This project evaluates the implementation strategy of the delivery of lenacapavir pre-exposure prophylaxis (LEN PrEP) - a newly available long-acting, injectable medication for human immunodeficiency virus (HIV) prevention - via a mobile health van model for people who are unstably housed in Los Angeles County (LAC). People who are unhoused or are facing housing instability experience significant barriers to accessing HIV prevention care in traditional clinic settings. In 2022, approximately 13% of newly diagnosed HIV cases in LAC were experiencing homelessness, a 36% increase over the prior period. The study will work with the University of California, Los Angeles (UCLA) Health's Homeless Healthcare Collaborative (HHC), which operates mobile health vans staffed by clinicians, social workers, and community health workers, to bring LEN PrEP directly to community settings, such as shelters, encampments, community centers, and transitional housing facilities.
This study has three primary aims:
1. Characterize uptake of LEN PrEP among unstably housed people in LAC receiving health services via HHC's mobile program.
2. Evaluate how many study participants stay on LEN PrEP through 52 weeks.
3. Understand costs, acceptability, and sustainability of the mobile LEN PrEP delivery model.

开始日期2026-04-21

申办/合作机构

University of California, Los Angeles

NCT07473778

/ RecruitingN/A

Pioneering Research to Optimize Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Expansion With Lenacapavir (LEN)

The goal of this observational study is to generate real-life information on the use of lenacapavir (LEN, YEZTUGO®, (YTG)) for pre-exposure prophylaxis (PrEP) across diverse clinical settings in the United States. The study will characterize how PrEP is initiated, used, and discontinued in routine clinical practice when LEN is added as PrEP option and will evaluate persistence on LEN PrEP.
The primary objective of this study is to evaluate real-life persistence on LEN PrEP at Week 52 in diverse clinical settings in the United States.

开始日期2026-03-17

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT07497594

/ RecruitingN/A

Expanding PrEP Options Among Young MSM, Transgender and Non-binary Persons in Brazil: Incorporating Twice-yearly Lenacapavir for HIV Prevention - The ImPrEP LEN Brasil Study

The goal of this study is to learn how well long-acting lenacapavir works to prevent human immunodeficiency virus (HIV) infection in people at higher risk of getting HIV in Brazil. The study will also learn about safety, continued use over time, and whether people prefer this option compared to daily oral pre- exposure prophylaxis (PrEP). The main questions it aims to answer are:
How many participants get HIV while using long-acting lenacapavir? How safe is long-acting lenacapavir in real-world health services? How many participants continue using their chosen prevention method over time? What factors help or make it harder for participants to stay on prevention? Researchers will compare two HIV prevention options to understand how they work in routine care: Long-acting lenacapavir, given as an injection under the skin every 6 months, Daily oral pre-exposure prophylaxis (PrEP), taken as a pill containing tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine, Participants will choose the prevention option they prefer after receiving counseling. This is not a randomized study. Researchers will follow participants for up to 2 years. Participants will: Receive either an injection every 6 months or take a daily pill, Visit the clinic regularly for HIV testing and health checkups, Receive testing and treatment for sexually transmitted infections, Answer questions about their health, medication use, and experiences, Receive prevention counseling and condoms. This study will help health services understand how to offer long-acting HIV prevention in Brazil and how to better support people who want to prevent HIV infection.

开始日期2026-02-03

申办/合作机构

Fundação Oswaldo Cruz

100 项与来那帕韦钠相关的临床结果

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100 项与来那帕韦钠相关的转化医学

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100 项与来那帕韦钠相关的专利（医药）

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270

项与来那帕韦钠相关的文献（医药）

2026-06-01·JOURNAL OF CLINICAL VIROLOGY

HIV-1 gag genotypic resistance testing using short-read and long-read next-generation sequencing technologies

Article

作者: Delobel, Pierre ; Vellas, Camille ; Mohammed, Sofiane ; Poiteau, Lila ; Carcenac, Romain ; Demmou, Sofia ; Raymond, Stéphanie ; Izopet, Jacques ; Ranger, Noémie

INTRODUCTION:

Lenacapavir is a new antiretroviral agent that targets the HIV-1 capsid, and is currently indicated for the treatment of patients with multidrug-resistant infection. It was recently approved by the U.S. Food Drug and Administration for use in pre-exposure prophylaxis. A robust sequencing method to determine HIV-1 gag sequences and resistance-associated mutations (RAMs) in people living with HIV-1 (PLWH), both prior and during lenacapavir treatment, is essential.

