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REMEGEN 无畏肝转，乳此安全。2025年4月30日，荣昌生物原研的首个国产HER2靶向抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗获批乳腺癌适应症，用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。8月8日，由北京乳腺病防治学会主办的“乳腺癌HER2-ADC精准治疗发展研讨会”在京举行。近四十位肿瘤领域顶尖专家学者齐聚一堂，共同探讨新一代ADC药物在乳腺癌领域的临床应用。会上，维迪西妥单抗抗成为核心焦点，其突破性疗效与巨大临床价值引发与会专家的热烈讨论。 本次研讨会阵容权威，大咖云集。中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任特邀主席，江苏省人民医院殷咏梅教授、安徽省立医院潘跃银教授、山东大学齐鲁医院杨其峰教授、浙江省肿瘤医院王晓稼教授、福建省肿瘤医院刘健教授、湖南省肿瘤医院欧阳取长教授担任主席团成员，中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授担任执行主席。荣昌生物首席执行官房健民博士出席活动并致辞。 大会现场 大会执行主席袁芃教授 徐兵河教授开幕致辞 在袁芃教授的主持下，会议隆重启幕。徐兵河院士发表开幕致辞，他指出，当前正处于医学飞速发展的时代，过去十年间，中国在肿瘤领域的原创新药研究成果实现了质和量的双重飞跃。以美国临床肿瘤学年会（ASCO）大会口头报告为例，从2015年仅1项研究成果入选、到今年有71项入选，毫无疑问凝结了中国每一位肿瘤领域研究者的智慧与付出。乳腺癌已全面迈入精准治疗新纪元，分子分型、基因突变状态、以及内脏转移的具体进展，正指引着个体化治疗决策。抗HER2治疗领域更是经历了从大分子单抗、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）到抗体偶联药物（ADC）的迭代升级，持续提升患者生存获益与生活质量。维迪西妥单抗是中国原研且第一个获批上市的ADC药物，继胃癌和尿路上皮癌后，今年又获批了乳腺癌新适应症，成为全球首个且唯一获批上市的用于HER2阳性肝转移乳腺癌的ADC药物，其关键性RC48-C006研究结果令人振奋，相关优异数据在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上“惊艳亮相”，是中国创新药物研发实力的象征之一，不仅为HER2阳性肝转移乳腺癌患者重燃希望的曙光，也为HER2乳腺癌精准治疗开辟了新的道路。 ▲照片左右滑动：从左至右依次为殷咏梅教授、潘跃银教授、杨其峰教授、王晓稼教授、刘健教授、欧阳取长教授 殷咏梅教授、潘跃银教授、杨其峰教授、王晓稼教授、刘健教授、欧阳取长教授随后依次发表致辞。当前全球肿瘤治疗逐渐迈入“精准医学”时代，个体化、精准化治疗策略成为乳腺癌领域的热点和焦点。与会专家一致表示，肝转移曾是乳腺癌患者的“死亡加速器”，维迪西妥单抗在HER2阳性肝转移乳腺癌的临床应用中展现出了突破性疗效，打破了治疗困境，不仅为患者带来了实实在在的生存获益，更为整个行业带来了新的思考。以徐兵河院士为首的研究者们，为医学发展贡献了关键力量。 房健民博士致辞 房健民博士发表了热情洋溢的致辞，由衷感谢所有临床专家为维迪西妥单抗做出的巨大贡献。他说，荣昌生物始终以创造药物临床价值为导向，以为重大疾病领域提供临床解决方案为使命，致力于推动民族创新药的崛起，让更多的患者取得更好的生存获益。正是公司与专家的共同努力，维迪西妥单抗成为首个在中国获批的国产原研ADC药物，继胃癌与尿路上皮癌后，维迪西妥单抗今年又在乳腺癌领域开启了新篇章，获批用于治疗HER2阳性乳腺癌肝转移的晚期乳腺癌患者，这其中离不开每一位中国研究者的智慧与付出。未来，荣昌生物还将拓展维迪西妥单抗在更多适应症中的应用，并探索联合治疗等新模式，期待与乳腺癌领域的顶级专家携手，共同推动治疗进步，为患者带来更大生存希望。 启动仪式现场 会议期间“HER2阳性乳腺癌肝转移诊疗共识”启动仪式隆重举行，与会嘉宾共同登台点亮象征合作的光柱，宣告该领域更深层次研究与临床实践协作正式启航。 本次研讨会的学术交流环节精彩纷呈，多位权威专家、学者围绕乳腺癌精准治疗关键议题展开了深度分享。 