Telitacicept

第一三共U31402-277/HER3-DXd治疗局部晚期或转移性实体瘤的II期研究成功在中国完成首例受试者给药 2026年2月25日，U31402-277研究是一项HER3-DXd治疗局部晚期或转移性实体瘤的II 期、多中心、多队列、开放性、概念验证研究。 U31402-277研究的主要疗效终点是经研究者评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括治疗的安全性和耐受性等。 荣昌生物的泰它西普间质性肺病的III期临床试验 2026年2月24日，荣昌生物的泰它西普（TACI, Fc融合蛋白）正式启动了一项中国境内针对间质性肺病的III期临床试验（试验编号：CTR20260545）。 该试验名称为“泰它西普注射液治疗结缔组织病相关间质性肺疾病患者的III期临床试验”，计划在中国多个地区开展，目标入组患者人数为260人。 本临床试验的研究药物为泰它西普。 主要终点为第52周时用力肺活量（FVC，单位：mL）较基线的变化值。 百济神州启动了一项关于BG-A3004I期临床试验 2026年2月24日，百济神州启动了一项关于BG-A3004（其他用途，尚未获批）的中国境内I期临床试验，旨在评估该药物在皮肤病（斑秃、皮肤扁平苔藓、白癜风等）患者及健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及药效学特征。 该试验为随机、双盲、安慰剂对照组成的首次人体研究，试验编号为CTR20260646，总目标入组人数为78人。 该临床试验的试验药品为BG-A3004。 本研究的主要终点为：评估受试者在治疗期间发生的不良事件和严重不良事件的数量（包括实验室检查、生命体征监测及心电图分析）。 Sanofi启动了一项国际多中心的三期临床试验 2026年2月24日，Sanofi启动了一项国际多中心的三期临床试验，研究duvakitug（TL1A单克隆抗体）在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效与安全性。 该试验的注册号为CTR20260389，属于随机、双盲、安慰剂对照的导入治疗临床研究，计划在全球范围内多中心开展，目标入组患者人数为980人。 本次临床试验的研究药物为duvakitug。 主要研究终点为第12周时，依据修订版Mayo评分（mMS）达到临床缓解的患者比例。 东阳光提交的靶向尼帕病毒（NiV）G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请 东阳光药获悉，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理宜昌东阳光长江药业股份有限公司提交的靶向尼帕病毒（NiV）G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请（IND）。  东阳光药表示，该药物源自中国科学院武汉病毒研究所的科研成果，研究团队以尼帕病毒表面囊膜蛋白G蛋白为靶点，基于噬菌体展示技术进行高效筛选和优化，获得了能够同时强效中和尼帕病毒马来西亚株（NiV-M）、尼帕病毒孟加拉株（NiV-B）及其近亲亨德拉病毒（HeV）的人源单克隆抗体。 其作用机制为通过特异性、高亲和力结合病毒G蛋白，阻断病毒与宿主细胞受体的结合，从而抑制病毒的感染。 康方生物申报的1类新药曼多奇单抗注射液上市申请获得受理 2026年2月25日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，康方生物申报的1类新药曼多奇单抗注射液上市申请获得受理。 公开资料显示，曼多奇单抗(研发代号:AK120)是康方生物自主研发的新型人源化抗IL-4Rα(白介素-4受体a)单克隆抗体。 曼多奇(AK120)是一款新型人源化IL-4Ra单克隆抗体IL-4Ra是促炎性细胞因子工-4(白介素-4)、I-13(介素-13)受体的共同亚基，曼多奇通过与IL-4Ra特异性结合以阻断I-4与I-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。 圣因生物SGB-9768(C3 siRNA)再获FDA孤儿药资格认定 2026年2月24日，圣因生物宣布其自主研发的在研药物SGB-9768获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)。 