METHODS AND RESULTS:

In this study, we compared short-read (DeepChek® gag HIV-1) and long-read (PacBio gag SMRT) next-generation sequencing approaches for detecting gag mutations from blood samples of 47 PLWH (24 plasma HIV-1 RNA and 23 cell HIV-1 DNA). We found that both methods exhibited robust performance for sequencing gag from plasma HIV-1 RNA. For cell HIV-1 DNA, low viral load appeared to be a limiting factor for sequencing success for both approaches. Focusing on key positions associated with lenacapavir resistance, we observed concordant interpretation in all but one sample, where the 107S RAM was detected by DeepChek® only. Overall nucleotide concordance between methods remained high (99.2% to 100%).

CONCLUSION:

Both NGS methods proved effective for gag genotyping in clinical samples, supporting their use in monitoring resistance to capsid inhibitors, although minor differences in consensus sequences were observed.

2026-04-01·BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Off‐label dosing of long‐acting injectable cabotegravir and rilpivirine during pregnancy: A case study with therapeutic drug monitoring

Article

作者: Scott, Rachel K. ; Rakhmanina, Natella ; Walker, Kedria ; Ryan, Kevin J. ; Van Den Anker, John ; Unternaher, Justin ; Acosta, Edward P. ; Williams, Tierra

Abstract:

We report individualized off‐label monthly use of a high dose of long‐acting intramuscular cabotegravir/rilpivirine (CAB/RPV = 600 mg/900 mg) co‐administered preconceptionally and throughout pregnancy with subcutaneous lenacapavir to a young woman with perinatally acquired HIV, multiple comorbidities, and class III obesity. Therapeutic drug monitoring for CAB and RPV was performed throughout the pregnancy and postpartum. At 7 weeks gestation, the plasma CAB and RPV Ctroughs were 16 (2.58 mg/L) and 9 (0.11 mg/L) times above the respective protein adjusted (PA)‐IC 90 . From 7 to 32 weeks of gestation, plasma CAB and RPV Ctroughs decreased to 1.28 and to 0.08 mg/L, respectively, but remained above PA‐IC 90 for both drugs. After receiving one monthly high‐dose CAB/RPV injection after delivery at 7 weeks postpartum, the plasma CAB and RPV Ctroughs were 4.02 and 0.19 mg/L, 56% and 73% higher than at 7 weeks of gestation. Despite a decrease in cabotegravir (50%) and rilpivirine (27%) concentrations between first and third trimesters, plasma exposures remained above therapeutic thresholds and viral load <20 copies/mL was maintained throughout pregnancy. Higher CAB and RPV exposures did not result in adverse maternal, pregnancy or infant safety outcomes. At 7 weeks postpartum, CAB/RPV was switched to standard bimonthly dosing. At 33 weeks postpartum, the patient remained undetectable on standard CAB/RPV bimonthly dose, although subsequent pregnancies might require long‐acting CAB/RPV dosing adjustments. Our case of empiric use of high‐dose CAB/RPV with monthly injections and therapeutic drug monitoring during pregnancy in a complex patient with class III obesity provides novel insights into pharmacokinetics of long‐acting CAB/RPV.

2026-04-01·Lancet Global Health

The lenacapavir paradox: why a promising prevention tool raises difficult questions about African HIV response priorities

