This is a single-center, single-arm, open-label, prospective study on the efficacy and safety of Telitacicept in patients with refractory rheumatoid arthritis.

开始日期2025-06-10

申办/合作机构

Chinese SLE Treatment And Research Group

NCT06827587

/ Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy, Safety, and PKPD Study of Efgartigimod Sequential Therapy with Telitacicept in Generalized Myasthenia Gravis (gMG): an Open-label, Randomized Controlled Trial

Title: The Efficacy, Safety, and PK/PD of Efgartigimod Followed by Telitacicept in Generalized Myasthenia Gravis: Protocol of a Randomized Controlled Trial Objective: This study aims to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of efgartigimod followed by telitacicept in patients with generalized myasthenia gravis (gMG). Specifically, the trial seeks to determine the optimal treatment strategy for gMG by assessing the effect of sequential biologic therapy on disease management.
Study Design: This is a multi-center, open-label, randomized controlled trial involving 60 acetylcholine receptor antibody-positive gMG patients.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

温州医科大学附属第一医院

[+3]

ChiCTR2500096335

/ SuspendedN/AIIT

A randomized controlled trial of Telitacicept in the treatment of IgA nephropathy after kidney transplantation

开始日期2025-01-22

申办/合作机构-

100 项与泰它西普相关的临床结果

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100 项与泰它西普相关的转化医学

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100 项与泰它西普相关的专利（医药）

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115

项与泰它西普相关的文献（医药）

2025-12-31·RENAL FAILURE

Efficacy and safety of telitacicept in IgA nephropathy: a real-world study

Article

作者: Qin, Wei ; Tan, Jiaxing ; Tang, Yi ; Wang, Siqing ; Qin, Aiya ; Yang, Dandan ; Dong, Lingqiu

BACKGROUND:

IgA nephropathy (IgAN) is the most common primary glomerular disease in the world, and specific therapeutic methods for IgAN are limited. Telitacicept is a humanized fusion protein composed of a transmembrane activator and calcium-modulating cyclophilin ligand interactor receptor and human IgG.

AIM:

To evaluate the efficacy and safety of telitacicept in adult patients with IgAN in a real-world study.

METHODS:

Biopsy-proven IgAN patients with 24-hour proteinuria greater than 0.5 g/d who received 240 mg telitacicept weekly were recruited for this study and 1:1:1 matched with patients who received supportive treatment only or immunosuppressive treatment by propensity score matching. The primary outcome was the change from baseline in 24-hour proteinuria over the 3-month follow-up.

RESULTS:

Twenty-one patients in each group were enrolled. Telitacicept reduced median proteinuria by 0.72 g/d (54.6%) from baseline, compared with a reduction of 0.18 g/d (20%) in the supportive treatment group and 1.12 g/d (72.1%) in the immunosuppressive treatment group. Preserved eGFR levels were observed in the telitacicept group, whereas eGFR levels decreased in the other two groups. No serious adverse events were observed in the telitacicept treatment group.

CONCLUSION:

Telitacicept may be an effective treatment for IgAN patients by reducing proteinuria and preserving eGFR, and showed a favorable safety profile.

2025-07-01·JOURNAL OF NEUROLOGY

Response to telitacicept in optic neuritis associated with Sjogren's syndrome: a case report and literature review

Review

作者: Chen, Xue ; Yang, YanLong ; Wang, Ling ; Sun, MingFang ; Dai, HuanZi

BACKGROUND:

Optic neuritis (ON) frequently presents as the initial symptom of multiple sclerosis and neuromyelitis optica. Additionally, ON is one of the manifestations of central nervous system damage in Sjögren's syndrome (SS). However, there is little research on SS-associated ON. Currently, there are no standard treatment methods for SS-associated ON, and the recurrence rate remains high.

METHODS:

A 54-year-old female patient primarily exhibited symptoms of dry mouth and dry eyes, along with rapidly deteriorating vision and pain in the left eye. Laboratory tests revealed strong positivity for anti-Sjögren's-syndrome-related antigen A and anti-Sjögren's-syndrome-related antigen B antibodies, and a labial salivary gland biopsy showed focal lymphocytic sialadenitis with a focus score of 13 per 4 mm². Visual evoked potentials indicated a significant absence of waveform in the left eye. The patient was diagnosed with SS-associated ON; however, treatment with glucocorticoid (GC) and cyclophosphamide was unsatisfactory. The patient declined plasma exchange and Rituximab therapy; consequently, she was treated with GC and telitacicept.