王碧芸教授主持 谢兴江博士学术分享 破解肝转移困局后，乳腺癌精准治疗的下一个航向在哪里？为此，荣昌生物产品规划总监谢兴江博士带来了《ADC及双抗在乳腺癌精准诊疗的研发思路探讨》的精彩报告，由复旦大学附属肿瘤医院王碧芸教授主持。报告系统阐释从临床痛点出发的产品研发路径，谢兴江指出，当下我国新药研发正蓬勃发展，竞争力不断提高。在此过程中，国产创新药凭借成本和速度优势加速追赶全球脚步，ADC及双特异性抗体领域对外授权交易不断涌现，科研产出及新药获批数量持续攀升，国产创新药不仅加速融入全球创新版图，创新质量也已获得充分认可。在这一背景下，ADC和双抗药物在乳腺癌领域的研发布局呈现新趋势。 龚畅教授主持 王佳玉教授学术分享 在中山大学孙逸仙纪念医院龚畅教授的主持下，王佳玉教授发表了题为《HER2阳性乳腺癌肝转移的治疗策略》的专题报告。王佳玉介绍，肝转移是乳腺癌最常见的转移方式之一，此前HER2阳性肝转移乳腺癌患者面临着治疗选择有限、预后不佳的困境，缺乏统一的标准治疗方案。既往研究表明，抗HER2治疗可以积极改善HER2阳性乳腺癌肝转移患者的生存预后。RC48-C006研究是全球首个针对HER2阳性肝转移晚期乳腺癌的确证性随机对照（RCT）试验，其研究结果令人振奋。这是一项随机、多中心、开放标签的Ⅱ期/Ⅲ期研究，旨在评估维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性且存在肝转移晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。研究结果显示，维迪西妥单抗相比标准治疗，显著延长了无进展生存期（PFS），从4.9个月提升到 9.9个月，实现了翻倍，疾病进展或死亡风险降低了44%，总生存期（OS）虽尚未成熟但已显示出获益趋势，整体安全性良好，未发现新的安全性信号。王佳玉指出，基于RC48-C006研究的突破性数据，维迪西妥单抗于2021年获得了国家药品监督管理局突破性疗法认定，并于2025年4月30日获批HER2阳性肝转移晚期乳腺癌适应症，成为我国首个在HER2阳性肝转移乳腺癌治疗中证实可显著延长PFS的新一代ADC药物，有望重塑治疗格局。 熊慧华教授、杨谨教授主持 专家深度对话环节：由左到右依次为韩兴华教授、张莉莉教授、关小倩教授、董颖教授 本阶段的专家深度对话环节，由华中科技大学同济医学院附属同济医院熊慧华教授、西安交通大学第一附属医院杨谨教授主持，浙江大学医学院附属第二医院董颖教授、南方医科大学第三附属医院关小倩教授、安徽省立医院韩兴华教授、江苏省肿瘤防治研究所张莉莉教授分别结合自身临床实践展开深度讨论。专家表示，既往多数晚期乳腺癌临床试验仅将肝转移作为分层因素，未针对其生物学特性设计专属方案，导致疗效数据模糊，国际指南缺乏肝转移专属治疗方案推荐，临床决策依赖医生经验而非高级别证据。RC48-C006研究首次以高级别循证医学证据证实，针对转移灶器官特性的精准治疗可破解“全身治疗耐药”困局。其价值不仅在于为肝转移患者提供高效低毒的新选择，更开创了“器官导向型RCT”的新范式，推动肿瘤治疗从“病灶泛化”走向“微环境精准干预”。未来需持续探索耐药机制与联合用药策略，最终实现肝转移从“可控”到“治愈”的跨越。 黎莉教授主持 李恒宇教授学术分享 在山东大学齐鲁医院黎莉教授的主持下，海军军医大学第一附属医院李恒宇教授分享了《专家视角，临床实践探症论道》主题报告。报告通过一例HR阴性、HER2阳性乳腺癌患者的全程治疗，展现了维迪西妥单抗的临床价值。李恒宇介绍，这是一位60岁女性患者，曾接受右乳浸润性导管癌改良根治手术，历经四年抗癌治疗，2024年9月发生乳腺癌肝转转移后，接受维迪西妥单抗单药二线治疗，仅2个月便实现肝内多发结节完全消失；2025年2月患者出现脑转移，采用“维迪西妥单抗+安罗替尼+全脑放疗”的三线联合方案，4个月内达成颅内病灶的持续控制。维迪西妥单抗全程展现出优异的安全性, 未发生≥3级不良事件。基于这一患者病例，李恒宇教授总结指出，HER2阳性肝转移乳腺癌是当前治疗难点之一，传统二线方案针对肝转移亚组循证支持不足，且存在间质性肺炎、严重血小板减少等安全性风险。维迪西妥单抗相比传统方案，针对HER2阳性肝转移乳腺癌患者展现了更高缓解率与更长PFS，且不良反应可控、无特殊安全性事件，有望成为新的标准治疗选择。 