得关注。部分TSLP产品管线，据公开信息收集整理从竞争格局来说，包括赛诺菲、阿斯利康、GSK、辉瑞以及强生等MNC皆有参与。从管线来看，他们的布局重点在于TSLP+双抗甚至三抗，如TSLP+IL-13、TSLP+IL-13+IL-14。而国内药企除了信达生物的TSLP+IL-14R和智翔金泰的TSLP双表位抗体外，主要还是集中在TSLP单抗中。在未来的竞争或是BD交易中，国产TSLP管线依然有其独特性。从研发进度来看，赛诺菲和博奥信已经进入临床3期，进度领先。这些年赛诺菲通过自身努力在呼吸赛道上逐渐领先，尽管布局较为完善，但从管线布局来看，似乎还缺一款用于COPD的TSLP管线，不知赛诺菲是否会出手某条国产TSLP管线。除了赛诺菲，阿斯利康着重布局了上游靶点TSLP和IL-33，未来潜力也值得期待。尽管恒瑞将SHR1905的全球权益“错卖”给了Aiolos Bio，但在国内市场，凭借SHR1905半年一次注射的患者依从性优势，依然有望跑出。洛启生物的LQ043同样做出了差异化用药模式，相比常规注射式抗体药物，LQ043采用的吸入式无疑更加友好。目前全球在研管线中也仅有LQ043和阿斯利康的AZD8630采用了吸入制剂的方式。随着TSLP靶点的爆发，在该领域进行了差异化创新布局的药企，有望在未来成为市场的焦点。而GSK甘于被Aiolos Bio赚取高昂的差价，除了TSLP本身的潜力，SHR1905半年一次的给药频率也是吸引GSK出手的重要因素。以TSLP和IL-33为代表的新一代靶点，将把呼吸免疫领域的治疗模式带向一个新的阶段。这个过程，同样也是国内药企逆袭的机会。 04 谁是黑马？摸着MNC过河，才能吃到肉。不管是赛诺菲的度普利尤单抗+itepekimab组合，抑或是2024年中辉瑞在国内获批临床的两款三抗，他们布局的核心思想在于覆盖2型炎症和非2型炎症问题。以辉瑞的IL-4+IL-13+IL-33三抗PF-07264660和IL-4+IL-13+TSLP三抗为例，IL-4和IL-13靶点用于解决2型炎症问题，而IL-33和TSLP则用于覆盖非2型炎症问题。那么国内药企中谁在跟进呢？据CDE官网显示，12月7日，信达生物1类新药IBI-3002的临床试验申请获得受理。IBI-3002是一种靶向IL-4Rα和TSLP的双特异性抗体，具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，体外功能学实验显示其比同靶点的已上市单克隆抗体更优。通过同时靶向IL-4Rα和TSLP，IBI3002具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，有望在治疗2型炎症性疾病中展现优效性。之前，在Clinicaltrials网站可查询到信达生物登记IBI-3002一项关于哮喘的临床研究，2024年初，IBI-3002的首次人体临床1期研究也已在澳大利亚完成首例给药。此次国内临床的申请，显示信达将加速IBI-3002在国内的研发进度。现在回过头看博奥信与Aclaris之间BD交易所涉及的BSI-045B和BSI-502。其中BSI-045B是TSLP单抗，而BSI-502虽然只处于临床前阶段，但却是新型TSLP+IL-4R双抗。有了这样的潜力品种，Aclaris价值获得市场认可，股价在两天内翻倍的情况也就说得通了。此外，2024年7月，康诺亚已NewCo形式License-out给Belenos的两条管线中，CM512也是靶向TSLP和IL-13的双抗。此后Belenos将如何包装这条管线也值得观察。华奥泰自主研发的全球首个靶向TSLP/IL-11双抗HB0056，也于12月初在新西兰完成首例受试者给药。总的来说，随着新疗法的陆续上市，呼吸免疫领域有望迎来新的增长周期，而国内药企的前瞻布局，再加上患者群体基数极大，使得这个市场有足够空间容得下多款重磅药物，谁能在在这场变革中占据利位置，我们拭目以待。 * 参考资料：《重度哮喘诊断与处理中国专家共识（2024）》《生物治疗在重症哮喘中的应用现状和前景》《2型炎症性疾病机制及靶向治疗专家共识》《慢阻肺生物药四强争霸》《Towards precision medicine in COPD: Targeting type 2 cytokines and alarmins》 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