RESULTS:

During a 9-month follow-up period, at the minimum GC dosage, the patient's symptoms of dryness and visual acuity in the left eye improved significantly, with no reported recurrence or adverse drug reactions. This indicates both good clinical efficacy and safety.

CONCLUSION:

SS-associated ON is uncommon and easily misdiagnosed. Conventional therapies for ON cannot control recurrence. Telitacicept might represent a promising choice to treat SS-associated ON.

2025-06-01·CLINICAL RHEUMATOLOGY

Effects of telitacicept in SLE patients with antiphospholipid antibody positivity: a retrospective self-controlled case series

Article

作者: You, Yong ; Cai, Shaozhe ; Dong, Lingli ; Ye, Cong ; Zhou, Liling

OBJECTIVES:

Antiphospholipid antibody (aPL) is closely related to the manifestation of antiphospholipid syndrome (APS) and an increased risk of thrombosis in systemic lupus erythematosus (SLE) patients. Telitacicept is a new dual B cell inhibitor which has been approved in China to treat SLE, but its application in APS or aPL-positive patients is still lacking. This study aimed to observe the effects of telitacicept in SLE patients with aPL positivity.

METHODS:

It is a retrospective self-controlled case series study on SLE patients with aPL positivity who received telitacicept at a Chinese medical center during June 2021 to March 2023. Demographical information, clinical and immunological characteristics, and aPL profiles were gleaned from the electronic medical records system, and response of aPL profiles to telitacicept treatment was analyzed.

RESULTS:

Sixteen SLE patients were included. Eight of them were definite APS, and the other eight patients were aPL carriers. After 6 months of telitacicept administration, significant improvements were observed in parameters representing SLE disease activity, including SLEDAI-2 K, anti-dsDNA antibody levels, and complement levels. Meanwhile, we observed significant decreases in aPL levels that had not been previously reported. LAC normalized ratios significantly decreased from baseline after telitacicept treatment for 6 months (dRVVT: 1.86 (1.24, 2.80) vs. 1.44 (1.11, 1.94), P = 007; SCT: 1.76 (1.28, 3.23) vs. 1.36 (1.06, 2.01), P = 0.010). The titer of aCL IgG decreased from 196.6 (54.58, 328.85) to 90.20 (15.6, 202.20) CU, and anti-β2GPI IgG decreased from 828.70 (51.60, 2490.80) to 211.10 (18.40, 422.50) CU after 6 months of telitacicept treatment (P-value 0.005 and 0.013, respectively). Interestingly, a rebound tendency in aPL titers was observed after telitacicept withdrawal. No thrombosis events or pregnancy morbidities occurred, and no serious adverse events or death happened during treatment.

CONCLUSIONS:

Telitacicept may be an effective and safe option for patients with persistent aPL. Further well-designed prospective cohort studies are needed to confirm these findings. Key Points • Telitacicept is effective to lower aPL titers and promote aPL seroconversion, which may provide potential for the application of telitacicept in APS by reducing aPL-related events. • No thrombosis events and serious adverse events happened in aPL-positive patients during telitacicept treatment.

