每年两次注射，近乎百分百效果！吉利德长效HIV新药预计明年推出

吉利德科学公司近日公布了其第二项关键性3期PURPOSE 2试验的中期分析结果，显示使用其HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir每半年注射一次的患者中，99.9%未感染HIV。这一结果优于现有的每日一次口服疗法。基于这一积极结果，独立数据监测委员会建议吉利德停止试验的盲法阶段，并为所有受试者提供开放标签的lenacapavir。吉利德计划在2024年底前向全球监管机构提交lenacapavir的上市申请，目标是2025年使其成为首款每年两次的HIV预防选择。

PURPOSE 2试验是一项随机、双盲、多中心的3期研究，旨在评估在3200多名受试者中，每年两次皮下注射lenacapavir在暴露前预防（PrEP）中的安全性和有效性。与背景HIV发病率（bHIV）和每日一次口服疗法Truvada相比，lenacapavir的效果显著。Truvada是一种由吉利德开发的抗病毒药物，已获FDA批准用于PrEP超过十年。

中期分析结果显示，lenacapavir组的2180名受试者中出现了2例新发HIV病例（发病率为每100人年0.10例），99.9%的受试者未感染HIV。lenacapavir每年两次的发病率显著低于背景HIV发病率（每100人年2.37例），相对风险降低了96%（发病率比为0.04，p<0.0001）。试验成功达到主要终点。

次要终点结果也显示出lenacapavir的优势。在1087名接受每日一次口服疗法的受试者中，有9例新发病例（发病率为每100人年0.93例）。lenacapavir在预防HIV感染方面的有效性达到了89%（发病率比为0.11，p=0.00245），显著优于活性对照疗法。

在试验中，lenacapavir的耐受性良好，没有发现重大或新的安全问题。

PURPOSE 2是lenacapavir的第二项关键性3期试验。2024年6月公布的PURPOSE 1试验结果显示，lenacapavir在女性中的HIV预防上显示出100%的有效性，试验也因达到关键疗效终点提前揭盲。吉利德预计PURPOSE 1和PURPOSE 2的试验数据将支持其即将进行的监管申请。

Lenacapavir（商品名Sunlenca）是一种“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂，能够在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用，干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸。Lenacapavir在2019年5月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药的重度经治HIV-1感染者。之前的2/3期试验表明，lenacapavir每六个月注射一次即可维持其疗效。

吉利德的这些研究结果，为HIV预防带来了新的希望，尤其是对于那些无法坚持每日口服疗法的患者。随着进一步的数据分析和监管审批，lenacapavir有望在未来几年内成为HIV预防领域的重要创新。