Article

作者: Granich, Reuben

885

项与来那帕韦钠相关的新闻（医药）

2026-04-28

·药事纵横

非INSTI之路——默沙东DOR/ISL获批的临床突破与HIV治疗新逻辑

4月21日，默沙东宣布其每日一次口服双药疗法Doravirine/Islatravir（商品名Idvynso）获得美国FDA批准，用于已实现病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。这款新药又是一个双药方案，GSK的Dovato和Juluca早已将“两药足矣”写进了临床指南，而在于它是首个不含整合酶链转移抑制剂（INSTI）、也不含替诺福韦的完整双药方案，并在头对头Ⅲ期试验中证明了与吉利德重磅产品Biktarvy（BIC/FTC/TAF）的非劣效性。图源：默沙东官网这个“非INSTI”标签，在当前INSTI类药物占据绝对主导的HIV治疗市场格局中，成了一个特例。DOR/ISL的获批既是HIV治疗的一个新节点，也是默沙东在Keytruda专利悬崖日益迫近之际，重新争夺HIV赛道话语权的重要落子。一、从三药到两药过去十年，HIV治疗领域最显著的变化之一是从“越多越好”的传统思维转向“足够即可”的精准简化。三药方案的根基可以追溯到上世纪90年代中期高效抗逆转录病毒疗法（HAART）的确立,两个NRTI加一个核心药物的结构在长达二十余年的时间里几乎是不可撼动的金标准。后来随着第二代整合酶抑制剂和强效NNRTI的问世，单一药物的抗病毒效力已足够支撑更简化的方案设计。GSK旗下ViiVHealthcare率先打破了这一范式，Juluca成为首个获批的双药单一片剂完整方案，Dovato则是首个获批用于初治患者的单片双药方案。但现有的双药方案高度依赖整合酶抑制剂。Dovato和Juluca均以多替拉韦为核心，吉利德的三药方案Biktarvy同样以整合酶抑制剂bictegravir为基石。这一趋同带来了一个问题，对于无法耐受INSTI或对INSTI产生耐药的患者，临床选择空间极为有限。 DOR/ISL由NNRTI多拉韦林（100mg）和NRTTIislatravir（0.25mg）组成，完全不含整合酶抑制剂和替诺福韦。从临床数据看，DOR/ISL的疗效不逊于现有标准方案。在MK-8591A-052试验中，切换至DOR/ISL的患者中有92%在48周时维持了病毒学抑制（HIV-1RNA<50拷贝/mL），而继续接受Biktarvy的患者为94%。在开放标签的MK-8591A-051试验中，切换至DOR/ISL的患者病毒抑制率达96%，高于继续接受基线疗法的92%。两项试验的第96周长期随访数据均显示，DOR/ISL的病毒抑制率持续维持在90%以上，安全性与BIC/FTC/TAF和基线抗逆转录病毒疗法相当。图源：默沙东官网在体重和代谢影响方面，DOR/ISL也表现出一定的优势。MK-8591A-052试验的探索性终点数据显示，切换至DOR/ISL的参与者在48周时体重和身体组成变化极小，与继续使用BIC/FTC/TAF的患者相当。具体而言，DOR/ISL组体重较基线平均下降0.03kg，而BIC/FTC/TAF组体重增加0.28kg。对于HIV治疗中日益受到关注的体重管理问题，这一数据具有参考意义。需要客观指出的是，DOR/ISL目前获批的适应症限于“切换治疗”，仅适用于已实现病毒学抑制、无治疗失败史且无多拉韦林耐药相关突变的患者。这意味着它在短期内尚不能进入初治患者市场，而初治患者恰恰是HIV药物竞争最为激烈的领域。不过，默沙东已经在MK-8591A-053试验中探索DOR/ISL用于初治患者的可能性。2026年CROI会议上公布的数据显示，在未接受过治疗的HIV-1成人患者中，DOR/ISL48周病毒抑制率为91.8%，BIC/FTC/TAF组为90.6%，达到了非劣效性终点。这一数据为DOR/ISL未来拓展初治适应症提供了重要支撑。二、三足鼎立的博弈，DOR/ISL能否在GSK与吉利德的夹缝中突围？ HIV药物市场是一个高度集中且竞争壁垒极高的领域，2025年全球HIV治疗药物市场规模约为382.7亿美元，在这一赛道上，吉利德和GSK（通过ViiVHealthcare）是两股绝对主导的力量。吉利德在HIV治疗领域，2025年全年HIV产品销售额达208亿美元，同比增长6%，其中Biktarvy销售额143亿美元，同比增长7%。Biktarvy在美国市场的处方份额达52%，是最受处方青睐的方案。吉利德在HIV预防领域的布局同样激进,2025年6月获批的Yeztugo是全球首个每半年一次注射的HIV预防疗法，公司预计2026年该产品销售额可达8亿美元。吉利德方面表示，计划在2033年前推出多达9款新的HIV产品。 GSK的HIV业务同样保持强劲增长，2025上半年HIV业务收入35.94亿英镑（约46.73亿美元），同比增长10%。除了口服Dovato的持续放量，GSK在长效注射领域也有重要布局——卡替拉韦注射液2025年销售额达14.02亿英镑，同比增长42%。多替拉韦产品组合（包括Tivicay、Triumeq、Juluca、Dovato）上半年合计收入26.74亿英镑。Dovato的专利将于2028年到期，GSK正在通过推广长效药物来应对这一挑战。相比之下，默沙东在HIV领域的历史存在感相对有限，现有HIV产品组合主要包括多拉韦林单药Pifeltro和复方制剂Delstrigo。Pifeltro2025年全球销售额预计约1.44亿美元。