462

项与泰它西普相关的新闻（医药）

2025-06-18

·药时代

中国药品又一个“专利延期王”诞生

正文共：3551字 10图预计阅读时间：8分钟近日，荣昌生物宣布收到国家知识产权局下发的《药品专利权期限补偿审批决定》，称其核心产品泰它西普注射液获1827天专利补偿，保护期从2027年6月15日延长至2032年6月15日。值得注意的是，这是我国2021年新《中华人民共和国专利法》（下称《专利法》）实施以来，药品行业又一个达成“顶格补偿”的案例。制度突破自2021年6月1日起，我国新《专利法》生效，其中增加了关于药品专利权期限补偿的条款。《专利法》第四十二条第三款规定：为补偿新药上市审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。新药从专利申请到上市平均耗时超十年，而普通专利保护期仅二十年，导致实际市场独占期大幅缩水。以贝达药业1类新药恩沙替尼为例，历经13年研发于2020年11月上市，其化合物专利2031年到期，上市后剩余有效专利期将近11年。如果该药能够被纳入专补期限补偿的适用范围之内，市场独占期将被延长。更早上市的西达苯胺（2015年1月获批），其化合物专利（ZL03139760.3）原定于2023年到期，上市后实际保护期仅8年，成为制度落地前的典型困境案例。药品专利权期限补偿制度直击行业痛点，核心价值在于破解药品研发周期长、审批流程复杂导致的专利保护期损耗这一特殊时间困境。2025年6月，荣昌生物泰它西普注射液的核心专利《优化的TACI-Fc融合蛋白》（ZL200710111162.2）获国家知识产权局1827天（近5年）专利补偿，保护期从2027年6月15日延长至2032年6月15日，覆盖系统性红斑狼疮、重症肌无力等关键适应症的市场独占期。此前，正大天晴/康方生物的派安普利单抗注射液用于肺癌治疗的专利（ZL201610705763.5）获140天补偿期，从2036年8月23日延至2037年1月10日。药品专利权期限补偿在保障创新药企研发动力的同时，也可能因延缓仿制药上市而增加患者用药负担。为此，相关专利法规明确提出，仅未获补偿的专利可申请延期，同一药品涉及多项专利时仅限选择一项延长，单一专利覆盖多种药品时仅能针对一种药品申请。这些规定既避免创新药企重复获取专利期限补偿，也防止保护期过度延长。专利保护期延长制度起源于美国1984年颁布的《药品价格竞争与专利期限补偿法案》，又称《Hatch-Waxman法案》。随后，日本、韩国、欧盟、加拿大等多个国家或地区也相继建立了类似制度，以补偿创新药审批过程占用的时间导致的专利保护期损失。各国之间的药品专利补偿期限的补偿期差异较大。在中国和美国，专利补偿期限不能超过5年，并且总专利期限不能超过14年。欧盟同样规定补偿期不能超过5年，但首次获批药品的总专利期限可延至15年。全球首个泰它西普为何能获得五年的药品专利权期限补偿？泰它西普是全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，采用人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体胞外域与人免疫球蛋白G（IgG）的Fc段融合结构，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的过度表达，从源头阻断异常B细胞的分化成熟，从而降低自身免疫应答。这种“双管齐下”的作用机制，在提升治疗有效性的同时显著优化了药物安全性，为自身免疫性疾病领域带来突破性解决方案。2021年3月，泰它西普获国家药监局批准用于中重度系统性红斑狼疮（SLE）治疗，成为全球首款针对SLE的双靶点生物制剂。关键性临床数据显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）达79.2%，较安慰剂组（32.0%）显著提升。泰它西普于2022年底纳入国家医保目录。2024年7月，泰它西普获批第二个适应症，用于类风湿关节炎治疗，进一步拓宽在自身免疫疾病领域的应用场景。