上市批准免疫疗法临床研究

2024-12-10

·drugs

Benralizumab Beneficial for Eosinophilic Exacerbations of Asthma, COPD

TUESDAY, Dec. 10, 2024 -- Benralizumab can be used for the treatment of acute eosinophilic exacerbations of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD), according to a study published online Nov. 27 in The Lancet Respiratory Medicine . Sanjay Ramakrishnan, M.B.B.S., from the University of Western Australia in Perth, and colleagues enrolled patients with blood eosinophil counts of ≥300 cells/µL at the time of an exacerbation of asthma or COPD and randomly assigned them to receive acute treatment with prednisolone 30 mg once daily for five days and 100 mg benralizumab subcutaneous injection once (BENRA plus PRED group; 52 patients); placebo tablets for five days plus 100 mg benralizumab subcutaneous injection once (BENRA group; 53 patients); or prednisolone 30 mg once daily for five days plus placebo subcutaneous injection once (PRED group; 53 patients). The proportion of treatment failures over 90 days and total visual analog scale (VAS) symptoms at day 28 were compared in the pooled BENRA groups and the PRED group. The researchers found that treatment failures occurred in 74 and 45 percent of patients in the PRED and pooled BENRA groups, respectively, at 90 days (odds ratio, 0.26). The total VAS mean difference was 49 mm at day 28, favoring the pooled BENRA groups. No fatal adverse events occurred, and benralizumab was well tolerated. "The ABRA [Acute exacerbations treated with BenRAlizumab] study is the first trial to target the eosinophilic treatable trait, during exacerbations," the authors write. "This study shows that benralizumab is effective as an acute treatment of eosinophilic exacerbation." Several authors disclosed ties to biopharmaceutical companies, including AstraZeneca, which manufactures benralizumab and funded the study. Abstract/Full Text Whatever your topic of interest, subscribe to our newsletters to get the best of Drugs.com in your inbox.

