美国FDA批准华东医药磺达肝癸钠注射液上市

近日，华东医药股份有限公司旗下的全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，其申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请（ANDA）已经获得批准。

磺达肝癸钠注射液是一种基于肝素核心活性结构的第三代肝素类抗血栓药物。通过人工设计和全合成，这种药物仅包含肝素的核心活性结构，而避免了其他肝素产品中容易引发副作用的成分。因此，磺达肝癸钠在临床使用上表现出显著优势，比如不会导致血小板减少和骨质疏松等副作用。而且，该药物使用时无需监测，半衰期较长，增加了其在临床应用中的便利性和安全性。

磺达肝癸钠注射液最早由赛诺菲和荷兰欧加农公司（Organon & Co.）联合研发，后授权给葛兰素史克公司。磺达肝癸钠注射液于2001年首次由Mylan Ireland Ltd.在美国FDA获得批准，商品名为ARIXTRA。2008年，葛兰素史克的磺达肝癸钠注射液在中国上市，商品名为安卓。

该药物以预灌装针注射剂的形式出现，目前有四种规格：2.5 mg/0.5 mL、5 mg/0.4 mL、7.5 mg/0.6 mL和10 mg/0.8 mL。FDA批准其用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防）、髋关节置换手术、膝关节置换手术或腹部手术患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗深静脉血栓形成或急性肺栓塞（PE）。

这次磺达肝癸钠注射液在美国获得批准，对公司具有深远影响。首先，这符合公司在心血管领域产品管线的发展战略，并且契合公司“制剂国际化”的战略规划。其次，这一批准丰富了公司在心血管疾病领域的产品管线，标志着公司在注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素、他克莫司胶囊之后又一成功进入美国市场的产品。这不仅体现了公司在产品研发和质量标准提升方面的努力，也将为其未来在海外市场的拓展带来积极影响。

未来，华东医药将继续坚持“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，致力于为国内外患者提供高质量且价格合理的药物选择。

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