Lenacapavir Sodium

【制药网 行业动态】 近日，吉利德双药单片复方Bixlenvo(比克替拉韦/来那帕韦)获FDA批准上市，用于已实现病毒学抑制的成人HIV-1感染者，包括此前接受复杂多片方案治疗的患者。 　　Bixlenvo是可用于复杂多片方案经治患者的每日单片方案，两项III期研究显示，其从复杂多片方案或Biktarvy转换治疗后均达到非劣效标准，病毒学抑制率近99%。 　　据了解，吉利德是HIV领域的头部企业，有着完备的产品布局。至今已推出近20款治疗产品，包括三联复方Biktarvy(比克恩丙诺)、二联复方Descovy(恩曲他滨丙酚替诺福韦)、长效预防产品Yeztugo(来那帕韦注射液)等。 　　2026年以来，吉利德在HIV领域也已接连迎来不少新突破。如吉利德与默沙东联合开发的口服每周一次复方(Islatravir/Lenacapavir)，在2026年7月发表于《新英格兰医学杂志》的III期研究中取得关键成功。研究显示，在已实现病毒抑制的成人HIV-1感染者中，该方案在48周内维持病毒抑制的效果不劣于每日口服Biktarvy方案。这为不愿或不便每日服药的患者提供了全新的选择。 　　HIV药物市场是一个高度集中且竞争壁垒极高的领域，2025年全球HIV治疗药物市场规模约为382.7亿美元。在品庞大市场的吸引下，众多药企都在加速布局该领域。除了吉利德，今年还有多家国内外药企在艾滋病(HIV)领域也已取得了多项突破性进展，这些突破集中在长效疗法、药物简化以及功能性治愈三大方向。 　　如艾迪药业6月在2026年美国微生物学会年会上公布了其原研整合酶抑制剂ACC017(Asupregrivir) 的积极早期数据。数据显示，初治HIV感染者接受该药单药治疗10天后，病毒载量平均下降超2个log10单位；联合治疗至第29天时，超过90%的患者实现病毒学抑制。 　　同时，其国产复方制剂艾诺米替的144周长期随访数据也显示出持久的病毒抑制和心血管代谢获益。此外，艾迪药业的改良型新药ADC119片也于2026年7月获国家药品监督管理局批准临床，拟用于作为完整方案治疗成人HIV1感染初治患者。 　　中裕新药的长效双抗维持疗法(TMB-365/380) 在2026年5月完成了2b期临床试验的患者入组，这款药物专为 HIV 感染者设计，采用每两个月给药一次的频率，用于已经实现病毒抑制的日常维持治疗。公司预计2026年底公布中期数据，若结果积极，将申请FDA突破性疗法认定。 　　默沙东的每日一次双药单片复方IDVYNSO(多拉韦林/伊斯拉曲韦) 在2026年4月获FDA批准，适用于病毒学抑制的成人患者，替换其现有抗逆转录病毒治疗方案。‌。 　　ViiV Healthcare在第33届逆转录病毒与机会性感染大会(CROI 2026)上公布的2款HIV长效抑制剂的研究结果，均显示出每年两次给药的潜力。其中，VH-184 是第三代整合酶抑制剂，VH-499 则是一种高效的衣壳抑制剂。 　　…… 　　总的来说，2026年以来，艾滋病治疗领域主要突破在于药物研发从“每日服药”向“超长效给药”的关键跨越。业内预计，行业未来将朝着给药间隔不断延长、疗法持续简化、以及治愈探索逐步成为主流三大方向加速发展。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

2026年9月8日｜星期二｜覆盖 9.7 06:00 – 9.8 06:00 📌 今日头条 国谈第三日：替尼军团登场，百济神州、科伦博泰压轴，明后天收官：9月7日国谈第三日，上午近 20 家企业入场，下午科伦博泰、百济神州、罗氏、阿斯利康、恒瑞医药、第一三共、赛诺菲、BMS、辉瑞等压轴。超 10 款替尼类药物集中谈判：诺诚健华佐来曲替尼（TRK）、首药控股康特替尼（ALK，6 月获批）、江苏威凯尔安瑞曲替尼（TRK）、麓鹏洛布替尼（全球首款四代 BTK）、邦顺贝泽昔替尼（JAK）等；翰森阿美替尼等成熟 EGFR-TKI 走续约扩容。百济神州泽尼达妥单抗借"条件五"从商保转冲基本医保，索托克拉（BCL2）为"5+3"窗口首批受益品种；科伦博泰芦康沙妥珠单抗两项新适应症+博度曲妥珠单抗双线推进。现场谈判预计明后两天收官，结果 11 月下旬公布、2027.1.1 执行。（来源：财联社/科创板日报现场，9.7） 医保局"十五五"定调：每年调整目录，双通道支持创新药：国新办发布会明确，"十五五"将坚持每年动态调整基本医保药品目录，纳入更多肿瘤、罕见病、慢性病、儿童领域创新药，并优化商保创新药目录、推荐商业健康险先行支付。2018 年以来目录累计新增 949 种药、含创新药 199 种。政策信号下，9月7日 A 股创新药板块反弹。