李南林教授主持 专家深度对话环节：由左至右依次为夏雯教授、关印教授、徐迎春教授、章阳教授 空军军医大学西京医院李南林教授主持本环节的专家深度对话，聊城市人民医院章阳教授、上海交通大学医学院附属仁济医院徐迎春教授、首都医科大学附属北京朝阳医院关印教授、中山大学肿瘤防治中心夏雯教授分别结合自身临床经验，分享真知灼见。大家一致表示，临床实践需要不断结合最新循证医学证据进行优化。对于HER2阳性肝转移乳腺癌患者，维迪西妥单抗凭借其优异的疗效和安全性，已成为改变临床实践的关键力量。  陈文艳教授主持 陈占红教授学术分享 不同ADC药物之间如何序贯治疗才能获得最佳疗效？围绕这一问题，浙江省肿瘤医院陈占红教授带来了《HER2阳性晚期乳腺癌ADC药物定位与选择》专题报告，南昌市第三医院陈文艳教授主持该环节。陈占红介绍，约20%-30%的乳腺癌患者存在HER2过表达, 针对HER2阳性乳腺癌的传统治疗方案在疗效、安全性和耐药性方面存在明显不足。以维迪西妥单抗为代表的新一代ADC药物，兼顾传统化疗与靶向药物优点, 高效低毒，且具有旁观者效应和克服耐药潜力，在全球率先聚焦肝转移人群并证实PFS翻倍获益，是二线治疗更优选择。她指出，随着ADC药物的广泛应用，耐药问题逐渐成为限制长期疗效的关键瓶颈。因此，ADC药物的使用顺序和序贯形式的选择至关重要。她强调，ADC药物的临床使用需要综合考虑循证依据、有效性、安全性和经济性等因素；ADC治疗方案的选择应合理排兵布阵, 例如，针对同一靶点的ADC药物，维迪西妥单抗可以和其他抗HER2-ADC药物互为前后线使用,载药作用机制的不同能有效避免交叉耐药, 延长患者整体获益。 邸立军教授、张毅教授主持 专家深度对话环节：由左至右依次为郑亚兵教授、赵卫红教授、张霞教授、韩晶教授 专家深度对话环节，上海市东方医院韩晶教授、中国人民解放军总医院第五医学中心张霞教授、中国人民解放军总医院第一医学中心赵卫红教授、浙江省肿瘤医院郑亚兵教授先后发言，针对不同临床情境下ADC药物的优化选择展开了深入讨论，北京大学肿瘤医院邸立军教授、陆军军医大学第一附属医院张毅教授主持该环节。各位专家高度肯定维迪西妥单抗在HER2阳性晚期乳腺癌治疗中的重要价值，大家一致表示，ADC药物目前已成为临床应用和探索的热门，但关于ADC序贯ADC有效性的大样本研究还尚少，临床用药的选择需结合患者进展特征、耐受性、药物安全性和医生经验等多方因素，为每一位患者制定最精准、最合适的个体化治疗方案。 大会尾声，刘健教授、王晓稼教授分别做总结发言。两位专家高度肯定了本次研讨会对中国乳腺癌精准治疗发展的推动作用，一致表示维迪西妥单抗新适应症的获批上市，为HER2阳性肝转移乳腺癌这类高危患者提供了全新的“中国方案”，对提升患者生存获益、推进临床诊疗进步具有深远影响。期待荣昌生物持续深耕创新赛道，加快探索维迪西妥单抗前线治疗及联合用药策略，进一步拓展其在HER2低表达乳腺癌等更多适应症中的治疗价值，以全面提升临床获益人群覆盖。 文字 | 连鹏 影像 | 韩硕 编辑 | 春媛 荣昌生物 科创板上市 | 港交所上市 挺进医保 | License out 维迪西妥单抗 | 泰它西普 RC28 | RC88 | RC148 | RC278

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 康方/Summit的PD‑1/VEGF双抗（依沃西单抗）的成功，引发行业竞相布局PD-(L)1/VEGF双抗，普米斯在研PD-L1/VEGF双抗及其本身公司完全交易完毕。三生的PD-1/VEGF双抗也授权给辉瑞。三生近日更是将PD-1/VEGF双抗的国内商业化权益也BD给了辉瑞。不同的企业，在面对大爆款之际，不同企业做出了不同抉择。而亟需一场BD获得新发展机遇的荣昌生物，尚未等到泰他西普的BD利好消息，快速进入到PD-1/VEGF双抗赛道，着实出乎意料。 本期内容 01 荣昌生物丨PD-1/VEGF双抗 02 三生制药丨康方生物 03 普米斯丨礼新医药 04 总结与展望 【01 荣昌生物丨PD-1/VEGF双抗】 昨天文章我们聚焦了荣昌生物： 亟需BD刺激的荣昌/君实，联手申请新适应症、 石药、先声之后，荣昌生物BD也爆了，市场反应日趋理性，本号一直关注荣昌生物这久等不来的BD，不曾想，在已经非常内卷的PD-1/VEGF双抗赛道 ，荣昌生物呈现出一定的吸引力出来，会否获得MNC的青睐呢？ 首先，汇总下近期利好消息。 2025年8月8日，RC148获FDA批准在美国开展针对多种晚期恶性实体瘤的Ⅱ期临床试验，标志着其正式进入全球开发阶段。 