2025年5月，泰它西普斩获其第三个适应症，获国家药监局批准，与常规治疗联合用于抗AChR抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者，成为全球首个治疗重症肌无力的BLyS/APRIL双靶点生物药。在2025年美国神经病学会年会（AAN）披露的3期临床数据显示，治疗24周后，98.1%患者的重症肌无力日常活动评分（MGADL）改善≥3分，87%患者的定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，疗效优势显著。据弗若斯特沙利文数据，全球MG患者约120万人，中国占22万。中国重症肌无力市场规模预计从2020年的0.46亿美元增至2025年的2.5亿美元。目前国内已上市的治疗重症肌无力的创新药主要由跨国药企提供，例如阿斯利康的依库珠单抗和瑞利珠单抗、优时比的罗泽利昔珠单抗，以及再鼎医药从Argenx引进的艾加莫德。泰它西普获批全身性重症肌无力适应症，不仅填补了国产创新药在该领域的空白，其双靶点机制更有望改写治疗格局。此外，重症肌无力适应症已获国家药监局突破性治疗品种、优先审评资格，及美国FDA孤儿药资格与快速通道认定。荣昌生物正持续开发泰它西普的IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、多发性硬化等多个适应症，其中IgA肾病与干燥综合征适应症有望于2025年下半年申报上市。海外多中心关键3期临床研究同步推进。2024年泰它西普实现营收9.77亿元，同比增长94.87%，展现出强劲的市场增长动能。增强议价筹码荣昌生物2024年第一季度归母净利润-2.54亿元，对仍在亏损中奋战的荣昌生物而言，五年专利延期如同注入一剂强心针。泰它西普原专利2027年到期，可能导致仿制药在2028年上市，而将国内专利独占期延长至2032年，泰它西普将多享有五年无仿制竞争的黄金销售期。参考2024年泰它西普近10亿营收和94.87%的增速，未来五年独占期内泰它西普累计销售额可能突破百亿规模。这将显著改善公司现金流状况，支持其庞大的研发管线。荣昌生物2024年总营收17.17亿元，同比增长58.54%，主要由泰它西普和另一款新药维迪西妥单抗驱动。专利期限延长至2032年，不仅为泰它西普在国内市场构筑了更坚实的护城河，更通过强化知识产权价值，显著提升国际合作中的议价能力。目前，泰它西普治疗重症肌无力（gMG）适应症的美国III期临床试验正在推进，并且该适应症2022年获美国FDA孤儿药资格认定，在美国上市后可享受7年市场独占期。2024年3月，泰它西普治疗干燥综合征的适应症获美国FDA授予快速通道资格，目前该适应症全球尚无生物制剂获批上市。在欧洲及东南亚等地区，专利期限的延长为技术授权合作提供了更稳定的商业化周期预期。专利保护期延长至2032年可确保合作伙伴在更久的时间内获取投资回报，降低仿制药竞争风险，增强海外合作伙伴对产品生命周期的信心。荣昌生物透露，在第62届欧洲肾脏病学会年会（ERA）期间，多家跨国药企BD负责人主动接洽，围绕泰它西普的国际授权、技术合作等商业化路径展开深度磋商。结语截至2025年，泰它西普在中国已获批系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和重症肌无力三大适应症，2024年销售额达9.77亿元，同比增长94.87%。专利保护延长至2032年，不仅为公司锁定百亿级市场空间，更使其在海外授权谈判中获得关键筹码。参考资料：1、各公司官网2、公开信息声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。图片来源：豆包AI重磅！创新药大利好！临床试验60日默示许可缩短为30日！2025-06-16GCG“燃脂”独特机制直击肥胖核心：脂肪过剩2025-06-15单国洪卸任武田中国总裁，加入百济神州2025-06-177.95亿美元被收购！Sage另觅他主，Biogen“抄底”失败2025-06-1713亿美元？传礼来计划收购Verve，后者股价盘后暴涨75%！2025-06-177.45亿美元！又一款ADC授权出海2025-06-17版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩！

