华昊中天丨优替德隆胶囊美国I期临床试验患者招募完成

北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”）近日公布其在美国的子公司Biostar Pharma, Inc.顺利完成了优替德隆口服胶囊（UTD2）针对晚期实体瘤患者的I期临床研究（NCT05681000）的全部患者入组工作。这项研究是一项开放、剂量递增的I期临床研究，主要在美国Sarah Cannon Research Institute、University of Southern California和Washington University in St. Louis School of Medicine等知名机构进行，旨在确定UTD2的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），并评估其单药治疗晚期实体瘤患者的疗效和药代动力学特性。

该研究共包括5个剂量组，在最高剂量组确认DLT（腹泻）后，最终选定75mg/m2/d*5d作为MTD。研究涉及了超过10种不同类型的晚期实体瘤患者，共18例，患者中位年龄为63岁，其中三分之二的患者曾接受过三线或以上的治疗。在完成疗效评估的12例患者中，1例卵巢癌患者完全缓解（CR），1例卵巢癌患者部分缓解（PR），8例前列腺癌、睾丸癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、阑尾腺癌和软组织肉瘤患者病情稳定（SD），临床获益率达到83%。

这项研究显示出优替德隆在广泛抗癌领域的显著疗效，其中一半的患者接受了三个或以上疗程的治疗，最长的持续缓解时间达到36周。安全性方面，大部分治疗相关的不良事件（TEAEs）为1-2级，发生频率较高的TEAE包括腹泻（55.6%）、乏力（33.3%）和中性粒细胞减少（22.2%），这些不良事件均可控可管理。相关中期研究结果已在2024年ASCO大会上发布。

华昊中天董事长唐莉博士表示，这是UTD2在全球范围内首个完成入组的临床研究，并且成功达到了研究的主要目的，展现了良好的疗效和安全性。她感谢美国多家知名研究机构和研究者的共同努力，并表示公司将继续推进后续临床研究，争取早日造福全球癌症患者。

目前，华昊中天正在积极推进优替德隆胶囊在中国和国际上的多项研发管线。针对晚期乳腺癌的中国关键临床研究正在由中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士领导进行，初步结果已在2024年ASCO大会上发布；针对卵巢癌和胆管癌等晚期实体瘤的中国II期临床也在中国医学科学院肿瘤医院的吴令英教授等专家的带领下启动。优替德隆胶囊用于晚期胃癌的治疗已获得FDA授予的孤儿药资格，相关的II/III期国际多中心研究正在中美两国同步进行。

优替德隆相比于其他紫杉类药物，具有显著的口服给药优势，不易被P-糖蛋白泵出胞外。华昊中天通过合成生物学平台研发的这款药物，其疗效和安全性在中美的临床研究中得到了验证。优替德隆口服胶囊能够显著提升患者用药便利性和依从性，有助于长期的辅助和维持治疗，更易于与其他口服抗癌药物联用，从而大幅降低患者的治疗成本，展现出巨大的应用潜力和市场前景。

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