来源：CDE 官网 2025年8月11日，中国CDE拟将RC148纳入突破性疗法品种，适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗失败的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌。 来源：荣昌生物官网 荣昌生物RC148凭借中美双报策略和突破性疗法认定，在PD-1/VEGF双抗赛道已跻身全球第一梯队。其差异化布局（如NSCLC后线治疗、TNBC联合疗法）和国际化潜力（美国Ⅱ期启动、BD合作预期）有望加速商业化进程，成为继泰它西普后下一个可能的BD产品。未来半年临床数据披露将是关键催化剂。相信更多的MNC也在密切关注着国内一众产品的进度。 接下来，就已经又的BD进行汇总。 02 三生制药丨康方生物 三生制药丨辉瑞丨PD-1/VEGF双抗 2025年7月24日，三生制药宣布，与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的全球授权协议于今日正式生效。更值得注意的是，辉瑞追加1.5亿美元获得SSGJ-707在中国内地的独家商业化权利，同时认购三生1亿美元的股份。 此前，2025年5月19日，三生制药集团宣布，与辉瑞达成独家许可协议，授权辉瑞在全球（不含中国内地）开发、生产及商业化其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707。公司保留中国内地开发权，辉瑞拥有中国商业化选择权。    根据协议，三生制药将获12.5亿美元首付款，并可获得总额最多48亿美元的潜在付款，包括开发、监管批准及销售里程碑付款。上述款项均不可退还且不可抵扣，集团另将就许可地区产品净销售额收取双位数百分比的梯度特许权使用费。协议生效需满足股东批准、相关协议生效及反垄断审查等条件。 2025年4月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，三生制药自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707（受理号：CXSL2500085）拟纳入突破性治疗药物程序，用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。 该药物是三生制药肿瘤板块核心管线，已获批进入III期临床试验，采用CLF共同轻链-Fab双抗技术平台构建，兼具创新性与临床转化潜力。此外，SSGJ-707已同步开展针对结直肠癌、子宫内膜癌、卵巢癌等多项II期临床试验。 被业内视为潜在“Best-in-Class”药物，未来或通过授权出海拓展全球市场。    康方生物丨Summit 丨依沃西单抗 2025年2月24日，Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克：SMMT）宣布与辉瑞公司达成临床试验合作，评估创新的在研双特异性抗体ivonescimab（PD-1/VEGF双抗）与辉瑞多款抗体药物偶联物（ADCs）在多种实体瘤中的联合疗效。 根据协议条款，Summit将提供ivonescimab用于拟开展的研究，辉瑞负责临床研究的运营实施。所有研究将由双方共同监督，各自保留其产品的相关权益。 ivonescimab ivonescimab（在Summit获授权地区即北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本被称为SMT112，中国和澳大利亚为AK112）是一种首创的在研双特异性抗体，由康方生物研发而成，目前正参与多项全球III期临床试验。 Summit在非小细胞肺癌领域的临床进展 2023年，Summit已启动两项多区域III期临床试验HARMONi和HARMONi-3，评估ivonescimab联合化疗用于EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者（用药背景为三代EGFR TKI治疗后进展），并已于2024年下半年完成HARMONi入组，预计将在今年年中公布主要终点数据。同时，Summit已在美国开始激活HARMONi-7的临床中心。 HARMONi：评估ivonescimab＋化疗 vs. 安慰剂＋化疗，二线EGFR突变NSCLC，2024年下半年完成入组，主要终点数据今年中旬公布。 HARMONi-3：评估ivonescimab＋化疗 vs. 