专利到期专利侵权专利无效

2025-06-17

·PRNewswire

RemeGen's Telitacicept (RC18) Received Orphan Drug Designation from EMA for Myasthenia Gravis

YANTAI, China, June 17, 2025 /PRNewswire/ -- On June 16, 2025, RemeGen Co., Ltd. ("RemeGen", stock symbols: 688331.SH/09995.HK) announced that telitacicept (RC18; brand name: 泰爱®) has received Orphan Drug Designation (ODD) from European Medicines Agency (EMA) for the treatment of Myasthenia Gravis (MG), marking a key milestone achieved in its global development. Telitacicept now is the first dual-target biologic drug for MG with ODD from both FDA and EMA worldwide. The designation, granted based on telitacicept's significant benefits in treating the life-threatening rare disease of MG, will provide advantages to this novel agent on protocol assistance, regulatory fee reductions/waivers and up to 10 years of market exclusivity, thereby accelerating the clinical development, registration and drug approval process in Europe and its availability among MG patients. MG is an acquired antibody-mediated rare autoimmune disorder affecting the neuromuscular junction. According to the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) and various studies, its global prevalence is estimated to be 15-25 per 100,000, meeting EMA's definition of the rare disease (the prevalence of less than 5 in 10,000 in the EU). Though the current treatment options (including cholinesterase inhibitors, glucocorticoids, immunosuppressants, intravenous immunoglobulins, plasma exchange, and targeted biological agents) may help to manage symptoms, many patients still suffer from poor response, drug intolerance and disease relapse, highlighting a significant unmet clinical need. Telitacicept is the world's first approved innovative BLyS/APRIL dual-targeting fusion protein drug for MG. The pathology of MG is characterized by the autoantibodies produced by pathological B cells attacking the neuromuscular junction protein (such as acetylcholine receptor, muscle-specific tyrosine kinase). Telitacicept can block both BLyS and APRIL signaling pathways, effectively inhibiting abnormally activated B cells and reducing the production of pathogenic autoantibodies, which is expected to interfere with the source of disease progress of MG. Telitacicept was approved for marketing in China in May this year. Its phase III clinical trial boasts excellent results: after treatment with telitacicept for 24 weeks, improvement ≥ 3 points in myasthenia gravis-activities of daily living (MG-ADL) was observed in 98.1% of participants (12.0% in the placebo group) and improvements ≥ 5 points in quantitative myasthenia gravis (QMG) score was observed in 87% of participants (16.0% in the placebo group), with statistically significant difference in efficacy from the placebo group and manageable safety profile. The ODD granted by EMA represents the recognition of telitacicept's innovative mechanism of action and potential in treating MG. RemeGen is proceeding the global multi-center phase III clinical trial of telitacicept in patients with MG to bring the breakthrough treatment option to more patients globally. SOURCE RemeGen Co., Ltd WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

