泰它西普获批新适应症：治疗类风湿关节炎

7月22日，荣昌生物（股票代码：688331.SH / 09995.HK）宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）的新适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与甲氨蝶呤联合治疗对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。这是泰它西普在中国获批的第二项适应症，其系统性红斑狼疮（SLE）适应症已于2021年3月获批，成为全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。

这一新适应症的获批基于泰它西普治疗类风湿关节炎的Ⅲ期临床数据。荣昌生物在2023年美国风湿病学会（ACR）大会上以口头报告形式公布了Ⅲ期研究结果。该研究是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照、开放标签的Ⅲ期研究，共纳入479例对甲氨蝶呤应答不足的中重度类风湿关节炎患者，随机3:1分配至泰它西普160 mg或安慰剂，旨在评估其疗效和安全性。

最新数据显示，泰它西普自第4周起显著提升RA患者ACR20的应答率。24周的ACR20应答率为67.4%，48周则提高到72.2%。它显著延缓了RA患者的关节结构损害，92.8%的患者在24周内无影像学进展，而89.9%的患者在48周内无影像学进展。此外，泰它西普还显著改善了RA患者的炎症水平、身体机能和疼痛缓解，DAS28-ESR≤3.2的患者比例在48周内持续增加，且药物安全可耐受。

类风湿关节炎是一种慢性自身免疫疾病，发病机制尚不明确，表现为关节晨僵、肿胀和疼痛，最终导致关节畸形和功能丧失，甚至累及其他组织器官。全球类风湿关节炎患者预计于2025年达到4,220万人，其中包括中国620万人，2030年则预计达到4,500万人，包括中国640万人。

目前，类风湿关节炎的标准治疗主要包括抗炎类药物、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等，但仍存在未满足的临床需求。泰它西普在国内还处于重症肌无力（MG）、IgA肾炎、原发性干燥综合征（pSS）等适应症的临床阶段，部分已完成Ⅲ期临床即将申报上市。在国际方面，泰它西普治疗系统性红斑狼疮和重症肌无力的美国临床研究已进入Ⅲ期阶段，干燥综合征适应症在美国的Ⅲ期临床试验已获批，进度领先。这些适应症均取得了美国FDA的快速通道资格认定，重症肌无力适应症还获得了FDA孤儿药资格认定。