先证抗PD-1药物pembrolizumab＋化疗，一线转移性NSCLC。 HARMONi-7：评估ivonescimab单药 vs. pembrolizumab单药，一线高PD-L1表达转移性NSCLC。 此外，康方生物在中国开展的两项区域性随机III期试验HARMONi-A（针对EGFR TKI后进展NSCLC）和HARMONi-2（针对高PD-L1表达NSCLC）均已获得积极结果。 ivonescimab尚未获得Summit授权地区（包括美国和欧洲）任何监管机构的批准，但已于2024年5月在中国获批上市，并获FDA授予HARMONi临床试验快速通道资格。 03 普米斯丨礼新医药 普米斯丨BioNTech SE 2024年11月13日，普米斯生物宣布与BioNTech SE，达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。本次交易完成后，BioNTech将获得普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利，进一步扩大其在中国的业务范围。 BioNTech SE看中普米斯的核心是其自主研发的PD-L1/VEGF双抗PM8002，PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对三阴乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、肝癌等多个瘤种的多项II期和III期临床研究。 BioNTech SE丨施贵宝 2025年6月2日，BioNTech SE和施贵宝宣布两家公司已达成协议，将在全球范围内共同开发和共同商业化BioNTech的PD-L1/VEGF双抗BNT327，用于多种实体瘤类型。令人咋舌的是其合作总金额，到2028年，BMS将向BioNTech支付15亿美元的预付款和20亿美元的非或有周年付款。 综上2笔交易来看，BioNTech以 8 亿美元首付 + 1.5 亿美元里程碑款收购普米斯，锁定其PD‑L1/VEGF双特异性抗体BNT327（PM8002）半年后，BioNTech将BNT327 授权给BMS，交易总额迅速攀升至 111 亿美元（含 15 亿首付 + 76 亿里程碑），体现出“中间商”在技术“打包转售”中的高额差价收益。很多人为普米斯错失巨大利润所得而惋惜，但其实，随着国内众多企业开卷PD-(L)1/VEGF双抗，未来的商业化压力是巨大的，普米斯三年未获新一轮融资，研发与运营压力骤增，在缺钱的现实困境中，委身亟需管线扩充的BioNTech，不失为一种好的战略选择。 礼新医药丨中国生物制药 2025年7月15日，中国生物制药（1177.HK）以约5亿美元全资收购礼新医药科技（上海）有限公司，礼新医药及其双抗、ADC等核心团队和技术平台将并入中国生物制药，进一步加速公司的创新和国际化进程。 礼新医药拥有全球领先的抗体发现与ADC平台，并在研包括PD‑1/VEGF双抗LM‑299、GPRC5D ADC LM‑305、CCR8单抗LM‑108、Claudin 18.2 ADC LM‑302等8个临床项目，以及20余个临床前管线。本次整合将充分发挥中国生物制药在临床、生产和商业化方面的优势，助力礼新医药加速创新成果转化，提升双方在肿瘤免疫和前沿分子研发领域的国际竞争力。 近2年，普米斯“委身”BioNTech，礼新医药并入中国生物制药，意味着不少Biotech企业开始放弃自己商业化团队组建的行动，开始学习欧美，并入商业化成熟的大药企，不失为一种稳妥的战略选择。 04 总结与展望 市场研究报告指出，几乎全部PD‑1/VEGF双抗项目来自中国生技企业，吸引西方药企寻求战略合作与联合开发机会。此时，如若继续开展双抗管线研究，势必后期也会面临当下PD-1白热化内卷的残酷现实，所以，有企业开始提前布局PD‑1/VEGF双抗ADC：康方蝴蝶效应，有企业提前卡位PD-1/VEGF双抗ADC，是机遇还是风险？理论上可增强肿瘤微环境中的免疫浸润与效应细胞活化，为实体瘤治疗带来新机遇。然而，早期探路者也面临ADC毒性、靶点选择和竞争压缩等挑战。此外，与其他创新药物进行联合使用，也是一种方式：卷疯了，PD-L1/VEGF双抗、Trop2 ADC联合B7H3 ADC强势来袭！ 创新药物迭出的时代，是早期就BD给海外药企，落袋为安；还是待价而沽，自我推动商业化和临床试验布局。不同的企业，将在未来，走出不一样的分化行情。 ★