临床3期孤儿药上市批准免疫疗法

2025-06-17

·氨基观察

从大单品到自研mRNA平台，云顶新耀的确定性与成长性

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九创新药物的行情是否已到达顶峰？在连续暴涨之际，市场开始出现谨慎的声音。对于这一问题，可能没有统一答案，关键在于如何看待中国创新药物的发展。如果从长期角度来看，这必然只是一个起点。原因不难理解。当前的繁荣，是多家实力药企多年积累后的集中爆发，其持久性注定会超出市场预期。以明星创新药企云顶新耀为例。从大单品到自研mRNA平台，云顶新耀正迎来确定性与成长性的双击时刻。确定性来自于，耐赋康迈向50亿元销售峰值的放量逻辑清晰，且下一个50亿级大单品伊曲莫德已于去年底向中国国家药品监督管理局递交了新药上市申请，有望在明年上半年之前获批。成长性来自于，mRNA肿瘤疫苗+自体生成CAR-T的前瞻性卡位，叠加验证过的技术实力，带来巨大增长潜力及广阔前景。年初至今，云顶新耀密集释放了三大积极信号，进一步佐证了上述逻辑：耐赋康药物加速放量，累计使用患者数量已超过两万名，全年销售额超10亿是大概率事件；伊曲莫德也已经蓄势起航，其在中国大陆获批在即，瞄准的溃疡性结肠炎（UC）市场规模庞大，且临床有迫切的未满足需求。辉瑞于2022年以67亿美元的总价，完成了对伊曲莫德原研公司Arena Pharmaceuticals的收购。EVER001的BIC潜力凸显，价值最大化的BD或在下半年落地。mRNA领域进展超出预期，已引起数家跨国制药巨头关注，具有潜在BD的可能。从过去两年的股价走势来看，云顶新耀的股价涨幅已相当可观；然而，从长远战略来看，“自主研发+引进”的叙事才刚刚展开。这，也是整个创新药物行业的一个缩影。/ 01 /耐赋康累计患者超2万名，全年销售额超10亿云顶新耀释放的第一个积极信号，是耐赋康放量明牌。据悉，目前累计超2万名患者在用药，而下半年预估提升数倍。按上述趋势，上市首个完整年度，耐赋康销售额远超10亿毫无悬念，这凸显了耐赋康的价值，或创造多个“历史时刻”。事实上，过去20年，医保首年销售收入超过10亿的产品仅有个位数。如果耐赋康超过10亿，耐赋康将是唯一一个慢病用药，其他均为抗肿瘤药物。首先，成为放量最快的国产慢病药物。目前，年销售额超过10亿元的国产创新药本身就有限，2024年只有11款，以肿瘤药为主，并没有慢病药物。因此，在首个上市年度，耐赋康通过跻身“10亿元行列”的方式，创造国产慢病药物放量历史，含金量颇高。其次，放量速度甚至超过大部分明星肿瘤药物。以市场所熟知的一些创新药为例，比如艾力斯的伏美替尼虽然2024年销售规模逼近40亿，但其上市首个完整年度（2022年，当年同样也是1月份开始被纳入医保目录），销售额也只为7.9亿元。再比如再鼎医药的艾加莫德纳入医保首年的销售额为6亿元，荣昌生物的泰它西普为2.88亿元，诺诚健华的宜诺凯唯为5.67亿元。考虑到创新药销售，是一个持续爬坡的过程，因此开了好头的耐赋康，后续放量走势必然更值得关注。并且，耐赋康放量背后的底牌，也得到了进一步的揭示。一方面，其商业化“地基”已经打好。任何一款创新药，放量都需要经历前期销售团队规模、质量增长的过程，趋势上“先慢后快”。耐赋康也不会例外。根据管理层透露，商业化团队已经度过建设阶段，且完成了对80%潜力市场的覆盖，因此下半年将会进入快车道。耐赋康团队不到200人，人均生产力极高。这意味着，云顶新耀已经建立的高效精干的商业化模式再次得到验证。另一方面，作为唯一对因治疗药物，临床竞争力愈发凸显。5月份，耐赋康成为首个且唯一获国家药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，取消蛋白尿水平限制，使得患者大扩容，适用人群扩大了3倍，且为医生治疗决策提供更坚实的依据，随着多省市医保落地及进院数量增加，为下半年的加速放量提供支持。而在近期开展的2025 ERA大会上，耐赋康公布了对因治疗、尽早治疗、全面治疗和长期治疗方面的诸多临床新证据，包含8项口头报告及1项电子壁报，为长期放量提供了更扎实、清晰的逻辑。种种有利条件下，耐赋康驱动云顶新耀价值增长的路径清晰可见。而云顶新耀浮出水面的价值催化剂，又不只有耐赋康，伊曲莫德可能成为销售峰值预计可达50亿元的下一个“耐赋康”。/ 02 /BIC潜力凸显，EVER001价值发现在即云顶新耀第二个积极信号，是新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001的BD预期升温。作为一款共价可逆的BTK抑制剂，EVER001具备更出色的选择性、更强效靶点结合能力、更少的多脱靶毒性等综合优势，适合自免适应症的开发，一直备受市场瞩目。该分子的首发适应症原发性膜性肾病，仅中国患者规模就超200万，且并未有有效治疗手段，因此具备造就大BD的可能。自2023年以来，肾病新药倍受大药企青睐，诺华35亿美元收购Chinook、Vertex49亿美元收购Alpine、渤健18亿美元收购HI-Bio，都为EVER001提供了价值锚点。市场已经意识到，EVER001的BD正蓄势待发。在投资人电话会议中，管理层对EVER001在ERA大会上最新公布的数据进行解读，让市场更深刻的理解了该分子的临床价值。具体而言，在更长周期的随访中（低剂量组52周、高剂量组24周），EVER001安全性数据一如既往的良好。