欧盟药品管理局建议批准：H药用于广泛期小细胞肺癌一线疗法

H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗。复宏汉霖（2696.HK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐意见，建议批准汉斯状®在欧洲上市，用于一线治疗ES-SCLC。该药物已经在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获得上市许可，惠及约80,000位患者。2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其在欧洲和印度的开发和商业化权益。

复宏汉霖的执行董事兼首席执行官朱俊博士表示，此次CHMP的积极意见标志着公司在国际市场上的重要进展，验证了以患者为中心的研发理念和国际化战略的坚定性。Accord欧洲中东和北非地区执行副总裁Paul Tredwell也表示，CHMP的积极意见进一步巩固了与复宏汉霖的合作关系，并为广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

小细胞肺癌（SCLC）是肺癌的一种，占肺癌总数的15%至20%，具有高恶性度、早期转移、迅速进展等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，约30%至40%的患者在确诊时处于局限期，其他处于广泛期。欧盟的小细胞肺癌患者比例约为每万人中一至五人，符合孤儿药资格。2022年12月，H药被授予孤儿药资格，并于2023年3月获EMA受理其用于治疗SCLC的上市许可申请。

H药获欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究，这是一项国际多中心的III期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。试验在中国、波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家进行，共设有128个试验中心，入组了585名受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005研究结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表。

作为复宏汉霖首个自主研发的创新单抗，H药聚焦于肺癌和消化道肿瘤，已在中国获批用于治疗多种癌症，包括MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状细胞癌（ESCC）。复宏汉霖还在全球开展多项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，覆盖了肺癌一线治疗的多个方面。目前，H药的全球化步伐不断加速，已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获得上市许可，并覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。

复宏汉霖的全球化进程标志着其在推动中国优质药物惠及全球患者方面的努力。公司未来将继续以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，通过创新升级，加速推进药物的全球可及性。