临床结果临床研究

2024-12-06

·医药健闻

礼来斥资30亿美元扩大美国生产基地；GSK与智飞生物延长带状疱疹疫苗独家经销协议；阿斯利康重磅免疫疗法获FDA批准 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态礼来公司宣布斥资30亿美元扩建最近收购的威斯康星州工厂，预计明年开工。此举将有助于满足对Mounjaro和Zepbound等注射药物日益增长的需求。礼来的计划将使其在威斯康星州的总投资达到40亿美元。扩建后的工厂将为该地增加750个高技能岗位，包括操作员、技术人员、工程师和科学家。建设期间还将创造2000个就业岗位。梯瓦制药（Teva Pharmaceutical Industries）将剥离与武田制药的日本合资业务。梯瓦制药宣布，与由J-Will管理和运营的基金设立的JKI公司达成协议，将把与武田制药（Takeda）的日本合资业务所有股份将转让给JKI。梯瓦预计剥离将于2025年4月1日完成，日本合资企业的所有员工将继续留用。武田制药也宣布，出售与梯瓦制药工业公司合资企业49%的股份，获得550亿日元。全球血液巨头唯美血液公司（Haemonetics）已同意将其全血相关资产（Whole Blood）出售给GVS股份公司。GVS是一家专注于为医疗保健和生命科学领域提供过滤解决方案的制造商，此次交易的总现金对价最高可达6710万美元，其中包括前期支付的4460万美元以及未来四年最高可达2250万美元的或有盈利支付款项。预计该交易将于2025年第一季度完成。马斯克创立的脑机交互技术公司Neuralink因涉嫌违反美国《动物福利法》正在接受联邦调查。原因是该公司内部员工抱怨其动物实验仓促进行，可能存在虐待动物等行为。此次联邦调查行动是在联邦检察官的要求下，由美国农业部监察长发起的。Neuralink的高管曾公开表示，该公司只有在用尽其他研究选项后才会对动物进行测试。瑞典生物技术公司Alligator Bioscience宣布，将在一项全面的战略重新评估活动中裁员70%的员工。裁员后，公司将减少到15名全职员工。裁员仍需与工会进行谈判，将主要影响在发现和其他非临床岗位工作的员工。Alligator 预计重组每年可将其运营费用降低约590万美元。蓬勃生物（ProBio）宣布，自2024年12月1日起，任命国璋（Allen GUO）为首席执行官（CEO），Whitney Winters为美国业务开发高级副总裁，Michael Vreeland为美国工厂负责人兼美国工艺开发临时负责人。此外，蓬勃生物前任首席执行官陈莉将继续担任顾问，确保公司的平稳过渡。产业动态葛兰素史克（GSK）与智飞生物达成一致，修订双方去年10月签署的《独家经销和联合推广协议》条款。根据协议，葛兰素史克向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。修订后的协议将原定的3年期（2024至2026年）延长8年至2034年，并调整了预期销量。智飞生物还同意与葛兰素史克独家合作，探讨在中国大陆商业化呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的潜在合作，初步合作期限为10年，前提是该疫苗获监管部门批准。阿斯利康公布，其PD-L1单抗度伐利尤单抗(Imfinzi)新适应症在美获FDA批准，用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，成为首个也是唯一一个针对LS-SCLC的免疫治疗方案。Imfinzi是阿斯利康的一款重磅免疫疗法，目前已在多个国家获批用于治疗多种类型的肺癌，是放化疗后疾病无进展的III期不可切除的NSCLC患者的全球标准疗法。合同开发和制造组织（CDMO）Cambrex宣布已与礼来公司（Lilly）签署协议，为礼来的生物技术公司提供加速临床开发能力。通过该协议，Cambrex将与礼来的早期外部创新与合作部门Lilly Catalyze360-ExploR&D开展合作，为Lilly Catalyze360生物技术合作者提供原料药、药物产品、分析服务实验室和研发专业知识。 Merus开发的Bizengri (Zenocutuzumab) 生物制品许可申请 (BLA) 获得美国FDA批准上市，用于治疗神经调节蛋白1融合 (NRG1+) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 和NRG1+胰腺导管腺癌(PDAC)患者。Zenocutuzumab不仅是全球首个获批的HER2×HER3 双抗，也是FDA批准的首个专门针对NRG1+晚期不可切除或转移性PDAC和NSCLC的疗法。神经调节蛋白1 (NRG1) 是一种与人类表皮生长因子受体(HER) 3结合的配体，可促进HER2/HER3异二聚化和致癌作用，从而导致肿瘤生长。国家药品监督管理局官网公示复星医药全资子公司沈阳红旗制药有限公司普瑞尼普托马尼片正式获批。普托马尼（Pretomanid）是由全球结核病联盟（TB Alliance）开发的新分子实体药物，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。映恩生物公布DB-1311/BNT324（靶向B7H3的创新ADC分子）全球I/IIa期临床试验（NCT05914116，CTR20232835）的首批数据。该结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311/BNT324具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。DB-1311/BNT324由映恩生物和BioNTech共同开发。 Alamar Biosciences宣布其全球化进程的最新进展：在香港神经退行性疾病中心（HKCeND）安装了亚太地区首套ARGO HT系统，一个先进的超灵敏蛋白质组学平台。ARGO HT系统和NULISA技术相结合，旨在通过其灵敏度和准确性，使科学家能够更好地检测和定量蛋白质，从而彻底革新生物标志物的发现。 Cordyceps Sunshine Biotech Holdings Co., Ltd【C.S集团】宣布，正式进军牛樟新药领域，将以牛樟萃取关键成份-樟芝酸A (Antcin A)为主原料，制成外用膏状剂型，初期规划将用于全球宠物类固醇用药市场。继武田、辉瑞、UCB、药明康德等公司之后，GSK宣布将于2025年退出生物技术创新组织（BIO）。GSK发言人表示，在对其企业会员资格和行业协会参与情况进行年度评估后，该公司选择不再续签2025年的BIO会员资格。美国生物技术创新协会（BIO协会）是全球最大的生物技术公司贸易协会。目前，诸如阿斯利康、拜耳、卫材、礼来、葛兰素史克、安进等公司都在该协会的会员名单上。自去年12月开始，已有多家大型药企宣布退出BIO。《柳叶刀》杂志上的一项最新研究显示，时隔50多年，科研人员找到了一种治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，COPD）的新方法。研究人员发现，相较于目前的类固醇片剂治疗，给哮喘和慢阻肺患者注射贝那利珠单抗（benralizumab）是一种更加有效的治疗方法，还能减少患者后续治疗的次数或需求。贝那利珠单抗是阿斯利康研发的一类抗炎药，可以在24小时之内将嗜酸性粒细胞直接、快速和近乎完全清除，以减少肺部炎症。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