SGB9768现已获得针对IC-MPGN和C3G两项适应症的孤儿药资格。 赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗获得FDA批准新适应症 2026年2月24日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗获得FDA批准新适应症，用于治疗患有变应性真菌性鼻-鼻窦炎（AFRS）且有鼻窦手术史的6岁及以上儿童和成人患者。 该药物是AFRS领域首个针对性治疗药物。 FDA此次批准主要基于III期LIBERTY-AFRS-AIMS研究的积极结果。 该研究（n=62）评估了度普利尤单抗（200mg或300mg，每2周1次或每4周1次）对比安慰剂治疗AFRS的有效性和安全性。 结果显示，第24周，度普利尤单抗组患者的鼻窦混浊评分较安慰剂组降低5.45分（p<0.0001）；第52周，度普利尤单抗组患者的鼻窦混浊评分改善了50%，而安慰剂组仅改善10%（经安慰剂组校正后，-7.36分，p<0.0001）。 GSK的1类新药利奈昔巴特片上市申请获得受理 2月25 日，CDE官网显示，GSK的1类新药利奈昔巴特片上市申请获得受理。 利奈昔巴特(Linerixibat)是一种口服 IBAT 抑制剂，通过抑制胆汁酸再摄取，减少血液循环中的多种瘙痒介质。 PBC 是一种胆汁淤积性肝病，其肝脏胆汁流出受阻。 达石药业宣布其与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.（下称“Slate Medicines”）达成独家授权合作 2026年2月25日，达石药业宣布其与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.（下称“Slate Medicines”）达成独家授权合作，将公司自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009（Slate Medicines命名为SLTE-1009）的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给对方，用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。 DS009成为我国首个“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。 君实生物宣布与德琪医药达成战略合作 2026年2月25日，君实生物宣布与德琪医药达成战略合作，双方将共同探索君实生物自主研发的JS207(抗PD-1/VEGF双特异性抗体)与德琪医药的 ATG-037(口服CD73小分子抑制剂) 在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗协同潜力。  JS207是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，在临床前及临床研究中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性特征。 在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOAsia)壁报展示中，JS207单药治疗在多种实体瘤中展现出积极疗效，其中接受一线治疗的 62例PD-L1阳性非小细胞肺痘(NSCLC)患者客观缓解率(ORR)达到58.1%，疾病控制率(DCR)达到87.1%。 普递瑞(Prodegre)完成天使+轮融资:打造差异化蛋白降解与互作的多机制创新引擎，攻克CNS与炎症难成药靶点 致力于CNS与炎症相关疾病开发，构建差异化蛋白降解与互作药物的平台型生物科技公司普递瑞(Prodegre)今日宣布完成数千万元天使+轮融资，由复容投资旗下复旦大学生医药转化基金(以下简称“三复基金”)领投，公司核心团队持续跟投加注。 本轮融资将重点用于加速Prodegre ATLASIM平台研发，推动帕金森病关键致病蛋白a-synuclein降解剂的首个剂型IND申报与口服优化工作。 普递瑞基于以靶点为中心、多机制驱动的研发战略，自主构建了Prodegre ATLASIM差异化蛋白降解与互作平台。 易慕峰生物、维眸生物递交港交所IPO 日前，易慕峰生物和维眸生物根据港交所第18A章寻求上市。 易慕峰生物于2020年成立的创新型细胞治疗公司，瞄准全球与中国CAR-T市场。 