这一数字与吉利德的Biktarvy（143亿美元）和GSK的Dovato（2025上半年约15.92亿美元）相比，差距明显。从竞争策略角度看，DOR/ISL的差异化定位决定了它不会直接与Biktarvy全面竞争，而是首先在细分市场中建立立足点。默沙东高层表示，每年更换HIV治疗方案的患者约占五分之一，Idvynso的服药便利性、耐受性和低药物相互作用风险使其有望在这一人群中获得机会。三、后Keytruda时代的默沙东，HIV管线能否成为新的增长引擎？将视野拉宽到默沙东的整体业务格局，Keytruda是默沙东的绝对营收支柱,2025年全球销售额达317亿美元。但Keytruda在美国的核心专利将于2028年到期，届时将面临仿制药的激烈竞争。尽管由于生物类似药的特殊性，专利悬崖的冲击可能比小分子药物更为平缓，但默沙东必须在2028年前建立足够强大的非Keytruda产品组合来平滑收入曲线。默沙东的应对策略一方面在肿瘤领域通过Keytruda的联合治疗方案和新型ADC药物延长竞争优势，另一方面在非肿瘤领域加速新产品的商业化。HIV管线在这一战略中占据着重要位置。 DOR/ISL是这一HIV战略的第一块基石。但默沙东的野心不止于此，2026年CROI会议上，默沙东同时公布了MK-8591A-053试验的数据，DOR/ISL在未接受过治疗的HIV-1成人患者中证明非劣效于Biktarvy，48周病毒抑制率分别为91.8%和90.6%。如果该适应症获批，DOR/ISL将能够进入更广阔的初治市场。图源：默沙东官网在长效方案方面，默沙东正在测试islatravir与另一种在研NNRTIulonivirine的每周一次方案（Ⅱ期试验）。同时，默沙东还与吉利德合作，探索islatravir与lenacapavir的每周一次联合方案,吉利德承担全球开发和商业化成本的60%。两家在HIV口服方案上的竞争对手，在长效方案上却选择了联手。默沙东的HIV策略是分层的，短期，以DOR/ISL的口服每日方案切入维持治疗市场，依托“非INSTI”差异化定位建立处方基础；中期，拓展初治适应症，与Biktarvy和Dovato正面竞争；长期，以islatravir为平台，开发每周甚至更长效的口服和注射方案，构建差异化的产品梯队。四、结语当然，DOR/ISL的成功还有很长的路要走。它首先需要在维持治疗市场中站稳脚跟，建立起足够的临床证据和处方惯性，然后才能向初治市场拓展。它需要面对吉利德和GSK这两个在HIV领域深耕多年的强大对手，还需要经受真实世界中更长时间、更广泛人群的检验，实验室数据再漂亮，也无法替代真实世界中数以万计患者的使用反馈。但方向是对的。在HIV治疗从“控制病毒”走向“优化长期健康”的转型期，一个机制新颖、不含替诺福韦、不含INSTI、代谢影响小的双药方案，确实是临床工具箱中一个及时且有价值的补充。参考信息： [1] Merck & Co.,Inc.U.S. FDA Approves Merck’s IDVYNSO™ (doravirine/islatravir), a Once-Daily Oral Two-Drug Regimen for Adults with HIV-1 Who Are Virologically Suppressed . [2] ViiV Healthcare.ViiV Healthcare delivers strong performance in H1 2025 driven by long-acting portfolio expansion. GSK Press Releases. [3] Barr, E.Introducing IDVYNSO: A Non-integrase Inhibitor two-drug regimen. Presentation at Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2026), San Francisco, CA, United States. [4] Merck & Co., Inc.Phase 3 MK-8591A-052: 96-week results of switching to doravirine/islatravir (DOR/ISL) versus continuing bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) in virologically suppressed adults with HIV-1. CROI 2026, Abstract. [5] Merck & Co., Inc.Phase 3 MK-8591A-051: 96-week results of switching to DOR/ISL versus continuing baseline antiretroviral therapy (bART) in virologically suppressed adults with HIV-1. [6] Forte, A., Borghetti, A., Ciccullo, A., et al. (2025). Body weight and metabolic outcomes in people switching to a non-integrase inhibitor two-drug regimen: 48-week results from the MK-8591A-052 study. 立即扫码加入药事纵横交流群