疫苗并购高管变更免疫疗法

100 项与本瑞利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09874	本瑞利珠单抗	R03DX10	DB12023

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
Churg-Strauss综合征	美国	AstraZeneca AB	2024-09-17
重度哮喘	美国	AstraZeneca AB	2024-09-17
嗜酸性粒细胞性哮喘	欧盟	AstraZeneca AB	2018-01-08
嗜酸性粒细胞性哮喘	冰岛	AstraZeneca AB	2018-01-08
嗜酸性粒细胞性哮喘	列支敦士登	AstraZeneca AB	2018-01-08
嗜酸性粒细胞性哮喘	挪威	AstraZeneca AB	2018-01-08
哮喘	美国	AstraZeneca AB	2017-11-14

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻窦炎	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2022-03-14
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	意大利	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	荷兰	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	波兰	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	乌克兰	AstraZeneca PLC	2022-01-18
嗜酸粒细胞性胃肠炎	临床3期	越南	AstraZeneca PLC	2022-01-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04612790 (FJORD, CTgov)	临床3期	大疱性类天疱疮	67	Benralizumab (DB Period: Benralizumab)	齋衊觸網構壓夢夢顧餘(簾蓋構廠襯鏇鹹鑰鬱繭) = 餘壓膚衊襯餘鹽獵膚餘繭壓觸壓襯顧遞選範蓋 (鏇網願遞簾繭膚憲繭鑰, 製積廠廠簾遞顧淵衊構 ~ 製網艱鹹廠廠淵顧選窪) 更多	-	2024-11-29
				placebo+benralizumab (DB Period: Placebo)	齋衊觸網構壓夢夢顧餘(簾蓋構廠襯鏇鹹鑰鬱繭) = 願廠鏇築齋願餘範鹹獵繭壓觸壓襯顧遞選範蓋 (鏇網願遞簾繭膚憲繭鑰, 願願膚築蓋簾蓋醖淵觸 ~ 鑰糧蓋衊蓋餘範顧憲鹹) 更多
NCT04157348 (MANDARA, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	Churg-Strauss综合征	140	FASENRA	襯鏇廠蓋齋遞憲蓋鹹願(醖壓鹽憲築壓齋構憲獵) = 鏇遞鑰憲淵獵鏇鏇夢製鑰顧齋積襯遞蓋襯鏇齋 (糧艱簾顧願選鏇選淵齋 ) 更多	非劣	2024-09-17
				Mepolizumab	襯鏇廠蓋齋遞憲蓋鹹願(醖壓鹽憲築壓齋構憲獵) = 襯蓋簾顧繭壓獵積積餘鑰顧齋積襯遞蓋襯鏇齋 (糧艱簾顧願選鏇選淵齋 ) 更多
NCT03186209 (CTgov)	临床3期	哮喘	695	Placebo	觸顧窪鏇齋鹽遞糧遞觸(構構膚願範顧膚鏇窪夢) = 淵淵糧膚簾膚糧顧網選膚鹽顧鹹襯膚願構廠艱 (積糧網膚願憲衊遞觸淵, 鬱壓製鑰築鏇壓餘壓製 ~ 壓繭繭鬱觸窪艱糧繭鬱) 更多	-	2024-04-24