而在疗效方面，不管是免疫学缓解还是临床缓解方面，都展现了起效快、缓解深度且持久的特点。例如，免疫学缓解方面，两个队列在早期即快速下降，在治疗第24周后下降超90%。鉴于目前所展现的积极数据，临床专家建议EVER001直接开展3期临床，一方面体现了其可观的临床获益，同时也反映出其研发进展可能会超预期。在与CD20等诸多在研疗法的非头对头对比中，EVER001具备成为BIC的可能，为后续BD提供了底层逻辑支撑。而在投资人电话会议上，云顶新耀管理层也透露了最新进展。一方面，已经为BD做好准备工作。云顶新耀与全球关于肾病领域有感兴趣的跨国大药企，已经建立了联系。另一方面，最新数据公布后，已经有部分企业表达了意愿。不过，云顶新耀的BD策略，是价值最大化，因此还在等待最佳时机，也就是更长随访数据的公布。据悉，新的随访数据会在本月底公布。从上述信息来看，云顶新耀不仅为EVER001的出海做好准备，且握有主动权。这也意味着，EVER001的BD规模，可能超预期。/ 03 /mRNA进展超预期，BD或在路上第一个拥有全球权益的管线EVER001，价值兑现在即；云顶新耀自主研发的另一大布局——mRNA领域，也可能在今年带来好消息。在投资人电话会议上，云顶管理层透露了两大积极进展：首先，自体生成CAR-T近期将有积极的概念验证数据读出；其次，公司在mRNA领域的布局，已经引起了部分海外药企的关注，并且上述药企正在实时跟踪公司mRNA管线的进展。这也意味着，云顶新耀的mRNA领域的BD可能已经在路上，并且值得市场期待。因为无论是自体生成CAR-T还是mRNA，都是目前全球药企最关注的领域。自体生成CAR-T方面，今年3月，阿斯利康斥资70亿元收购体内细胞疗法公司EsoBiotec，正是押注自体生成CAR-T疗法。而EsoBiotec的管线，才迈过概念验证阶段，首发管线ESO-T01刚刚进入人体临床，2025年1月才迎来第一位患者接受治疗。也就是说，云顶新耀自体生成CAR-T的研发，与EsoBiotec进展接近，且技术层面可能更具看点。相比于EsoBiotec搭载的慢病毒载体，云顶新耀的mRNA技术路线，脱靶风险更低、成本等方面也更有优势。这意味着，云顶新耀自体生成CAR-T分子的BD，可能会超出预期。而全球药企对于mRNA的布局更是在加速。例如，BioNTech耗资12.5亿美元，收购mRNA玩家CureVac。虽然驱动因素主要是规避在法庭上败诉的风险，但也给了mRNA资产估值依据。目前，CureVac的肿瘤管线均比较早期，只有一款进入1期临床的胶质母细胞瘤mRNA项目，还有一款非小细胞肺鳞状细胞癌mRNA项目获得了FDA的IND批准，预计将于下半年启动临床研究。云顶新耀的mRNA平台也已经经过了临床验证，其研发的PTX-COVID19-B疫苗在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗头对头的全球II期临床研究中，在免疫原性方面，接种两剂PTX-COVID19-B疫苗的374例受试者中，2周后产生的中和抗体滴度GMT与Comirnaty相比达到统计学非劣效；此外PTX-COVID19-B总体耐受性良好，安全性和耐受性与Comirnaty相似。如今，mRNA肿瘤管线是云顶新耀布局的重点，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16于3月初完成首例患者给药，预计年内将有数据读出；通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14已获FDA临床批件，并计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交临床试验申请。首批临床样品预计将于近期放行，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展 EVM14 的临床试验。鉴于CureVac的被收购价格，云顶新耀的肿瘤管线，也必然会让市场有所预期。目前后者已引起数家跨国制药巨头关注，具有潜在BD的可能。根据管理层透露，6月底云顶新耀将举办mRNA研发日。届时，或许云顶新耀会给市场带来更多mRNA布局相关的增量信息，让我们拭目以待。/ 04 /总结云顶新耀的价值正在获得更多耐心资本的关注。6月13日，云顶新耀宣布，通过大宗交易方式，向国际长期投资者和专业医药投资者转让了2500万股，进一步拓宽高质量、关注基本面的长线持有国际专业机构投资人阵营，优化投资人结构，并为公司的长期发展及价值增长提供长期支持。关于此次交易的背景，云顶新耀管理层在投资人电话会议中透露：公司多次收到了这些长线医药投资机构的购股意向，这促成了此次事宜。显而易见，随着中国创新药物的崛起，中国创新药物资产正获得越来越多的全球资本的认可。一边是中国创新力量的崛起，另一边是不断增加的增量资金，在这双重因素的推动下，中国创新药资产的未来，必然会更加波澜壮阔。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。免责声明:本文（报告）基于已公开的资料信息或受访人提供的信息撰写，但氨基观察及文章作者不保证该等信息资料的完整性、准确性。在任何情况下，本文（报告）中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。