核心产品：IMC002（靶向CLDN18.2），是全球临床进度第二的实体瘤CAR-T疗法，已进入III期临床试验。 其他管线：拥有潜在同类首创的IMC001（靶向EpCAM）及新一代体内CAR-T平台（iMAGIC）。 财务状况：处于研发投入期，持续亏损，面临高研发成本及临床不确定性等风险。 上市目的：根据港交所第18A章（未盈利生物科技公司）寻求上市，募集资金主要用于推进核心产品IMC002的开发及商业化。 维眸生物于2016年成立的专注眼科领域的生物科技企业。 核心产品：VVN461（高剂量，JAK1/TYK2抑制剂滴眼液），用于治疗非感染性前葡萄膜炎，已进入III期临床；VVN001（LFA-1拮抗剂滴眼液），用于治疗中重度干眼症，已进入III期临床。 其他管线：拥有多项针对眼表及眼底疾病的临床阶段候选药。 财务状况：处于研发投入期，尚未盈利。 上市目的：根据港交所第18A章寻求上市，募集资金主要用于核心产品的全球临床开发及注册。 云雷屯，君子以经纶。

编者按 随着对IgA肾病发病机制的深入研究，针对B细胞活化因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的双重抑制治疗，已成为极具前景的治疗新方向。泰它西普（Telitacicept）作为全球首个同类靶向生物制剂，通过同时阻断BLyS和APRIL，旨在从源头减少致病性Gd-IgA1的产生。在第23届亚太肾脏病学大会（APCN 2025）上，多项临床研究壁报展示了泰它西普在IgA肾病治疗中的真实世界应用数据与创新联合方案，为该病的个体化精准治疗提供了新的重要证据。本文旨在综合其中三项关键研究（摘要号C0468、C0480、C0499），对其临床疗效、安全性及治疗策略进行梳理与解析。 一、泰它西普单药治疗的初步疗效与安全性评估 来自 中国哈尔滨医科大学附属第二医院 的研究（摘要C0468）[1]报告了一项小型真实世界研究，初步评估了泰它西普在14例蛋白尿＞2 g/d的活检证实IgA肾病患者中的疗效与安全性。 所有患者接受泰它西普160 mg/周皮下注射，同时接受优化的支持治疗（ACEI/ARB），为期至少6个月。未同时使用激素或其他免疫抑制剂。 研究结果： 蛋白尿显著降低： 泰它西普治疗4周时，患者24小时尿蛋白定量平均值即从基线时的4.27±2.63 g/d显著下降至2.61±1.92 g/d；治疗24周时进一步降至1.28±0.75 g/d，降幅显著（P=0.002）。 血尿改善： 尿红细胞计数从基线时的（57.11±101.18）/HPF，降至4周时的（20.74±31.83）/HPF（P=0.01），治疗24周时降至（5.53±7.33）/HPF（P=0.002）。 血清白蛋白升高： 治疗4周时，平均血清白蛋白水平从基线时的38.92±5.03 g/L升至43.25±4.40 g/L（P=0.01），治疗24周时，升至47.29±8.17 g/L（P=0.002）。 肾功能稳定： 治疗期间，患者平均血肌酐和估算肾小球滤过率（eGFR）保持稳定，无显著波动。 安全性良好： 所有14例患者在24周随访期间，均未报告感染、注射部位过敏反应等不良反应，亦无疾病复发。所有IgA患者在泰它西普治疗期间均未使用皮质类固醇或免疫抑制剂 结论 该研究表明，对于IgA肾病患者，在不联合激素或传统免疫抑制剂的情况下，泰它西普治疗能有效降低尿蛋白和血尿，提升血清白蛋白水平，且具有较高的安全性，为IgA肾病患者提供了一种新的治疗选择。 二、泰它西普为合并糖尿病的IgA肾病患者提供“无激素”治疗新选择 对于IgA肾病患者，传统治疗方案（无论是否联合免疫抑制剂）均会增加感染、骨质疏松及糖代谢紊乱的风险。来自 中南大学湘雅医院 的一例病例报告（摘要C0480）[2]则关注了IgA肾病治疗中的特殊困境——合并糖尿病患者因激素治疗可能导致的血糖控制恶化。该报告展示了一例49岁、糖尿病史超过10年且合并并发症（糖尿病视网膜病变和周围神经病变）的男性患者。 病例特点与挑战： 患者表现为大量蛋白尿，24小时尿蛋白排泄量（24h UPE）达9 g。初始临床诊断为糖尿病肾病。采用足量肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂和非甾体MRA进行初始治疗，未能降低蛋白尿（24h UPE增至29 g）。肾活检确诊为IgA肾病（Lee分级：Ⅲ级，牛津分型：M1E1S1T0C1）。为避免糖皮质激素诱导的高血糖，治疗团队选择了泰它西普单药治疗。 治疗方案与结果： 治疗： 起始予泰它西普240 mg/周皮下注射，后逐渐减量至160 mg/周维持。