2026-04-27

·今日头条

告别每天吃药！半年打一针的HIV预防新药获审评，最高效力达100%

近日，关于长效HIV预防新药来那帕韦（Lenacapavir）获得优先审评的消息引发了广泛关注。这项突破意味着HIV的暴露前预防（PrEP）即将跨入长效化时代。首先必须明确：这类药物不是给已经感染HIV的人“治病”的，而是给尚未感染、但暴露风险较高的人群提前建立的一道医学防线。并且，长效药物的出现绝不意味着可以替代安全性行为（如使用安全套），在使用前后，依然需要严格遵医嘱进行规范的HIV检测与医学评估。一、现实困境：每日吃药的坚持难题过去大众所熟悉的暴露前预防（PrEP）方案，绝大多数是口服药物，需要严格按日服用。在真实世界中，PrEP 最大的挑战往往不是药效不够好，而是患者极难长期坚持。美国CDC在2025年的建议文件中指出：既往的多项评估发现，大约有一半的口服 PrEP 使用者，会在开始用药后的 6 到 12 个月内彻底停用 [1]。对于生活节奏快、作息不固定的人来说，长期维持“每天按时吃药”这件事，有着极高的行为门槛。二、破局机制：全球首个衣壳抑制剂来那帕韦之所以备受瞩目，是因为它代表了一种完全不同于传统方案的预防路径。它是一种 HIV-1 衣壳抑制剂，可以通过皮下注射的方式，实现每 6 个月仅需给药一次的超长效保护。 “衣壳蛋白”是病毒外层的核心结构，它参与了病毒进入人体细胞、复制材料的运输、以及组装新病毒颗粒等多个致命的关键步骤[2,3]。来那帕韦精准锁定了这个靶点进行阻断，这也是该靶点在人类医学史上第一次被成功用于临床。三、核心数据：两项 III 期临床的惊艳表现来那帕韦此次获批的底气，主要来自于两项代号为“PURPOSE”的关键 III 期临床试验[1]：临床试验核心受试群体预防效力结果 PURPOSE 1 女性参与者 100% （52周随访期内0感染） PURPOSE 2 男性及多元性别人群 96% （相较背景感染率大幅下降）这些硬核数据证实，在不同性别和人群特征的受试者中，来那帕韦都展现出了极高且稳定的预防效力。四、临床门槛与公共卫生意义在安全性方面，公开资料显示其最常见的不良反应是注射部位反应，且绝大多数为轻度到中度[1]。因此，使用这款新药的主要门槛，更多在于个人是否能配合完成规范的筛查与定期的医学随访。从公共卫生层面来看，这项技术的意义极其深远。预防工具如果只在说明书里有效，那是没有意义的；只有能被人们在现实生活中长期坚持使用，才能真正降低全社会的感染风险。对于那些生活节奏不固定、担心遗忘漏服、或者高度介意暴露每日用药痕迹的人群来说，半年一针的方案无疑保护了他们的隐私，也极大地提高了依从性。五、展望：抗HIV药物研发的新版图来那帕韦的成功，不仅提供了一款新药，更彻底推开了一扇新大门。目前，衣壳靶点正在带动一整条全新药物研发管线的爆发。处于临床前和临床开发阶段的衣壳抑制剂与来那帕韦同机制的代表药物，还包括早期研究中的 GS-CA1、GSK878 等分子；而更早的 PF74 则被视为衣壳抑制剂研究的重要先导化合物[2,3]。这预示着一个明确的方向：未来的抗HIV治疗和预防，将不再仅仅局限于传统的逆转录酶、整合酶和蛋白酶，而是会出现更多针对“病毒结构与生命周期新环节”的创新武器。参考文献： [1] Patel RR, et al. Clinical Recommendation for the Use of Injectable Lenacapavir as HIV Preexposure Prophylaxis - United States, 2025. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2025;74(35):541-549. [2] Zhang C, et al. New Advances in Anti-HIV-1 Strategies Targeting the Assembly and Stability of Capsid Protein. Int J Mol Sci. 2025;26(12):5819. [3] Cevik M, et al. Insights into HIV-1 capsid inhibitors in preclinical and early clinical development as antiretroviral agents. Expert Opin Investig Drugs. 2019;28(12):1021-1024. #头号创作者激励计划# #艾滋病#