（来源：国新办/经济日报，9.4–9.7） 诺和诺德 IL-6 单抗两项心衰 III 期提前终止：9月7日披露，泽韦奇单抗（ziltivekimab）心衰 HERMES、ATHENA 两项 III 期因数据监查委员会认定"成功可能性低"提前终止——ZEUS 研究 7 月已失败，仅剩 ARTEMIS（2027H1 读出）。叠加诺华 pelacarsen（Lp(a) 抑制剂）III 期失败（9.5 公布，合作方 Ionis 盘后大跌 12%），心血管"抗炎降残余风险"假说连环折戟，同类管线价值面临重估。（来源：Endpoints/Reuters，9.5–9.7，pelacarsen 补录） 📋 审批与监管 药物 企业 事件/阶段 适应症/说明 Zanvastro（zilganersen） Ionis FDA 获批（9.3，补录） 全球首款亚历山大病药物；ASO 鞘内注射 q3 月，5 项资格加持提前获批 Bixlenvo（比克替拉韦/来那帕韦） 吉利德 FDA 获批（近日，补录） HIV-1 双药单片复方；首个可用于复杂多片方案经治患者的每日单片方案 AMT-130 UniQure 提交上市申请（9.7） 亨廷顿病 AAV 基因疗法，有望成首个亨廷顿疾病修饰疗法 OMCAZIO（HND-039） 汉达新药（中国台湾） FDA 最终核准（9.7） 505(b)(2) 改良卡博替尼，随餐/空腹均可；自主销售/授权双轨进美国 • FDA 收紧境外临床数据标准（9.3 起传递更严要求，Endpoints 9.7 深度报道）——中国创新药出海注册策略需前置评估；华盛顿特区联邦法官驳回默沙东 IRA 药价谈判诉讼（9.7）；FDA CBER 官员推翻审评团队否决、加速批准 Replimune 黑色素瘤疗法；英国 MHRA 停售 Tavneos。（Endpoints，9.7） 🧪 临床研发 • 恒瑞医药一日 4 款 1 类新药获批临床（9.7 公告）：HRS-6209（选择性 CDK4 抑制剂，乳腺癌 Ib/II）、HRS-4508（选择性 TKI）、SHR-1179（体重管理，1 类生物药）、HRS-1597（体重管理，1 类小分子）——减重+肿瘤双赛道同日推进，恒瑞减重管线已形成瑞昔泊肽（GLP-1/GIP 即将获批）+口服 GLP-1（已报产）+三靶点（II 期）梯度。 • CAR-T 安全性发酵：诺华自身免疫 CAR-T 因 3 例受试者死亡暂停、BMS 相关项目同暂停（Endpoints 9.7 发文重审"可接受风险"）；国内易慕峰 IMC002 死亡事件调查中（9.2 报道）。 • Teva IL-15 单抗 TEV'408 乳糜泻 IIa 单针给药达主要终点（9.7 报道）；Alumis 口服 TYK2 狼疮 II 期失败（9.7）；GSK 将于 9 月启动 mRNA 流感疫苗 III 期；Regenxbio Hunter 综合征基因疗法再遭临床搁置。（9.7） 💰 商业化与准入 • 信达生物苏州产业化基地一次性通过 EMA 现场 GMP 检查、获欧盟 GMP 证书（9.7 官宣）——中国生物药出海补上"跨境生产与交付"关键合规节点。 • 科伦博泰国谈双线冲刺：上半年营收 9.78 亿元（+2.9%）、商业化收入 6.57 亿元超 2025 全年、净利 3.88 亿元扭亏，芦康沙妥珠单抗医保放量是主引擎；本次力争两项新适应症纳入、博度曲妥珠单抗新增准入。（科创板日报，9.7） • 罗欣药业上半年扭亏：净利 4993 万元（+182%），自研 P-CAB 替戈拉生收入 6.83 亿元占近六成。（9.7）• Q2 全球畅销药 Top10 合计 549.5 亿美元（同比 +25.3%），Mounjaro 领先 K 药 20 亿美元登顶。（Scrip，9.7） 🤝 交易与合作 • 映恩生物×罗氏 Genentech：DUPAC 平台 ADC 全球合作 9.7 正式官宣，首付 4500 万美元、里程碑超 10 亿美元（8.28 首曝，本期落地）。• 博安生物完成度拉糖肽类似药 BA5101 美国权益授权（全球首个且唯一获批 Trulicity 类似药）。（9.7） ⚠️ 行业风险提示 • 心血管"抗炎/Lp(a)"双假说受挫，同类在研管线设计与估值需重审（ziltivekimab 占诺和诺德价值不足 2%，无需过度反应）。• 质量合规：珍视明 10 批次滴眼液抽检不合格已停售召回（9.4 通告），叠加滴眼剂/外用剂型纳入一致性评价，存量批文面临出清压力。• 国谈结果 11 月下旬公布，短期板块异动属预期先行。  千百药讯 ｜ 信息来自公开来源，标注"补录/待核实"条目以官方披露为准 ｜ 不构成投资建议