每月监测蛋白尿、血清白蛋白及安全性标志物。 疗效： 经过9个月治疗，患者24h UPE从29 g大幅降至0.75 g，血清白蛋白从24.1 g/L恢复正常，升至42.4 g/L。 安全性： 治疗期间IgG水平保持正常，未发生感染、血细胞减少或血糖恶化。 图1. 治疗期间血清白蛋白、肌酐和24小时尿蛋白的变化 启示 该病例表明，对于合并糖尿病、不适合或不愿接受糖皮质激素治疗的IgA肾病患者，泰它西普治疗具有双重优势：能显著降低蛋白尿水平，同时损害血糖控制或增加感染风险，体现了其作为“激素节省”策略的潜力，为这类高风险人群提供了重要的治疗新路径。未来，有必要进一步开展随机试验以验证其作为激素替代药物在这一高风险人群中的作用。 三、泰它西普联合靶向回肠布地奈德治疗晚期难治性IgA肾病取得突破 来自 南方医科大学珠江医院 的一例创新性联合治疗报告（摘要C0499）[3]尤其引人注目。该病例探索了针对IgA肾病发病中“肠道黏膜免疫源”和“全身B细胞活化”双重机制的联合阻断策略。 病例背景： 患者为60岁男性，活检证实为IgA肾病（牛津分型：M1E0S1T1C0，LeeⅣ级），已进展至慢性肾脏病（CKD）4期。基线（2023年8月）血清肌酐为278 μmol/L，24小时尿蛋白4742 mg。 曲折的治疗历程与联合方案的提出： 初始（羟氯喹+沙库巴曲缬沙坦）治疗（2023年8月）及后续的加强治疗（加用泰它西普160 mg/周+达格列净）和挽救治疗（非奈利酮）（2024年2月）均未能有效控制疾病进展。 鉴于患者病情顽固，治疗团队创新性地采用了“泰它西普（80 mg/周）+靶向回肠布地奈德（Nefecon，16 mg/d）”的双靶点联合方案（2024年10月）（图2）。 卓越的联合治疗效果： 联合治疗9个月后（至2025年6月）： 蛋白尿近乎完全缓解： 24小时尿蛋白下降93.8%，从4742 mg/d降至294 mg/d。 肾功能显著逆转： 血肌酐下降20.3%（从300 μmol/L降至239 μmol/L），eGFR提升超过30%。 安全性良好： 未出现感染、高钾血症或肝毒性等不良反应。 图2. 治疗历程 结论与展望 该病例首次证实，针对晚期、难治性IgA肾病，联合靶向肠道黏膜免疫（耐赋康）和全身B细胞活化（泰它西普）的双重机制治疗，能实现近乎完全的蛋白尿缓解和显著的肾功能改善。这一成功案例为高危、进展性IgA肾病的治疗提供了全新的、强有力的联合策略思路，亟待前瞻性研究的进一步验证。 总结 APCN 2025上披露的这三项关于泰它西普的研究，从不同维度丰富了我们对这一新型生物制剂在IgA肾病治疗中应用的认识：摘要C0468初步验证了其单药治疗的有效性与安全性；摘要C0480凸显了其在特殊人群（如合并糖尿病）中作为激素替代方案的独特价值；而摘要C0499则开创性地展示了基于疾病机制的多靶点联合治疗的巨大潜力，为攻克晚期难治性IgA肾病带来了曙光。随着更多临床数据的积累和治疗方案的优化，泰它西普有望在IgA肾病的个体化、精准化治疗格局中扮演越来越重要的角色。 参考文献 [1] weishiyao, et al. Real-world Study: Efficacy and Safety of Telitacicept in IgA Nephropathy without Hormones or immunosuppressants. Poster No.：C0468. 23rd Asian Pacific Congress of Nephrology. Dec 5-7, 2025. [2]Qiongjing Yuan, et al. Clinical Efficacy of Telitacicept in the Treatment of IgA Nephropathy complicated by Diabetes Mellitus: A Case Report. Poster No.：C0480. 23rd Asian Pacific Congress of Nephrology. Dec 5-7, 2025. [3]Tingting Guo, et al. Rapid Renal Recovery with Telitacicept and Nefecon Combination in Advanced IgA Nephropathy: A Case Report. Poster No.：C0499. 23rd Asian Pacific Congress of Nephrology. Dec 5-7, 2025.