2026-04-27

·Vita-Pioneer

暴涨 110%！美国生物科技，迎来三年未见的史诗级大行情

从2025年4月的冰点到2026年4月的沸点，标普生物科技指数XBI在短短12个月内暴涨110%，一举突破2022-2025年的长期震荡平台，刷新三年新高，距离2021年历史高位仅一步之遥。这不是一次短暂的情绪反弹，而是一场由MNC并购刚需爆发与PE资本疯狂进场共同驱动的产业级行情。3月31日XBI单日暴涨7.53%，创下近年纪录，背后正是渤健、礼来两大巨头同日官宣百亿级并购，彻底点燃了市场情绪。这轮行情到底是怎么来的？它的核心逻辑是什么？又能持续多久？一、核心导火索：百亿并购密集落地，MNC集体"扫货" 本轮行情最直接的驱动力，是席卷全行业的并购浪潮。据Evaluate统计，2026年第一季度全球生物制药行业并购交易达41笔，较2025年第四季度增长32%。仅3月底短短一周，多家MNC密集达成6笔并购交易，超200亿美元资金疯狂涌入生物科技赛道。1.两笔标志性交易，折射MNC两种生存逻辑 3月31日同日官宣的两笔百亿级并购，精准代表了当前巨头们的两种核心战略：渤健56亿美元收购Apellis：140%溢价换"即期现金流" 作为神经科学老牌巨头，渤健正面临多发性硬化症（MS）业务持续萎缩的危机。此次收购Apellis，是典型的"救急式"布局：Apellis拥有全球首个年龄相关性黄斑变性（AMD）地图样萎缩药物Syfovre（2025年销售额5.87亿美元，市占率60%）和补体C3抑制剂Empaveli，两款产品合计贡献6.89亿美元年收入，且未来三年将保持中高双位数增速。 140%的天价溢价刷新了近年并购纪录，背后是MNC对成熟现金流资产的极端渴求——用确定性收入对冲主业下滑。礼来78亿美元收购Centessa：跳出减肥药依赖，打造第二增长曲线凭借GLP-1爆款Mounjaro和Zepbound，礼来2025年营收达652亿美元，跻身全球前三药企。但单一赛道的天花板日益临近，此次收购Centessa正是为了开辟神经科学新战场。 Centessa的核心资产OX2R激动剂ORX750，针对发作性睡病的Ⅱa期数据惊艳：使患者嗜睡量表评分从19.6降至5.1，每周猝倒发生率减少87%，且无传统睡眠药的成瘾和宿醉效应，有望成为该领域的BIC（最佳同类）品种。2.全行业并购潮：巨头们的"管线大补丸" 不止渤健和礼来，2026年一季度全球药企掀起了集体并购潮，每一笔交易都精准对应着巨头们的战略短板：默沙东67亿美元收购Terns Pharmaceuticals，获得白血病候选药物TERN-701，补充血液肿瘤管线诺华20亿美元收购Excellergy，布局下一代抗IgE过敏疗法吉利德17亿美元收购Ouro Medicines，加码T细胞衔接器自免赛道辉瑞完成430亿美元收购Seagen，全面整合ADC平台，Padcev已成为其肿瘤业务核心增长极二、并购潮的底层逻辑：专利悬崖+估值修复+资本竞逐 MNC的并购刚需并非新鲜事，但为何偏偏在2026年集中爆发？这背后是三大因素的完美共振。1.专利悬崖迫近，增长焦虑达到顶峰 2025年全球药企排名显示，前20大药企中超过半数面临核心产品专利到期的压力：默沙东的PD-1明星药Keytruda将于2028年专利到期，2025年贡献超200亿美元营收艾伯维的修美乐已过专利期，Skyrizi和Rinvoq正全力接棒罗氏的Tecentriq、诺华的Cosentyx等重磅产品也将在未来3-5年迎来专利悬崖为了填补产品断层，MNC不得不通过并购快速获取后期管线，这是一场关乎生存的"军备竞赛"。2.