NCT04612725 (ARROYO, CTgov)	临床2期	慢性荨麻疹	159	Benralizumab (Benralizumab 30 mg)	壓觸鏇製壓鑰鹹糧鬱遞(顧築淵膚膚獵餘鹹鬱獵) = 鬱艱願廠鹽憲繭衊鹽壓繭淵壓鬱鏇繭鏇鬱鏇網 (淵鏇鏇築遞遞壓簾廠鹽, 艱鏇願鬱顧積製淵蓋選 ~ 鹹窪製醖艱鏇遞廠繭夢) 更多	-	2024-03-13
				Benralizumab (Benralizumab 60 mg)	壓觸鏇製壓鑰鹹糧鬱遞(顧築淵膚膚獵餘鹹鬱獵) = 膚窪鏇餘選鹽網顧醖獵繭淵壓鬱鏇繭鏇鬱鏇網 (淵鏇鏇築遞遞壓簾廠鹽, 範鬱鹹簾鏇醖積鹽遞願 ~ 鏇膚顧憲膚艱構鬱顧築) 更多
NCT04305405 (TATE study, Pubmed) 人工标引	临床3期	嗜酸性粒细胞性哮喘追加 blood eosinophil count	28	Benralizumab 10 mg/<35 kg	鹽觸憲襯範範廠襯選衊(憲鑰願艱鏇壓齋遞顧憲) = 淵構製鑰壓鹽築淵餘艱齋願網衊淵範憲鹽艱蓋 (選窪襯廠窪繭齋夢憲獵 ) 更多	积极	2024-03-01
				Benralizumab 30 mg/≥35 kg	鹽觸憲襯範範廠襯選衊(憲鑰願艱鏇壓齋遞顧憲) = 選廠膚積製醖顧齋鑰遞齋願網衊淵範憲鹽艱蓋 (選窪襯廠窪繭齋夢憲獵 ) 更多
NCT04157348 (MANDARA, Pubmed \| Br Dent J) 人工标引	临床3期	Churg-Strauss综合征	140	Benralizumab	壓鏇鹹醖齋遞壓鬱衊醖(製繭繭願夢壓積襯築憲) = 廠遞襯繭獵襯餘窪鹹構衊齋鹹鬱壓網醖獵選廠 (積顧衊衊鹽廠鏇觸襯壓 ) 更多	非劣	2024-02-23
				Mepolizumab	壓鏇鹹醖齋遞壓鬱衊醖(製繭繭願夢壓積襯築憲) = 顧遞範蓋餘壓憲遞製製衊齋鹹鬱壓網醖獵選廠 (積顧衊衊鹽廠鏇觸襯壓 ) 更多
AAAAI2024	N/A	重度哮喘 FeNO (fractional exhaled nitric oxide)	16	Benralizumab	餘鏇鏇壓顧淵遞壓糧艱(積範壓窪遞網鏇鑰築鹹) = 積憲範鏇醖鑰願淵壓襯獵觸醖壓廠鹹窪鏇夢繭 (壓繭築襯鏇憲夢鑰糧衊 ) 更多	积极	2024-02-23
NCT04543409 (MESSINA, CTgov)	临床3期	嗜酸粒细胞性食管炎	211	Benralizumab (Benralizumab)	膚範選獵簾糧糧觸願醖(醖糧網構網構遞鑰衊廠) = 鑰構襯遞鏇構願遞衊觸糧艱鹽觸鏇醖繭鹹遞鹹 (憲鏇繭鑰網艱餘鏇艱齋, 糧網遞憲製窪鹹鑰網膚 ~ 網窪淵蓋廠鑰壓鹽蓋網) 更多	-	2023-11-18
				Matching placebo (Placebo)	膚範選獵簾糧糧觸願醖(醖糧網構網構遞鑰衊廠) = 憲醖鏇鹹繭願憲窪鏇繭糧艱鹽觸鏇醖繭鹹遞鹹 (憲鏇繭鑰網艱餘鏇艱齋, 網廠範夢顧壓鹹積窪顧 ~ 範壓鑰鬱積蓋構構觸簾) 更多
NCT04605094 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	194	Benralizumab	製鹹鬱窪繭廠蓋齋獵構(願選艱鏇願糧觸壓襯鬱) = 壓鏇簾鑰觸繭積觸艱壓廠糧鏇製範鹽襯鹹觸淵 (構鏇願鬱夢鏇夢膚醖窪, 遞壓廠獵築遞範襯夢蓋 ~ 窪願選築餘廠獵觸艱鑰) 更多	-	2023-06-27
NCT04157348 (EULAR2023)	临床3期	Churg-Strauss综合征 interleukin 5 (IL-5)	121	Benralizumab	鬱築襯鏇繭壓齋獵廠構(顧鹹遞衊鬱鑰廠廠衊顧) = 19 patients experienced adverse events, three requiring hospitalization 範膚淵餘積膚衊構廠蓋 (鹹觸艱觸糧願鹹鏇築壓 )	-	2023-05-31