信使RNA并购免疫疗法细胞疗法疫苗

100 项与泰它西普相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
重症肌无力	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-20
类风湿关节炎	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-07-16
系统性红斑狼疮	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-03-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性干燥综合征	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023-04-03
Lambert-Eaton肌无力综合征	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023-03-28
免疫球蛋白a肾病	临床3期	美国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2022-11-18
视神经脊髓炎	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2018-01-12
狼疮性肾炎	临床2期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023-04-17
复发-缓解型多发性硬化	临床2期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-05-13
膜性肾小球肾炎	临床1期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	-
结缔组织病相关间质性肺疾病	临床申请批准	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-19
肾病	临床申请批准	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-07-22
免疫球蛋白G4相关疾病	临床申请批准	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-06-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05737160 (PipelineReview) 人工标引	临床3期	重症肌无力	114	Telitacicept 240 mg	簾鑰觸繭夢壓觸鹽願鹽(衊築構築壓齋蓋遞壓鏇) = 鑰窪餘衊願築蓋淵遞鏇構衊願選鑰齋衊願遞壓 (獵獵糧製夢窪壓顧網製 ) 更多	积极	2025-04-08
				Placebo	簾鑰觸繭夢壓觸鹽願鹽(衊築構築壓齋蓋遞壓鏇) = 淵製製鹽願餘範壓淵獵構衊願選鑰齋衊願遞壓 (獵獵糧製夢窪壓顧網製 ) 更多
NCT06456580 (RemeMG, AAN2025) 人工标引	临床3期	重症肌无力	114	Telitacicept 240 mg	獵窪艱膚鬱窪鹽齋襯廠(遞簾觸積鹽範製醖膚壓) = 艱簾簾廠製構鹽築餘壓範願衊網壓襯顧壓鏇構 (鹽製簾艱鏇艱膚廠獵醖 ) 更多	积极	2025-04-05
				Placebo	獵窪艱膚鬱窪鹽齋襯廠(遞簾觸積鹽範製醖膚壓) = 觸蓋衊餘襯築積廠襯鹽範願衊網壓襯顧壓鏇構 (鹽製簾艱鏇艱膚廠獵醖 ) 更多
NEWS 人工标引	N/A	免疫球蛋白a肾病	-	Telitacicept	壓網簾淵醖憲窪網築網(觸繭廠淵願艱艱遞製襯) = 觸糧選鑰願鹽顧顧積觸願壓襯襯夢淵鑰夢餘夢 (壓艱醖觸醖選願繭簾齋 ) 更多	积极	2024-11-15
				Supportive treatment	壓網簾淵醖憲窪網築網(觸繭廠淵願艱艱遞製襯) = 鹽夢壓糧願網襯鹽蓋衊願壓襯襯夢淵鑰夢餘夢 (壓艱醖觸醖選願繭簾齋 ) 更多
NCT02885610 (Pubmed \| Ann Rheum Dis) 人工标引	临床2期	系统性红斑狼疮	249	Telitacicept 80 mg	艱蓋齋獵鬱願獵顧願襯(願鏇範積範憲鏇繭鏇繭) = 壓襯範壓齋觸範窪獵製顧構積鑰夢夢鹹鹹窪廠 (憲夢壓構憲觸範簾鬱鑰 )	积极	2024-04-01
				Telitacicept 160 mg	艱蓋齋獵鬱願獵顧願襯(願鏇範積範憲鏇繭鏇繭) = 遞艱夢觸廠積窪範繭廠顧構積鑰夢夢鹹鹹窪廠 (憲夢壓構憲觸範簾鬱鑰 )
NCT04078386 (Literature) 人工标引	临床2期	原发性干燥综合征	42	telitacicept 160 mg	夢繭壓獵膚顧糧顧顧願(衊襯獵醖繭鏇鏇齋製壓) = None 餘網鏇獵蓋憲鏇築構構 (簾積蓋衊遞鹽構願鑰襯 ) 更多	积极	2024-03-01
				telitacicept 240 mg
NCT03016013 (ACR2023) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	479	Telitacicept 160 mg	鹹窪觸構齋願壓憲窪鬱(顧積願顧鬱壓製膚積鏇) = 鏇艱構積獵鹹艱艱鑰壓鹹鹹衊築遞獵繭糧壓選 (鹹鑰壓範衊鹹淵衊廠觸 ) 更多	积极	2023-10-24
				Placebo	鹹窪觸構齋願壓憲窪鬱(顧積願顧鬱壓製膚積鏇) = 鹽襯觸憲遞鏇繭齋簾壓鹹鹹衊築遞獵繭糧壓選 (鹹鑰壓範衊鹹淵衊廠觸 ) 更多
NCT04078386 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	原发性干燥综合征	42	placebo	齋夢壓鹽築構淵鏇選憲(鏇餘鏇鹹蓋製餘糧鹽繭) = 顧蓋鹹選鑰齋獵獵鑰選範構淵蓋窪構鏇鬱積簾 (夢蓋鬱蓋廠艱繭觸夢夢, 4.55)	积极	2023-07-17
				Telitacicept 160 mg	齋夢壓鹽築構淵鏇選憲(鏇餘鏇鹹蓋製餘糧鹽繭) = 鑰觸窪願積蓋鬱簾築壓範構淵蓋窪構鏇鬱積簾 (夢蓋鬱蓋廠艱繭觸夢夢, 2.73)
EULAR2023	临床3期	系统性红斑狼疮 ANA/anti-dsDNA \| C3 \| C4 ... 更多	335	Telitacicept 160 mg	膚鏇襯餘範構餘顧簾艱(襯醖顧遞積窪構遞衊鹹) = 衊鹽壓簾艱鏇糧遞繭蓋淵壓憲構膚鹽網積醖顧 (襯積觸夢齋壓淵簾夢鏇 )	积极	2023-05-31
				Placebo	膚鏇襯餘範構餘顧簾艱(襯醖顧遞積窪構遞衊鹹) = 選鏇遞艱蓋願衊艱壓繭淵壓憲構膚鹽網積醖顧 (襯積觸夢齋壓淵簾夢鏇 )
Pubmed 人工标引	N/A	系统性红斑狼疮	20	Telitacicept	餘積醖衊範鹹構積遞構(網築夢膚憲醖鬱鑰選夢) = 網選積廠齋壓襯範窪遞廠憲製顧憲壓觸網構築 (築廠網餘繭淵鏇築窪衊 ) 更多	积极	2022-11-23
NCT04302103 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	重症肌无力	29	泰它西普 (160mg)	廠鏇餘顧鏇壓壓衊顧繭(製顧膚夢網膚糧淵範膚) = 簾憲鑰艱網繭憲製築積襯鹽簾窪廠網廠築顧鬱 (選鬱憲衊夢淵願選構壓 )	积极	2022-10-31
				泰它西普 (240mg)	廠鏇餘顧鏇壓壓衊顧繭(製顧膚夢網膚糧淵範膚) = 壓選衊鹹憲選醖簾積襯襯鹽簾窪廠網廠築顧鬱 (選鬱憲衊夢淵願選構壓 )