估值修复完成，买卖双方预期趋同过去三年的熊市让Biotech估值跌到了历史谷底。2025年4月XBI指数最低跌至66.42美元，大量优质公司股价甚至低于现金价值。随着2025年下半年XBI反弹超86%，Biotech估值逐步回归合理区间，买卖双方对价格的预期终于达成一致。此前因估值过低不愿出售的创始人，现在愿意接受并购；而MNC也认为此时收购性价比依然很高。3.PE资本进场，掀起"双轨竞赛" 除了MNC，PE资本也在疯狂抢筹优质生物科技资产。2026年开年以来，黑石等头部私募在生物技术领域累计投资超150亿美元，创下历史同期新高。3月30日，黑石官宣第六期生命科学基金完成63亿美元募集，成为全球规模最大的生命科学专项基金之一。 PE资金决策更快、出价更灵活，直接倒逼MNC提高报价、加快决策节奏。这场MNC与PE之间的"抢货大战"，持续推高了行业的估值中枢。三、基本面支撑：临床数据井喷与FDA审批大提速如果说并购是点火器，那么实打实的临床突破和政策利好就是这轮行情的燃料。2025年第四季度到2026年第一季度，生物科技行业迎来了历史罕见的临床数据集中爆发期。1.多个"绝症"领域取得历史性突破阿尔茨海默病：礼来的Donanemab三期临床显示，能将早期患者认知衰退速度降低47%，2026年3月获批后预计年销售额将突破150亿美元 ADC药物：第一三共和阿斯利康的Enhertu持续扩大适应症，Seagen的新一代TROP2ADC在三阴性乳腺癌中客观缓解率达58% 罕见病：2026年第一季度共有8款罕见病药物获批，包括首款口服SMA基因治疗药物和血友病A一次性治愈疗法 HIV预防：吉利德推出每年两次给药的长效注射PrEP疗法Yeztugo，彻底改变了HIV预防的格局2.FDA进入历史最宽松审批周期政策东风进一步放大了基本面的利好。2025年FDA全年共批准了65款新药，创下近十年新高，平均审批时间缩短至6.2个月，比2024年快了近30%。尤其是在基因治疗、ADC和罕见病领域，FDA不仅加快了审批速度，还放宽了临床终点要求，允许使用替代终点加速获批。2025年底发布的《基因治疗监管框架修订版》，更是消除了行业最大的政策不确定性。四、资金面共振：降息预期与IPO回暖，资金全面回流生物科技是典型的利率敏感型行业。2025年12月美联储首次降息25个基点，并暗示2026年将降息3-4次，彻底扭转了过去三年的资金环境。美国10年期国债收益率从4.5%降至3.2%，大量资金从债券市场流向高成长的权益市场。根据高盛报告，对冲基金对生物科技板块的配置比例从2025年第三季度的5%飙升至2026年第一季度的18%，达到超配状态。与此同时，IPO市场也迎来了久违的回暖： 2026年第一季度，生物制药公司通过IPO共募资17亿美元，创下2021年以来最高季度纪录平均募资金额达2.87亿美元，是去年同期的两倍多减肥药企业Kailera Therapeutics以6.25亿美元募资额，成为纳斯达克生物科技史上最大IPO AI制药企业Generate Biomedicines完成4亿美元IPO，领跑AI制药赛道。当然，生物科技行业永远不缺风险。临床失败、政策反复、利率反弹，任何一个黑天鹅事件都可能导致股价波动。但不可否认的是，经过三年的深度出清，美国生物科技行业已经迎来了新的上升周期。对于中国市场而言，这轮行情也有着重要的启示。海外巨头的并购潮正在与中国创新药的BD热潮形成全球共振：越来越多的MNC开始瞄准中国的优质创新资产，本土药企也通过出海授权实现管线价值兑现。当产业周期与资本周期同向向上，当技术突破与政策利好相互叠加，美国生物科技的春天已经到来。而中国的创新药行业，也终将迎来属于自己的高光时刻。

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	欧盟	Gilead Biopharmaceutics Ireland UC	2022-08-17
HIV感染	冰岛	Gilead Biopharmaceutics Ireland UC	2022-08-17
HIV感染	列支敦士登	Gilead Biopharmaceutics Ireland UC	2022-08-17
HIV感染	挪威	Gilead Biopharmaceutics Ireland UC	2022-08-17

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05729568 (Pubmed \| Lancet Microbe)	临床2期	HIV感染	80	Lenacapavir+Teropavimab+Zinlirvimab	鹽繭範願夢醖齋廠糧夢(遞顧積顧鹹願壓蓋憲夢) = 鑰觸積網願夢憲蓋憲範糧夢齋蓋鹹願簾願鬱糧 (獵壓繭範鏇艱糧廠糧願 )	积极	2026-02-01
				SBR	鬱築衊鑰夢淵憲遞觸鑰(艱範齋顧構選積積鹽餘) = 醖廠齋鹽襯蓋憲簾繭壓鹽壓鬱廠築製艱衊選願 (構糧窪鬱衊艱願糧憲繭, 0.0 ~ 12.8) 更多
NCT05052996 (Pubmed \| Ann Intern Med)	临床2期	HIV感染	104	Islatravir + Lenacapavir	窪膚鏇選膚築選製餘衊(鑰鬱艱鬱獵糧簾網齋壓) = 蓋顧壓醖艱壓鬱鹹糧積鏇鏇襯繭壓鬱糧壓餘選 (鏇鑰膚積齋鏇餘範夢醖 ) 更多	积极	2025-12-23
				Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide	壓襯襯鏇淵廠獵蓋窪觸(構積鬱衊獵範範夢鑰積) = 願衊襯鏇繭鬱鬱構鑰衊選範鏇醖憲窪鑰構齋廠 (範鹹壓選壓願鑰餘鏇壓 ) 更多
NCT04994509 \| NCT04925752 (PURPOSE 2, NEWS) 人工标引	临床3期	HIV感染	-	lenacapavir (每年两次)	衊選醖製遞願窪艱蓋積(遞壓鬱簾襯遞範顧積蓋) = 孕妇与非孕妇安全性相似，按妊娠期或产后状态预测的Yeztugo 暴露无临床显著差异，母乳喂养婴儿暴露量也极小。蓋積觸衊網範糧蓋廠壓 (鹹醖廠壓構齋夢艱憲獵 ) 更多	积极	2025-07-16
NCT05729568 (CTgov)	临床2期	HIV感染	83	Antiretroviral Therapy	遞願膚糧餘製獵蓋築獵 = 衊蓋築觸鬱獵鹽遞鏇醖顧遞餘製鬱願艱壓顧衊 (顧範獵鹹艱範襯觸鹹窪, 鑰顧餘壓壓齋淵淵壓鹽 ~ 艱壓衊鏇衊醖壓簾積鏇) 更多	-	2025-07-15
NCT04994509 \| NCT04925752 (PURPOSE 2, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	HIV感染	-	YEZTUGO (PURPOSE 1)	廠遞構選醖網顧網齋積(製衊憲願憲範憲淵鹹鏇) = 齋夢廠餘觸鹹壓鏇築廠製構餘範積淵選艱鹹廠 (獵願襯糧獵餘獵遞選網 )	积极	2025-06-18
				TRUVADA (PURPOSE 1)	廠遞構選醖網顧網齋積(製衊憲願憲範憲淵鹹鏇) = 鏇憲壓遞鏇醖廠襯醖觸製構餘範積淵選艱鹹廠 (獵願襯糧獵餘獵遞選網 )
NCT04150068 (Phase 2/3 Trial, Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床2/3期	HIV感染 multidrug-resistant HIV-1	72	Lenacapavir + OBR	淵醖廠鹽簾簾淵獵鏇築(糧鹽構窪觸鏇範鑰壓鏇) = There were no Grade 4 or serious treatment-related adverse events 製蓋醖鹽淵鑰糧築繭壓 (蓋憲廠範簾鹽範艱壓淵 ) 更多	积极	2025-03-17
PipelineReview \| Pubmed 人工标引	临床1期	HIV感染	40	ventrogluteal intramuscular injection lenacapavir with 5% w/w ethanollenacapavir with 5% w/w ethanol	觸鏇繭艱衊積憲壓鹽選(襯鑰鹹膚窪顧齋壓蓋鹽) = 構廠鑰製遞鹹齋窪網蓋簾鑰夢衊構遞餘築憲衊 (壓窪積鹽齋築鏇窪網願, 56.1 ~ 112.0) 更多	积极	2025-03-12
				ventrogluteal intramuscular injection lenacapavir with 10% w/w ethanollenacapavir with 10% w/w ethanol	觸鏇繭艱衊積憲壓鹽選(襯鑰鹹膚窪顧齋壓蓋鹽) = 願醖築簾遞範構餘餘廠簾鑰夢衊構遞餘築憲衊 (壓窪積鹽齋築鏇窪網願, 55.3 ~ 105.5) 更多
NCT04811040 (CTgov)	临床1期	HIV感染	32	LEN+Zinlirvimab+Teropavimab (Primary Cohort: LEN+Teropavimab+Zinlirvimab 10 mg/kg)	簾餘選製製製醖網蓋壓 = 構夢製壓糧鏇鏇願願鏇築鬱壓醖構顧鹹壓齋廠 (衊鹽壓餘簾廠鬱積鑰製, 範鑰襯淵衊製齋膚繭網 ~ 壓獵鬱鬱鏇觸鏇簾憲膚) 更多	-	2025-01-27
				LEN+Zinlirvimab+Teropavimab (Primary Cohort: LEN+Teropavimab+Zinlirvimab 30 mg/kg)	簾餘選製製製醖網蓋壓 = 積願廠鬱積築衊衊構壓築鬱壓醖構顧鹹壓齋廠 (衊鹽壓餘簾廠鬱積鑰製, 構獵淵遞襯觸積繭艱蓋 ~ 顧繭築範網膚築窪鏇築) 更多
NCT05052996 (CTgov)	临床2期	HIV感染	142	LEN+ISL (Cohort 1- Group 1 (ISL+LEN))	壓獵蓋鬱顧觸窪製鹹網(壓顧鹽餘鑰衊鏇夢齋範) = 繭鬱簾選餘獵範繭鹹繭蓋範範齋鏇願糧艱網膚 (觸鹽鏇窪顧鏇築顧觸鹹, 265.0) 更多	-	2025-01-14
				LEN+ISL (Cohort 1- Group 2 (B/F/TAF to ISL+LEN))	壓獵蓋鬱顧觸窪製鹹網(壓顧鹽餘鑰衊鏇夢齋範) = 繭襯憲鬱蓋繭蓋範齋鏇蓋範範齋鏇願糧艱網膚 (觸鹽鏇窪顧鏇築顧觸鹹, 304.8) 更多
NCT04925752 (PURPOSE 2, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	HIV感染	3,265	Lenacapavir	鹽蓋獵鏇齋夢獵憲構膚(鑰構膚遞廠蓋廠願築淵) = 網獵淵窪糧鑰範簾範襯願鬱鏇願壓繭範壓襯艱 (遞構鹽齋獵遞繭窪選範, 0.01 ~ 0.37) 更多	积极	2024-11-27
				Emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate (F/TDF)	鹽蓋獵鏇齋夢獵憲構膚(鑰構膚遞廠蓋廠願築淵) = 蓋願網製鏇膚鏇醖網範願鬱鏇願壓繭範壓襯艱 (遞構鹽齋獵遞繭窪選範, 0.43 ~ 1.77) 更多